C-5847/2014 - 2016-09-16 - Assicurazione sociale - Spezialitätenliste, T._______, dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2014

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-5847/2014

Abschreibungsentscheid
vom 16. September 2016

Einzelrichter Daniel Stufetti,
Besetzung
Gerichtsschreiberin Karin Wagner.

M._______AG

Parteien vertreten durch Dr. iur. Thomas Eichenberger , Rechtsanwalt, und MLaw Claudio Helmle, Rechtsanwalt, Kellerhals Carrard Bern, Effingerstrasse 1, Postfach 6916, 3001 Bern,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Spezialitätenliste, T._______ dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen, Verfügung des BAG vom 19. September 2014.

Sachverhalt:

A.
Die M._______ AG (im Folgenden: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin des Arzneimittels T._______, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (im Folgenden: Spezialitätenliste oder SL) aufgelistet ist (www.spezialitätenliste.ch, besucht am 14. September 2016).

B.

B.a Mit Rundschreiben vom 13. März 2014 (BVGer act. 1/6) orientierte das Bundesamt für Gesundheit (im Folgenden: BAG oder Vorinstanz) die Zulassungsinhaberin über das Verfahren zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahre 2014.

B.b Nachdem die Zulassungsinhaberin dem BAG mitgeteilt hatte (Vorakten 3), dass das Arzneimittel T._______ in keinem Referenzland vertrieben werde, informierte sie das BAG mit Schreiben vom 29. Juli 2014 (Vorakten 4, BVGer act. 1/7) darüber, dass ein therapeutischer Quervergleich (TQV) mit den Arzneimitteln E._______, F.______, E._______, I._______, N._______, R._______, H._______, T._______ und V._______ durchzuführen sei. Für E._______ sei im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung per 1. November 2014 erforderlich. Für den TQV werde der ab 1. November 2014 gültige Preis von E._______ berücksichtigt.

B.c Die Zulassungsinhaberin entgegnete am 7. August 2014 (Vorakten 5), als Basis des TQV sei die umsatzstärkste Packung von T._______ beizuziehen. Es seien zusätzlich die Produkte A._______, AX._______ und M._______ zu berücksichtigen. Es sei nicht auf den theoretischen Preis von E._______ abzustellen.

B.d Am 22. August 2014 (Vorakten 6, BVGer act. 1/8) teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, es entspreche ihrer üblichen Praxis den TQV mit der kleinsten Packung der tiefsten Dosierung durchzuführen. Es erklärte sich einverstanden, zusätzlich die Produkte A._______ , AX._______ und M._______ beim TQV von T._______ miteinzubeziehen. Hinsichtlich der Berechnung des TQV wies es daraufhin, es widerspreche jeglicher Logik für eine Überprüfung, die am 1. November wirksam werde, mit einem Preis zu vergleichen, der zum selben Zeitpunkt (1. November) nicht mehr gültig sei. Es sei daher für den TQV von M._______ und E._______ der ab 1. November 2014 geltende FAP zu berücksichtigen. Das BAG errechnete eine Preissenkung im Umfang von 13.04%.

C.
Wie angekündigt senkte das BAG die Preise für T._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen und traf mit Verfügung vom 19. September 2014 folgende Anordnung (Vorakten 8, BVGer act. 1/1):

1. Der SL-Preis (inkl. MWST) von T._______ wird per 1. November 2014 wie folgt festgesetzt:

Packung Neuer FAP ab 01.11.2014 Bisheriger PP Neuer PP ab. 1.11.2014

C._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______

A._ Fr. _______ Fr. _______ Fr. _______

2. Die Preise werden per 1. November 2014 im Bulletin des BAG vom November 2014 veröffentlicht.

3. Die vorliegende Verfügung wird der M._______ AG schriftlich eröffnet.

D.
Gegen diese Verfügung erhob die Zulassungsinhaberin durch ihre Rechtsvertreter mit Eingabe vom 10. Oktober 2014 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellte folgende Anträge (BVGer act. 1):

1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.

2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien wie folgt zu senken:

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet)
01.11.2014

C._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr. ______ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).

3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.

