9C_537/2014 - 2015-03-12 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C_537/2014

Urteil vom 12. März 2015

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Philipp do Canto,
Beschwerdeführer,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern, Generalsekretariat, Inselgasse 1, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 4. Juni 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a. A.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin FMH und Titularprofessor für Innere Medizin an der Universität U.________, beantragte mit Gesuch vom 19. Juni 2007, seine Weiterbildung sei gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV als gleichwertig mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum; Schweizerischer Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien) anzuerkennen. Das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: Departement) lehnte mit Verfügung vom 29. September 2009 das Gesuch ab mit der Begründung, A.________ habe keine Weiterbildung in labormedizinischer Analytik absolviert und verfüge über keinen Titel, der als gleichwertig anerkannt werden könne.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 8. November 2010 teilweise gut, hob die angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Neubeurteilung an das Departement zurück. Dabei hielt das Bundesverwaltungsgericht fest, das Departement habe die Gleichwertigkeit der Weiterbildungslehrgänge und nicht nur die erworbenen Weiterbildungstitel zu beurteilen. Ferner sei, sofern die Weiterbildungslehrgänge nicht gleichwertig seien, zu prüfen, ob bzw. inwiefern Weiterbildungslücken durch praktische Erfahrung geschlossen werden könnten.

A.b. In der Folge nahm das Departement weitere Abklärungen vor, namentlich forderte sie A.________ auf, sein Gesuch zu präzisieren und weitere Unterlagen zu den absolvierten Weiterbildungen einzureichen. Dieser erneuerte am 17. März 2011 sein Gesuch und beantragte überdies die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner labormedizinischen Weiterbildung im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV. Daraufhin holte das Departement einen Bericht des FAMH-Fachausschusses ein, gewährte A.________ das rechtliche Gehör und wies mit Verfügung vom 17. September 2012 die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung sowohl mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV als auch mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik (monodisziplinär) gemäss Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV ab.

B.
Die hiegegen von A.________ erhobene Beschwerde, mit welcher er unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH und (sinngemäss) mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik, eventualiter mit einer Limitatio der Anerkennung der Gleichwertigkeit auf die Molekulargenetik, subeventualiter die Rückweisung an das Departement zu weiteren Abklärungen und neuem Entscheid, beantragen liess, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 4. Juni 2014 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 4. Juli 2014 lässt A.________ die Aufhebung des angefochtenen Entscheids beantragen und seine vorinstanzlichen Rechtsbegehren erneuern.
Mit Eingabe vom 5. August 2014 stellt A.________ Antrag auf unentgeltliche Rechtspflege im Sinne der Befreiung von der Bezahlung von Gerichtskosten und der unentgeltlichen Verbeiständung. Am 8. September 2014 reicht er entsprechende Unterlagen zu den Akten.

D.
Mit Verfügung vom 26. September 2014 wurde das Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege mangels Bedürftigkeit abgewiesen.

Erwägungen:

1.

1.1. Strittig ist - was die (verweigerte) Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik gemäss Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV betrifft - die Zulassung als Leistungserbringer zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Hierfür ist die II. sozialrechtliche Abteilung des Bundesgerichts zuständig (Art. 35 lit. d des Reglements für das Bundesgericht vom 20. November 2006 [BGerR; SR 173.110.131]; vgl. auch Urteil 9C_672/2009 vom 25. November 2009). Nach Art. 30 Abs. 1 lit. c Ziff. 14 BGerR fällt die Anerkennung der Gleichwertigkeit gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV zwar in die Zuständigkeit der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung. Es ist indessen aus prozessökonomischen Gründen sinnvoll, dass die II. sozialrechtliche Abteilung auch über die Bewilligung gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV entscheidet (vgl. in BGE 134 I 179 und 134 V 401 nicht publ. E. 1 der Urteile 9C_704/2007 vom 17. März 2008 und 9C_901/2007 vom 8. Oktober 2008).

1.2. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

1.2.1. Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erschiene (vgl. BGE 129 I 8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C_967/2008 vom 5. Januar 2009 E. 5.1). Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteile 9C_999/2010 vom 14. Februar 2011 E. 1 und 9C_735/2010 vom 21. Oktober 2010 E. 3).

