9C_537/2014 - 2015-03-12 - Assicurazione contro le malattie - Krankenversicherung (Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

9C 537/2014

Urteil vom 12. März 2015

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichterin Glanzmann, Präsidentin,
Bundesrichter Meyer, Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiber Furrer.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Philipp do Canto,
Beschwerdeführer,

gegen

Eidgenössisches Departement des Innern, Generalsekretariat, Inselgasse 1, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 4. Juni 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a. A.________, Facharzt für Allgemeine Innere Medizin FMH und Titularprofessor für Innere Medizin an der Universität U.________, beantragte mit Gesuch vom 19. Juni 2007, seine Weiterbildung sei gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV als gleichwertig mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum; Schweizerischer Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien) anzuerkennen. Das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: Departement) lehnte mit Verfügung vom 29. September 2009 das Gesuch ab mit der Begründung, A.________ habe keine Weiterbildung in labormedizinischer Analytik absolviert und verfüge über keinen Titel, der als gleichwertig anerkannt werden könne.
Eine hiegegen erhobene Beschwerde hiess das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 8. November 2010 teilweise gut, hob die angefochtene Verfügung auf und wies die Sache zur Neubeurteilung an das Departement zurück. Dabei hielt das Bundesverwaltungsgericht fest, das Departement habe die Gleichwertigkeit der Weiterbildungslehrgänge und nicht nur die erworbenen Weiterbildungstitel zu beurteilen. Ferner sei, sofern die Weiterbildungslehrgänge nicht gleichwertig seien, zu prüfen, ob bzw. inwiefern Weiterbildungslücken durch praktische Erfahrung geschlossen werden könnten.

A.b. In der Folge nahm das Departement weitere Abklärungen vor, namentlich forderte sie A.________ auf, sein Gesuch zu präzisieren und weitere Unterlagen zu den absolvierten Weiterbildungen einzureichen. Dieser erneuerte am 17. März 2011 sein Gesuch und beantragte überdies die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner labormedizinischen Weiterbildung im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV. Daraufhin holte das Departement einen Bericht des FAMH-Fachausschusses ein, gewährte A.________ das rechtliche Gehör und wies mit Verfügung vom 17. September 2012 die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung sowohl mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV als auch mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik (monodisziplinär) gemäss Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV ab.

B.
Die hiegegen von A.________ erhobene Beschwerde, mit welcher er unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung die Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH und (sinngemäss) mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik, eventualiter mit einer Limitatio der Anerkennung der Gleichwertigkeit auf die Molekulargenetik, subeventualiter die Rückweisung an das Departement zu weiteren Abklärungen und neuem Entscheid, beantragen liess, wies das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 4. Juni 2014 ab.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 4. Juli 2014 lässt A.________ die Aufhebung des angefochtenen Entscheids beantragen und seine vorinstanzlichen Rechtsbegehren erneuern.
Mit Eingabe vom 5. August 2014 stellt A.________ Antrag auf unentgeltliche Rechtspflege im Sinne der Befreiung von der Bezahlung von Gerichtskosten und der unentgeltlichen Verbeiständung. Am 8. September 2014 reicht er entsprechende Unterlagen zu den Akten.

D.
Mit Verfügung vom 26. September 2014 wurde das Gesuch um unentgeltliche Rechtspflege mangels Bedürftigkeit abgewiesen.

Erwägungen:

1.

1.1. Strittig ist - was die (verweigerte) Anerkennung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik gemäss Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV betrifft - die Zulassung als Leistungserbringer zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Hierfür ist die II. sozialrechtliche Abteilung des Bundesgerichts zuständig (Art. 35 lit. d des Reglements für das Bundesgericht vom 20. November 2006 [BGerR; SR 173.110.131]; vgl. auch Urteil 9C 672/2009 vom 25. November 2009). Nach Art. 30 Abs. 1 lit. c Ziff. 14 BGerR fällt die Anerkennung der Gleichwertigkeit gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV zwar in die Zuständigkeit der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung. Es ist indessen aus prozessökonomischen Gründen sinnvoll, dass die II. sozialrechtliche Abteilung auch über die Bewilligung gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV entscheidet (vgl. in BGE 134 I 179 und 134 V 401 nicht publ. E. 1 der Urteile 9C 704/2007 vom 17. März 2008 und 9C 901/2007 vom 8. Oktober 2008).

1.2. Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG), die Feststellung des Sachverhalts nur, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG).

1.2.1. Eine Sachverhaltsfeststellung ist nicht schon offensichtlich unrichtig, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Es liegt noch keine offensichtliche Unrichtigkeit vor, nur weil eine andere Lösung ebenfalls in Betracht fällt, selbst wenn diese als die plausiblere erschiene (vgl. BGE 129 I 8 E. 2.1 S. 9; Urteil 9C 967/2008 vom 5. Januar 2009 E. 5.1). Diese Grundsätze gelten auch in Bezug auf die konkrete Beweiswürdigung (Urteile 9C 999/2010 vom 14. Februar 2011 E. 1 und 9C 735/2010 vom 21. Oktober 2010 E. 3).

