C-3182/2011 - 2013-07-04 - Heilmittel - Arzneimitteleinfuhr (Verfügung vom 8. März 2011)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-3182/2011

Urteil vom 4. Juli 2013

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),

Richter Vito Valenti,
Besetzung
Richter Beat Weber,

Gerichtsschreiberin Marisa Graf.

A._______,
Parteien
Beschwerdeführer,

gegen

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut,

Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,

Vorinstanz.

Heilmittelrecht, Einfuhr von Arzneimitteln, Verfügung
Gegenstand
vom 5. Mai 2011.

Sachverhalt:

A.
Das Zollinspektorat Zürich hielt anfangs 2011 eine an A._______ (im Folgenden: Beschwerdeführer) adressierte Sendung an der Grenze zurück, welche 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg enthielt. Als Absender war die Firma Q._______, India, angegeben. Mit Schreiben vom 10. Februar 2011 orientierte das Zollinspektorat das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz), über diese Massnahme (Vorakten act. 1).

B.
Mit Vorbescheid vom 8. März 2011 informierte das Institut den Beschwerdeführer, dass die Sendung zurückgehalten worden sei. Es wies darauf hin, dass die Einfuhr von in der Schweiz nicht zugelassenen, aber zulassungspflichtigen Arzneimitteln durch Privatpersonen nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge zulässig sei. Eine kleine Menge entspreche bei erektionsfördernden Arzneimitteln maximal 20 Einzeldosen. Da die zu importierenden Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen seien und die zurückgehaltenen 260 Tabletten keine kleine Menge darstellten, sei die vorgesehene Einfuhr nicht zulässig. Angesichts der hohen Gesundheitsgefährdung, die von der Anwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel in einem nicht medizinischen und nicht legalen Umfeld ausgehe, sei beabsichtigt, unter Kostenfolge die Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung anzuordnen. Dem Beschwerdeführer wurde Gelegenheit gegeben, sich zur vorgesehenen Verwaltungsmassnahme zu äussern (Vorakten act. 7).

C.
In seiner Eingabe vom 10. April 2011 beantragte der Beschwerdeführer, die zurückgehaltenen Arzneimittel seien ihm herauszugeben. Er machte geltend, es sei diskriminierend und zudem entwürdigend (Art. 7 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]), da er gezwungen werde, Intimes und Vertrauliches preiszugeben. Das Vorgehen des Instituts diskriminiere ihn wegen seines Alters, seines Geschlechts, seiner Lebensform und seiner Behinderung (Art. 8 BV). Angesichts seines Alters, den Folgen einer schweren Operation und fortschreitender Erkrankung sei er auf hohe Dosen des zurückgehaltenen Medikaments angewiesen, die ihm Positives in einem kleinen Lebensbereich bewahrten. Er sei aus finanziellen Gründen nicht in der Lage, die fraglichen Arzneimittel in der Schweiz zu erwerben und bezweifle mangels einer pharmakologischen Analyse der Produkte, dass sie eine Gesundheitsgefahr für ihn darstellten. Sein Spezialarzt unterstütze seinen Entschluss, Z._______-haltige Arzneimittel einzusetzen.

D.
Mit Verfügung vom 5. Mai 2011 ordnete das Institut - mit im Wesentlichen gleicher Begründung wie im Vorbescheid - die Vernichtung der zurückgehaltenen Waren an und auferlegte dem Beschwerdeführer eine Gebühr in der Höhe von Fr. 300.-. Ergänzend betonte es, den Beschwerdeführer keineswegs dazu aufgefordert zu haben, Intimes und Vertrauliches preiszugeben. Massgebend seien vorliegend die Bestimmungen des Heilmittelrechts und nicht die Bundesverfassung. Zudem berechtige auch ein ärztliches Rezept nicht zum Bezug von Arzneimittelfälschungen über das Internet.

E.
Gegen diese Verfügung erhob der Beschwerdeführer am 2. Juni 2011 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde und beantragte, die zurückgehaltenen Arzneimittel seien ihm herauszugeben - ohne Kostenauflage mit Ausnahme allfälliger Zollgebühren.

Zur Begründung seines Antrags machte der Beschwerdeführer im Wesentlichen geltend, der Bundesverfassung und den Menschenrechten komme entgegen den Ausführungen der Vorinstanz ein übergeordneter Status zu. Er habe seit 6 Jahren mit Wissen seines Arztes und seines Urologen importierte und damit für ihn erschwingliche Z._______-Produkte angewandt, ohne dass er jemals Probleme gehabt habe. Es spiele also keine Rolle, ob es sich bei den zurückgehaltenen Arzneimitteln um Fälschungen handle. Diese Produkte seien weit weniger gefährlich als das ihm verschriebene Arzneimittel Y._______. Angesichts der von der Vorinstanz geschilderten hohen Gesundheitsgefahren sei selbst die tolerierte Einfuhrmenge von 20 Tabletten unverständlich. Die Ausführungen des Instituts beruhten ohnehin auf blossen Mutmassungen.

F.
In der Folge reichte der Beschwerdeführer am 8. Juni 2011 eine Beschwerdeergänzung ein, in welcher er geltend machte, das Vorgehen der Vorinstanz verletze die in der Konvention vom 4. November 1950 zum Schutze der Menschenrechte und Grundfreiheiten (EMRK, SR 0.101) garantierte Menschenwürde. Das Institut habe ohne jeden Beweis seine Interessen verletzt und zugunsten der Pharmaindustrie entschieden. Zudem habe es das Postgeheimnis sowie generell den Kerngehalt der Grundrechte verletzt. Eine Mitarbeiterin der Vorinstanz habe zudem in einem Zeitungsartikel ausgeführt, bei Potenzmitteln sei "keine einzige Belastung festgestellt worden". Ein weiterer Mitarbeiter habe ihm gegenüber erklärt, der Entscheid sei nur so ausgefallen, weil er diesen in seiner Stellungnahme angegriffen habe.

G.
Am 14. Juni 2011 leistete der Beschwerdeführer den mit Verfügung vom 9. Juni 2011 einverlangten Verfahrenskostenvorschuss von Fr. 500.-.

H.
In seiner Vernehmlassung vom 15. September 2011 beantragte das Institut die Abweisung der Beschwerde.

Zur Begründung wies es im Wesentlichen darauf hin, dass es im Rahmen seiner Gesetzesanwendung die übergeordneten Vorschriften der BV und des internationalen Rechts durchaus beachte. Art. 20 Abs. 1 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) schreibe aber vor, dass verwendungsfertige Arzneimittel grundsätzlich nur dann eingeführt werden dürften, wenn sie in der Schweiz zugelassen oder nicht zulassungspflichtig seien. Die vorliegend am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel seien zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel, die durch Einzelpersonen nur dann eingeführt werden dürften, wenn eine Ausnahme gemäss Art. 36 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) gegeben sei (Art. 20 Abs. 2 Bst. a HMG). Danach dürften Einzelpersonen derartige Arzneimittel nur in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen, nach ständiger Praxis also in einer Menge, die dem ordentlichen Medikamentenbedarf für einen Monat entspreche. Vorliegend sei diese Menge bei beiden zu importierenden Arzneimitteln klar überschritten. Diese Grenze sei auf die Bedürfnisse von Touristen abgestimmt, was in der Botschaft des Bundesrates zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte vom 1. März 1999 (im Folgenden: Botschaft HMG; Separatdruck S. 55) klar festgehalten worden sei. Ohne Bedeutung für die Unzulässigkeit der Einfuhr grösserer Mengen sei das unbelegte Einverständnis der behandelnden Ärzte.