- Unter Kosten- und Entschädigungsfolge -

Zur Begründung brachte die Beschwerdeführerin vor, gemäss Art. 65d Abs. 2 KVV sei ein Vergleich anhand der umsatzstärksten Packung durchzuführen. Diese Regelung gelte sowohl für den APV als auch für den TQV. Die Praxis des BAG verstosse gegen den klaren Wortlaut der Verordnung (Beschwerde S. 9). Die systematische, historische und teleologische Auslegung führe zu demselben Ergebnis (Beschwerde S. 9ff.). Da das BAG in der angefochtenen Verfügung die kleinste Packung mit der kleinsten Dosierung für den TQV herangezogen habe, verletze die angefochtene Verfügung Art. 65d Abs. 2 KVV und damit Bundesrecht (Beschwerde S. 11).

Aus Art. 65d Abs. 1 und Abs. 2 KVV sowie Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV sei abzuleiten, dass beim TQV jene Preise der Vergleichspräparate zu berücksichtigen seien, die vor der Preissenkung gegolten hätten bzw. rechtskräftig verfügt worden seien und entsprechend in der SL aufgeführt seien (Beschwerde S. 17). Es stelle eine Ungleichbehandlung der Zulassungsinhaberinnen dar, wenn beim APV auf den Preis des 1. Aprils abgestellt werde, beim TQV hingegen auf jenen des 1. Novembers (Beschwerde S. 15).

E.
Der mit Zwischenverfügung vom 15. Oktober 2014 (BVGer act. 2) einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ging am 20. Oktober 2014 bei der Gerichtskasse ein (BVGer act. 4).

F.
Mit unaufgeforderter Eingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6) teilte die Beschwerdeführerin dem Bundesverwaltungsgericht mit, sie habe mit Gesuch vom 7. November 2014 (Vorakten 9) beim BAG um eine freiwillige Preissenkung für das Arzneimittel T._______ ersucht, welches am 21. November 2014 gutgeheissen worden sei (Vorakten 10, BVGer act. 6/12). Hieraus würden sich für das vorliegende Verfahren aufgrund dieser Noven neue Anträge ergeben:

1. Die Verfügung vom 19. September 2014 sei aufzuheben.

2. Die SL-Preise des Arzneimittels T._______ seien unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung per 1. Dezember 2014 nicht zu senken und wie folgt zu belassen:

Packung Bisheriger FAP Neuer FAP ab Bisheriger PP Neuer PP ab 01.11.2014 (gerundet)
01.11.2014

C._ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr.____ Fr. ____ Fr. ____ Fr. ____

(FAP: Fabrikabgabepreis, PP: Publikumspreis inkl. MWST).

3. Eventualiter zu 2: Die Streitsache sei im Sinne der Erwägungen an das BAG zurückzuweisen.

G.
Mit Vernehmlassung vom 30. Januar 2015 (BVGer act. 10) beantragte die Vorinstanz die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolgen. Zur Begründung brachte sie vor, für den TQV sei für den Vergleich nicht die umsatzstärkste Packung massgebend, sondern die kleinste Packung mit der niedrigsten Dosisstärke, da für diese Packung bei keinem Arzneimittel Preiseinschläge und damit keine unterschiedlichen Preisbildungen vorhanden seien (Vernehmlassung S. 4, 5). Würde beim TQV für T._______ auf alte Preise abgestellt, käme eine Angleichung an die Preise vergleichbarer Arzneimittel der SL-Liste nicht zustande und die Kohärenz der SL-Liste wäre nicht mehr gewährleistet (Vernehmlassung S. 7, 12). Die Preise von E._______ und M._______ vom 1. November 2014 seien in Rechtskraft erwachsen (Vernehmlassung S. 12).

H.
Replik- und duplikweise bestätigten die Parteien ihre Anträge und deren Begründung (BVGer act. 12, BVGer act. 18).

I.
Mit Instruktionsverfügung vom 19. Juni 2015 wurde der Schriftenwechsel geschlossen (BVGer act. 19).

J.
Mit Eingabe vom 17. Mai 2016 reichte der Rechtsvertreter der Beschwerdeführerin seine Kostennote zu den Akten (BVGer act. 20).

K.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten
wird - soweit erforderlich - im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.

1.1
Anfechtungsobjekt ist vorliegend die Verfügung der Vorinstanz vom 19. September 2014, mit welcher im Rahmen der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre im Jahr 2014 eine Preissenkung des FAP für das Arzneimittel T._______ um 13.04% per 1. November 2014 in Aussicht gestellt wurde.

1.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist für die Beurteilung von Verfügungen des BAG zuständig (vgl. Art. 31 VGG i.V.m. Art. 33 Bst. d VGG sowie Art. 5 VwVG).

1.3 Nach Art. 37 VGG richtet sich das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt. Die Bestimmungen des ATSG (SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (vgl. Art. 1 Abs. 1 und 2 Bst. b KVG [SR 832.10]).

