C-2261/2006 - 2008-07-08 - dispositifs médicaux - Agenti terapeutici (decisione del 27 giugno 2006)

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribu na l e a m m i n i s t r a t ivo fe d e r a l e Tribu na l a d m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Corte III
C-2261/2006
{T 0/2}

Sentenza dell'8 luglio 2008

Composizione

Giudici Francesco Parrino (presidente del collegio), Stefan Mesmer, Johannes Frölicher,
cancelliere Dario Croci Torti.

Parti

A._______, M._______,
patrocinata dall'avvocato Fabio Abate,
via Ciseri 23 / piazza Muraccio, 6601 Locarno, ricorrente,
contro
Swissmedic Istituto Svizzero per gli agenti
terapeutici,
Hallerstrasse 7, casella postale, 3000 Berna 9, autorità inferiore.

Oggetto

Agenti terapeutici (decisione del 27 giugno 2006).
C-2261/2006

Fatti:
A.
Il 20 dicembre 2002 la ditta A._______ di M._______ ha presentato presso Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, una domanda volta alla registrazione del prodotto "P._______". Si tratta di un anestetico locale della classe degli aminoamidi che viene somministrato per via intratecale, cioè all'interno del liquido che circonda il midollo spinale. Questa domanda si basava sull'art. 95 cpv. 3 della legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer, RS 812.21) il quale prevede che per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge (1° gennaio 2002). Tali medicamenti possono tuttavia rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione. Il 31 marzo 2003 A._______ ha completato la propria richiesta inviando nuovi documenti.
Con lettere del 23 aprile 2003 e 16 giugno 2004 Swissmedic ha osservato che la domanda non adempiva i requisiti formali per l'omologazione e ha indicato quali documenti dovevano essere ancora forniti dalla richiedente. Si trattava in particolare dell'"informazione professionale provvisoria", di documenti analitici chimici e farmaceutici concernenti la descrizione dei principi attivi del medicamento in questione, la sua composizione, la sua fabbricazione e gli eccipienti, nonché un rapporto d'esame sui benefici/rischi. Nel termine impartito da Swissmedic, A._______ ha trasmesso il 14 dicembre 2004 i documenti richiesti. Nella lettera d'accompagnamento viene specificato che il preparato per il quale si chiede l'omologazione può essere equiparato ad una sorta di generico di "B._______", che è commercializzato in Germania. La differenza tra i due medicamenti consiste nel fatto che la "P._______" contiene del glucosio che dovrebbe facilitare la sua somministrazione.
B.
Il 7 aprile 2005 Swissmedic ha rilasciato il suo preavviso di rigetto della domanda di omologazione. L'Istituto ha spiegato che l'equiparazione tra la "P._______" e "B._______" non è corretta in
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quanto la forma galenica non è la stessa (il secondo medicamento è una soluzione isobarica e non iperbarica). Inoltre, l'applicazione non è la stessa poiché solo il primo è somministrato per via intratecale. La richiesta di A._______ è comunque sprovvista dei documenti richiesti con lettera del 16 giugno 2004 e in particolare non viene provato un rapporto benefici/rischi favorevole.
Il 2 maggio 2005 A._______ si è opposta a questo preavviso ed ha annunciato di inviare nuova documentazione (pre)clinica (second loop). Ha fatto anche valere che il prodotto in questione è stato utilizzato almeno 40'000 volte dagli ospedali svizzeri, di cui fornisce una lista.
Il 21 giugno 2005 si è svolto un incontro tra alcuni rappresentanti di A._______ e Swissmedic. In seguito a questo incontro, il 29 luglio 2005, A._______ ha inviato nuova documentazione medica atta a provare la sicurezza e l'efficacia del medicamento da omologare. Segnala inoltre che alcuni studi clinici sono in corso per dimostrare la sicurezza del preparato di cui chiede l'omologazione. Nel suo secondo parere del 24 ottobre 2005 Swissmedic ha preavvisato
negativamente
la
domanda
di
omologazione,
sostanzialmente per gli stessi motivi già illustrati nel primo preavviso del 7 aprile 2005.
C.
Nel termine impartito, con scritto del 25 novembre 2005, A._______ ha contestato il progetto di rigetto di Swissmedic. La richiedente ha fatto presente che è attualmente pendente una richiesta di omologazione del preparato presso l'Unione europea ma che dal 1972 al 1980 il preparato in questione era già stato in commercio in Gran Bretagna e dal 1973 al 1998 anche in Francia. L'applicazione del medicamento non avrebbe avuto effetti secondari negativi né all'estero durante la sua commercializzazione né in Svizzera presso gli ospedali di cui è stata fornita la lista. Inoltre la somministrazione per via intratecale (peraltro già autorizzata in Germania) e l'aggiunta di glucosio non avrebbero alcuna incidenza sulla sicurezza del medicamento. Per queste ragioni, a suo parere sarebbe giustificato mantenere il prodotto in commercio perlomeno fino alla conclusione degli studi clinici in corso. In un secondo scritto del 25 novembre 2005, la richiedente chiede di visionare il verbale relativo alla riunione del 21 giugno 2005.
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Questi scritti sono accompagnati da nuovi documenti. L'incarto e i relativi studi (pre)clinici forniti dalla richiedente sono stati sottoposti all'esame del Medicines Expert Committee (MEC) il quale, nella sua seduta del 17 gennaio 2006, ha proposto di rifiutare l'omologazione del preparato. Gli esperti del MEC hanno osservato che vi è già sul mercato un preparato (la bupivacaina) che dà risultati soddisfacenti. La prilocaina presenta un solo vantaggio - comunque esiguo - rispetto alla bupivacaina dovuto a un'azione più concentrata nel tempo. Tuttavia, i rischi di un suo impiego non sono stati completamente fugati dalla documentazione prodotta dalla richiedente. D.
In data 27 giugno 2006 Swissmedic ha emanato la decisione formale di rifiuto dell'omologazione del preparato "P._______". Questa decisione prevede che il preparato in questione non potrà più essere messo in commercio dopo l'entrata in vigore della decisione. Swissmedic riprende i risultati dell'esame degli esperti del MEC e cioè che la documentazione fornita dalla richiedente non permette di valutare favorevolmente il rapporto benefici/rischi. Gli effetti secondari, imputabili a una cattiva distribuzione della sostanza dovuta alla somministrazione intratecale, non sarebbero stati chiariti. Pertanto non potrebbero essere esclusi danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre non può essere fatto alcun parallelismo con il preparato "B._______" già omologato in Germania poiché si tratta di una sostanza isobarica.
E.
A._______, rappresentata dall'avv. Fabio Abate, ha impugnato questa decisione il 23 agosto 2006 presso la Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici postulandone l'annullamento, protestate spese e ripetibili. L'insorgente censura in primo luogo di non avere potuto consultare il verbale della riunione del 21 giugno 2005. A suo parere, questo fatto costituirebbe una grave violazione del principio di essere sentiti. Sul merito, la ricorrente fa valere che la circostanza che un preparato identico sia stato in passato messo in commercio in Gran Bretagna e in Francia non è stata presa in debita considerazione da Swissmedic. Dopo avere precisato che il ritiro dal mercato in questi paesi è avvenuto per motivi essenzialmente economici, A._______ fa valere che durante la commercializzazione non sono stati riscontrati effetti secondari negativi, ciò che giustificherebbe una sua immediata
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omologazione in Svizzera o, perlomeno, fino alla conclusione degli studi clinici in corso. In proposito, la ricorrente produce un ordinatore contenente i documenti relativi alla domanda di omologazione in Germania del suo preparato attualmente pendente. Ad ogni modo, già sul mercato tedesco esisterebbe un preparato pressoché identico alla prilocaina 2%, lo "B._______", utilizzato nell'anestesia intratecale. Benché la soluzione del prodotto tedesco risulti isobarica invece di iperbarica, il pricipio attivo (la prilocaina al 2%) sarebbe lo stesso. Ora, a detta dell'insorgente, il glucosio contenuto nel prodotto di cui si richiede l'omologazione sarebbe innocuo. Per dimostrare che il preparato adempie i requisiti legali per la sua omologazione, A._______ produce tre perizie, rispettivamente del Dott. H., del Prof. W. e del Dott. F. che ne confermerebbero la sicurezza e l'efficacia. Il 6 settembre 2006 l'insorgente ha versato l'anticipo per le spese processuali di Fr. 3'500.-.