1.2.2. Die Rüge des fehlerhaft festgestellten Sachverhalts bedarf einer qualifizierten Begründung (BGE 137 II 353 E. 5.1 S. 356). Es reicht nicht aus, in allgemeiner Form Kritik daran zu üben oder einen von den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz abweichenden Sachverhalt zu behaupten oder ihre eigene Beweiswürdigung zu erläutern. Die Rüge und ihre qualifizierte Begründung müssen in der Beschwerdeschrift selber enthalten sein. Der blosse Verweis auf Ausführungen in anderen Rechtsschriften oder auf die Akten genügt nicht (Urteil 9C_779/2010 vom 30. September 2011 E. 1.1.2 mit Hinweisen, nicht publ. in: BGE 137 V 446, aber in: SVR 2012 BVG Nr. 11 S. 44). Auf ungenügend begründete Rügen oder bloss allgemein gehaltene appellatorische Kritik am angefochtenen Entscheid geht das Bundesgericht nicht ein (BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

2.

2.1. Die Vorinstanz hat die für die Beurteilung der Streitsache massgebenden gesetzlichen Grundlagen zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies insbesondere die Bestimmungen betreffend die Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Allgemeinen (Art. 35 Abs. 1 KVG) sowie von Laboratorien (Art. 35 Abs. 2 lit. f KVG) im Speziellen (Art. 38 KVG). Zu wiederholen ist, dass nach Art. 54 Abs. 3 KVV Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, zugelassen sind, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen (lit. a) und sich die leitende Person nach Buchstabe a über eine Weiterbildung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement geregelt wird (lit. b). Art. 54 Abs. 4 Satz 1 KVV sieht überdies vor, dass das Departement für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal
vorsehen kann.
Als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV gilt nach Art. 42 Abs. 3 KLV (in der ab 1. Januar 2004 gültigen Fassung) die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer Mikrobiologie. Das Eidgenössische Departement des Innern entscheidet über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht. Gestützt auf die Delegation von Art. 54 Abs. 4 KVV bestimmt Art. 43 Abs. 1 KLV folgende weitergehende Anforderungen für Laboratorien im Bereich der medizinischen Genetik: Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich über eine für die Leitung eines Laboratoriums anerkannte Ausbildung nach Artikel 42 Absatz 1 KLV und eine von der FAMH anerkannte oder vom Eidgenössischen Departement des Innern als gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 KLV in medizinischer Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) ausweist (lit. a), und die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung genetischer
Untersuchungen beim Menschen verfügen (lit. b).

2.2. Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt gemäss Art. 8 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG; SR 810.12) eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle. Nach Abs. 2 dieser Bestimmung bezeichnet der Bundesrat die zuständige Bundesstelle (lit. a) und regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung (lit. b). Gestützt auf diese Delegationsnorm hat der Bundesrat die Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV; SR 810.122.1) erlassen, welche im 2. Kapitel die Bewilligungsvoraussetzungen für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen regelt. Nach Art. 5 GUMV erhält die Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen ein Laboratorium, das (u.a.) eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) bezeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die Qualifikation nach Art. 6 ausweisen kann. Nach Art. 6 Abs. 1 GUMV muss sich die Laborleiterin oder der Laborleiter über einen der in lit. a-h genannten Titel oder Studienabschlüsse -
darunter den hier interessierenden Titel Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (lit. a) - ausweisen können. Nach Abs. 3 von Art. 6 GUMV (in der ab 15. September 2010 gültigen Fassung) entscheidet das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach Abs. 1 Buchstaben a-e.

