C-6875/2014 - 2016-07-18 - Assurances sociales - Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6875/2014

Urteil vom 18. Juli 2016

Richter Beat Weber (Vorsitz),

Besetzung Richterin Madeleine Hirsig-Vouilloz, Richter Vito Valenti,

Gerichtsschreiber Daniel Golta.

A._______,
Parteien vertreten durch PD Dr. Markus Schott , Rechtsanwalt, und Fabienne Gribi, Rechtsanwältin, Bär & Karrer AG,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste (Preissenkung für B._______ [...] im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung); Verfügung des BAG vom 23. Oktober 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a Die A._______ (nachfolgend Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels B._______, einem Präparat mit den Wirkstoffen C._______ und C._______ in Fixkombination zur Behandlung von E._______.

A.b Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 orientierte das Bundesamt für Gesundheit (BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

A.c Die Zulassungsinhaberin trug daraufhin die Auslandpreise von B._______ in den Referenzländern (Stichtag: 1. April 2014) in die Internet-Applikation ein und beantragte die Berücksichtigung einer Toleranzmarge von 5%.

A.d Am 25. Juni 2014 ersuchte die Zulassungsinhaberin um Erweiterung der Limitierung von B._______ (Indikation Triple-Combo [Dreifach-Kombinationstherapie mit C._______, D._______ und F._______] und Indikation Add-on G._______ [Kombination von C._______ und G._______]), unter Anwendung des Prävalenzmodells (Senkung des Fabrikabgabepreises aufgrund eines erwarteten Mehrumsatzes nach Indikationserweiterung). Mit Verfügung vom 1. Oktober 2014 hiess das BAG dieses Gesuch gut und senkte per 1. November 2014 die Fabrikabgabepreise (FAP) von B._______ um 0.68% sowie die Publikumspreise (PP) gemäss nachfolgender Tabelle:

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 2 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]

A.e Mit Verfügung vom 8. Oktober 2014 bewilligte das BAG zudem das Gesuch der Zulassungsinhaberin vom 9. September 2014 um Aufnahme einer neuen Packungsgrösse für B._______ auf der Spezialitätenliste (Packungen zu [...] Stk.), inkl. Erweiterung der Limitierung gemäss Verfügung vom 1. Oktober 2014, per 1. November 2014.

A.f Nach weiterem Meinungsaustausch zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014, Mitteilungen vom 1. Juli, 29. August und 22. September 2014 und Verfügung vom 21. Oktober 2014 ordnete das BAG mit Wiedererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die Senkung der Preise von B._______ per 1. Dezember 2014 gemäss nachfolgender Tabelle und die Veröffentlichung der neuen Preise im Bulletin des BAG von Dezember 2014 an. Dabei stützte es sich auf einen Auslandpreisvergleich (Senkungssatz: 4.87%) sowie einen Therapeutischen Quervergleich mit H._______, I._______, J._______, K._______ und L._______ (Senkungssatz: 13.99%) und ermittelte unter Gewichtung von Auslandpreisvergleich (APV) und Therapeutischem Quervergleich (TQV) im Verhältnis 1:1 einen Senkungssatz für den Fabrikabgabepreis von 9.74%. Gleichzeitig hielt das BAG fest, dass für B._______ eine neue Preissenkung erfolgen werde, sobald für das Vergleichspräparat I._______ im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung umgesetzt werden könne (Beschwerdeverfahren vor Bundesverwaltungsgericht C-[...]).

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je deren bisherigen und neuen FAP/PP]

B.

B.a Mit Eingabe vom 24. November 2014 erhob die A._______ Beschwerde gegen diesen Entscheid und beantragte die folgenden Fabrikabgabepreise (beantragte Senkung um 5.99%) und Publikumspreise für B._______ (Ziff. 1):

[Tabelle mit Auflistung betreffend B._______:
je 3 Packungsgrössen für 3 Dosisstärken
und je die beantragten FAP und PP]

Eventualiter sei die Verfügung der Vorinstanz vom 23. Oktober 2014 aufzuheben, und es sei die Sache zur neuen Festlegung der Fabrikabgabepreise und Publikumspreise von ([...]) B._______ im Sinne der nachfolgenden Begründung bzw. der Erwägungen des Bundesverwaltungsgerichts an die Vorinstanz zurückzuweisen. Dabei sei die Vorinstanz insbesondere anzuweisen:

a. für den therapeutischen Quervergleich die Preise der Vergleichspräparate zum Stichtag, dem 1. April 2014, bzw. eventualiter die Preise am 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen;

b. für den therapeutischen Quervergleich Präparate, die nicht für dieselbe Indikation wie ([...]) B._______ zugelassen seien (insbesondere H._______ und K._______), auszuschliessen;

c. die Ergebnisse des Auslandpreisvergleichs und des therapeutischen Quervergleichs je zur Hälfte zu gewichten (Ziff. 2).

Die Beschwerdeführerin rügte, der Vorbehalt des BAG, die Preissenkung für B._______ anzupassen, sobald die Preissenkung für I._______ umgesetzt worden sei, sei unzulässig. Weiter sei der TQV bezüglich der Indikation fehlerhaft durchgeführt worden, weil die Präparate H._______ und K._______ eine engere Indikation aufwiesen als B._______ und daher nicht hätten mitberücksichtigt werden dürfen. Der Wirtschaftlichkeitsvergleich sei deshalb zu wiederholen, unter gleicher Berücksichtigung von APV und TQV, unter Vornahme eines TQV mit I._______, J._______ und L._______.

B.b Den mit Zwischenverfügung vom 27. November 2014 eingeforderten Kostenvorschuss von Fr. 4'000.- leistete die Beschwerdeführerin am 16. Dezember 2014 (Beschwerdeakten [B-act.] 4 f.).

B.c Innert zweimalig erstreckter Frist hielt die Vorinstanz mit Vernehmlassung vom 17. April 2015 an ihrer Begründung gemäss Mitteilungen vom 1. Juli, 29. August und 22. September 2014 sowie Verfügung vom 23. Oktober 2014 fest und beantragte die Abweisung der Beschwerde (B-act. 11).

B.d Mit Schreiben vom 4. Mai 2015 gewährte das Bundesverwaltungsgericht der Beschwerdeführerin wunschgemäss Einsicht in die Vorakten (B act. 14).

B.e Mit Replik vom 10. Juli 2015 nahm die Beschwerdeführerin innert zweimalig erstreckter Frist Stellung zur Vernehmlassung. Darin wiederholte sie die in der Beschwerde gestellten Anträge (B-act. 19).

