2C_208/2010 - 2011-06-17 - Sanità & sicurezza sociale - Irinotecan-Teva, Infusionskonzentrat

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C 208/2010

Urteil vom 17. Juni 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Bundesrichterin Aubry Girardin, Bundesrichter Donzallaz, Bundesrichter Stadelmann,
Gerichtsschreiber Merz.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Erstanmelderschutz, Zeitpunkt der Gesuchseinreichung für eine Zweitanmeldung (Art. 12 HMG),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 1. Februar 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG reichte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 14. September 2007 ein Gesuch um Zulassung als Generikum per 9. Mai 2008 des Arzneimittels A.________ Infusionskonzentrat ein. Sie stützte ihr Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Konkurrenzprodukts B.________ der Y.________ AG, das am 8. Mai 1998 erstmals in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen worden war.

Das Institut trat mit Verfügung vom 8. Oktober 2007 auf das Gesuch der X.________ AG nicht ein. Zur Begründung gab es an, dass die Schutzdauer für das Originalpräparat B.________ noch laufe und eine Prüfung des Gesuchs daher erst nach deren Ablauf vorgenommen werden dürfe. Das dagegen beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Rechtsmittel blieb erfolglos.

B.
Mit Beschwerde vom 8. März 2010 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. Februar 2010 aufzuheben und festzustellen, dass das Institut verpflichtet gewesen sei, auf das Gesuch vom 14. September 2007 einzutreten und dieses materiell zu prüfen. Eventualiter sei die Angelegenheit "zur neuen Begründung" an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erwägungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.

Erwägungen:

1.
Die hier zulässige Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (vgl. Art. 82 lit. a und Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) setzt gemäss Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG voraus, dass der Beschwerdeführer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids hat. Insoweit muss er noch im Zeitpunkt des Entscheids des Bundesgerichts ein entsprechendes aktuelles praktisches Interesse aufweisen. Dieses Interesse entfällt nicht dadurch, dass der Bundesrat vorliegend eine Gesetzesrevision vorgeschlagen hat, durch welche die hier streitige Rechtsfrage zur Auslegung einer Bestimmung gegenstandslos werden könnte (vgl. den Vorentwurf und den erläuternden Bericht vom Oktober 2009 zur 2. Etappe der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes). Denn es steht noch nicht einmal fest, ob es insoweit überhaupt zu einer Rechtsänderung kommen wird. Allerdings ist die interessierende Schutzdauer seit dem 8. Mai 2008 abgelaufen. Auch räumt die Beschwerdeführerin ein, dass ihr Zulassungsgesuch inzwischen, d.h. nach Ablauf der Schutzdauer, vom Institut behandelt und die beantragte Zulassung am 24. April 2009 - also noch vor Erlass des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts - erteilt worden sei. Sie macht aber geltend, dass
sich die Frage, ob auf ein Gesuch vor Ablauf der Schutzdauer oder erst danach einzutreten sei, jederzeit für eine Vielzahl von anderen Arzneimitteln erneut stellen könne. Durch die verzögerte Zulassung von billigeren Generika entstehe ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden bzw. dem öffentlichen Gesundheitswesen eine Belastung mit erheblichen Mehrkosten.

Das Bundesgericht verlangt kein aktuelles Rechtsschutzinteresse, wenn die sich mit der Beschwerde aufgeworfene Frage jederzeit und unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen könnte, an ihrer Beantwortung wegen ihrer grundsätzlichen Bedeutung ein hinreichendes öffentliches Interesse besteht und eine rechtzeitige bundesgerichtliche Prüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre (BGE 135 I 79 E. 1.1 S. 81; 131 II 670 E. 1.2 S. 674 mit Hinweisen). Die Vorinstanz erachtete diese Voraussetzungen für das bei ihr angestrengte Verfahren als erfüllt. Davon ist - gestützt auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin - auch vor Bundesgericht auszugehen.

2.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21]). Die Beteiligten gehen hier davon aus, dass das Präparat der Beschwerdeführerin zulassungspflichtig ist. Das Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Wird allerdings ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so räumt Art. 12 HMG gewisse Erleichterungen in Bezug auf das Zulassungsgesuch ein (vgl. auch Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG und Art. 17 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). Dieses kann als sog. Zweitanmeldung formuliert werden mit der Konsequenz, dass es sich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann, sofern der Gesuchsteller - d.h. der Inhaber der Zulassung - für das
Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat - d.h. der sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz - abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer beträgt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG; zu den hier nicht einschlägigen Abweichungen vgl. Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG i.V.m. Art. 17 Abs. 2 -4 VAM). Die Regelung in Art. 12 HMG ist vom Patentschutz zu unterscheiden, der vorliegend nicht Streitgegenstand bildet (vgl. dazu Dominik Bachmann, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht 2004 Nr. 3 S. 34 f.).