2.3. Sowohl Art. 42 Abs. 3 KLV als auch Art. 6 Abs. 3 GUMV regeln die Gleichwertigkeitsanerkennung von Weiterbildungen bzw. von Titeln mit den Weiterbildungen bzw. Weiterbildungstiteln der FAMH, wobei die Entscheidbefugnis jeweils dem Departement des Innern zugewiesen wird. Aufgrund des gleichen Regelungsinhalts ist die zu Art. 42 Abs. 3 KLV ergangene Rechtsprechung (E. 4 hiernach) ohne Weiteres auch auf Art. 6 Abs. 3 GUMV anwendbar. Der Klarheit halber ist festzuhalten, dass sowohl Art. 43 Abs. 1 lit. a KLV als auch Art. 6 Abs. 1 lit. a GUMV - obschon die in den Verordnungen verwendeten Umschreibungen der Weiterbildung bzw. des Titels nicht identisch sind ("eine von der FAMH anerkannte oder vom Eidgenössischen Departement des Innern als gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 in medizinischer Genetik [Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit]" bzw. "Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH") - ein und dieselbe (monodisziplinäre) FAMH-Weiterbildung (bzw. eine als gleichwertig anerkannte Weiterbildung) voraussetzen (vgl. die Informationen zu den FAMH-Weiterbildungen; abrufbar unter ).
Mit Blick auf den Verfahrensausgang kann im Übrigen offen bleiben, ob gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV nur ausländische oder - wie von der Vorinstanz im (Rückweisungs-) Entscheid vom 8. November 2010 angenommen - auch inländische Titel als gleichwertig anerkannt werden können (gemäss der bis zum 14. September 2010 anwendbaren Fassung können "gleichwertige Titel" anerkannt werden, wogegen in der ab 15. September 2010 gültigen Fassung über die Gleichwertigkeit "ausländischer Titel" zu entscheiden ist) und wie es sich mit der Anerkennung von Weiterbildungen verhält, die ohne die Verleihung eines Titels abschliessen (vgl. dazu Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 3.2, publ. in: SVR 2007 KV Nr. 1 S. 1).

3.
Es ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer über umfangreiche Praxiserfahrung als Leiter eines Labors für molekulargenetische Analysen verfügt und sowohl Forschungs- als auch Lehrtätigkeiten sowie zahlreiche Publikationen in diesem Bereich nachweisen kann (vgl. auch Rückweisungsentscheid vom 8. November 2010 E. 4.3). Hingegen ist er nicht Inhaber eines FAMH-Titels oder eines von der FAMH anerkannten Titels. Strittig ist, ob er sich über eine Weiterbildung auszuweisen vermag, welche als gleichwertig mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH anerkannt werden kann.

4.

4.1. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung mit einer Weiterbildung gemäss FAMH-Regelung als Voraussetzung für die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden. In jedem Fall ist eine Weiterbildung im Sinne eines nach klaren Regeln organisierten, häufig mit dem Erwerb eines Zertifikats seinen Abschluss findenden Lernens verlangt. Insoweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit einem Titel abschliesst, ist die Erlangung des Titels Gleichwertigkeitsvoraussetzung (Urteil 9C_672/ 2009 vom 25. November 2009 E. 3.3.1 mit Hinweis auf Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 3.2 ff. und E. 4.2 ff.).

4.2. Gemäss BGE 133 V 33, in welchem das Bundesgericht die Frage der Gleichwertigkeit einer in Deutschland absolvierten Weiterbildung zum "Laborarzt" zu beurteilen hatte, ist es nach dem System der Regelungen der FAMH in Bezug auf den Ausbildungsstand und die Fachkenntnisse möglich, eine Weiterbildungszeit durch eine praktische Tätigkeit zu kompensieren. In diesem Rahmen wird somit Gleichwertigkeit angenommen. Daher kann die praktische Tätigkeit bei der Prüfung der Gleichwertigkeit nicht gänzlich ausser Acht gelassen werden. Vielmehr ist sie angemessen zu berücksichtigen. Dabei ist unter praktischer Tätigkeit eine dem Inhalt des Lernzielkatalogs im Anhang II Reglement-FAMH entsprechende hauptamtliche Tätigkeit zu verstehen (E. 9.4 S. 35 f.). Das Departement hat bei seinem Entscheid sämtliche eingereichten Diplome, Prüfungs- und Arbeitszeugnisse, Referenzen, die berufliche Erfahrung, wissenschaftliche Aktivitäten und Publikationen zu berücksichtigen. Dabei rechtfertigt es sich, im Sinne einer einheitlichen Praxis für den Nachweis der fachlichen Befähigung von den Richtlinien der FAMH auszugehen. Von Bedeutung sind insbesondere die im Anhang II Reglement-FAMH formulierten Lernziele. Mitunter ist es auch sinnvoll, vom FAMH-
Fachausschuss einen Bericht zur Gleichwertigkeit der vorgelegten Diplome aus dem Bereich Laborleitung einzuverlangen. Unter Umständen kann in schwierigeren Fällen die Einholung einer Expertise einer anerkannten Ausbildungsinstitution oder eines anerkannten Berufsverbandes angezeigt sein (Urteil 9C_672/2009 vom 25. November 2009 E. 3.1 mit Hinweis auf die in BGE 133 V 33 nicht publizierten E. 6.4 und E. 7 des Urteils K 163/03 vom 27. März 2006).

