C-6875/2014 - 2016-07-18 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6875/2014

Urteil vom 18. Juli 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
Parteien vertreten durch PD Dr. Markus Schott , Rechtsanwalt, und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, einem Präparat mit den Wirkstoffen C._______ und C._______ in Fixkombination zur Behandlung von E._______.

A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

A.c Die Zulassungsinhaberin trug daraufhin die Auslandpreise von B._______ in den Referenzländern (Stichtag: 1. April 2014) in die Internet-Applikation ein und beantragte die Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5%.

A.d Am 25. Juni 2014 ersuchte die Zulassungsinhaberin um Erweiterung der Limitierung von B._______ (Indikation Triple-Combo [Dreifach-Kombinationstherapie mit C._______, D._______ und F._______] und Indikation Add-on G._______ [Kombination von C._______ und G._______]), unter Anwendung des Prävalenzmodells (Senkung des Fabrikabgabepreises aufgrund eines erwarteten Mehrumsatzes nach Indikationserweiterung). Mit Verfügung vom 1. Oktober 2014 hiess das BAG dieses Gesuch gut und senkte per 1. November 2014 die Fabrikabgabepreise (FAP) von B._______ um 0.68% sowie die Publikumspreise (PP) gemäss nachfolgender Tabelle:

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 2 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]

A.e Mit Verfügung vom 8. Oktober 2014 bewilligte das BAG zudem das Gesuch der Zulassungsinhaberin vom 9. September 2014 um Aufnahme einer neuen Packungsgrösse für B._______ auf der Spezialitätenliste (Packungen zu [...] Stk.), inkl. Erweiterung der Limitierung gemäss Verfügung vom 1. Oktober 2014, per 1. November 2014.

A.f Nach weiterem Meinungsaustausch zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014, Mitteilungen vom 1. Juli, 29. August und 22. September 2014 und Verfügung vom 21. Oktober 2014 ordnete das BAG mit Wiedererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die Senkung der Preise von B._______ per 1. Dezember 2014 gemäss nachfolgender Tabelle und die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von Dezember 2014 an. Dabei stützte es sich auf einen Auslandpreisvergleich (Senkungssatz: 4.87%) sowie einen Therapeutischen Quervergleich mit H._______, I._______, J._______, K._______ und L._______ (Senkungssatz: 13.99%) und ermittelte unter Gewichtung von Auslandpreisvergleich (APV) und Therapeutischem Quervergleich (TQV) im Verhältnis 1:1 einen Senkungssatz für den Fabrikabgabepreis von 9.74%. Gleichzeitig hielt das BAG fest, dass für B._______ eine neue Preissenkung erfolgen werde, sobald für das Vergleichspräparat I._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung umgesetzt werden könne (Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht C-[...]).

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]

B.

B.a Mit Eingabe vom 24. November 2014 erhob die A._______ Beschwerde gegen diesen Entscheid und beantragte die folgenden Fabrikabgabepreise (beantragte Senkung um 5.99%) und Publikumspreise für B._______ (Ziff. 1):

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je die beantragten FAP und PP]

Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Oktober 2014 aufzuheben, und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und Publikumspreise von ([...]) B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen:

a. für den therapeutischen Quervergleich die Preise der Vergleichspräparate zum Stichtag, dem 1. April 2014, bzw. eventualiter die Preise am 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen;

b. für den therapeutischen Quervergleich Präparate, die nicht für dieselbe Indikation wie ([...]) B._______ zugelassen seien (insbesondere H._______ und K._______), auszuschliessen;

c. die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten (Ziff. 2).

Die Beschwerdeführerin rügte, der Vorbehalt des BAG, die Preissenkung für B._______ anzupassen, sobald die Preissenkung für I._______ umgesetzt worden sei, sei unzulässig. Weiter sei der TQV bezüglich der Indikation fehlerhaft durchgeführt worden, weil die Präparate H._______ und K._______ eine engere Indikation aufwiesen als B._______ und daher nicht hätten mitberücksichtigt werden dürfen. Der Wirtschaftlichkeitsvergleich sei deshalb zu wiederholen, unter gleicher Berücksichtigung von APV und TQV, unter Vornahme eines TQV mit I._______, J._______ und L._______.

B.b Den mit Zwischenverfügung vom 27. November 2014 eingeforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- leistete die Beschwerdeführerin am 16. Dezember 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 4 f.).

B.c Innert zweimalig erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 17. April 2015 an ihrer Begründung gemäss Mitteilungen vom 1. Juli, 29. August und 22. September 2014 sowie Verfügung vom 23. Oktober 2014 fest und beantragte die Abweisung der Beschwerde (B-act. 11).

