2C_208/2010 - 2011-06-17 - Santé & sécurité sociale - Irinotecan-Teva, Infusionskonzentrat

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_208/2010

Urteil vom 17. Juni 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Bundesrichterin Aubry Girardin, Bundesrichter Donzallaz, Bundesrichter Stadelmann,
Gerichtsschreiber Merz.

Verfahrensbeteiligte
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Christoph Willi,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic), Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Erstanmelderschutz, Zeitpunkt der Gesuchseinreichung für eine Zweitanmeldung (Art. 12 HMG),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 1. Februar 2010.
Sachverhalt:

A.
Die X.________ AG reichte beim Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 14. September 2007 ein Gesuch um Zulassung als Generikum per 9. Mai 2008 des Arzneimittels A.________ Infusionskonzentrat ein. Sie stützte ihr Gesuch auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Konkurrenzprodukts B.________ der Y.________ AG, das am 8. Mai 1998 erstmals in der Schweiz als Arzneimittel zugelassen worden war.

Das Institut trat mit Verfügung vom 8. Oktober 2007 auf das Gesuch der X.________ AG nicht ein. Zur Begründung gab es an, dass die Schutzdauer für das Originalpräparat B.________ noch laufe und eine Prüfung des Gesuchs daher erst nach deren Ablauf vorgenommen werden dürfe. Das dagegen beim Bundesverwaltungsgericht erhobene Rechtsmittel blieb erfolglos.

B.
Mit Beschwerde vom 8. März 2010 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 1. Februar 2010 aufzuheben und festzustellen, dass das Institut verpflichtet gewesen sei, auf das Gesuch vom 14. September 2007 einzutreten und dieses materiell zu prüfen. Eventualiter sei die Angelegenheit "zur neuen Begründung" an die Vorinstanz zurückzuweisen.

Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut stellt den Antrag, die Beschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) stellt keinen Antrag, schliesst sich aber den Erwägungen im angefochtenen Entscheid sowie in der Vernehmlassung des Instituts an.

Erwägungen:

1.
Die hier zulässige Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (vgl. Art. 82 lit. a und Art. 86 Abs. 1 lit. a BGG) setzt gemäss Art. 89 Abs. 1 lit. c BGG voraus, dass der Beschwerdeführer ein schutzwürdiges Interesse an der Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids hat. Insoweit muss er noch im Zeitpunkt des Entscheids des Bundesgerichts ein entsprechendes aktuelles praktisches Interesse aufweisen. Dieses Interesse entfällt nicht dadurch, dass der Bundesrat vorliegend eine Gesetzesrevision vorgeschlagen hat, durch welche die hier streitige Rechtsfrage zur Auslegung einer Bestimmung gegenstandslos werden könnte (vgl. den Vorentwurf und den erläuternden Bericht vom Oktober 2009 zur 2. Etappe der ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes). Denn es steht noch nicht einmal fest, ob es insoweit überhaupt zu einer Rechtsänderung kommen wird. Allerdings ist die interessierende Schutzdauer seit dem 8. Mai 2008 abgelaufen. Auch räumt die Beschwerdeführerin ein, dass ihr Zulassungsgesuch inzwischen, d.h. nach Ablauf der Schutzdauer, vom Institut behandelt und die beantragte Zulassung am 24. April 2009 - also noch vor Erlass des Entscheids des Bundesverwaltungsgerichts - erteilt worden sei. Sie macht aber geltend, dass
sich die Frage, ob auf ein Gesuch vor Ablauf der Schutzdauer oder erst danach einzutreten sei, jederzeit für eine Vielzahl von anderen Arzneimitteln erneut stellen könne. Durch die verzögerte Zulassung von billigeren Generika entstehe ein erheblicher wirtschaftlicher Schaden bzw. dem öffentlichen Gesundheitswesen eine Belastung mit erheblichen Mehrkosten.