4.3. Im Nachgang zu BGE 133 V 33 erliess das Departement die "Anforderungen des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 und Artikel 43 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) " (nachfolgend: Anforderungen des EDI; Version vom 13. März 2007). Ziff. 2.1 der Anforderungen des EDI lautet wie folgt: "Hat ein Gesuchsteller bzw. eine Gesuchstellerin die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden".

5.

5.1. Die Vorinstanz erwog, der Beschwerdeführer verfüge zwar über vielerlei praktische Erfahrungen in Laboranalyse, er habe aber keine organisierte Weiterbildung oder einen Weiterbildungslehrgang in medizinisch-genetischer Analytik absolviert. Damit erfülle er die Zulassungsvoraussetzungen als Laborleiter gemäss den Bestimmungen der GUMV und der KLV sowie den Anforderungen des EDI nicht. Das Departement habe in ihrer zweiten Verfügung die vom Beschwerdeführer als Weiterbildungen aufgeführten Tätigkeiten im Detail anhand der Anforderungen des EDI geprüft und sei zum Schluss gelangt, dass diese keine organisierten Weiterbildungen im Sinne von Weiterbildungslehrgängen darstellten. Ferner habe es festgestellt, dass die praktischen Tätigkeiten des Beschwerdeführers nicht geeignet seien, im Sinne der Anforderungen des EDI die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu ersetzen. Eine solche Berücksichtigung wäre ohnehin erst unter der Voraussetzung möglich, dass ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfülle, was hier ebenfalls nicht zutreffe. Schliesslich könne sich der Beschwerdeführer, der
sich schon sehr lange mit medizinischer Genetik und genetischer Analytik befasse, nicht auf Übergangsrecht berufen. Art. 38 GUMV habe zwar eine Übergangsbestimmung für jene Laboratorien vorgesehen, welche bereits vor Inkrafttreten der GUMV (am 1. Januar 2007) genetische Untersuchungen durchgeführt hätten. Die gestützt auf die Übergangsbestimmung erteilten provisorischen Zulassungen seien indes auf drei Jahre nach Inkrafttreten der GUMV, somit bis Ende 2009, beschränkt gewesen. Eine fehlende Besitzstandswahrung sei keine Gesetzeslücke, sondern vom Gesetzgeber ausdrücklich so gewollt, da es um das besonders schützenswerte Gut der Gesundheit gehe.

5.2. Der Beschwerdeführer macht - wie bereits vor der Vorinstanz - geltend, der Beschwerdegegner habe Art. 42 Abs. 3 KLV sowie das rechtliche Gehör verletzt, indem er eine echte (materielle) Prüfung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung verweigert, und nur einen "Vergleich der Gleichheit" vorgenommen habe. Damit dringt er nicht durch. Wie im angefochtenen Entscheid richtig dargelegt wird, hat der Beschwerdegegner die vom Beschwerdeführer als Weiterbildungen aufgeführten Tätigkeiten mittels der Anforderungen des EDI geprüft. Dabei hat er die jeweiligen Gesuchsangaben, die Angaben im curriculum vitae des Beschwerdeführers, die entsprechenden Kursbestätigungen, Zeugnisse und die weiteren Umstände (z.B. ob zu einer geltend gemachten Weiterbildung ein entsprechendes Reglement und/oder ein Zertifikat beigebracht wurde) berücksichtigt. Gestützt darauf hat der Beschwerdegegner bezogen auf jede einzelne Tätigkeit dargelegt, ob diese als formelle Weiterbildung, als Praktikum oder als Forschungstätigkeit zu qualifizieren sei und inwieweit sie in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht angerechnet werden könne (S. 8-11 der Verfügung). Zur Beurteilung des inhaltlichen Kriteriums hat der Beschwerdegegner u.a. die vom Beschwerdeführer belegten
Untersuchungen und Analysen mit denjenigen verglichen, welche gemäss FAMH-Weiterbildungsprotokoll für die Weiterbildung zum Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik durchzuführen sind. Unter diesen Umständen ist die Vorinstanz nicht in Willkür verfallen (zum Begriff der Willkür BGE 140 III 16 E. 2.1 S. 18 f. mit Hinweisen), indem sie zum Schluss gelangte, dem Beschwerdegegner könne nicht vorgeworfen werden, keine echte Gleichwertigkeitsprüfung vorgenommen zu haben.