B.d Mit Schreiben vom 4. Mai 2015 gewährte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin wunschgemäss Einsicht in die Vorakten (B act. 14).

B.e Mit Replik vom 10. Juli 2015 nahm die Beschwerdeführerin innert zweimalig erstreckter Frist Stellung zur Vernehmlassung. Darin wiederholte sie die in der Beschwerde gestellten Anträge (B-act. 19).

B.f Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. November 2015 ihre Duplik ein und hielt an den Anträgen der Vernehmlassung vom 17. April 2015 fest (B-act. 26).

B.g Am 18. November 2015 brachte der Instruktionsrichter ein Doppel der Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 27).

B.h Mit Eingabe vom 7. Januar 2016 nahm die Beschwerdeführerin - unter Bezugnahme auf eine Aufforderung des Gerichts im Verfahren C [...] - Stellung zur beabsichtigten Sistierung des Verfahrens (B act. 28).

B.i Am 13. Januar 2016 brachte der Instruktionsrichter diese Stellungnahme der Vorinstanz zur Kenntnis und hielt fest, der Schriftenwechsel bleibe abgeschlossen (B-act. 29).

B.j Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (B-act. 30).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist vorliegend die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 23. Oktober 2014, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([...]) B._______ eine Preissenkung um 9.74% per 1. Dezember 2014 angeordnet hat.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde grundsätzlich einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. unten E. 4.1 und 4.4 f.).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.4 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).

Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 23. Oktober 2014) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. März 2014 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387) einerseits namentlich die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 29. November 2013 geltenden Fassung (AS 2013 4523, in Kraft seit 1. März 2014) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251, in Kraft seit 1. Juli 2014).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 23. Oktober 2014, in welcher die Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._______ in den Referenzländern und gestützt auf Art. 35b Abs. 2 KLV gleichzeitig einen Therapeutischen Quervergleich mit H._______, I._______, J._______, K._______ und L._______ vornahm und im Resultat eine Preissenkung für B._______ per 1. Dezember 2014 von 9.74% (Fabrikabgabepreis) anordnete.

3.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:

3.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25 -31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2).

3.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste (SL) aufgestellt.

3.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV , Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).

3.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1 -3 KVV).

Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d. [...].

3.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

3.2.6 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d KVV als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt (sog. Prävalenzmodell; Abs. 2 erster Satz). Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2 zweiter Satz). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3).

3.2.7 Bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 65d KVV) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Abs. 1). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde (Abs. 1bis). Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2).

3.2.8 Das BAG führt die dreijährliche Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Art. 35b Abs. 1 KLV). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV).

3.2.9 Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65f werden unabhängig voneinander durchgeführt (Art. 66 KVV).

4.

4.1 Das BAG hat mit der Verfügung vom 1. Oktober 2014 per 1. November 2014 eine Limitationsänderung im Sinne von Art. 65f Absatz 2 erster Satz KVV erlassen, welche das Intervall für die dreijährliche Preisüberprüfung nicht unterbricht (vgl. B act. 1 S. 7 und Art. 66 KVV). Die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass das BAG - nach einer letzten Überprüfung im Jahr 2011 (vgl. B-act. 1 S. 6) - B._______ im Jahr 2014 einer dreijährlichen Überprüfung unterziehen durfte.

4.2 Unumstritten ist vorliegend, trotz längeren Ausführungen der Beschwerdeführerin zur historischen Entwicklung des Wirtschaftlichkeitsvergleichs nach Art. 65d Abs. 1bis KVV, dass das BAG für den Wirtschaftlichkeitsvergleich sowohl den APV als auch den TQV berücksichtigt hat. Die Beschwerdeführerin rügt jedoch einleitend, dass die angefochtene Verfügung weiterhin Ausführungen zur Berücksichtigung des per 1. November 2014 gesenkten Preises von I._______ im Rahmen des TQV enthalte. Zudem sei rechtswidrig, dass sich das BAG vorbehalten habe, den Preis für B._______ erneut zu senken, sobald die Preissenkung 2014 für I._______ rechtskräftig erfolgt sei (Dispositivziffer III). Damit würden künftige Sachverhalte berücksichtigt, was nicht zulässig sei.

