C-3581/2020 - 2021-06-08 - substances thérapeutiques - Heilmittelrecht, Sammelgesuch um eine grössere Änderung des Typs II; Verfügung vom 26. Juni 2020

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3581/2020

Urteil vom 8. Juni 2021

Einzelrichter Michael Peterli,
Besetzung
Gerichtsschreiberin Barbara Camenzind.

X._______ AG,

vertreten durch Dr. med. et lic. iur. Andreas Wildi,

Parteien Rechtsanwalt, und Dr. iur. Pandora Kunz-Notter,

Rechtsanwältin,

Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Vorinstanz.

Heilmittelrecht,

Gegenstand Sammelgesuch um eine grössere Änderung des Typs II;

Verfügung vom 26. Juni 2020.

Sachverhalt:

A.
Die X._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) ist eine Aktiengesellschaft mit Sitz in Wetzikon und hat unter anderem den Zweck der Forschung und Entwicklung sowie Produktion von und Handel mit Arzneimitteln und Gesundheitsartikeln, insbesondere auf Basis der (...) Medizin. Sie ist neben anderen Produkten auch Inhaberin der Präparate A._______, Kapseln und B._______, Kapseln (im Folgenden: A._______ / B._______), welche u.a. den Wirkstoff C._______ (...) beinhalten (Vorakten 1).

B.

B.a Am 18. April 2019 reichte die Beschwerdeführerin beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic oder Vorinstanz) ein Gesuch um Neuzulassung von A._______ / D._______ unter Streichung des Wirkstoffs C._______ ein. Am 5. August 2019 beantragte sie die Neuzulassung von A._______ / E._______ mit dem neuen Wirkstoff F._______ (Vorakten 6 f.). Die Vorinstanz überprüfte in der Folge die Voraussetzungen für die Neuzulassung.

B.b Zwischenzeitlich reichte die Beschwerdeführerin am 20. Mai 2020 ein Sammelgesuch um eine auf sechs Monate befristete grössere Änderung des Typs II (Änderung der Wirkstoffzusammensetzung) von A._______ und B._______ ein und beantragte die befristete Streichung des Wirkstoffs C._______ (...). Sie begründete ihr Gesuch damit, dass die Beschafffungssituation beim Ausgangsmaterial für den Wirkstoff C._______ schwierig sei und aufgrund von Covid-19 und dem darauffolgenden Lockdown in (...) die aktuellen noch existierenden Beschaffungswege abrupt blockiert worden seien. Dies habe zu einer Notsituation geführt. Nach Prüfung der entsprechenden Unterlagen stellte die Vorinstanz mit Vorbescheid vom 12. Juni 2020 die Abweisung des Gesuchs in Aussicht. Zur Begründung gab sie an, dass die beantragte Änderung der Zusammensetzung der Präparate nicht als grössere Änderung der Qualität nach Art. 23 der Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21), sondern als Zulassungserweiterung nach Art. 24 VAM einzustufen und damit im Rahmen einer Neuanmeldung zu beantragen sei. Die Beschwerdeführerin ersuchte daraufhin um unverzügliches Ausstellen des Entscheids als Verfügung. In der Folge erliess die Vorinstanz am 26. Juni 2020 eine entsprechende Verfügung (Vorakten 10).

C.

C.a Gegen die Verfügung vom 26. Juni 2020 erhob die Beschwerdeführerin, vertreten durch Rechtsanwalt Andreas Wildi und Rechtsanwältin Pandora Kunz-Notter, Walder Wyss AG, am 14. Juli 2020 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und verlangte deren Aufhebung sowie die Gutheissung ihres Sammelgesuchs vom 20. Mai 2020. Zudem stellte sie den prozessualen Antrag auf provisorische Gutheissung ihres Gesuchs (act. 1).

