C-668/2018 - 2019-07-10 - Sozialversicherung - Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preissenkung von B._______ und C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung (Verfügungen vom 20. Dezember 2017)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-668/2018, C-670/2018

Urteil vom 10. Juli 2019

Richter Christoph Rohrer (Vorsitz),

Besetzung Richter Daniel Stufetti, Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiber Michael Rutz.

A._______AG,
Parteien vertreten durchlic. iur. Andreas Faller, Advokat,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit,
Vorinstanz.

Krankenversicherung, Spezialitätenliste, Preissenkung von B._______ und C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung
Gegenstand
(Verfügungen vom 20. Dezember 2017).

Sachverhalt:

A.
Die A._______ AG (nachfolgend: Zulassungsinhaberin oder Beschwerdeführerin) ist Zulassungsinhaberin der Arzneimittel B._______ und C._______, die als Generika in der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL) aufgeführt sind.

B.

B.a Im Rahmen des Verfahrens der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der Spezialitätenliste aufgeführten Arzneimittel äusserte sich die Zulassungsinhaberin je mit Schreiben vom 11. Dezember 2017 an das Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder
Vorinstanz) zu den vorgesehenen Preissenkungen von B._______ und C._______. Sie ersuchte dabei insbesondere um Zustellung der vollständigen Informationen und Berechnungen für den Auslandpreisvergleich (APV) und den Therapeutischen Quervergleich (TQV) bezüglich der Preissenkungen der Originalpräparate D._______ und E._______ verbunden mit einem Gesuch um Erstreckung der Frist zur Stellungnahme (BAG-act. 2).

B.b Mit E-Mail vom 18. Dezember 2017 teilte das BAG der Zulassungsinhaberin mit, dass sie dem Antrag um Herausgabe von Informationen zur Preisfestlegung der Originalpräparate nicht stattgegeben könne. Den Zulassungsinhaberinnen von Generika sei lediglich das vorgesehene Preisniveau des Originalpräparates per 1. Dezember (aktuell: 1. Februar) bekanntzugeben. Die Bekanntgabe weiterer Informationen sei nicht vorgesehen. Für die Preisfestlegung der Generika sei nicht relevant, wie der Preis des Originalpräparates zustande gekommen sei. Das Gesuch um Fristverlängerung wies das BAG ab (BAG-act. 3).

B.c Mit Verfügung vom 20. Dezember 2017 senkte das BAG die SL-Preise von B._______ per 1. Februar 2018 um 21.39 % unter Anwendung eines Preisabstandes von 15 % zum Originalpräparat D._______. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (BAG-act. 1). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

B.d Mit ebenfalls am 20. Dezember 2017 erlassener Verfügung senkte das BAG die SL-Preise von C._______ per 1. Februar 2018 um 19.39 % unter Anwendung eines Preisabstandes von 20 % zum Originalpräparat E._______. Zudem ordnete es an, dass die neuen Preise im Bulletin des BAG veröffentlicht werden (Beilage 2 zu BVGer-act. 1 [C-670/2018]). Die Preise wurden wie folgt festgesetzt:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

C.
Gegen diese Verfügungen betreffend Preissenkung von B._______ (C-668/2018) und betreffend Preissenkung von C._______ (C-670/2018) erhob die Zulassungsinhaberin durch ihren Rechtsvertreter mit zwei separaten, aber - vom jeweiligen Arzneimittelnamen (inkl. Preisabstand und Publikumspreise) abgesehen - identischen Eingaben vom 1. Februar 2018 je Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und stellt die folgenden Rechtsbegehren (BVGer-act. 1):

1.Die Beschwerde sei gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 20. Dezember 2017 sei im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und es sei festzustellen, dass der ursprüngliche Preis von B._______ / C._______ unverändert bestehen bleibe.

2.Eventualiter sei die Beschwerde gutzuheissen, die angefochtene Verfügung vom 20. Dezember 2017 sei im Sinne der vorliegenden Beschwerde aufzuheben und die Sache sei an die Vorinstanz zurückzuweisen, damit diese im Sinne der Erwägungen neu verfüge.

3.Es sei die vorliegende Beschwerde mit der gleichzeitig eingereichten Beschwerde betreffend B._______ bzw. C._______ in einem Verfahren zusammenzuführen.

Die Beschwerdeführerin rügt die Verletzung des rechtlichen Gehörs, die Nichtgewährung des Akteneinsichtsrechts und die Verletzung des Anhörungsrechts in Bezug auf das für die Preisbildung relevante Originalpräparat.

D.
Mit Zwischenverfügung vom 6. Februar 2018 wurden die beiden Beschwerdeverfahren C-668/2018 und C-670/2018 vereinigt. Es wurde angeordnet, dass das Beschwerdeverfahren im Hauptdossier C-668/2018 fortgesetzt wird (BVGer-act. 3).

