C-3182/2011 - 2013-07-04 - substances thérapeutiques - Arzneimitteleinfuhr (Verfügung vom 8. März 2011)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3182/2011

Urteil vom 4. Juli 2013

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiberin Marisa Graf.

A._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelrecht, Einfuhr von Arzneimitteln, Verfügung
Gegenstand
vom 5. Mai 2011.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Zürich hielt anfangs 2011 eine an A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg enthielt. Als Absender war die Firma Q._______, India, angegeben. Mit Schreiben vom 10. Februar 2011 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), über diese Massnahme (Vorakten act. 1).

B.
Mit Vorbescheid vom 8. März 2011 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Es wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine kleine Menge entspreche bei erektionsfördernden Arzneimitteln maximal 20 Einzeldosen. Da die zu importierenden Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen seien und die zurückgehaltenen 260 Tabletten keine kleine Menge darstellten, sei die vorgesehene Einfuhr nicht zulässig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung, die von der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einem nicht medizinischen und nicht legalen Umfeld ausgehe, sei beabsichtigt, unter Kostenfolge die Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung anzuordnen. Dem Beschwerdeführer wurde Gelegenheit gegeben, sich zur vorgesehenen Verwaltungsmassnahme zu äussern (Vorakten act. 7).

C.
In seiner Eingabe vom 10. April 2011 beantragte der Beschwerdeführer, die zurückgehaltenen Arzneimittel seien ihm herauszugeben. Er machte geltend, es sei diskriminierend und zudem entwürdigend (Art. 7 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), da er gezwungen werde, Intimes und Vertrauliches preiszugeben. Das Vorgehen des Instituts diskriminiere ihn wegen seines Alters, seines Geschlechts, seiner Lebensform und seiner Behinderung (Art. 8 BV). Angesichts seines Alters, den Folgen einer schweren Operation und fortschreitender Erkrankung sei er auf hohe Dosen des zurückgehaltenen Medikaments angewiesen, die ihm Positives in einem kleinen Lebensbereich bewahrten. Er sei aus finanziellen Gründen nicht in der Lage, die fraglichen Arzneimittel in der Schweiz zu erwerben und bezweifle mangels einer pharmakologischen Analyse der Produkte, dass sie eine Gesundheitsgefahr für ihn darstellten. Sein Spezialarzt unterstütze seinen Entschluss, Z._______-haltige Arzneimittel einzusetzen.

D.
Mit Verfügung vom 5. Mai 2011 ordnete das Institut - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 300.-. Ergänzend betonte es, den Beschwerdeführer keineswegs dazu aufgefordert zu haben, Intimes und Vertrauliches preiszugeben. Massgebend seien vorliegend die Bestimmungen des Heilmittelrechts und nicht die Bundesverfassung. Zudem berechtige auch ein ärztliches Rezept nicht zum Bezug von Arzneimittelfälschungen über das Internet.

E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 2. Juni 2011 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die zurückgehaltenen Arzneimittel seien ihm herauszugeben - ohne Kostenauflage mit Ausnahme allfälliger Zollgebühren.

Zur Begründung seines Antrags machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, der Bundesverfassung und den Menschenrechten komme entgegen den Ausführungen der Vorinstanz ein übergeordneter Status zu. Er habe seit 6 Jahren mit Wissen seines Arztes und seines Urologen importierte und damit für ihn erschwingliche Z._______-Produkte angewandt, ohne dass er jemals Probleme gehabt habe. Es spiele also keine Rolle, ob es sich bei den zurückgehaltenen Arzneimitteln um Fälschungen handle. Diese Produkte seien weit weniger gefährlich als das ihm verschriebene Arzneimittel Y._______. Angesichts der von der Vorinstanz geschilderten hohen Gesundheitsgefahren sei selbst die tolerierte Einfuhrmenge von 20 Tabletten unverständlich. Die Ausführungen des Instituts beruhten ohnehin auf blossen Mutmassungen.