Das Bundesgericht verlangt kein aktuelles Rechtsschutzinteresse, wenn die sich mit der Beschwerde aufgeworfene Frage jederzeit und unter gleichen oder ähnlichen Umständen wieder stellen könnte, an ihrer Beantwortung wegen ihrer grundsätzlichen Bedeutung ein hinreichendes öffentliches Interesse besteht und eine rechtzeitige bundesgerichtliche Prüfung im Einzelfall kaum je möglich wäre (BGE 135 I 79 E. 1.1 S. 81; 131 II 670 E. 1.2 S. 674 mit Hinweisen). Die Vorinstanz erachtete diese Voraussetzungen für das bei ihr angestrengte Verfahren als erfüllt. Davon ist - gestützt auf die Ausführungen der Beschwerdeführerin - auch vor Bundesgericht auszugehen.

2.
Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen grundsätzlich nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (vgl. Art. 9 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte, Heilmittelgesetz [HMG; SR 812.21]). Die Beteiligten gehen hier davon aus, dass das Präparat der Beschwerdeführerin zulassungspflichtig ist. Das Zulassungsgesuch muss sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a und Art. 11 Abs. 1 HMG). Wird allerdings ein Gesuch um Zulassung eines Arzneimittels gestellt, das im Wesentlichen gleich ist wie ein bereits zugelassenes Arzneimittel (Originalpräparat) und für die gleiche Anwendung vorgesehen ist, so räumt Art. 12 HMG gewisse Erleichterungen in Bezug auf das Zulassungsgesuch ein (vgl. auch Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG und Art. 17 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]). Dieses kann als sog. Zweitanmeldung formuliert werden mit der Konsequenz, dass es sich auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats abstützen kann, sofern der Gesuchsteller - d.h. der Inhaber der Zulassung - für das
Originalpräparat schriftlich zustimmt (Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG) oder die Schutzdauer für das Originalpräparat - d.h. der sog. Erstanmelderschutz oder Unterlagenschutz - abgelaufen ist (Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG). Diese Schutzdauer beträgt zehn Jahre (Art. 12 Abs. 2 Satz 1 HMG; zu den hier nicht einschlägigen Abweichungen vgl. Art. 12 Abs. 2 Satz 2 HMG i.V.m. Art. 17 Abs. 2 -4 VAM). Die Regelung in Art. 12 HMG ist vom Patentschutz zu unterscheiden, der vorliegend nicht Streitgegenstand bildet (vgl. dazu Dominik Bachmann, Der Erstanmelderschutz in der Schweiz und in der EU, Schweizerische Zeitschrift für Gesundheitsrecht 2004 Nr. 3 S. 34 f.).

3.
3.1 Unter Berufung auf Art. 12 HMG machte die Beschwerdeführerin eine Zweitanmeldung geltend. Sie verfügte allerdings nicht über eine schriftliche Zustimmung des Inhabers der Zulassung für das Originalpräparat. Daher konnte sie sich gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Originalpräparats nur abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen war. Die Vorinstanzen gehen davon aus, dass auf eine Zweitanmeldung erst dann einzutreten und diese materiell zu behandeln sei, wenn kein Erstanmelderschutz mehr besteht.

3.2 Die Beschwerdeführerin ist hingegen der Auffassung, dass sich aus Art. 12 HMG nach keiner der üblichen Auslegungsmethoden der Zeitpunkt ergebe, ab dem das Institut eine Zweitanmeldung materiell prüfen dürfe. Diese Bestimmung enthalte nur die "sachlichen Voraussetzungen", unter denen eine Bezugnahme auf die Unterlagen für das Originalpräparat zulässig sei. Die materielle Prüfung der Zweitanmeldung dürfe vom Institut daher nicht erst mit Ablauf des Erstanmelderschutzes in die Wege geleitet werden. Andernfalls würde dieser "künstlich" um die Dauer des Zulassungsverfahrens bzw. allfälliger gerichtlicher Auseinandersetzungen verlängert.

