Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2C_254/2007 /zga

Urteil vom 4. Februar 2008
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Müller,
Bundesrichter Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut,
3000 Bern 9,
Beschwerdeführerin,

gegen

X.________ AG,
Beschwerdegegnerin, vertreten durch Fürsprecher Dr. Thomas Eichenberger.

Gegenstand
Art. 14
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
HMG (Zulassung des Arzneimittels A.________, Filmtabletten, 400 mg),

Beschwerde gegen den Entscheid des Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III,
vom 9. April 2007.

Sachverhalt:

A.
Das Arzneimittel A.________ mit dem Wirkstoff Ribavirin dient zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Die X.________ AG besitzt die Zulassung dieses Präparats in der Form von Filmtabletten mit einer Dosisstärke von 200mg. Am 30. März 2005 ersuchte sie die Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut (im Folgenden: Swissmedic) A.________-Tabletten auch in einer Dosisstärke von 400mg zuzulassen. Letztere wies das Gesuch am 10. Mai 2006 ab. Das Bundesverwaltungsgericht hiess die Beschwerde, welche die X.________ AG gegen diesen Entscheid erhob, am 9. April 2007 teilweise gut und wies die Sache mit der Anweisung an die Swissmedic zurück, das vereinfachte Zulassungsverfahren für das Arzneimittel A.________ 400mg, Filmtabletten, fortzusetzen.

B.
Mit einer als Verwaltungsgerichtsbeschwerde bezeichneten Eingabe vom 30. Mai 2007 beantragt die Swissmedic dem Bundesgericht, den Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts vom 9. April 2007 aufzuheben und ihre Verfügung vom 10. Mai 2006 zu bestätigen.

Die X.________ AG stellt den Antrag, die Verwaltungsgerichtsbeschwerde abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Bundesverwaltungsgericht hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.

C.
Der Präsident der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts hat der Beschwerde am 5. September 2007 im Sinne der Erwägungen die aufschiebende Wirkung zuerkannt.

Erwägungen:

1.
1.1 Das erhobene Rechtsmittel ist irrtümlicherweise als Verwaltungsgerichtsbeschwerde bezeichnet worden. Da der angefochtene Entscheid des Bundesverwaltungsgerichts nach dem Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes erging, gibt es hiegegen nurmehr die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten (vgl. Art. 82 ff
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
. und 132 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 132 Übergangsbestimmungen
1    Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bun­desgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
2    ...109
3    Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundes­richterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943110 oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984111 über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008.112
4    Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundes­richterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009.113
BGG sowie Art. 84 Abs. 1
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21]). Die Eingabe ist als solche entgegenzunehmen.

1.2 Das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts stellt einen Rückweisungsentscheid dar. Da dieser das Verfahren nicht abschliesst, handelt es sich dabei um einen Zwischenentscheid, gegen den die Beschwerde an das Bundesgericht nur unter den in Art. 93
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeifüh­ren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.81 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Ent­scheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermö­gens­werten und Wertgegenständen, sofern die Vorausset­zungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
BGG erwähnten Voraussetzungen zulässig ist. Nach der Rechtsprechung können Rückweisungsentscheide, welche die Verwaltung zwingen, eine ihres Erachtens rechtswidrige Verfügung zu treffen, einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil im Sinne von Art. 93 Abs. 1 lit. a
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeifüh­ren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.81 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Ent­scheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermö­gens­werten und Wertgegenständen, sofern die Vorausset­zungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
BGG bewirken. Sie sind daher mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten anfechtbar (BGE 133 V 477 E. 5.2 S. 483 ff.).

Die Swissmedic ist legitimiert, gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts, die in Anwendung des Heilmittelgesetzes und seiner Ausführungsbestimmungen ergangen sind, beim Bundesgericht Beschwerde zu erheben (Art. 89 Abs. 2 lit. d
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundes­recht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefoch­tene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsver­hältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfas­sung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
BGG i.V.m. Art. 84 Abs. 2
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
HMG; vgl. auch BBl 2006 7767). Da auch die übrigen Sachurteilsvoraussetzungen erfüllt sind, ist auf die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten einzutreten.