B.f Innert zweimalig erstreckter Frist reichte die Vorinstanz am 12. November 2015 ihre Duplik ein und hielt an den Anträgen der Vernehmlassung vom 17. April 2015 fest (B-act. 26).

B.g Am 18. November 2015 brachte der Instruktionsrichter ein Doppel der Duplik der Beschwerdeführerin zur Kenntnis und schloss den Schriftenwechsel ab (B-act. 27).

B.h Mit Eingabe vom 7. Januar 2016 nahm die Beschwerdeführerin - unter Bezugnahme auf eine Aufforderung des Gerichts im Verfahren C [...] - Stellung zur beabsichtigten Sistierung des Verfahrens (B act. 28).

B.i Am 13. Januar 2016 brachte der Instruktionsrichter diese Stellungnahme der Vorinstanz zur Kenntnis und hielt fest, der Schriftenwechsel bleibe abgeschlossen (B-act. 29).

B.j Mit Eingabe vom 4. März 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (B-act. 30).

C.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist vorliegend die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 23. Oktober 2014, in welcher die Vorinstanz für das Arzneimittel ([...]) B._______ eine Preissenkung um 9.74% per 1. Dezember 2014 angeordnet hat.

1.1 Gemäss Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) in Verbindung mit Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung, wozu auch das BAG gehört.

1.2 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Auch der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- wurde rechtzeitig geleistet, weshalb auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde grundsätzlich einzutreten ist (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG; vgl. unten E. 4.1 und 4.4 f.).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen erheblichen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C-6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).

2.4 Nach den allgemeinen intertemporalen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt spezialgesetzlicher Übergangsbestimmungen. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (vgl. etwa BGE 130 V 329 E. 2.3; Ulrich Häfelin/ Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz.322 ff. mit Hinweisen).

Vorliegend ist demnach auf den Zeitpunkt des Erlasses des angefochtenen Verwaltungsakts (hier: Verfügung vom 23. Oktober 2014) abzustellen, weshalb grundsätzlich die rechtlichen Bestimmungen anwendbar sind, die zum damaligen Zeitpunkt Geltung hatten und in der Folge zitiert werden. Dazu gehören neben dem KVG in seiner Fassung vom 1. März 2014 (Änderung vom 21. Juni 2013, AS 2014 387) einerseits namentlich die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 29. November 2013 geltenden Fassung (AS 2013 4523, in Kraft seit 1. März 2014) und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in der nach Inkrafttreten der Änderung vom 16. Mai 2014 geltenden Fassung (AS 2014 1251, in Kraft seit 1. Juli 2014).

3.

3.1 Ausgangspunkt und Anfechtungsobjekt der vorliegenden Streitigkeit bildet die Wiedererwägungsverfügung des BAG vom 23. Oktober 2014, in welcher die Vorinstanz einen Auslandpreisvergleich mit B._______ in den Referenzländern und gestützt auf Art. 35b Abs. 2 KLV gleichzeitig einen Therapeutischen Quervergleich mit H._______, I._______, J._______, K._______ und L._______ vornahm und im Resultat eine Preissenkung für B._______ per 1. Dezember 2014 von 9.74% (Fabrikabgabepreis) anordnete.

3.2 Einleitend sind die Rechtsgrundlagen darzustellen:

3.2.1 Nach Art. 25 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung von Krankheiten und ihren Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG müssen die Leistungen nach den Art. 25 -31 KVG wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Satz 1), wobei die Wirksamkeit nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein muss (Satz 2). Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft (Abs. 2).

3.2.2 Die nähere Bestimmung der Leistungen gemäss Art. 25 KVG obliegt dem Bundesrat (Art. 33 KVG). Er kann insbesondere jene ärztlichen Leistungen bezeichnen, deren Kosten von der obligatorischen Krankenpflege-versicherung nicht oder nur unter bestimmten Bedingungen übernommen werden (Art. 33 Abs. 1 KVG). Zudem bezeichnet er die nichtärztlichen Leistungen näher (Art. 33 Abs. 2 KVG). Die ihm in Art. 33 Abs. 1 und 2 KVG (sowie Art. 96 KVG) eingeräumten Kompetenzen hat der Bundesrat durch Erlass von diesbezüglichen Bestimmungen in der KVV wahrgenommen. Teilweise hat er seine Rechtsetzungskompetenzen in Anwendung von Art. 33 Abs. 5 KVG dem EDI übertragen (vgl. auch Art. 65d Abs. 3 und Art. 75 KVV). Dieses hat in Art. 30 ff . KLV weitere Vorschriften über die Spezialitätenliste (SL) aufgestellt.

3.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 Bst. b Satz 2 KVG). Als Arzneimittel gelten Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]; vgl. auch BGE 130V 352 E. 3.2.2). Nur Arzneimittel nach dieser Definition können Arzneimittel im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG sein (vgl. Gebhard Eugster, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung in: Ulrich Meyer [Hrsg.], Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, Bd. XIV , Rz. 693). Als Originalpräparat gilt ein vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassenes Arzneimittel, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen (Art. 64a Abs. 1 KVV). Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime massgebenden Höchstpreise (Art. 67 Abs. 1 KVV). Der Höchstpreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis und dem Vertriebsanteil (Art. 67 Abs. 1bis KVV). Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen, Abgaben inbegriffen, der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab (Art. 67 Abs. 1ter und 1quater KVV). Ein Arzneimittel kann gemäss Art. 65 Abs. 1 KVV in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung des Instituts verfügt (vgl. Art. 9 ff . HMG). Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden (Art. 65 Abs. 5 KVV). Die verwendungsfertigen Arzneimittel müssen - in Bezug auf präzise medizinische Indikationen - wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (vgl. Art. 65 Abs. 3 KVV, Art. 65b Abs. 1 KVV; BGE 130 V 352 E. 3.2.2; BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2, 6.3.1).

3.2.4 Im Rahmen der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Die Wirtschaftlichkeit wird aufgrund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln und der Preisgestaltung im Ausland beurteilt. Der Auslandpreisvergleich erfolgt summarisch, wenn er mangels Zulassung in den Vergleichsländern zum Zeitpunkt des Gesuchs um Aufnahme nicht oder nur unvollständig vorgenommen werden kann (Art. 65b Abs. 1 -3 KVV).

Gemäss Art. 34 Abs. 2 KLV werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels berücksichtigt:

a. dessen Fabrikabgabepreise im Ausland;

b. dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise;

c. dessen Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise.

d. [...].