E.
Der mit Zwischenverfügungen vom 6. und 20. Februar 2018 bei der Beschwerdeführerin eingeforderte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 7'000.- (BVGer-act. 3, BVGer-act. 5) wurde am 7. März 2018 geleistet (BVGer-act. 7).

F.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Vernehmlassung vom 26. April 2018 die Abweisung der Beschwerden (BVGer-act. 9).

G.
Mit Replik vom 2. Juli 2018 hält die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest (BVGer-act. 13).

H.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Duplik vom 16. Oktober 2018 nach wie vor die Abweisung der Beschwerden. Zusätzlich beantragt sie im Sinne einer «reformatio in peius», dass im Rahmen des vor Bundesverwaltungsgericht hängigen Streitverfahrens zu entscheiden sei, dass die Preise von C._______ aufgrund der Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre per 1. Dezember 2018 wie folgt anzupassen seien (BVGer-act. 19):

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

I.
Mit Verfügung vom 18. Oktober 2018 wurde angeordnet, dass der Schriftenwechsel ohne Eingang einer Stellungnahme der Beschwerdeführerin bis zum 19. November 2018 als abgeschlossen gelte. Weitere Instruktionsmassnahmen wurden vorbehalten (BVGer-act. 20).

J.
Mit Eingabe vom 19. November 2018 stellt die Beschwerdeführerin folgende Verfahrensanträge (BVGer-act. 21):

1.Im Sinne einer vorsorglichen Massnahme seien die Preise von B._______ und C._______ mit Wirkung ab Einreichung der vorliegenden Eingabe bis zum Entscheid im vorliegenden Verfahren unpräjudiziell wie folgt anzupassen:

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

2.Eventualiter sei der Beschwerde mit Wirkung ab Einreichung dieser Eingabe die aufschiebende Wirkung zu entziehen.

K.
Die Vorinstanz beantragt in ihrer Stellungnahme vom 22. November 2018 die Gutheissung der Verfahrensanträge der Beschwerdeführerin (BVGer-act. 23).

L.
Mit Zwischenverfügung vom 23. November 2018 wurde das Gesuch der Beschwerdeführerin um Erlass vorsorglicher Massnahmen vom 19. November 2018 gutgeheissen und die Preise der Arzneimittel B._______ und C._______ wurden für die Dauer des Beschwerdeverfahrens vorsorglich wie folgt festgesetzt (BVGer-act. 23):

[Tabelle mit Packungen und Preisen]

M.
Mit Verfügung vom 1. Mai 2019 gab der Instruktionsrichter der Beschwerdeführerin Gelegenheit, bis zum 15. Mai 2019 zur für möglich erachteten Reduktion der SL-Preise von C._______ per 1. Dezember 2018 (sog. «reformatio in peius») Stellung zu nehmen und ihre Beschwerde im Verfahren C-670/2018 allenfalls zurückzuziehen. Dabei wurde festgehalten, dass bei einem allfälligen Rückzug der Beschwerde im Verfahren C-670/2018 das Beschwerdeverfahren C-668/2018 weitergeführt wird (BVGer-act. 26) .

N.
Innert erstreckter Frist erklärte die Beschwerdeführerin mit Eingabe vom 17. Juni 2019 unter Bezugnahme auf die Verfügung vom 1. Mai 2019 den Rückzug der Beschwerde (BVGer-act. 30).

O.
Mit Verfügung vom 19. Juni 2019 wurde vom Rückzug der Beschwerde C-670/2018 betreffend Preissenkung von C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung Vormerk genommen und der Schriftenwechsel unter dem Vorbehalt weiterer Eingaben bis 1. Juli 2019 abgeschlossen (BVGer-act. 31).

P.
Auf den weiteren Inhalt der Akten sowie der Rechtsschriften ist - soweit erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Die Zuständigkeit des Bundesverwaltungsgerichts zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden vom 1. Februar 2018 gegen die als Verfügungen im Sinn von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizierenden Anordnungen der Vorinstanz vom 20. Dezember 2017 ergibt sich aus Art. 31 , 32 und 33 Bst. d VGG. Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Da die Beschwerden im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht wurden und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerden einzutreten.

2.

2.1 Der Beschwerdeführer hat mit Eingabe vom 17. Juni 2019 die Beschwerde C-670/2018 betreffend Preissenkung von C._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung vorbehaltlos zurückgezogen. Als Anfechtungsobjekt und damit Begrenzung des Streitgegenstandes des vorliegenden Beschwerdeverfahrens (vgl. BGE 131 V 164 E. 2.1) verbleibt die Verfügung der Vorinstanz vom 20. Dezember 2017, mit der der Preis des in der Spezialitätenliste aufgeführten Generikums B._______ im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung per 1. Februar 2018 gesenkt wurde. Es erübrigt sich damit zu prüfen, ob gemäss dem in der Duplik gestellten Antrag der Vorinstanz die SL-Preise von C._______ per 1. Dezember 2018 im Sinne einer «reformatio in peius» zu senken sind. Hinsichtlich des im Verwaltungsverfahren betreffend Preissenkung von B._______ gestellten Gesuchs der Beschwerdeführerin vom 11. Dezember 2017 um Offenlegung von Informationen und Berechnungen betreffend Preissenkung des Originalpräparats D._______ hat die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung ihre Ausführungen gemäss E-Mail vom 18. Dezember 2019 wiederholt. Es ist damit davon auszugehen, dass die Vorinstanz mit der angefochtenen Verfügung auch das Gesuch der Beschwerdeführerin um Einsicht in die Unterlagen, welche der Preisreduktion des Originalpräparats zugrunde gelegt wurden, abgewiesen hat.

