C-6050/2008 - 2011-02-14 - substances thérapeutiques - Beschwerde gegen die Verfügung der Swissmedic vom 26. August 2008; Einfuhr von Arzneimitteln

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-6050/2008

Urteil vom 14. Februar 2011

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Johannes Frölicher,
Besetzung
Richterin Franziska Schneider,

Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

B._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Beschwerde gegen die Verfügung vom 26. August 2008,
Gegenstand
Einfuhr von Arzneimitteln.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Zürich hielt am 18. Juli 2008 eine an B._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 180 Tabletten des Arzneimittels M._______ (Wirkstoff W._______, 20mg/Tablette) enthielt. Als Absender war eine Postfachadresse in Port Vila, Vanuatu, angegeben. Mit Schreiben vom 18. Juli 2008 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), über diese Massnahme.

B.
Mit Schreiben vom 28. Juli 2008 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Es wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine kleine Menge entspreche dem Arzneimittelbedarf für wenige Wochen (in der Grössenordnung eines Monats). Da das Arzneimittel M._______ in der Schweiz nicht zugelassen sei und die zurückgehaltenen 180 Tabletten keine kleine Menge darstelle, sei die vorgesehene Einfuhr nicht zulässig. Präparate mit dem Wirkstoff W._______ seien zudem verschreibungspflichtig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung, die von der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einem nicht medizinischen und nicht legalen Umfeld ausgehe, sei beabsichtigt, die Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung anzuordnen. Dem Beschwerdeführer wurde Gelegenheit gegeben, sich zur vorgesehenen Verwaltungsmassnahme zu äussern.

C.
In seiner Eingabe vom 8. August 2008 stellte sich der Beschwerdeführer auf den Standpunkt, seit dem 15. März 2007 sei das Präparat O._______ mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg) in der Schweiz zugelassen. M._______ sei ein Generikum von O._______, das von der renommierten Firma F._______ hergestellt werde. Es sei daher unverständlich, weshalb das Institut geltend mache, das einzuführende Arzneimittel sei nicht zugelassen. Zudem handle es sich bei 180 Tabletten um eine kleine Menge, die er als übergewichtiger Patient für den Eigenbedarf benötige. Er habe sich schon zuvor mit Erfolg einer dreimonatigen Kur mit M._______ unterzogen und möchte nun eine Fortsetzungskur von zwei mal drei Monaten folgen lassen. Der Einkauf von 180 Tabletten M._______ im Ausland sei aus Effizienzgründen erfolgt und wesentlich billiger als der Erwerb des Präparates O._______ in der Schweiz. Es sei nicht nachvollziehbar, weshalb das Institut nur die Einfuhr für den Eigenbedarf von einem Monat zulasse. Er kenne seine medizinischen Probleme sehr genau und sei der Ansicht, die Risiken einer unbehandelten Adipositas seien höher als die Risiken, die von der Anwendung von M._______ ausgingen. Das beabsichtigte Vorgehen des Instituts sei daher unverhältnismässig.

Der Beschwerdeführer beantragte abschliessend, die zurückgehaltenen 180 Tabletten seien freizugeben, eventualiter sofort 90 Tabletten und nach 90 Tagen die restlichen 90 Tabletten.

D.
Mit Verfügung vom 26. August 2008 ordnete das Institut - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 400.-.

E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 22. September 2008 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde. Er beantragte,

1. dass die zurückgehaltenen 180 Tabletten M._______ freigegeben werden, eventuell, wenn die Tabletten bereits vernichtet oder abgelaufen sein sollten, dass das Institut Realersatz zu leisten habe,

2. dass das Institut die Verfahrenskosten zu tragen habe,

3. dass das Institut oder der Staat eine maximal mögliche Parteientschädigung auszurichten habe,

4. dass das Institut eine Genugtuung für den ungerechtfertigten impliziten Vorwurf illegalen Verhaltens zu leisten habe,

5. dass das Institut zu unterlassen habe, den Vorwurf illegalen Verhaltens zu wiederholen, und

6. dass das Institut die gesetzeskonforme Definition des Eigengebrauchs rasch in einer Verordnung regle und dem Zoll bekannt gebe.

Zur Begründung seiner Anträge führte der Beschwerdeführer im Wesentlichen aus, in Folge eines schweren Unfalls sei er seit langem ununterbrochen in medizinischer Behandlung. Er leide insbesondere unter Adipositas, deren medikamentöse Behandlung mit E._______ wegen Nebenwirkungen habe abgebrochen werden müssen. Im Winter 2007/2008 habe er in einem Selbstversuch während drei Monaten insgesamt 90 Tabletten M._______ zu sich genommen, was sich als erfolgreich erwiesen habe. Daraufhin sei ihm ärztlich das Arzneimittel O._______ verschrieben worden (98 Tabletten, rep). Dieses sei aber ausserordentlich teuer, so dass er sich für den Erwerb des billigeren M._______ entschieden habe. Dieses Arzneimittel sei von hoher Qualität, was die internationale Anerkennung der Herstellerfirma durch ausländische Heilmittelbehörden (insb. die US-amerikanische Behörde Food and Drug Administration [FDA]) zeige. Bei der Wahl des Präparates habe er sich an die vom Institut vorgeschlagenen Vorsichtsmassnahmen gehalten (Leitfaden Arzneimittel & Internet [Beschwerdebeilage 19], S. 4).

Weiter führt der Beschwerdeführer aus, die angefochtene Verfügung sei ungenügend begründet und gehe nicht auf seine Eingabe vom 8. August 2008 ein. Das Institut habe zudem den Sachverhalt unvollständig abgeklärt. Die Anordnung der Vernichtung der Arzneimittelsendung sei verfassungswidrig, indem sie die Grundrechte der Eigenverantwortung (Art. 6 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), der Menschenwürde (Art. 7 BV), des Diskriminierungsverbots (Art. 8 Abs. 2 BV), von Treu und Glauben (Art. 9 BV), des Rechts auf Leben (Art. 10 Abs. 1 BV), der persönlichen Freiheit (Art. 10 Abs. 2 BV), der Eigentumsgarantie (Art. 26 Abs. 2 BV), der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 Abs. 1 BV) sowie der Verfassungsmässigkeit staatlichen Handelns (Art. 35 Abs. 2 BV) verletze. Die Einschränkung dieser Grundrechte beruhe nicht auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage und sei unverhältnismässig (Art. 36 BV). Zudem widerspreche die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel dem Zweck des Heilmittelgesetzes, werde doch seine Gesundheit dadurch gefährdet, dass ihm der Zugang zu einem wirksamen Medikament vereitelt werde (Art. 1 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]).