3.
3.1 Unter Berufung auf Art. 12 HMG machte die Beschwerdeführerin eine Zweitanmeldung geltend. Sie verfügte allerdings nicht über eine schriftliche Zustimmung des Inhabers der Zulassung für das Originalpräparat. Daher konnte sie sich gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats nur abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen war. Die Vorinstanzen gehen davon aus, dass auf eine Zweitanmeldung erst dann einzutreten und diese materiell zu behandeln sei, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht.

3.2 Die Beschwerdeführerin ist hingegen der Auffassung, dass sich aus Art. 12 HMG nach keiner der üblichen Auslegungsmethoden der Zeitpunkt ergebe, ab dem das Institut eine Zweitanmeldung materiell prüfen dürfe. Diese Bestimmung enthalte nur die "sachlichen Voraussetzungen", unter denen eine Bezugnahme auf die Unterlagen für das Originalpräparat zulässig sei. Die materielle Prüfung der Zweitanmeldung dürfe vom Institut daher nicht erst mit Ablauf des Erstanmelderschutzes in die Wege geleitet werden. Andernfalls würde dieser "künstlich" um die Dauer des Zulassungsverfahrens bzw. allfälliger gerichtlicher Auseinandersetzungen verlängert.

Die Beschwerdeführerin bezieht sich ausserdem auf die Formulierung des - seit dem 1. Juli 2009 aufgehobenen - Art. 14 Abs. 3 HMG (vgl. AS 2001 2796 und AS 2009 2615). Dieser Bestimmung zufolge durfte ein Arzneimittel "so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist". Wollte der Gesetzgeber bei Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG zum Ausdruck bringen, dass ein Gesuch erst nach Ablauf der Schutzdauer gestellt werden könne, hätte er eine ähnliche Formulierung gewählt bzw. wählen müssen. Insoweit führt die Beschwerdeführerin die Wendung "so lange die Schutzdauer für das Originalpräparat nicht abgelaufen ist" als Beispiel an.

Zudem ergebe sich aus Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG für die ordentliche und die vereinfachte Zulassung, dass die Zulassungsvoraussetzungen im Zeitpunkt des Zulassungsentscheides gegeben sein müssen. Es genüge daher, wenn diese erst während des Zulassungsverfahrens erfüllt würden. Mithin sei ein Zulassungsgesuch auch dann materiell zu prüfen, wenn Zulassungsvoraussetzungen zunächst noch fehlen. Ausserdem habe der Gesetzgeber mit Blick auf Art. 14 Abs. 3 HMG gemeint, die Zulassungsbehörden würden sowohl Patentrechte als auch den Erstanmelderschutz nicht von Amtes wegen berücksichtigen. Der Bundesrat sei von einer vollständigen Trennung des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits und der Geltendmachung des Erstanmelderschutzes anderseits ausgegangen.

4.
4.1 Nach dem Wortlaut von Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG kann sich das "Gesuch" auf die Ergebnisse von Prüfungen eines Originalpräparats "abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist". Diese Formulierung deutet darauf hin, dass die Schutzdauer bereits abgelaufen sein muss, wenn das Zulassungsgesuch gestellt wird. Das Gleiche gilt für die französisch- und italienischsprachigen Fassungen des Gesetzes (frz.: "Quiconque sollicite l'autorisation [...] peut se référer aux résultats des essais [...] du requérant précédent si la protection de la préparation originale est échue."; ital.: "Una domanda [...] può riferirsi ai risultati degli esami [...] di un richiedente precedente se la durata di protezione per il preparato originale è scaduta."). Es wird in allen Sprachen auf das Gesuch ("Gesuch", "domanda") bzw. auf die Situation der Gesuchseinreichung ("Quiconque sollicite l'autorisation") abgestellt und nicht - wie bei Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG - auf die Zulassung selbst bzw. auf deren Zeitpunkt. Es wird insbesondere nicht gesagt, dass die Schutzdauer erst im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung abgelaufen sein muss. Zudem wird klar zum Ausdruck gebracht, dass sich das Gesuch erst dann auch die Unterlagen
zum Originalpräparat "abstützen" bzw. beziehen ("référer" und "riferirsi") darf, wenn die Schutzdauer "abgelaufen" ist.