F.
Nella sua risposta del 30 ottobre 2006 l'Istituto osserva che la documentazione agli atti non dà garanzie sulla sicurezza né sull'efficacia del preparato. Per quanto riguarda l'esame pre-clinico e clinico Swissmedic ricorda che spetta alla richiedente provare, sulla base della documentazione prodotta, che tutti i requisiti legali sono adempiuti. Ora, le tre perizie trasmesse dalla ricorrente non permettono di mettere in discussione i risultati degli esperti consultati da Swissmedic. D'altra parte, i riferimenti ai preparati già in commercio in altri paesi non sarebbero pertinenti per i motivi spiegati in precedenza. L'insorgente non ha peraltro fornito i documenti relativi alle autorizzazioni concesse a suo tempo in Gran Bretagna e in Francia. Questi documenti non sarebbero comunque più attuali visti i progressi della scienza e della tecnica. Per questi motivi, Swissmedic ha proposto di respingere il ricorso e di confermare la decisione del 27 giugno 2006. Tuttavia, se gli studi clinici in corso dovessero dare un risultato positivo, la ricorrente conserverebbe la possibilità di presentare una nuova domanda di omologazione.
Il 1° gennaio 2007 il Tribunale amministrativo federale ha ripreso la causa dalla Commissione federale di ricorso.
Su sua richiesta, il 7 febbraio 2007, l'insorgente ha potuto visionare l'incarto della causa presso la sede dello scrivente Tribunale. La
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ricorrente ha inoltre chiesto la proroga del termine per replicare, motivata dal fatto che uno studio clinico del Dott. C. sarebbe ancora in fase di allestimento (vedi lettera del 27 aprile 2007 con una nota del 26 aprile 2007 del Dott. C.).
G.
In seguito al protrarsi della procedura, il 1° giugno 2007 Swissmedic ha chiesto allo scrivente Tribunale di adottare un provvedimento d'urgenza avente per oggetto la pubblicazione sul suo sito Internet e sullo "Swissmedic journal" di una comunicazione relativa alla procedura in corso e ai rischi di utilizzazione della "P._______". Invitato a pronunciarsi sulla richiesta procedurale di Swissmedic, A._______, con scritto del 21 giugno 2007, ha proposto di respingerla con protesta di ripetibili. L'insorgente contesta sostanzialmente l'urgenza del provvedimento. Il fatto che il preparato di cui si richiede l'omologazione è già utilizzato negli ospedali svizzeri (dal 2005 al 2007 sono stati trattati 20'000 pazienti) senza che siano state segnalate complicazioni a livello neurologico o altro, dimostrerebbe che non vi è una situazione tale da giustificare la pubblicazione del comunicato. A tal fine, l'insorgente produce una tavola sinottica degli ospedali che impiegano il suo preparato e alcune dichiarazioni che corroborano le sue affermazioni.
H.
Il 21 giugno 2007 A._______ ha depositato una replica e confermato le conclusioni del suo ricorso. Sul piano formale critica l'assenza di un verbale che riassuma il contenuto della riunione del 21 giugno 2005. Il fatto che, dopo la seduta, due impiegati di Swissmedic hanno allestito due riassunti - che sono stati consultati dalla parte ricorrente (vedi replica pag. 5, doc. 185-187) - non permetterebbe di sanare questo vizio procedurale. Sul piano materiale, l'insorgente conferma le argomentazioni già presentate in precedenza. L'interessata non richiede l'omologazione formale del preparato ma solo la sua permanenza sul mercato fino a completamento degli studi (cfr. replica p. 15). Produce nuovi referti e studi clinici stilati dai Dott. H., C. e F. (ordinatori X e W). Precisa che il 30 maggio 2007 si è concluso uno studio prospettico con risultati positivi. Questi studi sono stati tra l'altro trasmessi alle autorità tedesche per procedere all'omologazione da parte dell'Unione europea. Per rispondere alla critica di Swissmedic relativa alla documentazione incompleta concernente le passate
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commercializzazioni in Francia e Gran Bretagna, la ricorrente riferisce che non le spetta fornire le prove. Infatti, A._______ è un'azienda privata e non ha accesso a questi documenti che sono depositati presso le autorità d'omologazione estere.
I.
La nuova documentazione è stata esaminata dall'Istituto e dal MEC. Nel suo commento clinico del 9 agosto 2007 Swissmedic ha confermato che rimanevano alcuni dubbi sulla sicurezza del preparato. Gli esperti del MEC nel loro protocollo del 18 settembre 2007 hanno precisato che questi dubbi devono essere collegati all'applicazione intratecale della sostanza isobarica. Gli studi prodotti non permettono di escludere che l'utilizzazione del preparato sia esente da rischi. Propongono quindi di respingere la domanda di omologazione. Nella sua duplica del 2 novembre 2007 Swissmedic ha condiviso le conclusioni degli esperti del MEC e ha reiterato la proposta di respingere il ricorso. Sul piano formale ha ritirato la sua richiesta di misure d'urgenza rivolgendo allo scrivente Tribunale l'invito ad evadere la causa rapidamente. Per quanto concerne la riunione del 21 giugno 2005, precisa che le parti non hanno concordato di stilare alcun verbale e che erano perfettamente al corrente di quanto discusso in quell'occasione come lo dimostrerebbe lo scritto di A._______ del 29 luglio 2005 che ha seguito la riunione. Sul piano materiale, Swissmedic ricorda che spetta a chi richiede l'omologazione di un preparato di fornire la documentazione atta a dimostrare che tutti i requisiti legali sono rispettati. Il fatto che enti esteri abbiano autorizzato l'utilizzazione di un preparato o che questo sia impiegato su una vasta scala non sarebbe di per sé sufficiente per concedere un'omologazione in Svizzera. Sul mercato svizzero esistono, aggiunge Swissmedic, delle alternative al prodotto fabbricato da A._______ come ad esempio la bupivacaina. Per quanto riguarda la lidocaina, Swissmedic spiega che l'applicazione iperbarica e quella isobarica sono state ritirate dal mercato Svizzero per questioni di sicurezza. Rimane tuttavia in commercio un preparato analogo, la "L. 1-2% S." la cui applicazione ha riscontrato qualche complicazione. Questa circostanza non permette però alla ricorrente di giustificare l'omologazione del suo preparato.
In sede di duplica, Swissmedic ha inoltre richiesto che i documenti tecnici sui quali si è basata per emanare la decisione impugnata e per
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formulare la proposta di respingere il ricorso, in particolare i protocolli del 17 gennaio 2006 e del 18 settembre 2007 del MEC e il suo commento clinico del 9 agosto 2007, non siano dati in visione alla parte ricorrente.
J.
Il 7 dicembre 2007 A._______ ha risposto alla duplica di Swissmedic prendendo in primo luogo atto del ritiro della domanda procedurale. Visto che la domanda di provvedimenti urgenti non era giustificata, la parte ricorrente chiede che le venga assegnata un'indennità per le spese ripetibili. L'insorgente postula inoltre di potere consultare i pareri del MEC e il commento clinico dell'Istituto. Nel merito conferma le sue tesi insistendo sul fatto che il glucosio presente nel suo preparato (eccipiente) è privo d'effetti secondari. Inoltre, la Prilocaine 2% sarebbe più sicura della bupivacaina iperbarica e della lidocaina già in commercio in Svizzera. Produce nuovamente la lista degli ospedali svizzeri che utilizzano il suo prodotto con le relative attestazioni (allegato Y già agli atti) e uno studio su 300 pazienti (allegato Z). K.
Mediante decisione incidentale del 19 dicembre 2007, lo scrivente tribunale ha accolto la richiesta di A._______ concernente l'esame dei protocolli delle riunioni del MEC e del commento clinico dell'istituto con la riserva che il nome degli esperti venga occultato. Questa decisione è cresciuta in giudicato e con ordinanza del 19 febbraio 2008 lo scrivente tribunale ha trasmesso a A._______ i documenti richiesti in visione.
Nelle sue osservazioni del 28 marzo 2008 A._______ ha contestato le conclusioni delle perizie del MEC e del commento clinico con argomenti di cui si dirà, per quanto necessario, nella parte in diritto. Con ordinanza del 9 aprile 2008, alle parti è stata comunicata la composizione del collegio giudicante. Non sono pervenute domande di ricusazione.