Der Beschwerdeführer wiederholt im Weiteren, das Präparat O._______ mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg) sei in der Schweiz zugelassen. Das vorliegend zu beurteilende, wesentlich günstigere Arzneimittel M._______ entspreche diesem und müsse daher auch als zugelassen gelten. Das Institut habe es unterlassen, das einzuführende Präparat zu analysieren. Es sei damit in keiner Weise bewiesen, dass von diesem eine hohe Gesundheitsgefährdung ausgehe. Dies könne keinesfalls angenommen werden, sei doch die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) durch die Produzentin des Präparates international - insbesondere auch durch Länder der Europäischen Gemeinschaft (EU) - anerkannt. Es verletze das Übereinkommen vom 8. Oktober 1970 zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen betreffend die Herstellung pharmazeutischer Produkte (SR 0.812.101, im Folgenden: Übereinkommen), wenn das Institut die hohe Qualität des Präparates M._______ in Frage stelle. Es sei im Übrigen nicht belegt, dass M._______ verschreibungspflichtig sei. Er verfüge allerdings über ein ärztliches Rezept für das Präparat O._______ bzw. entsprechende Generika, dass den wiederholten Bezug erlaube. Die angeordnete Vernichtung der Arzneimittelsendung sei unter diesen Umständen unverhältnismässig.

Erneut machte der Beschwerdeführer geltend, es treffe nicht zu, dass für den Eigenbedarf nur die Einfuhr von Arzneimitteln für einen Monatsbedarf zulässig sei. Für diese Beschränkung fehle jegliche Rechtsgrundlage. Aus der parlamentarischen Diskussion im Rahmen der Revision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) im Jahre 2004 ergebe sich klar, dass jede Einfuhr zum Eigengebrauch zulässig sein soll, da es darum gegangen sei, "die exorbitanten Margen der Pharmaindustrie für Private durch Generika zu senken". Die vorliegend zu beurteilende Menge von 180 Tabletten diene dem Eigenbedarf, solle doch eine Fortsetzungskur von zwei mal drei Monaten durchgeführt werden.

Da er ohne Freigabe der einzuführenden Tabletten gezwungen wäre, das wesentlich teurere Präparat O._______ zu erwerben, und zudem die Gefahr bestehe, dass dieses nicht von der Krankenkasse bezahlt würde, stelle die Vernichtung der Arzneimittelsendung eine materielle Enteignung dar und führe zu einer Diskriminierung, da sich nur Reiche das Originalpräparat leisten könnten. Das Institut schütze mit ihrem Vorgehen nicht die Gesundheit, sondern die Margen der Pharmaindustrie - was Art. 1 HMG verletze. Er habe das Arzneimittel M._______ aufgrund einer "sauber abgeklärte(n) Selbsthilfe" ausgewählt und sei hierauf aus gesundheitlichen Gründen angewiesen.

F.
Den mit Zwischenverfügung vom 25. September 2008 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 400.- hat der Beschwerdeführer innert der gesetzten Frist geleistet.

G.
In seiner Vernehmlassung vom 25. November 2008 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei.

Es fasste vorab den Sachverhalt zusammen und setzte sich einlässlich mit den Rügen des Beschwerdeführers auseinander. Es hielt im Wesentlichen fest, entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers sei das Präparat M._______ in der Schweiz nicht zugelassen. Aus der Zulassung des Arzneimittels O._______ könne nicht auf die Zulassung von M._______ geschlossen werden, müsse doch nach schweizerischem Recht jedes einzelne Arzneimittel zugelassen werden - und nicht nur der Wirkstoff. Die Einfuhr des Präparates M._______ durch Privatpersonen zum Eigengebrauch sei daher gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV nur in kleinen Mengen zulässig. Nach ständiger Praxis der Verwaltungs- und Verwaltungsjustizbehörden gelte jene Menge als "für den Eigengebrauch erforderliche kleine Menge", die dem ordentlichen Medikamentenbedarf einer Person für etwa einen Monat entspreche. Es entbehre jeder Grundlage, wenn der Beschwerdeführer diese mehrfach gerichtlich überprüfte Praxis als gesetzeswidrig bezeichne. Die vorliegend zurückgehaltene Menge von 180 Tabletten à 20 mg reiche gemäss der üblichen, für das Präparat O._______ zugelassenen Standarddosierung von 20 mg pro Tag für eine Behandlung von 6 Monaten. Die zulässige Einfuhrmenge werde dadurch bei weitem überschritten.

Weiter wies das Institut darauf hin, dass das Arzneimittel O._______ nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden dürfe, weil der Wirkstoff W._______ bekanntermassen zu schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen führen könne. Im Rahmen einer neuen Evaluation seien die psychiatrischen Risiken als derart gravierend beurteilt worden, dass die Zulassung des Präparates sowohl in der EU als auch in der Schweiz (auf Antrag der Zulassungsinhaberin) vor kurzem sistiert worden sei. Im Übrigen sei zu betonen, dass aus der Anerkennung der GMP der Firma F._______ durch ausländische Inspektoren keineswegs auf eine hohe Qualität der zu beurteilenden Arzneimittel geschlossen werden könne. Auch sei nicht auszuschliessen, dass es sich vorliegend um Fälschungen handle.

Zum Vorbringen des Beschwerdeführers, das Präparat O._______ sei ihm ärztlich zum wiederholten Bezug in Generikaausführung verschrieben worden, äussert sich das Institut kritisch. Es weist darauf hin, dass das vorgelegte Rezept von einem Arzt stamme, der 82-jährig sei und nur noch über eine sogenannte Seniorenbewilligung verfüge, die ihm erlaube, Bekannte und Verwandte zu behandeln. Darüber hinaus gebe es deutliche Anzeichen dafür, dass es sich um eine vom Beschwerdeführer nachträglich veranlasste Gefälligkeitsverschreibung handle, sei das Rezept doch entgegen geltendem Recht undatiert, müsse einem Arzt bekannt sein, dass für ein erst kürzlich zugelassenes Präparat aufgrund des Patentschutzes keine Generika zugelassen sein könnten, und habe der Beschwerdeführer nach eigenen Angaben zuvor bereits einen "Selbstversuch" durchgeführt. Zu betonen sei auch, dass das Rezept keineswegs die zum wiederholten Bezug des Arzneimittels berechtige: Die Angabe "Rp." bedeute "recipe" und nicht "wiederholt", was mit "rep." bezeichnet würde.

Das Institut stellte darüber hinaus in Abrede, dass der Beschwerdeführer bei der Einfuhr der fraglichen Arzneimittel sämtliche Vorsichtsmassnahmen berücksichtigt habe, wie sie im Leitfaden Arzneimittel & Internet empfohlen würden. Vielmehr werde in diesem ausdrücklich festgehalten, dass die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel nur in einer Menge zulässig sei, die dem Eigenbedarf von etwa 30 Tagen entspreche.

Ergänzend wies das Institut darauf hin, dass es mangels gesetzlicher Grundlage und fehlender Möglichkeit, eine Teilumpackung nach den Regeln der GMP vorzunehmen, nicht verpflichtet werden könne, die einzuführenden Arzneimittel in mehreren Tranchen freizugeben. Die angeordnete Vernichtung der Ware sei angesichts des Gefährdungspotenzials, das durch Ausschaltung sämtlicher im schweizerischen Recht vorgesehenen Sicherungsmechanismen erheblich sei, verhältnismässig.

Abschliessend hielt das Institut fest, die erfolgte Gebührenauflage sei rechtmässig und auf die Beschwerdeanträge 4 und 6 sei (teilweise) nicht einzutreten.

