2C_733/2010 - 2011-02-16 - Procedura amministrativa - Filmtabletten; Änderung der Abgabekategorie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_733/2010

Urteil vom 16. Februar 2011
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Donzallaz,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Beschwerdeführerin,

gegen

X.________ AG,
Beschwerdegegnerin, vertreten durch
Fürsprecher Dr. Thomas Eichenberger und Heidi Bürgi.

Gegenstand
Art. 58 VwVG; Gegenstandslosigkeit zufolge Wiedererwägung,

Beschwerde gegen den Abschreibungsentscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 2. September 2010.
Sachverhalt:

A.
Am 21. September 2007 ersuchte die X.________ AG die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, um Änderung der Abgabekategorie des Präparates A.________ von der Kategorie B in die Kategorie C. Das Gesuch wurde am 16. März 2010 abgewiesen und zugleich eine Änderung der Arzneimittelinformation verlangt. Dagegen führte die X.________ AG beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.

Auf Grund der Rügen der X.________ AG zog die Swissmedic von Amtes wegen "zwecks vollumfänglicher Wahrnehmung der Prüfungs- und Begründungspflichten" (Beschwerde Ziff. 1.3) ihre Verfügung vom 16. März 2010 in Anwendung von Art. 58 VwVG (SR 172.021) in Wiedererwägung und beantragte, das Beschwerdeverfahren bis zum Erlass seiner neuen Verfügung zu sistieren. Das Bundesverwaltungsgericht sistierte am 28. Juni 2010 das Beschwerdeverfahren "bis zum rechtskräftigen Abschluss des Wiedererwägungsverfahrens" bzw. "bis zum Vorliegen des Wiedererwägungsentscheides". Mit Vorbescheid vom 27. August 2010 stellte die Swissmedic der X.________ AG in Aussicht, das Gesuch erneut abzuweisen und räumte der Gesuchstellerin eine Frist von 30 Tagen zur Einreichung einer Stellungnahme ein. Mit Verfügung vom 2. September 2010 schrieb der Einzelrichter des Bundesverwaltungsgerichts die Beschwerde als gegenstandslos ab und sprach der X.________ AG eine Parteientschädigung von Fr. 11'712.25 zu.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt die Swissmedic dem Bundesgericht, den erwähnten Abschreibungsentscheid aufzuheben und die Vorinstanz anzuweisen, das Beschwerdeverfahren fortzusetzen.
Die X.________ AG stellt den Antrag, die Beschwerde insoweit abzuweisen, als dadurch die Kostenverlegung angefochten werde.
Das Eidgenössische Departement des Innern beantragt, die Beschwerde gutzuheissen.
Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.

Erwägungen:

1.
1.1 Die Beschwerdeführerin ist zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten berechtigt (Art. 84 Abs. 2 des Bundesgesetzes über Arzneimittel und Medizinalprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 89 Abs. 2 lit. d BGG).

1.2 Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung von Art. 58 VwVG. Diese erblickt sie darin, dass die Vorinstanz das Beschwerdeverfahren zu Unrecht als gegenstandslos abgeschrieben und der Beschwerdegegnerin eine Parteientschädigung zugesprochen habe.

2.
2.1 Gemäss Art. 58 Abs. 1 VwVG (vgl. ebenso Art. 53 Abs. 3 ATSG; SR 830.1) kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen.

2.2 Die Swissmedic hat in Anwendung dieser Bestimmung gestützt auf die Vorbringen der X.________ AG in der Beschwerde an die Vorinstanz die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung gezogen und mit Vorbescheid vom 27. August 2010 den vorgesehenen Endentscheid mitgeteilt. Das formlose Vorbescheidverfahren (vgl. etwa Art. 57a IVG [SR 831.20]; vgl. UELI KIESER, ATSG-Kommentar, 2. Aufl., 2009, N. 7 f. zu Art. 42 ATSG) dient in Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachemöglichkeit besteht, zur Gewährung des rechtlichen Gehörs bereits vor Erlass der endgültigen Verfügung; dies im Interesse einer verbesserten Akzeptanz bei den Betroffenen (vgl. BGE 134 V 97 E. 2.6 f.).

2.3 Mit dem wiedererwägungsweise ergangenen Vorbescheid ist, wie die Beschwerdeführerin zu Recht einwendet, noch keine neue Verfügung getroffen, sondern eine solche lediglich in Aussicht gestellt worden. Unter diesen Umständen lässt sich nicht definitiv beurteilen, in welchem Umfang die bei der Vorinstanz erhobene Beschwerde aufgrund des noch zu fällenden neuen Entscheids gegenstandslos wird. Der vorinstanzliche Abschreibungsentscheid ist daher verfrüht ergangen. Aber selbst wenn der Vorbescheid als Verfügung angesehen würde, wäre die Abschreibung des vorinstanzlichen Verfahrens aus den nachfolgenden Gründen zu Unrecht erfolgt.

3.
3.1 Gemäss Art. 58 Abs. 3 VwVG setzt die Beschwerdeinstanz die Behandlung der Beschwerde fort, soweit diese durch die neue Verfügung nicht gegenstandslos geworden ist.