F.
In der Folge reichte der Beschwerdeführer am 8. Juni 2011 eine Beschwerdeergänzung ein, in welcher er geltend machte, das Vorgehen der Vorinstanz verletze die in der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) garantierte Menschenwürde. Das Institut habe ohne jeden Beweis seine Interessen verletzt und zugunsten der Pharmaindustrie entschieden. Zudem habe es das Postgeheimnis sowie generell den Kerngehalt der Grundrechte verletzt. Eine Mitarbeiterin der Vorinstanz habe zudem in einem Zeitungsartikel ausgeführt, bei Potenzmitteln sei "keine einzige Belastung festgestellt worden". Ein weiterer Mitarbeiter habe ihm gegenüber erklärt, der Entscheid sei nur so ausgefallen, weil er diesen in seiner Stellungnahme angegriffen habe.

G.
Am 14. Juni 2011 leistete der Beschwerdeführer den mit Verfügung vom 9. Juni 2011 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 500.-.

H.
In seiner Vernehmlassung vom 15. September 2011 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde.

Zur Begründung wies es im Wesentlichen darauf hin, dass es im Rahmen seiner Gesetzesanwendung die übergeordneten Vorschriften der BV und des internationalen Rechts durchaus beachte. Art. 20 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) schreibe aber vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur dann eingeführt werden dürften, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig seien. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel seien zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel, die durch Einzelpersonen nur dann eingeführt werden dürften, wenn eine Ausnahme gemäss Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) gegeben sei (Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG). Danach dürften Einzelpersonen derartige Arzneimittel nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen, nach ständiger Praxis also in einer Menge, die dem ordentlichen Medikamentenbedarf für einen Monat entspreche. Vorliegend sei diese Menge bei beiden zu importierenden Arzneimitteln klar überschritten. Diese Grenze sei auf die Bedürfnisse von Touristen abgestimmt, was in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (im Folgenden: Botschaft HMG; Separatdruck S. 55) klar festgehalten worden sei. Ohne Bedeutung für die Unzulässigkeit der Einfuhr grösserer Mengen sei das unbelegte Einverständnis der behandelnden Ärzte.

Weiter hielt das Institut fest, es bestehe ein gewichtiges öffentliches Interesse am Schutz der Gesundheit von Menschen in der Schweiz vor potentiellen Gefahren, die von Arzneimitteln ausgehen können. Gerade von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln gingen erhebliche solche Gefahren aus, würden sie doch - anders als durchaus auch potentiell gefährliche zugelassene Arzneimittel - weder bezüglich ihrer Sicherheit, noch der Wirksamkeit und Qualität geprüft (Art. 1 und 10 HMG). Die vorliegend unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel entspreche diesem Schutzbedürfnis. Eine mildere Massnahme, etwa die Rücksendung der Ware an den Absender, sei ungenügend.

Für die gesundheitlichen Probleme gebe es in der Schweiz durchaus auch zugelassene Arzneimittel, so dass dem Beschwerdeführer durch die angefochtene Verfügung keineswegs eine Behandlung verunmöglicht werde. Die finanziellen Probleme des Beschwerdeführers bzw. der Umstand, dass die medikamentöse Therapie mit Z._______ in der Schweiz nicht von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werde, seien für die Frage der Zulässigkeit der Einfuhr irrelevant. Abschliessend hielt das Institut fest, seine Anordnungen verletzten den Kerngehalt der Grundrechte des Beschwerdeführers nicht und stellten insbesondere keinen Eingriff in die Menschenwürde und das Diskriminierungsverbot dar.

I.
In seiner Replik vom 22. Oktober 2011 bestätigte der Beschwerdeführer sinngemäss seinen Beschwerdeantrag und im Wesentlichen auch dessen Begründung. Er machte erneut geltend, die Gefährlichkeit der zu importierenden Arzneimittel sei nie bewiesen worden, das Postgeheimnis und generell der Kerngehalt der Grundrechte seien "allen relativierenden Paragraphen" übergeordnet und unantastbar und das Vorgehen der Vorinstanz stelle eine Erniedrigung seiner Person dar. Zudem stellte er sich auf den Standpunkt, die Beschlagnahmung und drohende Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung sei unverhältnismässig und willkürlich. Er wolle die zu importierenden Arzneimittel nur für den Eigengebrauch verwenden und damit nicht etwa Handel treiben, wie das Institut suggeriere. Die Beschlagnahmung treffe ihn in seiner persönlichen Freiheit. Zudem schlug der Beschwerdeführer vor, die zurückgehaltene Sendung in 13 Lieferungen aufgeteilt - und damit als kleine Mengen - herauszugeben.