1.2.2. Die Rüge des fehlerhaft festgestellten Sachverhalts bedarf einer qualifizierten Begründung (BGE 137 II 353 E. 5.1 S. 356). Es reicht nicht aus, in allgemeiner Form Kritik daran zu üben oder einen von den tatsächlichen Feststellungen der Vorinstanz abweichenden Sachverhalt zu behaupten oder ihre eigene Beweiswürdigung zu erläutern. Die Rüge und ihre qualifizierte Begründung müssen in der Beschwerdeschrift selber enthalten sein. Der blosse Verweis auf Ausführungen in anderen Rechtsschriften oder auf die Akten genügt nicht (Urteil 9C 779/2010 vom 30. September 2011 E. 1.1.2 mit Hinweisen, nicht publ. in: BGE 137 V 446, aber in: SVR 2012 BVG Nr. 11 S. 44). Auf ungenügend begründete Rügen oder bloss allgemein gehaltene appellatorische Kritik am angefochtenen Entscheid geht das Bundesgericht nicht ein (BGE 134 II 244 E. 2.2 S. 246).

2.

2.1. Die Vorinstanz hat die für die Beurteilung der Streitsache massgebenden gesetzlichen Grundlagen zutreffend wiedergegeben. Es betrifft dies insbesondere die Bestimmungen betreffend die Zulassung von Leistungserbringern zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung im Allgemeinen (Art. 35 Abs. 1 KVG) sowie von Laboratorien (Art. 35 Abs. 2 lit. f KVG) im Speziellen (Art. 38 KVG). Zu wiederholen ist, dass nach Art. 54 Abs. 3 KVV Laboratorien, die im Auftrage eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, zugelassen sind, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen (lit. a) und sich die leitende Person nach Buchstabe a über eine Weiterbildung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement geregelt wird (lit. b). Art. 54 Abs. 4 Satz 1 KVV sieht überdies vor, dass das Departement für die Vornahme von bestimmten Analysen weitergehende Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal
vorsehen kann.
Als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 lit. b KVV gilt nach Art. 42 Abs. 3 KLV (in der ab 1. Januar 2004 gültigen Fassung) die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer Mikrobiologie. Das Eidgenössische Departement des Innern entscheidet über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht. Gestützt auf die Delegation von Art. 54 Abs. 4 KVV bestimmt Art. 43 Abs. 1 KLV folgende weitergehende Anforderungen für Laboratorien im Bereich der medizinischen Genetik: Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich über eine für die Leitung eines Laboratoriums anerkannte Ausbildung nach Artikel 42 Absatz 1 KLV und eine von der FAMH anerkannte oder vom Eidgenössischen Departement des Innern als gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 KLV in medizinischer Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) ausweist (lit. a), und die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung genetischer
Untersuchungen beim Menschen verfügen (lit. b).

2.2. Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt gemäss Art. 8 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 8. Oktober 2004 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMG; SR 810.12) eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle. Nach Abs. 2 dieser Bestimmung bezeichnet der Bundesrat die zuständige Bundesstelle (lit. a) und regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung (lit. b). Gestützt auf diese Delegationsnorm hat der Bundesrat die Verordnung vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV; SR 810.122.1) erlassen, welche im 2. Kapitel die Bewilligungsvoraussetzungen für die Durchführung von zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen regelt. Nach Art. 5 GUMV erhält die Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen ein Laboratorium, das (u.a.) eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) bezeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die Qualifikation nach Art. 6 ausweisen kann. Nach Art. 6 Abs. 1 GUMV muss sich die Laborleiterin oder der Laborleiter über einen der in lit. a-h genannten Titel oder Studienabschlüsse -
darunter den hier interessierenden Titel Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (lit. a) - ausweisen können. Nach Abs. 3 von Art. 6 GUMV (in der ab 15. September 2010 gültigen Fassung) entscheidet das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) über die Gleichwertigkeit ausländischer Titel mit Titeln nach Abs. 1 Buchstaben a-e.

2.3. Sowohl Art. 42 Abs. 3 KLV als auch Art. 6 Abs. 3 GUMV regeln die Gleichwertigkeitsanerkennung von Weiterbildungen bzw. von Titeln mit den Weiterbildungen bzw. Weiterbildungstiteln der FAMH, wobei die Entscheidbefugnis jeweils dem Departement des Innern zugewiesen wird. Aufgrund des gleichen Regelungsinhalts ist die zu Art. 42 Abs. 3 KLV ergangene Rechtsprechung (E. 4 hiernach) ohne Weiteres auch auf Art. 6 Abs. 3 GUMV anwendbar. Der Klarheit halber ist festzuhalten, dass sowohl Art. 43 Abs. 1 lit. a KLV als auch Art. 6 Abs. 1 lit. a GUMV - obschon die in den Verordnungen verwendeten Umschreibungen der Weiterbildung bzw. des Titels nicht identisch sind ("eine von der FAMH anerkannte oder vom Eidgenössischen Departement des Innern als gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 in medizinischer Genetik [Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit]" bzw. "Spezialistin oder Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH") - ein und dieselbe (monodisziplinäre) FAMH-Weiterbildung (bzw. eine als gleichwertig anerkannte Weiterbildung) voraussetzen (vgl. die Informationen zu den FAMH-Weiterbildungen; abrufbar unter ).
Mit Blick auf den Verfahrensausgang kann im Übrigen offen bleiben, ob gemäss Art. 6 Abs. 3 GUMV nur ausländische oder - wie von der Vorinstanz im (Rückweisungs-) Entscheid vom 8. November 2010 angenommen - auch inländische Titel als gleichwertig anerkannt werden können (gemäss der bis zum 14. September 2010 anwendbaren Fassung können "gleichwertige Titel" anerkannt werden, wogegen in der ab 15. September 2010 gültigen Fassung über die Gleichwertigkeit "ausländischer Titel" zu entscheiden ist) und wie es sich mit der Anerkennung von Weiterbildungen verhält, die ohne die Verleihung eines Titels abschliessen (vgl. dazu Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 3.2, publ. in: SVR 2007 KV Nr. 1 S. 1).