2.2 Die Festlegung des Preises des Originalpräparats D._______ war weder Gegenstand des Verwaltungsverfahrens noch der Verfügungen betreffend das Generikum B._______. Der Preis des Originalpräparats ist daher nicht Anfechtungs- und Streitgegenstand, weshalb kein Raum dafür besteht, die Rechtmässigkeit des verfügten Preises des massgebenden Originalpräparats im vorliegenden Verfahren einer Überprüfung zuzuführen (vgl. Urteil des BGer 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 7).

3.

3.1 Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).

3.2 In zeitlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen materiell-rechtlichen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3; 134 V 315 E. 1.2). Massgebend sind vorliegend die im Zeitpunkt der Verfügung, also am 20. Dezember 2017 geltenden materiellen Bestimmungen (vgl. Urteil des BVGer C-5912/2013 vom 30. April 2015 [nicht in BVGE 2015/51 publizierte] E. 2.3). Dazu gehören neben dem KVG (SR 832.10; in der ab 1. September 2017 gültigen Fassung), insbesondere die KVV (SR 832.102; in der ab 1. August 2017 gültigen Fassung) und die KLV (SR 832.112.31; in der ab 3. August 2017 gültigen Fassung).

4.
Für die Bestimmung und Überprüfung der SL-Preise von Generika sind im Wesentlichen die folgenden Bestimmungen massgebend:

4.1 Nach Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG erstellt das Bundesamt nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grund-sätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste, SL). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung (vgl. BGE 139 V 375 E. 4.2 m.w.H.).

4.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts Swissmedic vorliegt (Art. 65 Abs. 1 und Abs. 3 KVV, Art. 30 Abs. 1 KLV).

4.3 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV).

4.4 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt (Art. 65c Abs. 1 KVV). Ein Generikum gilt gemäss Art. 65c Abs. 2 KVV bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:

a. mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. mindestens 30 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

Massgebend für die Berechnung des Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates (Art. 65c Abs. 3 KVV). Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden (Art. 65c Abs. 4 KVV). Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst (Art. 65c Abs. 5 KVV).

4.5 Nach Art. 65d Abs. 1 KVV überprüft das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft. Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit (Art. 65d Abs. 6 KVV). Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).

4.6 Nach Art. 34g KLV gelten im Zuge der Überprüfung nach Artikel 34d Absatz 1 Generika als wirtschaftlich, wenn ihre Fabrikabgabepreise mindestens um die folgenden Prozentsätze tiefer sind als die am 1. Dezember des Überprüfungsjahres geltenden Fabrikabgabepreise der entsprechenden Originalpräparate:

a. 10 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;

b. 15 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;

c. 25 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;

d. 30 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;

e. 35 Prozent, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und Generika je Handelsform während drei Jahren vor dem Überprüfungsjahr im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.

5.
Die Beschwerdeführerin macht nicht geltend, dass bei der Reduktion der SL-Preise des Generikums B._______ eine der oben aufgeführten gesetzlichen Bestimmungen verletzt worden ist. Sie verlangt aber, dass auf die Preissenkung zu verzichten sei, weil ihr Anspruch auf rechtliches Gehör verletzt worden sei und sie sich daher die reduzierten Fabrikabgabepreise des Originalpräparats per 1. Februar 2018, die Ausgangspunkt der Preisbestimmung der Generika sind, nicht entgegenhalten lassen müsse.