J.
Mit Schreiben vom 3. November 2011 verzichtete das Institut auf die Einreichung einer Duplik, sodass der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 8. November 2011 geschlossen werden konnte.

K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist
- soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. Mai 2011, mit welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt wurde.

1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob das Institut zu Recht die Vernichtung der an den Beschwerdeführer gerichteten, an der Grenze zurückgehaltenen Sendung mit Z._______-Präparaten angeordnet und diese nicht - wie beantragt - dem Beschwerdeführer herausgegeben hat.

3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.1.1 Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).

3.1.2 Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat folgenden Wortlaut:

"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen."

3.2 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Medikamenten handelt es sich ohne Zweifel um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer nicht bestritten wird. Unbestritten ist auch, dass die offenbar in Indien hergestellten Arzneimittel X._______ ___ mg und ___ mg in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Damit steht als Zwischenergebnis fest, dass die Einfuhr der fraglichen Ware nach der gesetzlichen und verordnungsmässigen Ordnung nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine für den Eigengebrauch erforderliche kleine Arzneimittelmenge handeln würde.

4.
Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

4.1

4.1.1 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip das Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).

4.1.2 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22
E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und
C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3 ff., je mit Hinweisen).

4.1.3 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen Tagesdosis (vgl. Urteil des BVGer C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006,
E. 5.1.1).

4.2 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. auch das Urteil des BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt - und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.

4.3 Gemäss Art. 190 BV ist dieses formell-gesetzliche Einfuhrverbot für das Bundesverwaltungsgericht massgebend und muss vom Gericht nicht auf seine Übereinstimmung mit andern Normen der Bundesverfassung oder des internationalen Rechts überprüft werden. Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, das Einfuhrverbot an sichverletze seine Grund- bzw. Menschenrechte, kann diese Rüge nicht gehört werden.

4.4 Vorliegend versuchte der Beschwerdeführer, eine Menge von 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg einzuführen. Die empfohlene Maximaldosis für das vergleichbare, in der Schweiz zugelassene Z._______-Präparat R._______ beträgt ___ mg Z._______ pro Tag (vgl. die Fachinformation für R._______; http://www._______, zuletzt besucht am 13. Juni 2013), so dass die einzuführende Menge insgesamt mindestens 130 Tage des Eigenbedarfs deckt - also mehr als viermal die Menge, die für die Deckung eines Monatsbedarfs erforderlich wäre. Die ohnehin in keiner Weise (etwa durch ein ärztliches Attest) belegte Behauptung des Beschwerdeführers, sein persönlicher Bedarf sei besonders hoch, ist unbeachtlich, wird doch gerade für ältere Patienten in der Fachinformation eine eher tiefere Dosierung empfohlen.

4.5 Damit steht fest, dass die Einfuhr der vorliegend zu beurteilenden Arzneimittelsendung aufgrund von Art. 20 Abs. 1 HMG verboten und eine Ausnahme gemäss Art. 36 Abs. 1 AMBV aufgrund der zu importierenden grösseren Menge nicht gegeben ist. Der versuchte Import erweist sich damit als rechtswidrig.

5.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.

5.1 Der Beschwerdeführer erachtet die Vernichtung der Ware als unzulässig und verlangt deren Herausgabe. Falls nicht die gesamte Bestellung auf einmal freigegeben werden könne, habe das Institut ihm die Ware in mehreren Tranchen herauszugeben. Er macht geltend, das Vorgehen des Instituts verletze den Grundsatz der Menschenwürde (Art. 7 BV), das Diskriminierungsverbot (Art. 8 Abs. 2 BV, vgl. auch Art. 14 EMRK), seinen Anspruch auf Schutz der Gesundheit (körperliche Unversehrtheit, Art. 10 Abs. 2 BV) sowie das Postgeheimnis (Art 13 BV und Art. 8 Abs. 1 EMRK). Der Kerngehalt seiner Grundrechte sei verletzt worden. Weiter wirft er dem Institut sinngemäss vor, willkürlich vorgegangen zu sein, gehe doch von den fraglichen Arzneimitteln keine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus. Er sei auch aus finanziellen Gründen darauf angewiesen, die benötigten Arzneimittel günstiger im Ausland beschaffen zu können.