Weiter hielt das Institut fest, es bestehe ein gewichtiges öffentliches Interesse am Schutz der Gesundheit von Menschen in der Schweiz vor potentiellen Gefahren, die von Arzneimitteln ausgehen können. Gerade von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln gingen erhebliche solche Gefahren aus, würden sie doch - anders als durchaus auch potentiell gefährliche zugelassene Arzneimittel - weder bezüglich ihrer Sicherheit, noch der Wirksamkeit und Qualität geprüft (Art. 1 und 10 HMG). Die vorliegend unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel entspreche diesem Schutzbedürfnis. Eine mildere Massnahme, etwa die Rücksendung der Ware an den Absender, sei ungenügend.

Für die gesundheitlichen Probleme gebe es in der Schweiz durchaus auch zugelassene Arzneimittel, so dass dem Beschwerdeführer durch die angefochtene Verfügung keineswegs eine Behandlung verunmöglicht werde. Die finanziellen Probleme des Beschwerdeführers bzw. der Umstand, dass die medikamentöse Therapie mit Z._______ in der Schweiz nicht von der obligatorischen Krankenversicherung übernommen werde, seien für die Frage der Zulässigkeit der Einfuhr irrelevant. Abschliessend hielt das Institut fest, seine Anordnungen verletzten den Kerngehalt der Grundrechte des Beschwerdeführers nicht und stellten insbesondere keinen Eingriff in die Menschenwürde und das Diskriminierungsverbot dar.

I.
In seiner Replik vom 22. Oktober 2011 bestätigte der Beschwerdeführer sinngemäss seinen Beschwerdeantrag und im Wesentlichen auch dessen Begründung. Er machte erneut geltend, die Gefährlichkeit der zu importierenden Arzneimittel sei nie bewiesen worden, das Postgeheimnis und generell der Kerngehalt der Grundrechte seien "allen relativierenden Paragraphen" übergeordnet und unantastbar und das Vorgehen der Vorinstanz stelle eine Erniedrigung seiner Person dar. Zudem stellte er sich auf den Standpunkt, die Beschlagnahmung und drohende Vernichtung der zurückgehaltenen Sendung sei unverhältnismässig und willkürlich. Er wolle die zu importierenden Arzneimittel nur für den Eigengebrauch verwenden und damit nicht etwa Handel treiben, wie das Institut suggeriere. Die Beschlagnahmung treffe ihn in seiner persönlichen Freiheit. Zudem schlug der Beschwerdeführer vor, die zurückgehaltene Sendung in 13 Lieferungen aufgeteilt - und damit als kleine Mengen - herauszugeben.

J.
Mit Schreiben vom 3. November 2011 verzichtete das Institut auf die Einreichung einer Duplik, sodass der Schriftenwechsel mit Verfügung vom 8. November 2011 geschlossen werden konnte.

K.
Auf die Vorbringen der Parteien und die eingereichten Beweismittel ist
- soweit entscheidrelevant - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 5. Mai 2011, mit welcher angeordnet wurde, dass die an den Beschwerdeführer gerichtete, an der Grenze zurückgehaltene Sendung mit 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg vernichtet werde, und mit welcher dem Beschwerdeführer zudem eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt wurde.

1.1 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache richtet sich nach Art. 31 ff . des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Gericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG, SR 812.21]), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig.

1.2 Der Beschwerdeführer, der als Partei am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen hat, ist durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges Interesse (vgl. Art. 48 Abs. 1 VwVG). Nachdem der Verfahrenskostenvorschuss fristgerecht geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.

2.
Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG.

2.1 Mit der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht kann gerügt werden, die angefochtene Verfügung verletze Bundesrecht (einschliesslich der Überschreitung oder des Missbrauchs von Ermessen), beruhe auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts oder sei unangemessen (Art. 84 Abs. 1 HMG in Verbindung mit Art. 49 VwVG).

2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist nach dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Umstritten ist im vorliegenden Verfahren im Wesentlichen, ob das Institut zu Recht die Vernichtung der an den Beschwerdeführer gerichteten, an der Grenze zurückgehaltenen Sendung mit Z._______-Präparaten angeordnet und diese nicht - wie beantragt - dem Beschwerdeführer herausgegeben hat.

3.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - abgesehen von Ausnahmen, die vorliegend nicht von Belang sind (Art. 9 HMG).

3.1.1 Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. d und f HMG). Insbesondere ist deren Einfuhr untersagt (Art. 20 Abs. 1 HMG) - soweit nicht der Bundesrat in einer Verordnung erlaubt, dass solche Arzneimittel in kleinen Mengen durch Medizinalpersonen oder durch Einzelpersonen für den Eigengebrauch eingeführt werden dürfen (Art. 20 Abs. 2 HMG).

3.1.2 Von dieser Rechtsetzungsdelegation hat der Bundesrat Gebrauch gemacht und in Art. 36 Abs. 1 AMBV die Voraussetzungen umschrieben, unter denen ausnahmsweise die Einfuhr nicht zugelassener, zulassungspflichtiger Arzneimittel durch Einzelpersonen erlaubt ist. Diese Bestimmung hat folgenden Wortlaut:

"Eine Einzelperson darf verwendungsfertige Arzneimittel, die in der Schweiz nicht zugelassen sind, in der für den Eigengebrauch erforderlichen kleinen Menge einführen."

3.2 Bei den vorliegend vom Zollinspektorat zurückgehaltenen Medikamenten handelt es sich ohne Zweifel um verwendungsfertige zulassungspflichtige Arzneimittel, was vom Beschwerdeführer nicht bestritten wird. Unbestritten ist auch, dass die offenbar in Indien hergestellten Arzneimittel X._______ ___ mg und ___ mg in der Schweiz nicht zugelassen sind.

Damit steht als Zwischenergebnis fest, dass die Einfuhr der fraglichen Ware nach der gesetzlichen und verordnungsmässigen Ordnung nur zulässig wäre, wenn es sich dabei um eine für den Eigengebrauch erforderliche kleine Arzneimittelmenge handeln würde.

4.
Weder Art. 20 Abs. 2 HMG noch Art. 36 Abs. 1 AMBV legen fest, was unter einer kleinen Menge zu verstehen ist. Damit obliegt die Definition dem Institut als Organ der Rechtsanwendung, wobei ihm ein erheblicher Ermessensspielraum zukommt, den es pflichtgemäss, unter Berücksichtigung des Willens des Gesetz- und Verordnungsgebers und unter Einhaltung der verfassungsmässigen Vorgaben wahrzunehmen hat.