3.2.5 Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels beurteilt sich somit teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel (therapeutischer Quervergleich als behandlungskostenbezogenes vergleichendes Element), teils nach der Höhe der Preise des in Frage stehenden Präparates an sich (Auslandpreisvergleich als preisbezogenes Element). Das BAG vergleicht mit Ländern, in denen der Fabrikabgabepreis aufgrund von Bestimmungen von Behörden oder Verbänden eindeutig bestimmt werden kann (Absatz 1). Verglichen wird mit Deutschland, Dänemark, Grossbritannien, den Niederlanden, Frankreich und Österreich. Es kann mit weiteren Ländern verglichen werden (Absatz 2). Die Zulassungsinhaberin teilt dem BAG den Fabrikabgabepreis der Referenzländer nach Absatz 2 mit. Sie ermittelt ihn aufgrund von Regelungen von Behörden oder Verbänden und lässt ihn von einer Behörde oder einem Verband bestätigen. Der Fabrikabgabepreis wird gestützt auf einen vom BAG ermittelten durchschnittlichen Wechselkurs über zwölf Monate in Schweizer Franken umgerechnet (Absatz 3). Der Auslandpreisvergleich soll ein externes (sozusagen "geografisches") Benchmarking erlauben, indem der Preis, der für ein Arzneimittel in der Schweiz gelten soll, mit dem Preis für das gleiche Arzneimittel in anderen Ländern verglichen wird (vgl. THOMAS GÄCHTER / IRENE VOLLENWEIDER, Zur Preisdifferenzierung zwischen Originalpräparaten und Generika auf der Spezialitätenliste, HILL [Health Insurance Liability Law] 2005 II Nr. 11 [hiernach: GÄCHTER / VOLLENWEIDER, Preisdifferenzierung], Ziff. II.2.a f.; JOSEF HUNKELER, Prix et marges, in: Pietro Boschetti/Pierre Gobet/Josef Hunkeler/Georges Muheim, Le Prix des médicaments - L' Industrie pharmaceutique Suisse, Lausanne 2006, S. 118; VALÉRIE JUNEAUD, Accès aux médicaments: Les conditions du remboursement dans l'assurance-maladie obligatoire, in Olivier Guillod/Pierre Wessner [Hrsg.], Le droit de la santé: aspects nouveaux - Rapports des contributeurs suisses aux Journées internationales 2009, Neuchâtel 2010, S. 99 f.; Urteil der Rekurskommission RKSL 183/02 vom 17. Februar 2003 E. 5).

3.2.6 Lässt das Institut für ein Originalpräparat eine neue Indikation zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung einer Limitierung, so überprüft das BAG das Originalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 65f Abs. 1 KVV). Das Originalpräparat gilt bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d KVV als wirtschaftlich, wenn die Zulassungsinhaberin beantragt, auf 35 Prozent des voraussichtlichen Mehrumsatzes zu verzichten; der Verzicht wird über eine Senkung des Fabrikabgabepreises umgesetzt (sog. Prävalenzmodell; Abs. 2 erster Satz). Ausgenommen sind Originalpräparate, deren voraussichtliche Mengenausweitung an Anzahl Packungen mehr als 100 mal höher ist als vor der Aufnahme der neuen Indikation oder deren voraussichtlicher Mehrumsatz aufgrund fehlender Angaben nicht bestimmbar ist (Abs. 2 zweiter Satz). Nach Ablauf von zwei Jahren prüft das BAG, ob der voraussichtliche Mehrumsatz gemäss Absatz 2 mit dem tatsächlichen Mehrumsatz übereinstimmt. Das BAG kann die Zulassungsinhaberin zur Rückerstattung der erzielten Mehreinnahmen an die gemeinsame Einrichtung nach Artikel 18 des Gesetzes verpflichten (Abs. 3).

3.2.7 Bei der dreijährlichen Preisüberprüfung (Art. 65d KVV) überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Abs. 1). Bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn: a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist; oder b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Art. 65f Abs. 2 erster Satz vorgenommen wurde (Abs. 1bis). Das Departement kann beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vorsehen, mit der Wechselkursschwankungen berücksichtigt werden (Abs. 1ter). Ergibt die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aufgrund der umsatzstärksten Packung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung (Abs. 2).

3.2.8 Das BAG führt die dreijährliche Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Originalpräparate nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei jeweils die Fabrikabgabepreise derjenigen Originalpräparate, die in absteigender Reihenfolge bis zum Jahr 1955 im Abstand von drei Jahren in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden (Art. 35b Abs. 1 KLV). Davon ausgenommen sind Originalpräparate, die seit ihrer letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 2 zweiter Satz KVV unterzogen wurden. Das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate im dritten Jahr nach der Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder aufgrund einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung durch (Art. 35b Abs. 2 KLV).

3.2.9 Die Preisüberprüfungen nach den Artikeln 65a-65f werden unabhängig voneinander durchgeführt (Art. 66 KVV).

4.

4.1 Das BAG hat mit der Verfügung vom 1. Oktober 2014 per 1. November 2014 eine Limitationsänderung im Sinne von Art. 65f Absatz 2 erster Satz KVV erlassen, welche das Intervall für die dreijährliche Preisüberprüfung nicht unterbricht (vgl. B act. 1 S. 7 und Art. 66 KVV). Die Beschwerdeführerin bestreitet zu Recht nicht, dass das BAG - nach einer letzten Überprüfung im Jahr 2011 (vgl. B-act. 1 S. 6) - B._______ im Jahr 2014 einer dreijährlichen Überprüfung unterziehen durfte.

4.2 Unumstritten ist vorliegend, trotz längeren Ausführungen der Beschwerdeführerin zur historischen Entwicklung des Wirtschaftlichkeitsvergleichs nach Art. 65d Abs. 1bis KVV, dass das BAG für den Wirtschaftlichkeitsvergleich sowohl den APV als auch den TQV berücksichtigt hat. Die Beschwerdeführerin rügt jedoch einleitend, dass die angefochtene Verfügung weiterhin Ausführungen zur Berücksichtigung des per 1. November 2014 gesenkten Preises von I._______ im Rahmen des TQV enthalte. Zudem sei rechtswidrig, dass sich das BAG vorbehalten habe, den Preis für B._______ erneut zu senken, sobald die Preissenkung 2014 für I._______ rechtskräftig erfolgt sei (Dispositivziffer III). Damit würden künftige Sachverhalte berücksichtigt, was nicht zulässig sei.

