9C_748/2014 - 2015-04-14 - Assicurazione contro le malattie

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C_748/2014

Urteil vom 14. April 2015

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Pfiffner,
Gerichtsschreiber Fessler.

Verfahrensbeteiligte
A.A.________,
handelnd durch ihre Mutter B.A.________,
und diese vertreten durch die
Protekta Rechtsschutz-Versicherung AG,
Beschwerdeführerin,

gegen

CONCORDIA Versicherungen AG,
Bundesplatz 15, 6003 Luzern,
Beschwerdegegnerin.

Gegenstand
Krankenversicherung (Analysenliste),

Beschwerde gegen den Entscheid des Versicherungsgerichts des Kantons Aargau
vom 2. September 2014.

Sachverhalt:

A.
Die 2010 geborene A.A.________ leidet an Kleinwuchs mit Mikrozephalie, beidseitigen Anomalien der Zehen und kleinen morphologischen Besonderheiten. Mit Verfügung vom 26. März 2013 lehnte die CONCORDIA Versicherungen AG (nachfolgend: Concordia), bei welcher sie obligatorisch krankenpflegeversichert war, eine Übernahme der Kosten von geplanten genetischen Untersuchungen (u.a. genomische Reihen-Hybridisierung in situ sowie DNA-Extraktion und Nukleinsäure-Amplifikation) ab. Daran hielt der Krankenversicherer mit Einspracheentscheid vom 9. September 2013 fest.

B.
Die Beschwerde von B.A.________, Mutter und gesetzliche Vertreterin von A.A.________, wies das Versicherungsgericht des Kantons Aargau unter Berücksichtigung der Stellungnahmen von Prof. Dr. med. B.________, FMH und FAMH Medizinische Genetik, Direktorin Institut C.________ für medizinische Genetik, vom 30. September 2013 und des Dr. med. D.________, Vertrauensarzt der Concordia, vom 28. Oktober 2013 mit Entscheid vom 2. September 2014 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt A.A.________, der Entscheid vom 2. September 2014 sei aufzuheben und in Abänderung des Einspracheentscheids vom 9. September 2013 festzustellen, dass sie Anspruch auf die gesetzlichen Leistungen habe; eventualiter sei die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurückzuweisen.
Die Concordia ersucht um Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) beschränkt sich in seiner Vernehmlassung auf grundsätzliche Ausführungen zum Thema genetische Analysen und deren Kostenübernahme durch die soziale Krankenversicherung, ohne einen Antrag zu stellen.

Erwägungen:

1.
Das Hauptbegehren der Beschwerdeführerin, es sei festzustellen, dass sie Anspruch auf die gesetzlichen Leistungen habe, ist in dem Sinne zu verstehen, dass ihr die gesetzlichen Leistungen zuzusprechen sind.

2.
Die Beschwerdegegnerin beantragt, die von der Beschwerdeführerin eingereichte Stellungnahme von Prof. Dr. med. B.________ vom Oktober 2014 sei aus dem Recht zu weisen.

2.1. Neue Tatsachen und Beweismittel dürfen nur so weit vorgebracht werden, als erst der Entscheid der Vorinstanz dazu Anlass gibt (Art. 99 Abs. 1 BGG), was in der Beschwerde näher darzulegen ist (Urteil 9C_61/2014 vom 23. Juli 2014 E. 2.3 mit Hinweisen). Tatsachen oder Beweismittel, die erst nach dem angefochtenen Entscheid sich ereignet haben oder entstanden sind, können nicht durch dieses Erkenntnis veranlasst worden sein und sind deshalb von vornherein unzulässig. Vom Novenverbot nach Art. 99 Abs. 1 BGG nicht erfasst werden allgemein bekannte und gerichtsnotorische Tatsachen wie etwa allgemein zugängliche Fachliteratur (Urteil 9C_1011/2012 vom 18. April 2013 E. 1.1 mit Hinweisen; Ulrich Meyer/Johanna Dormann, Basler Kommentar, Bundesgerichtsgesetz, 2. Aufl. 2011, N. 43 und 53 zu Art. 99 BGG).

2.2.