5.1 Die Beschwerdeführerin bringt zusammengefasst vor, dass die
Vorinstanz bei Generika aufgrund von zwei feststehenden Komponenten (Preis des Originalpräparates und Prozentabzug) einen SL-Preis berechne und der Zulassungsinhaberin mitteile. Nach dem Verständnis der
Vorinstanz müsse die Zulassungsinhaberin eines Generikums den Preis des relevanten Originalpräparates widerspruchslos akzeptieren, obwohl für diese der Prozess zur Preisbildung des massgebenden Originalpräparates nicht nachvollziehbar sei, und keine Möglichkeit bestehe, Fehler zu rügen. Das stelle einen erheblichen Verfahrensmangel dar. Rechtsstaatlich sei es nicht haltbar, dass Zulassungsinhaberinnen von Generika im Rahmen der staatlich administrierten Preisbildung des relevanten Originalpräparates weder Parteistellung noch rechtliches Gehör erhielten. Der Beschwerdeführerin hätte im Verfahren der Preisüberprüfung der Originalpräparate das rechtliche Gehör gewährt werden müssen. Falls die Zulassungsinhaberin des relevanten Originalpräparates die Preisanpassung nicht oder erfolglos angefochten hätte, könne das für die Zulassungsinhaberinnen der Generika nicht bindend sein, da es verschiedene Gründe gebe, warum eine Preisverfügung nicht oder falsch bzw. in ungenügender Qualität angefochten werde. Die Beschwerdeführerin macht geltend, dass sie durch die Verfügung der Preisanpassung des relevanten Originalpräparates mehr als die Allgemeinheit betroffen sei. Sie sei unmittelbar und sehr stark betroffen, da direkt dadurch der Preis ihres Arzneimittels in erheblichem Umfang gesenkt werde. Die Formulierung von Art. 65d Abs. 6 KVV, wonach der Zulassungsinhaberin des Generikums der ab 1. Dezember vorgesehene Preis des Originalpräparates mitgeteilt werde, schliesse die Weitergabe weiterer Informationen nicht aus. Auch das allfällige Fehlen einer entsprechenden gesetzlichen Grundlage könne die Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör nicht rechtfertigen.

5.2 Die Vorinstanz hält dem in ihrer Vernehmlassung entgegen, dass die Beschwerdeführerin vom Verfahren betreffend Preisfestsetzung des Originalpräparats nicht als materielle Verfügungsadressatin betroffen sei. In diesem Verfahren werde ihr gegenüber nicht unmittelbar ein Rechtsverhältnis geregelt. Die Beschwerdeführerin sei von der Preisfestsetzung des Originalpräparates auch nicht «besonders berührt», da nur ein mittelbares Interesse vorliege. Ein gewisser Zusammenhang zwischen der Preisfestsetzung der Arzneimittel der Beschwerdeführerin und der Preisfestsetzung der Originalpräparate könne zwar zweifelsohne anerkannt werden, dieser (indirekte) Zusammenhang weise aber nicht die nötige Intensität auf, um eine Parteistellung im Sinn von Art. 6 VwVG zu begründen. Es sei nicht erforderlich, alle Zulassungsinhaberinnen von Generika in die Preisfestsetzungsverfahren der Originalpräparate zu involvieren. Würde vorliegend die Parteistellung der Beschwerdeführerin anerkannt werden, wäre dies ein Präjudiz mit ungewissen Folgen für künftige Verfahren. Es würde zu erheblichen Verfahrensverzögerungen kommen, insbesondere durch allfällige Drittbeschwerden. Die beförderliche Durchführung der Aufnahme- und Überprüfungsverfahren würde dadurch massiv behindert. Die Betrachtungsweise werde auch durch die bisherige Rechtsprechung des Bundesgerichts sowie des Bundesverwaltungsgerichts gestützt, die bisher keinem Dritten eine Parteistellung im Bereich der Spezialitätenliste zugestanden habe.

5.3 Nach Art. 29 BV und Art. 29 VwVG haben die Parteien Anspruch auf rechtliches Gehör. Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, andererseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass eines Entscheides dar, welcher in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreift. Dazu gehört insbesondere das Recht des Betroffenen, sich vor Erlass eines solchen Entscheides zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst als Mitwirkungsrecht somit alle Befugnisse, die einer Partei einzuräumen sind, damit sie in einem Verfahren ihren Standpunkt wirksam zur Geltung bringen kann (BGE 143 V 71 E. 4.1 mit Hinweisen).

5.4 Der Gehörsanspruch setzt Parteistellung (vgl. Art. 29 Abs. 2 BV und Art. 29 VwVG; BGE 129 I 232 E. 3.2; Waldmann/Bickel, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 29 Rz. 31) beziehungsweise materielle Betroffenheit voraus (Waldmann/Bickel, a.a.O., Art. 29 Rz. 32). Als Parteien in einem Verwaltungsverfahren gelten Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht (Art. 6 VwVG). Zur Beschwerde legitimiert ist gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat (Bst. a), durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist (Bst. b) und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat (Bst. c). Wer in diesem Sinne zur Beschwerde legitimiert ist, hat auch Parteistellung im erstinstanzlichen Verfügungsverfahren samt den damit verbundenen Parteipflichten und -rechten (Art. 13 , 18 , 26 ff. VwVG), insbesondere auch dem Recht auf Akteneinsicht (Art. 26 VwVG). Die Regelung von Art. 48 Abs. 1 VwVG soll die Popularbeschwerde ausschliessen und den Charakter des allgemeinen Beschwerderechts als Instrument des Individualrechtsschutzes unterstreichen. Diese Anforderungen sind besonders bedeutend bei der Beschwerde eines Dritten, der nicht Verfügungsadressat ist. Der Beschwerdeführer muss durch den angefochtenen bzw. den zu erlassenden Entscheid stärker als ein beliebiger Dritter betroffen sein und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen. Neben der spezifischen Beziehungsnähe zur Streitsache muss der Beschwerdeführer einen praktischen Nutzen aus einer allfälligen Aufhebung oder Änderung des angefochtenen Entscheids ziehen, d.h. seine Situation muss durch den Ausgang des Verfahrens in relevanter Weise beeinflusst werden können. Das schutzwürdige Interesse besteht im Umstand, einen materiellen oder ideellen Nachteil zu vermeiden, den der angefochtene Entscheid mit sich bringen würde. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines öffentliches Interesse begründet - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - keine Parteistellung (BGE 139 II 279 E. 2.3). Ob die in diesem Sinn erforderliche besondere Beziehungsnähe gegeben ist, muss unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls entschieden werden, wobei je nach Sachbereich beziehungsweise Personenkreis unterschiedliche Anforderungen gelten (Moser/Beusch/Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. Aufl. 2013, S. 60 f. Rz. 2.78a).