Die Beschwerdeführerin bezieht sich ausserdem auf die Formulierung des - seit dem 1. Juli 2009 aufgehobenen - Art. 14 Abs. 3 HMG (vgl. AS 2001 2796 und AS 2009 2615). Dieser Bestimmung zufolge durfte ein Arzneimittel "so lange nicht zugelassen werden, als das für den Erstanmelder zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat) patentgeschützt ist". Wollte der Gesetzgeber bei Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG zum Ausdruck bringen, dass ein Gesuch erst nach Ablauf der Schutzdauer gestellt werden könne, hätte er eine ähnliche Formulierung gewählt bzw. wählen müssen. Insoweit führt die Beschwerdeführerin die Wendung "so lange die Schutzdauer für das Originalpräparat nicht abgelaufen ist" als Beispiel an.

Zudem ergebe sich aus Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG für die ordentliche und die vereinfachte Zulassung, dass die Zulassungsvoraussetzungen im Zeitpunkt des Zulassungsentscheides gegeben sein müssen. Es genüge daher, wenn diese erst während des Zulassungsverfahrens erfüllt würden. Mithin sei ein Zulassungsgesuch auch dann materiell zu prüfen, wenn Zulassungsvoraussetzungen zunächst noch fehlen. Ausserdem habe der Gesetzgeber mit Blick auf Art. 14 Abs. 3 HMG gemeint, die Zulassungsbehörden würden sowohl Patentrechte als auch den Erstanmelderschutz nicht von Amtes wegen berücksichtigen. Der Bundesrat sei von einer vollständigen Trennung des heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahrens einerseits und der Geltendmachung des Erstanmelderschutzes anderseits ausgegangen.

4.
4.1 Nach dem Wortlaut von Art. 12 Abs. 1 lit. b HMG kann sich das "Gesuch" auf die Ergebnisse von Prüfungen eines Originalpräparats "abstützen, sofern die Schutzdauer für das Originalpräparat abgelaufen ist". Diese Formulierung deutet darauf hin, dass die Schutzdauer bereits abgelaufen sein muss, wenn das Zulassungsgesuch gestellt wird. Das Gleiche gilt für die französisch- und italienischsprachigen Fassungen des Gesetzes (frz.: "Quiconque sollicite l'autorisation [...] peut se référer aux résultats des essais [...] du requérant précédent si la protection de la préparation originale est échue."; ital.: "Una domanda [...] può riferirsi ai risultati degli esami [...] di un richiedente precedente se la durata di protezione per il preparato originale è scaduta."). Es wird in allen Sprachen auf das Gesuch ("Gesuch", "domanda") bzw. auf die Situation der Gesuchseinreichung ("Quiconque sollicite l'autorisation") abgestellt und nicht - wie bei Art. 14 Abs. 3 und Art. 16 HMG - auf die Zulassung selbst bzw. auf deren Zeitpunkt. Es wird insbesondere nicht gesagt, dass die Schutzdauer erst im Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung abgelaufen sein muss. Zudem wird klar zum Ausdruck gebracht, dass sich das Gesuch erst dann auch die Unterlagen
zum Originalpräparat "abstützen" bzw. beziehen ("référer" und "riferirsi") darf, wenn die Schutzdauer "abgelaufen" ist.