2.
Die Swissmedic hat das Zulassungsgesuch der Beschwerdegegnerin im vereinfachten Verfahren geprüft, da es sich beim fraglichen Präparat um ein Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen handelt (Art. 14 Abs. 1 lit. a
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
HMG). In diesem Fall können die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit des neu zuzulassenden Heilmittels unter anderem dadurch nachgewiesen werden, dass es mit dem Referenzpräparat therapeutisch äquivalent ist (Art. 14 Abs. 1 lit. a der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV; SR 812.212.23]); für den fraglichen Nachweis kommen auch Bioverfügbarkeitsuntersuchungen in Betracht (Art. 14 Abs. 1 lit. b
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbe­denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
VAZV; ebenso Art. 6 lit. a und b der aVAZV vom 9. November 2001 [AS 2001 3469], die am 1. Oktober 2006 aufgehoben wurde). Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt im Einzelfall, welche Dokumente vorgelegt werden müssen (Art. 14 Abs. 2
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbe­denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
VAZV).

Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet die Frage, ob die Swissmedic für die Zulassung der A.________-Filmtabletten von 400mg eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung verlangen darf. Die Beschwerdegegnerin und die Vorinstanz verneinen dies, während die Swissmedic mit ihrem Rechtsmittel die Bestätigung ihres gegenteiligen Standpunkts anstrebt.

3.
Die Vorinstanz legt dar, dass bei der Beurteilung von Arzneimitteln mit einem bekannten Wirkstoff die für die Zulassung erforderlichen Nachweise in sinngemässer Anwendung der Anleitung der Swissmedic vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für Arzneimittel der Humanmedizin mit bekannten Wirkstoffen (sog. Generika-Anleitung, mit dem aktuellen Stand vom 3. Dezember 2002; abrufbar unter www.swissmedic.ch) zu bestimmen sind. Darin wird die vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung als Mittel zum indirekten Nachweis der therapeutischen Äquivalenz eines Präparats im Vergleich zu einem bekannten Arzneimittel vorgesehen (vgl. Ziff. IV/A/1 sowie Ziff. 1 und 4 der Begriffserläuterungen der Generika-Anleitung). Eine solche Untersuchung kann durch einen vergleichenden In-vitro-Wirkstofffreigabetest ersetzt werden bei Wirkstoffen bzw. einzelnen galenischen Formen von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit insbesondere im Hinblick auf Vollständigkeit, Linearität und Unabhängigkeit von Nahrungseinflüssen aufgrund ausgedehnter Erfahrung und relevanter Daten in der aktuellen wissenschaftlichen Literatur als unproblematisch betrachtet wird; zudem muss für den zur Zulassung vorgesehenen Wirkstoff eine ausreichende Korrelation
zwischen dem verwendeten In-vitro-Test und der in vivo beobachteten Bioverfügbarkeit belegt sein (Ziff. IV/A/2 der Generika-Anleitung). Bei mehreren Dosierungsstärken mit gleicher Galenik (gleiche Hilfsstoffe, gleiches Herstellungsverfahren, gut dokumentiertes Absorptionsprofil, übereinstimmende In-vitro-Freisetzung) kann bei Nachweis einer linearen Absorptionskinetik eine einzige Studie mit einer (vorzugsweise mittleren) Dosierungsstärke unter Berücksichtigung der geeignetsten analytischen Messmethode durchgeführt werden (Ziff. IV/A/6 der Generika-Anleitung).

4.
Die Swissmedic stützt ihre Auffassung, wonach die Beschwerdegegnerin für die A.________-Filmtabletten von 400mg eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung vorlegen müsse, auf die zitierten Normen der Generika-Anleitung. Da die Absorptionskinetik des in den Filmtabletten enthaltenen Wirkstoffs Ribavirin nicht linear verlaufe, könne auf die vergleichende Prüfung der Bioverfügbarkeit nicht verzichtet werden (vgl. insbes. Ziff. IV/A/1 und 6 der Generika-Anleitung).