5.5 Im Bereich der Spezialitätenliste wird die Frage der besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung eines Dritten zur Streitsache nach der Rechtsprechung des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts nach einem strengen Massstab beurteilt. Im Verfahren zur Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste und dessen Preisfestsetzung können grundsätzlich nur die Zulassungsinhaberin Parteistellung beanspruchen, nicht aber weitere Dritte wie allfällige Konkurrenten, Apothekerinnen oder Krankenversicherer (vgl. Urteil des BVGer C-5963/2015 vom 29. Januar 2016 E. 4.1 und E. 4.2 mit Hinweisen auf die bundesgerichtliche Rechtsprechung). So steht auch einer Zulassungsinhaberin eines in der SL gelisteten Originalpräparates an Preisfestsetzungsverfahren von Generika nach Art. 65c KVV keine Parteistellung zu (C-5963/2015 E. 4, E. 4.4 und E. 4.5). Ebenso hat eine Zulassungsinhaberin eines Originalpräparates im Verfahren der Preisfestsetzung eines Vergleichspräparates für den TQV keine Parteistellung (vgl. Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4).

5.6 Auch im vorliegenden Fall vermag die gesetzlich vorgesehene Preisbildung bei Generika keine Parteistellung der Beschwerdeführerin im Verfahren betreffend Preisüberprüfung des Originalpräparates zu begründen. Zwar hat eine Preissenkung des Originalpräparates Auswirkungen auf die SL-Preise der entsprechenden Generika. Dies ist jedoch im Sinne der bisherigen Rechtsprechung, die wie erwähnt einen strengen Massstab ansetzt, lediglich als mittelbare Auswirkung der Preisreduktion des Originalpräparates zu betrachten. Wie sich aus den oben angeführten Normen ergibt, erfolgt im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung zunächst die Wirtschaftlichkeitsprüfung des Originalpräparates. Der sich dabei aus der Anwendung von Auslandpreisvergleich (APV) und Therapeutischem Quervergleich (TQV) ergebende Fabrikabgabepreis (FAP) des Originalpräparats bildet die Grundlage für die in einem nachgelagerten, separaten Verfahren vorgenommene Berechnung des wirtschaftlichen Preises der Generika. Die Preisreduktion des Generikum erfolgt schliesslich in einer separaten Verfügung. Die Verfügung betreffend Preisreduktion des Originalpräparates hat die SL-Preise der entsprechenden Generika nicht zum Gegenstand.

5.7 Fehlt es damit der Beschwerdeführerin an der Parteistellung und damit der Legitimation zur Anfechtung der Preisfestsetzung des Originalpräparates, so ist es ihr auch verwehrt, dessen in der Liste festgesetzten Höchstpreis in Frage zu stellen (vgl. Urteil des BVGer C-519/2015 vom 11. April 2017 E. 10.9 mit Hinweis auf BGE 142 V 478 E. 6). An der Massgeblichkeit der neu festgesetzten SL-Preise der Originalpräparate ändert die fehlende Parteistellung in den Verfahren betreffend die Überprüfung der Originalpräparate nichts, lassen doch weder Gesetz noch Rechtsprechung das Heranziehen des Preises des Originalpräparates nur unter der Voraussetzung zu, dass die Zulassungsinhaberin des zu überprüfenden Generikum-Arzneimittels Parteistellung in jenen Verfahren hatte, die die Originalpräparate betrafen (vgl. Urteil des BGer 9C_443/2016 vom 3. Mai 2017 E. 5.4 bezüglich massgebende Vergleichsarzneimittel für den TQV). Auch aus den Verordnungsbestimmungen betreffend das Verfahren der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen von Generika kann die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf Einsicht in die Akten des Verfahrens betreffend Originalpräparate ableiten. Art. 65d Abs. 6 KVV schreibt der Vorinstanz lediglich vor, dass sie der Zulassungsinhaberin für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mitzuteilen hat.