C.b Mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 wurde der prozessuale Antrag betreffend die superprovisorische Gutheissung des Sammelgesuchs unter der Auflage, ausdrücklich und unmissverständlich auf den fehlenden Wirkstoff C._______ hinzuweisen, vorläufig gutgeheissen. Gleichzeitig wurde die Beschwerdeführerin aufgefordert, einen Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- zu leisten. Dieser Betrag wurde am 6. August 2020 zugunsten der Gerichtskasse überwiesen (act. 2 - 5).

C.c In ihrer Stellungnahme vom 10. August 2020 beantragte die Vorinstanz, der prozessuale Antrag der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2020 sei abzuweisen und die mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 unter Auflage genehmigte, superprovisorische Gutheissung des Sammelgesuchs der Beschwerdeführerin vom 20. Mai 2020 sei mit sofortiger Wirkung zu widerrufen. Eventualiter sei eine allfällige Gutheissung des prozessualen Antrags mit der Auflage zu verknüpfen, die Packungen der Arzneimittel A._______ und B._______ mit folgendem Hinweis in Form eines Aufklebers zu versehen: "..." (act. 6).

C.d Mit Stellungnahme vom 10. September 2020 beantragte die Beschwerdeführerin die Abweisung des Antrags der Vorinstanz sowie die Aufrechterhaltung der mit Zwischenverfügung vom 17. Juli 2020 unter Auflage genehmigten superprovisorischen Gutheissung des Sammelgesuchs vom 20. Mai 2020 bis zum Abschluss des Verfahrens (act. 13).

C.e Mit unaufgeforderter Eingabe vom 7. Oktober 2020 reichte die Beschwerdeführerin zwei Vorbescheide betreffend die Marktzulassung der Arzneimittel ein, die A._______ sowie B._______ - ohne (...) [Angaben zum Wirkstoff] - ablösen würden. Sie machte geltend, damit sei weiter erhärtet, dass der Aufrechterhaltung der vorübergehenden Sicherstellung der Erhältlichkeit von A._______ und B._______ ohne (...) gesundheitspolizeilich nichts entgegenstehe (act. 15).

C.f Mit Zwischenverfügung vom 13. Oktober 2020 wurde der prozessuale Antrag der Beschwerdeführerin vom 14. Juli 2020 gutgeheissen und die am 17. Juli 2020 unter Auflage erlassene Zwischenverfügung während des Beschwerdeverfahrens aufrechterhalten (act. 16).

C.g Am 16. Dezember 2020 reichte die Vorinstanz beim Bundesverwaltungsgericht das Schreiben "Verfahrensantrag" ein und stellte u.a. den Antrag auf Abschreibung des mit Eingabe vom 14. Juli 2020 anhängig gemachten Beschwerdeverfahrens C-3581/2020 infolge Gegenstandslosigkeit. Die Beschwerdeführerin verlangte ihrerseits, der Entscheid über den Antrag der Vorinstanz sei bis zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens der neu zugelassenen Arzneimittel G._______ und H._______ auszusetzen und die provisorische Gutheissung des Änderungsantrages gemäss Zwischenverfügung des Bundesverwaltungsgerichts vom 13. Oktober 2020 sei bis zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens der neu zugelassenen Arzneimittel G._______ und H._______ aufrecht zu erhalten (act. 21, 23). Die Vorinstanz äusserte sich dazu am 4. März 2021 dahingehend, dass das Beschwerdeverfahren bis am 30. April 2021 zu sistieren und anschliessend infolge Gegenstandslosigkeit abzuschreiben sei (act. 26). In der Folge wurde mit Zwischenverfügung vom 24. März 2021 das Rechtsbegehren der Vorinstanz antragsgemäss gutgeheissen und das vorliegende Beschwerdeverfahren bis zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens der neu zugelassenen Arzneimittel sistiert (act. 27).