Erstere Rüge kann vorliegend nicht bestätigt werden: Den Akten ist zu entnehmen, dass das BAG, trotz aus der Verfügung vom 21. Oktober 2014 teilweise weitergeführter (nicht mehr zutreffender) Begründung, mit Wiedererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die aktuell gültigen Preise für I._______ (ohne Senkung) berücksichtigt hat (vgl. auch http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 15. Juni 2016). Das BAG ist dem entsprechenden Antrag der Beschwerdeführerin somit nachgekommen. Daran ändert nichts, dass die Beschwerdeführerin einen inneren Widerspruch in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 erkennen will (Beschwerde S. 10). In der Beschwerde führt sie denn auch zutreffend aus, für den TQV seien die Werte der Verfügung vom 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen (S. 11).

Auch für eine Feststellung der Rechtswidrigkeit einer zukünftigen Preissenkung für B._______ besteht im vorliegenden Verfahren im Übrigen kein Rechtsschutzinteresse, zumal eine Senkung - gestützt auf eine hypothetische spätere Preissenkung von I._______ (im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung 2014) - mit separater Verfügung vom BAG anzuordnen wäre und vor Bundesverwaltungsgericht uneingeschränkt angefochten werden könnte. Dies gilt auch für die Rüge, mit dem vom BAG angebrachten Vorbehalt einer zusätzlichen Senkung der Preise von B._______ würden die Vorschriften zur zeitlichen Staffelung der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung umgangen (B act. 1 S. 19; B-act. 19 S. 9 ff.). Auf dieses Begehren ist deshalb hier nicht weiter einzugehen.

Unter diesen Umständen ist vorliegend (grundsätzlich) auch nicht zu prüfen, ob das BAG für den TQV auf den per 1. November 2014 (noch nicht rechtskräftig) gesenkten Preis von I._______ abstützen dürfte (vgl. aber die Ausführungen in E. 4.4).

4.3

4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der TQV sei fehlerhaft durchgeführt worden, indem auf zwei Vergleichspräparate (H._______ und K._______) mitabgestellt worden sei, die nicht dieselben Indikationen wie B._______ aufwiesen. Im Gegensatz zu B._______, welches über eine dreifache Indikation für Patienten mit E._______ verfüge, wiesen H._______ und K._______ bloss eine Zweifach-Indikation auf. Existierten Arzneimittel gleicher Indikation, seien Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise nicht zu berücksichtigen (S. 5, 9, 19 ff.).

4.3.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass es nicht zutreffe, dass ein Vergleich mit Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise nur durchgeführt werden könne, wenn keine Arzneimittel mit gleicher Indikation in der SL enthalten seien. Der Verordnungsgeber habe in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bewusst eine "oder-Formulierung" gewählt und keine Priorisierung der Arzneimittel gleicher Indikation beim TQV vorgesehen. Vielmehr stünden beide Satzvarianten gleichberechtigt nebeneinander und sorgten für einen ausgewogenen TQV. Das von der Beschwerdeführerin genannte Beispiel mit M._______ treffe nicht zu, weil der Vergleich (entgegen der Aussage der Beschwerdeführerin) aufgrund derselben Indikation und nicht aufgrund des Kriteriums der ähnlichen Wirkungsweise erfolgt sei. Aus einem Einzelfall könne auch keine Verwaltungspraxis abgeleitet werden. Aus pharmakologischer Sicht sei es im Weiteren legitim, dass sich das BAG vorliegend für einen TQV mit Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise entschieden habe: Die oralen N._______ seien in verschiedene Wirkstoffklassen unterteilt (O._______, P._______, Q._______, R._______, S._______, T._______, U._______ und V._______); es sei naheliegend, dass für den TQV alle Vertreter derselben Klasse berücksichtigt würden. B._______ sei ein Kombinationspräparat eines mit D._______ kombinierten P._______ (C._______). Zur Klasse der mit D._______ kombinierten P._______ gehörten alle vom BAG für den TQV berücksichtigten Kombinationspräparate (J._______, L._______, I._______, H._______ und K._______). Somit seien alle oralen N._______ mit gleichem Wirkungsmechanismus für den TQV berücksichtigt worden. Teilweise wiesen Arzneimittel aus unterschiedlichen der oben genannten Klassen die gleiche Indikation auf. Bei so vielen Vertretern (ca. 30 Originalpräparate ohne G._______) sei es zudem naheliegend, einen TQV auf der Grundlage der ähnlichen Wirkungsweise durchzuführen. Der Vergleich werde vom BAG jedoch nur durchgeführt, wenn die Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen für den gleichen Indikationsbereich angewendet würden. Da alle berücksichtigten Arzneimittel bei Patienten mit E._______ ab der 2. Linie angewendet würden, könne grundsätzlich von einer vergleichbaren Indikation ausgegangen werden. Erschwerend sei, dass trotz grundsätzlich gleicher Indikation (E._______) sehr differenzierte Indikationsstellungen bestünden. Die Indikation von B._______ sei beispielsweise nicht identisch mit den (von der Zulassungsinhaberin als Vergleichsarzneimittel gewünschten) Arzneimitteln I._______ und L._______. Ein Vergleich auf Basis der (absolut) identischen Indikation sei derzeit praktisch nicht möglich. Die Indikationserweiterung als Kombinationspräparat sei bei allen
P._______ möglich; es handle sich um einen derzeit andauernden Prozess. Ein TQV werde deshalb nicht wegen der vorübergehenden Ungleichheit kleinerer neuer Teilindikationen unmöglich (S. 6 f.).