Das Institut macht geltend, von den fraglichen Arzneimitteln gehe eine erhebliche potentielle Gesundheitsgefahr aus, so dass deren Vernichtung nicht nur eine geeignete, sondern auch eine angemessene Massnahme darstelle. Die gerügten Grundrechtsverletzungen - soweit sie überhaupt vorlägen - lägen im öffentlichen Interesse, basierten auf ausreichenden gesetzlichen Grundlagen und seien verhältnismässig. Eine Verletzung des Kerngehalts von Grundrechten liege nicht vor. Die vom Beschwerdeführer ins Feld geführten finanziellen Nachteile vermöchten die gesundheitspolizeilichen Interessen an der Durchsetzung des Heilmittelrechts und an der Sicherung der öffentlichen Gesundheit nicht zu überwiegen.

5.2 Staatliche Massnahmen bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs. 1 BV), müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV). Auch Grundrechte können eingeschränkt werden, wenn hierfür eine genügende gesetzliche Grundlage besteht, wobei schwerwiegende Einschränkungen grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 36 Abs. 1 BV). Grundrechtseinschränkungen müssen ebenfalls im öffentlichen Interesse liegen oder durch den Schutz der Grundrechte Dritter gerechtfertigt und darüber hinaus verhältnismässig sein (Art. 36 Abs. 2 und 3 BV). Weiter ist der Kerngehalt der Grundrechte unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).

5.2.1 Der Beschwerdeführer rügt die Verletzung verschiedener Grundrechte, die in der Bundesverfassung und teilweise auch in der EMRK garantiert sind.

5.2.1.1 Von einer Verletzung der Menschenwürde des Beschwerdeführers durch die Aufforderung des Instituts, sich zu den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen zu äussern (Vorbescheid vom 8. März 2011), kann keine Rede sein. Soweit diesem Grundrecht überhaupt individualrechtlicher Gehalt zukommt und es nicht als Leitgrundsatz für jegliche Staatstätigkeit und als Grundlage sowie als Richtschnur für die Durchsetzung anderer Grundrechte zu verstehen ist (vgl. Jörg Paul Müller/Markus
Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S.1ff.), dient es als Auffanggrundrecht dem Schutz vor der Gefährdung elementarer Persönlichkeitsaspekte durch unmenschliche oder erniedrigende Behandlung (vgl. Philippe Mastronardi, in: B. Ehrenzeller et al. [Hrsg.], Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2. Auflage, Zürich/
St. Gallen, N. 41 zu Art. 7).

Den Umständen, dass der Beschwerdeführer vom Institut damit konfrontiert worden ist, dass die Vernichtung einer an ihn gerichtete Sendung mit erektionsfördernden Arzneimitteln vorgesehen ist, und dass ihm gestützt auf Art. 29 VwVG (vgl. auch Art. 29 Abs. 2 BV) Gelegenheit zur Stellungnahme gewährt worden ist, kann nicht die Bedeutung einer Missachtung oder gar Negation seiner Werthaftigkeit als Mensch beigemessen werden (vgl. hierzu BGE 132 I 49 E. 5.1 mit Hinweis). Das Institut, dessen Mitarbeitende im Übrigen dem Amtsgeheimnis unterstehen, hat vom Beschwerdeführer keineswegs verlangt, dass er höchstpersönliche, intime Details preisgibt. Vielmehr stand es dem Beschwerdeführer frei, welche Informationen er zu seiner Entlastung im vorinstanzlichen Verfahren bekannt geben wollte, und vermag der Umstand, dass ihm gewisse Informationen peinlich waren, noch keineswegs eine Verletzung seiner Menschenwürde zu begründen. Wer nicht kleine Mengen von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln einzuführen versucht, muss damit rechnen, über die Hintergründe des versuchten Imports gegenüber der zuständigen Behörde Auskunft erteilen zu müssen.