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Diritto:
1.
1.1 I ricorsi pendenti presso le Commissioni federali di ricorso o d'arbitrato o presso i servizi di ricorso dei dipartimenti il 1° gennaio 2007 sono trattati dal Tribunale amministrativo federale nella misura in cui è competente. È applicabile il nuovo diritto di procedura (cfr. art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale [LTAF, RS 173.32]).
1.2 In virtù dell'art. 31 LTAF, questo tribunale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'art. 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA, RS 172.021) emanate dalle autorità menzionate agli art. 33 e 34 LTAF, riservate le eccezioni di cui all'art. 32. In particolare, le decisioni rese da Swissmedic concernenti l'omologazione di un medicamento possono essere portate innanzi al TAF conformemente all'art. 33 lett. h LTAF (cfr. art. 68 LATer). 2.
2.1 Ai sensi dell'art. 48 cpv. 1 PA, applicabile nella fattispecie in virtù dell'art. 37 PA, ha diritto di ricorrere chi ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo, è particolarmente toccato dalla decisione impugnata ed ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa. Queste condizioni sono adempiute nella specie. 2.2 Il ricorso è stato introdotto nei termini e nella forma prescritti dalla legge (art. 50 e 52 PA), è pertanto necessario entrare nel merito. 3.
3.1 Il ricorrente può fare valere la violazione del diritto federale, compreso l'eccesso o l'abuso del potere di apprezzamento, l'accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti e l'inadeguatezza di una decisione (art. 49 PA). Tuttavia, secondo prassi costante, se la questione da giudicare presuppone delle conoscenze tecniche e scientifiche, come nel caso della omologazione di un medicamento, il giudice deve esaminare l'inadeguatezza della decisione impugnata con un certo riserbo, limitandosi ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo potere di apprezzamento
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(tra gli altri vedi sentenza del 12 marzo 2008 del TAF nella causa C-2249/2006 consid. 2.2 con i rif.).
3.2 In virtù del principio inquisitoriale, l'autorità accerta d'ufficio i fatti (art. 12 PA). Le parti sono tuttavia tenute a cooperare al loro accertamento (art. 13 PA). Inoltre, anche se l'autorità di ricorso non è vincolata dai motivi del ricorso (art. 62 cpv. 4 PA), di principio vengono esaminati solo gli argomenti sollevati dalla parte ricorrente, fermo restando che gli altri punti oggetto della decisione impugnata possono essere comunque trattati se sono correlati all'oggetto della lite (FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2a ed., Berna 1983, p. 212). 4.
4.1 A._______ fa valere sul piano formale che la mancata stesura di un verbale della seduta del 21 giugno 2005 ed eventualmente il rifiuto di produrlo costituiscono una violazione del suo diritto di essere sentita nonché delle regole generali di procedura. 4.2 Ora, è vero, come indica la parte ricorrente, che la giurisprudenza ha stabilito che un'autorità deve di regola attestare per iscritto le dichiarazioni delle parti che partecipano ad una seduta. Questa esigenza è necessaria per procedere ad un accertamento dei fatti corretto e, per l'autorità di ricorso, verificare la correttezza di questo accertamento. Una violazione dell'obbligo di stilare un verbale (o perlomeno una nota scritta), come quello di istruire un incarto completo, possono rappresentare una violazione del diritto di essere sentiti (art. 29 cpv. 2 della Costituzione federale del 18 aprile 1999 [Cst., RS 101]; DTF 115 Ia consid. 4c p. 99; 124 V 372; JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 3 a ed., p. 531; KÖLZ/HÄNER, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2 a ed., n. 296s.). Visto che si tratta di un diritto di natura formale, la sua violazione comporterebbe l'annullamento della decisione impugnata indipendentemente dall'esito della procedura (DTF 121 I 230 consid. 2a p. 232 e le sentenze citate).
Tuttavia, il Tribunale federale ha anche ricordato che l'obbligo di tenere un verbale vero e proprio dipende dalle circostanze del caso concreto (cfr. DTF 130 II 473 consid. 4 p. 477s e i rif.; DTF 126 I 15 2aa p. 17s.; DTF 124 V 389 consid. 3 et 4 p. 390s.).