Erstere Rüge kann vorliegend nicht bestätigt werden: Den Akten ist zu entnehmen, dass das BAG, trotz aus der Verfügung vom 21. Oktober 2014 teilweise weitergeführter (nicht mehr zutreffender) Begründung, mit Wiedererwägungsverfügung vom 23. Oktober 2014 die aktuell gültigen Preise für I._______ (ohne Senkung) berücksichtigt hat (vgl. auch http://www.spezialitätenliste.ch, abgerufen am 15. Juni 2016). Das BAG ist dem entsprechenden Antrag der Beschwerdeführerin somit nachgekommen. Daran ändert nichts, dass die Beschwerdeführerin einen inneren Widerspruch in der Verfügung vom 23. Oktober 2014 erkennen will (Beschwerde S. 10). In der Beschwerde führt sie denn auch zutreffend aus, für den TQV seien die Werte der Verfügung vom 23. Oktober 2014 zu berücksichtigen (S. 11).

Auch für eine Feststellung der Rechtswidrigkeit einer zukünftigen Preissenkung für B._______ besteht im vorliegenden Verfahren im Übrigen kein Rechtsschutzinteresse, zumal eine Senkung - gestützt auf eine hypothetische spätere Preissenkung von I._______ (im Rahmen der dreijährlichen Preisüberprüfung 2014) - mit separater Verfügung vom BAG anzuordnen wäre und vor Bundesverwaltungsgericht uneingeschränkt angefochten werden könnte. Dies gilt auch für die Rüge, mit dem vom BAG angebrachten Vorbehalt einer zusätzlichen Senkung der Preise von B._______ würden die Vorschriften zur zeitlichen Staffelung der Wirtschaftlichkeitsüberprüfung umgangen (B act. 1 S. 19; B-act. 19 S. 9 ff.). Auf dieses Begehren ist deshalb hier nicht weiter einzugehen.

Unter diesen Umständen ist vorliegend (grundsätzlich) auch nicht zu prüfen, ob das BAG für den TQV auf den per 1. November 2014 (noch nicht rechtskräftig) gesenkten Preis von I._______ abstützen dürfte (vgl. aber die Ausführungen in E. 4.4).

4.3

4.3.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, der TQV sei fehlerhaft durchgeführt worden, indem auf zwei Vergleichspräparate (H._______ und K._______) mitabgestellt worden sei, die nicht dieselben Indikationen wie B._______ aufwiesen. Im Gegensatz zu B._______, welches über eine dreifache Indikation für Patienten mit E._______ verfüge, wiesen H._______ und K._______ bloss eine Zweifach-Indikation auf. Existierten Arzneimittel gleicher Indikation, seien Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise nicht zu berücksichtigen (S. 5, 9, 19 ff.).

4.3.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass es nicht zutreffe, dass ein Vergleich mit Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise nur durchgeführt werden könne, wenn keine Arzneimittel mit gleicher Indikation in der SL enthalten seien. Der Verordnungsgeber habe in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV bewusst eine "oder-Formulierung" gewählt und keine Priorisierung der Arzneimittel gleicher Indikation beim TQV vorgesehen. Vielmehr stünden beide Satzvarianten gleichberechtigt nebeneinander und sorgten für einen ausgewogenen TQV. Das von der Beschwerdeführerin genannte Beispiel mit M._______ treffe nicht zu, weil der Vergleich (entgegen der Aussage der Beschwerdeführerin) aufgrund derselben Indikation und nicht aufgrund des Kriteriums der ähnlichen Wirkungsweise erfolgt sei. Aus einem Einzelfall könne auch keine Verwaltungspraxis abgeleitet werden. Aus pharmakologischer Sicht sei es im Weiteren legitim, dass sich das BAG vorliegend für einen TQV mit Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise entschieden habe: Die oralen N._______ seien in verschiedene Wirkstoffklassen unterteilt (O._______, P._______, Q._______, R._______, S._______, T._______, U._______ und V._______); es sei naheliegend, dass für den TQV alle Vertreter derselben Klasse berücksichtigt würden. B._______ sei ein Kombinationspräparat eines mit D._______ kombinierten P._______ (C._______). Zur Klasse der mit D._______ kombinierten P._______ gehörten alle vom BAG für den TQV berücksichtigten Kombinationspräparate (J._______, L._______, I._______, H._______ und K._______). Somit seien alle oralen N._______ mit gleichem Wirkungsmechanismus für den TQV berücksichtigt worden. Teilweise wiesen Arzneimittel aus unterschiedlichen der oben genannten Klassen die gleiche Indikation auf. Bei so vielen Vertretern (ca. 30 Originalpräparate ohne G._______) sei es zudem naheliegend, einen TQV auf der Grundlage der ähnlichen Wirkungsweise durchzuführen. Der Vergleich werde vom BAG jedoch nur durchgeführt, wenn die Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen für den gleichen Indikationsbereich angewendet würden. Da alle berücksichtigten Arzneimittel bei Patienten mit E._______ ab der 2. Linie angewendet würden, könne grundsätzlich von einer vergleichbaren Indikation ausgegangen werden. Erschwerend sei, dass trotz grundsätzlich gleicher Indikation (E._______) sehr differenzierte Indikationsstellungen bestünden. Die Indikation von B._______ sei beispielsweise nicht identisch mit den (von der Zulassungsinhaberin als Vergleichsarzneimittel gewünschten) Arzneimitteln I._______ und L._______. Ein Vergleich auf Basis der (absolut) identischen Indikation sei derzeit praktisch nicht möglich. Die Indikationserweiterung als Kombinationspräparat sei bei allen
P._______ möglich; es handle sich um einen derzeit andauernden Prozess. Ein TQV werde deshalb nicht wegen der vorübergehenden Ungleichheit kleinerer neuer Teilindikationen unmöglich (S. 6 f.).

4.3.3 Replikweise (B-act. 19) hält die Beschwerdeführerin an ihrer Position fest, wonach für die Durchführung des TQV primär mit Arzneimitteln gleicher Indikation verglichen werden müsse bzw. nur bei Fehlen von Präparaten mit gleicher Indikation subsidiär Arzneimittel mit ähnlicher Wirkungsweise verglichen werden dürften, andernfalls die Vergleichbarkeit der Preise nicht gegeben sei. Eine Berücksichtigung des off-label use führe unweigerlich zu Verzerrungen. Sinn und Zweck des TQV forderten Austauschbarkeit der Arzneimittel und damit primäre und ausschliesslich Berücksichtigung von Referenzpräparaten mit identischer Indikation. Die
"oder-Formulierung" in Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV weise klar darauf hin, dass jeweils nur eine Vergleichsvariante zum Zuge komme, andernfalls der Verordnungsgeber eine "und-Formulierung" gewählt hätte (S. 6 f.).