1.4 Die Beschwerdeführerin ist im Sinne von Art. 48 Abs. 1 VwVG zur Beschwerdeführung legitimiert und hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet wurde, ist auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde einzutreten (vgl. Art. 50 Abs. 1 , Art. 52 und Art. 63 Abs. 4 VwVG).

2.

2.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht hat in Beschwerdeverfahren betreffend die Spezialitätenliste in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum des BAG zu respektieren. Es hat dessen Entscheid (nur) zu überprüfen und sich nicht an dessen Stelle zu setzen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.2 m.w.H.).

2.3 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; BGE 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die für den Zeitpunkt der Verfügung (hier 19. September 2014) geltenden materiellen Bestimmungen. Dazu gehören neben dem KVG in der aktuellen Fassung namentlich die KVV und die Verordnung des EDI über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (KLV, SR 832.112.31) in den vom 1. Juni 2013 bis 31. Mai 2015 geltenden Fassungen.

Soweit nicht anders indiziert, wird im Rahmen dieses Urteils in zeitlicher Hinsicht auf die genannten Versionen der Rechtsbestimmungen Bezug genommen.

2.4 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen (teilweise) gutheissen oder den angefochtenen Entscheid auch mit einer von der Vorinstanz abweichenden Begründung bestätigen (vgl. für viele: Urteil des BVGer C 6591/2012 vom 7. Oktober 2015 E. 3.3 m.w.H.).

3.

3.1 Vorliegend ist unbestritten, dass das BAG für T._______ zurecht eine dreijährliche Überprüfung der Arzneimittelpreise (im Sinne von Art. 65d KVV) vorgenommen und ab 1. November 2014 Preissenkungen verfügt hat. Umstritten war ursprünglich (vgl. unten E. 3.2), in welchem Umfang die SL-Preise von T._______ zu senken sind.

3.2

3.2.1 Während dem laufenden Beschwerdeverfahren verfügte das BAG, auf Antrag der Beschwerdeführerin, am 21. November 2014 die freiwillige Preissenkung betreffend T._______ wie folgt:

Packung Neuer FAP ab 01.12.2014 Neuer PP ab 01.12.2014

C._ Fr. ____ Fr. ____

A._ Fr. ____ Fr. ____

Mit dieser Verfügung - von deren Inkrafttreten inzwischen auszugehen ist - wurden die Preise von T._______ auf jene Höhe gesenkt, deren Festsetzung die Beschwerdeführerin in ihrem Beschwerdebegehren Nr. 2 beantragt hatte. Während die Beschwerdeführerin in ihrem Antrag auf das pendente Beschwerdeverfahren hinwies, nahm das BAG in der Preissenkungsverfügung keinen Bezug darauf und senkte die vor dem 1. November 2014 geltenden Preise vorbehaltlos mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 auf die beantragte Höhe.

3.2.2 Gemäss Art. 58 VwVG kann die Vorinstanz bis zu ihrer Vernehmlassung die angefochtene Verfügung in Wiedererwägung ziehen. Die Beschwerdeinstanz hat die Behandlung der Beschwerde fortzusetzen, soweit diese durch die neue Verfügung der Vorinstanz nicht gegenstandslos geworden ist (Art. 58 Abs. 3 VwVG).

3.2.3 Materiell entspricht die - vor der Vernehmlassung der Vorinstanz vom 30. Januar 2015 - verfügte freiwillige Preissenkung vom 21. November 2014 in Bezug auf die Preise von T._______ mit Wirkung ab 1. Dezember 2014 einer Wiedererwägung, auch wenn sie nicht als solche bezeichnet ist (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.3). In ihrer Noveneingabe vom 27. November 2014 (BVGer act. 6 S. 3) und Replik vom 5. März 2015 (BVGer act. 12 S. 14, 15) beantragt die Beschwerdeführerin diesbezüglich denn auch keine Preissenkung mehr sondern, dass diese Preise unter Berücksichtigung der freiwilligen Preissenkung beizubehalten und nicht weiter zu senken seien.