4.1

4.1.1 Der Gesetzgeber wollte mit der Beschränkung der ausnahmsweise zulässigen Einfuhr von Arzneimitteln zum Eigengebrauch auf eine kleine Menge sicherstellen, dass "Einzelpersonen wie beispielsweise Touristen, welche ihre Arzneimittel für den Eigengebrauch aus ihrem Herkunftsland mitnehmen", die von ihnen benötigten Arzneimittel auch dann einführen können, wenn sie in der Schweiz nicht zugelassen sind. "Auch im geltenden Betäubungsmittelrecht ist vorgesehen, dass kranke Reisende die benötigten Betäubungsmittel bis zu einem Monatsbedarf ohne Bewilligung ein- und ausführen können" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55). Der Bundesrat hat zudem betont, der Eigengebrauch müsse im Heilmittelbereich "restriktiv ausgelegt werden, um Missbräuchen bei dieser Ausnahmeregelung vorzubeugen" (Botschaft HMG, Separatdruck S. 55), was in den parlamentarischen Debatten unwidersprochen blieb. Entsprechend ging er als Verordnungsgeber auch davon aus, die Einfuhr durch Einzelpersonen sei nur in der "für den Eigengebrauch erforderlichen (mithin sehr kleinen) Menge" zulässig (Erläuternder Bericht vom 30. Juni 2001 zum Entwurf der AMBV, S. 19). Hintergrund dieser Zurückhaltung von Gesetz- und Verordnungsgeber bildet der in Art. 1 Abs. 1 HMG festgelegte Grundsatz, wonach das Heilmittelrecht zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten soll, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Dieser gesundheitspolizeiliche Zweck setzt eine behördliche Kontrolle der Arzneimittel voraus, die nach dem schweizerischen Recht auf dem System der einzelfallweisen behördlichen Zulassung von Präparaten beruht (Art. 8 ff . HMG). Im Sinne des Vorsorgeprinzips ist daher möglichst zu verhindern, dass durch die schweizerischen Zulassungsbehörden nicht geprüfte, potentiell gesundheitsgefährdende Arzneimittel in der Schweiz in Verkehr kommen (vgl. zum heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip das Urteil des Bundesgerichts 2C_407/2009 vom 18. Januar 2010 E. 3.1.1; VPB 69.97 E.3.3).

4.1.2 Unter Berücksichtigung des gesundheitspolizeilichen Zwecks der Heilmittelgesetzgebung hielt bereits die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) in ständiger Rechtsprechung dafür, die für den Eigengebrauch erforderliche Menge im Sinne von Art. 36 Abs. 1 AMBV sei relativ tief anzusetzen und es sei in Anlehnung an die betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen in der Regel von einem Medikamentenbedarf für etwa einen Monat auszugehen - in der für das einzuführende Präparat empfohlenen maximalen Dosierung (vgl. VPB 69.22
E. 3.1, VPB 70.20 E.3.2; vgl. auch die Entscheide der REKO HM 06.183 vom 27. Oktober 2006 E. 6 oder 06.155 vom 28. Februar 2006 E. 4). Diese Rechtsprechung wurde vom Bundesverwaltungsgericht übernommen und weitergeführt (vgl. etwa die Urteile des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 3.4 ff. und
C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 3.3 ff., je mit Hinweisen).

4.1.3 Der monatliche Eigenbedarf bestimmt sich praxisgemäss nach der für das zu importierende Präparat bzw. ein gleichartiges in der Schweiz zugelassenes Präparat in der Arzneimittelinformation empfohlenen maximalen Tagesdosis (vgl. Urteil des BVGer C-8707/2010 vom 8. März 2013 E. 4.1, Entscheid REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006,
E. 5.1.1).

4.2 Die Beschränkung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zum Eigengebrauch auf die dem üblichen Medikamentenbedarf für etwa einen Monat entsprechende Menge hält sich an den dargestellten gesetzlichen Rahmen. Sie ist angesichts der potentiellen Gefahren, welche von nicht zugelassenen und damit unzureichend kontrollierten Arzneimitteln ausgehen können, durchaus erforderlich und angemessen (vgl. auch das Urteil des BVGer C-3795/2008 vom 30. Januar 2009 E. 3.3). Zudem trägt sie dem Umstand Rechnung, dass die Ermöglichung der Einfuhr zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel eine Ausnahme vom generellen Einfuhrverbot gemäss Art. 20 HMG darstellt - und schon aus diesem Grunde restriktiv zu handhaben ist.

4.3 Gemäss Art. 190 BV ist dieses formell-gesetzliche Einfuhrverbot für das Bundesverwaltungsgericht massgebend und muss vom Gericht nicht auf seine Übereinstimmung mit andern Normen der Bundesverfassung oder des internationalen Rechts überprüft werden. Soweit der Beschwerdeführer geltend macht, das Einfuhrverbot an sichverletze seine Grund- bzw. Menschenrechte, kann diese Rüge nicht gehört werden.

4.4 Vorliegend versuchte der Beschwerdeführer, eine Menge von 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg einzuführen. Die empfohlene Maximaldosis für das vergleichbare, in der Schweiz zugelassene Z._______-Präparat R._______ beträgt ___ mg Z._______ pro Tag (vgl. die Fachinformation für R._______; http://www._______, zuletzt besucht am 13. Juni 2013), so dass die einzuführende Menge insgesamt mindestens 130 Tage des Eigenbedarfs deckt - also mehr als viermal die Menge, die für die Deckung eines Monatsbedarfs erforderlich wäre. Die ohnehin in keiner Weise (etwa durch ein ärztliches Attest) belegte Behauptung des Beschwerdeführers, sein persönlicher Bedarf sei besonders hoch, ist unbeachtlich, wird doch gerade für ältere Patienten in der Fachinformation eine eher tiefere Dosierung empfohlen.

4.5 Damit steht fest, dass die Einfuhr der vorliegend zu beurteilenden Arzneimittelsendung aufgrund von Art. 20 Abs. 1 HMG verboten und eine Ausnahme gemäss Art. 36 Abs. 1 AMBV aufgrund der zu importierenden grösseren Menge nicht gegeben ist. Der versuchte Import erweist sich damit als rechtswidrig.

5.
Zu prüfen ist weiter, ob die vom Institut angeordnete Vernichtung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel rechtmässig ist.

5.1 Der Beschwerdeführer erachtet die Vernichtung der Ware als unzulässig und verlangt deren Herausgabe. Falls nicht die gesamte Bestellung auf einmal freigegeben werden könne, habe das Institut ihm die Ware in mehreren Tranchen herauszugeben. Er macht geltend, das Vorgehen des Instituts verletze den Grundsatz der Menschenwürde (Art. 7 BV), das Diskriminierungsverbot (Art. 8 Abs. 2 BV, vgl. auch Art. 14 EMRK), seinen Anspruch auf Schutz der Gesundheit (körperliche Unversehrtheit, Art. 10 Abs. 2 BV) sowie das Postgeheimnis (Art 13 BV und Art. 8 Abs. 1 EMRK). Der Kerngehalt seiner Grundrechte sei verletzt worden. Weiter wirft er dem Institut sinngemäss vor, willkürlich vorgegangen zu sein, gehe doch von den fraglichen Arzneimitteln keine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aus. Er sei auch aus finanziellen Gründen darauf angewiesen, die benötigten Arzneimittel günstiger im Ausland beschaffen zu können.

Das Institut macht geltend, von den fraglichen Arzneimitteln gehe eine erhebliche potentielle Gesundheitsgefahr aus, so dass deren Vernichtung nicht nur eine geeignete, sondern auch eine angemessene Massnahme darstelle. Die gerügten Grundrechtsverletzungen - soweit sie überhaupt vorlägen - lägen im öffentlichen Interesse, basierten auf ausreichenden gesetzlichen Grundlagen und seien verhältnismässig. Eine Verletzung des Kerngehalts von Grundrechten liege nicht vor. Die vom Beschwerdeführer ins Feld geführten finanziellen Nachteile vermöchten die gesundheitspolizeilichen Interessen an der Durchsetzung des Heilmittelrechts und an der Sicherung der öffentlichen Gesundheit nicht zu überwiegen.