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4.3 Nella fattispecie, in relazione alla seduta del 21 giugno 2005 Swissmedic ha fatto redigere da due suoi impiegati due note scritte. Queste note sono state acquisite agli atti e A._______, il 7 febbraio 2007, ha potuto prenderne visione presso lo scrivente tribunale durante la consultazione degli atti. La parte ricorrente ha confermato di conoscerne il contenuto nella replica del 21 giugno 2007 (cfr. p. 5). Deve essere rilevato che nessun atto porta a pensare che le parti abbiano convenuto che la riunione avrebbe dovuto essere formalmente verbalizzata. Si deve al contrario evidenziare come lo scritto di A._______ del 29 luglio 2005 dimostri che le parti, dopo la seduta del 21 giugno 2005, erano perfettamente in chiaro sul seguito da dare alla procedura. Durante la seduta non sono state d'altro canto adottate decisioni vincolanti. Neppure l'insorgente spiega quali svantaggi concreti avrebbe subito a causa dell'omissione di un verbale né contesta il contenuto delle note scritte. In queste circostanze, lo scrivente tribunale ritiene che l'accertamento dei fatti non è stato alterato dall'omissione del verbale, peraltro efficacemente sostituito dalle note scritte. La censura della parte ricorrente deve pertanto essere respinta.
5.
5.1 Ai sensi dell'art. 9 cpv. 1 LATer i medicamenti pronti per l'uso possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto, fermo restando che le eccezioni previste all'art. 9 cpv. 2 -4 LATer non sono applicabili nella fattispecie. Chi chiede l'omologazione di un medicamento in Svizzera è tenuto ad attestare che il medicamento o il procedimento è di qualità, sicuro e efficace, e disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente (art. 10 cpv. 1 lett. a e b LATer). Una domanda di omologazione può essere pertanto accolta solo se contiene tutti i dati e i documenti, enumerati all'art. 11 LATer, necessari alla valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia del preparato. Il medicamento e la documentazione prodotta devono corrispondere allo stato della scienza e della tecnica (art. 3 LATer).
5.2 L'omologazione costituisce un'autorizzazione di polizia, nel senso che se le condizioni di omologazione previste dalla legge sono adempiute il richiedente ne ha diritto (art. 16 cpv. 1 LATer, vedi anche GAAC 69.21 consid. 3.1). L'Istituto può tuttavia avvalersi di un certo
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margine d'apprezzamento per decidere se le condizioni legali per l'omologazione sono rispettate in quanto esse fanno capo a concetti giuridici indeterminati (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/ FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 5a ed., Zurigo 2006, cf. 2534). La decisione sull'omologazione di un medicamento si basa sostanzialmente sulla documentazione prodotta dal richiedente. L'Istituto rilascia l'omologazione se, sulla base della documentazione fornita, può ritenere che il medicamento adempie i requisiti della legislazione sugli agenti terapeutici, nel caso contrario la rifiuta (art. 7 cpv. 1 e 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti ([OM, RS 812.212.21]). La procedura di omologazione non concerne di conseguenza la domanda se un medicamento soddisfa i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrano che le condizioni di omologazione sono soddisfatte (cfr. Messaggio del 1° marzo 1999 del Consiglio federale concernente la legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici [FF 1999 2959 e seg.]).
5.3 La domanda di omologazione dev'essere presentata all'Istituto assieme ai dati e ai documenti necessari conformemente all'articolo 11 LATer. L'Istituto non entra nel merito di domande incomplete o lacunose ma può concedere un termine di 120 giorni al massimo per la correzione di domande incomplete o lacunose (art. 7 OM). La documentazione da fornire è descritta dettagliatamente nell'ordinanza del 9 novembre 2001 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (OOMed, RS 812.212.22) e in diverse pubblicazioni dell'Istituto. Incombe a ogni richiedente, in virtù dell'obbligo generale di collaborare, informarsi sui requisiti da adempiere in vista dell'omologazione. La prassi ha tuttavia dimostrato che vi sono alcune incertezze sui documenti da produrre, per questo motivo Swissmedic accorda regolarmente il termine di 120 giorni per completare le domande precisando quali documenti devono essere ancora forniti (vedi sentenza del TAF del 12 marzo 2008 nella causa C-2249/2006 consid. 4.2).
5.4 Nella fattispecie, una parte della documentazione fornita da A._______ è stata prodotta dopo il deposito del ricorso. Ora, è vero che conformemente alle disposizioni sopracitate, ma anche in virtù dell'art. 32 cpv. 1 PA, le allegazioni dovrebbero di regola essere prodotte in tempo utile e cioè prima della decisione impugnata.
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Tuttavia la legge e la giurisprudenza permettono di tenere conto di allegazioni tardive a condizione che si rilevino decisive (art. 32 cpv. 2 PA e giudizio non pubblicato del 18 gennaio 2006 della Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici nella causa HM 04.061 consid. 3.3). Swissmedic non si oppone al fatto che la domanda di omologazione di A._______ venga esaminata anche alla luce della documentazione prodotta dopo il ricorso. Anzi, l'ha sottoposta spontaneamente al vaglio del MEC che ha formulato un nuovo commento clinico. Lo scrivente tribunale può quindi procedere all'esame della causa basandosi su tutta la documentazione agli atti anche se in parte trasmessa dopo il ricorso.
6.
6.1 Nella fattispecie, non è contestato che la "P._______" fino al 31 dicembre 2001 non sottostava all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, ma che dopo l'entrata in vigore della LATer deve fare l'oggetto di una domanda di omologazione ai sensi dell'art. 95 cpv. 3 LATer. 6.2 Il preparato in questione non ha mai fatto l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera e, pertanto, Swissmedic non dispone di nessuna documentazione concernente la sua qualità, sicurezza e efficacia. Contrariamente ai casi di commutazione di una registrazione presso l'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti (UICM), l'Ufficio federale della sanità pubblica o l'Ufficio federale di veterinaria, in un'omologazione di Swissmedic (art. 95 cpv. 1 e 2 LATer, cfr. GAAC 69.21), i medicamenti già in commercio prima dell'entrata in vigore della LATer, che ora sono sottoposti alla procedura di omologazione, devono adempire gli stessi requisiti legali come i medicamenti per i quali è richiesta per la prima volta l'omologazione. Se si dovesse rinunciare ad esigere per i medicamenti già in commercio prima dell'entrata in vigore della LATer il rispetto delle norme legali vi sarebbe una violazione dell'art. 16 cpv. 1 LATer che sottopone di principio tutti i medicamenti alla procedura di omologazione. 6.3 La LATer definisce inoltre in quali casi si può rinunciare ad una procedura di omologazione oppure si può seguire una procedura semplificata (art. 9 cpv. 2 a 4, 14 e 15 LATer). I medicamenti a base di principi attivi noti possono beneficiare di una procedura semplificata d'omologazione sempre che siano compatibili con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né