Aus dem Wortlaut von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ist entgegen der Beschwerdeführerin nicht ersichtlich, dass die Formulierung "im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" eine ausschliessliche Berücksichtigung entweder der Arzneimittel gleicher Indikation oder von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise
oder eine nur subsidiäre Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise vorschreibt. Dasselbe gilt für die französische ("par rapport à ceux de médicaments dont les indications sont identiques ou les effets similaires") und die italienische ("rispetto a quello di medicamenti con uguale indicazione o effetti analoghi") Fassung des Verordnungstextes. In der Gesetzesredaktion beschreibt die Oder-Formulierung eine Alternativität von Tatbestandsvoraussetzungen (vgl. bspw. Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz: Handbuch der Rechtsförmlichkeit, Rz. 91 (http://hdr.bmj.de/page_b.1.html, abgerufen am 31. Mai 2016). Das BAG hat denn auch in seinem Handbuch betreffend die Spezialitätenliste (SL) im Kapitel "Therapeutischer Quervergleich und Innovationszuschlag" ohne Weiterungen festgehalten, dass ein Kostenvergleich mit anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vorzunehmen sei (Ziff. C.2.1, vgl. auch Ziff. D.4.6). Das Bundesgericht hat in seiner Rechtsprechung die "Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise" stets als Einheit behandelt und keine Unterteilung in einander gegenüberzustellende Gruppierungen von Vergleichsarzneimitteln vorgenommen. So hat es in BGE 142 V 26 ausgeführt, dass - sofern mehrere Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur Auswahl stünden - die vergleichende Wertung bzw. die indirekte Prüfung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses mittels TQV unabdingbares Element bei der Prüfung der Aufnahmebedingungen der SL sei. Dabei werde die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (E. 5.2.2, 5.3 m.w.H.; vgl. auch Urteil des BGer 9C_707/2015 vom 9. Februar 2016 E. 5). Schon in BGE 137 V 295 (E. 6.3.1 f.), BGE 130 V 532 (E. 3.3.2), BGE 127 V 275 (E. 2a, 2b letzter Absatz, E. 3b [unter Bestätigung der unter dem KUVG ergangenen altrechtlichen Rechtsprechung des EVG]) sowie in seinem Urteil 9C_69/2011 vom 11. Juli 2011 (E. 6.3.1 f.) hat das Bundesgericht die Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise jeweils als eine Einheit behandelt. Auch das Bundesverwaltungsgericht hielt in seinem Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 in E. 4.2.5 fest, dass der therapeutische Quervergleich (gemäss Art. 34 Abs. 2 Bst. b und c KLV) eine vergleichende Wertung diverser zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Arzneimittel beinhalte, ohne zwischen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zu unterscheiden (vgl.
auch Urteil des BVGer C 5912/2013 vom 30. April 2015 [E. 8.2.1 f.]). In ihrem Rechtsgutachten vom 8. Februar 2013 zuhanden der Parlamentarischen Verwaltungskontrolle zur Evaluation der Zulassung und Überprüfung von Medikamenten in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (www.parlament.ch > Organe > PVK > Publikationen > Berichte 2013 > Materialien PVK, abgerufen am 20. Juni 2016) stellen auch Thomas Gächter/Arlette Meienberger in Bezug auf den TQV Arzneimittel gleicher Indikation nicht Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise gegenüber. Vielmehr fassen sie die Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise zur "Vergleichsgruppe" von Arzneimitteln im Rahmen des TQV zusammen (vgl. insbesondere Rz. 41, 46, 154, 194; kritisierend ["Unsachgemässe Auswahl der Referenzarzneimittel"]: Felix Kesselring / Stefan Kohler, Aktuelles aus der Preissenkungspraxis des BAG, 25. September 2013, https://www.vischer.com/fileadmin/user_upload/attachments/Praxis_des_BAG_zum_therapeutischen_Quervergleich__2_.pdf, abgerufen am 20. Juni 2016). Aus systematischer Sicht ist zu beachten, dass Art. 34 Abs. 1 KLV bis zum 30. September 2009 wie folgt lautete: Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellen Aufwand gewährleistet. Dass Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise vergleichsweise beigezogen werden sollen, war somit systematisch im Hinblick auf die in Absatz 1 enthaltene Zielsetzung zu werten. Dass in Absatz 2 Bst. b und c eine Einschränkung der potentiell zu berücksichtigender Arzneimittel beabsichtigt war, ist unwahrscheinlich. Per 1. Oktober 2009 wurde Art. 34 Abs. 1 KLV aufgehoben, sein Inhalt aber (mit identischem Wortlaut) als Art. 65b Abs. 1 in die KVV aufgenommen (vgl. AS 2009 4245, 4251; Kommentar des BAG vom 29. Juni 2009 für die per 1. Oktober 2009 und 1. Januar 2010 vorgesehenen Änderungen der KVV und KLV Ziff. 2.3, 3.2).

Die replikweisen Ausführungen der Beschwerdeführerin vermögen nicht zu überzeugen, zumal nicht aufgrund der genannten Indikationsdifferenz bereits von einem off-label use von H._______ und K._______ die Rede sein kann. Im Übrigen hält sie unter Bezugnahme auf Sinn und Zweck des TQV sowie von Art. 34 Abs. 2 Bst. c KLV ohne Weiterungen zu Auslegung und Gerichtspraxis daran fest, dass eine primäre und ausschliessliche Berücksichtigung von Referenzpräparaten abzuleiten sei. Lässt die Verordnung die Berücksichtigung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkungsweise zu, so ist die Berücksichtigung von Arzneimitteln in derselben Wirkstoffklasse als im Rahmen des weiten Ermessens der Vorinstanz liegend (vgl. dazu oben E. 2.2; vgl. auch B act. 26 Rz. 23) zu betrachten, ungeachtet dessen, ob das Kriterium der Wirkstoffklasse im Verordnungstext explizit erwähnt wird (B-act. 19 S. 14). Wie die Vorinstanz zudem zutreffend darauf hinweist, ist eine Ausschliesslichkeit auch aus praktischen Gründen zu verwerfen, zumal - trotz identischen Anwendungsgebietes und Zugehörigkeit zur selben Wirkstoffklasse kaum je absolut identische Indikationen zwischen Vergleichspräparaten bestehen und diese - wie vorliegend - allein auch aufgrund ihres Standes der Weiterentwicklung, fallweise aufgrund des Standes eines vor swissmedic eingeleiteten Verfahrens um Indikationserweiterung, gewisse Abweichungen in der Indikation aufweisen, ohne dass von einer für die Vergleichbarkeit der Medikamente wesentlichen Abweichung auszugehen ist. Schliesslich beruft sich die Beschwerdeführerin vorliegend v.a. auf eine Indikationsdifferenz, die ihr erst mit Entscheid vom 1. Oktober 2014 per 1. November 2014 bewilligt worden ist. Bezüglich der Rüge, es sei auch nicht auf hypothetische künftige Indikationen abzustellen (S. 20), ist aufgrund dessen, dass die Beschwerdeführerin nicht geltend macht, H._______ und K._______ wiesen keine ähnliche Wirkungsweise auf und seien daher nicht vergleichbar, aufgrund des oben Gesagten nicht weiter einzugehen.