4.2 In diese Richtung weist auch die Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz. Danach darf sich der Zweitanmelder auf die Daten zum Originalpräparat erst stützen, wenn er aufgrund einer finanziellen Gegenleistung die Zustimmung des Erstanmelders erkauft hat oder wenn eine "gewisse Zeitdauer" verstrichen ist (BBl 1999 3472 Ziff. 133.114). Noch präziser heisst es in der Botschaft zu Art. 12 HMG: Der "Bezug" auf die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen sei ohne die Einwilligung des Erstanmelders "während der [...] Schutzdauer nicht möglich" (BBl 1999 3499 zu Art. 12). Nichts anderes ergibt sich aus den Botschaften in den beiden anderen Amtssprachen (vgl. FF [frz.] 1999 3195: "Les données fournies pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne pourront pas être prises comme référence pendant la durée de protection [...] sans le consentement du premier requérant"; FF [ital.] 1999 3002: "I dati forniti per ottenere l'omologazione del preparato originale non possono essere presi come riferimento senza il consenso del primo richiedente nel corso della durata di protezione"). Hiervon wurde anlässlich der parlamentarischen Debatten nicht abgewichen (vgl. AB 2000 N 89
und AB 2000 S 595). Auch der bereits von der Vorinstanz zitierte erläuternde Bericht des EDI vom Oktober 2009 zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ist insoweit mit der gleichen Aussage eindeutig. Zudem wird darin ausgeführt, dass eine Rechtsänderung vorgeschlagen werde, wonach das Gesuch um vereinfachte Zulassung durch Zweitanmelder künftig "nicht erst nach Ablauf der Schutzdauer des Originalpräparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet" werden könne, sondern bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist. Bei Annahme dieser Gesetzesänderung könnten Generika bereits am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer auf den Markt gelangen (S. 50 des erwähnten Berichts, betr. Art. 12 HMG).

4.3 Somit stimmen der Wortlaut des Gesetzes und der Wille des Gesetzgebers überein. Eine Zweitanmeldung kann diesen zufolge erst erfolgen, wenn die Schutzdauer abgelaufen ist (so ausdrücklich auch Kohler/Pfister, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 2008 S. 399 f.; Valérie Junod, Les médicaments génériques au regard de la LAMal, AJP 2006 S. 397 Fn. 10; im Ergebnis ebenso Urteile 2C 314/2008 E. 3.4, in sic! 2009 S. 96 und 2C 318/2008 E. 5.3 beide vom 17. September 2008; wohl a.A. Bachmann, a.a.O., S. 37 f.). Von dieser Gesetzesauslegung darf nur abgewichen werden, wenn hiefür triftige Gründe vorliegen (vgl. BGE 125 II 113 E. 3a S. 117, 521 E. 3c/aa S. 525).

4.4 Der Erstanmelderschutz wurde in das Heilmittelgesetz aufgenommen, namentlich um den Verpflichtungen gemäss Art. 39 des Abkommens vom 15. April 1994 über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (sog. TRIPS-Abkommen [Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights] als Anhang 1C zum Abkommen vom gleichen Tage zur Errichtung der Welthandelsorganisation [sog. WTO-Abkommen], SR 0.632.20), zu entsprechen (vgl. BBl 1999 3500 zu Art. 12). Danach haben die Vertragsstaaten - wie die Schweiz - vertrauliche Testergebnisse oder sonstige Angaben, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert haben und die ein Gesuchsteller für die Marktzulassung von pharmazeutischen Erzeugnissen vorzulegen hat, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. allg. Konrad Becker, GATT/TRIPS aus der Sicht der chemisch-pharmazeutischen Industrie, in: GATT 94 und die Welthandelsorganisation, Thürer/Kux [Hrsg.], 1996, S. 205 ff.). Zwar verlangt das Abkommen keinen zeitlich unbefristeten Schutz, es legt umgekehrt aber auch keine maximale Schutzdauer fest (Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 396 f. und 400). Deshalb kann die Beschwerdeführerin aus dem TRIPS-Abkommen als solchen entgegen ihrer Ansicht nichts für
sich ableiten.