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obblighi internazionali (art. 14 cpv. 1 lett. a LATer). Nella fattispecie questa disposizione non si applica in quanto in Svizzera non vi è alcun principio attivo analogo a quello contenuto nella "P._______" già autorizzato da Swissmedic.
7.
7.1 Nella sua memoria ricorsuale (pag. 12 punto 5) A._______ chiede non tanto l'omologazione formale del suo preparato ma perlomeno la sua permanenza sul mercato fino alla conclusione degli studi clinici in corso. In sede di replica (pag. 15) ha confermato tale richiesta. 7.2 Questa richiesta non può essere accolta. Formalmente si tratterebbe di un'omologazione con riserva o sotto condizione. Se i risultati degli studi si rilevassero positivi, la domanda dovrebbe essere accolta definitivamente, nel caso contrario l'autorizzazione (provvisoria) dovrebbe essere ritirata. Ora, di principio una domanda d'omologazione può essere accolta solo se i requisiti legali sono adempiuti. Come scritto in precedenza (cfr. consid. 5.1) è necessario che la qualità, sicurezza ed efficacia del preparato siano dimostrati da chi chiede l'omologazione. Non è invece permesso che una riserva o una condizione servano a compensare delle lacune nella documentazione volta ad ottenere un'omologazione. In tal senso si è del resto espresso lo scrivente tribunale nella sentenza già citata del 12 marzo 2008 nella causa C-2249/2006 consid. 5.5.1. 8.
8.1 A._______ basa una parte della sua argomentazione sul fatto che il suo preparato è stato ed è utilizzato da numerosi ospedali svizzeri. In seguito a queste applicazioni non sarebbero stati riscontrati effetti secondari negativi degni di nota. A dimostrazione di questa circostanza fornisce una lista degli ospedali che ricorrono alla prilocaina 2% accompagnata da alcune attestazioni. L'insorgente stima che dal 2005 al 2007 sono stati trattati 20'000 pazienti. 8.2 L'impiego di un medicamento anche su vasta scala non può sopperire all'esigenza di apportare la prova scientifica della sicurezza di un preparato. I danni dovuti all'utilizzazione di un medicamento possono infatti manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo. I dati empirici ai quali si riferisce l'insorgente non possono, a mente dello scrivente tribunale, essere equiparati a un vero e proprio studio clinico
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come lo richiede l'art. 7 OM (vedi in proposito la sentenza inedita del 9 aprile 2007 dello scrivente tribunale nella causa C-2095/2006 consid. 3.1 e il giudizio inedito dell'11 luglio 2006 della Commissione federale di ricorso nella causa HM 05.136 consid. 4.1). 9.
9.1 Ai sensi dell'art. 13 LATer i risultati degli esami eseguiti su medicamenti o procedure già omologati in un altro Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente devono essere presi in considerazione
dall'Istituto
nell'ambito
della
decisione
di
omologazione. La giurisprudenza ha tuttavia precisato che Swissmedic non è vincolato nella sua valutazione da quanto deciso dalle autorità estere. Al contrario l'Istituto svizzero procede autonomamente all'esame
delle
condizioni
necessarie
all'ottenimento
di
un'omologazione (GAAC 67.31 consid. 9h con i rif.). 9.2 A._______ fa valere che un preparato analogo alla prilocaina 2% nella composizione è stato in commercio in Francia e in Gran Bretagna. Non fornisce tuttavia alcun documento di questa commercializzazione spiegando che, nella sua qualità di società privata, non le è possibile avere accesso alla documentazione relativa. Anche questo argomento della parte ricorrente deve essere respinto. Senza entrare nel merito di sapere a chi spetta fornire la prova della commercializzazione in paesi esteri o sapere per quali ragioni i prodotti autorizzati in Francia o in Gran Bretagna sono stati ritirati dal mercato, lo scrivente tribunale ricorda che ai sensi dell'art. 3 LATer il medicamento ma anche la documentazione prodotta devono corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica. Ora, il preparato al quale si riferisce A._______ sarebbe stato commercializzato in Francia fino al 1998 e in Gran Bretagna fino al 1980. In queste circostanze è palese che gli studi che avevano giustificato all'epoca la commercializzazione in questi paesi non sono più attuali e, a ragione, Swissmedic non li ha presi in considerazione. 9.3 La ricorrente si appella inoltre al fatto che in Germania è attualmente commercializzato lo "B._______" di cui la "P._______" sarebbe sostanzialmente un generico. Ora, va osservato che anche se questa circostanza fosse confermata, non sarebbe di alcun pregio per la ricorrente perché ciò che eventualmente sarebbe determinante ai fini dell'omologazione è il fatto - non avverato - che un medicamento
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contenente lo stesso principio attivo sia già stato omologato in Svizzera.
L'affermazione della ricorrente non è ad ogni modo corretta. È vero che vi è un principio attivo analogo, ma non l'eccipiente. Come lo rileva l'insorgente stessa i due preparati si distinguono per il fatto che il primo ha una composizione isobarica mentre il secondo una composizione iperbarica. A mente dell'insorgente questa differenza sarebbe ininfluente sulla qualità e la sicurezza del preparato in quanto si tratta di glucosio, una sostanza neutra destinata a facilitare la somministrazione del medicamento.
Questa tesi non può essere condivisa dallo scrivente tribunale. Le interazioni tra il glucosio e il principio attivo della prilocaina devono fare l'oggetto di uno studio approfondito e, a priori, non si può escludere una certa pericolosità per il semplice fatto che il glucosio è una sostanza naturale. A titolo di esempio si può menzionare che il glucosio dovrebe facilitare la somministrazione del medicamento: Swissmedic ha a più riprese osservato che la distribuzione della prilocaina solleva qualche problema in quanto rimarrebbe troppo a lungo nell'organismo. La presenza di glucosio nel preparato non può quindi essere definita banale. Ad ogni modo, il concetto di generico risponde ad una definizione ben precisa: la giurisprudenza ha infatti precisato che è considerato generico qualsiasi medicamento omologato dall'Istituto che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identica (giudizio non pubblicato del 19 ottobre 2006 della Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici nella causa HM 06.165 consid. 3.2). Ora, nella fattispecie, la forma galenica non è manifestamente la stessa.
10.
10.1 Fatte queste precisazioni lo scrivente tribunale può ora verificare se Swissmedic ha proceduto, sulla base della documentazione fornita da A._______, a un esame corretto della "P._______" alla luce delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia come lo richiede la LATer. Questi requisiti devono essere esaminati come se si trattasse di un medicamento per il quale è richiesta per la prima volta l'omologazione (cfr. consid. 6.2).