5.
Die Vorinstanz stellt zwar wie erwähnt grundsätzlich nicht in Frage, dass das umstrittene Zulassungsgesuch unter sinngemässem Beizug der Generika-Anleitung beurteilt wird. Ebenso hält sie fest, dass danach an sich eine vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung erforderlich wäre, da es an der Linearität der Absorptionskinetik fehle: Laut einer Studie verlaufe die Absorption von Ribavirin bei einer Verdoppelung der Dosis von 200mg auf 400mg nicht linear.

Die Vorinstanz gelangt jedoch zum Schluss, dass unter den gegebenen Umständen auf die erwähnte Untersuchung zu verzichten sei, weil von den bereits zugelassenen A.________-Filmtabletten von 200mg gemäss - von den Behörden genehmigter - Fachinformation stets mindestens je zwei Stück einzunehmen seien. Wenn bei der Zulassung der 200mg-Tabletten die nicht lineare Absorptionskinetik einer Empfehlung zur gleichzeitigen Einnahme von zwei solchen Tabletten nicht entgegenstehe, sei es widersprüchlich, bei der Zulassung der 400mg-Tabletten strengere Massstäbe anzusetzen; es gehe doch nur darum, in gewissen Fällen anstatt zwei Kapseln à 200mg lediglich noch eine à 400mg zu verabreichen. Die verlangte Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit der 400mg-Tabletten liefe auf ein Zurückkommen auf eine bereits beurteilte Frage hinaus, was nur statthaft sei, wenn der frühere Zulassungsentscheid entweder als fehlerhaft anerkannt werde oder neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen. Beides treffe nicht zu, weshalb der Entscheid der Swissmedic widersprüchlich sei und gegen das Gebot der Gleichbehandlung verstosse.

Die Argumentation der Vorinstanz fusst auf der Annahme, dass die Verfügbarkeit des Wirkstoffs Ribavirin im Körper bei der gleichzeitigen Einnahme von zwei Tabletten à 200mg vergleichbar ist mit jener beim Schlucken einer einzigen Tablette à 400mg. Im angefochtenen Entscheid wird denn auch eine dahingehende tatsächliche Feststellung getroffen und zur Begründung auf die äquivalenten Dissolutionsprofile der Tabletten verwiesen; die A.________-Filmtablette löse sich relativ schnell auf und Ribavirin sei ein gut wasserlöslicher Wirkstoff.

6.
Die Swissmedic kritisiert diese Sachverhaltsfeststellung. Ihr Einwand, dass die Vergleichbarkeit der In-vitro-Dissolutionsprofile zweier Präparate nicht ohne weiteres den Schluss auf eine vergleichbare Verfügbarkeit des Wirkstoffs im Körper zulasse, leuchtet in dieser allgemeinen Form zwar ein. Die Swissmedic hat jedoch im Zulassungsverfahren eine Bioverfügbarkeitsuntersuchung für das neu zuzulassende Arzneimittel nicht aus diesem Grund verlangt. Sie bezog sich vielmehr auf Ziff. IV/A/6 der Generika-Anleitung und erklärte, eine Untersuchung der Bioverfügbarkeit sei nötig, weil die Absorptionskinetik des Wirkstoffs Ribavirin nicht linear sei. Dieser Begründung lässt sich entnehmen, dass die A.________-Tabletten à 400mg bei einem linearen Verlauf der Absorptionskinetik ohne Bioverfügbarkeitsuntersuchung zugelassen worden wären. Jedenfalls wird in der ursprünglichen Verfügung der Swissmedic vom 10. Mai 2006 mit keinem Wort erwähnt, dass es für die Bioverfügbarkeit eine Rolle spielen könnte, ob zwei Tabletten à 200mg oder eine Tablette à 400mg eingenommen werden. Wie die Vorinstanz darlegt, ist nicht ersichtlich, inwiefern bei gleicher Dosisstärke die Art der Einnahme - eine oder zwei Tabletten - sich auf die Verfügbarkeit im Körper
auswirken könnte.