3.2.4 Da die Preise mit der freiwilligen Preissenkung neu auf der Höhe festgesetzt wurden, welche die Beschwerdeführerin mit ihrer Beschwerde beantragte, und die Beschwerdeführerin die Beibehaltung dieser Preise ab 1. Dezember 2014 beantragt, ist die Beschwerde betreffend T._______ für den Zeitraum ab 1. Dezember 2014 gegenstandslos geworden und in diesem Umfang abzuschreiben. Der Umstand, dass die Parteien diesbezüglich nicht von einer Gegenstandslosigkeit auszugehen scheinen, ändert - angesichts der zwingenden Natur des Prozessrechts (hier namentlich Art. 58 VwVG) - nichts daran. Der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 sind - obwohl im Preissenkungsgesuch das vorliegende Beschwerdeverfahren erwähnt wurde - keine Hinweise darauf zu entnehmen, dass sie nur eingeschränkt oder unter Vorbehalt gelten solle, insbesondere dass ein abweichender Endentscheid des Bundesverwaltungsgerichts im vorliegenden Beschwerdeverfahren vorbehalten bleibe und der freiwilligen Preissenkung - entgegen ihrem Wortlaut - nur eine limitierte Wirkung zukomme. Allerdings ist darauf hinzuweisen, dass eine limitierte, mit Vorbehalt versehene und/oder unter Vorbehalt des Endentscheids erlassene Verfügung im vorliegenden Beschwerdeverfahren eine vorsorgliche Massnahme darstellen würde. Nach Einreichung der Beschwerde verliert die
Vorinstanz die Kompetenz, betreffend den Beschwerdegegenstand vorsorgliche Massnahmen anzuordnen (Art. 56 VwVG). Dafür zuständig ist ab diesem Zeitpunkt die Beschwerdeinstanz (vgl. Hansjörg Seiler, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Nr. 60 zu Art. 60 VwVG; Regina Kiener, in: Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren [VwVG], 2008, Rz. 11 zu Art. 56). Dass die Vorinstanz während des vorliegenden Beschwerdeverfahrens - insbesondere auch am 21. November 2014 - nicht die Kompetenz hatte, vorsorgliche Massnahmen betreffend die Preise von T._______ anzuordnen, spricht nicht dagegen, dass die freiwillige Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 (im Resultat) eine Wiedererwägung darstellt (vgl. zum Ganzen Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 3.2.4).

4.
Damit bleibt über die Verfahrenskosten und die Parteientschädigung zu befinden.

4.1 Das Bundesverwaltungsgericht auferlegt gemäss Art. 63 Abs. 1 und Abs. 3 VwVG die Verfahrenskosten in der Regel der unterliegenden Partei. Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Die Bestimmung derjenigen Partei, welche die Gegenstandslosigkeit des Verfahrens bewirkt hat, erfolgt nach materiellen Kriterien; unerheblich ist damit, wer die formelle Prozesshandlung vornimmt, welche die Behörde unmittelbar zur Abschreibung veranlasst. Zieht die
Vorinstanz ihren Entscheid in Wiedererwägung gilt sie deshalb nur dann als im Sinne von Art. 5 VGKE unterliegend, wenn sie ihren Entscheid aus besserer eigener Erkenntnis abgeändert hat und nicht dann, wenn sie dies tut, weil die Gegenpartei den Umstand beseitigt hat, der Anlass zum Einschreiten gegeben hat (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 260 Rz. 4.55 f.). Das BAG hat mit der Preissenkungsverfügung vom 21. November 2014 im Wesentlichen (mit Wirkung ab 1. Dezember 2014) eine Wiedererwägung im Sinne des Beschwerdebegehrens Nr. 2 vorgenommen. Eine Begründung für dieses Vorgehen ist weder der Wiedererwägungsverfügung noch den Eingaben des BAG zu entnehmen. Die Tatsache, dass die freiwillige Preissenkung durch ein Gesuch der Beschwerdeführerin ausgelöst wurde, kann dieser nicht als Verursachung des Wiedererwägungsentscheids angelastet werden, da sie im Wesentlichen bloss ihr Beschwerdebegehren gegenüber dem BAG wiederholt hat. Unter diesen Umständen ist die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde dem BAG zuzuschreiben. Da die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit der Beschwerde nicht verursacht hat, sind ihr im vorliegenden Fall keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. hierzu Urteil des BVGer C-6144/2014 vom 4. Mai 2016 E. 7.1). Der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- ist ihr nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zurückzuerstatten. Der Vorinstanz sind keine Verfahrenskosten aufzuerlegen (vgl. Art. 63 Abs. 2 VwVG).