2.2.1. Die Beschwerdeführerin nennt als Grund für die Einholung einer Stellungnahme bei Prof. Dr. med. B.________ die von der Vorinstanz festgestellte mangelnde Darlegung in deren Berichten vom 6. Februar, 2. Mai und 30. September 2013, welche Diagnose mit der geplanten genetischen Untersuchung (Reihen-Hybridisierung in situ) zu bestätigen oder auszuschliessen erhofft werde, sowie die vorgeworfene mangelnde Darlegung von therapeutischen Konsequenzen je nach Ergebnis (vgl. E. 4 hinten). Damit rügt sie sinngemäss, der rechtserhebliche medizinische Sachverhalt sei unvollständig festgestellt, was eine Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 lit. a BGG darstellt (Urteil 2C_414/2014 vom 12. März 2015 E. 1.4). Die Rüge ist unbegründet. Die Berichte von Prof. Dr. med. B.________ wurden in Kenntnis der massgebenden Rechtsgrundlagen erstellt, welche in der Verfügung vom 26. März 2013 und im Einspracheentscheid vom 9. September 2013 dargelegt worden waren (vgl. E. 3.1 hinten). Die Beschwerdegegnerin reichte mit der vorinstanzlichen Vernehmlassung eine Stellungnahme ihres Vertrauensarztes vom 28. Oktober 2013 ein. Unter diesen Umständen durfte die Vorinstanz den rechtserheblichen Sachverhalt als richtig und vollständig abgeklärt betrachten
(Art. 43 Abs. 1 und Art. 61 lit. c ATSG; BGE 136 V 376 E. 4.1.1 S. 377) und gestützt darauf die Streitfrage entscheiden.

2.2.2. Eine willkürliche Würdigung der medizinischen Unterlagen wird nicht gerügt (Art. 97 Abs. 1 BGG; BGE 136 II 65 E. 1.4 S. 68; 134 V 53 E. 4.3 S. 62). Die Stellungnahme von Prof. Dr. med. B.________ vom Oktober 2014 hat somit ausser Acht zu bleiben, soweit damit der vorinstanzlich festgestellte Sachverhalt ergänzt oder berichtigt werden soll. Das Gleiche muss demzufolge für die - letztinstanzlich aufgelegten - Stellungnahmen der Vertrauensärztin der Beschwerdegegnerin vom 4. und 14. Dezember 2014 gelten. Dagegen sind die wissenschaftlichen Publikationen aus den Jahren 2009 und 2014, worauf Prof. Dr. med. B.________ in ihren Ausführungen Bezug nimmt, zuzulassen (vgl. E. 2.1). Soweit die Stellungnahme von Prof. Dr. med. B.________ vom Oktober 2014 als (integrierender) Bestandteil der Beschwerde zu betrachten ist, gelten die Begründungsanforderungen nach Art. 42 Abs. 2 BGG. Es genügt somit nicht, Aussagen der Vorinstanz zu bestreiten und ihnen die anders lautende Auffassung der behandelnden Fachärztin gegenüberzustellen. Vielmehr ist (auch) darzutun, inwiefern die betreffenden Erwägungen (Bundes-) Recht verletzen (BGE 138 I 171 E. 1.4 S. 176; Urteil 2C_413/2014 vom 11. Mai 2014 E. 2.1).

3.

3.1. Die bei der Beschwerdeführerin geplanten Reihen-Hybridisierung in situ sowie DNA-Extraktion und Nukleinsäure-Amplifikation, um die sich der Streit dreht, sind in der vom Departement erlassenen Analysenliste (AL; Art. 52 Abs. 1 lit. a Ziff. 1 und Art. 33 Abs. 2 KVG, Art. 34 und Art. 37f KVV) enthalten (vgl. Anhang 3 KLV Ziff. 2.2.1.3 Molekulare Zytogenetik, Position 2018.05 und Ziff. 2.2.2 Molekulargenetische Analysen, Positionen 2021.00 und 2340.08). Weitere Voraussetzung für eine Kostenübernahme im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistung (Art. 32 Abs. 1 KVG). In Konkretisierung dieser Begriffe (vgl. dazu BGE 137 V 295 E. 6.1, 6.2 und 6.3.1 S. 303 ff.) werden in den einleitenden Bemerkungen zur Analysenliste (in der seit 1. Januar 2013 geltenden Fassung) entsprechende Bedingungen formuliert. Danach gilt Folgendes: "Die Diagnostik hat mit einer akzeptablen Wahrscheinlichkeit die Konsequenz, dass sie (1) einen Entscheid über Notwendigkeit und Art einer medizinischen Behandlung oder (2) eine richtungsgebende Änderung der bisher angewendeten medizinischen Behandlung oder (3) eine richtungsgebende Änderung der notwendigen Untersuchungen (z.B. zur
rechtzeitigen Verhütung, Erkennung oder Behandlung von typischerweise zu erwartenden Komplikationen) oder (4) einen Verzicht auf weitere Untersuchungen von typischerweise zu erwartenden Krankheitssymptomen, Folgeerkrankungen oder Beschwerden zur Folge hat (...) ". Die Vorinstanz hat diese Umschreibung der Voraussetzungen für eine Vergütung von Analysen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung zum Beurteilungsmassstab genommen, was von den Parteien nicht beanstandet wird (vgl. Urteil 9C_1011/2012 vom 18. April 2013 E. 2.3.2).