3.2 Es ist ein allgemeiner Verfahrensgrundsatz, dass die Wiedererwägung der angefochtenen Verfügung während eines hängigen Verfahrens nur dann zur Gegenstandslosigkeit führt, wenn mit der Wiedererwägung den im Beschwerdeverfahren gestellten Rechtsbegehren vollumfänglich entsprochen worden ist; entspricht die nach Wiedererwägung erlassene Verfügung indessen nur teilweise den gestellten Begehren, darf die Beschwerde nicht insgesamt als gegenstandslos betrachtet werden; in diesem Fall ist das Beschwerdeverfahren weiterzuführen, soweit es durch die neue Verfügung nicht hinfällig geworden ist (BGE 126 III 85 E. 3; AUGUST MÄCHLER, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], Hrsg. Christoph Auer und andere, 2008, N. 16 ff. zu Art. 58 Abs. 3 VwVG; FRANZ SCHLAURI, Die Neuverfügung lite pendente in der Rechtsprechung des Eidgenössischen Versicherungsgerichts, in: Aktuelle Rechtsfragen der Sozialversicherungspraxis, 2001, S. 178 f., 183, 188; THOMAS MERKLI UND ANDERE, Kommentar zum Gesetz vom 23. Mai 1989 über die Verwaltungsrechtspflege des Kantons Bern, 1997, N. 8 zu Art. 71 Abs. 2 VRPG/BE).

3.3 Mit dem in Frage stehenden Vorbescheid hat die Beschwerdeführerin lediglich in Aussicht gestellt, dass sie auf die in der angefochtenen Verfügung noch verlangte Änderung der Arzneimittelinformation verzichten werde. In Bezug auf den Hauptgegenstand des Beschwerdeverfahrens - die verweigerte Umteilung von A.________ in eine andere Abgabekategorie - hat sie dargelegt, dass das Gesuch um Umteilung erneut abgewiesen werde. Selbst wenn der Vorbescheid somit als Verfügung betrachtet würde, wäre damit den Rechtsbegehren der X.________ AG nicht vollumfänglich entsprochen worden, womit das vorinstanzliche Beschwerdeverfahren nicht gegenstandslos wird. Der angefochtene Entscheid verletzt daher auch aus diesem Grund Art. 58 VwVG, weshalb er aufzuheben und das vorinstanzliche Beschwerdeverfahren fortzusetzen ist.

4.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4 BGG). Eine Parteientschädigung ist der Beschwerdeführerin nicht zuzusprechen (Art. 68 Abs. 3 BGG). Die Beschwerdegegnerin hat keinen Antrag auf Weiterführung des Beschwerdeverfahrens durch die Vorinstanz gestellt; ihr sind daher weder Kosten aufzuerlegen, noch ist ihr eine Parteientschädigung zuzusprechen.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen und der angefochtene Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 2. September 2010 aufgehoben. Die Sache wird zur Weiterführung des Beschwerdeverfahrens an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Es werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Es werden keine Parteientschädigungen zugesprochen.

4.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Februar 2011

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 58
¹	L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
²	Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la comunica all'autorità di ricorso.
³	Quest'ultima continua la trattazione del ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto di una nuova decisione; l'articolo 57 è applicabile, se la nuova decisione si fonda su fatti notevolmente differenti o cagiona una situazione giuridica notevolmente differente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 58
¹	L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
²	Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la comunica all'autorità di ricorso.
³	Quest'ultima continua la trattazione del ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto di una nuova decisione; l'articolo 57 è applicabile, se la nuova decisione si fonda su fatti notevolmente differenti o cagiona una situazione giuridica notevolmente differente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 58
¹	L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
²	Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la comunica all'autorità di ricorso.
³	Quest'ultima continua la trattazione del ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto di una nuova decisione; l'articolo 57 è applicabile, se la nuova decisione si fonda su fatti notevolmente differenti o cagiona una situazione giuridica notevolmente differente.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 53 Revisione e riconsiderazione - 1 Le decisioni e le decisioni su opposizione formalmente passate in giudicato devono essere sottoposte a revisione se l'assicurato o l'assicuratore scoprono successivamente nuovi fatti rilevanti o nuovi mezzi di prova che non potevano essere prodotti in precedenza.
¹	Le decisioni e le decisioni su opposizione formalmente passate in giudicato devono essere sottoposte a revisione se l'assicurato o l'assicuratore scoprono successivamente nuovi fatti rilevanti o nuovi mezzi di prova che non potevano essere prodotti in precedenza.
²	L'assicuratore può tornare47 sulle decisioni o sulle decisioni su opposizione formalmente passate in giudicato se è provato che erano manifestamente errate e se la loro rettifica ha una notevole importanza.
³	L'assicuratore può riconsiderare una decisione o una decisione su opposizione, contro le quali è stato inoltrato ricorso, fino all'invio del suo preavviso all'autorità di ricorso.

SR 831.20 Legge federale del 19 giugno 1959 sull'assicurazione per l'invalidità (LAI) LAI Art. 57^a Preavviso - 1 L'ufficio AI comunica all'assicurato, per mezzo di un preavviso, la decisione prevista in merito alla domanda di prestazione o alla soppressione o riduzione della prestazione già assegnata, nonché la decisione prevista in merito alla sospensione cautelare delle prestazioni.334 L'assicurato ha il diritto di essere sentito conformemente all'articolo 42 LPGA335.
¹	L'ufficio AI comunica all'assicurato, per mezzo di un preavviso, la decisione prevista in merito alla domanda di prestazione o alla soppressione o riduzione della prestazione già assegnata, nonché la decisione prevista in merito alla sospensione cautelare delle prestazioni.334 L'assicurato ha il diritto di essere sentito conformemente all'articolo 42 LPGA335.
²	Se la decisione prevista concerne l'obbligo di prestazione di un altro assicuratore, l'ufficio AI sente quest'altro assicuratore prima di emanare la decisione.
³	Le parti possono presentare le loro obiezioni in merito al preavviso entro 30 giorni.336

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.