4.5 Die vom Gesetzgeber zur Entsprechung von Art. 39 des TRIPS-Abkommens gewählte Schutzdauer von zehn Jahren richtete sich nach den bei Einführung des Heilmittelgesetzes in den meisten Staaten der Europäischen Union (EU) festgesetzten Schutzfristen (vgl. Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595; Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12 ). Das damalige Recht der EU überliess es ihren Mitgliedstaaten, als Schutzdauer sechs oder zehn Jahre zu bestimmen, wobei auch dort ein vereinfachtes Gesuch ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht vor Fristablauf möglich war. Zwar sollte nach der damaligen Vorstellung des Bundesrats die Schutzdauer in der Schweiz nicht im Gesetz geregelt sein. Vielmehr sollte ihm die entsprechende Regelungskompetenz delegiert werden, um die notwendige Flexibilität zu schaffen, damit er umgehend auf Änderungen namentlich des EU-Rechts reagieren könne (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12). Das Parlament lehnte dieses Vorgehen jedoch wegen der wesentlichen wirtschaftlichen Bedeutung der Schutzdauer ab und setzte diese daher - wie erwähnt - im Gesetz fest (Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595).

Zwar hat sich das europäische Recht seither geändert, weshalb der Bundesrat bzw. das EDI im erläuternden Bericht zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes vom Oktober 2009 eine entsprechende Anpassung des Gesetzes vorschlägt (dort S. 37 Ziff. 1.3.9 und S. 50 sowie hievor E. 4.2; vgl. auch Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399 f.; Ulrich M. Gassner, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, GRUR Int 2004 S. 987 ff.). Das rechtfertigt jedoch nicht von der derzeit im Inland bestehenden klaren Regelung abzuweichen. Wie dargelegt, hatte der Gesetzgeber es gerade gewollt, dass seine Regelungen zum Erstanmelderschutz und dessen Dauer nicht automatisch (bzw. durch den Bundesrat) den Veränderungen auf EU-Ebene angepasst werden, sondern jeweils einen neuen Entscheid des Parlaments oder des Volkes erfordern.

4.6 Der Gesetzgeber setzte die Schutzdauer auf zehn Jahre fest. Solange sollte der von Art. 39 TRIPS-Abkommen vorgeschriebene Unterlagenschutz gelten. Wenn sich Konkurrenten - wie die Beschwerdeführerin meint - aber noch vor Ablauf dieser Zeit auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Erstanmelders berufen könnten und die Behörden diese dann zwecks Prüfung der Zweitanmeldung beiziehen müssten, würde der Unterlagenschutz letztlich weniger als zehn Jahre dauern. Daher widerspricht die Sichtweise der Beschwerdeführerin dem Sinn eines zehnjährigen Unterlagenschutzes.

4.7 Die Beschwerdeführerin bemerkt zwar richtig, dass ein allgemeines Interesse besteht, den kostengünstigeren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen. Daher lässt der Gesetzgeber zwecks Preiskonkurrenz die sog. Generika zu, bei deren Anmeldung sich der Gesuchsteller nach einer bestimmten Zeit auf Unterlagen zum Originalpräparat stützen darf, ohne dass der Erstanmelder zustimmen muss. Durch das vereinfachte Zulassungsverfahren fallen dem Zweitanmelder weitaus geringere Kosten als bei der Zulassung von Originalpräparaten an (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 mit Fn. 13-15). Für die Einräumung der erleichterten Zulassung von Generika spricht ausserdem, dass dieses Verfahren zusätzliche Untersuchungen an Mensch und Tier zu vermeiden hilft (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 Fn. 11; Bachmann, a.a.O., S. 34). Dennoch entschied sich der Gesetzgeber für einen Unterlagenschutz von zehn Jahren, sofern der Erstanmelder hierauf nicht durch schriftliche Zustimmung verzichtet. Will ein Konkurrent als Zweitanmelder vorzeitig eine vereinfachte Zulassung erreichen, kann er immerhin versuchen, sich mit dem Erstanmelder zu einigen, indem er dessen Zustimmung zum Beispiel erkauft und sich damit an dessen höheren Kosten für die Entwicklung sowie
Zulassung des Originalpräparats beteiligt. Dann könnte er gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG vor Ablauf der Schutzdauer eine vereinfachte Zulassung beantragen. Nicht zum Vornherein ausgeschlossen ist auch, dass er im ordentlichen Zulassungsverfahren sämtliche gemäss Art. 11 HMG erforderlichen Unterlagen selbst beibringt (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12; Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 15, 17 und 18 zu Art. 12 HMG).