3.
Es ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer über umfangreiche Praxiserfahrung als Leiter eines Labors für molekulargenetische Analysen verfügt und sowohl Forschungs- als auch Lehrtätigkeiten sowie zahlreiche Publikationen in diesem Bereich nachweisen kann (vgl. auch Rückweisungsentscheid vom 8. November 2010 E. 4.3). Hingegen ist er nicht Inhaber eines FAMH-Titels oder eines von der FAMH anerkannten Titels. Strittig ist, ob er sich über eine Weiterbildung auszuweisen vermag, welche als gleichwertig mit dem Titel Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH anerkannt werden kann.

4.

4.1. Nach der bundesgerichtlichen Rechtsprechung kann die Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung mit einer Weiterbildung gemäss FAMH-Regelung als Voraussetzung für die Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weder auf der Grundlage der praktischen Erfahrung noch der wissenschaftlichen Anerkennung bejaht werden. In jedem Fall ist eine Weiterbildung im Sinne eines nach klaren Regeln organisierten, häufig mit dem Erwerb eines Zertifikats seinen Abschluss findenden Lernens verlangt. Insoweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit einem Titel abschliesst, ist die Erlangung des Titels Gleichwertigkeitsvoraussetzung (Urteil 9C 672/ 2009 vom 25. November 2009 E. 3.3.1 mit Hinweis auf Urteil K 88/04 vom 8. Juni 2006 E. 3.2 ff. und E. 4.2 ff.).

4.2. Gemäss BGE 133 V 33, in welchem das Bundesgericht die Frage der Gleichwertigkeit einer in Deutschland absolvierten Weiterbildung zum "Laborarzt" zu beurteilen hatte, ist es nach dem System der Regelungen der FAMH in Bezug auf den Ausbildungsstand und die Fachkenntnisse möglich, eine Weiterbildungszeit durch eine praktische Tätigkeit zu kompensieren. In diesem Rahmen wird somit Gleichwertigkeit angenommen. Daher kann die praktische Tätigkeit bei der Prüfung der Gleichwertigkeit nicht gänzlich ausser Acht gelassen werden. Vielmehr ist sie angemessen zu berücksichtigen. Dabei ist unter praktischer Tätigkeit eine dem Inhalt des Lernzielkatalogs im Anhang II Reglement-FAMH entsprechende hauptamtliche Tätigkeit zu verstehen (E. 9.4 S. 35 f.). Das Departement hat bei seinem Entscheid sämtliche eingereichten Diplome, Prüfungs- und Arbeitszeugnisse, Referenzen, die berufliche Erfahrung, wissenschaftliche Aktivitäten und Publikationen zu berücksichtigen. Dabei rechtfertigt es sich, im Sinne einer einheitlichen Praxis für den Nachweis der fachlichen Befähigung von den Richtlinien der FAMH auszugehen. Von Bedeutung sind insbesondere die im Anhang II Reglement-FAMH formulierten Lernziele. Mitunter ist es auch sinnvoll, vom FAMH-
Fachausschuss einen Bericht zur Gleichwertigkeit der vorgelegten Diplome aus dem Bereich Laborleitung einzuverlangen. Unter Umständen kann in schwierigeren Fällen die Einholung einer Expertise einer anerkannten Ausbildungsinstitution oder eines anerkannten Berufsverbandes angezeigt sein (Urteil 9C 672/2009 vom 25. November 2009 E. 3.1 mit Hinweis auf die in BGE 133 V 33 nicht publizierten E. 6.4 und E. 7 des Urteils K 163/03 vom 27. März 2006).

4.3. Im Nachgang zu BGE 133 V 33 erliess das Departement die "Anforderungen des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung nach Artikel 42 Absatz 3 und Artikel 43 der Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV, SR 832.112.31) " (nachfolgend: Anforderungen des EDI; Version vom 13. März 2007). Ziff. 2.1 der Anforderungen des EDI lautet wie folgt: "Hat ein Gesuchsteller bzw. eine Gesuchstellerin die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden".

5.

5.1. Die Vorinstanz erwog, der Beschwerdeführer verfüge zwar über vielerlei praktische Erfahrungen in Laboranalyse, er habe aber keine organisierte Weiterbildung oder einen Weiterbildungslehrgang in medizinisch-genetischer Analytik absolviert. Damit erfülle er die Zulassungsvoraussetzungen als Laborleiter gemäss den Bestimmungen der GUMV und der KLV sowie den Anforderungen des EDI nicht. Das Departement habe in ihrer zweiten Verfügung die vom Beschwerdeführer als Weiterbildungen aufgeführten Tätigkeiten im Detail anhand der Anforderungen des EDI geprüft und sei zum Schluss gelangt, dass diese keine organisierten Weiterbildungen im Sinne von Weiterbildungslehrgängen darstellten. Ferner habe es festgestellt, dass die praktischen Tätigkeiten des Beschwerdeführers nicht geeignet seien, im Sinne der Anforderungen des EDI die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu ersetzen. Eine solche Berücksichtigung wäre ohnehin erst unter der Voraussetzung möglich, dass ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfülle, was hier ebenfalls nicht zutreffe. Schliesslich könne sich der Beschwerdeführer, der
sich schon sehr lange mit medizinischer Genetik und genetischer Analytik befasse, nicht auf Übergangsrecht berufen. Art. 38 GUMV habe zwar eine Übergangsbestimmung für jene Laboratorien vorgesehen, welche bereits vor Inkrafttreten der GUMV (am 1. Januar 2007) genetische Untersuchungen durchgeführt hätten. Die gestützt auf die Übergangsbestimmung erteilten provisorischen Zulassungen seien indes auf drei Jahre nach Inkrafttreten der GUMV, somit bis Ende 2009, beschränkt gewesen. Eine fehlende Besitzstandswahrung sei keine Gesetzeslücke, sondern vom Gesetzgeber ausdrücklich so gewollt, da es um das besonders schützenswerte Gut der Gesundheit gehe.