H.
In seiner Replik vom 15. Januar 2009 bestätigte der Beschwerdeführer sinngemäss seine Rechtsbegehren und nahm zu den Ausführungen in der Vernehmlassung Stellung.

Erneut machte er geltend, es stelle eine materielle Enteignung dar und sei willkürlich, wenn das Institut ohne chemische Analyse davon ausgehe, die zurückgehaltenen Tabletten enthielten den Wirkstoff W._______. Bestünden sie nämlich nur aus Mehl, so fiele das Produkt nicht unter die Heilmittelgesetzgebung, enthielten sie dagegen diesen Wirkstoff, so müssten sie als zugelassen gelten. In beiden Fällen sei eine Vernichtung der Ware unzulässig. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Zulassung des Arzneimittels O._______ in der Zwischenzeit sistiert worden sei - entscheidend sei der Zeitpunkt der versuchten Einfuhr der zurückgehaltenen Sendung. Die festgestellten Nebenwirkungen beträfen Depressionen beim Einsatz zur Raucherentwöhnung, was erst nach dem massgeblichen Zeitpunkt entdeckt worden und vorliegend irrelevant sei. Er sei Nichtraucher und habe bei andern Medikamenten mit unerwünschten Nebenwirkungen zu kämpfen gehabt. Es sei zudem rein hypothetisch und nicht zulässig, wenn das Institut die Qualität des Präparates M._______ in Zweifel ziehe, ohne die einzuführenden Tabletten analysiert zu haben.

Weiter bestätigte er seine Auffassung, dass für die Bestimmung der zulässigen Einfuhrmenge nach dem Bedarf für den Eigengebrauch eines Monats eine gesetzliche Grundlage fehle. Diese Messgrösse lasse ausser Betracht, dass bei bestimmten Medikamenten der angezeigte Eigenbedarf unter 30 Tagen liege (z.B. Grippemedikamente), bei andern dagegen weit höher liegen könne (z.B. bei Medikamenten zur Behandlung chronischer Krankheiten). Zudem würden bestimmte Arzneimittel gar nicht in Packungen angeboten, welche bloss einen Monatsbedarf deckten. Die Praxis des Instituts zwinge die Patienten zu monatlichen Bestellungen, was sehr ineffizient und für chronisch Kranke lebensgefährlich sei. Diese Praxis erweise sich als unverhältnismässig und sei gesetzes- und verfassungswidrig.

Entgegen der Darstellung des Instituts werde das Produkt M._______ nicht in Vanuatu hergestellt; die Herstellerfirma F._______ mit Hauptsitz in Mumbai, Indien, betreibe in Vanuatu gar keine Produktionsstätte. Es bestehe kein Grund, an der Qualität der von der FDA-geprüften Firma F._______ hergestellten Arzneimittel zu zweifeln. Der verschreibende Arzt habe ihm versichert, dass vom Präparat M._______ kein höheres Risiko ausgehe als vom Arzneimittel O._______. Er habe seinen Arzt auf die im Internet angepriesenen Generika hingewiesen, weshalb im Rezept von einer "Generikaausführung" die Rede sei. Das Institut behaupte damit zu Unrecht, es gebe keine Generika des Arzneimittels O._______. Richtig sei allerdings, dass das Präparat nicht zum wiederholten Bezug verschrieben worden sei (Rp. und nicht rep.). Im Übrigen sei "jedes Rezept eines Arztes eine Gefälligkeit, denn nur damit können viele Patienten zu Ihren Medikamenten kommen".

Im weiteren bestand der Beschwerdeführer auf seiner Auffassung, vor der Arzneimittelbestellung alle vernünftigen Abklärungen und Vorsichtsmassnahmen getroffen zu haben. Die mengenmässige Grenze habe er nicht eingehalten, weil diese keine gesetzliche Grundlage habe. Er habe entgegen den Unterstellungen des Instituts nicht widerrechtlich handeln wollen. Vielmehr habe er die kostengünstigste Variante für seine Therapie gesucht und nicht etwa "illegale Vertriebskanäle" benutzt, wie dies das Institut darstelle.

I.
In seinem Schreiben vom 13. Februar 2009 verzichtete das Institut auf die Einreichung einer Duplik, so dass der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 19. Februar 2009 geschlossen werden konnte.

J.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist -soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 26. August 2008, mit welcher angeordnet wurde, die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 180 Tabletten des Produktes M._______ sei zu vernichten und der Beschwerdeführer habe eine Gebühr von Fr. 400.- zu bezahlen.

1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde - soweit sie sich gegen die angefochtene Verfügung richtet - zuständig.

Nicht zuständig ist das Bundesverwaltungsgericht dagegen zur Beurteilung des Begehrens um Ausrichtung einer Genugtuung für den angeblich ungerechtfertigten, impliziten Vorwurf illegalen Verhaltens (Rechtsbegehren 4). Schadenersatz- und allfällige Genugtuungsansprüche gegen den Bund und das Institut bzw. Behördenmitglieder und Bedienstete sind nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 14. März 1958 über die Verantwortlichkeit des Bundes sowie seiner Behördenmitglieder und Beamten (VG, SR 170.32) durch Einreichung eines entsprechenden Begehrens beim Eidgenössischen Finanzdepartement geltend zu machen. Auf das Rechtsbegehren 4 ist daher nicht einzutreten.

1.2. Dem Antrag des Beschwerdeführers, das Institut sei anzuweisen, es zu unterlassen, den angeblich ungerechtfertigten Vorwurf illegalen Verhaltens zu wiederholen (Rechtsbegehren 5), kommt insoweit keine selbstständige Bedeutung zu, als im Rahmen des Hauptbegehrens (Freigabe der zurückgehaltenen Ware) ohnehin die Frage nach der Rechtmässigkeit des Vorgehens des Instituts zu prüfen sein wird. Darüber hinaus legt der Beschwerdeführer in keiner Weise dar und ist den Akten auch nicht zu entnehmen, dass das Institut beabsichtigte, dem Beschwerdeführer infolge des vorliegend zu beurteilenden Sachverhalts auch künftig ungerechtfertigt illegales Verhalten vorwerfen zu wollen. Dem Beschwerdeführer fehlt es damit an einem aktuellen Rechtsschutzinteresse an der Beurteilung seines Unterlassungsantrags, so dass auf das Rechtsbegehren 5 nicht eingetreten werden kann.

1.3. Auch dem Begehren des Beschwerdeführers, das Institut habe die gesetzeskonforme Definition des Begriffs des Eigengebrauchs in einer Verordnung zu regeln und dem Zoll bekannt zu geben (Rechtsbegehren 6), kommt insoweit keine selbstständige Bedeutung zu, als damit verlangt wird, der fragliche Begriff sei gesetzeskonform auszulegen und anzuwenden. Dieser Aspekt wird bei der Beurteilung des Hauptbegehrens ohnehin zu prüfen sein. Soweit darüber hinaus beantragt wird, das Institut habe eine Verordnungsbestimmung zu erlassen und den Zoll zu informieren, wird der mögliche Gegenstand einer Beschwerde bei Weitem überschritten, hat sich das Bundesverwaltungsgericht doch nur mit der Frage der Rechtmässigkeit der angefochtenen Verfügung zu befassen, die sich zum möglichen Erlass einer Verordnungsbestimmung und zur Information der Zollbehörden über die Definition des Begriffs des Eigengebrauchs in keiner Weise äussert. Es amtet nicht als Aufsichtsbehörde über das Institut. Auch auf das Rechtsbegehren 6 kann daher nicht eingetreten werden.