4.2 In diese Richtung weist auch die Botschaft vom 1. März 1999 zum Heilmittelgesetz. Danach darf sich der Zweitanmelder auf die Daten zum Originalpräparat erst stützen, wenn er aufgrund einer finanziellen Gegenleistung die Zustimmung des Erstanmelders erkauft hat oder wenn eine "gewisse Zeitdauer" verstrichen ist (BBl 1999 3472 Ziff. 133.114). Noch präziser heisst es in der Botschaft zu Art. 12 HMG: Der "Bezug" auf die für die Zulassung des Originalpräparates erstellten Unterlagen sei ohne die Einwilligung des Erstanmelders "während der [...] Schutzdauer nicht möglich" (BBl 1999 3499 zu Art. 12). Nichts anderes ergibt sich aus den Botschaften in den beiden anderen Amtssprachen (vgl. FF [frz.] 1999 3195: "Les données fournies pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché de la préparation originale ne pourront pas être prises comme référence pendant la durée de protection [...] sans le consentement du premier requérant"; FF [ital.] 1999 3002: "I dati forniti per ottenere l'omologazione del preparato originale non possono essere presi come riferimento senza il consenso del primo richiedente nel corso della durata di protezione"). Hiervon wurde anlässlich der parlamentarischen Debatten nicht abgewichen (vgl. AB 2000 N 89
und AB 2000 S 595). Auch der bereits von der Vorinstanz zitierte erläuternde Bericht des EDI vom Oktober 2009 zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes ist insoweit mit der gleichen Aussage eindeutig. Zudem wird darin ausgeführt, dass eine Rechtsänderung vorgeschlagen werde, wonach das Gesuch um vereinfachte Zulassung durch Zweitanmelder künftig "nicht erst nach Ablauf der Schutzdauer des Originalpräparats eingereicht und durch das Institut bearbeitet" werden könne, sondern bereits zwei Jahre vor Ablauf der Schutzfrist. Bei Annahme dieser Gesetzesänderung könnten Generika bereits am ersten Tag nach Ablauf der Schutzdauer auf den Markt gelangen (S. 50 des erwähnten Berichts, betr. Art. 12 HMG).

4.3 Somit stimmen der Wortlaut des Gesetzes und der Wille des Gesetzgebers überein. Eine Zweitanmeldung kann diesen zufolge erst erfolgen, wenn die Schutzdauer abgelaufen ist (so ausdrücklich auch Kohler/Pfister, Erstanmelderschutz für Arzneimittel in der Schweiz, sic! 2008 S. 399 f.; Valérie Junod, Les médicaments génériques au regard de la LAMal, AJP 2006 S. 397 Fn. 10; im Ergebnis ebenso Urteile 2C_314/2008 E. 3.4, in sic! 2009 S. 96 und 2C_318/2008 E. 5.3 beide vom 17. September 2008; wohl a.A. Bachmann, a.a.O., S. 37 f.). Von dieser Gesetzesauslegung darf nur abgewichen werden, wenn hiefür triftige Gründe vorliegen (vgl. BGE 125 II 113 E. 3a S. 117, 521 E. 3c/aa S. 525).

4.4 Der Erstanmelderschutz wurde in das Heilmittelgesetz aufgenommen, namentlich um den Verpflichtungen gemäss Art. 39 des Abkommens vom 15. April 1994 über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (sog. TRIPS-Abkommen [Agreement on trade-related aspects of intellectual property rights] als Anhang 1C zum Abkommen vom gleichen Tage zur Errichtung der Welthandelsorganisation [sog. WTO-Abkommen], SR 0.632.20), zu entsprechen (vgl. BBl 1999 3500 zu Art. 12). Danach haben die Vertragsstaaten - wie die Schweiz - vertrauliche Testergebnisse oder sonstige Angaben, deren Erstellung erhebliche Anstrengungen erfordert haben und die ein Gesuchsteller für die Marktzulassung von pharmazeutischen Erzeugnissen vorzulegen hat, vor unlauterer gewerblicher Verwendung zu schützen (vgl. allg. Konrad Becker, GATT/TRIPS aus der Sicht der chemisch-pharmazeutischen Industrie, in: GATT 94 und die Welthandelsorganisation, Thürer/Kux [Hrsg.], 1996, S. 205 ff.). Zwar verlangt das Abkommen keinen zeitlich unbefristeten Schutz, es legt umgekehrt aber auch keine maximale Schutzdauer fest (Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 396 f. und 400). Deshalb kann die Beschwerdeführerin aus dem TRIPS-Abkommen als solchen entgegen ihrer Ansicht nichts für
sich ableiten.