4.3.3 Replikweise (B-act. 19) hält die Beschwerdeführerin an ihrer Position fest, wonach für die Durchführung des TQV primär mit Arzneimitteln gleicher Indikation verglichen werden müsse bzw. nur bei Fehlen von Präparaten mit gleicher Indikation subsidiär Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden dürften, andernfalls die Vergleichbarkeit der Preise nicht gegeben sei. Eine Berücksichtigung des off-label use führe unweigerlich zu Verzerrungen. Sinn und Zweck des TQV forderten Austauschbarkeit der Arzneimittel und damit primäre und ausschliesslich Berücksichtigung von Referenzpräparaten mit identischer Indikation. Die
"oder-Formulierung" in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV weise klar darauf hin, dass jeweils nur eine Vergleichsvariante zum Zuge komme, andernfalls der Verordnungsgeber eine "und-Formulierung" gewählt hätte (S. 6 f.).

Aus dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ist entgegen der Beschwerdeführerin nicht ersichtlich, dass die Formulierung "im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" eine ausschliessliche Berücksichtigung entweder der Arzneimittel gleicher Indikation oder von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise
oder eine nur subsidiäre Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Dasselbe gilt für die französische ("par rapport à ceux de médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires") und die italienische ("rispetto a quello di medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") Fassung des Verordnungstextes. In der Gesetzesredaktion beschreibt die Oder-Formulierung eine Alternativität von Tatbestandsvoraussetzungen (vgl. bspw. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz: Handbuch der Rechtsförmlichkeit, Rz. 91 (http://hdr.bmj.de/page_b.1.html, abgerufen am 31. Mai 2016). Das BAG hat denn auch in seinem Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) im Kapitel "Therapeutischer Quervergleich und Innovationszuschlag" ohne Weiterungen festgehalten, dass ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen sei (Ziff. C.2.1, vgl. auch Ziff. D.4.6). Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung die "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" stets als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustellende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen. So hat es in BGE 142 V 26 ausgeführt, dass - sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden - die vergleichende Wertung bzw. die indirekte Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses mittels TQV unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL sei. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (E. 5.2.2, 5.3 m.w.H.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Schon in BGE 137 V 295 (E. 6.3.1 f.), BGE 130 V 532 (E. 3.3.2), BGE 127 V 275 (E. 2a, 2b letzter Absatz, E. 3b [unter Bestätigung der unter dem KUVG ergangenen altrechtlichen Rechtsprechung des EVG]) sowie in seinem Urteil 9C_69/2011 vom 11. Juli 2011 (E. 6.3.1 f.) hat das Bundesgericht die Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise jeweils als eine Einheit behandelt. Auch das Bundesverwaltungsgericht hielt in seinem Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 in E. 4.2.5 fest, dass der therapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel beinhalte, ohne zwischen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu unterscheiden (vgl.
auch Urteil des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 [E. 8.2.1 f.]). In ihrem Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (www.parlament.ch > Organe > PVK > Publikationen > Berichte 2013 > Materialien PVK, abgerufen am 20. Juni 2016) stellen auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger in Bezug auf den TQV Arzneimittel gleicher Indikation nicht Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise gegenüber. Vielmehr fassen sie die Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur "Vergleichsgruppe" von Arzneimitteln im Rahmen des TQV zusammen (vgl. insbesondere Rz. 41, 46, 154, 194; kritisierend ["Unsachgemässe Auswahl der Referenzarzneimittel"]: Felix Kesselring / Stefan Kohler, Aktuelles aus der Preissenkungspraxis des BAG, 25. September 2013, https://www.vischer.com/fileadmin/user_upload/attachments/Praxis_des_BAG_zum_therapeutischen_Quervergleich__2_.pdf, abgerufen am 20. Juni 2016). Aus systematischer Sicht ist zu beachten, dass Art. 34 Abs. 1 KLV bis zum 30. September 2009 wie folgt lautete: Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet. Dass Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vergleichsweise beigezogen werden sollen, war somit systematisch im Hinblick auf die in Absatz 1 enthaltene Zielsetzung zu werten. Dass in Absatz 2 Bst. b und c eine Einschränkung der potentiell zu berücksichtigender Arzneimittel beabsichtigt war, ist unwahrscheinlich. Per 1. Oktober 2009 wurde Art. 34 Abs. 1 KLV aufgehoben, sein Inhalt aber (mit identischem Wortlaut) als Art. 65b Abs. 1 in die KVV aufgenommen (vgl. AS 2009 4245, 4251; Kommentar des BAG vom 29. Juni 2009 für die per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV Ziff. 2.3, 3.2).