5.2. Der Beschwerdeführer macht - wie bereits vor der Vorinstanz - geltend, der Beschwerdegegner habe Art. 42 Abs. 3 KLV sowie das rechtliche Gehör verletzt, indem er eine echte (materielle) Prüfung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung verweigert, und nur einen "Vergleich der Gleichheit" vorgenommen habe. Damit dringt er nicht durch. Wie im angefochtenen Entscheid richtig dargelegt wird, hat der Beschwerdegegner die vom Beschwerdeführer als Weiterbildungen aufgeführten Tätigkeiten mittels der Anforderungen des EDI geprüft. Dabei hat er die jeweiligen Gesuchsangaben, die Angaben im curriculum vitae des Beschwerdeführers, die entsprechenden Kursbestätigungen, Zeugnisse und die weiteren Umstände (z.B. ob zu einer geltend gemachten Weiterbildung ein entsprechendes Reglement und/oder ein Zertifikat beigebracht wurde) berücksichtigt. Gestützt darauf hat der Beschwerdegegner bezogen auf jede einzelne Tätigkeit dargelegt, ob diese als formelle Weiterbildung, als Praktikum oder als Forschungstätigkeit zu qualifizieren sei und inwieweit sie in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht angerechnet werden könne (S. 8-11 der Verfügung). Zur Beurteilung des inhaltlichen Kriteriums hat der Beschwerdegegner u.a. die vom Beschwerdeführer belegten
Untersuchungen und Analysen mit denjenigen verglichen, welche gemäss FAMH-Weiterbildungsprotokoll für die Weiterbildung zum Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik durchzuführen sind. Unter diesen Umständen ist die Vorinstanz nicht in Willkür verfallen (zum Begriff der Willkür BGE 140 III 16 E. 2.1 S. 18 f. mit Hinweisen), indem sie zum Schluss gelangte, dem Beschwerdegegner könne nicht vorgeworfen werden, keine echte Gleichwertigkeitsprüfung vorgenommen zu haben.

5.3.

5.3.1. Was die Qualifikation der ausgewiesenen Tätigkeiten sowie deren Anrechenbarkeit in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht betrifft, wendet der Beschwerdeführer ein, der Beschwerdegegner habe seine Weiterbildungen sowohl in zeitlicher als auch inhaltlicher Hinsicht zu Unrecht nicht angerechnet. Er vermag indes nichts vorzubringen, was den Schluss von Beschwerdegegner und Vorinstanz, die Anforderungen der Weiterbildung seien in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht nicht zu mindestens 75 % erfüllt, im Ergebnis, worauf es einzig ankommt (BGE 135 V 2 E. 1.3 S. 4; Urteil 9C 346/2012 vom 31. Mai 2012 E. 1), als offensichtlich unrichtig resp. willkürlich erscheinen liesse. Vielmehr ist Vorinstanz und Beschwerdegegner aufgrund der Aktenlage beizupflichten, dass sich der Beschwerdeführer bereits in zeitlicher Hinsicht nicht über die notwendige formelle Weiterbildung (von mindestens 75 % der 36-monatigen FAMH-Weiterbildung in medizinisch-genetischer Analytik [Ziff. 1.1 lit. b und Ziff. 2.1 der Anforderungen des EDI], ausmachend somit 27 Monate) auszuweisen vermag:
Das nach dem Abschluss der Facharztausbildung absolvierte viermonatige Praktikum am Stoffwechsellabor am Zentrum für Lehre und Forschung des Kantonsspitals V.________ hat - da es sich nicht um eine formelle Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung (E. 4.1 hievor) bzw. einen Bestandteil einer solchen handelt - im Rahmen der Gleichwertigkeitsprüfung vorn vornherein unbeachtlich zu bleiben.
Bei der dreijährigen Weiterbildung zum Facharzt für Innere Medizin FMH handelt es sich zwar um eine formelle Weiterbildung, indes nicht um eine in medizinisch-genetischer Analytik. Entgegen dem Beschwerdeführer ist nicht jedwede medizinische formelle Weiterbildung der Gleichwertigkeitsprüfung zugänglich, sondern nur eine im hier interessierenden Sinne. Damit wird, anders als der Beschwerdeführer meint, nicht unzulässigerweise ein zusätzliches Erfordernis aufgestellt. Vielmehr liegt auf der Hand, dass die absolvierte Weiterbildung im entsprechenden Fachbereich (hier: im Bereich medizinisch-genetische Analytik) stattgefunden haben muss, damit eine Gleichwertigkeit überhaupt gegeben sein kann (vgl. auch Ziff. 5.3 lit. a der Anforderungen des EDI, wonach der Nachweis einer "Weiterbildung in Labormedizin" erbracht sein muss).
Beim 27-monatigen post-doctoral fellowship an der Universität W.________ (USA) sowie der fünfjährigen Tätigkeit im Rahmen eines "SCORE A-Programms" des Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (SNF) am Zentrum für Lehre und Forschung, Kantonsspital V.________, handelt es sich nach zutreffender Feststellung des Beschwerdegegners, welcher die entsprechenden Dokumente einlässlich würdigte, um Forschungstätigkeiten, und nicht um eine formelle Weiterbildung in medizinisch-genetischer Laboranalytik. Ohnehin ist notorisch, dass ein sog. Postdoc die Forschung nach absolvierter Promotion zum Inhalt hat (vgl. Duden, Bd. 5, Das Fremdwörterbuch, 10. Aufl. 2010 S. 833) und der SNF als Forschungsförderungsinstitution (Art. 4 lit. a Ziff. 1 des Bundesgesetzes vom 14. Dezember 2012 über die Förderung der Forschung und der Innovation [FIFG; SR 420.1]) Forschungs arbeiten unterstützt. Diese sind - u.a. ist Forschung nicht auf den Erwerb eines Zertifikats ausgerichtet, sondern auf den Gewinn von wissenschaftlichen Erkenntnissen - nicht als formelle Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung zu qualifizieren. Daran ändert der Einwand nichts, diese Tätigkeiten enthielten Elemente, welche deckungsgleich mit jenen
der FAMH-Weiterbildung seien. Dies allein verleiht einer Forschungstätigkeit (oder einer beruflichen Tätigkeit) nicht den Charakter einer formellen Weiterbildung im Sinne der Rechtsprechung (E. 4.1 hievor).
Damit kann offen bleiben, wie es sich mit den zwei Teilen des Postgraduate Kurses in experimenteller Medizin und Biologie der Universität X.________ (allenfalls anrechenbare Dauer von 3.6 bzw. 17 Monaten) verhält (gemäss Beschwerdegegner ist der zweite Teil des Kurses "nur bedingt" anrechenbar). So oder anders ist das zeitliche Mindesterfordernis von 27 Monaten formeller Weiterbildung nicht erfüllt.