4.4

4.4.1 Die Beschwerdeführerin macht weiter geltend, Art. 34 Abs. 2 KLV verlange, dass APV und TQV auf denselben Stichtag hin erhoben würden, andernfalls eine Vergleichbarkeit der Werte fehle und eine Verzerrung bei der Ermittlung des Senkungssatzes stattfinde. Zudem würde beim TQV (unzulässigerweise) auf künftige FAP abgestellt. Eine Auslegung von Art. 34 Abs. 2 KLV ergebe die Notwendigkeit der Berücksichtigung desselben Stichtags; dies ergebe sich auch aus Art. 35b Abs. 4 KLV, wonach die erforderlichen Unterlagen bis zum 31. Mai des Überprüfungsjahres einzureichen sind (S. 17).

4.4.2 Das BAG führte dazu in der Vernehmlassung (B-act. 11) aus, dass eine fehlende ausdrückliche Regelung für den Stichtag des TQV nicht bedeute, dass kein anderer als in Art. 35b Abs. 4 Bst. a KLV (für den APV) festgelegter Stichtag gelten könne; der APV sei in der KVV und KLV detaillierter geregelt als der TQV. Bei APV und TQV handle es sich um zwei verschiedene Methode zur Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln; beim TQV werde auf die Wirksamkeit eines Arzneimittels im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise abgestellt. Diese Unterschiedlichkeit habe den Gesetz- bzw. Verordnungsgeber veranlasst, für den TQV keinen Stichtag festzulegen und die Berücksichtigung der FAP der Referenzpräparate ins Ermessen der rechtsanwendenden Behörden (hier: das BAG) zu legen. Im Vordergrund stehe die Absicht des Gesetzgebers zur Kosteneindämmung, weshalb die Spezialitätenliste kohärent sein müsse und für alle zu überprüfenden Arzneimittel die zum 1. November des Überprüfungsjahres geltenden bzw. massgeblichen FAP zu berücksichtigen seien. Dies ergebe sich auch aus der systematischen Auslegung von Art. 65d Abs. 2 KVV, wonach eine allfällige Preissenkung auf den 1. November zu verfügen sei. Nur so sei gewährleistet, dass diejenigen Zulassungsinhaberinnen, deren Arzneimittel gestützt auf einen TQV überprüft würden, nicht noch während bis zu drei Jahren von höheren Preisen profitieren könnten und eine Ungleichbehandlung mit anderen Zulassungsinhaberinnen entstehe, deren Arzneimittelpreis aufgrund eines APV gesenkt werde. Zudem habe die Tatsache der neuen Arzneimittelpreise (bei den Vergleichsmedikamenten) in absehbarer, naher Zukunft gelegen und bilde Teil des rechtserheblichen Sachverhalts. Die Preise per 1. November 2014 hätten damit in sachgerechter Weise den massgeblichen Sachverhalt der angefochtenen Verfügung abgebildet. Das BAG habe damit rechtmässig gehandelt und den ihm zustehenden Ermessensspielraum nicht überschritten (S. 4-6).

4.4.3 In ihrer Replik (B-act. 19) entgegnete die Beschwerdeführerin, dass der zeitliche Rahmen für die Preisüberprüfung in KVV und KLV klar normiert sei. Für eine Ermessensausübung des BAG hinsichtlich des Stichtags für den TQV bestehe weder eine Grundlage noch eine sachliche Rechtfertigung. Eine kohärente SL verlange nach einer einheitlichen Festlegung des Stichtags für APV und TQV. Eine Wirtschaftlichkeitsprüfung einzig mit dem Ziel der Preissenkung widerspreche Art. 43 Abs. 6 KVG und den (gleichbedeutenden) SL-Aufnahme- bzw. Überprüfungskriterien Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit. Die Berücksichtigung künftiger Preise komme einer unzulässigen positiven Vorwirkung von Rechtsakten gleich. Eine wiedererwägungsweise (künftige) Preisanpassung verstosse gegen die Rechtssicherheit, entbehre jeder rechtlichen Grundlage und stehe darüber hinaus im Widerspruch zum System der periodischen Überprüfung der Aufnahmebedingungen in fixen Dreijahresintervallen. Auch aus praktischer Sicht könne nicht auf künftige Preise abgestellt werden: Bei der gleichzeitigen Preisüberprüfung mehrerer Arzneimittel, deren Preise zu senken seien, entstehe ein unlösbarer Zirkelschluss, da die einzelnen Preise noch nicht bekannt seien (S. 5 f.).

4.4.4 Wie bereits ausgeführt, besteht in der hier vorliegenden Situation (grundsätzlich) kein schutzwürdiges Interesse der Beschwerdeführerin an der materiellen Beurteilung dieser Frage (vgl. oben E. 4.2). Der Vollständigkeit halber ist dennoch auf die diesbezügliche Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts hinzuweisen.

4.4.5 Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil C 5570/2013 vom 14. März 2016 (angefochten vor Bundesgericht) eingehend mit der Rüge der Vorwirkung und unzulässigen Berücksichtigung später in Rechtskraft erwachsender Preissenkungen befasst und festgehalten, dass mit der Berücksichtigung per 1. November des Überprüfungsjahres zu senkender Preise keine unzulässige Vorwirkung im rechtlichen Sinne vorliege. Trotz identischem Abgabestichtag vom 31. Mai des Überprüfungsjahres entfalteten sowohl APV als auch TQV ihre Wirkung auf den 1. November des Überprüfungsjahres hin. Für den Stichtag des TQV ergebe sich keine Regelung aus der Verordnung und dränge sich eine zwingende Gleichbehandlung mit dem APV nicht per se auf (E. 6). Weiter erwog es unter Bezug auf den kurzen Zeitraum, der dem BAG für das Verfahren der Preisüberprüfung (ab Abgabetermin) bis zur Anordnung von Preissenkungen per 1. November verbleibe, und die hohe Anzahl zu überprüfender Arzneimittel, dass der Verordnungsgeber im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung eine parallele, nicht konsekutive Überprüfung der Medikamentenpreise vor Augen gehabt und beabsichtigt habe. Dem BAG könne deshalb kein Verstoss gegen Art. 49 VwVG vorgeworfen werden (E. 7). Schliesslich führte es mit Blick auf die Zielsetzung der dreijährlichen Überprüfung und nach Exkurs zu Geschichte und Fokus der Bestimmungen zur Kosteneindämmung im revidierten KVG sowie der Gerichtspraxis aus, dass (auch) mit der Wahl unterschiedlicher Stichtage und der Berücksichtigung der vor 1. November geltenden Preise von Vergleichspräparaten Verzerrungen in der Ermittlung der APV-Preise resultierten, beim Abstellen auf den 1. November eine grössere Gleichbehandlung zwischen den Zulassungsinhaberinnen erreicht werde und die Zulassungsinhaberinnen nicht absolute, mit diesem System nicht kompatible Gleichbehandlung und eine letztere garantierende Regelung durchsetzen könnten. Es sei daher davon auszugehen, dass der Verordnungsgeber beabsichtigt habe, dass bei im gleichen Jahr erfolgender Überprüfung verschiedener Arzneimittel, die mittels TQV miteinander verknüpft seien, für den TQV (grundsätzlich) auf den ab 1. November des Überprüfungsjahres geltenden Preis des Vergleichspräparats abzustellen sei (E. 8). Das Bundesverwaltungsgericht hat diese Beurteilung mit Urteil C 6511/2012 vom 13. Mai 2016 bestätigt: Die Vorinstanz habe (in jenem Verfahren) nicht gegen Bundesrecht verstossen, indem sie bei der Durchführung eines therapeutischen Quervergleichs auf die ab 1. November geltenden Preise von im gleichen Jahr überprüften Vergleichspräparaten abstellt (E. 7).