5.2 Staatliche Massnahmen bedürfen einer Rechtsgrundlage (Art. 5 Abs. 1 BV), müssen im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein (Art. 5 Abs. 2 BV). Auch Grundrechte können eingeschränkt werden, wenn hierfür eine genügende gesetzliche Grundlage besteht, wobei schwerwiegende Einschränkungen grundsätzlich in einem formellen Gesetz vorgesehen sein müssen (Art. 36 Abs. 1 BV). Grundrechtseinschränkungen müssen ebenfalls im öffentlichen Interesse liegen oder durch den Schutz der Grundrechte Dritter gerechtfertigt und darüber hinaus verhältnismässig sein (Art. 36 Abs. 2 und 3 BV). Weiter ist der Kerngehalt der Grundrechte unantastbar (Art. 36 Abs. 4 BV).

5.2.1 Der Beschwerdeführer rügt die Verletzung verschiedener Grundrechte, die in der Bundesverfassung und teilweise auch in der EMRK garantiert sind.

5.2.1.1 Von einer Verletzung der Menschenwürde des Beschwerdeführers durch die Aufforderung des Instituts, sich zu den vorgesehenen Verwaltungsmassnahmen zu äussern (Vorbescheid vom 8. März 2011), kann keine Rede sein. Soweit diesem Grundrecht überhaupt individualrechtlicher Gehalt zukommt und es nicht als Leitgrundsatz für jegliche Staatstätigkeit und als Grundlage sowie als Richtschnur für die Durchsetzung anderer Grundrechte zu verstehen ist (vgl. Jörg Paul Müller/Markus
Schefer, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S.1ff.), dient es als Auffanggrundrecht dem Schutz vor der Gefährdung elementarer Persönlichkeitsaspekte durch unmenschliche oder erniedrigende Behandlung (vgl. Philippe Mastronardi, in: B. Ehrenzeller et al. [Hrsg.], Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2. Auflage, Zürich/
St. Gallen, N. 41 zu Art. 7).

Den Umständen, dass der Beschwerdeführer vom Institut damit konfrontiert worden ist, dass die Vernichtung einer an ihn gerichtete Sendung mit erektionsfördernden Arzneimitteln vorgesehen ist, und dass ihm gestützt auf Art. 29 VwVG (vgl. auch Art. 29 Abs. 2 BV) Gelegenheit zur Stellungnahme gewährt worden ist, kann nicht die Bedeutung einer Missachtung oder gar Negation seiner Werthaftigkeit als Mensch beigemessen werden (vgl. hierzu BGE 132 I 49 E. 5.1 mit Hinweis). Das Institut, dessen Mitarbeitende im Übrigen dem Amtsgeheimnis unterstehen, hat vom Beschwerdeführer keineswegs verlangt, dass er höchstpersönliche, intime Details preisgibt. Vielmehr stand es dem Beschwerdeführer frei, welche Informationen er zu seiner Entlastung im vorinstanzlichen Verfahren bekannt geben wollte, und vermag der Umstand, dass ihm gewisse Informationen peinlich waren, noch keineswegs eine Verletzung seiner Menschenwürde zu begründen. Wer nicht kleine Mengen von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln einzuführen versucht, muss damit rechnen, über die Hintergründe des versuchten Imports gegenüber der zuständigen Behörde Auskunft erteilen zu müssen.

5.2.1.2 Im Übrigen kann offen bleiben, ob das Vorgehen des Instituts und insbesondere die angeordnete Vernichtung der einzuführenden Arzneimittel überhaupt zu einer Einschränkung der übrigen genannten Grundrechte des Beschwerdeführers geführt haben, sind doch - wie zu zeigen sein wird - die Eingriffsvoraussetzungen gemäss Art. 36 BV gegeben. Zudem ist zu betonen, dass das vom Beschwerdeführer angerufene Postgeheimnis, soweit es als Recht auf Achtung der Korrespondenz in Art. 8 Abs. 1 EMRK garantiert ist, unter dem ausdrücklichen Vorbehalt abweichender staatlicher Gesetzesbestimmungen zum Schutz der Gesundheit steht (Art. 8 Abs. 2 EMRK).

5.2.2 Das Institut hat sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung eingehalten werden. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist es befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellt das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann die Zollbehörde die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung (Art. 66 Abs. 3 HMG) sowie deren Kontrolle (Art. 100 Abs. 1 Bst. c des Zollgesetzes vom 18. März 2005 [ZG, SR 631.0]) anordnen und das Institut kann anschliessend insbesondere deren Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden eine ausreichende formell-gesetzliche Grundlage für die Kontrolle von Warenimporten an der Grenze und die Anordnung von Verwaltungsmassnahmen bei rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr (vgl. VPB 67.93 E. 6.1). Da Art. 66 Abs. 2 Bst. d HMG eine ausdrückliche gesetzliche Grundlage für die Vernichtung von nicht dem Heilmittelgesetz entsprechenden Heilmitteln darstellt, bildet diese Bestimmung auch eine ausreichende Rechtsgrundlage für weniger weit gehende und im Gesetz nicht ausdrücklich erwähnte Massnahmen (vgl. das Urteil des BVGer C-1602/2009 vom 23. Juni 2011 E. 4.1.2).

Die genannten formell-gesetzlichen Bestimmungen bilden ohne Zweifel eine ausreichende Rechtsgrundlage für die Kontrolle und mithin auch Öffnung von Arzneimittelsendungen und die Anordnung der Vernichtung von illegal einzuführenden Arzneimitteln.

5.2.3 Das Heilmittelrecht dient dazu, die Gesundheit von Mensch und Tier dadurch zu schützen, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden (Art. 1 Abs. 1 HMG). An staatlichen Massnahmen, die der Durchsetzung dieses gesundheitspolizeilichen Ziels dienen, besteht ohne Zweifel ein gewichtiges öffentliches Interesse. Die vorliegend durchgeführte Beschlagnahmung und Kontrolle der fraglichen Arzneimittelsendung und die verfügte Vernichtung der Medikamente dienen der Durchsetzung dieses Interesses.

5.2.4 Der Grundsatz der Verhältnismässigkeit verlangt, dass staatliche Massnahmen zur Erreichung des im öffentlichen Interesse liegenden Ziels geeignet, erforderlich sowie angesichts des Eingriffszwecks und der Eingriffswirkung zumutbar sind (vgl. etwa Pierre Tschannen/Ulrich Zimmerli/Markus Müller, Allgemeines Verwaltungsrecht, 3. Aufl., Bern 2009, § 21 Rz. 2 ff., Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/Basel/Genf 2010, Rz. 586 ff.).

5.2.4.1 Zur Sicherung des gesetzmässigen Zustandes und damit zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ist es angezeigt, Massnahmen anzuordnen, welche die illegale Einfuhr und das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener und damit behördlich nicht geprüfter Arzneimittel verhindern. Die vorliegend durchgeführte Zurückhaltung der Arzneimittelsendung an der Grenze, deren Öffnung und Kontrolle sowie insbesondere auch die angeordnete Vernichtung der rechtswidrig einzuführenden Präparate sind geeignet, dieses Ziel zu erreichen - und somit aus dieser Sicht nicht zu beanstanden.