5.3.2. Ist nach dem hievor Gesagten bereits das zeitliche Kriterium nicht erfüllt, erübrigt sich eine Überprüfung des inhaltlichen Kriteriums und damit eine Auseinandersetzung mit den Rügen des Beschwerdeführers am Lernzielkatalog der FAMH. Ferner kann auf eine Gleichwertigkeitsprüfung unter Berücksichtigung der praktischen Arbeitstätigkeit verzichtet werden, ist eine Kompensation fehlender formeller Weiterbildung nur möglich, wenn die Anforderungen gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt sind (E. 4.3 hievor). Bei dieser Sach- und Rechtslage durfte die Vorinstanz die Gesuche des Beschwerdeführers ohne weitere Abklärungen, insbesondere ohne Einholung einer (vorinstanzlich beantragten) Expertise (E. 4.2 hievor), abweisen.

6.
In seiner ersten Beschwerde an die Vorinstanz hat der Beschwerdeführer verschiedene verfassungsrechtliche Einwände erhoben, auf welche infolge Rückweisung nicht eingegangen werden musste. In der zweiten Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht findet sich bezüglich der entsprechenden Einwände (lediglich) ein Verweis auf die erste Beschwerdeschrift. Das Bundesverwaltungsgericht hat unter Hinweis auf die Lehre (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2008, S. 124 Rz. 2.221) erwogen, der Beschwerdeführer sei in Bezug auf diese Rügen seiner Substanziierungspflicht gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG nicht nachgekommen, da er (vollumfänglich) auf seine Beschwerdeschrift im ersten Verfahren verwiesen habe mit dem Antrag, das Gericht solle sich "erforderlichenfalls mit den Argumenten" auseinandersetzen. Ein Verweis auf eine frühere Rechtsschrift müsse mindestens so genau spezifiziert sein, dass klar erkennbar sei, dass sich eine früher erhobene Rüge auch gegen den angefochtenen Entscheid richte. Ferner könne sich der rechtskundig vertretene Beschwerdeführer nicht auf die Möglichkeit einer Nachfrist zur Verbesserung berufen, welche nur für Unterlassungen aus Versehen oder Unkenntnis vorgesehen sei (E. 4.8 des
angefochtenen Entscheids). Folglich ist es nicht auf die verfassungsrechtlichen Einwände eingegangen.
Der Beschwerdeführer moniert, die Vorinstanz hätte sich mit den von ihm erhobenen verfassungsrechtlichen Einwänden auseinandersetzen müssen, zumal sich der Verweis nicht auf eine Rechtsschrift vor unteren Instanzen bezogen habe, sondern auf die erste Beschwerde vor dem Bundesverwaltungsgericht. Damit hätten diese Rügen weiterhin gegolten. Dem kann nicht gefolgt werden. Es ist unerheblich, ob auf eine Rechtsschrift vor unterer Instanz oder auf eine frühere Rechtsschrift vor der gleichen Instanz verwiesen wird. So oder anders liegt der Beschwerde ein neues Anfechtungsobjekt zugrunde, mit welchem sich der Beschwerdeführer sachbezogen auseinandersetzen muss. Von einer "Weitergeltung von Rügen" kann daher nicht gesprochen werden. Indem die Vorinstanz den pauschalen Verweis auf die frühere Beschwerde als ungenügende sachbezogene Auseinandersetzung mit dem angefochtenen Entscheid wertete, hat sie kein Bundesrecht verletzt (zur analogen Rechtsprechung zum BGG vgl. Laurent Merz, in: Basler Kommentar zum BGG, Basel 2011, N. 52 und 56 f. zu Art. 42 Abs. 2 BGG), weshalb es damit sein Bewenden hat.