1.4. Im Übrigen ist der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgereicht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde - vorbehältlich der vorstehenden Ausführungen - eingetreten werden.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG, wobei das neue, am 1. Januar 2007 in Kraft getretene Verfahrensrecht anwendbar ist (Art. 37 und Art. 53 Abs. 2 VGG).

2.1. Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Sie kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob die Einfuhr des an der Grenze zurückgehaltenen Produktes M._______ zulässig ist, weil es in einer für Eigengebrauch des Beschwerdeführers erforderlichen, im Sinne des Gesetzes kleinen Menge importiert werden soll und der Beschwerdeführer über ein ärztliches Rezept für die Generikaausführung eines mit dem Präparat O._______ vergleichbaren Arzneimittels verfügt. Im Folgenden ist vorab darzustellen, unter welchen Voraussetzungen die Vorschriften des Heilmittelrechts die Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch zulassen. Aufgrund dieser Grundsätze ist zu entscheiden, ob die zurückgewiesene Sendung den gesetzlichen Voraussetzungen für die Einfuhr entspricht.

3.1. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.1.1. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).

3.1.2. Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat (in der heute geltenden Fassung vom 18. August 2004 [AS 2004 4037]) folgenden Wortlaut:

"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen."

3.2. Der Beschwerdeführer rügt, das Institut habe auf eine Analyse des einzuführenden Produktes verzichtet, so dass nicht bewiesen sei, ob dieses überhaupt den Wirkstoff W._______ enthalte. Wäre dies nicht der Fall, handelte es sich nach Auffassung des Beschwerdeführers nicht um ein Arzneimittel, so dass dessen Einfuhr nicht gestützt auf das Heilmittelrecht untersagt werden könne.

3.2.1. Heilmittel (Arzneimittel und Medizinprodukte) sind Produkte, die in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten bei Mensch und Tier dienen (vgl. E. 3.1 hiervor). Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung das zentrale Definitionselement (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 37). Gemäss dem Wortlaut von Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG sind Arzneimittel entweder zum erwähnten Zweck "bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden dafür "angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichnungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/ 2007,3344] mit Hinweisen).

3.2.2. Das zu beurteilende Produkt soll gemäss Anpreisung im Internet den Wirkstoff W._______ enthalten und als Arzneimittel zur Behandlung der Adipositas indiziert sein (vgl. Beschwerdebeilage 18). Es soll damit sowohl nach der Auslobung durch die Inverkehrbringerin(-nen) als auch nach dem Verständnis der Konsumenten ohne Zweifel medizinischen Zwecken dienen und ist dazu aus objektiver Sicht, bei richtiger Zusammensetzung, auch geeignet. Entscheidend sind die der Produkteinformation bzw. Anpreisung entsprechende Zusammensetzung und Wirkung - und nicht etwa die in concreto zu beurteilenden, allenfalls verunreinigten oder gar gefälschten Produkte.

Vorliegend ergibt sich die Qualifikation der am Zoll zurückgehaltenen Produkte als Arzneimittel eindeutig aus deren Anpreisung, so dass es sich erübrigt, diese zu analysieren. Diese Arzneimittel, die unbestrittenermassen in verwendungsfertiger Form vorliegen, unterstehen damit ungeachtet ihrer tatsächlichen Zusammensetzung dem Heilmittelrecht und insbesondere den Vorschriften über die Einfuhr durch Privatpersonen (Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV).

3.3. Weiter macht der Beschwerdeführer geltend, die fraglichen Arzneimittel seien als zugelassen zu qualifizieren, habe doch das Institut mit dem Präparat O._______ bereits ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff W._______ in der gleichen Dosierung zugelassen.

3.3.1. Wie das Institut zu Recht betont, werden in der Schweiz gemäss Art. 10 HMG Arzneimittel zugelassen - und nicht etwa Wirkstoffe. Es muss für jedes Präparat, selbst wenn es einen bereits bekannten und in andern Arzneimitteln zugelassenen Wirkstoff enthält, belegt werden, dass die in Art. 11 HMG und den gestützt darauf erlassenen Verordnungen genannten Zulassungsvoraussetzungen erfüllt sind. Bei Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen kann sich zwar das Zulassungsgesuch unter gewissen Voraussetzungen auf die pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen eines früher zugelassenen Arzneimittels abstützen (Art. 12 HMG) - immer ist aber die Qualität einzelfallweise für ein bestimmtes Produkt zu belegen (vereinfachte Zulassung; vgl. Art. 13 und 14 der Verordnung vom 22. Juni 2006 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23] in Verbindung mit Art. 3 der Verordnung vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812. 212.22]). Produkte, für welche die Übereinstimmung mit dem Heilmittelrecht nicht einzelfallweise im Rahmen eines schweizerischen Zulassungsverfahrens behördlich bestätigt worden ist, gelten nicht als zugelassene Arzneimittel - ungeachtet dessen, ob in der Schweiz ein (ähnliches) Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff bereits zugelassen ist oder ob sie im Ausland zugelassen sind. Eine Zulassung ist grundsätzlich für sämtliche in der Schweiz in Verkehr zu bringende Arzneimittel erforderlich (Art. 9 Abs. 1 HMG) - auch für Generika (Art. 12 ff . VAZV).

3.3.2. Das vorliegend zu beurteilende Produkt wurde bisher vom Institut nicht in einem Zulassungsverfahren geprüft und ist - entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers - auch nicht zugelassen. Würde das Präparat M._______ in der Schweiz zugelassen, so müsste es aufgrund seines Wirkstoffs wie das vergleichbare Präparat O._______ in die Abgabekategorie B (verschreibungspflichtige Arzneimittel) eingeteilt werden (vgl. Art. 24 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]; vgl. Beschwerdebeilage 21). Es ist es ohne Zweifel zulassungspflichtig, zumal auch keine Ausnahme gemäss Art. 9 Abs. 2 oder 4 HMG in Frage kommt. Es darf daher in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht und von Privatpersonen nur unter den Voraussetzungen von Art. 36 Abs. 1 AMBV eingeführt werden.