3.2. Das BAG macht in seiner Vernehmlassung grundsätzliche Ausführungen zum Thema genetische Analysen und deren Kostenübernahme durch die soziale Krankenversicherung. Danach kann das Ergebnis von diagnostischen Leistungen nicht vorausgesagt werden. Hingegen kann festgelegt werden, welche Untersuchungsmethode die grösste Wahrscheinlichkeit aufweist, die Diagnosestellung zu unterstützen. Weiter kann in den meisten Fällen eine Krankheit nicht gezielt ursachenbezogen behandelt werden, indem einzelne Krankheitssymptome therapeutisch beeinflusst werden. Es ist daher nicht zweckmässig, an genetische Analysen die Forderung zu stellen, dass im Falle eines positiven Befundes, d.h. beim Nachweis einer genetischen Krankheit eine entsprechende Gentherapie besteht. Laboranalysen haben im Übrigen zum Ziel, ausgehend von unspezifischen Symptomen, eine spezifische Krankheit zu diagnostizieren. Eine solche umfasst bereits bestehende Krankheitssymptome, die sich verschlimmern können, was deren Überwachung und Behandlung erforderlich macht, und noch nicht bestehende, aber möglicherweise auftretende (d.h. typischerweise zu erwartende Komplikationen), welche durch Überwachung und Behandlung verhindert oder verzögert werden können. Schliesslich darf, so
das BAG, die akzeptable Wahrscheinlichkeit gemäss den einleitenden Bemerkungen zur Analysenliste umso kleiner sein, je schwerer die möglicherweise vorliegende Krankheit ist und je bessere Massnahmen zur Behandlung existieren. Massgebend ist die (relative) Kapazität zur Diagnosestellung, d.h. die Wahrscheinlichkeit, dass eine Laboranalyse einen Behandlungsentscheid im Sinne von (1) bis (4) dieser Bemerkungen ermöglicht, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, dass dieser Entscheid mit einer anderen Laboranalyse oder einer anderen Untersuchungsmethode herbeigeführt werden kann, oder der fehlenden diagnostischen Alternative.