7.
Zum Eventualbegehren, die Anerkennung der Gleichwertigkeit sei mit einer Limitatio der Anerkennung der Gleichwertigkeit auf die Molekulargenetik zu erteilen, hat die Vorinstanz erwogen, die GUVM und die KLV regelten die Zulassung der Laboratorien abschliessend. Mithin bestehe keine Lücke, welche die Bewilligungsbehörde im Einzelfall schliessen könne. Abgesehen davon wäre eine auf einzelne Analysen beschränkte Zulassung nicht praktikabel, da bei jedem neuen Test erneut zu entscheiden wäre, ob der Beschwerdeführer diesen durchführen dürfte. Zusammenfassend habe der Beschwerdeführer keinen Anspruch darauf, seine Weiterbildung beschränkt auf die Molekulargenetik als gleichwertig anerkennen zu lassen. Der Beschwerdeführer kritisiert die vorinstanzliche Erwägung einzig bezogen auf das (zusätzliche) Argument der (fehlenden) Praktikabilität einer beschränkten Zulassung, ohne sich auch nur ansatzweise mit dem Schluss des Bundesverwaltungsgerichts, die Regelungen gemäss KLV und GUMV seien abschliessend, auseinanderzusetzen. Damit kommt er seiner Begründungspflicht nicht nach (E. 1.2.2 hievor).

8.
Nach dem Gesagten hat es bei der verfügten, vorinstanzlich bestätigten Verweigerung der Anerkennung der Gleichwertigkeit im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und 43 KLV und Art. 6 Abs. 3 GUMV sein Bewenden.

9.
Der unterliegende Beschwerdeführer trägt die Verfahrenskosten (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen, soweit darauf einzutreten ist.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 8'000.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung II, und dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 12. März 2015

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Die Präsidentin: Glanzmann

Der Gerichtsschreiber: Furrer

SR 810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) OEGU Art. 6 Nel campo dell'odontoiatria - 1 I dentisti abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell'odontoiatria i seguenti esami:
¹	I dentisti abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell'odontoiatria i seguenti esami:
^a	esami farmacogenetici;
^b	esami genetici diagnostici di cui all'allegato 1 numero 1 che non riguardano né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.
²	I dentisti possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.
³	Il risultato dell'esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un dentista abilitato a prescrivere l'esame. Il dentista può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell'esame.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 42 Formazione e perfezionamento - 1 È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
¹	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
²	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
^a	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
^b	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
^c	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
^d	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente.297
³	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica.298
⁴	...299

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 43 Esigenze supplementari in materia di genetica medica - 1 Le analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori:
¹	Le analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono essere eseguite solo nei laboratori:
^a	il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio in genetica medica (genetica umana specializzata sulla salute e le malattie) secondo l'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal;
^b	i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un'autorizzazione secondo l'articolo 28 LEGU302.
²	Singole analisi del capitolo «Genetica» dell'elenco delle analisi possono anche essere eseguite nei laboratori:
^a	il cui direttore attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio secondo l'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal nei settori ematologia, chimica clinica o immunologia clinica;
^b	i quali, per tali analisi, hanno ottenuto un'autorizzazione secondo l'articolo 28 LEGU.

SR 810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) OEGU Art. 6 Nel campo dell'odontoiatria - 1 I dentisti abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell'odontoiatria i seguenti esami:
¹	I dentisti abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere nel campo dell'odontoiatria i seguenti esami:
^a	esami farmacogenetici;
^b	esami genetici diagnostici di cui all'allegato 1 numero 1 che non riguardano né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie.
²	I dentisti possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 soltanto se sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 5 capoverso 2.
³	Il risultato dell'esame genetico deve essere comunicato alla persona interessata da un dentista abilitato a prescrivere l'esame. Il dentista può comunicare alla persona interessata solo i risultati rispondenti allo scopo dell'esame.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 42 Formazione e perfezionamento - 1 È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
¹	È ritenuto formazione universitaria ai sensi dell'articolo 54 capoversi 2 e 3 lettera a OAMal il conseguimento degli studi universitari in medicina dentaria, medicina veterinaria, chimica, biochimica, biologia o microbiologia.
²	È ritenuto formazione superiore ai sensi dell'articolo 54 capoverso 2 OAMal il conseguimento di:
^a	un diploma di «laboratorista medico con formazione professionale superiore», rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera;
^b	un diploma rilasciato da un'istituzione di formazione riconosciuta dalla Croce Rossa svizzera, recante il titolo «tecnico in analisi biomediche SSS con la formazione superiore»;
^c	un certificato di equivalenza per capi laboratorio della Croce rossa svizzera;
^d	un diploma federale quale «esperto in analisi biomediche e gestione di laboratorio» o un diploma riconosciuto equipollente.297
³	È ritenuto titolo di perfezionamento ai sensi dell'articolo 54 capoverso 3 lettera b OAMal quello in medicina di laboratorio nei settori ematologia, chimica clinica, immunologia clinica e microbiologia medica.298
⁴	...299

SR 173.110.131 Regolamento del 20 novembre 2006 del Tribunale federale (RTF) RTF Art. 35 Prima Corte di diritto penale - (art. 22 LTF)
^a	diritto penale materiale (senza le decisioni di esecuzione delle pene e delle misure);
^b	procedura penale (senza le decisioni incidentali della procedura penale);
^c	decisioni finali di procedura penale (senza i decreti di non luogo a procedere e di abbandono del procedimento).