4.4.6 An dieser Würdigung ist festzuhalten, zumal die Beschwerdeführerin vorliegend keine Argumente nennt, die zu einer davon abweichenden oder präzisierenden Beurteilung Anlass geben. Ein Zirkelschluss ist auch insoweit nicht erkennbar, als eine Überprüfung der Wirtschaftlichkeit aller zu vergleichender Arzneimittel nicht absolut zeitgleich erfolgt, vorliegend auch Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise miteinander verglichen worden sind, deren Preise keiner Senkung unterliegen, und mit dem APV eine weitere Vergleichskomponente vorliegt. Offen bleiben kann die Frage, ob mit den neuen Verordnungsbestimmungen zum Wirtschaftlichkeitsvergleich, die der Bundesrat per 1. Juni 2015 eingeführt hat (AS 2015 1255) und mit welchen das BAG zukünftig die Arzneimittel aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe in drei Einheiten aufteilt und jede Einheit alle drei Jahre auf ihre Wirtschaftlichkeit hin überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV), ein Zirkelschluss entstehen könnte, soweit bei gleichzeitiger Überprüfung von Arzneimitteln aus derselben Wirkstoffklasse unklar bleibt, an welches Preisniveau das zu vergleichende Arzneimittel anzugleichen ist Der Vollständigkeit halber ist darauf hinzuweisen, dass die Preise für I._______ - wenn auch nicht rechtskräftig - per 1. November 2014 gesenkt wurden, während die Preise von B._______ per 1. Dezember 2014, also einen Monat später gesenkt wurden, sodass keine gänzlich parallelen Preissenkungen erfolgt wären und dabei "schwebende" Preise zu vergleichen gewesen wären.

4.5 Nicht ersichtlich ist aus der Beschwerdebegründung, worauf die Aussage bzw. Forderung in Rz. 58 der Rechtsbegehren "Der APV und der TQV sind demnach jeweils zu 50% zu gewichten" (B-act. 1 S. 21) zielt. Da das BAG in der angefochtenen Verfügung APV und TQV im Verhältnis 1:1 gewichtet hat (s. oben Bst. A.f), ist für ein solches Begehren kein Rechtsschutzinteresse erkennbar. Sollte dieser Antrag auf eine Feststellung hin zielen, ist dazu Folgendes anzufügen: Das Bundesverwaltungsgericht hat in mehreren neueren Urteilen (vgl. dazu bspw. Urteil C-5488/2012 vom 4. Februar 2016 E. 5.3) darauf hingewiesen, dass der Bundesrat am 29. April 2015 eine Änderung der bisherigen Ordnung per 1. Juni 2015 beschlossen hat (vgl. insbesondere Änderungen zu Art. 65b KVV [AS 2015 1255]; vgl. auch Änderungen der KLV vom 29. April 2015 [AS 2015 1359]), die erstmals eine Gewichtung im Verhältnis zwei Drittel (APV) und ein Drittel (TQV) vorsieht (Art. 65b Abs. 5 KVV). Diese neue Ordnung war bisher beschwerdeweise nicht auf ihre Verfassungs- und Gesetzeskonformität zu überprüfen. Das BAG hat mit Medienmitteilung vom 24. Februar 2016 darauf hingewiesen, dass EDI und BAG nach eingehender Analyse von BGE 142 V 26 zum Schluss gekommen seien, dass die derzeit geltenden
Bestimmungen der Rechtsprechung des Bundesgerichtes nicht standhalten würden, weil der therapeutische Quervergleich nicht systematisch berücksichtigt werde. Die neuen Verordnungsbestimmungen müssten daher noch einmal angepasst werden. Der Bundesrat habe entschieden, die periodische Überprüfung der Arzneimittelpreise auszusetzen, bis die angepassten Bestimmungen in Kraft treten würden; dies solle 2017 erfolgen. Aus dieser Optik besteht für eine Feststellung im Sinne der Rechtsbegehren der Beschwerdeführerin kein Rechtsschutzinteresse und wurde ein solches notabene auch nicht dargelegt.

4.6 Die Beschwerde vom 24. November 2014 ist damit abzuweisen, soweit darauf einzutreten ist.

5.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

5.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Unter Berücksichtigung des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG) sind die Verfahrenskosten vorliegend auf Fr. 3'000.- festzusetzen, der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen und der Betrag aus dem geleisteten Kostenvorschuss zu entnehmen. Die Restanz von Fr. 1'000.- ist der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten. Der obsiegenden Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 2 VwVG).

5.2 Vor Bundesverwaltungsgericht obsiegende Parteien haben grundsätzlich Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten (Art. 64 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).

In Anbetracht ihres Unterliegens ist der Beschwerdeführerin keine Partei-entschädigung zuzusprechen. Die Vorinstanz hat keinen Anspruch auf Ausrichtung einer Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten wird.