5.2.1.2 Im Übrigen kann offen bleiben, ob das Vorgehen des Instituts und insbesondere die angeordnete Vernichtung der einzuführenden Arzneimittel überhaupt zu einer Einschränkung der übrigen genannten Grundrechte des Beschwerdeführers geführt haben, sind doch - wie zu zeigen sein wird - die Eingriffsvoraussetzungen gemäss Art. 36 BV gegeben. Zudem ist zu betonen, dass das vom Beschwerdeführer angerufene Postgeheimnis, soweit es als Recht auf Achtung der Korrespondenz in Art. 8 Abs. 1 EMRK garantiert ist, unter dem ausdrücklichen Vorbehalt abweichender staatlicher Gesetzesbestimmungen zum Schutz der Gesundheit steht (Art. 8 Abs. 2 EMRK).

5.2.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann die Zollbehörde die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung (Art. 66 Abs. 3 HMG) sowie deren Kontrolle (Art. 100 Abs. 1 Bst. c des Zollgesetzes vom 18. März 2005 [ZG, SR 631.0]) anordnen und das Institut kann anschliessend insbesondere deren Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Kontrolle von Warenimporten an der Grenze und die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Da Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für die Vernichtung von nicht dem Heilmittelgesetz entsprechenden Heilmitteln darstellt, bildet diese Bestimmung auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit gehende und im Gesetz nicht ausdrücklich erwähnte Massnahmen (vgl. das Urteil des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 4.1.2).

Die genannten formell-gesetzlichen Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Kontrolle und mithin auch Öffnung von Arzneimittelsendungen und die Anordnung der Vernichtung von illegal einzuführenden Arzneimitteln.

5.2.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Die vorliegend durchgeführte Beschlagnahmung und Kontrolle der fraglichen Arzneimittelsendung und die verfügte Vernichtung der Medikamente dienen der Durchsetzung dieses Interesses.

5.2.4 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 21 Rz. 2 ff., Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586 ff.).

5.2.4.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend durchgeführte Zurückhaltung der Arzneimittelsendung an der Grenze, deren Öffnung und Kontrolle sowie insbesondere auch die angeordnete Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präparate sind geeignet, dieses Ziel zu erreichen - und somit aus dieser Sicht nicht zu beanstanden.

5.2.4.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sein sollten, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel qualitative Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 4.1.1 hiervor). Um Verhindern zu können, dass grössere Mengen derartiger Arzneimittel per Post in die Schweiz eingeführt werden, ist die Öffnung zwecks Kontrolle verdächtiger Sendungen ohne Zweifel erforderlich. Vorliegend steht in keiner Weise fest, dass die Produkte tatsächlich den Wirkstoff Z._______ in der angegebenen Dosisstärke enthalten, dass ihre Hilfsstoffe den Anforderungen genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind. Eine potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht auszuschliessen. Ohne Bedeutung ist auch in diesem Zusammenhang, dass das Institut von einer Analyse der Produkte abgesehen hat, geht von ihnen doch auch dann eine erhebliche Gefährdung aus, wenn ihre Zusammensetzung den Angaben entsprechen sollte. Die potentielle Gefährlichkeit eines Produktes entsteht nicht erst dann, wenn sie erkannt wird. Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen mit dem Wirkstoff Z._______, wie etwa das Präparat R._______, sind in der Schweiz als verschreibungspflichtig zu qualifizieren, da ihre Anwendung die Gesundheit gefährden kann und eine laufende ärztliche Kontrolle unabdingbar ist (Art. 23 ff . HMG, Art. 24 VAM). Angesichts der beträchtlichen, sich allein schon aus der Verschreibungspflicht ergebenden Gesundheitsrisiken des zu beurteilenden, Z._______-haltigen Arzneimittels rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts die Vernichtung der an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittelsendung (vgl. etwa die Urteile des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.3).