5.3.

5.3.1. Was die Qualifikation der ausgewiesenen Tätigkeiten sowie deren Anrechenbarkeit in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht betrifft, wendet der Beschwerdeführer ein, der Beschwerdegegner habe seine Weiterbildungen sowohl in zeitlicher als auch inhaltlicher Hinsicht zu Unrecht nicht angerechnet. Er vermag indes nichts vorzubringen, was den Schluss von Beschwerdegegner und Vorinstanz, die Anforderungen der Weiterbildung seien in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht nicht zu mindestens 75 % erfüllt, im Ergebnis, worauf es einzig ankommt (BGE 135 V 2 E. 1.3 S. 4; Urteil 9C_346/2012 vom 31. Mai 2012 E. 1), als offensichtlich unrichtig resp. willkürlich erscheinen liesse. Vielmehr ist Vorinstanz und Beschwerdegegner aufgrund der Aktenlage beizupflichten, dass sich der Beschwerdeführer bereits in zeitlicher Hinsicht nicht über die notwendige formelle Weiterbildung (von mindestens 75 % der 36-monatigen FAMH-Weiterbildung in medizinisch-genetischer Analytik [Ziff. 1.1 lit. b und Ziff. 2.1 der Anforderungen des EDI], ausmachend somit 27 Monate) auszuweisen vermag:
Das nach dem Abschluss der Facharztausbildung absolvierte viermonatige Praktikum am Stoffwechsellabor am Zentrum für Lehre und Forschung des Kantonsspitals V.________ hat - da es sich nicht um eine formelle Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung (E. 4.1 hievor) bzw. einen Bestandteil einer solchen handelt - im Rahmen der Gleichwertigkeitsprüfung vorn vornherein unbeachtlich zu bleiben.
Bei der dreijährigen Weiterbildung zum Facharzt für Innere Medizin FMH handelt es sich zwar um eine formelle Weiterbildung, indes nicht um eine in medizinisch-genetischer Analytik. Entgegen dem Beschwerdeführer ist nicht jedwede medizinische formelle Weiterbildung der Gleichwertigkeitsprüfung zugänglich, sondern nur eine im hier interessierenden Sinne. Damit wird, anders als der Beschwerdeführer meint, nicht unzulässigerweise ein zusätzliches Erfordernis aufgestellt. Vielmehr liegt auf der Hand, dass die absolvierte Weiterbildung im entsprechenden Fachbereich (hier: im Bereich medizinisch-genetische Analytik) stattgefunden haben muss, damit eine Gleichwertigkeit überhaupt gegeben sein kann (vgl. auch Ziff. 5.3 lit. a der Anforderungen des EDI, wonach der Nachweis einer "Weiterbildung in Labormedizin" erbracht sein muss).
Beim 27-monatigen post-doctoral fellowship an der Universität W.________ (USA) sowie der fünfjährigen Tätigkeit im Rahmen eines "SCORE A-Programms" des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (SNF) am Zentrum für Lehre und Forschung, Kantonsspital V.________, handelt es sich nach zutreffender Feststellung des Beschwerdegegners, welcher die entsprechenden Dokumente einlässlich würdigte, um Forschungstätigkeiten, und nicht um eine formelle Weiterbildung in medizinisch-genetischer Laboranalytik. Ohnehin ist notorisch, dass ein sog. Postdoc die Forschung nach absolvierter Promotion zum Inhalt hat (vgl. Duden, Bd. 5, Das Fremdwörterbuch, 10. Aufl. 2010 S. 833) und der SNF als Forschungsförderungsinstitution (Art. 4 lit. a Ziff. 1 des Bundesgesetzes vom 14. Dezember 2012 über die Förderung der Forschung und der Innovation [FIFG; SR 420.1]) Forschungs arbeiten unterstützt. Diese sind - u.a. ist Forschung nicht auf den Erwerb eines Zertifikats ausgerichtet, sondern auf den Gewinn von wissenschaftlichen Erkenntnissen - nicht als formelle Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung zu qualifizieren. Daran ändert der Einwand nichts, diese Tätigkeiten enthielten Elemente, welche deckungsgleich mit jenen
der FAMH-Weiterbildung seien. Dies allein verleiht einer Forschungstätigkeit (oder einer beruflichen Tätigkeit) nicht den Charakter einer formellen Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung (E. 4.1 hievor).
Damit kann offen bleiben, wie es sich mit den zwei Teilen des Postgraduate Kurses in experimenteller Medizin und Biologie der Universität X.________ (allenfalls anrechenbare Dauer von 3.6 bzw. 17 Monaten) verhält (gemäss Beschwerdegegner ist der zweite Teil des Kurses "nur bedingt" anrechenbar). So oder anders ist das zeitliche Mindesterfordernis von 27 Monaten formeller Weiterbildung nicht erfüllt.