2.
Der Beschwerdeführerin werden Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- auferlegt. Diese werden aus dem geleisteten Kostenvorschuss entnommen. Die Restanz von Fr. 1'000.- wird der Beschwerdeführerin auf ein von ihr zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. [...] B._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Beat Weber Daniel Golta

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 1 Champ d'application - 1 Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
¹	Les dispositions de la loi fédérale du 6 octobre 2000 sur la partie générale du droit des assurances sociales (LPGA)5 s'appliquent à l'assurance-maladie, à moins que la présente loi ou la loi du 26 septembre 2014 sur la surveillance de l'assurance-maladie (LSAMal)6 ne dérogent expressément à la LPGA.7
²	Elles ne s'appliquent pas aux domaines suivants:
^a	admission et exclusion des fournisseurs de prestations (art. 35 à 40 et 59);
^b	tarifs, prix et budget global (art. 43 à 55);
^c	octroi de réductions de primes en vertu des art. 65, 65a et 66a et octroi de subsides de la Confédération aux cantons en vertu de l'art. 66;
^d	litiges entre assureurs (art. 87);
^e	procédure auprès du tribunal arbitral cantonal (art. 89).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 33 Désignation des prestations - 1 Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
¹	Le Conseil fédéral peut désigner les prestations fournies par un médecin ou un chiropraticien, dont les coûts ne sont pas pris en charge par l'assurance obligatoire des soins ou le sont à certaines conditions.
²	Il désigne en détail les autres prestations prévues à l'art. 25, al. 2, qui ne sont pas fournies par un médecin ou un chiropraticien ainsi que les prestations prévues aux art. 26, 29, al. 2, let. a et c, et 31, al. 1.
³	Il détermine dans quelle mesure l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts d'une prestation, nouvelle ou controversée, dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation.
⁴	Il nomme des commissions qui le conseillent afin de désigner les prestations. Il veille à la coordination des travaux des commissions précitées.
⁵	Il peut déléguer au DFI ou à l'OFSP les compétences énumérées aux al. 1 à 3.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:226
^a	lorsque la preuve de son efficacité, de sa valeur thérapeutique et de son caractère économique est établie;
^b	lorsqu'il est autorisé par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic).
²	...229

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 64^a Définitions - 1 Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
¹	Est réputé préparation originale tout médicament dont la substance active a été autorisée en premier par Swissmedic, y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement.269
²	Est réputé générique tout médicament autorisé par Swissmedic270, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques.
³	Est réputé médicament en co-marketing tout médicament autorisé par Swissmedic qui ne se différencie pas d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (préparation de base) sauf par la dénomination et par l'emballage.
⁴	Est réputé préparation contenant une substance active connue tout médicament autorisé par Swissmedic en procédure simplifiée d'autorisation et dont la substance active est présente dans un médicament qui est ou a été autorisé par Swissmedic.271
⁵	Est réputé biosimilaire tout médicament biologique autorisé par Swissmedic qui présente une similarité suffisante avec un autre médicament biologique autorisé par Swissmedic (préparation de référence) et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation.272
⁶	Est réputé médicament dont l'importation parallèle est autorisée tout médicament directement importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché, pour autant qu'il soit autorisé par Swissmedic et qu'un médicament contenant la même substance active figure dans la liste des spécialités.273

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
¹	Un médicament peut être admis dans la liste des spécialités s'il dispose d'une autorisation valable de Swissmedic.
^1bis	Si un médicament remplit les conditions fixées à l'art. 3sexies du règlement du 17 janvier 1961 sur l'assurance-invalidité (RAI)276 pour l'admission dans la liste des spécialités en matière d'infirmités congénitales, il n'est pas admis dans la liste des spécialités.277
²	Les médicaments qui font l'objet d'une publicité destinée au public, au sens de l'art. 2, let. b, de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la publicité pour les médicaments278, ne sont pas admis dans la liste des spécialités.
³	Les médicaments doivent être efficaces, appropriés et économiques.
⁴	Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'une préparation originale doit remettre à l'OFSP, avec la demande d'admission dans la liste des spécialités, le numéro des brevets, celui des certificats complémentaires de protection et leur date d'expiration.279
⁵	L'OFSP peut assortir l'admission de conditions et de charges, notamment:
^a	admettre pour une durée limitée un médicament dont l'efficacité, l'adéquation ou le caractère économique sont en cours d'évaluation lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique ou que le médicament promet une plus grande efficacité par rapport aux traitements existants;
^b	faire obligation au titulaire de l'autorisation d'informer l'OFSP lorsque le médicament dépasse un certain chiffre d'affaires sur une période donnée.280

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^f Extension des indications ou modification de la limitation - 1 Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
¹	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale ou que le titulaire de l'autorisation demande la modification ou la suppression d'une limitation fixée pour une préparation originale en raison d'une extension des indications, l'OFSP examine une nouvelle fois si cette préparation remplit les conditions d'admission dans la liste des spécialités.
²	La préparation originale est réputée économique jusqu'au réexamen des conditions d'admission prévu à l'art. 65d si le titulaire de l'autorisation propose de renoncer à 35 % du montant estimé du chiffre d'affaires supplémentaire; le montant auquel il renonce est converti sous la forme d'une baisse du prix de fabrique de la préparation. Cette règle ne s'applique pas aux préparations originales:
^a	dont la quantité supplémentaire devrait entraîner une hausse du volume du marché de plus de 20 % par rapport au volume de marché avant l'autorisation de la nouvelle indication, ou
^b	dont il n'est pas possible d'estimer la hausse du volume de marché, notamment dans les cas suivants:
^b1	la préparation originale ou la nouvelle indication ont été admises pour une durée limitée et cette durée prend fin au cours des deux années qui suivent,
^b2	plusieurs nouvelles indications ont été admises en peu de temps pour la même préparation originale,
^b3	une croissance du chiffre d'affaires de plus de 10 % est attendue pour les indications remboursées jusqu'ici.307
³	Deux ans après l'estimation du chiffre d'affaires total au sens de l'al. 2, chiffre d'affaires supplémentaire compris, l'OFSP vérifie que cette estimation correspond à la réalité. S'il s'avère que le montant estimé a été dépassé, l'OFSP ordonne une baisse de prix appropriée.308
⁴	Si le titulaire de l'autorisation ne fait pas de proposition au sens de l'al. 2, 1re phrase, ou si les conditions de l'al. 2, 2e phrase sont remplies, l'OFSP procède à une évaluation du caractère économique de la préparation au sens de l'art. 65b.
⁵	Lorsque Swissmedic autorise une nouvelle indication pour une préparation originale, le titulaire de l'autorisation doit communiquer cette extension à l'OFSP dans les 90 jours. L'OFSP peut fixer un délai supplémentaire approprié et exiger la remise des documents définis par le DFI pour le réexamen des conditions d'admission.
⁶	Si les conditions d'admission pour la nouvelle indication ne sont pas remplies, l'OFSP peut limiter la préparation originale à l'indication admise.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.