C.h Mit Eingabe vom 6. April 2021, unter Beilage einer Honorarnote, informierte die Beschwerdeführerin das Bundesverwaltungsgericht darüber, dass die neu zugelassenen Arzneimittel G._______ und H._______ seit dem 1. April 2021 auf dem Markt erhältlich seien; das Beschwerdeverfahren könne infolge Gegenstandlosigkeit abgeschrieben werden (act. 30). Sie machte geltend, die Verfahrens- sowie die Parteikosten seien von der Vorinstanz zu tragen.

C.i Die Vorinstanz beantragte in ihrer Stellungnahme vom 10. Mai 2021 die Abweisung des Antrags der Beschwerdeführerin auf Ausrichtung einer Parteientschädigung. Zudem machte sie geltend, die Kosten des Verfahrens seien der Beschwerdeführerin aufzuerlegen (act. 32).

D.
Auf die weiteren Vorbringen und Beweismittel wird - soweit entscheidwesentlich - in den nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist eine Verfügung der Swissmedic vom 26. Juni 2020, mit welcher diese das Gesuch vom 20. Mai 2020 um grössere Änderung des Typs II der Arzneimittel A._______und B._______ abgewiesen hat.

1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG, SR 172.021) und des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG, SR 173.32).

1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da die Swissmedic eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art 68 Abs. 2 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig.

1.3 Die Beschwerdeführerin hat am vorinstanzlichen Verfahren als Partei teilgenommen und ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung vom 26. Juni 2020 besonders berührt (Art. 48 Abs. 1 VwVG). Sie hat ausserdem den Verfahrenskostenvorschuss innert der auferlegten Frist geleistet, sodass auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde grundsätzlich einzutreten ist. Betreffend ihr Rechtsschutzinteresse wird auf Erwägung 2.2 dieses Urteils verwiesen.

2.

2.1 Gemäss Art. 23 Abs. 1 Bst. a VGG entscheidet der Instruktionsrichter als Einzelrichter über die Abschreibung von gegenstandslos gewordenen Verfahren.

2.2 Die Beschwerdeführerin hat mit schriftlicher Erklärung vom 6. April 2021 den Antrag auf Abschreibung des vorliegenden Beschwerdeverfahrens infolge Gegenstandslosigkeit gestellt (act. 30). Die Vorinstanz geht mit ihr einig. Wie sie vernehmlassungsweise zutreffend ausführt, ist das Beschwerdeverfahren mit der Gutheissung der beiden Gesuche um Neuzulassung von G._______ mit der Zulassungsnummer (...) und H._______ mit der Zulassungsnummer (...) durch die Swissmedic am 15. Dezember 2020 und anschliessenden erstmaligen lnverkehrbringung dieser beiden Präparate am 1. April 2021 infolge Wegfalls des Rechtsschutzinteresses der Beschwerdeführerin gegenstandslos geworden (s. Sachverhalt Bst. B.a.; act. 32, Ziff. 3). Demzufolge ist es im einzelrichterlichen Verfahren abzuschreiben.

3.
Uneinigkeit herrscht hingegen darüber, welche Partei die Verfahrenskosten zu tragen hat und ob eine Parteientschädigung auszurichten ist. Dies ist nachfolgend zu prüfen.

3.1 Die Beschwerdeführerin reichte in ihrer Eingabe vom 6. April 2021 eine detaillierte Kostennote in Höhe von Fr. 41'664.70 ein und machte geltend, sie habe mit Gesuch vom 20. Mai 2020 eine vorübergehende Änderung der Zusammensetzung der beiden Arzneimittel A._______ und B._______ in der identischen Zusammensetzung beantragt wie die mittlerweile neu zugelassenen Präparate. Die Vorinstanz hätte demnach das Gesuch der Beschwerdeführerin von Anfang an gutheissen können. Insofern gelte die Swissmedic als unterliegende Partei und habe sowohl die Verfahrens- als auch die Parteikosten zu tragen.