Die Beschwerdeführerin verschweigt zudem, dass zum einen der berechtigte Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwendung von Daten, die ein Erstanmelder unter erheblichen Investitionen getätigt hat, im Raume steht (vgl. Botschaft HMG in BBl 1999 3472 Ziff. 133.114; erwähnte Urteile des Bundesgerichts 2C 314/2008 E. 3.3.1, in: sic! 2009 S. 96, und 2C 318/2008 E. 5.2.1; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 397). Zum anderen soll der Erstanmelderschutz Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln schaffen, was ebenfalls im öffentlichen Interesse liegt. Insoweit dient er gleichsam als "Belohnung" (vgl. den erwähnten erläuternden Bericht vom Oktober 2009 S. 16 ff.; Bachmann, a.a.O., S. 34 und 39).

Die Beschwerdeführerin weist zwar darauf hin, dass das Zulassungsverfahren zu einer zusätzlichen Verzögerung führe, wenn sie sich nicht vor Ablauf der zehnjährigen Schutzdauer auf die Unterlagen des Erstanmelders berufen könne. Dem ist entgegenzuhalten, dass auch Erstanmelder zunächst ein Zulassungsverfahren durchlaufen und deshalb eine gewisse Zeit zuwarten müssen, bevor sie ihr Präparat vermarkten können, obwohl sie die Zulassungsvoraussetzungen schon bei Antragstellung erfüllen. Deswegen ist nicht stossend, wenn auch der Zweitanmelder nach Ablauf der Schutzdauer noch die Zeit der Bearbeitung seines Zulassungsgesuchs verstreichen lassen muss, bevor er sein Generikum in Verkehr bringen kann. Immerhin profitiert der Zweitanmelder von einem vereinfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsverfahren als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats. Im Übrigen liegt es in der Natur der Sache, dass jedes Bewilligungsverfahren eine gewisse Zeit beansprucht. Das rechtfertigt es jedenfalls nicht, Schutzfristen entgegen dem Gesetzeswortlaut und dem Willen des Gesetzgebers zu verkürzen.

4.8 Soweit die Beschwerdeführerin meint, das heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren und der Erstanmelderschutz seien vollständig voneinander getrennt, verkennt sie, dass der Erstanmelderschutz in Art. 12 HMG seinen Ausdruck gefunden hat und im heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren von Amtes wegen zu beachten ist (Mosimann/Schott, a.a.O., N. 19 zu Art. 12 HMG; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399). Auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf Art. 14 und 16 HMG geht fehl. Aus Art. 16 HMG, wonach die Zulassung erteilt wird, "wenn die Voraussetzungen erfüllt sind", ist - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht abzuleiten, dass eine Zweitanmeldung noch während des laufenden Erstanmelderschutzes zu bearbeiten ist. Vielmehr ist diese Bestimmung nur Ausdruck der Wirtschaftsfreiheit, wonach derjenige, der alle formellen und materiellen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, einen Anspruch auf die Zulassung hat. Der inzwischen aufgehobene Art. 14 Abs. 3 HMG (s. E. 3.2 hievor) betraf schliesslich den Patentschutz und nicht den Erstanmelderschutz nach Art. 12 HMG. Ob Art. 14 Abs. 3 HMG bloss die Zulassung, aber möglicherweise nicht die Durchführung des Zulassungsverfahrens verbot, solange der Patentschutz bestand (vgl.
die divergierenden Ansichten von Andri Hess-Blumer, Arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren und Patentrecht, sic! 2005 S. 506 ff. und Werner Stieger, Die Schranken des Rechts aus dem Patent, in: Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Bertschinger/Münch/ Geiser [Hrsg.], 2002, S. 460 ff. Rz. 12.106 ff.), spielt beim davon unabhängigen Erstanmelderschutz keine Rolle. Die jeweiligen Regelungen, Wortlaute und Zielrichtungen zum Patentschutz einerseits und zum Erstanmelderschutz anderseits sind verschieden, weshalb Art. 12 und 14 Abs. 3 HMG nicht zwingend gleich auszulegen sind, zumal auch der Wille des Gesetzgebers zu Art. 12 HMG klar ist.