Die replikweisen Ausführungen der Beschwerdeführerin vermögen nicht zu überzeugen, zumal nicht aufgrund der genannten Indikationsdifferenz bereits von einem off-label use von H._______ und K._______ die Rede sein kann. Im Übrigen hält sie unter Bezugnahme auf Sinn und Zweck des TQV sowie von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ohne Weiterungen zu Auslegung und Gerichtspraxis daran fest, dass eine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Referenzpräparaten abzuleiten sei. Lässt die Verordnung die Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise zu, so ist die Berücksichtigung von Arzneimitteln in derselben Wirkstoffklasse als im Rahmen des weiten Ermessens der Vorinstanz liegend (vgl. dazu oben E. 2.2; vgl. auch B act. 26 Rz. 23) zu betrachten, ungeachtet dessen, ob das Kriterium der Wirkstoffklasse im Verordnungstext explizit erwähnt wird (B-act. 19 S. 14). Wie die Vorinstanz zudem zutreffend darauf hinweist, ist eine Ausschliesslichkeit auch aus praktischen Gründen zu verwerfen, zumal - trotz identischen Anwendungsgebietes und Zugehörigkeit zur selben Wirkstoffklasse kaum je absolut identische Indikationen zwischen Vergleichspräparaten bestehen und diese - wie vorliegend - allein auch aufgrund ihres Standes der Weiterentwicklung, fallweise aufgrund des Standes eines vor swissmedic eingeleiteten Verfahrens um Indikationserweiterung, gewisse Abweichungen in der Indikation aufweisen, ohne dass von einer für die Vergleichbarkeit der Medikamente wesentlichen Abweichung auszugehen ist. Schliesslich beruft sich die Beschwerdeführerin vorliegend v.a. auf eine Indikationsdifferenz, die ihr erst mit Entscheid vom 1. Oktober 2014 per 1. November 2014 bewilligt worden ist. Bezüglich der Rüge, es sei auch nicht auf hypothetische künftige Indikationen abzustellen (S. 20), ist aufgrund dessen, dass die Beschwerdeführerin nicht geltend macht, H._______ und K._______ wiesen keine ähnliche Wirkungsweise auf und seien daher nicht vergleichbar, aufgrund des oben Gesagten nicht weiter einzugehen.

4.4

4.4.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, Art. 34 Abs. 2 KLV verlange, dass APV und TQV auf denselben Stichtag hin erhoben würden, andernfalls eine Vergleichbarkeit der Werte fehle und eine Verzerrung bei der Ermittlung des Senkungssatzes stattfinde. Zudem würde beim TQV (unzulässigerweise) auf künftige FAP abgestellt. Eine Auslegung von Art. 34 Abs. 2 KLV ergebe die Notwendigkeit der Berücksichtigung desselben Stichtags; dies ergebe sich auch aus Art. 35b Abs. 4 KLV, wonach die erforderlichen Unterlagen bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres einzureichen sind (S. 17).

4.4.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass eine fehlende ausdrückliche Regelung für den Stichtag des TQV nicht bedeute, dass kein anderer als in Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV (für den APV) festgelegter Stichtag gelten könne; der APV sei in der KVV und KLV detaillierter geregelt als der TQV. Bei APV und TQV handle es sich um zwei verschiedene Methode zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln; beim TQV werde auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise abgestellt. Diese Unterschiedlichkeit habe den Gesetz- bzw. Verordnungsgeber veranlasst, für den TQV keinen Stichtag festzulegen und die Berücksichtigung der FAP der Referenzpräparate ins Ermessen der rechtsanwendenden Behörden (hier: das BAG) zu legen. Im Vordergrund stehe die Absicht des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung, weshalb die Spezialitätenliste kohärent sein müsse und für alle zu überprüfenden Arzneimittel die zum 1. November des Überprüfungsjahres geltenden bzw. massgeblichen FAP zu berücksichtigen seien. Dies ergebe sich auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preissenkung auf den 1. November zu verfügen sei. Nur so sei gewährleistet, dass diejenigen Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel gestützt auf einen TQV überprüft würden, nicht noch während bis zu drei Jahren von höheren Preisen profitieren könnten und eine Ungleichbehandlung mit anderen Zulassungsinhaberinnen entstehe, deren Arzneimittelpreis aufgrund eines APV gesenkt werde. Zudem habe die Tatsache der neuen Arzneimittelpreise (bei den Vergleichsmedikamenten) in absehbarer, naher Zukunft gelegen und bilde Teil des rechtserheblichen Sachverhalts. Die Preise per 1. November 2014 hätten damit in sachgerechter Weise den massgeblichen Sachverhalt der angefochtenen Verfügung abgebildet. Das BAG habe damit rechtmässig gehandelt und den ihm zustehenden Ermessensspielraum nicht überschritten (S. 4-6).