3.3.3. Daran ändert auch die behauptete hohe Qualität und Wirksamkeit des vorliegend zu beurteilenden Arzneimittels nichts, ebenso wenig der Umstand, dass die Herstellerin des Arzneimittel, die F._______ Ltd., Mumbai, Indien, von verschiedenen Zulassungsbehörden weltweit geprüft worden sei und über eine Herstellungsbewilligung für Arzneimittel verfüge. Die Bewilligung, Arzneimittel herzustellen, besagt nichts darüber aus, ob ein produziertes Arzneimittel in der Schweiz rechtmässig in Verkehr gebracht werden darf. Die Voraussetzungen zur gesetzeskonformen Herstellung von Arzneimittel wird in Art. 5 ff . HMG geregelt. Unter anderem muss der Hersteller den Nachweis der fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen sowie eines geeigneten Qualitätssicherungssystem erbringen. Die Produktion muss unter Einhaltung der anerkannten Regeln der Guten Herstellungspraxis erfolgen. Der Besitz einer Herstellungsbewilligung und das Befolgen der GMP-Regeln stellen zwar Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels dar - längst aber nicht alle Voraussetzungen (vgl. Art. 11 HMG sowie Art. 2 ff . AMZV). Vielmehr sind auch die produktespezifischen Zulassungsvoraussetzungen einzelfallweise zu belegen. Aus diesem Grund kann auch aus dem vom Beschwerdeführer angeführten Abkommen, welches die gegenseitige Anerkennung von (Betriebs-)Inspektionen regelt, nicht auf die Zulässigkeit des Inverkehrbringens eines bestimmten Arzneimittels in der Schweiz geschlossen werden. Die Bewilligung zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die Zulassung, erfolgt vielmehr nach den Regeln nach Art. 9 ff . HMG (vgl. hiervor E. 3.3.1). Die Schweiz kennt keine Möglichkeit der Anerkennung einer ausländischen Arzneimittelzulassung ohne schweizerisches (allenfalls vereinfachtes) Zulassungsverfahren, geschweige denn der stillschweigenden Zulassung von Arzneimitteln, die von einem inspizierten, nach GMP-Regeln arbeitenden Hersteller im Ausland produziert wurden.

3.4. Der Beschwerdeführer stellt sich auf den Standpunkt, bei der vorliegend einzuführenden Arzneimittelmenge handle es sich um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV. Es sei unverhältnismässig bzw. gesetzes- und verfassungswidrig, wenn das Institut in ständiger Praxis nur die Einfuhr einer Arzneimittelmenge erlaube, welche dem Eigenbedarf von etwa einem Monat entspreche.

3.4.1. Weder Art. 20 Abs. 2 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer keinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, kommt der Publikation des Instituts "Leitfaden Arzneimittel und Internet" vom März 2008 (Beschwerdebeilage 19b) keine Gesetzeswirkung zu. Es handelt sich dabei um eine blosse Information der Öffentlichkeit (vgl. Art. 67 HMG), die allenfalls als Verwaltungsverordnung qualifiziert werden könnte, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. etwa Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 123 ff.). Der Leitfaden informiert die Arzneimittelkonsumenten im Wesentlichen nur über die Rechtslage. Über den Anspruch auf verhältnismässige, rechtsgleiche und willkürfreie Behandlung hinaus gewährt sie den Adressaten weder Rechte noch auferlegt sie ihnen unmittelbar Pflichten.

3.4.2. Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip etwa Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).

Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers dient die Ermöglichung der ausnahmsweisen Arzneimitteleinfuhr durch Private keineswegs der Kostensenkung im Arzneimittelbereich. Es ist nicht ersichtlich, dass dies in einer angeblichen parlamentarischen Debatte zur Revision der AMBV im Jahre 2004 festgehalten worden wäre, wie der Beschwerdeführer in seiner Beschwerdeschrift behauptet. Bei der AMBV handelt es sich um eine bundesrätliche Verordnung, die nicht das parlamentarische Rechtsetzungsverfahren durchlief.

3.4.3. Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22 E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6, 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4, 05.117 vom 27. Januar 2006 E. 5.1.1, 04.091 vom 14. Juni 2005 E. 3.2.3). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.2).

3.4.4. Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und möglicherweise unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. etwa Urteil des BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.

3.4.5. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers kann keine Rede davon sein, dass die Einfuhrbeschränkung und deren Durchsetzung der Bundesverfassung widersprechen würde. Der Beschwerdeführer übersieht auch hier, dass die Möglichkeit der Einfuhr durch Einzelpersonen eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot darstellt, das ohne Zweifel über eine klare und ausreichende gesetzliche Grundlage verfügt (Art. 20 Abs. 1 HMG e contrario). Diese formell-gesetzliche Regelung ist für das Bundesverwaltungsgericht massgebend und kann nicht auf ihre Verfassungsmässigkeit hin geprüft werden (Art. 190 BV). Die Lockerung dieses Verbotes für Einzelpersonen durch die Ermöglichung der Einfuhr einer kleinen Menge und ihre Festlegung auf den Eigenbedarf von etwa einem Monat liegt im öffentlichen Interesse und ist durchaus verhältnismässig. Soweit in diesem Zusammenhang überhaupt von einer Einschränkung der persönlichen Freiheit, der Wirtschaftsfreiheit, der Eigentumsgarantie und weiterer Grundrechte gesprochen werden kann, wäre diese zulässig, beruht sie doch auf einer ausreichenden formell-gesetzlichen Grundlage, liegt sie im öffentlichen Interesse, ist verhältnismässig und tangiert die Grundrechte nicht in ihrem Kerngehalt (vgl. Art. 36 BV).

3.4.6. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltene, unbestrittenermassen vom Beschwerdeführer bestellte und an diesen adressierte Arzneimittelsendung enthält zwei Packungen à je 90 Tabletten des Arzneimittels M._______ mit dem Wirkstoff W._______ (20 mg/Tablette). Für diesen Wirkstoff wird zur Adipositasbehandlung die Dosierung von 20 mg pro Tag empfohlen (vgl. die Fachinformation zum Präparat O._______, das die gleiche Zusammensetzung und Dosisstärke aufweist, Vorakten p. 133). Die vorliegend zu beurteilende Arzneimittelmenge reicht damit für eine Behandlung von 180 Tagen (also ca. 6 Monaten) und liegt ohne Zweifel weit über dem Eigenbedarf für etwa einen Monat. Es handelt sich damit nicht um eine kleine Menge im Sinne von Art. 20 Abs. 1 HMG und Art. 36 Abs. 1 AMBV, so dass die versuchte Einfuhr des zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittels unzulässig ist.

3.4.7. Der Beschwerdeführer macht allerdings geltend, eine Behandlung mit dem Wirkstoff W._______ könne nur dann erfolgreich sein, wenn sie mindestens drei Monaten daure. Die 30-Tage-Regel könne daher vorliegend nicht zur Anwendung gelangen.