4.2 Wird ein Verfahren gegenstandslos, so prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Art. 5 VGKE sinngemäss (Art. 15 VGKE). Wie erwähnt, wurde die Gegenstandslosigkeit vorliegend von der Vorinstanz verursacht, weshalb diese der anwaltlich vertretenen Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung auszurichten hat. Die Parteientschädigung für das Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht umfasst die Kosten der Vertretung sowie allfällige weitere notwendige Auslagen der Partei (Art. 8 Abs. 1 VGKE). Das Anwaltshonorar ist nach dem notwendigen Zeitaufwand des Vertreters oder der Vertreterin zu bemessen (Art. 10 Abs. 1 VGKE). Die eingereichte Kostennote (BVGer act. 20) erscheint in Anbetracht der Tragweite und Komplexität des vorliegenden Beschwerdeverfahrens angemessen, womit die Parteientschädigung auf Fr. 10'052.65 (inkl. Auslagen und MWST) festzulegen ist.

(Es folgt das Urteilsdispositiv)

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Das Beschwerdeverfahren wird als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.
Es werden keine Verfahrenskosten erhoben. Der Beschwerdeführerin wird der geleistete Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 4'000.- nach Rechtskraft dieses Urteils zurückerstattet.

3.
Die Vorinstanz wird verpflichtet, der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung von insgesamt Fr. 10'052.65.- (inkl. Auslagen und MWST) zu bezahlen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______ ; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:

Daniel Stufetti Karin Wagner

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
¹	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
²	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
³	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
⁴	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
⁵	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
⁶	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^dquinquies	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 1 Campo d'applicazione - 1 Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
¹	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 20005 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 20146 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA.7
²	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
^a	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
^b	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
^c	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
^d	liti tra assicuratori (art. 87);
^e	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 50
¹	Il ricorso dev'essere depositato entro 30 giorni dalla notificazione della decisione.
²	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 49 - Il ricorrente può far valere:
^a	la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento;
^b	l'accertamento inesatto o incompleto di fatti giuridicamente rilevanti;
^c	l'inadeguatezza; questa censura non è ammissibile quando un'autorità cantonale ha giudicato come autorità di ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 62
¹	L'autorità di ricorso può modificare la decisione impugnata a vantaggio di una parte.
²	Essa può modificare a pregiudizio di una parte la decisione impugnata quando questa violi il diritto federale o poggi su un accertamento inesatto o incompleto dei fatti; per inadeguatezza, la decisione impugnata non può essere modificata a pregiudizio di una parte, a meno che la modificazione giovi ad una controparte.
³	L'autorità di ricorso che intenda modificare la decisione impugnata a pregiudizio di una parte deve informarla della sua intenzione e darle la possibilità di esprimersi.
⁴	L'autorità di ricorso non è vincolata in nessun caso dai motivi del ricorso.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 58
¹	L'autorità inferiore può, fino all'invio della sua risposta, riesaminare la decisione impugnata.
²	Essa notifica immediatamente una nuova decisione alle parti e la comunica all'autorità di ricorso.
³	Quest'ultima continua la trattazione del ricorso in quanto non sia divenuto senza oggetto per effetto di una nuova decisione; l'articolo 57 è applicabile, se la nuova decisione si fonda su fatti notevolmente differenti o cagiona una situazione giuridica notevolmente differente.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 60
¹	L'autorità di ricorso può punire con l'ammonimento o con la multa disciplinare fino a 500 franchi le parti o i loro rappresentanti che offendono le convenienze o turbano l'andamento della causa.
²	In caso di malafede o temerarietà processuale, la parte e il suo rappresentante possono essere puniti con la multa disciplinare fino a 1000 franchi e, in caso di recidiva, fino a 3000 franchi.
³	Il presidente d'udienza può far espellere dalla sala le persone che non ottemperano ai suoi ordini e punirle con la multa disciplinare fino a 500 franchi.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 8 Spese ripetibili
¹	Le ripetibili comprendono le spese di rappresentanza o di patrocinio ed eventuali altri disborsi di parte.
²	Per spese non necessarie non vengono corrisposte indennità.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 10 Onorario dell'avvocato ed indennità dei mandatari professionali che non sono avvocati
¹	L'onorario dell'avvocato e l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati sono calcolati in funzione del tempo necessario alla rappresentanza della parte.
²	La tariffa oraria per gli avvocati oscilla tra un minimo di 200 e un massimo di 400 franchi, per i rappresentanti professionali che non sono avvocati tra un minimo di 100 e un massimo di 300 franchi. L'imposta sul valore aggiunto non è compresa in dette tariffe.
³	Nelle cause con interesse pecuniario, l'onorario dell'avvocato o l'indennità dovuta ai mandatari professionali che non sono avvocati possono essere adeguatamente aumentati.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.