4.4.3 In ihrer Replik (B-act. 19) entgegnete die Beschwerdeführerin, dass der zeitliche Rahmen für die Preisüberprüfung in KVV und KLV klar normiert sei. Für eine Ermessensausübung des BAG hinsichtlich des Stichtags für den TQV bestehe weder eine Grundlage noch eine sachliche Rechtfertigung. Eine kohärente SL verlange nach einer einheitlichen Festlegung des Stichtags für APV und TQV. Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung einzig mit dem Ziel der Preissenkung widerspreche Art. 43 Abs. 6 KVG und den (gleichbedeutenden) SL-Aufnahme- bzw. Überprüfungskriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Die Berücksichtigung künftiger Preise komme einer unzulässigen positiven Vorwirkung von Rechtsakten gleich. Eine wiedererwägungsweise (künftige) Preisanpassung verstosse gegen die Rechtssicherheit, entbehre jeder rechtlichen Grundlage und stehe darüber hinaus im Widerspruch zum System der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in fixen Dreijahresintervallen. Auch aus praktischer Sicht könne nicht auf künftige Preise abgestellt werden: Bei der gleichzeitigen Preisüberprüfung mehrerer Arzneimittel, deren Preise zu senken seien, entstehe ein unlösbarer Zirkelschluss, da die einzelnen Preise noch nicht bekannt seien (S. 5 f.).

4.4.4 Wie bereits ausgeführt, besteht in der hier vorliegenden Situation (grundsätzlich) kein schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin an der materiellen Beurteilung dieser Frage (vgl. oben E. 4.2). Der Vollständigkeit halber ist dennoch auf die diesbezügliche Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts hinzuweisen.

4.4.5 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil C 5570/2013 vom 14. März 2016 (angefochten vor Bundesgericht) eingehend mit der Rüge der Vorwirkung und unzulässigen Berücksichtigung später in Rechtskraft erwachsender Preissenkungen befasst und festgehalten, dass mit der Berücksichtigung per 1. November des Überprüfungsjahres zu senkender Preise keine unzulässige Vorwirkung im rechtlichen Sinne vorliege. Trotz identischem Abgabestichtag vom 31. Mai des Überprüfungsjahres entfalteten sowohl APV als auch TQV ihre Wirkung auf den 1. November des Überprüfungsjahres hin. Für den Stichtag des TQV ergebe sich keine Regelung aus der Verordnung und dränge sich eine zwingende Gleichbehandlung mit dem APV nicht per se auf (E. 6). Weiter erwog es unter Bezug auf den kurzen Zeitraum, der dem BAG für das Verfahren der Preisüberprüfung (ab Abgabetermin) bis zur Anordnung von Preissenkungen per 1. November verbleibe, und die hohe Anzahl zu überprüfender Arzneimittel, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung der Medikamentenpreise vor Augen gehabt und beabsichtigt habe. Dem BAG könne deshalb kein Verstoss gegen Art. 49 VwVG vorgeworfen werden (E. 7). Schliesslich führte es mit Blick auf die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung und nach Exkurs zu Geschichte und Fokus der Bestimmungen zur Kosteneindämmung im revidierten KVG sowie der Gerichtspraxis aus, dass (auch) mit der Wahl unterschiedlicher Stichtage und der Berücksichtigung der vor 1. November geltenden Preise von Vergleichspräparaten Verzerrungen in der Ermittlung der APV-Preise resultierten, beim Abstellen auf den 1. November eine grössere Gleichbehandlung zwischen den Zulassungsinhaberinnen erreicht werde und die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen könnten. Es sei daher davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigt habe, dass bei im gleichen Jahr erfolgender Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander verknüpft seien, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei (E. 8). Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Beurteilung mit Urteil C 6511/2012 vom 13. Mai 2016 bestätigt: Die Vorinstanz habe (in jenem Verfahren) nicht gegen Bundesrecht verstossen, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt (E. 7).