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La decisione impugnata del 27 giugno 2006 che respinge la domanda di omologazione del preparato si basa, tra l'altro, su un protocollo del 17 gennaio 2006 del MEC. La documentazione prodotta dopo il ricorso è stata esaminata da Swissmedic nel suo commento clinico del 9 agosto 2007 e ancora una volta dagli esperti del MEC che hanno stilato il 18 settembre 2007 un nuovo protocollo. La parte ricorrente ha preso conoscenza di questi documenti e ha potuto esprimersi in merito.
10.2 Le questioni sollevate da una domanda di omologazione di un medicamento sono anche di carattere tecnico-medico ed è frequente ed ammesso che Swissmedic si possa prevalere di esperti o commissioni specializzate per valutare se i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia sono adempiuti. Il MEC, i cui membri sono nominati da Swissmedic (art. 68 cpv. 5 LATer), costituisce una di queste commissioni consultative alle quali l'Istituto fa regolarmente capo. I rapporti del MEC devono essere considerati dei mezzi di prova il cui scopo è giustamente quello di accertare i fatti che sono alla base di una decisione. In tal senso i suoi protocolli del 17 gennaio 2006 e del 18 settembre 2007 devono essere considerati alla stregua di perizie (cfr. la decisione incidentale del 19 dicembre 2007 dello scrivente tribunale e le sentenze del Tribunale federale del 20 luglio 2006 nelle cause 2A.131/2006 e 2A.132/2006).
Come già anticipato al considerando 3.1, lo scrivente tribunale esamina con un certo riserbo le questioni tecniche o specialistiche relative all'omologazione di un medicamento. Questo significa che il giudice deve limitarsi ad intervenire solo se l'autorità inferiore ha abusato del suo potere di apprezzamento. Il tribunale può in altre parole discostarsi da una valutazione medico-scientifica solo se questa si basa su un'applicazione erronea delle disposizioni legali, su un accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti, oppure se, dopo la decisione impugnata, sono emerse nuove conoscenze tecniche che ne contraddicono i risultati (GAAC 67.31 consid. 2 con i rif.).