3.2 Dem hält die Vorinstanz zusammengefasst entgegen, dass die eigentliche Ursache für die eingetretene Gegenstandslosigkeit des vorliegenden Beschwerdeverfahrens darin liege, dass die Beschwerdeführerin in einem hierfür von der Heilmittelgesetzgebung nicht vorgesehenen Verfahren (Gesuch um Genehmigung einer grösseren Änderung des Typs II nach Art. 23 VAM) die Beurteilung genau derselben Frage beantragt habe, welche sie bereits rund ein Jahr zuvor der Swissmedic in dem von der Heilmittelgesetzgebung vorgesehenen Verfahren (Gesuch um Genehmigung einer Zulassungserweiterung und damit um Erteilung einer Neuzulassung nach Art. 24 VAM) unterbreitet hatte. Swissmedic habe die Beschwerdeführerin im Bestreben, sie bei der Entschärfung der anhaltenden Beschaffungsschwierigkeiten im Zusammenhang mit dem (...) [Angaben zum Wirkstoff] zu unterstützen, seit Anfang 2017 über die verschiedenen Optionen für eine Änderung der Zusammensetzung ihrer beiden Präparate umfassend beraten und ihr hierbei unter anderem auch die regulatorischen Implikationen eines Weglassens des betreffenden Wirkstoffs (...) aufgezeigt. Die Beschwerdeführerin müsse sich vorwerfen lassen, den im Zeitpunkt der Einreichung ihres Gesuchs vom 20. Mai 2020 drohenden Vertriebsunterbruch für die beiden streitgegenständlichen Arzneimittel durch ihre eigene Untätigkeit und Nachlässigkeit selbst verschuldet zu haben. Sie müsse als unterliegende Partei angesehen werden, weshalb ihr die Verfahrenskosten vollumfänglich aufzuerlegen seien und die Ausrichtung einer Parteientschädigung zu verweigern sei.

3.3

3.3.1 Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Wird ein Verfahren gegenstandslos, so werden die Verfahrenskosten in der Regel jener Partei auferlegt, deren Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat. Ist das Verfahren ohne Zutun der Parteien gegenstandslos geworden, so werden die Kosten auf Grund der Sachlage vor Eintritt des Erledigungsgrunds festgelegt (Art. 5 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Massgebend ist das Verhalten, allerdings nicht als solches, vielmehr ist dieses nach materiellen Kriterien zu bestimmen. Zu fragen ist also nach dem materiellen Grund für das formelle Verhalten, und insofern ist es unerheblich, wer die Prozesshandlung vornimmt, welche die Vorinstanz zur Abschreibung veranlasst (Urteil des Bundesgerichts 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.4).

3.3.2 Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen. Sie sind unter Berücksichtigung des Streitwerts sowie des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien festzusetzen. Der einbezahlte Kostenvorschuss ist zur Bezahlung der Verfahrenskosten zu verwenden. In Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse beträgt die Gerichtsgebühr bei einzelrichterlicher Streiterledigung zwischen Fr. 200.- und Fr. 3'000.- (vgl. Art. 63 Abs. 4bis VwVG i.V.m. Art. 1 Abs. 1 , Art. 2 Abs. 1 , Art. 3 Bst. a und Art. 4 VGKE).