5.8 Zusammengefasst steht damit fest, dass das Verfahren C-670/2018 infolge Rückzugs der Beschwerde als gegenstandslos geworden abzuschreiben ist. Bezüglich des Verfahrens C-668/2018 ist festzuhalten, dass bei der Preisreduktion des Generikums B._______ der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör nicht verletzt wurde. Die Beschwerdeführerin hat sich damit die per 1. Februar 2018 reduzierten Fabrikabgabepreise des Originalpräparats D._______, die Ausgangspunkt der Preisbestimmung von B._______ sind, entgegenhalten zu lassen. Nachdem die Beschwerdeführerin die Preisreduktion ansonsten nicht beanstandet, erweist sich die Beschwerde C-668/2018 als unbegründet und ist abzuweisen.

6.

6.1 Entsprechend dem Ausgang des Verfahrens C-668/2018 und infolge Gegenstandslosigkeit des Verfahrens C-670/2018 sind die Verfahrenskosten der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG; Art. 5 Satz 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Unter Berücksichtigung des Streitwerts, des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung, finanzieller Lage der Parteien (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 VGKE) sowie des Umstands, dass der Rückzug der Beschwerde C-670/2018 erst nach durchgeführtem Instruktionsverfahren (inkl. Anordnung von vorsorglichen Massnahmen und Gewährung des rechtlichen Gehörs betreffend möglicher reformatio in peius) und in der Phase der Entscheidfindung für das vereinigte Verfahren (bei bereits erstelltem Urteilsentwurf) erfolgte, sind die Verfahrenskosten für das Verfahren C-668/2018 auf Fr. 5'000.- und für das Verfahren C-670/2018 auf Fr. 2'000.-, insgesamt auf Fr. 7'000.-, festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden.

6.2 Der Beschwerdeführerin ist bei diesem Verfahrensausgang keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz hat als Bundesbehörde ebenfalls keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Das Beschwerdeverfahren C-670/2018 wird zufolge Rückzugs der Beschwerde als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.
Die Beschwerde C-668/2018 wird abgewiesen.

3.
Die Verfahrenskosten in den Beschwerdeverfahren C-668/2018 von Fr. 5000.- und C-670/2018 von Fr. 2'000.-, insgesamt Fr. 7'000.-, werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Der einbezahlte Kostenvorschuss wird zur Bezahlung der Verfahrenskosten verwendet.

4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

5.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr. 513.0020.16; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der vorsitzende Richter: Der Gerichtsschreiber:

Christoph Rohrer Michael Rutz

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65 - 1 Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
¹	Ein Arzneimittel kann in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, wenn es über eine gültige Zulassung der Swissmedic verfügt.
^1bis	Erfüllt ein Arzneimittel die Voraussetzungen für eine Aufnahme in die Geburtsgebrechen-Spezialitätenliste nach Artikel 3sexies der Verordnung vom 17. Januar 1961273 über die Invalidenversicherung (IVV), so wird es nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.274
²	Arzneimittel, für die Publikumswerbung nach Artikel 2 Buchstabe b der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001275 betrieben wird, werden nicht in die Spezialitätenliste aufgenommen.
³	Arzneimittel müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein.
⁴	Die Inhaberin der Zulassung für ein Originalpräparat muss dem BAG die Nummern der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate sowie deren Ablaufdatum mit dem Gesuch um Aufnahme in die Spezialitätenliste angeben.276
⁵	Das BAG kann die Aufnahme mit Bedingungen und Auflagen verbinden, insbesondere:
^a	die Aufnahme eines Arzneimittels, dessen Wirksamkeit, Zweckmässigkeit oder Wirtschaftlichkeit sich in Abklärung befindet, befristen, wenn therapeutische Alternativen fehlen oder eine bessere Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden Therapien erwartet wird;
^b	die Aufnahme mit der Auflage verbinden, dass die Zulassungsinhaberin dem BAG meldet, wenn sie mit dem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum einen Umsatz in einer festgelegten Höhe überschreitet.277

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 30 Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
¹	Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn:226
^a	seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind;
^b	die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt.
²	...229