10.3

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10.3.1 Dai protocolli del MEC si evince che non è la qualità, ma neanche l'efficacia, della "P._______" ad avere motivato il rigetto della domanda di omologazione. Gli esperti del MEC hanno sostanzialmente
criticato
la
sicurezza
del
preparato.
La
documentazione fornita da A._______ dopo il ricorso non avrebbe permesso di dissipare questi dubbi.
10.3.2 Nel dettaglio, gli esperti del MEC spiegano che la Prilocaina 2% viene somministrata per via intratecale. Questa modalità di somministrazione non assicurerebbe una distribuzione ottimale del principio attivo. La sostanza potrebbe per esempio rimanere, sia pure in basse concentrazioni, per lungo tempo a contatto diretto con alcune parti del midollo spinale e le radici nervose (vedi in particolare il protocollo del 17 gennaio 2006 pag. 2 e la risposta di Swissmedic del 30 ottobre 2006 p. 12). Anche se si tratta di eventualità teoriche, spetta a chi chiede l'omologazione di un medicamento provare che non vi siano rischi di future complicazioni. In questo contesto Swissmedic ha menzionato che esiste la possibilità di riscontrare danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina. Una distribuzione del farmaco esente da rischi non è neppure garantita dalla presenza di glucosio nel preparato. Nel loro rapporto del 18 settembre 2007, gli esperti del MEC hanno esaminato i documenti più recenti trasmessi da A._______. La metodologia degli studi prodotti dalla parte ricorrente viene definita "mediocre". Mancherebbe infatti uno studio prospettivo delle utilizzazioni del preparato. Visto che i danni alla salute possono manifestarsi anche dopo un certo tempo, a mente dello scrivente tribunale, è ragionevole ritenere che una tale ricerca venga effettuata già prima della presentazione della domanda di omologazione di un preparato e non dopo.
10.3.3 Se, da una parte, i rischi di un'utilizzazione della prilocaina non sono stati completamente esclusi dalla documentazione prodotta da A._______, dall'altra, gli esperti del MEC rilevano che in commercio esistono diversi preparati a base di bupivacaina che sono più sicuri. Il solo svantaggio è legato al fatto che l'effetto anestetizzante della bupivacaina dura di più nel tempo della prilocaina. Questo aspetto, positivo per l'impiego della prilocaina, è stato considerato dagli esperti del MEC che ne hanno debitamente tenuto conto. Essi hanno tuttavia dato maggiore importanza alle questioni relative alla sicurezza del preparato. Questa opinione non è criticabile. Quando vi sono delle alternative, relativamente più sicure, a un determinato preparato,
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quest'ultimo può essere omologato solo se il rapporto benefici/rischi è estremamente vantaggioso. Se la sicurezza di un preparato è inferiore a quella di preparati alternativi, il rapporto benefici/rischi è comunque ritenuto negativo ed esclude la concessione dell'omologazione (per un esempio GAAC 67.31 consid. 9a-g).
10.3.4 L'insorgente fa valere che in commercio vi sono dei preparati a base di bupivacaina e di lidocaina meno sicuri della prilocaina. Per quanto riguarda la bupicavaina, gli esperti del MEC sono del parere che si tratta di un principio attivo più sicuro della prilocaina. Per lo scrivente tribunale A._______ non apporta argomenti scientifici che potrebbero mettere in dubbio questo apprezzamento. Per quanto riguarda la lidocaina, vi è effettivamente in commercio un preparato di questo principio attivo, la "L. 1-2% S.", che ha posto qualche problema nel corso della sua utilizzazione (vedi duplica p. 10). La censura dell'insorgente va esaminata non tanto alla luce del principio dell'uguaglianza giuridica, sancito dall'art. 8 Cst., ma piuttosto alla luce del principio della protezione dall'arbitrio previsto all'art. 9 Cst (su questa distinzione vedi la sentenza dello scrivente tribunale del 12 marzo 2008 consid. 7.1). Infatti, il principio attivo della "P._______" non è lo stesso della "L. 1-2% S.". Vi è quindi una diversità nella
fattispecie
che
esclude
l'applicazione
del
principio
dell'uguaglianza. Circa l'art. 9 Cst. non vi è nessun motivo di ritenere che l'operato di Swissmedic sia arbitrario, dal momento che rifiuta l'omologazione richiesta da A._______ anche se in commercio vi è un preparato come la "L. 1-2% S.". Oltretutto Swissmedic ha annunciato nella sua duplica che sarebbe intervenuto per verificare se questo medicamento continua ad adempiere le condizioni per essere omologato in Svizzera.
10.3.5 Riassumendo si deve ritenere che il medicamento "P._______", di cui A._______ chiede l'omologazione in applicazione dell'art. 95 cpv. 3 LATer, non adempie i requisiti previsti dall'art. 10 cpv. 1 lett. a LATer. In particolare il requisito della sicurezza non è soddisfatto, fermo restando che spetta alla richiedente provare in base alla documentazione prodotta che l'utilizzazione del suo preparato è esente da rischi. In proposito va aggiunto che la richiedente ha beneficiato di un lungo lasso di tempo per fornire gli studi preclinici e clinici atti a dimostrare che il suo medicamento è sicuro sotto tutti i punti di vista. Infatti, già dal 1° gennaio 2002, l'insorgente era al
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corrente che il suo preparato avrebbe dovuto fare l'oggetto di una domanda di omologazione. L'interessata ha poi potuto presentare dei nuovi documenti nel termine di 120 giorni impartito da Swissmedic. L'Istituto ha infine accettato di esaminare anche la documentazione fornita dopo la presentazione del ricorso.
Viste le lacune della documentazione in merito alla sicurezza del preparato, lo scrivente tribunale non può fare altro che respingere il ricorso del 23 agosto 2006 e confermare la decisione del 27 giugno 2006 di Swissmedic.
11.
11.1 Le spese processuali sono fissate a Fr. 3'500.- tenuto conto in particolare dell'ampiezza e della difficoltà della causa (art. 63 cpv. 4 bis PA combinato con gli art. 2 e 3 del regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale [TS-TAF, RS 173.320.2]). Questo importo è messo a carico della ricorrente che soccombe (art. 63 cpv. 1 PA). 11.2 Visto l'esito del ricorso, l'insorgente non ha diritto a un'indennità per le spese ripetibili. In quanto ente di diritto pubblico della Confederazione Swissmedic, pur vincente in causa, non ha diritto a una tale indennità (art. 7 cpv. 3 TS-TAF).

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Per questi motivi, il Tribunale amministrativo federale pronuncia:
1.
Il ricorso è respinto.
2.
Le spese processuali, di Fr. 3'500.-, sono poste a carico della ricorrente e sono computate con l'anticipo di Fr. 3'500.- già versato. 3.
Non sono assegnate indennità per le spese ripetibili. 4.
Comunicazione a:
- ricorrente (atto giudiziario)
- autorità inferiore (atto giudiziario)
- Dipartimento federale dell'interno, 3003 Berna
Il presidente del collegio:

Il cancelliere:

Francesco Parrino

Dario Croci Torti

Rimedi giuridici:
Contro la presente decisione può essere interposto ricorso in materia di diritto pubblico al Tribunale federale, 1000 Losanna 14, entro un termine di 30 giorni dalla sua notificazione (art. 82 e segg., 90 e segg. e 100 della legge sul Tribunale federale del 17 giugno 2005 [LTF, RS 173.110]. Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati. La decisione impugnata e se in possesso della parte ricorrente i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati (art. 42 LTF).
Data di spedizione:

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C-2261/2006 08 juillet 2008 17 juillet 2008 Tribunal administratif fédéral Non publié dispositifs médicaux

Objet Agenti terapeutici (decisione del 27 giugno 2006)