3.4

3.4.1 Die Beschwerdeführerin hat die Änderung der Zusammensetzung von A._______ / B._______, nämlich ohne den Wirkstoff C._______, angestrebt. Aus den Akten geht hervor, dass mit der Vorinstanz von 24. März 2017 bis 1. März 2019 fünf Scientific Advice Meetings betreffend die Problematik der anhaltenden Beschaffungsschwierigkeiten im Zusammenhang mit dem (...) [Angaben zum Wirkstoff] stattgefunden haben (Vorakten 1 - 5). Schliesslich reichte die Beschwerdeführerin am 18. April 2019 zwei Gesuche um Neuzulassung ("I._______ " und "J._______ ") gemäss Art. 24 VAM zur Prüfung bei der Swissmedic ein und beantragte, die entsprechenden Präparate in einer neuen Zusammensetzung - ohne den Wirkstoff des (...) [Angaben zum Wirkstoff] - zulassen (Vorakten 6, s. Sachverhalt B.a.). Während des hängigen Zulassungsverfahrens reichte sie dann am 20. Mai 2020 ein Sammelgesuch um eine grössere Änderung gem. Art. 23 VAM ein und beantragte dieselbe Änderung wie bereits in den hängigen Neuzulassungsverfahren, nämlich die Streichung des Wirkstoffs C._______ (Vorakten 7, s. Sachverhalt B.b.). Dabei hatte die Swissmedic sie bereits im ersten Scientific Advice Meeting vom 24. März 2017 darauf aufmerksam gemacht, dass die Änderung der Zusammensetzung grundsätzlich mittels des Gesuchs "wesentliche Änderung" möglich sei, sofern das Gesuch ausreichend begründet werde (Vorakten 1). Im Vorbescheid vom 12. Juni 2020 wurde die Beschwerdeführerin dann explizit darauf hingewiesen, dass die beantragte Änderung der Zusammensetzung nicht als grössere Änderung der Qualität nach Art. 23 VAM einzustufen, sondern als Zulassungserweiterung und damit im Rahmen einer Neuanmeldung zu beantragen sei (Vorakten 10). Die Beschwerdeführerin war sich dessen offensichtlich bewusst, denn sie ist mit ihren am 18. April 2019 eingereichten Neuanmeldungen der von der Heilmittelgesetzgebung vorgegebenen Vorgehensweise (Neuanmeldung nach Art. 24 VAM) gefolgt und hat so die gesetzlichen Vorgaben eingehalten. Ihr während des hängigen Neuanmeldungsverfahrens eingeleitetes Verfahren nach Art. 23 VAM kam aufgrund des Inhalts ihres Begehrens gemäss Vorinstanz nicht in Frage, was spätestens im Zeitpunkt des Erlasses des Vorbescheids für die Beschwerdeführerin hätte klar sein müssen. Dennoch hat sie ein Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht eingeleitet. Dieses ist dann aufgrund des Verfahrensabschlusses betreffend die Neuzulassung nach Art. 24 VAM gegenstandslos geworden, da in dessen Rahmen die Frage betreffend die Zulassung der Präparate ohne den Wirkstoff C._______ geklärt worden ist. Für das vorliegende Verfahren ist dies jedoch nicht relevant, denn es stellt sich nicht die Frage, ob die beiden Nachfolgepräparate (G._______ und H._______ ) mit einer
Wirkstoffkombination ohne den bis dahin verwendete (...) [Angaben zum Wirkstoff] zugelassen werden könnten, sondern, ob das entsprechende Gesuch nach Art. 23 VAM hätte behandelt werden müssen. Die Argumentation der Beschwerdeführerin, dass die Vorinstanz ihr Gesuch um Änderung nach Art. 23 VAM von Anfang an hätte gutheissen können, weil die Zusammensetzung der neu zugelassenen Präparate identisch mit diesem Gesuch sei, zielt deshalb ins Leere. Dass sie ein Neuzulassungsverfahren mit identischen Rechtsbegehren ein Jahr vor dem vorliegenden Beschwerdeverfahren eingeleitet hat, führte letztendlich zu dessen Gegenstandslosigkeit. Dies ist der Beschwerdeführerin zuzurechnen.

3.4.2 Vorliegend ist dem Bundesverwaltungsgericht für die bisherige Verfahrensführung bereits ein ins Gewicht fallender Aufwand entstanden (u.a. die Verfahren betreffend superprovisorische Anordnung, vorsorgliche Massnahmen mit Kostenfolge sowie das Sistierungsverfahren), weshalb ein gänzlicher Erlass der Verfahrenskosten ausser Betracht fällt. Die bisher aufgelaufenen Verfahrenskosten betragen Fr. 1'000.- (vgl. E. 3.3.2). Sie sind, da sie die Gegenstandslosigkeit verursacht hat, der Beschwerdeführerin aufzuerlegen und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- zu entnehmen. Der Restbetrag von Fr. 4'000.- ist nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückzuerstatten.