SR 173.110.131 Regolamento del 20 novembre 2006 del Tribunale federale (RTF) RTF Art. 30 Seconda Corte di diritto pubblico - (art. 22 LTF)
¹	La seconda Corte di diritto pubblico tratta i ricorsi in materia di diritto pubblico e i ricorsi sussidiari in materia costituzionale che concernono i seguenti campi:
^a	diritto degli stranieri;
^b	assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	diritto pubblico economico e altri campi di diritto amministrativo, nella misura in cui essi non rientrino nella competenza di un'altra corte, segnatamente:
^c1	responsabilità dello Stato (senza le pretese risultanti dall'attività medica e dalle norme di procedura penale sulle indennità),
^c10	autorizzazioni a esercitare in materia di trasporti,
^c11	trasporti: strada, ferrovia, navigazione aerea, navigazione (eccettuate la pianificazione, l'espropriazione o la costruzione di impianti),
^c12	posta,
^c13	radio e televisione,
^c14	sanità e polizia delle derrate alimentari,
^c15	diritto pubblico del lavoro,
^c16	agricoltura,
^c17	caccia e pesca,
^c18	lotterie e giochi d'azzardo,
^c19	vigilanza sulle banche, sulle assicurazioni, sulle borse, sui cartelli e sorveglianza dei prezzi,
^c2	istruzione e formazione,
^c20	commercio con l'estero,
^c21	libere professioni.
^c3	acquisto di fondi da parte di persone all'estero,
^c4	cinematografia,
^c5	protezione degli animali,
^c6	sovvenzioni,
^c7	concessioni e monopoli,
^c8	appalti pubblici,
^c9	energia (fornitura di acqua ed elettricità),
²	Nella misura in cui non è possibile collegare la vertenza ad un altro campo del diritto, la seconda Corte di diritto pubblico tratta i ricorsi in materia di diritto pubblico e i ricorsi sussidiari in materia costituzionale che concernono i seguenti diritti fondamentali:
^a	protezione dei fanciulli e degli adolescenti (art. 11 Cost.24);
^b	libertà di credo e coscienza (art. 15 Cost.);
^c	libertà di lingua (art. 18 Cost.);
^d	diritto all'istruzione scolastica di base (art. 19 Cost.);
^e	libertà della scienza (art. 20 Cost.);
^f	libertà di domicilio (art. 24 Cost.);
^g	libertà economica (art. 27 Cost.);
^h	libertà sindacale (art. 28 Cost.).
³	La seconda Corte di diritto pubblico tratta su azione le pretese di risarcimento del danno o di indennità di riparazione morale risultanti dall'attività ufficiale delle persone di cui all'articolo 1 capoverso 1 lettere a-c della legge del 14 marzo 195825 sulla responsabilità (art. 120 cpv. 1 lett. c LTF).

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...97
¹	...97
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^dbis	gli infermieri e le organizzazioni che impiegano infermieri;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 38 Medici e altri fornitori di prestazioni: vigilanza - 1 Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
¹	Ogni Cantone designa un'autorità incaricata di vigilare sui fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 lettere a-g, m e n.
²	L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie a garantire l'osservanza delle condizioni d'autorizzazione di cui agli articoli 36a e 37. In caso di inosservanza delle condizioni d'autorizzazione, può pronunciare le seguenti misure:
^a	un'ammonizione;
^b	una multa fino a 20 000 franchi;
^c	il ritiro dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso per al massimo un anno (ritiro temporaneo);
^d	il ritiro definitivo dell'autorizzazione a esercitare a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie per l'intero campo d'attività o per una parte di esso.
³	In casi debitamente motivati gli assicuratori possono chiedere all'autorità di vigilanza il ritiro dell'autorizzazione. L'autorità di vigilanza adotta le misure necessarie.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 È autorizzato come laboratorio:215
¹	È autorizzato come laboratorio:215
^a	il laboratorio del gabinetto medico se:
^a1	le analisi sono eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno,
^a2	il risultato delle analisi è in linea di massima disponibile durante la consultazione (diagnosi in presenza del paziente),
^a3	il laboratorio è parte del gabinetto del medico curante sia fisicamente sia giuridicamente,
^a4	le analisi sono eseguite nel laboratorio del gabinetto medico o, per quelle designate separatamente secondo il numero 1, durante una visita a domicilio;
^b	il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a per il proprio bisogno;
^c	l'officina del farmacista e il laboratorio d'ospedale per le analisi eseguite nell'ambito delle cure di base secondo l'articolo 62 capoverso 1 lettera a, su prescrizione di un altro fornitore di prestazioni.217
²	I laboratori d'ospedale che eseguono analisi per i propri bisogni dell'ospedale sono autorizzati se posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali riconosciuta dal DFI oppure con congrua formazione superiore, pure riconosciuta dal DFI, nel campo dell'esecuzione di analisi.
³	I laboratori che, per mandato di un altro fornitore di prestazioni autorizzato, eseguono altre analisi oltre quelle attinenti all'ambito delle cure di base, sono autorizzati se:
^a	sono posti sotto la direzione di un medico, di un farmacista o di un responsabile con formazione universitaria in scienze naturali, riconosciuta dal DFI;
^b	il direttore ai sensi della lettera a attesta un titolo di perfezionamento in medicina di laboratorio rilasciato dall'Associazione «I laboratori medici della Svizzera» (FAMH) o ritenuto equipollente ad esso.
⁴	Per l'esecuzione di determinate analisi, il DFI può stabilire esigenze supplementari riguardo le installazioni, la qualifica e la formazione di perfezionamento della direzione e del personale di laboratorio. Può inoltre designare taluni istituti per l'esecuzione di determinate analisi e incaricarli dell'apprestamento dei registri di valutazione.
^4bis	Per essere autorizzati conformemente ai capoversi 1-3, i laboratori devono dimostrare di adempiere i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.219
⁵	Il DFI può emanare disposizioni d'esecuzione per il capoverso 1 lettera a.220