Zwar trifft es zu, dass mit der Begrenzung der erlaubten Einfuhrmenge auf ungefähr einen Monatsbedarf Schwierigkeiten bei der Einhaltung von Abgabe- bzw. Behandlungsvorschriften entstehen können, insbesondere dann, wenn auf dem Markt nur Packungsgrössen erhältlich sind, die mehr als einen Monatsbedarf abdecken. Zudem können sich Probleme ergeben, wenn aus medizinisch-therapeutischer Sicht ein Behandlungsabbruch nach einem Monat mit inakzeptablen Gesundheitsrisiken verbunden wäre. Arzneimittel mit dem Wirkstoff W._______ sind bzw. waren allerdings durchaus in Packungen erhältlich, die bloss (knapp) einen Monatsbedarf abdecken (vgl. Beschwerdebeilage 13 und 21), was zeigt, dass aus medizinischer Sicht eine derart kurze Behandlungsdauer keineswegs besondere Risiken in sich birgt oder als unzweckmässig zu betrachten wäre. Allein schon aus diesem Grunde rechtfertigt sich vorliegend keine Abweichung von der Begrenzung der Einfuhr auf die für den Eigenbedarf eines Monats benötigten Menge, zumal der Beschwerdeführer zwei Packungen à je 90 Tabletten bestellt und sich bewusst nicht auf die kleinstmögliche Menge beschränkt hat. Zudem ist eine Arzneimittelmenge zu beurteilen, die - selbst nach Darstellung des Beschwerdeführers - für mehr als eine "Kur" ausreicht, was keineswegs einer kleinen Menge entspricht.

3.4.8. Ohne Bedeutung ist im Weiteren, dass der Beschwerdeführer über eine ärztliche Verschreibung für den (einmaligen) Bezug des Präparates O._______ in Generikaausführung verfügt. Abgesehen davon, dass die Gültigkeit dieses Rezepts - wie das Institut zu Recht festhält - äusserst fraglich ist, kann hieraus nicht geschlossen werden, dass dem Beschwerdeführer die Einfuhr des Arzneimittels M._______ in einer nicht kleinen Menge erlaubt wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass das Vorliegen eines rechtsgenüglichen ärztlichen Rezepts eine zusätzliche, zu den übrigen gesetzlichen hinzutretende Voraussetzung für den Erwerb eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels darstellt - auch bei seinem Import aus dem Ausland. Ebenso wenig ist für die Beurteilung der Zulässigkeit der Einfuhr von Bedeutung, ob der Beschwerdeführer in ärztlicher Behandlung steht (vgl. zur Rezeptpflicht beim Versandhandel von Arzneimitteln VPB 69.22 E. 3.2).

3.4.9. Dem Beschwerdeführer kann zwar durchaus Glauben geschenkt werden, wenn er geltend macht, die fraglichen Arzneimittel für den Eigenbedarf verwenden zu wollen, finden sich doch keinerlei Anzeichen dafür, dass er sie an Dritte weitergeben möchte. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers vermag die Bestimmung der Präparate für den Eigengebrauch für sich allein aber noch keineswegs die Rechtmässigkeit der Einfuhr zu begründen. Zusätzlich ist vielmehr erforderlich, dass die Menge der einzuführenden Arzneimittel als klein qualifiziert werden kann, also dem Bedarf von etwa einem Monat entspricht.

3.5. Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass grössere Mengen des erwähnten Arzneimittels von Einzelpersonen aufgrund der klaren Regel von Art. 20 Abs. 1 HMG nicht in die Schweiz eingeführt werden dürfen - selbst dann nicht, wenn sie dem Eigengebrauch dienen, nicht gewerbsmässig in den Handel gebracht werden sollen und ein ärztliches Rezept für ein vergleichbares, zugelassenes Präparat oder ein Rezept für das in der Schweiz zugelassene ähnliche Arzneimittel vorliegt (vgl. zum Ganzen auch den Entscheid der REKO HM 04.075, a.a.O., E. 3.1).

Die versuchte Einfuhr von zwei Packungen à je 90 Tabletten M._______, W._______ à 20 mg durch den Beschwerdeführer erweist sich demnach als rechtswidrig.

4.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.

Der Beschwerdeführer erachtet die Vernichtung der Ware als unzulässig und verlangt deren Herausgabe. Falls nicht die gesamte Bestellung auf einmal freigegeben werden könne, habe das Institut ihm die Ware in mehreren Tranchen herauszugeben. Er weist darauf hin, dass er durch die angeordnete Vernichtung erhebliche finanzielle Einbussen erleiden würde, da er einerseits die Ware trotzdem zu bezahlen hätte und andererseits die benötigten Arzneimittel entweder zu einem höheren Preis in der Schweiz oder jeweils in einer kleinen Menge und damit zu höheren Versandkosten im Ausland beziehen müsste. Weiter werde seine Gesundheit gefährdet, da ihm notwendige Arzneimittel vorenthalten würden. Die Vernichtung der Ware sei grundrechtswidrig und stelle insbesondere eine unzulässige Enteignung dar.

Das Institut macht geltend, von den fraglichen Arzneimitteln gehe eine erhebliche potentielle Gesundheitsgefahr aus, so dass deren Vernichtung nicht nur eine geeignete, sondern auch eine angemessene Massnahme darstelle. Die von Beschwerdeführer ins Feld geführten finanziellen Nachteile vermöchten die gesundheitspolizeilichen Interessen an der Durchsetzung des Heilmittelrechts und an der Sicherung der öffentlichen Gesundheit nicht zu überwiegen.

4.1. Staatliche Massnahmen bedürfen einer ausreichenden Rechtsgrundlage, wobei schwerwiegende Einschränkungen von Grundrechten grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 5 Abs. 1 und Art. 36 Abs. 1 BV). Sie müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 und Art. 36 Abs. 2 und 3 BV). Der Kerngehalt von Grundrechten ist unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).

4.1.1. Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Insbesondere auch die Anordnung der Vernichtung von derart importierten Arzneimitteln basiert auf einer genügenden Rechtsgrundlage.

4.1.2. Wie bereits festgehalten wurde, dient das Heilmittelrecht dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse.

4.1.3. Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des in öffentlichem Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 21 Rz. 2 ff., Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 586 ff.).

4.1.3.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen nicht zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend angeordnete Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präparate ist geeignet, dieses Ziel zu erreichen, und somit aus dieser Sicht nicht zu beanstanden.

4.1.3.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sein sollten, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel qualitative Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 3.4.2 hiervor). Es steht in keiner Weise fest, dass die Produkte tatsächlich den Wirkstoff W._______ in der angegebenen Dosisstärke enthalten, dass ihre Hilfsstoffe den Anforderungen genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind. Eine potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht auszuschliessen. Ohne Bedeutung ist auch in diesem Zusammenhang, dass das Institut von einer Analyse der Produkte abgesehen hat, geht von ihnen doch auch dann eine erhebliche Gefährdung aus, wenn ihre Zusammensetzung den Angaben entsprechen sollte. Arzneimittel zur Adipositasbehandlung mit dem Wirkstoff W._______, wie das mit M._______ vergleichbare Präparat O._______, sind in der Schweiz als verschreibungspflichtig zu qualifizieren, da ihre Anwendung die Gesundheit gefährden kann und eine laufende ärztliche Kontrolle unabdingbar ist (Art. 23 ff . HMG, Art. 24 VAM). Darüber hinaus ist zu betonen, dass sich der Wirkstoff W._______ als potentiell derart gefährlich erwiesen hat, dass die Zulassung für das Arzneimittel O._______ im Oktober 2008 auf Antrag der Zulassungsinhaberin sistiert worden ist und heute in der Schweiz kein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff im Arzneimittel-Kompendium aufgeführt ist (vgl. http://www.kompendium.ch). Wie das Institut zu Recht betont, bestehen damit aufgrund der festgestellten Nebenwirkungen ernsthafte Bedenken zur Sicherheit von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff W._______. Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist dieser Umstand im vorliegenden Verfahren durchaus zu berücksichtigen, auch wenn die Sistierung der Zulassung von O._______ erst nach Erlass der angefochtenen Verfügung erfolgte. In (gesundheitspolizeilichen) Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht besteht kein Novenverbot und ist die rechtserhebliche Gefahrenlage jeweils im Urteilszeitpunkt aufgrund des aktuellen Standes von Wissenschaft und Forschung zu beurteilen (vgl. Art. 12 Abs. 1 und Art. 32 VwVG; dazu Christoph Auer, in: Auer/Müller/ Schindler (Hrsg.), Kommentar zum Bundesgesetz über das Verwaltungsverfahren, Zürich 2008,
Rz. 14 zu Art. 12; André Moser, op. cit., Rz. 11 zu Art. 57; Madeleine Camprubi, op. cit., Rz. 10 zu Art. 62; vgl. auch Art. 3 HMG). Die Gefährlichkeit eines Produktes entsteht nicht erst dann, wenn sie erkannt wird. Angesichts der beträchtlichen, sich allein schon aus der Verschreibungspflicht ergebenden Gesundheitsrisiken des W._______haltigen Arzneimittels M._______ rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts die Vernichtung der an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittelsendung (vgl. Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.3).