4.5 Die vom Gesetzgeber zur Entsprechung von Art. 39 des TRIPS-Abkommens gewählte Schutzdauer von zehn Jahren richtete sich nach den bei Einführung des Heilmittelgesetzes in den meisten Staaten der Europäischen Union (EU) festgesetzten Schutzfristen (vgl. Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595; Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12). Das damalige Recht der EU überliess es ihren Mitgliedstaaten, als Schutzdauer sechs oder zehn Jahre zu bestimmen, wobei auch dort ein vereinfachtes Gesuch ohne Zustimmung des Erstanmelders nicht vor Fristablauf möglich war. Zwar sollte nach der damaligen Vorstellung des Bundesrats die Schutzdauer in der Schweiz nicht im Gesetz geregelt sein. Vielmehr sollte ihm die entsprechende Regelungskompetenz delegiert werden, um die notwendige Flexibilität zu schaffen, damit er umgehend auf Änderungen namentlich des EU-Rechts reagieren könne (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12). Das Parlament lehnte dieses Vorgehen jedoch wegen der wesentlichen wirtschaftlichen Bedeutung der Schutzdauer ab und setzte diese daher - wie erwähnt - im Gesetz fest (Ständerätin Beerli in AB 2000 S 595).

Zwar hat sich das europäische Recht seither geändert, weshalb der Bundesrat bzw. das EDI im erläuternden Bericht zur ordentlichen Revision des Heilmittelgesetzes vom Oktober 2009 eine entsprechende Anpassung des Gesetzes vorschlägt (dort S. 37 Ziff. 1.3.9 und S. 50 sowie hievor E. 4.2; vgl. auch Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399 f.; Ulrich M. Gassner, Unterlagenschutz im Europäischen Arzneimittelrecht, GRUR Int 2004 S. 987 ff.). Das rechtfertigt jedoch nicht von der derzeit im Inland bestehenden klaren Regelung abzuweichen. Wie dargelegt, hatte der Gesetzgeber es gerade gewollt, dass seine Regelungen zum Erstanmelderschutz und dessen Dauer nicht automatisch (bzw. durch den Bundesrat) den Veränderungen auf EU-Ebene angepasst werden, sondern jeweils einen neuen Entscheid des Parlaments oder des Volkes erfordern.

4.6 Der Gesetzgeber setzte die Schutzdauer auf zehn Jahre fest. Solange sollte der von Art. 39 TRIPS-Abkommen vorgeschriebene Unterlagenschutz gelten. Wenn sich Konkurrenten - wie die Beschwerdeführerin meint - aber noch vor Ablauf dieser Zeit auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen des Erstanmelders berufen könnten und die Behörden diese dann zwecks Prüfung der Zweitanmeldung beiziehen müssten, würde der Unterlagenschutz letztlich weniger als zehn Jahre dauern. Daher widerspricht die Sichtweise der Beschwerdeführerin dem Sinn eines zehnjährigen Unterlagenschutzes.