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^b Beurteilung der Wirtschaftlichkeit: Grundsatz - 1 Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
¹	Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet.
²	Die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels wird wie folgt beurteilt:
^a	anhand eines Vergleichs mit dem durchschnittlichen Preis anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Krankheit (therapeutischer Quervergleich);
^b	anhand eines Vergleichs mit dem Durchschnitt der Preise desselben Arzneimittels in den Referenzländern (Auslandpreisvergleich).
³	Zur Ermittlung des Preises, der als wirtschaftlich gilt, werden die nach Absatz 2 Buchstaben a und b ermittelten Preise je hälftig gewichtet.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^c Beurteilung der Wirtschaftlichkeit bei Generika - 1 Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
¹	Bei Generika werden für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die geringeren Kosten für die Entwicklung im Vergleich zum Originalpräparat berücksichtigt.
²	Ein Generikum gilt bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste als wirtschaftlich, wenn sein Fabrikabgabepreis gegenüber dem mit ihm austauschbaren Originalpräparat:
^a	mindestens 20 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 4 Millionen Franken nicht übersteigt;
^b	mindestens 40 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 4 Millionen und 8 Millionen Franken liegt;
^c	mindestens 50 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 8 Millionen und 16 Millionen Franken liegt;
^d	mindestens 60 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr zwischen 16 Millionen und 25 Millionen Franken liegt;
^e	mindestens 70 Prozent tiefer ist, sofern das Schweizer Marktvolumen des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel während drei Jahren vor Patentablauf im Durchschnitt pro Jahr 25 Millionen Franken übersteigt.285
³	Massgebend für die Berechnung des wirtschaftlichen Fabrikabgabepreises des Generikums ist der nach Artikel 65e ermittelte Fabrikabgabepreis des Originalpräparates.286
⁴	Das Schweizer Marktvolumen pro Jahr bemisst sich auf der Basis des Fabrikabgabepreises des Originalpräparates und von dessen Co-Marketing-Arzneimittel und wird je Handelsform desselben Wirkstoffes bestimmt. Das BAG kann bei einem Gesuch um Aufnahme eines Generikums in die Spezialitätenliste von der Zulassungsinhaberin die Meldung des Schweizer Marktvolumens verlangen. Das Marktvolumen muss gestützt auf Umsatzerhebungen eines unabhängigen Instituts erfasst werden.287
⁵	Generika, die vor der Preisüberprüfung des Originalpräparates nach Artikel 65e in die Spezialitätenliste aufgenommen werden, werden nach der Preisüberprüfung zur Wahrung des Abstands preislich angepasst.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^e Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Patentablauf - 1 Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
¹	Das BAG überprüft Originalpräparate unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.
²	Im Rahmen des therapeutischen Quervergleichs wird der Vergleich nach Artikel 65bbis Absatz 1 mit patentabgelaufenen Originalpräparaten durchgeführt. Für den Vergleich werden, sofern vorhanden, auch Präparate mit bekanntem Wirkstoff, die nicht als Generika in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, sowie Nachfolgepräparate ohne therapeutischen Fortschritt berücksichtigt. Ein allfälliger Innovationszuschlag wird nicht mehr berücksichtigt.300
³	Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit werden die Kosten für Forschung und Entwicklung nicht mehr berücksichtigt.
⁴	Ergibt die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 und Artikel 67 Absatz 4 ermittelten Höchstpreis.301