SR 810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) OEGU Art. 5 Nel campo della medicina umana - 1 I medici che sono abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere i seguenti esami anche se non dispongono né di un titolo federale di perfezionamento nel settore specialistico in cui rientra l'esame né di una qualifica particolare nel campo della genetica umana:
¹	I medici che sono abilitati all'esercizio della professione sotto la propria responsabilità professionale possono prescrivere i seguenti esami anche se non dispongono né di un titolo federale di perfezionamento nel settore specialistico in cui rientra l'esame né di una qualifica particolare nel campo della genetica umana:
^a	esami farmacogenetici;
^b	esami genetici diagnostici che non riguardano né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;
^c	esami genetici presintomatici, a condizione che:
^c1	vi sia il sospetto di un'alterazione del patrimonio genetico già rilevata in un altro membro della famiglia della persona interessata, e che
^c2	gli esami non riguardino né malattie rare né anomalie cromosomiche né malattie tumorali ereditarie;
^d	esami genetici di cui all'articolo 31 capoverso 1 LEGU che perseguono uno scopo medico.
²	Essi possono prescrivere gli esami di cui al capoverso 1 lettere a-c soltanto se:
^a	sarà esaminata una determinata selezione di varianti genetiche;
^b	sono attesi risultati di nota rilevanza clinica; e se
^c	sono disponibili misure preventive o terapeutiche secondo lo stato attuale della scienza e della pratica.
³	Essi non possono prescrivere né esami genetici prenatali né esami genetici nell'ambito della pianificazione familiare.

SR 810.122.1 Ordinanza del 23 settembre 2022 concernente gli esami genetici sull'essere umano (OEGU) OEGU Art. 38 Esami genetici di caratteristiche personali - Non sono considerati esami genetici di caratteristiche personali quali il carattere, il comportamento, l'intelligenza, le preferenze e i talenti ai sensi dell'articolo 31 capoverso 1 lettera b LEGU gli esami genetici che forniscono informazioni su caratteristiche rilevanti dal punto di vista medico, come per esempio:
^a	turbe psichiche;
^b	disturbi dello sviluppo e dell'intelligenza;
^c	disturbi della personalità e del comportamento.

SR 420.1 Legge federale del 14 dicembre 2012 sulla promozione della ricerca e dell'innovazione (LPRI) LPRI Art. 4 Organi di ricerca - Sono organi di ricerca ai sensi della presente legge:
^a	le seguenti istituzioni di promozione della ricerca:
^a1	il Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica (FNS),
^a2	le Accademie svizzere delle scienze, che comprendono:
^b	l'Agenzia svizzera per la promozione dell'innovazione (Innosuisse) secondo la legge del 17 giugno 20165 su Innosuisse;
^c	i centri di ricerca universitari seguenti:
^c1	i politecnici federali (PF) e gli istituti di ricerca del settore dei PF,
^c2	le scuole universitarie e gli altri istituti accademici, accreditati secondo la legge federale del 30 settembre 20116 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero (LPSU),
^c3	le strutture di ricerca d'importanza nazionale sostenute dalla Confederazione in base alla presente legge (art. 15);
^d	l'Amministrazione federale, per quanto:
^d1	svolga ricerche per l'adempimento dei propri compiti (ricerca del settore pubblico), o
^d2	svolga compiti di promozione della ricerca e dell'innovazione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 52 - 1 L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
¹	L'atto di ricorso deve contenere le conclusioni, i motivi, l'indicazione dei mezzi di prova e la firma del ricorrente o del suo rappresentante; devono essere allegati la decisione impugnata e i documenti indicati come mezzi di prova, se sono in possesso del ricorrente.
²	Se il ricorso non soddisfa a questi requisiti o se le conclusioni o i motivi del ricorrente non sono sufficientemente chiari, e il ricorso non sembra manifestamente inammissibile, l'autorità di ricorso assegna al ricorrente un breve termine suppletorio per rimediarvi.
³	Essa gli assegna questo termine con la comminatoria che, decorrendo infruttuoso, deciderà secondo l'inserto o, qualora manchino le conclusioni, i motivi oppure la firma, non entrerà nel merito del ricorso.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.