3.5 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Parteientschädigung bei gegenstandslosen Verfahren richtet sich nach Art. 15 VGKE. Danach prüft das Gericht, ob eine Parteientschädigung zuzusprechen ist. Für die Festsetzung der Parteientschädigung gilt Artikel 5 VGKE sinngemäss. Danach gilt auch hier, dass derjenige die Parteientschädigung auszurichten hat, dessen Verhalten die Gegenstandslosigkeit bewirkt hat (Urteil des Bundesgerichts 2C_564/2013 vom 11. Februar 2014 E. 2.6). Wie bereits dargelegt, hat die Beschwerdeführerin die Gegenstandslosigkeit bewirkt. Ihr steht demnach - entgegen ihrer Auffassung - keine Parteientschädigung zu. Die Vorinstanz hat als Behörde ebenfalls keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Das Beschwerdeverfahren wird infolge Wegfalls des Rechtsschutzinteresses der Beschwerdeführerin als gegenstandslos geworden abgeschrieben.

2.
Die aufgelaufenen Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 1'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt und dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 5'000.- entnommen. Der Restbetrag von Fr. 4'000.- wird nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides auf ein von der Beschwerdeführerin zu bezeichnendes Konto zurückerstattet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde; Beilagen: Stellungnahme der Swissmedic vom 10. Mai 2021, Formular Zahladresse)

- die Vorinstanz (Ref.: [...] / Gesuchs-ID [...]; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern (Einschreiben)

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.

Der Einzelrichter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Barbara Camenzind

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 BGG). Die Frist ist gewahrt, wenn die Beschwerde spätestens am letzten Tag der Frist beim Bundesgericht eingereicht oder zu dessen Handen der Schweizerischen Post oder einer schweizerischen diplomatischen oder konsularischen Vertretung übergeben worden ist (Art. 48 Abs. 1 BGG). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 23 Juge unique
¹	Le juge instructeur statue en tant que juge unique sur:
^a	la radiation du rôle des causes devenues sans objet;
^b	le refus d'entrer en matière sur des recours manifestement irrecevables.
²	Les compétences particulières du juge unique fondées sur les dispositions suivantes sont réservées:
^a	l'art. 111, al. 2, let. c, de la loi du 26 juin 1998 sur l'asile9;
^b	les art. 29, 31 et 41 de la loi fédérale du 25 septembre 2015 sur le renseignement (LRens)10;
^c	les lois fédérales d'assurances sociales.11

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 3 Emolument judiciaire dans les contestations non pécuniaires - Dans les contestations non pécuniaires, le montant de l'émolument judiciaire se situe entre:
^a	200 et 3000 francs dans les contestations tranchées à juge unique;
^b	200 et 5000 francs dans les autres cas.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 48 Observation - 1 Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
¹	Les mémoires doivent être remis au plus tard le dernier jour du délai, soit au Tribunal fédéral soit, à l'attention de ce dernier, à La Poste Suisse ou à une représentation diplomatique ou consulaire suisse.
²	En cas de transmission électronique, le moment déterminant pour l'observation d'un délai est celui où est établi l'accusé de réception qui confirme que la partie a accompli toutes les étapes nécessaires à la transmission.20
³	Le délai est également réputé observé si le mémoire est adressé en temps utile à l'autorité précédente ou à une autorité fédérale ou cantonale incompétente. Le mémoire doit alors être transmis sans délai au Tribunal fédéral.
⁴	Le délai pour le versement d'avances ou la fourniture de sûretés est observé si, avant son échéance, la somme due est versée à La Poste Suisse ou débitée en Suisse d'un compte postal ou bancaire en faveur du Tribunal fédéral.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.