Mildere Massnahmen - wie etwa die Rücksendung der Präparate an den Absender - sind aufgrund der konkreten Gefahrenlage nicht zielführend. Es muss verhindert werden, dass die fraglichen Arzneimittel erneut in die Schweiz gesandt und hier wieder in Verkehr gebracht werden - abgesehen davon, dass es aus ethischer Sicht hingenommen werden kann, Personen im Ausland aufgrund eines schweizerischen behördlichen Entscheides Gesundheitsrisiken auszusetzen, die in der Schweiz erkannt und als inakzeptabel beurteilt wurden. Auch fällt eine bloss teilweise Vernichtung oder Rücksendung jener Arzneimittelmenge, welche die kleine, für den Eigengebrauch bestimmte Menge übersteigt aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. Urteil des BVGer C-2524/2008 19. Januar 2009, Entscheid der REKO HM HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Das Umpacken von Arzneimittel ist nicht Aufgabe des Instituts. Da es zudem laufend Arzneimittelsendungen aus dem Ausland auf ihre Rechtmässigkeit hin zu überprüfen hat, könnte es ohne unverhältnismässigen Verwaltungsaufwand nicht bei jeder Sendung die zulässige Menge ausscheiden und freigeben. Ein derartiges Vorgehen überstiege die Ressourcen des Instituts bei weitem, lässt sich die für einen monatlichen Eigengebrauch ausreichende Menge doch oft erst aufgrund relativ aufwändiger Recherchen bestimmen. Zu beachten ist weiter, dass in der Regel ein GMP-konformes Umpacken der aufzuteilenden Ware unabdingbar wäre. Hierzu verfügt das Institut weder über geeignete, inspizierte Anlagen noch über geschultes Personal und verursachte der Beizug Dritter zudem unverhältnismässig hohe Kosten. Dasselbe gilt für die vom Beschwerdeführer vorgeschlagene tranchenweise Herausgabe der zurückgehaltenen Arzneimittel, die zudem noch eine GMP-konforme Lagerung voraussetzen würde, was zusätzlichen, unverhältnismässigen Aufwand zur Folge hätte. Die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel erscheint auch aus dieser Sicht als angemessen.

4.1.3.3 Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen die vom Beschwerdeführer geltend gemachten, im Wesentlichen wirtschaftlichen Interessen bei Weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müssen. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Vernichtung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc). Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist auch festzuhalten, dass er keineswegs aus gesundheitlichen Gründen auf die private Einfuhr des nicht zugelassenen Arzneimittels M._______ angewiesen wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass bei Adipositas durchaus Behandlungsalternativen bestehen und in der Schweiz auch Arzneimittel zugelassen sind, die im Rahmen einer Adipositastherapie eingesetzt werden können (z.B. E._______). Zudem steht es ihm frei, bei Bedarf M._______ in zulässigen kleinen Mengen einzuführen oder durch eine Medizinalperson aufgrund einer Bewilligung gemäss Art. 36 Abs. 3 AMBV einführen zu lassen. Die vom Beschwerdeführer angerufene Freiheit der Medikamentenwahl umfasst keineswegs einen Anspruch darauf, entgegen den gesetzlichen Bestimmungen potentiell gefährliche, nicht zugelassene Arzneimittel in grösseren Mengen importieren zu dürfen. Angesichts des verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels zu verhindern,dass zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, greift die vom Institut angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein.

4.1.4. Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass deren Vernichtung sich insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/2007 vom 17. September 2007).

4.1.5. Der Beschwerdeführer begründet in keiner Weise, weshalb die angefochtene Anordnung des Instituts einen Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit oder anderer Grundrechte darstellen könnte. Ein derartiger Eingriff ist denn auch nicht auszumachen. Es kann demnach festgehalten werden, dass der mit Vernichtung der Arzneimittel verbundene Grundrechtseingriff gerechtfertigt ist. Die auf einer genügenden Rechtsgrundlage beruhende, im öffentlichen Interesse liegende und dem Grundsatz der Verhältnismässigkeit entsprechende Massnahme erweist sich damit als verfassungsmässig.

4.2. Die Anordnung der Vernichtung der einzuführenden Ware erscheint unter diesen Umständen als rechtmässig und ist nicht zu beanstanden.

5.
Zu prüfen bleibt, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

5.1. Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. der Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [SR 812.214.5, Heilmittel-Gebührenverordnung, HGebV]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

5.2. Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a HGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer C-1281/ 2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

5.3. Vorliegend ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer die am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel bestellt und so die versuchte Einfuhr der Ware verursacht hat. Ebenso steht fest, dass die Sendung an den Beschwerdeführer adressiert war und an diesen hätte ausgeliefert werden sollen. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig, und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 lit. c HGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt

5.4. Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.-- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang HGebV). Es ist ohne weiteres nachvollziehbar, wenn die Vorinstanz geltend macht, dass im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 2 Stunden angefallen sei. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 400.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

5.5. Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat.

6.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von zwei Packungen des Arzneimittels M._______ (mit je 90 Tabletten à 20 mg) rechtswidrig war, weshalb das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 400.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 22. November 2008 erweist sich daher als unbegründet und ist abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

7.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

7.1. Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 400.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss gleicher Höhe verrechnet.