4.
Das kantonale Versicherungsgericht ist in Würdigung der Akten zum Ergebnis gelangt, die geplante Reihen-Hybridisierung in situ könne bei fraglicher Wirksamkeit und Fehlen eines therapeutischen Nutzens weder als zweckmässig noch als wirtschaftlich beurteilt werden. Prof. Dr. med. B.________ könne nicht sagen, welche genaue Diagnose sie mit dieser genetischen Untersuchung zu bestätigen oder auszuschliessen hoffe. Ebensowenig vermöge sie aufzuzeigen, nach welchem Konzept sie, je nach Resultat, weiter zu verfahren gedenke. Bei idiopathischem Kleinwuchs könnten im Verfahren der genomischen Reihenhybridisierung (lediglich) in 10 % der Fälle - bei der Beschwerdeführerin in Berücksichtigung der Symptomatik mit etwas erhöhter Wahrscheinlichkeit - relevante genetische Defekte nachgewiesen werden. Dabei bedeute unbestrittenermassen selbst die Feststellung einer Genmutation noch nicht, dass auch der Kleinwuchs darauf zurückzuführen sei. Damit sei bereits die Wirksamkeit der Analyse in Frage gestellt.
In ihrem Bericht vom 2. Mai 2013 führe Prof. Dr. med. B.________ sodann aus, bei Wachstumsstörungen mit Mikrozephalie würden häufig genetische Defekte vorliegen, die mit verschiedenen organischen Komplikationen und Tumorrisiken vergesellschaftet sein könnten. In Kenntnis der tatsächlichen Ursache könne entschieden werden, ob und wie diese Komplikationen überwacht werden müssten. Eine solche Zielsetzung der Überwachung von Komplikationen sei zu allgemein gehalten, desgleichen die generelle Absicht der Anpassung des Krankheitsmanagements beim zu erwartenden Spektrum von Begleiterkrankungen. Die im Bericht vom 30. September 2013 erwähnten Chromosomenstörungen bzw. monogene Erkrankungen stellten nicht Beispiele dar, wo eine aufgrund eines Verdachts auf eine Chromosomenanomalie durchgeführte Reihen-Hybridisierung in situ zu konkreten therapeutischen Konsequenzen im Sinne der einleitenden Bemerkungen zur Analysenliste geführt habe. Damit könne diese genetische Untersuchung im vorliegenden Fall nicht als wirksame, zweckmässige und wirtschaftliche Leistung im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG gelten.
Selbst der Umstand, so die Vorinstanz abschliessend, dass aufgrund der Gesamtkonstellation - eine orientierende einfache Messung des Wachstumshormons habe einen unauffälligen Befund ergeben und der Krankheitsverlauf keinen Hinweis auf eine Stoffwechselstörung - eine primär chromosomale oder monogene Ursache am wahrscheinlichsten sei, vermöge die genetischen Untersuchungen, mangels konkreter Aussichten auf therapeutische Konsequenzen, nicht zu rechtfertigen. Sei man sich vorliegend nämlich weitgehend einig, dass das Wissen um die Ursache der fraglichen Symptomatik am therapeutischen Vorgehen nichts zu ändern vermöge - die Beschwerdeführerin anerkenne, dass sich die Diagnose einer Chromosomenstörung nicht ursächlich behandeln lasse und insofern bestehe Konsens, dass es keine entsprechende Gentherapie gebe -, so erweise sich die geplante Chromosomenuntersuchung als überwiegend wahrscheinlich nicht zweckmässig und folglich auch nicht wirtschaftlich.

5.

5.1. Die Beschwerdeführerin bringt vor, verschiedene Aussagen in der vorinstanzlichen Argumentation seien nicht korrekt. Soweit sie zur Begründung integral auf die Stellungnahme von Prof. Dr. med. B.________ vom Oktober 2014 verweist, ist darauf nicht einzugehen (Art. 42 Abs. 2 BGG; vorne E. 2.2.2). Dasselbe gilt in Bezug auf die in der Beschwerde zusammengefasst wiedergegebenen Ausführungen der behandelnden Fachärztin, soweit sie sich nicht auf die beigelegten wissenschaftlichen Publikationen oder auf die erwähnte Homepage des Pädiatrisch-Endokrinologischen Zentrums Zürich (http://www. pezz.ch/index.php?id=40) stützen. Im Übrigen ist der Beschwerdeführerin darin beizupflichten, dass eine genetische Diagnosestellung nicht bereits deshalb unzweckmässig ist, weil es keine entsprechende Gentherapie gibt. Indessen hat die Vorinstanz die Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung für die geplante Reihen-Hybridisierung in situ nicht allein mit dieser Begründung verneint.