4.7 Die Beschwerdeführerin bemerkt zwar richtig, dass ein allgemeines Interesse besteht, den kostengünstigeren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen. Daher lässt der Gesetzgeber zwecks Preiskonkurrenz die sog. Generika zu, bei deren Anmeldung sich der Gesuchsteller nach einer bestimmten Zeit auf Unterlagen zum Originalpräparat stützen darf, ohne dass der Erstanmelder zustimmen muss. Durch das vereinfachte Zulassungsverfahren fallen dem Zweitanmelder weitaus geringere Kosten als bei der Zulassung von Originalpräparaten an (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 mit Fn. 13-15). Für die Einräumung der erleichterten Zulassung von Generika spricht ausserdem, dass dieses Verfahren zusätzliche Untersuchungen an Mensch und Tier zu vermeiden hilft (vgl. Junod, a.a.O., AJP 2006 S. 397 Fn. 11; Bachmann, a.a.O., S. 34). Dennoch entschied sich der Gesetzgeber für einen Unterlagenschutz von zehn Jahren, sofern der Erstanmelder hierauf nicht durch schriftliche Zustimmung verzichtet. Will ein Konkurrent als Zweitanmelder vorzeitig eine vereinfachte Zulassung erreichen, kann er immerhin versuchen, sich mit dem Erstanmelder zu einigen, indem er dessen Zustimmung zum Beispiel erkauft und sich damit an dessen höheren Kosten für die Entwicklung sowie
Zulassung des Originalpräparats beteiligt. Dann könnte er gemäss Art. 12 Abs. 1 lit. a HMG vor Ablauf der Schutzdauer eine vereinfachte Zulassung beantragen. Nicht zum Vornherein ausgeschlossen ist auch, dass er im ordentlichen Zulassungsverfahren sämtliche gemäss Art. 11 HMG erforderlichen Unterlagen selbst beibringt (Botschaft HMG in BBl 1999 3500 zu Art. 12; Mosimann/Schott, in: Basler Kommentar, Heilmittelgesetz, 2006, N. 15, 17 und 18 zu Art. 12 HMG).

Die Beschwerdeführerin verschweigt zudem, dass zum einen der berechtigte Schutz vor unlauterer gewerblicher Verwendung von Daten, die ein Erstanmelder unter erheblichen Investitionen getätigt hat, im Raume steht (vgl. Botschaft HMG in BBl 1999 3472 Ziff. 133.114; erwähnte Urteile des Bundesgerichts 2C_314/2008 E. 3.3.1, in: sic! 2009 S. 96, und 2C_318/2008 E. 5.2.1; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 397). Zum anderen soll der Erstanmelderschutz Anreize zur Entwicklung von Arzneimitteln schaffen, was ebenfalls im öffentlichen Interesse liegt. Insoweit dient er gleichsam als "Belohnung" (vgl. den erwähnten erläuternden Bericht vom Oktober 2009 S. 16 ff.; Bachmann, a.a.O., S. 34 und 39).

Die Beschwerdeführerin weist zwar darauf hin, dass das Zulassungsverfahren zu einer zusätzlichen Verzögerung führe, wenn sie sich nicht vor Ablauf der zehnjährigen Schutzdauer auf die Unterlagen des Erstanmelders berufen könne. Dem ist entgegenzuhalten, dass auch Erstanmelder zunächst ein Zulassungsverfahren durchlaufen und deshalb eine gewisse Zeit zuwarten müssen, bevor sie ihr Präparat vermarkten können, obwohl sie die Zulassungsvoraussetzungen schon bei Antragstellung erfüllen. Deswegen ist nicht stossend, wenn auch der Zweitanmelder nach Ablauf der Schutzdauer noch die Zeit der Bearbeitung seines Zulassungsgesuchs verstreichen lassen muss, bevor er sein Generikum in Verkehr bringen kann. Immerhin profitiert der Zweitanmelder von einem vereinfachten und damit meist rascheren und auch billigeren Zulassungsverfahren als der Inhaber der Zulassung des Originalpräparats. Im Übrigen liegt es in der Natur der Sache, dass jedes Bewilligungsverfahren eine gewisse Zeit beansprucht. Das rechtfertigt es jedenfalls nicht, Schutzfristen entgegen dem Gesetzeswortlaut und dem Willen des Gesetzgebers zu verkürzen.