7.2. Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei und als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf eingetreten werden kann.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 400.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 10 Droit à la vie et liberté personnelle - 1 Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
¹	Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
²	Tout être humain a droit à la liberté personnelle, notamment à l'intégrité physique et psychique et à la liberté de mouvement.
³	La torture et tout autre traitement ou peine cruels, inhumains ou dégradants sont interdits.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 10 Droit à la vie et liberté personnelle - 1 Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
¹	Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
²	Tout être humain a droit à la liberté personnelle, notamment à l'intégrité physique et psychique et à la liberté de mouvement.
³	La torture et tout autre traitement ou peine cruels, inhumains ou dégradants sont interdits.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 26 Garantie de la propriété - 1 La propriété est garantie.
¹	La propriété est garantie.
²	Une pleine indemnité est due en cas d'expropriation ou de restriction de la propriété qui équivaut à une expropriation.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 35 Réalisation des droits fondamentaux - 1 Les droits fondamentaux doivent être réalisés dans l'ensemble de l'ordre juridique.
¹	Les droits fondamentaux doivent être réalisés dans l'ensemble de l'ordre juridique.
²	Quiconque assume une tâche de l'État est tenu de respecter les droits fondamentaux et de contribuer à leur réalisation.
³	Les autorités veillent à ce que les droits fondamentaux, dans la mesure où ils s'y prêtent, soient aussi réalisés dans les relations qui lient les particuliers entre eux.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 53 Dispositions transitoires
¹	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
²	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 3 Documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques
¹	La documentation sur les essais analytiques, chimiques et pharmaceutiques doit permettre de démontrer que les procédures d'analyse correspondent à l'état des connaissances scientifiques et qu'elles sont validées. Elle comprendra en particulier les données et documents relatifs aux aspects suivants:
^a	composition qualitative et quantitative de tous les composants;
^b	procédé de fabrication;
^c	contrôle des matières premières;
^d	contrôle des produits intermédiaires;
^e	contrôle du produit fini;
^f	essais de stabilité.
²	Les procédures d'analyse doivent être détaillées afin de garantir leur traçabilité lors des contrôles.
³	Swissmedic8 peut exiger des documents et des renseignements complémentaires. Il peut notamment exiger des échantillons du médicament considéré et, si nécessaire, des produits intermédiaires, des principes actifs et des excipients ainsi que, le cas échéant, des produits secondaires ou des produits de décomposition.

SR 812.212.23 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 22 juin 2006 sur l'autorisation simplifiée de médicaments et l'autorisation de médicaments fondée sur une déclaration (OASMéd) OASMéd Art. 12 Principe - 1 Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
¹	Peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée tout médicament dont le principe actif entre dans la composition d'un médicament qui est ou qui a été autorisé par Swissmedic (principe actif connu).
²	Lorsque la demande d'autorisation se réfère directement à la documentation d'un autre médicament autorisé par Swissmedic (médicament de référence), celui-ci doit avoir été autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation complète.
³	Si plus aucun médicament de référence n'est autorisé, la demande peut se référer:
^a	à un autre médicament autorisé par Swissmedic sur la base d'une documentation partielle, pour autant que Swissmedic juge cette documentation de référence suffisante;
^b	à la documentation d'une demande d'autorisation déposée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent au sens de l'art. 13 LPTh, pour autant que Swissmedic juge cette documentation suffisante, auquel cas, le requérant doit soumettre tous les documents requis pour l'autorisation et démontrer en sus que la préparation est un médicament déjà autorisé dans le pays concerné, ou
^c	à la seule littérature scientifique publiée, si le requérant démontre au travers d'une bibliographie détaillée que les composants du médicament sont, pour l'indication et le mode d'administration revendiqués, utilisés depuis au moins dix ans et qu'ils présentent une efficacité et un niveau de sécurité bien documentés dans la littérature scientifique et reconnus de manière générale.
⁵	Ne peuvent pas faire l'objet d'une autorisation simplifiée:
^a	les vaccins, les sérums et les toxines;
^b	les produits sanguins;
^c	les médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés;
^d	les médicaments biotechnologiques, et
^e	les médicaments fabriqués par génie génétique pour des thérapies novatrices.
⁶	Lorsque cela se justifie, Swissmedic peut restreindre les exigences concernant la documentation et les justifications requises au sens des art. 3 à 11 OEMéd26 pour l'autorisation de médicaments au sens de l'al. 5.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 67 Information du public - 1 L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175
¹	L'institut veille à ce que le public soit informé des événements particuliers en relation avec les produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé, et à ce qu'il reçoive des recommandations sur le comportement à adopter. Il publie les informations d'intérêt général en rapport avec les produits thérapeutiques, notamment les décisions d'autorisation de mise sur le marché et de révocation ainsi que les constatations faites dans le cadre de la surveillance du marché.175
^1bis	Tous les principes actifs et les excipients contenus dans un médicament sont mentionnés dans les informations destinées aux professionnels.176
²	Les services compétents de la Confédération peuvent informer le public sur l'utilisation correcte des produits thérapeutiques aux fins de protéger la santé et de lutter contre leur usage abusif.
³	Les titulaires d'une autorisation, les représentants des professions médicales intéressées, les personnes ayant le droit de remettre de leur propre chef des médicaments en vertu de l'art. 25 ainsi que les patients ou leurs associations dirigent conjointement une institution sous la forme d'une fondation; celle-ci est chargée de gérer une liste électronique présentant le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments utilisés en médecine humaine ou vétérinaire.177
⁴	L'institution publie dans la liste électronique visée à l'al. 3, de manière structurée, appropriée et aux frais des titulaires de l'autorisation, l'intégralité du contenu actualisé des informations sur les médicaments fournies par lesdits titulaires. Une simple liste contenant toutes les informations actualisées sur les médicaments est mise gratuitement à la disposition du public.178
⁵	Les titulaires d'une autorisation livrent à l'institution le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments dans la forme prévue à cet effet. S'ils ne satisfont pas à cette obligation, l'institution effectue la mise en forme structurée à leurs frais.179
⁶	En collaboration avec l'institut et les personnes ayant le droit de remettre des médicaments de leur propre chef en vertu de l'art. 25, l'institution fixe les exigences quant à l'étendue et à la structure des données visées à l'al. 4 et quant à leur livraison en vertu de l'al. 5. Pour cela, elle tient compte autant que possible des normes internationales pertinentes.180
⁷	Les services fédéraux compétents peuvent rendre accessibles, par l'intermédiaire de la liste électronique, d'autres informations publiées par les autorités.181
⁸	Si l'institution n'accomplit pas ses tâches, l'institut publie le contenu, prescrit par la loi, des informations sur les médicaments sous la forme d'une liste électronique, aux frais des titulaires d'une autorisation. L'institut peut confier l'établissement et l'exploitation de la liste à des tiers.182
⁹	Dès qu'il a obtenu la demande d'autorisation d'un médicament, l'institut publie l'indication et le ou les principes actifs de ce médicament ainsi que le nom et l'adresse du requérant, pour autant qu'aucun intérêt digne de protection au maintien du secret ne s'y oppose.183

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 46 Procédure - 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
¹	La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
²	L'autorisation est valable un mois.
³	Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.
⁴	Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.
⁵	Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 32
¹	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
²	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 3 Devoir de diligence - 1 Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
¹	Quiconque effectue une opération en rapport avec des produits thérapeutiques est tenu de prendre toutes les mesures requises par l'état de la science et de la technique afin de ne pas mettre en danger la santé de l'être humain et des animaux.
²	Pour ce qui est des médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication, il est tenu compte de l'état de la science et de la technique ainsi que des principes de la thérapeutique concernée.9