DE FR IT EN

Répertoire des lois

LTAF 33^e LTF 82^e PA 50^e

Répertoire ATF

121-I-230 124-V-372 124-V-389 126-I-15 130-II-473

Décisions dès 2000

2A.131/2006 2A.132/2006

BVGer

C-2095/2006 C-2249/2006 C-2261/2006

1999/2959

VPB

67.31 69.21

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 95 Dispositions transitoires
	1.	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
	2.	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire. [1] Sont réservés:
		a.	la révocation d'une autorisation par le canton;
		b.	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
	3.	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
	4.	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
	5.	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
	6.	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
	7.	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 21 juin 2013, en vigueur depuis le 1er janv. 2014 (RO 2013 4137; FF 2013 2885 2893).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 53 Dispositions transitoires
	1.	La procédure de recours contre les décisions qui ont été rendues avant l'entrée en vigueur de la présente loi et qui, selon l'ancien droit, pouvaient faire l'objet d'un recours devant le Tribunal fédéral ou le Conseil fédéral est régie par l'ancien droit.
	2.	Les recours qui sont pendants devant les commissions fédérales de recours ou d'arbitrage ou devant les services de recours des départements à l'entrée en vigueur de la présente loi sont traités par le Tribunal administratif fédéral dans la mesure où celui-ci est compétent. Ils sont jugés sur la base du nouveau droit de procédure.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 37 [1]

[1] Abrogé par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, avec effet au 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 12
	L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
	a.	documents;
	b.	renseignements des parties;
	c.	renseignements ou témoignages de tiers;
	d.	visite des lieux;
	e.	expertises.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 13
	1.	Les parties sont tenues de collaborer à la constatation des faits:
		a.	dans une procédure qu'elles introduisent elles-mêmes;
		b.	dans une autre procédure, en tant qu'elles y prennent des conclusions indépendantes;
		c.	en tant qu'une autre loi fédérale leur impose une obligation plus étendue de renseigner ou de révéler.
	1bis.	L'obligation de collaborer ne s'étend pas à la remise d'objets et de documents concernant des contacts entre une partie et son avocat, si celui-ci est autorisé à pratiquer la représentation en justice en vertu de la loi du 23 juin 2000 sur les avocats [1]. [2]
	2.	L'autorité peut déclarer irrecevables les conclusions prises dans une procédure au sens de l'al. 1, let. a ou b, lorsque les parties refusent de prêter le concours nécessaire qu'on peut attendre d'elles.

[1] RS 935.61 [2] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2012 sur l'adaptation de disp. de procédure relatives au secret professionnel des avocats, en vigueur depuis le 1er mai 2013 (RO 2013 847; FF 2011 7509).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
	1.	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
	2.	Sont dispensés de l'autorisation:
		a. [1]	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
		b. [2]	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
		c. [3]	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
		cbis. [4]	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
		d.	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
		e.	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
		f. [5]	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
	2bis.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon). [6]
	2ter.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution. [7]
	2quater.	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter. [8]
	3.	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
	4.	... [9]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché
	1.	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit: [1]
		a. [2]	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
		abis. [3]	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:apporter la preuve qu'il est de qualité, etétablir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
			1.	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
			2.	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
		b.	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
		c.	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
	2.	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 32
	1.	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
	2.	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 32
	1.	Avant de prendre la décision, l'autorité apprécie tous les allégués importants qu'une partie a avancés en temps utile.
	2.	Elle peut prendre en considération des allégués tardifs s'ils paraissent décisifs.

RI 0.632.314.891.1 Accord agricole du 24 juin 2004 entre la Suisse et le Liban Art. 8
	1.	Le présent Accord est sujet à ratification, approbation ou autorisation.
	2.	Il entre en vigueur le même jour que l'accord de libre-échange entre les Etats de l'AELE et le Liban.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché
	1.	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
		a.	la désignation du médicament;
		b.	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
		c.	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
	2.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
		a.	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
			1.	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
			2.	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
			3.	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
			4.	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
			5.	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
			6.	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
		b.	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente.
			1.	les données et documents visés à la let. a,
			2.	les données et documents concernant les résidus,
			3.	les délais d'attente.
	3.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
	4.	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
	5.	Le Conseil fédéral:
		a.	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
		b.	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 16 Octroi et durée de l'autorisation de mise sur le marché [1]
	1.	L'institut autorise la mise d'un médicament sur le marché si les conditions sont remplies. Il peut lier l'autorisation à des charges et à des conditions.
	2.	L'autorisation a une durée de validité initiale de cinq ans. L'institut restreint la durée de l'autorisation:
		a.	s'il s'agit d'une autorisation à durée limitée au sens de l'art. 9a, ou
		b.	si cela est nécessaire pour des motifs de protection de la santé. [2]
	3.	L'autorisation fondée sur une déclaration a une durée illimitée. [3]
	4.	... [4]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l'Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché
	1.	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour: [1]
		a.	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
		abis. [2]	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
		aquater. [4]	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
		ater. [3]	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
		b.	les médicaments de la médecine complémentaire;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	les phytomédicaments;
		d. [7]	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
		e.	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
		f.	les médicaments importants pour des maladies rares;
		g.	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
	2.	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
		a.	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
		b.	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
	3.	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle. [8]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [8] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 13 Médicaments et procédés autorisés à la mise sur le marché à l'étranger
		Si un médicament ou un procédé a déjà été autorisé à la mise sur le marché dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent, les résultats des essais effectués en vue de l'octroi de l'autorisation sont pris en considération.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 63
	1.	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
	2.	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
	3.	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
	4.	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais. [1]
	4bis.	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
		a.	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
		b.	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations. [2]
	5.	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments. [3] L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [4] et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [5] sont réservés. [6]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371).

RS 173.320.2 FITAF Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) Art. 7 Principe
	1.	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
	2.	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
	3.	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
	4.	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
	5.	L'art. 6a s'applique par analogie. [1]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du TAF du 20 août 2009, en vigueur depuis le 1er avr. 2010 (RO 2010 945).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 42 Mémoires
	1.	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
	1bis.	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais. [1]
	2.	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée. [2] [3]
	3.	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
	4.	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique [4]. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
		a.	le format du mémoire et des pièces jointes;
		b.	les modalités de la transmission;
		c.	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier. [5]
	5.	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
	6.	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
	7.	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

[1] Introduit par le ch. II 1 de la LF du 17 mars 2023 (Amélioration de la praticabilité et de l'application du droit), en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2023 491; FF 2020 2607). [2] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I 1 de la L du 20 juin 2014 sur la remise de l'impôt, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 9; FF 2013 7549). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 28 sept. 2012 sur l'assistance administrative fiscale, en vigueur depuis le 1er fév. 2013 (RO 2013 231; FF 2011 5771). [4] RS 943.03 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 2 de la L du 18 mars 2016 sur la signature électronique, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4651; FF 2014 957).