4.8 Soweit die Beschwerdeführerin meint, das heilmittelrechtliche Zulassungsverfahren und der Erstanmelderschutz seien vollständig voneinander getrennt, verkennt sie, dass der Erstanmelderschutz in Art. 12 HMG seinen Ausdruck gefunden hat und im heilmittelrechtlichen Zulassungsverfahren von Amtes wegen zu beachten ist (Mosimann/Schott, a.a.O., N. 19 zu Art. 12 HMG; Kohler/Pfister, a.a.O., sic! 2008 S. 399). Auch der Hinweis der Beschwerdeführerin auf Art. 14 und 16 HMG geht fehl. Aus Art. 16 HMG, wonach die Zulassung erteilt wird, "wenn die Voraussetzungen erfüllt sind", ist - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - nicht abzuleiten, dass eine Zweitanmeldung noch während des laufenden Erstanmelderschutzes zu bearbeiten ist. Vielmehr ist diese Bestimmung nur Ausdruck der Wirtschaftsfreiheit, wonach derjenige, der alle formellen und materiellen Zulassungsvoraussetzungen erfüllt, einen Anspruch auf die Zulassung hat. Der inzwischen aufgehobene Art. 14 Abs. 3 HMG (s. E. 3.2 hievor) betraf schliesslich den Patentschutz und nicht den Erstanmelderschutz nach Art. 12 HMG. Ob Art. 14 Abs. 3 HMG bloss die Zulassung, aber möglicherweise nicht die Durchführung des Zulassungsverfahrens verbot, solange der Patentschutz bestand (vgl.
die divergierenden Ansichten von Andri Hess-Blumer, Arzneimittelrechtliche Zulassungsverfahren und Patentrecht, sic! 2005 S. 506 ff. und Werner Stieger, Die Schranken des Rechts aus dem Patent, in: Schweizerisches und europäisches Patentrecht, Bertschinger/Münch/ Geiser [Hrsg.], 2002, S. 460 ff. Rz. 12.106 ff.), spielt beim davon unabhängigen Erstanmelderschutz keine Rolle. Die jeweiligen Regelungen, Wortlaute und Zielrichtungen zum Patentschutz einerseits und zum Erstanmelderschutz anderseits sind verschieden, weshalb Art. 12 und 14 Abs. 3 HMG nicht zwingend gleich auszulegen sind, zumal auch der Wille des Gesetzgebers zu Art. 12 HMG klar ist.

4.9 Demzufolge besteht kein triftiger Grund, vom klaren Wortlaut des Art. 12 HMG abzuweichen (s. E. 4.3 hievor).

Nach dem Dargelegten stösst auch der Einwand der Beschwerdeführerin ins Leere, es werde in unverhältnismässiger Weise in ihre Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 BV) eingegriffen (vgl. zudem erwähntes Urteil 2C_314/2008 E. 3.7 sowie Urteil 2A.278/2005 vom 29. November 2005 E. 5.2 und 5.3). Inwiefern diese dadurch verletzt sein soll, dass sich ein Konkurrent nicht vor Ablauf von zehn Jahren auf Unterlagen berufen kann, die der Erstanmelder auf eigene Kosten erstellen musste, ist weder ersichtlich noch von der Beschwerdeführerin dargelegt worden (vgl. Art. 106 Abs. 2 BGG sowie zur Rüge- und Begründungsobliegenheit BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

5.
Die Beschwerdeführerin rügt schliesslich eine Verletzung ihres Anspruchs auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV). Das Bundesverwaltungsgericht habe seine Kognition beschränkt, indem es auf ihre zusätzliche Eingabe vom 19. November 2008 nur eingehen wollte, als ihre dortigen Vorbringen ausschlaggebend erschienen (vgl. Art. 32 Abs. 2 VwVG; SR 172.021). Auch fehle es an einer Begründung, warum ihre Ausführungen nicht von ausschlaggebender Bedeutung sein sollen.

Für den Verfahrensausgang entscheidend war die in obigen Erwägungen 3 und 4 behandelte Rechtsfrage zum Erstanmelderschutz. Hierum ging es auch in der - nach Abschluss des Schriftenwechsels erfolgten - Eingabe der Beschwerdeführerin vom 19. November 2008. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich in seinem Urteil umfassend und ohne Beschränkung seiner Kognition mit der erwähnten Rechtsfrage befasst und eine Begründung abgegeben, welche es der Beschwerdeführerin erlaubt, sich über die Tragweite des Entscheids Rechenschaft zu geben und ihn in voller Kenntnis der Sache an das Bundesgericht weiterzuziehen. Es hat insbesondere die Überlegungen genannt, von denen es sich hat leiten lassen. Insoweit musste es nicht jedes einzelne Vorbringen der Beschwerdeführerin ausdrücklich behandeln und widerlegen (vgl. BGE 136 I 229 E. 5.2 S. 236 mit Hinweis). Mithin ist eine Verletzung von Art. 29 Abs. 2 BV hier nicht gegeben.