4.4.6 An dieser Würdigung ist festzuhalten, zumal die Beschwerdeführerin vorliegend keine Argumente nennt, die zu einer davon abweichenden oder präzisierenden Beurteilung Anlass geben. Ein Zirkelschluss ist auch insoweit nicht erkennbar, als eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aller zu vergleichender Arzneimittel nicht absolut zeitgleich erfolgt, vorliegend auch Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise miteinander verglichen worden sind, deren Preise keiner Senkung unterliegen, und mit dem APV eine weitere Vergleichskomponente vorliegt. Offen bleiben kann die Frage, ob mit den neuen Verordnungsbestimmungen zum Wirtschaftlichkeitsvergleich, die der Bundesrat per 1. Juni 2015 eingeführt hat (AS 2015 1255) und mit welchen das BAG zukünftig die Arzneimittel aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe in drei Einheiten aufteilt und jede Einheit alle drei Jahre auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV), ein Zirkelschluss entstehen könnte, soweit bei gleichzeitiger Überprüfung von Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse unklar bleibt, an welches Preisniveau das zu vergleichende Arzneimittel anzugleichen ist Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Preise für I._______ - wenn auch nicht rechtskräftig - per 1. November 2014 gesenkt wurden, während die Preise von B._______ per 1. Dezember 2014, also einen Monat später gesenkt wurden, sodass keine gänzlich parallelen Preissenkungen erfolgt wären und dabei "schwebende" Preise zu vergleichen gewesen wären.

4.5 Nicht ersichtlich ist aus der Beschwerdebegründung, worauf die Aussage bzw. Forderung in Rz. 58 der Rechtsbegehren "Der APV und der TQV sind demnach jeweils zu 50% zu gewichten" (B-act. 1 S. 21) zielt. Da das BAG in der angefochtenen Verfügung APV und TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet hat (s. oben Bst. A.f), ist für ein solches Begehren kein Rechtsschutzinteresse erkennbar. Sollte dieser Antrag auf eine Feststellung hin zielen, ist dazu Folgendes anzufügen: Das Bundesverwaltungsgericht hat in mehreren neueren Urteilen (vgl. dazu bspw. Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 5.3) darauf hingewiesen, dass der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Diese neue Ordnung war bisher beschwerdeweise nicht auf ihre Verfassungs- und Gesetzeskonformität zu überprüfen. Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 darauf hingewiesen, dass EDI und BAG nach eingehender Analyse von BGE 142 V 26 zum Schluss gekommen seien, dass die derzeit geltenden
Bestimmungen der Rechtsprechung des Bundesgerichtes nicht standhalten würden, weil der therapeutische Quervergleich nicht systematisch berücksichtigt werde. Die neuen Verordnungsbestimmungen müssten daher noch einmal angepasst werden. Der Bundesrat habe entschieden, die periodische Überprüfung der Arzneimittelpreise auszusetzen, bis die angepassten Bestimmungen in Kraft treten würden; dies solle 2017 erfolgen. Aus dieser Optik besteht für eine Feststellung im Sinne der Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin kein Rechtsschutzinteresse und wurde ein solches notabene auch nicht dargelegt.

4.6 Die Beschwerde vom 24. November 2014 ist damit abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.

5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 3'000.- festzusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 1'000.- ist der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

5.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Partei-entschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- auferlegt. Diese werden aus dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. Die Restanz von Fr. 1'000.- wird der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50 - 1 Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63 - 1 L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^a3bis	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 31 Cure dentarie - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle cure dentarie:
^a	se le affezioni sono causate da una malattia grave e non evitabile dell'apparato masticatorio; o
^b	se le affezioni sono causate da una malattia grave sistemica o dai suoi postumi; o
^c	se le cure sono necessarie per il trattamento di una malattia grave sistemica o dei suoi postumi.
²	Essa assume pure i costi della cura di lesioni del sistema masticatorio causate da un infortunio ai sensi dell'articolo 1 capoverso 2 lettera b93.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.297
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.298
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64^a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.267
¹	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.267
²	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic268 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo269, una forma galenica e un dosaggio identici.270
³	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione271.
⁴	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.272
⁵	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.273
⁶	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.274

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
¹	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:220
^a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
^b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
²	...223