5.2.4.2 Von der Verwendung nicht zugelassener und daher unkontrollierter Arzneimittel können erhebliche Gesundheitsgefahren ausgehen. Mangels Durchführung eines Zulassungsverfahrens in der Schweiz kann insbesondere die Qualität, allenfalls auch die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte nicht als ausreichend belegt gelten - selbst dann, wenn diese im Ausland zugelassen sein sollten, stimmen doch die schweizerischen und die ausländischen Zulassungsanforderung nicht überein. Vorliegend kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass die einzuführenden Arzneimittel qualitative Mängel aufweisen, was im Lichte des Vorsorgeprinzips nicht hinzunehmen ist (vgl. E. 4.1.1 hiervor). Um Verhindern zu können, dass grössere Mengen derartiger Arzneimittel per Post in die Schweiz eingeführt werden, ist die Öffnung zwecks Kontrolle verdächtiger Sendungen ohne Zweifel erforderlich. Vorliegend steht in keiner Weise fest, dass die Produkte tatsächlich den Wirkstoff Z._______ in der angegebenen Dosisstärke enthalten, dass ihre Hilfsstoffe den Anforderungen genügen und keine unzulässigen Verunreinigungen vorhanden sind. Eine potentielle Gesundheitsgefährdung ist unter diesen Umständen nicht auszuschliessen. Ohne Bedeutung ist auch in diesem Zusammenhang, dass das Institut von einer Analyse der Produkte abgesehen hat, geht von ihnen doch auch dann eine erhebliche Gefährdung aus, wenn ihre Zusammensetzung den Angaben entsprechen sollte. Die potentielle Gefährlichkeit eines Produktes entsteht nicht erst dann, wenn sie erkannt wird. Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen mit dem Wirkstoff Z._______, wie etwa das Präparat R._______, sind in der Schweiz als verschreibungspflichtig zu qualifizieren, da ihre Anwendung die Gesundheit gefährden kann und eine laufende ärztliche Kontrolle unabdingbar ist (Art. 23 ff . HMG, Art. 24 VAM). Angesichts der beträchtlichen, sich allein schon aus der Verschreibungspflicht ergebenden Gesundheitsrisiken des zu beurteilenden, Z._______-haltigen Arzneimittels rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts die Vernichtung der an der Grenze zurückgehaltenen Arzneimittelsendung (vgl. etwa die Urteile des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2 und C-1281/2007 vom 17. September 2007 E. 2.3).

Mildere Massnahmen sind aufgrund der konkreten Gefahrenlage nicht zielführend. Insbesondere fällt eine tranchenweise Herausgabe jeweils einer kleinen Arzneimittelmenge aus Gründen der Verwaltungsökonomie ausser Betracht (vgl. etwa Urteil des BVGer C-2524/2008 vom 19. Januar 2009, Entscheide der REKO HM 0.089 vom 20. Dezember 2004 und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 4). Das Umpacken von Arzneimitteln ist nicht Aufgabe des Instituts. Da es zudem laufend Arzneimittelsendungen aus dem Ausland auf ihre Rechtmässigkeit hin zu überprüfen hat, könnte es ohne unverhältnismässigen Verwaltungsaufwand nicht bei jeder Sendung die zulässige Menge laufend ausscheiden und freigeben. Ein derartiges Vorgehen überstiege die Ressourcen des Instituts bei weitem. Zu beachten ist weiter, dass eine den Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) sowie der Guten Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) entsprechende Lagerung und ein GMP- bzw. GDP-konformes Umpacken der aufzuteilenden Ware unabdingbar wäre. Hierzu verfügt das Institut weder über geeignete, inspizierte Anlagen noch über geschultes Personal und verursachte der Beizug Dritter zudem unverhältnismässig hohe Kosten (vgl. zum Ganzen auch das Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.2.) Die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel erscheint auch aus dieser Sicht als angemessen.

5.2.4.3 Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen die vom Beschwerdeführer geltend gemachten, im Wesentlichen wirtschaftlichen Interessen bei weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise immer dann, wenn wegen rechtswidriger Arzneimitteleinfuhr Verwaltungsmassnahmen angeordnet werden müssen. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Vernichtung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. dazu den Entscheid der REKO HM 02.002 vom 10. Oktober 2002 E. 5.b/cc).

Entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers ist in diesem Zusammenhang festzuhalten, dass er keineswegs aus gesundheitlichen Gründen auf die private Einfuhr von nicht zugelassenen Z._______-Präparaten angewiesen wäre. Vielmehr ist zu betonen, dass in der Schweiz durchaus medikamentöse Behandlungsalternativen bestehen, die - insbesondere nach dem nun erfolgten Wegfall des Patentschutzes von R._______ - aus preislicher Sicht eine adäquate Behandlung des Beschwerdeführers durchaus ermöglichen. Zudem steht es dem Beschwerdeführer frei, bei Bedarf Z._______-Präparate in zulässigen kleinen Mengen einzuführen oder allenfalls durch eine Medizinalperson aufgrund einer Bewilligung gemäss Art. 36 Abs. 2 oder 3 AMBV einführen zu lassen. Der vom Beschwerdeführer sinngemäss angerufene Anspruch auf Schutz seiner Gesundheit umfasst keineswegs ein Recht darauf, entgegen den gesetzlichen Bestimmungen potentiell gefährliche, nicht zugelassene Arzneimittel in grösseren Mengen importieren zu dürfen.

Gleiches gilt auch für die Rüge einer Verletzung des verfassungsmässigen Diskriminierungsverbots. Das Verbot des Privatimports nicht kleiner Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel gilt zwar gegenüber jeder Einzelperson, ungeachtet ihres Alters und Geschlechts, ihrer Lebensform oder allfälliger Behinderung. Die Durchsetzung des Verbots kann aber verschiedene Personengruppen aufgrund derartiger Eigenschaften in unterschiedlicher Weise treffen (insbesondere je nach Geschlecht oder Gesundheitszustand). Da aber der Import kleiner Mengen oder durch Fachpersonen möglich bleibt und in concreto durchaus Behandlungsalternativen in der Schweiz bestehen, erweist sich die (indirekte) Ungleichbehandlung als gerechtfertigt (vgl. etwa Rainer J. Schweizer, in: Ehrenzeller et al., Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, 2. Auflage, Zürich/St. Gallen 2008, N. 46 zu Art. 8).

Angesichts des verfolgten gesundheitspolizeilichen Ziels, das Inverkehrbringen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel zu verhindern, greift die Zurückhaltung der Arzneimittelsendung an der Grenze, deren Kontrolle und die vom Institut angeordnete Vernichtung der zurückgehaltenen Arzneimittel nicht in unzumutbarer Weise in die Interessen des Beschwerdeführers ein. Die öffentlichen, gesundheitspolizeilichen Interessen an der Verhinderung der Einfuhr und damit des Inverkehrsbringens zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel überwiegen die privaten, insbesondere finanziellen Interessen des Beschwerdeführers bei weitem, so dass deren Vernichtung sich insgesamt als verhältnismässig erweist (vgl. Urteil des BVGer C-6050/2008 vom 14. Februar 2011 E. 4.1.3.3).