5.2. Zur Hauptsache bestreitet die Beschwerdeführerin, dass das Wissen um die Ursache der fraglichen Symptomatik am therapeutischen Vorgehen nichts zu ändern vermöge und die Zielsetzung der Überwachung von Komplikationen gemäss den Berichten von Prof. Dr. med. B.________ vom 2. Mai und 30. September 2013 zu allgemein gehalten sei. Danach ist als wichtigste Differentialdiagnose bei kleinwüchsigen Mädchen das Turner-Syndrom auszuschliessen, welches durch verschiedenste Defekte des X-Chromosoms oder des darauf enthaltenen SHOX-Locus verursacht werde. Gemäss den Darlegungen auf der Homepage des PEZZ zu diesem Krankheitsbild (http://www.pezz.ch/index.php?id=40) ist der Defekt in der Chromosomenuntersuchung nachweisbar. Beim Turner-Syndrom kämen sodann verschiedene weitere Störungen gehäuft vor, nach denen schon bei Diagnosestellung gesucht werden müsse, u.a. Nieren- und Herzfehlbildungen, erhöhter Augeninnendruck (Glaukom) und Schwerhörigkeit. Eine rechtzeitige Diagnose sei entscheidend, weil das frühzeitige Einsetzen geeigneter Massnahmen zu einem normalen Erwachsenenleben führen könne. Schliesslich werden im Anhang (Supplemental Table 1) der von Prof. Dr. med. B.________ in ihrer Stellungnahme vom Oktober 2014 erwähnten Publikation
("Chromosomal microarray impacts clinical management", Riggs et al., Clin Genet. 2014) für verschiedene Chromosomenstörungen, die differentialdiagnostisch ebenfalls in Betracht fallen, allenfalls indizierte weitere Abklärungs- und Behandlungsmassnahmen ("Management Implications") genannt.

5.3. Weder aus den Berichten von Prof. Dr. med. B.________ noch aus den erwähnten wissenschaftlichen Publikationen ist herauszulesen, dass es im vorliegenden Fall um die Diagnose einer derart schweren Krankheit geht, dass schon aus diesem Grund eine Kostenübernahme durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung in Bezug auf die streitige genetische Untersuchung (hochauflösende Reihen-Hybridisierung in situ) zu bejahen wäre. Sodann kommt das Turner-Syndrom, das gemäss der behandelnden Fachärztin in erster Linie auszuschliessen oder zu bestätigen ist, bei Mädchen vergleichsweise häufig vor, wobei die kleine Körpergrösse ein Hauptmerkmal ist (http://www.pezz.ch/index.php?id=40). Nach Feststellung der Vorinstanz ist aufgrund der Gesamtkonstellation, u.a. da eine orientierende einfache Messung des Wachstumshormons einen unauffälligen Befund und der Krankheitsverlauf keinen Hinweis auf eine Stoffwechselstörung ergab, bei der Beschwerdeführerin eine primär chromosomale oder monogene Ursache am wahrscheinlichsten. Dabei kann in Berücksichtigung der Symptomatik im Verfahren der genomischen Reihenhybridisierung mit einer Wahrscheinlichkeit von etwas mehr als 0,1 ein relevanter genetischer Defekt nachgewiesen werden. Unbestritten können
in einem solchen Fall weitere Abklärungen indiziert sein und allenfalls Behandlungen nach sich ziehen. Indessen fehlen diesbezüglich jegliche Angaben zur Auftretenshäufigkeit. Dies gilt selbst in Bezug auf das bei kleinwüchsigen Mädchen vergleichsweise häufig auftretende Turner-Syndrom. Es fehlen auch in Studien erfasste oder sonstwie dokumentierte Beispiele von Personen mit einigermassen vergleichbarer Symptomatik und Verdacht auf einen allenfalls ursächlichen genetischen Defekt, bei denen eine Reihen-Hybridisierung in situ oder eine andere ebenfalls hochauflösende Laboranalyse zu konkreten therapeutischen Konsequenzen im Sinne der einleitenden Bemerkungen zur Analysenliste führte (vgl. Urteil 9C_1011/2012 vom 18. Februar 2013 E. 4.2.2). Unter diesen Umständen verletzt es kein Bundesrecht, dass die Vorinstanz eine akzeptable Wahrscheinlichkeit für einen Behandlungsentscheid im Sinne der einleitenden Bemerkungen zur Analysenliste (vorne E. 3.1) als Voraussetzung für eine Übernahme der Kosten der geplanten genetischen Untersuchungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung verneint hat. Die Beschwerde ist unbegründet.