Mildere Massnahmen sind aufgrund der konkreten Gefahrenlage nicht zielführend. Insbesondere fällt eine tranchenweise Herausgabe jeweils einer kleinen Arzneimittelmenge aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. etwa Urteil des BVGer C-2524/2008 vom 19. Januar 2009, Entscheide der REKO HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Das Umpacken von Arzneimitteln ist nicht Aufgabe des Instituts. Da es zudem laufend Arzneimittelsendungen aus dem Ausland auf ihre Rechtmässigkeit hin zu überprüfen hat, könnte es ohne unverhältnismässigen Verwaltungsaufwand nicht bei jeder Sendung die zulässige Menge laufend ausscheiden und freigeben. Ein derartiges Vorgehen überstiege die Ressourcen des Instituts bei weitem. Zu beachten ist weiter, dass eine den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entsprechende Lagerung und ein GMP- bzw. GDP-konformes Umpacken der aufzuteilenden Ware unabdingbar wäre. Hierzu verfügt das Institut weder über geeignete, inspizierte Anlagen noch über geschultes Personal und verursachte der Beizug Dritter zudem unverhältnismässig hohe Kosten (vgl. zum Ganzen auch das Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2.) Die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel erscheint auch aus dieser Sicht als angemessen.

5.2.4.3 Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen die vom Beschwerdeführer geltend gemachten, im Wesentlichen wirtschaftlichen Interessen bei weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müssen. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Vernichtung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc).

Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist in diesem Zusammenhang festzuhalten, dass er keineswegs aus gesundheitlichen Gründen auf die private Einfuhr von nicht zugelassenen Z._______-Präparaten angewiesen wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass in der Schweiz durchaus medikamentöse Behandlungsalternativen bestehen, die - insbesondere nach dem nun erfolgten Wegfall des Patentschutzes von R._______ - aus preislicher Sicht eine adäquate Behandlung des Beschwerdeführers durchaus ermöglichen. Zudem steht es dem Beschwerdeführer frei, bei Bedarf Z._______-Präparate in zulässigen kleinen Mengen einzuführen oder allenfalls durch eine Medizinalperson aufgrund einer Bewilligung gemäss Art. 36 Abs. 2 oder 3 AMBV einführen zu lassen. Der vom Beschwerdeführer sinngemäss angerufene Anspruch auf Schutz seiner Gesundheit umfasst keineswegs ein Recht darauf, entgegen den gesetzlichen Bestimmungen potentiell gefährliche, nicht zugelassene Arzneimittel in grösseren Mengen importieren zu dürfen.

Gleiches gilt auch für die Rüge einer Verletzung des verfassungsmässigen Diskriminierungsverbots. Das Verbot des Privatimports nicht kleiner Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel gilt zwar gegenüber jeder Einzelperson, ungeachtet ihres Alters und Geschlechts, ihrer Lebensform oder allfälliger Behinderung. Die Durchsetzung des Verbots kann aber verschiedene Personengruppen aufgrund derartiger Eigenschaften in unterschiedlicher Weise treffen (insbesondere je nach Geschlecht oder Gesundheitszustand). Da aber der Import kleiner Mengen oder durch Fachpersonen möglich bleibt und in concreto durchaus Behandlungsalternativen in der Schweiz bestehen, erweist sich die (indirekte) Ungleichbehandlung als gerechtfertigt (vgl. etwa Rainer J. Schweizer, in: Ehrenzeller et al., Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2. Auflage, Zürich/St. Gallen 2008, N. 46 zu Art. 8).

Angesichts des verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zu verhindern, greift die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung an der Grenze, deren Kontrolle und die vom Institut angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein. Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass deren Vernichtung sich insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.3).

5.2.5 Der Beschwerdeführer begründet in keiner Weise, weshalb die angefochtene Anordnung des Instituts einen Eingriff in den Kerngehalt der Postfreiheit oder anderer Grundrechte darstellen könnte. Ein derartiger Eingriff ist denn auch nicht auszumachen. Es kann demnach festgehalten werden, dass die mit der Vernichtung der Arzneimittel verbundenen allfälligen Grundrechtseingriffe gerechtfertigt sind (Art. 36 BV).