Unter diesen Umständen wäre es der Swissmedic oblegen, näher darzutun, wieso diese Feststellung offensichtlich unzutreffend sein sollte, zumal sie dafür ohne weiteres über den erforderlichen Sachverstand verfügt. Sie begnügt sich jedoch mit der erwähnten generellen Bestreitung. Die kritisierte Sachverhaltsfeststellung kann mithin nicht als offensichtlich unrichtig bezeichnet werden. Das Bundesgericht hat demnach von dem von der Vorinstanz festgestellten Sachverhalt auszugehen (Art. 105 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.91
und 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.91
sowie Art. 97 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts
1    Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensicht­lich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entschei­dend sein kann.
2    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.82
BGG).

7.
Die weiteren Rügen, welche die Swissmedic erhebt, entbehren damit ebenfalls der Berechtigung, da sie unterstellen, eine vergleichbare Bioverfügbarkeit bei einer Einnahme von zwei Tabletten oder bloss einer einzigen sei nicht erwiesen. Schliesslich geht auch der Vorwurf, der angefochtene Entscheid bewirke eine Umkehrung der Beweislast, fehl. Die kritisierte - etwas missverständliche - Formulierung betrifft die Beweiswürdigung und nicht die Beweislastverteilung.

8.
8.1 Die Beschwerde erweist sich demnach als unbegründet und ist abzuweisen.

8.2 Bei diesem Verfahrensausgang sind keine Kosten zu erheben (Art. 66 Abs. 4
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auf­erlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
BGG). Die Swissmedic hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren angemessen zu entschädigen (Art. 68 Abs. 1
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verur­sachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugespro­chen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundes­gericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenös­sischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
und 2
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verur­sachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugespro­chen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundes­gericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenös­sischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
BGG). Der geltend gemachte Betrag von Fr. 10'587.85 (inkl. Mehrwertsteuer) erscheint als übersetzt, zumal dem Rechtsvertreter der Beschwerdegegnerin die Streitsache bereits aus den Verfahren bei den Vorinstanzen vertraut war und die Swissmedic keine wesentlich neuen Gesichtspunkte vorgebracht hat.

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Es werden keine Kosten erhoben.

3.
Die Swissmedic hat die Beschwerdegegnerin für das bundesgerichtliche Verfahren mit Fr. 3'000.-- zu entschädigen.

4.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 4. Februar 2008
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Merkli Merz
Entscheidinformationen   •   DEFRITEN
Entscheid : 2C_254/2007
Datum : 04. Februar 2008
Publiziert : 29. Februar 2008
Gericht : Bundesgericht
Status : Unpubliziert
Sachgebiet : Gesundheitswesen & soziale Sicherheit
Regeste : Art. 14 HMG (Zulassung des Arzeimittels Copegus, Filmtabletten, 400 mg)