5.3.2. Ist nach dem hievor Gesagten bereits das zeitliche Kriterium nicht erfüllt, erübrigt sich eine Überprüfung des inhaltlichen Kriteriums und damit eine Auseinandersetzung mit den Rügen des Beschwerdeführers am Lernzielkatalog der FAMH. Ferner kann auf eine Gleichwertigkeitsprüfung unter Berücksichtigung der praktischen Arbeitstätigkeit verzichtet werden, ist eine Kompensation fehlender formeller Weiterbildung nur möglich, wenn die Anforderungen gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt sind (E. 4.3 hievor). Bei dieser Sach- und Rechtslage durfte die Vorinstanz die Gesuche des Beschwerdeführers ohne weitere Abklärungen, insbesondere ohne Einholung einer (vorinstanzlich beantragten) Expertise (E. 4.2 hievor), abweisen.

6.
In seiner ersten Beschwerde an die Vorinstanz hat der Beschwerdeführer verschiedene verfassungsrechtliche Einwände erhoben, auf welche infolge Rückweisung nicht eingegangen werden musste. In der zweiten Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht findet sich bezüglich der entsprechenden Einwände (lediglich) ein Verweis auf die erste Beschwerdeschrift. Das Bundesverwaltungsgericht hat unter Hinweis auf die Lehre (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2008, S. 124 Rz. 2.221) erwogen, der Beschwerdeführer sei in Bezug auf diese Rügen seiner Substanziierungspflicht gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG nicht nachgekommen, da er (vollumfänglich) auf seine Beschwerdeschrift im ersten Verfahren verwiesen habe mit dem Antrag, das Gericht solle sich "erforderlichenfalls mit den Argumenten" auseinandersetzen. Ein Verweis auf eine frühere Rechtsschrift müsse mindestens so genau spezifiziert sein, dass klar erkennbar sei, dass sich eine früher erhobene Rüge auch gegen den angefochtenen Entscheid richte. Ferner könne sich der rechtskundig vertretene Beschwerdeführer nicht auf die Möglichkeit einer Nachfrist zur Verbesserung berufen, welche nur für Unterlassungen aus Versehen oder Unkenntnis vorgesehen sei (E. 4.8 des
angefochtenen Entscheids). Folglich ist es nicht auf die verfassungsrechtlichen Einwände eingegangen.
Der Beschwerdeführer moniert, die Vorinstanz hätte sich mit den von ihm erhobenen verfassungsrechtlichen Einwänden auseinandersetzen müssen, zumal sich der Verweis nicht auf eine Rechtsschrift vor unteren Instanzen bezogen habe, sondern auf die erste Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht. Damit hätten diese Rügen weiterhin gegolten. Dem kann nicht gefolgt werden. Es ist unerheblich, ob auf eine Rechtsschrift vor unterer Instanz oder auf eine frühere Rechtsschrift vor der gleichen Instanz verwiesen wird. So oder anders liegt der Beschwerde ein neues Anfechtungsobjekt zugrunde, mit welchem sich der Beschwerdeführer sachbezogen auseinandersetzen muss. Von einer "Weitergeltung von Rügen" kann daher nicht gesprochen werden. Indem die Vorinstanz den pauschalen Verweis auf die frühere Beschwerde als ungenügende sachbezogene Auseinandersetzung mit dem angefochtenen Entscheid wertete, hat sie kein Bundesrecht verletzt (zur analogen Rechtsprechung zum BGG vgl. Laurent Merz, in: Basler Kommentar zum BGG, Basel 2011, N. 52 und 56 f. zu Art. 42 Abs. 2 BGG), weshalb es damit sein Bewenden hat.