5.3 Damit steht fest, dass die Beschlagnahmung der Ware, deren Kontrolle und die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel sowie die damit allenfalls verbundenen, den Kerngehalt nicht verletzenden Grundrechtseingriffe auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse stehen und verhältnismässig sind. Die Massnahmen erweisen sich damit als rechtmässig und sind nicht zu beanstanden.

6.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.

6.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der vorliegend noch anwendbaren [alten] Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [aHGebV, SR 812.214.5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

6.2 Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer
C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

6.3 Vorliegend ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer die Sendung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel in Auftrag gegeben hat und so das behördliche Einschreiten verursacht hat. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.

6.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang aHGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.5 Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg rechtswidrig war, und das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 2. Juni 2011 erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 500.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

8.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Marisa Graf

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^dquinquies	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 32 Exceptions
¹	Le recours est irrecevable contre:
^a	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
^b	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
^c	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
^d	...
^e	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:
^e1	l'autorisation générale des installations nucléaires;
^e2	l'approbation du programme de gestion des déchets;
^e3	la fermeture de dépôts en profondeur;
^e4	la preuve de l'évacuation des déchets.
^f	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
^g	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
^h	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
ⁱ	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
^j	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
²	Le recours est également irrecevable contre:
^a	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
^b	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative227, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral228 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral229.230
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.231
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.232
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain233 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral234).235

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 10 Droit à la vie et liberté personnelle - 1 Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
¹	Tout être humain a droit à la vie. La peine de mort est interdite.
²	Tout être humain a droit à la liberté personnelle, notamment à l'intégrité physique et psychique et à la liberté de mouvement.
³	La torture et tout autre traitement ou peine cruels, inhumains ou dégradants sont interdits.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 13 Protection de la sphère privée - 1 Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile, de sa correspondance et des relations qu'elle établit par la poste et les télécommunications.
¹	Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile, de sa correspondance et des relations qu'elle établit par la poste et les télécommunications.
²	Toute personne a le droit d'être protégée contre l'emploi abusif des données qui la concernent.

IR 0.101 Convention du 4 novembre 1950 de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales (CEDH) CEDH Art. 8 Droit au respect de la vie privée et familiale - 1. Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile et de sa correspondance.
¹	Toute personne a droit au respect de sa vie privée et familiale, de son domicile et de sa correspondance.
²	Il ne peut y avoir ingérence d'une autorité publique dans l'exercice de ce droit que pour autant que cette ingérence est prévue par la loi et qu'elle constitue une mesure qui, dans une société démocratique, est nécessaire à la sécurité nationale, à la sûreté publique, au bien-être économique du pays, à la défense de l'ordre et à la prévention des infractions pénales, à la protection de la santé ou de la morale, ou à la protection des droits et libertés d'autrui.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 5 Principes de l'activité de l'État régi par le droit - 1 Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
¹	Le droit est la base et la limite de l'activité de l'État.
²	L'activité de l'État doit répondre à un intérêt public et être proportionnée au but visé.
³	Les organes de l'État et les particuliers doivent agir de manière conforme aux règles de la bonne foi.
⁴	La Confédération et les cantons respectent le droit international.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 46 Procédure - 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
¹	La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
²	L'autorisation est valable un mois.
³	Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.
⁴	Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.
⁵	Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

SR 631.0 Loi du 18 mars 2005 sur les douanes (LD) LD Art. 100 Compétences générales
¹	Pour exécuter les tâches qui lui sont confiées, en particulier pour garantir la légalité de la circulation des personnes et des marchandises traversant la frontière douanière et pour contribuer à la sécurité intérieure du pays et à la protection de la population, l'OFDF peut notamment:
^a	contrôler la circulation des personnes, en particulier:
^a1	leur identité,
^a2	leur droit de franchir la frontière,
^a3	leur droit de séjourner en Suisse;
^b	établir l'identité des personnes;
^c	contrôler la circulation des marchandises;
^d	rechercher des personnes et des choses dans l'espace frontalier;
^e	surveiller l'espace frontalier.
^1bis	Dans la mesure où la présente loi ne contient pas de dispositions sur l'usage de la contrainte et de mesures policières, la loi du 20 mars 2008 sur l'usage de la contrainte54 est applicable.55
²	...56

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.