5.2.5 Der Beschwerdeführer begründet in keiner Weise, weshalb die angefochtene Anordnung des Instituts einen Eingriff in den Kerngehalt der Postfreiheit oder anderer Grundrechte darstellen könnte. Ein derartiger Eingriff ist denn auch nicht auszumachen. Es kann demnach festgehalten werden, dass die mit der Vernichtung der Arzneimittel verbundenen allfälligen Grundrechtseingriffe gerechtfertigt sind (Art. 36 BV).

5.3 Damit steht fest, dass die Beschlagnahmung der Ware, deren Kontrolle und die angeordnete Vernichtung der Arzneimittel sowie die damit allenfalls verbundenen, den Kerngehalt nicht verletzenden Grundrechtseingriffe auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse stehen und verhältnismässig sind. Die Massnahmen erweisen sich damit als rechtmässig und sind nicht zu beanstanden.

6.
Weiter ist zu prüfen, ob die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.

6.1 Das Institut kann für seine Verwaltungstätigkeiten - insbesondere für den Aufwand im Zusammenhang mit dem Erlass von Verfügungen - Gebühren erheben (Art. 65 Abs. 1 HMG und Art. 1 Bst. a der vorliegend noch anwendbaren [alten] Verordnung des Instituts vom 22. Juni 2006 über die Gebühren des Schweizerischen Heilmittelinstitutes [aHGebV, SR 812.214.5]). Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV muss eine Gebühr bezahlen, wer eine Verfügung der Vorinstanz veranlasst. Verfügungen erlässt das Institut unter anderem dann, wenn es - wie vorliegend - gestützt auf Art. 66 HMG die zum Vollzug der Heilmittelgesetzgebung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen trifft.

6.2 Gebühren gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV sind dem Veranlasser aufzuerlegen. Veranlasser im Sinne dieser Bestimmung ist insbesondere derjenige, welcher durch sein Verhalten (oder durch das Verhalten seiner Hilfspersonen) zumindest den Verdacht einer Gefährdung der öffentlichen Gesundheit heraufbeschwört und damit die Anordnung einer Verwaltungsmassnahme erforderlich macht (vgl. das Urteil des BVGer
C-1281/2007 vom 17. September 2007, E. 2.4; Entscheide der REKO HM 05.112 vom 30. Juni 2005, E. 2.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1). Nach ständiger Praxis ist allerdings Voraussetzung für die Gebührenpflichtigkeit eines Veranlassers, dass er nicht nur behördliches Tätigwerden, sondern die Anordnung von besonderen, in der Regel gegen ihn selbst gerichteten Verwaltungsmassnahmen verursacht (vgl. etwa die Entscheide der REKO HM 05.117 vom 27. Januar 2006, E. 5.2, und HM 04.083 vom 6. Dezember 2004, E. 5.1).

6.3 Vorliegend ist unbestritten, dass der Beschwerdeführer die Sendung der am Zoll zurückgehaltenen Arzneimittel in Auftrag gegeben hat und so das behördliche Einschreiten verursacht hat. Unter diesen Umständen ist der Beschwerdeführer ohne Zweifel als direkter Verursacher der verfügten, ihn selbst betreffenden Verwaltungsmassnahme abgabepflichtig und die Vorinstanz hat ihm zu Recht gestützt auf Art. 2 Abs. 1 Bst. a aHGebV eine Verwaltungsgebühr auferlegt.

6.4 Die Höhe der von der Vorinstanz in Rechnung gestellten Gebühr richtet sich im Wesentlichen nach dem Verwaltungsaufwand, der mit Fr. 200.- pro Stunde zu entgelten ist (Art. 3 in Verbindung mit Ziff. V Anhang aHGebV). Es ist aus den vorinstanzlichen Akten ersichtlich und auch ohne weiteres nachvollziehbar, dass der Vorinstanz im vorliegenden Verfahren ein Verwaltungsaufwand von 1,5 Stunden angefallen ist. Die sich daraus ergebende Gebühr von Fr. 300.- ist angemessen und entspricht ohne Zweifel den Vorgaben des Äquivalenz- und des Kostendeckungsprinzips.

6.5 Damit steht fest, dass die Vorinstanz dem Beschwerdeführer zu Recht eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat.

7.
Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die versuchte Einfuhr von 180 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg und 80 Tabletten des Arzneimittels X._______ ___ mg rechtswidrig war, und das Institut zu Recht die Vernichtung der Ware angeordnet und dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr von Fr. 300.- auferlegt hat. Die Beschwerde vom 2. Juni 2011 erweist sich als unbegründet und ist vollumfänglich abzuweisen.

8.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

8.1 Die Kosten des Verfahrens vor dem Bundesverwaltungsgericht setzen sich aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen zusammen und werden insgesamt auf Fr. 500.- festgelegt (Art. 1 , Art. 2 Abs. 1 und Art. 4 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Sie werden dem unterliegenden Beschwerdeführer zur Bezahlung auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG) und mit dem bereits geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

8.2 Der obsiegenden Partei kann nach Massgabe ihres Erfolges von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (vgl. Art. 64 Abs. 1 VwVG). Sowohl der Beschwerdeführer als unterliegende Partei als auch das Institut als Bundesbehörde haben keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 500.- werden dem Beschwerdeführer auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Verfahrenskostenvorschuss in gleicher Höhe verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Ref-Nr._______; Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Marisa Graf

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 8 Rechtsgleichheit - 1 Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
¹	Alle Menschen sind vor dem Gesetz gleich.
²	Niemand darf diskriminiert werden, namentlich nicht wegen der Herkunft, der Rasse, des Geschlechts, des Alters, der Sprache, der sozialen Stellung, der Lebensform, der religiösen, weltanschaulichen oder politischen Überzeugung oder wegen einer körperlichen, geistigen oder psychischen Behinderung.
³	Mann und Frau sind gleichberechtigt. Das Gesetz sorgt für ihre rechtliche und tatsächliche Gleichstellung, vor allem in Familie, Ausbildung und Arbeit. Mann und Frau haben Anspruch auf gleichen Lohn für gleichwertige Arbeit.
⁴	Das Gesetz sieht Massnahmen zur Beseitigung von Benachteiligungen der Behinderten vor.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 36 Aufbewahrung und Übergabe von Daten - 1 Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
¹	Gibt die Person, die eine Bewilligung für Tätigkeiten mit Blut und labilen Blutprodukten innehat, die Geschäftstätigkeit vor Ablauf der Aufbewahrungspflicht nach Artikel 40 HMG auf, so sind die aufzubewahrenden Daten der Swissmedic oder, wenn es sich um Betriebe des Blutspendedienstes des Schweizerischen Roten Kreuzes handelt, diesem zu übergeben.
²	Die Swissmedic oder der Blutspendedienst des Schweizerischen Roten Kreuzes vernichtet die Daten, wenn die Aufbewahrungsfrist abgelaufen ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 20 Besondere Bestimmungen für die Einfuhr - 1 Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
¹	Eingeführt werden dürfen zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel.
²	Der Bundesrat kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige Arzneimittel in kleinen Mengen eingeführt werden von:
^a	Einzelpersonen für den Eigengebrauch;
^b	Medizinalpersonen.
^2bis	Er kann erlauben, dass nicht zugelassene, verwendungsfertige, nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen ist, in kleinen Mengen von Fachpersonen gemäss Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben b und c im Rahmen ihrer Abgabekompetenzen eingeführt werden.75
³	Er kann:
^a	vorschreiben, dass die Einfuhr bestimmter Arzneimittel, die zum Schutz der Gesundheit einer besonderen Kontrolle bedürfen, im Einzelfall durch das Institut bewilligt werden muss;
^b	die Einfuhr bestimmter Arzneimittel beschränken oder verbieten, wenn aus den Umständen erkennbar ist, dass sie für widerrechtliche Zwecke oder missbräuchliche Verwendung bestimmt sein könnten.
⁴	Das Institut erstellt eine Liste der Arzneimittel, deren Einfuhr beschränkt oder verboten ist.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 1 Zweck - 1 Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
¹	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
²	Es soll zudem:
^a	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
^b	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
^c	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
³	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
^a	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
^b	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
^c	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 68 - 1 Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
¹	Der Bund betreibt unter Mitwirkung der Kantone das Institut.
²	Das Institut ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit.
³	Es ist in seiner Organisation und Betriebsführung selbstständig; es verfügt über eine eigene Finanzierung und führt eine eigene Rechnung.
⁴	Es kann für einzelne Aufgaben Private beiziehen.
⁵	Es kann beratende Kommissionen sowie Expertinnen und Experten einsetzen.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968224 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005225 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005226.227
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.228
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.229
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011230 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).231