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 67 Prezzi - 1 L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
¹	L'elenco delle specialità indica i prezzi massimi vincolanti per la vendita al pubblico da parte di farmacisti, medici, ospedali e case di cura.
²	Il prezzo di vendita al pubblico consta del prezzo di fabbrica per la consegna, della parte propria alla distribuzione e dell'imposta sul valore aggiunto.
³	Il prezzo di fabbrica per la consegna rimunera le prestazioni del fabbricante e della ditta di distribuzione fino alla fornitura dal deposito in Svizzera. È stabilito mediante decisione formale.
⁴	La parte propria alla distribuzione rimunera le prestazioni logistiche. Essa consta:
^a	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic sono soggetti a prescrizione medica:
^a1	di un supplemento calcolato in rapporto al prezzo di fabbrica per la consegna (supplemento attinente al prezzo), segnatamente per i costi del capitale, la gestione delle scorte e gli averi da riscuotere,
^a2	di un supplemento per confezione, segnatamente per i costi di trasporto, d'infrastruttura e del personale;
^b	per i medicamenti che in base alla classificazione di Swissmedic non sono soggetti a prescrizione medica: di un supplemento attinente al prezzo.
^4bis	Per i medicamenti con la stessa composizione di principi attivi si applica una parte propria alla distribuzione unitaria.314
⁵	Per l'aumento dei prezzi stabiliti nell'elenco delle specialità occorre l'autorizzazione dell'UFSP. L'autorizzazione è accordata solo se:
^a	il medicamento adempie ancora le condizioni di ammissione; e
^b	sono trascorsi almeno due anni dall'ammissione o dall'ultimo aumento di prezzo.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
¹	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
^1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961277 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.278
²	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001279 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
³	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
⁴	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.280
⁵	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
^a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
^b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.281

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^b Valutazione dell'economicità: principio - 1 Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
¹	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
²	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
^a	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
^b	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
³	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^f Estensione dell'indicazione e modificazione della limitazione - 1 Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
¹	Se Swissmedic omologa una nuova indicazione per un preparato originale o se il titolare dell'omologazione presenta una domanda di modifica o soppressione di una limitazione a seguito di un'estensione dell'indicazione, l'UFSP riesamina tale preparato originale per verificare se adempie ancora le condizioni di ammissione.
²	Fino al riesame delle condizioni di ammissione secondo l'articolo 65d, il preparato originale è considerato economico se il titolare dell'omologazione chiede di rinunciare al 35 per cento della maggiore cifra d'affari prevista; la rinuncia è trasformata in una riduzione del prezzo di fabbrica per la consegna. Sono esclusi i preparati originali:
^a	il cui aumento delle quantità previsto comporta un volume di mercato di oltre il 20 per cento superiore rispetto a prima dell'omologazione della nuova indicazione; oppure
^b	il cui maggiore volume di mercato previsto non è determinabile, segnatamente se:
^b1	il preparato originale o la nuova indicazione sono stati ammessi per un periodo limitato e questo periodo scade entro i due anni successivi,
^b2	per il medesimo preparato originale sono ammesse numerose nuove indicazioni in un breve lasso di tempo,
^b3	è previsto un aumento di oltre il 10 per cento della cifra d'affari per le indicazioni finora rimunerate.307
³	Dopo due anni, l'UFSP valuta se la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, di cui al capoverso 2 corrisponde alla cifra d'affari complessiva effettivamente realizzata, inclusa la maggiore cifra d'affari effettivamente realizzata. Se da tale verifica risulta che la cifra d'affari complessiva prevista, inclusa la maggiore cifra d'affari prevista, è stata superata, l'UFSP decide un'adeguata riduzione del prezzo.308
⁴	Se il titolare dell'omologazione rinuncia a presentare una richiesta secondo il capoverso 2 primo periodo o in presenza di una deroga ai sensi del capoverso 2 secondo periodo, l'economicità è valutata secondo l'articolo 65b.
⁵	Se Swissmedic rilascia l'omologazione per una nuova indicazione di un preparato originale, il titolare dell'omologazione è tenuto a comunicare all'UFSP entro 90 giorni l'estensione dell'indicazione. L'UFSP può impartire un congruo termine supplementare e chiedere la presentazione dei documenti stabiliti dal DFI per il riesame delle condizioni di ammissione.
⁶	Se le condizioni di ammissione per la nuova indicazione non sono adempiute, l'UFSP può limitare il preparato originale all'indicazione vigente.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 43 Principio - 1 I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
¹	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
²	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
^a	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
^b	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
^c	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
^d	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
³	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
⁴	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
^4bis	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso.150
⁵	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale.151 Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
^5bis	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione.152
^5ter	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure.153
^5quater	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5.154
⁶	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
⁷	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio - 1 La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.