6.
Ausgangsgemäss wird die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Versicherungsgericht des Kantons Aargau und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 14. April 2015
Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Der Gerichtsschreiber: Fessler

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
¹	Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
²	Non sono ammissibili nuove conclusioni.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 43 Accertamento - 1 L'assicuratore esamina le domande, intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie le informazioni di cui ha bisogno. Le informazioni date oralmente devono essere messe per scritto.
¹	L'assicuratore esamina le domande, intraprende d'ufficio i necessari accertamenti e raccoglie le informazioni di cui ha bisogno. Le informazioni date oralmente devono essere messe per scritto.
^1bis	L'assicuratore determina la natura e l'entità dei necessari accertamenti.35
²	Se sono necessari e ragionevolmente esigibili esami medici o specialistici per la valutazione del caso, l'assicurato deve sottoporvisi.
³	Se l'assicurato o altre persone che pretendono prestazioni, nonostante un'ingiunzione, rifiutano in modo ingiustificato di compiere il loro dovere d'informare o di collaborare, l'assicuratore può, dopo diffida scritta e avvertimento delle conseguenze giuridiche e dopo aver impartito un adeguato termine di riflessione, decidere in base agli atti o chiudere l'inchiesta e decidere di non entrare in materia36.

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 61 Regole di procedura - Fatto salvo l'articolo 1 capoverso 3 della legge federale del 20 dicembre 196852 sulla procedura amministrativa, la procedura dinanzi al tribunale cantonale delle assicurazioni è retta dal diritto cantonale. Essa deve soddisfare le seguenti esigenze:
^a	deve essere semplice, rapida e, di regola, pubblica;
^b	il ricorso deve contenere, oltre alle conclusioni, una succinta relazione dei fatti e dei motivi invocati. Se l'atto non è conforme a queste regole, il tribunale delle assicurazioni accorda un termine adeguato all'autore per colmare le lacune, avvertendolo che in caso di inosservanza non si entrerà nel merito del ricorso;
^c	il tribunale delle assicurazioni, con la collaborazione delle parti, stabilisce i fatti determinanti per la soluzione della controversia; raccoglie le necessarie prove e le valuta liberamente;
^d	il tribunale delle assicurazioni non è legato alle conclusioni delle parti. Può cambiare una decisione o una decisione su opposizione a sfavore54 del ricorrente o accordargli più di quanto abbia chiesto; deve comunque dare alle parti la possibilità di esprimersi e di ritirare il ricorso;
^e	se le circostanze lo giustificano le parti possono essere convocate all'udienza;
^f	deve essere garantito il diritto di farsi patrocinare. Se le circostanze lo giustificano, il ricorrente può avere diritto al gratuito patrocinio;
^fbis	in caso di controversie relative a prestazioni, la procedura è soggetta a spese se la singola legge interessata lo prevede; se la singola legge non lo prevede, il tribunale può imporre spese processuali alla parte che ha un comportamento temerario o sconsiderato;
^g	il ricorrente che vince la causa ha diritto al rimborso delle ripetibili secondo quanto stabilito dal tribunale delle assicurazioni. L'importo è determinato senza tener conto del valore litigioso, ma secondo l'importanza della lite e la complessità del procedimento;
^h	le decisioni, accompagnate da una motivazione, dall'indicazione dei rimedi giuridici e dai nomi dei membri del tribunale delle assicurazioni, sono comunicate per scritto;
ⁱ	le decisioni devono essere sottoposte a revisione se sono stati scoperti nuovi fatti o mezzi di prova oppure se il giudizio è stato influenzato da un crimine o da un delitto.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
¹	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
²	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
³	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
⁴	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
⁵	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^f - 1 La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell'elenco delle analisi ai sensi dell'articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell'importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all'articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104a capoverso 4.152
¹	La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell'elenco delle analisi ai sensi dell'articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell'importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all'articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104a capoverso 4.152
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:153
^a	due docenti in analisi di laboratorio (periti scientifici);
^b	un medico;
^c	un farmacista;
^d	due rappresentanti dei laboratori;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	un rappresentante dei medici di fiducia;
^g	due rappresentanti degli assicurati;
^h	un rappresentante dell'industria degli apparecchi e dei prodotti diagnostici;
ⁱ	un rappresentante dei centri di consegna dei mezzi e degli apparecchi;
^j	due rappresentanti dei fabbricanti e dei distributori di mezzi e di apparecchi;
^k	un rappresentante del personale infermieristico, delle organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio e delle case di cura.155

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
¹	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
²	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.