Gesetzesregister
BGG: 66 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten
1    Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
2    Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
3    Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
4    Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auf­erlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
5    Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.
68 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 68 Parteientschädigung
1    Das Bundesgericht bestimmt im Urteil, ob und in welchem Mass die Kosten der obsiegenden Partei von der unterliegenden zu ersetzen sind.
2    Die unterliegende Partei wird in der Regel verpflichtet, der obsiegenden Partei nach Massgabe des Tarifs des Bundesgerichts alle durch den Rechtsstreit verur­sachten notwendigen Kosten zu ersetzen.
3    Bund, Kantonen und Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen wird in der Regel keine Parteientschädigung zugespro­chen, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis obsiegen.
4    Artikel 66 Absätze 3 und 5 ist sinngemäss anwendbar.
5    Der Entscheid der Vorinstanz über die Parteientschädigung wird vom Bundes­gericht je nach Ausgang des Verfahrens bestätigt, aufgehoben oder geändert. Dabei kann das Gericht die Entschädigung nach Massgabe des anwendbaren eidgenös­sischen oder kantonalen Tarifs selbst festsetzen oder die Festsetzung der Vorinstanz übertragen.
82 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
a  gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
b  gegen kantonale Erlasse;
c  betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.
89 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 89 Beschwerderecht
1    Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer:
a  vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
b  durch den angefochtenen Entscheid oder Erlass besonders berührt ist; und
c  ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat.
2    Zur Beschwerde sind ferner berechtigt:
a  die Bundeskanzlei, die Departemente des Bundes oder, soweit das Bundes­recht es vorsieht, die ihnen unterstellten Dienststellen, wenn der angefoch­tene Akt die Bundesgesetzgebung in ihrem Aufgabenbereich verletzen kann;
b  das zuständige Organ der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsver­hältnisses des Bundespersonals;
c  Gemeinden und andere öffentlich-rechtliche Körperschaften, wenn sie die Verletzung von Garantien rügen, die ihnen die Kantons- oder Bundesverfas­sung gewährt;
d  Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.
3    In Stimmrechtssachen (Art. 82 Bst. c) steht das Beschwerderecht ausserdem jeder Person zu, die in der betreffenden Angelegenheit stimmberechtigt ist.
93 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 93 Andere Vor- und Zwischenentscheide
1    Gegen andere selbständig eröffnete Vor- und Zwischenentscheide ist die Beschwerde zulässig:
a  wenn sie einen nicht wieder gutzumachenden Nachteil bewirken können; oder
b  wenn die Gutheissung der Beschwerde sofort einen Endentscheid herbeifüh­ren und damit einen bedeutenden Aufwand an Zeit oder Kosten für ein weitläufiges Beweisverfahren ersparen würde.
2    Auf dem Gebiet der internationalen Rechtshilfe in Strafsachen und dem Gebiet des Asyls sind Vor- und Zwischenentscheide nicht anfechtbar.81 Vorbehalten bleiben Beschwerden gegen Ent­scheide über die Auslieferungshaft sowie über die Beschlagnahme von Vermö­gens­werten und Wertgegenständen, sofern die Vorausset­zungen von Absatz 1 erfüllt sind.
3    Ist die Beschwerde nach den Absätzen 1 und 2 nicht zulässig oder wurde von ihr kein Gebrauch gemacht, so sind die betreffenden Vor- und Zwischenentscheide durch Beschwerde gegen den Endentscheid anfechtbar, soweit sie sich auf dessen Inhalt auswirken.
97 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 97 Unrichtige Feststellung des Sachverhalts
1    Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensicht­lich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entschei­dend sein kann.
2    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so kann jede unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts gerügt werden.82
105 
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 105 Massgebender Sachverhalt
1    Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vor­instanz festgestellt hat.
2    Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Artikel 95 beruht.
3    Richtet sich die Beschwerde gegen einen Entscheid über die Zusprechung oder Verweigerung von Geldleistungen der Militär- oder Unfallversicherung, so ist das Bundesgericht nicht an die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz gebunden.91
132
SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz
BGG Art. 132 Übergangsbestimmungen
1    Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bun­desgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
2    ...109
3    Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundes­richterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943110 oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984111 über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008.112
4    Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundes­richterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009.113
HMG: 14 
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren
1    Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulas­sungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
a  Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
abis  Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zuge­lassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
ater  nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
bquater  Komplementärarzneimittel;
c  ...
cbis  Phytoarzneimittel;
d  Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
e  Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordi­nier­ten Sanitätsdienstes verwendet werden;
f  wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
g  Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
2    Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulas­sungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
a  das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kenn­zeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
b  dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Si­cher­heits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
3    ...57
84
SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz
HMG Art. 84
1    Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfah­ren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichts­gesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
1bis    In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
2    Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungs­erlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
3    Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231
VAZV: 14
SR 812.212.23 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV)
VAZV Art. 14 Nachweis der Sicherheit und der therapeutischen Wirksamkeit
1    Sofern dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbe­denklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation, der Dosierung und der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, können die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen werden durch:
a  den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
b  Bioverfügbarkeitsuntersuchungen;
c  pharmakodynamische Untersuchungen;
d  Anwendungsbelege;
e  eine bibliographische Dokumentation, sofern die Gesuchstellerin zeigen kann, dass die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind;
f  Prüfungen der In-Vitro-Wirkstofffreisetzung.
2    Die Swissmedic bestimmt im Einzelfall, welche der genannten Dokumente relevant sind.
BGE Register
133-V-477
Weitere Urteile ab 2000
2C_254/2007
Stichwortregister
Sortiert nach Häufigkeit oder Alphabet
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AS
AS 2001/3469
BBl
2006/7767