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 65^d - 1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
¹	Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden aufgrund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der Spezialitätenliste in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft.
²	Der Auslandpreisvergleich wird auf der Basis der umsatzstärksten Packung durchgeführt.
³	Der therapeutische Quervergleich wird auf der Basis der kleinsten Packung der tiefsten Dosisstärke durchgeführt, es sei denn, die kleinste Packung der tiefsten Dosisstärke erlaubt insbesondere aufgrund unterschiedlicher Dosierungen bei Therapiebeginn, unterschiedlicher Packungsgrössen oder des gleichen Preises der verschiedenen Dosisstärken eines Arzneimittels keinen adäquaten Vergleich.293
⁴	Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahres eine Preissenkung auf den nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis. Liegt der dem geltenden Höchstpreis zugrunde liegende Fabrikabgabepreis unter dem nach Artikel 65b Absatz 3 ermittelten Preis, so rechtfertigt dies keine Preiserhöhung.294
⁵	Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG alle notwendigen Informationen bekannt zu geben.
⁶	Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum den ab 1. Dezember vorgesehenen Preis des Originalpräparates mit.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 34^d - 1 Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
¹	Das BAG führt die Überprüfung der Fabrikabgabepreise der Arzneimittel nach Artikel 65d Absatz 1 KVV einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der Spezialitätenliste befinden, gleichzeitig.
^1bis	Die IT-Gruppen werden in folgende Einheiten nach Artikel 65d Absatz 1 KVV eingeteilt:
^a	Einheit A:
^a1	Gastroenterologika (04),
^a2	Stoffwechsel (07),
^a3	Antidota (15),
^a4	Kationenaustauscher (16),
^a5	...
^a6	Gastroenterologika Komplementärmedizin (54),
^a7	Stoffwechsel Komplementärmedizin (57);
^b	Einheit B:
^b1	Nervensystem (01),
^b10	Dermatologika Komplementärmedizin (60);
^b2	Nieren und Wasserhaushalt (05),
^b3	Blut (06),
^b4	Dermatologika (10),
^b5	Odontostomatologika (13),
^b6	Diagnostika (14),
^b7	Nervensystem Komplementärmedizin (51),
^b8	Nieren und Wasserhaushalt Komplementärmedizin (55),
^b9	Blut Komplementärmedizin (56),
^c	Einheit C:
^c1	Herz und Kreislauf (02),
^c10	Gynaecologika Komplementärmedizin (59),
^c11	Ophthalmologika Komplementärmedizin (61),
^c12	Oto-Rhinolaryngologika Komplementärmedizin (62).266
^c2	Lunge und Atmung (03),
^c3	Infektionskrankheiten (08),
^c4	Gynaecologika (09),
^c5	Ophthalmologika (11),
^c6	Oto-Rhinolaryngologika (12),
^c6a	Weitere Arzneimittel Komplementärmedizin (20),
^c7	Herz und Kreislauf Komplementärmedizin (52),
^c8	Lunge und Atmung Komplementärmedizin (53),
^c9	Infektionskrankheiten Komplementärmedizin (58),
²	Von der Überprüfung nach Absatz 1 ausgenommen sind Originalpräparate, die:
^a	seit der letzten Überprüfung ihrer Wirtschaftlichkeit einer Preisüberprüfung aufgrund einer Indikationserweiterung oder einer Änderung oder Aufhebung einer Limitierung nach Artikel 65f Absatz 4 KVV unterzogen wurden; das BAG führt die nächste Überprüfung dieser Originalpräparate frühestens im zweiten Jahr nach der letzten Preisüberprüfung durch;
^b	am 1. Januar des Überprüfungsjahres seit weniger als 13 Monaten in der Spezialitätenliste gelistet sind;
^c	befristet in die Spezialitätenliste aufgenommen wurden oder für mindestens eine Indikation befristet vergütet werden.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 13 - 1 Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
¹	Die Parteien sind verpflichtet, an der Feststellung des Sachverhaltes mitzuwirken:
^a	in einem Verfahren, das sie durch ihr Begehren einleiten;
^b	in einem anderen Verfahren, soweit sie darin selbständige Begehren stellen;
^c	soweit ihnen nach einem anderen Bundesgesetz eine weitergehende Auskunfts- oder Offenbarungspflicht obliegt.
^1bis	Die Mitwirkungspflicht erstreckt sich nicht auf die Herausgabe von Gegenständen und Unterlagen aus dem Verkehr einer Partei mit ihrem Anwalt, wenn dieser nach dem Anwaltsgesetz vom 23. Juni 200034 zur Vertretung vor schweizerischen Gerichten berechtigt ist.35
²	Die Behörde braucht auf Begehren im Sinne von Absatz 1 Buchstabe a oder b nicht einzutreten, wenn die Parteien die notwendige und zumutbare Mitwirkung verweigern.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 18 - 1 Die Parteien haben Anspruch darauf, den Zeugeneinvernahmen beizuwohnen und Ergänzungsfragen zu stellen.
¹	Die Parteien haben Anspruch darauf, den Zeugeneinvernahmen beizuwohnen und Ergänzungsfragen zu stellen.
²	Zur Wahrung wesentlicher öffentlicher oder privater Interessen kann die Zeugeneinvernahme in Abwesenheit der Parteien erfolgen und diesen die Einsicht in die Einvernahmeprotokolle verweigert werden.
³	Wird ihnen die Einsicht in die Einvernahmeprotokolle verweigert, so findet Artikel 28 Anwendung.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 26 - 1 Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
¹	Die Partei oder ihr Vertreter hat Anspruch darauf, in ihrer Sache folgende Akten am Sitze der verfügenden oder einer durch diese zu bezeichnenden kantonalen Behörde einzusehen:
^a	Eingaben von Parteien und Vernehmlassungen von Behörden;
^b	alle als Beweismittel dienenden Aktenstücke;
^c	Niederschriften eröffneter Verfügungen.
^1bis	Die Behörde kann die Aktenstücke auf elektronischem Weg zur Einsichtnahme zustellen, wenn die Partei oder ihr Vertreter damit einverstanden ist.66
²	Die verfügende Behörde kann eine Gebühr für die Einsichtnahme in die Akten einer erledigten Sache beziehen; der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühr.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr - 1 Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 48 Einhaltung - 1 Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
¹	Eingaben müssen spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben werden.
²	Im Falle der elektronischen Einreichung ist für die Wahrung einer Frist der Zeitpunkt massgebend, in dem die Quittung ausgestellt wird, die bestätigt, dass alle Schritte abgeschlossen sind, die auf der Seite der Partei für die Übermittlung notwendig sind.19
³	Die Frist gilt auch als gewahrt, wenn die Eingabe rechtzeitig bei der Vorinstanz oder bei einer unzuständigen eidgenössischen oder kantonalen Behörde eingereicht worden ist. Die Eingabe ist unverzüglich dem Bundesgericht zu übermitteln.
⁴	Die Frist für die Zahlung eines Vorschusses oder für eine Sicherstellung ist gewahrt, wenn der Betrag rechtzeitig zu Gunsten des Bundesgerichts der Schweizerischen Post übergeben oder einem Post- oder Bankkonto in der Schweiz belastet worden ist.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

BGG:	42 48 82
BV:	29
KLV:	30 34^d 34^g
KVG:	32 43 52
KVV:	65 65^b 65^c 65^d 65^e
VGG:	31 32 33
VGKE:	2 4 5 7
VwVG:	5 6 13 18 26 29 48 49 50 52 63 64