6.
Nach dem Dargelegten erweist sich die Beschwerde als unbegründet und ist abzuweisen. Diesem Ausgang entsprechend hat die Beschwerdeführerin die Kosten des bundesgerichtlichen Verfahrens zu tragen (Art. 65 f . BGG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 68 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 17. Juni 2011
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Merz

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 86 Autorités précédentes en général - 1 Le recours est recevable contre les décisions:
¹	Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Tribunal administratif fédéral;
^b	du Tribunal pénal fédéral;
^c	de l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^d	des autorités cantonales de dernière instance, pour autant que le recours devant le Tribunal administratif fédéral ne soit pas ouvert.
²	Les cantons instituent des tribunaux supérieurs qui statuent comme autorités précédant immédiatement le Tribunal fédéral, sauf dans les cas où une autre loi fédérale prévoit qu'une décision d'une autre autorité judiciaire peut faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral.
³	Pour les décisions revêtant un caractère politique prépondérant, les cantons peuvent instituer une autorité autre qu'un tribunal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 89 Qualité pour recourir - 1 A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
¹	A qualité pour former un recours en matière de droit public quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité précédente ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est particulièrement atteint par la décision ou l'acte normatif attaqué, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	Ont aussi qualité pour recourir:
^a	la Chancellerie fédérale, les départements fédéraux ou, pour autant que le droit fédéral le prévoie, les unités qui leur sont subordonnées, si l'acte attaqué est susceptible de violer la législation fédérale dans leur domaine d'attributions;
^b	l'organe compétent de l'Assemblée fédérale en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération;
^c	les communes et les autres collectivités de droit public qui invoquent la violation de garanties qui leur sont reconnues par la constitution cantonale ou la Constitution fédérale;
^d	les personnes, organisations et autorités auxquelles une autre loi fédérale accorde un droit de recours.
³	En matière de droits politiques (art. 82, let. c), quiconque a le droit de vote dans l'affaire en cause a qualité pour recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires - 1 Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
¹	Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
^a	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).
²	Il procède à un examen scientifique:
^a	lorsque le procédé ou le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
^b	lorsque la décision d'autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments.
³	L'examen scientifique visé à l'al. 2 se limite aux points douteux.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 16 - 1 L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
¹	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
²	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
^a	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
^b	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé.62
³	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée.63
⁴	...64

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 65 Frais judiciaires - 1 Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
¹	Les frais judiciaires comprennent l'émolument judiciaire, l'émolument pour la copie de mémoires, les frais de traduction, sauf d'une langue officielle à une autre, et les indemnités versées aux experts et aux témoins.
²	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière.
³	Son montant est fixé en règle générale:
^a	entre 200 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 200 et 100 000 francs dans les autres contestations.
⁴	Il est fixé entre 200 et 1000 francs, indépendamment de la valeur litigieuse, dans les affaires qui concernent:
^a	des prestations d'assurance sociale;
^b	des discriminations à raison du sexe;
^c	des litiges résultant de rapports de travail, pour autant que la valeur litigieuse ne dépasse pas 30 000 francs;
^d	des litiges concernant les art. 7 et 8 de la loi du 13 décembre 2002 sur l'égalité pour les handicapés24.
⁵	Si des motifs particuliers le justifient, le Tribunal fédéral peut majorer ces montants jusqu'au double dans les cas visés à l'al. 3 et jusqu'à 10 000 francs dans les cas visés à l'al. 4.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.