7.
Zum Eventualbegehren, die Anerkennung der Gleichwertigkeit sei mit einer Limitatio der Anerkennung der Gleichwertigkeit auf die Molekulargenetik zu erteilen, hat die Vorinstanz erwogen, die GUVM und die KLV regelten die Zulassung der Laboratorien abschliessend. Mithin bestehe keine Lücke, welche die Bewilligungsbehörde im Einzelfall schliessen könne. Abgesehen davon wäre eine auf einzelne Analysen beschränkte Zulassung nicht praktikabel, da bei jedem neuen Test erneut zu entscheiden wäre, ob der Beschwerdeführer diesen durchführen dürfte. Zusammenfassend habe der Beschwerdeführer keinen Anspruch darauf, seine Weiterbildung beschränkt auf die Molekulargenetik als gleichwertig anerkennen zu lassen. Der Beschwerdeführer kritisiert die vorinstanzliche Erwägung einzig bezogen auf das (zusätzliche) Argument der (fehlenden) Praktikabilität einer beschränkten Zulassung, ohne sich auch nur ansatzweise mit dem Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, die Regelungen gemäss KLV und GUMV seien abschliessend, auseinanderzusetzen. Damit kommt er seiner Begründungspflicht nicht nach (E. 1.2.2 hievor).

8.
Nach dem Gesagten hat es bei der verfügten, vorinstanzlich bestätigten Verweigerung der Anerkennung der Gleichwertigkeit im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV und Art. 6 Abs. 3 GUMV sein Bewenden.

9.
Der unterliegende Beschwerdeführer trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung II, und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 12. März 2015

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire
¹	Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.
²	Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
³	Le résultat d'une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 42 - 1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
¹	Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
²	Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
^a	le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^b	le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^c	l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
^d	le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.290
³	Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.291
⁴	...292

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 43 Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale - 1 Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:
¹	Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:
^a	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire de génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal;
^b	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH295.
²	Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires:
^a	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique ou immunologie clinique;
^b	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire
¹	Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.
²	Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
³	Le résultat d'une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 42 - 1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
¹	Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
²	Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
^a	le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^b	le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^c	l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
^d	le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.290
³	Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.291
⁴	...292

SR 173.110.131 Règlement du 20 novembre 2006 du Tribunal fédéral (RTF) RTF Art. 35 Première Cour de droit pénal - (art. 22 LTF)
^a	droit pénal matériel (sauf les décisions d'exécution des peines et des mesures);
^b	procédure pénale (sauf les décisions incidentes relevant de la procédure pénale);
^c	les décisions finales en matière pénale (sauf les ordonnances de non-entrée en matière ou de classement de la procédure).

SR 173.110.131 Règlement du 20 novembre 2006 du Tribunal fédéral (RTF) RTF Art. 30 Deuxième Cour de droit public - (art. 22 LTF)
¹	La deuxième Cour de droit public traite les recours en matière de droit public et les recours constitutionnels subsidiaires dans les domaines suivants:
^a	droit des étrangers;
^b	assistance administrative internationale en matière fiscale;
^c	droit public économique et autres domaines du droit administratif pour autant qu'une autre cour ne soit pas compétente, notamment:
^c1	responsabilité de l'État (sans les prétentions découlant de l'activité médicale et sans celles résultant des règles de procédure pénale en matière d'indemnisation),
^c10	permis d'exploitation en matière de transports,
^c11	transports: routes, chemins de fer, navigation aérienne, navigation (sauf la planification, l'expropriation ou la construction d'installations),
^c12	poste,
^c13	radio et télévision,
^c14	santé et police des denrées alimentaires,
^c15	droit public du travail,
^c16	agriculture,
^c17	chasse et pêche,
^c18	loteries et jeux de hasard,
^c19	surveillance des banques, des assurances, des bourses, des cartels et des prix,
^c2	instruction et formation,
^c20	commerce extérieur,
^c21	professions libérales.
^c3	acquisition d'immeubles par des personnes résidant à l'étranger,
^c4	cinématographie,
^c5	protection des animaux,
^c6	subventions,
^c7	concessions et monopoles,
^c8	marchés publics,
^c9	énergie (fourniture d'eau et d'électricité),
²	Pour autant que le litige ne puisse pas être attribué à un autre domaine du droit, la deuxième Cour de droit public traite les recours en matière de droit public et les recours constitutionnels subsidiaires relatifs aux droits fondamentaux suivants:
^a	protection des enfants et des jeunes (art. 11 Cst.26);
^b	liberté de conscience et de croyance (art. 15 Cst.);
^c	liberté de la langue (art. 18 Cst.);
^d	droit à un enseignement de base (art. 19 Cst.);
^e	liberté de la science (art. 20 Cst.);
^f	liberté d'établissement (art. 24 Cst.);
^g	liberté économique (art. 27 Cst.);
^h	liberté syndicale (art. 28 Cst.).
³	La deuxième Cour de droit public traite par voie d'action les prétentions portant sur des dommages-intérêts ou sur une indemnité à titre de réparation morale résultant de l'activité officielle de personnes visées à l'art. 1, al. 1, let. a à c, de la loi du 14 mars 1958 sur la responsabilité27 (art. 120, al. 1, let. c, LTF).