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 49 - Der Beschwerdeführer kann mit der Beschwerde rügen:
^a	Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens;
^b	unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhaltes;
^c	Unangemessenheit; die Rüge der Unangemessenheit ist unzulässig, wenn eine kantonale Behörde als Beschwerdeinstanz verfügt hat.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^ater1	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^ater2	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^bwichtiges	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	bis Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 10 Recht auf Leben und auf persönliche Freiheit - 1 Jeder Mensch hat das Recht auf Leben. Die Todesstrafe ist verboten.
¹	Jeder Mensch hat das Recht auf Leben. Die Todesstrafe ist verboten.
²	Jeder Mensch hat das Recht auf persönliche Freiheit, insbesondere auf körperliche und geistige Unversehrtheit und auf Bewegungsfreiheit.
³	Folter und jede andere Art grausamer, unmenschlicher oder erniedrigender Behandlung oder Bestrafung sind verboten.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 13 Schutz der Privatsphäre - 1 Jede Person hat Anspruch auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens, ihrer Wohnung sowie ihres Brief-, Post- und Fernmeldeverkehrs.
¹	Jede Person hat Anspruch auf Achtung ihres Privat- und Familienlebens, ihrer Wohnung sowie ihres Brief-, Post- und Fernmeldeverkehrs.
²	Jede Person hat Anspruch auf Schutz vor Missbrauch ihrer persönlichen Daten.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 5 Grundsätze rechtsstaatlichen Handelns - 1 Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
¹	Grundlage und Schranke staatlichen Handelns ist das Recht.
²	Staatliches Handeln muss im öffentlichen Interesse liegen und verhältnismässig sein.
³	Staatliche Organe und Private handeln nach Treu und Glauben.
⁴	Bund und Kantone beachten das Völkerrecht.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 36 Einschränkungen von Grundrechten - 1 Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
¹	Einschränkungen von Grundrechten bedürfen einer gesetzlichen Grundlage. Schwerwiegende Einschränkungen müssen im Gesetz selbst vorgesehen sein. Ausgenommen sind Fälle ernster, unmittelbarer und nicht anders abwendbarer Gefahr.
²	Einschränkungen von Grundrechten müssen durch ein öffentliches Interesse oder durch den Schutz von Grundrechten Dritter gerechtfertigt sein.
³	Einschränkungen von Grundrechten müssen verhältnismässig sein.
⁴	Der Kerngehalt der Grundrechte ist unantastbar.

SR 101 Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 BV Art. 29 Allgemeine Verfahrensgarantien - 1 Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
¹	Jede Person hat in Verfahren vor Gerichts- und Verwaltungsinstanzen Anspruch auf gleiche und gerechte Behandlung sowie auf Beurteilung innert angemessener Frist.
²	Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör.
³	Jede Person, die nicht über die erforderlichen Mittel verfügt, hat Anspruch auf unentgeltliche Rechtspflege, wenn ihr Rechtsbegehren nicht aussichtslos erscheint. Soweit es zur Wahrung ihrer Rechte notwendig ist, hat sie ausserdem Anspruch auf unentgeltlichen Rechtsbeistand.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 66 Allgemeines - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können in ihrem Zuständigkeitsbereich alle Verwaltungsmassnahmen treffen, die zum Vollzug dieses Gesetzes erforderlich sind.166
²	Insbesondere können sie:167
^a	Beanstandungen aussprechen und eine angemessene Frist zur Wiederherstellung des rechtmässigen Zustandes ansetzen;
^b	Bewilligungen und Zulassungen sistieren oder widerrufen;
^c	Betriebe schliessen;
^d	gesundheitsgefährdende oder nicht den Vorschriften dieses Gesetzes entsprechende Heilmittel beschlagnahmen, amtlich verwahren oder vernichten;
^e	das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln, die Ein- und Ausfuhr sowie den Handel im Ausland von der Schweiz aus verbieten und den unverzüglichen Rückruf von Heilmitteln vom Markt oder die Verbreitung von schadenverhütenden Verhaltensempfehlungen anordnen;
^f	unzulässige Werbemittel beschlagnahmen, amtlich verwahren, vernichten sowie deren Verwendung verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen;
^g	die Werbung für ein bestimmtes Heilmittel bei schwerer oder wiederholter Widerhandlung gegen die Bestimmungen dieses Gesetzes über die Werbung vorübergehend oder dauernd verbieten und dieses Verbot auf Kosten der Verantwortlichen veröffentlichen.
³	Sie können bei einer Person unter fiktivem Namen Heilmittel bestellen, wenn:
^a	der Verdacht besteht, dass diese Person unrechtmässig Heilmittel herstellt, einführt, ausführt oder in Verkehr bringt; und
^b	die bisherigen Abklärungen erfolglos geblieben sind oder weitere Abklärungen sonst aussichtslos wären oder unverhältnismässig erschwert würden.168
⁴	Die Zollorgane sind berechtigt, Heilmittelsendungen an der Grenze, in Zollfreilagern oder in Zolllagern zurückzuhalten, wenn der Verdacht besteht, dass der Empfänger oder Absender in der Schweiz mit dem Inhalt der Sendung gegen die Bestimmungen über die Einfuhr, die Herstellung, das Inverkehrbringen oder die Ausfuhr von Heilmitteln verstösst.169
⁵	Sie können die Vollzugsbehörden beiziehen. Diese nehmen die weiteren Abklärungen vor und treffen die erforderlichen Massnahmen. Insbesondere können sie bei den Anbieterinnen von Postdiensten den Namen und die Adresse der Inhaberin oder des Inhabers eines Postfachs verlangen. Die Anbieterinnen sind in diesem Fall zur Auskunft verpflichtet.170
⁶	Die Vollzugsbehörden informieren die betroffenen Personen spätestens nach Abschluss des Verfahrens über:
^a	die Bestellung unter fiktivem Namen;
^b	die Einholung der Auskunft und den Grund dazu.171