4.9 Demzufolge besteht kein triftiger Grund, vom klaren Wortlaut des Art. 12 HMG abzuweichen (s. E. 4.3 hievor).

Nach dem Dargelegten stösst auch der Einwand der Beschwerdeführerin ins Leere, es werde in unverhältnismässiger Weise in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingegriffen (vgl. zudem erwähntes Urteil 2C 314/2008 E. 3.7 sowie Urteil 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 5.2 und 5.3). Inwiefern diese dadurch verletzt sein soll, dass sich ein Konkurrent nicht vor Ablauf von zehn Jahren auf Unterlagen berufen kann, die der Erstanmelder auf eigene Kosten erstellen musste, ist weder ersichtlich noch von der Beschwerdeführerin dargelegt worden (vgl. Art. 106 Abs. 2 BGG sowie zur Rüge- und Begründungsobliegenheit BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

5.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV). Das Bundesverwaltungsgericht habe seine Kognition beschränkt, indem es auf ihre zusätzliche Eingabe vom 19. November 2008 nur eingehen wollte, als ihre dortigen Vorbringen ausschlaggebend erschienen (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG; SR 172.021). Auch fehle es an einer Begründung, warum ihre Ausführungen nicht von ausschlaggebender Bedeutung sein sollen.

Für den Verfahrensausgang entscheidend war die in obigen Erwägungen 3 und 4 behandelte Rechtsfrage zum Erstanmelderschutz. Hierum ging es auch in der - nach Abschluss des Schriftenwechsels erfolgten - Eingabe der Beschwerdeführerin vom 19. November 2008. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil umfassend und ohne Beschränkung seiner Kognition mit der erwähnten Rechtsfrage befasst und eine Begründung abgegeben, welche es der Beschwerdeführerin erlaubt, sich über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft zu geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an das Bundesgericht weiterzuziehen. Es hat insbesondere die Überlegungen genannt, von denen es sich hat leiten lassen. Insoweit musste es nicht jedes einzelne Vorbringen der Beschwerdeführerin ausdrücklich behandeln und widerlegen (vgl. BGE 136 I 229 E. 5.2 S. 236 mit Hinweis). Mithin ist eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV hier nicht gegeben.

6.
Nach dem Dargelegten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen. Diesem Ausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 65 f . BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 17. Juni 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Merz

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^cbis	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
^d	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
¹	Chi chiede l'omologazione deve:44
^a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
^abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
^abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
^abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
^b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
^c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
²	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
¹	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
^a	la designazione del medicamento;
^b	il nome del fabbricante e del distributore;
^c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
²	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
^a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
^a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
^a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
^a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
^a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
^a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
^a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
^b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
^b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
^b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
^b3	i termini d'attesa.
³	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
⁴	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
⁵	Il Consiglio federale:
^a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
^b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^aquater	i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^b	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari - 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
¹	Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
^a	domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
^b	domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall'autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).
²	Esegue una propria perizia scientifica se:
^a	l'omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
^b	in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.
³	La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
¹	La libertà economica è garantita.
²	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
¹	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
²	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
³	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 32 - 1 Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
¹	Prima di decidere, l'autorità apprezza tutte le allegazioni rilevanti prodotte dalla parte in tempo utile.
²	Essa può tener conto delle allegazioni tardive che sembrino decisive.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 65 Spese giudiziarie - 1 Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
¹	Le spese giudiziarie comprendono la tassa di giustizia, l'emolumento per la copia di atti scritti, le spese per le traduzioni in o da una lingua non ufficiale e le indennità versate a periti e testimoni.
²	La tassa di giustizia è stabilita in funzione del valore litigioso, dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti.
³	Di regola, il suo importo è di:
^a	200 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	200 a 100 000 franchi nelle altre controversie.
⁴	È di 200 a 1000 franchi, a prescindere dal valore litigioso, nelle controversie:
^a	concernenti prestazioni di assicurazioni sociali;
^b	concernenti discriminazioni fondate sul sesso;
^c	risultanti da un rapporto di lavoro, sempreché il valore litigioso non superi 30 000 franchi;
^d	secondo gli articoli 7 e 8 della legge del 13 dicembre 200224 sui disabili.
⁵	Se motivi particolari lo giustificano, il Tribunale federale può aumentare tali importi, ma al massimo fino al doppio nei casi di cui al capoverso 3 e fino a 10 000 franchi nei casi di cui al capoverso 4.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.