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...92
¹	...92
²	Les fournisseurs de prestations sont:93
^a	les médecins;
^b	les pharmaciens;
^c	les chiropraticiens;
^d	les sages-femmes;
^e	les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;
^f	les laboratoires;
^g	les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
^h	les hôpitaux;
ⁱ	les maisons de naissance;
^k	les établissements médico-sociaux;
^l	les établissements de cure balnéaire;
^m	les entreprises de transport et de sauvetage;
ⁿ	les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 38 Médecins et autres fournisseurs de prestations: surveillance - 1 Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
¹	Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
²	L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires au respect des conditions visées aux art. 36a et 37. En cas de non-respect des conditions, elle peut prendre les mesures suivantes:
^a	un avertissement;
^b	une amende de 20 000 francs au plus;
^c	le retrait de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité pendant un an au plus (retrait temporaire);
^d	le retrait définitif de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité.
³	Les assureurs peuvent demander à l'autorité de surveillance le retrait de l'autorisation dans des cas dûment justifiés. L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 Sont admis comme laboratoires médicaux:209
¹	Sont admis comme laboratoires médicaux:209
^a	les laboratoires de cabinets médicaux:
^a1	si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
^a2	si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
^a3	si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
^a4	si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
^b	les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
^c	les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.211
²	Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.
³	Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
^a	ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
^b	la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
⁴	Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.213
^4bis	Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.214
⁵	Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.215

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine
¹	Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s'ils ne disposent ni d'un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l'analyse concernée, ni d'une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires;
^c	analyses génétiques présymptomatiques:
^c1	s'il est suspecté une modification du patrimoine génétique qui a déjà été constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée, et
^c2	si les analyses ne concernent ni des maladies rares, ni des anomalies chromosomiques, ni des cancers héréditaires;
^d	analyses génétiques au sens de l'art. 31, al. 1, LAGH, réalisées à des fins médicales.
²	Ils ne peuvent prescrire des analyses au sens de l'al. 1, let. a à c, que si sont réunies les conditions suivantes:
^a	les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques;
^b	les analyses devraient permettre d'obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue;
^c	des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles dans l'état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.
³	Ils ne peuvent prescrire ni des analyses génétiques prénatales, ni des analyses génétiques visant à établir un planning familial.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 38 Analyses génétiques de caractéristiques personnelles - Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques personnelles telles que le caractère, le comportement, l'intelligence, les préférences ou les aptitudes au sens de l'art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui renseignent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:
^a	les troubles psychiques;
^b	les troubles du développement et les retards mentaux;
^c	les troubles de la personnalité ou du comportement.

SR 420.1 Loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation (LERI) LERI Art. 4 Organes de recherche - Les organes de recherche au sens de la présente loi sont:
^a	les institutions ci-après chargées d'encourager la recherche:
^a1	le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS),
^a2	les Académies suisses des sciences, comprenant:
^b	l'Agence suisse pour l'encouragement de l'innovation (Innosuisse) au sens de la loi du 17 juin 2016 sur Innosuisse5;
^c	les établissements de recherche du domaine des hautes écoles ci-après:
^c1	les écoles polytechniques fédérales (EPF) et les établissements de recherche du domaine des EPF,
^c2	les hautes écoles et les autres institutions du domaine des hautes écoles accréditées en vertu de la loi du 30 septembre 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles6 (LEHE),
^c3	les établissements de recherche d'importance nationale soutenus par la Confédération en vertu de la présente loi (art. 15);
^d	l'administration fédérale, dans la mesure où elle remplit l'une des conditions suivantes:
^d1	elle fait de la recherche dans le cadre de l'exécution de ses tâches (recherche de l'administration),
^d2	elle assume des tâches en matière d'encouragement de la recherche et de l'innovation.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.