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 58 Behördliche Marktüberwachung - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden überwachen im Rahmen ihrer Zuständigkeiten die Rechtmässigkeit der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe, der Instandhaltung und der Anpreisung von Heilmitteln. Zu diesem Zweck können sie angekündigte und unangekündigte Inspektionen durchführen.135
²	Das Institut überprüft die in Verkehr gebrachten Heilmittel. Es überprüft die Arzneimittel auf ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Medizinprodukte auf ihre Übereinstimmung mit den gesetzlich vorgesehenen Anforderungen hin.
³	Das Institut ist zuständig für die Überwachung der Sicherheit der Heilmittel. Zu diesem Zweck sammelt es insbesondere Meldungen nach Artikel 59, wertet sie aus und trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
⁴	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden können die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. Weder die Muster noch jede andere Art der Unterstützung werden abgegolten.136
⁵	Die Kantone melden im Rahmen ihrer Überwachungstätigkeit festgestellte Ereignisse, Erkenntnisse und Beanstandungen je nach Zuständigkeit dem Institut oder dem Bundesamt für Gesundheit (BAG). Das Institut oder das BAG trifft die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen. Bei einer unmittelbaren und schwerwiegenden Gesundheitsgefährdung können auch Kantone die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen.137

SR 812.212.1 Verordnung vom 14. November 2018 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung; AMBV) - Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV Art. 46 Verfahren - 1 Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
¹	Das Gesuch um Erteilung einer Bewilligung für die Einzeleinfuhr ist mit den erforderlichen Unterlagen an die Swissmedic zu richten.
²	Die Bewilligung ist einen Monat gültig.
³	Die Gesuchstellerin muss dafür sorgen, dass die Bewilligung bei der Einfuhr der Zollstelle vorgelegt wird.
⁴	Bei der Zollveranlagung löscht die Zollstelle die Bewilligung und stellt sie der Swissmedic zu.
⁵	Sendungen von Arzneimitteln ohne Bewilligung für die Einzeleinfuhr nach Artikel 44 Absatz 1 werden an der Grenze zurückgewiesen und der Swissmedic gemeldet.

SR 631.0 Zollgesetz vom 18. März 2005 (ZG) ZG Art. 100 Allgemeine Befugnisse - 1 Das BAZG ist zur Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben, insbesondere um den ordnungsgemässen Verkehr von Personen und Waren über die Zollgrenze zu gewährleisten und um zur inneren Sicherheit des Landes und zum Schutz der Bevölkerung beizutragen, namentlich befugt:
¹	Das BAZG ist zur Erfüllung der ihm übertragenen Aufgaben, insbesondere um den ordnungsgemässen Verkehr von Personen und Waren über die Zollgrenze zu gewährleisten und um zur inneren Sicherheit des Landes und zum Schutz der Bevölkerung beizutragen, namentlich befugt:
^a	den Verkehr von Personen zu kontrollieren, namentlich:
^a1	deren Identität,
^a2	deren Berechtigung zum Grenzübertritt,
^a3	deren Berechtigung zum Aufenthalt in der Schweiz;
^b	die Identität von Personen festzuhalten;
^c	den Verkehr von Waren zu kontrollieren;
^d	im Grenzraum nach Personen und Sachen zu fahnden;
^e	den Grenzraum zu überwachen.
^1bis	Soweit das vorliegende Gesetz keine besonderen Bestimmungen enthält, ist das Zwangsanwendungsgesetz vom 20. März 200852 anwendbar.53
²	...54

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 23 Kategorien von Arzneimitteln - 1 Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
¹	Die Arzneimittel werden in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt.
²	Es wird eine Kategorie frei verkäuflicher Arzneimittel gebildet, für welche weder medizinisch-pharmazeutische noch fachliche Kundenberatung erforderlich ist. Für diese sind die Artikel 24-27 sowie 30 nicht anwendbar.80
³	Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest.81

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 65 - 1 Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
¹	Das Institut und die anderen mit dem Vollzug dieses Gesetzes betrauten Behörden erheben für ihre Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen Gebühren. Das Institut kann zudem Gebühren erheben für die Entgegennahme von Meldungen.
²	Es erhebt von den Zulassungsinhaberinnen eine Aufsichtsabgabe für die Finanzierung der Kosten, die ihm im Bereich Arzneimittel entstehen und weder durch Gebühren nach Absatz 1 noch durch Abgeltungen des Bundes nach Artikel 77 Absatz 2 Buchstabe a gedeckt sind.161
³	Die Aufsichtsabgabe wird auf dem Fabrikabgabepreis der in der Schweiz verkauften zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimittel erhoben. Der Abgabesatz beträgt maximal 15 Promille des Fabrikabgabepreises. Die Einnahmen aus der Abgabe dürfen insgesamt 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen.162
⁴	Der Bundesrat regelt die Einzelheiten der Aufsichtsabgabe, namentlich den für die einzelnen Preiskategorien anzuwendenden Abgabesatz.163
⁵	Der Institutsrat legt seine Gebühren nach Absatz 1 in der Gebührenverordnung des Instituts fest. Die Gebührenverordnung ist dem Bundesrat zur Genehmigung zu unterbreiten.164
⁶	Der Bundesrat kann vom Institut im Rahmen der strategischen Ziele verlangen, auf die Erhebung von Gebühren für bestimmte Bewilligungen, Kontrollen oder Dienstleistungen ganz oder teilweise zu verzichten.165

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 1 Verfahrenskosten - 1 Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
¹	Die Kosten der Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht (Gericht) setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen.
²	Mit der Gerichtsgebühr sind die Kosten für das Kopieren von Rechtsschriften und der für Dienstleistungen normalerweise anfallende Verwaltungsaufwand wie Personal-, Raum- und Materialkosten sowie Post-, Telefon- und Telefaxspesen abgegolten.
³	Auslagen sind insbesondere die Kosten für Übersetzungen und für die Beweiserhebung. Die Kosten für Übersetzungen werden nicht verrechnet, wenn es sich um Übersetzungen zwischen Amtssprachen handelt.

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 2 Bemessung der Gerichtsgebühr - 1 Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
¹	Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Vorbehalten bleiben spezialgesetzliche Kostenregelungen.
²	Das Gericht kann bei der Bestimmung der Gerichtsgebühr über die Höchstbeträge nach den Artikeln 3 und 4 hinausgehen, wenn besondere Gründe, namentlich mutwillige Prozessführung oder ausserordentlicher Aufwand, es rechtfertigen.2
³	Bei wenig aufwändigen Entscheiden über vorsorgliche Massnahmen, Ausstand, Wiederherstellung der Frist, Revision oder Erläuterung sowie bei Beschwerden gegen Zwischenentscheide kann die Gerichtsgebühr herabgesetzt werden. Der Mindestbetrag nach Artikel 3 oder 4 darf nicht unterschritten werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 64 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zusprechen.
²	Die Entschädigung wird in der Entscheidungsformel beziffert und der Körperschaft oder autonomen Anstalt auferlegt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, soweit sie nicht einer unterliegenden Gegenpartei auferlegt werden kann.
³	Einer unterliegenden Gegenpartei kann sie je nach deren Leistungsfähigkeit auferlegt werden, wenn sich die Partei mit selbständigen Begehren am Verfahren beteiligt hat.
⁴	Die Körperschaft oder autonome Anstalt, in deren Namen die Vorinstanz verfügt hat, haftet für die einer unterliegenden Gegenpartei auferlegte Entschädigung, soweit sich diese als uneinbringlich herausstellt.
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Entschädigung.108 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005109 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010110.111

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.