B-5495/2012 - 2014-06-04 - Professions sanitaires - Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung II

B-5495/2012

Urteil vom 4. Juni 2014

Richter Stephan Breitenmoser (Vorsitz),

Besetzung Eva Schneeberger und Ronald Flury;

Gerichtsschreiberin Katharina Walder Salamin.

A._______

vertreten durch Rechtsanwalt lic. iur. Philipp do Canto,

Parteien Canto Legal, Anwaltspraxis do Canto,

Rennweg 42, Postfach 2170, 8022 Zürich ,

Beschwerdeführer,

Gegen

Eidgenössisches Departement des Innern EDI,

Inselgasse 1, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung.

Sachverhalt:

A.
Der Beschwerdeführer wurde am 29. Januar 1960 geboren. Er ist Arzt (Eidgenössisches Arztdiplom vom 18. Dezember 1987), Facharzt für Innere Medizin FMH (Urkunde der FMH vom 31. Mai 1994) sowie Titularprofessor für Innere Medizin an der Universität B._______.

A.a Am 19. Juni 2007 reichte er beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG), Abteilung Biomedizin/Genetic Testing, ein erstes Gesuch ein, in dem er beantragte, seine Weiterbildung sei als gleichwertig mit dem Titel als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH anzuerkennen. Das Eidgenössische Departement des Innern (nachfolgend: EDI, Vorinstanz) wies dieses Gesuch am 29. September 2009 ab.

A.b Den Entscheid des EDI vom 29. September 2009 focht der Beschwerdeführer mit einer ersten Beschwerde vom 29. Oktober 2009 beim Bundesverwaltungsgericht an. Er beantragte darin die Aufhebung des Entscheids sowie die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit der Weiterbildung eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH. Das Bundesverwaltungsgericht hiess die Beschwerde mit Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 teilweise gut, hob den angefochtenen Entscheid auf und wies die Sache zur Neubeurteilung an das EDI zurück. In den Urteilserwägungen hielt es u.a. fest, die Vorinstanz habe die Gleichwertigkeit der Weiterbildungsgänge, und nicht nur der erworbenen Weiterbildungstitel zu beurteilen. Würden Weiterbildungslehrgänge als nicht gleichwertig angesehen, sei in einem nächsten Schritt zu prüfen, ob und inwiefern Lücken in der Weiterbildung durch praktische Erfahrung geschlossen werden könnten. Für die Vornahme dieser Prüfung könne sich die Vorinstanz auf die Anforderungen des EDI vom 13. März 2007 an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung abstützen.

B.
Am 21. Dezember 2010 nahm das BAG gemäss Rückweisungsentscheid des Bundesverwaltungsgerichts das Anerkennungsverfahren der Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers wieder auf und lud diesen ein, als erstes zu präzisieren, ob er weiterhin - wie in seinem ersten Gesuch - eine Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH - und nicht etwa mit dem Titel eines anderen FAMH-Laborfachgebiets, z.B. Hämatologie, klinische Chemie, klinische Immunologie oder pluridisziplinär - beantrage. Weiter ersuchte es ihn, das vorgesehene Formular für die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung bis zum 21. Januar 2011 nochmals auszufüllen sowie dem Anerkennungsgesuch die Bescheinigungen über seine Weiterbildungen und die entsprechenden Programme und Reglemente beizulegen.

B.a Am 17. März 2011 reichte der Beschwerdeführer dem BAG innert erstreckter Frist sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH ein. Gleichzeitig beantragte er die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner labormedizinischen Weiterbildung im Sinne der Krankenpflege-Leistungsverordnung. Betreffend die Vollständigkeit der vorgelegten Unterlagen machte er geltend, er habe sich bemüht, eine möglichst lückenlose Darstellung seines Curriculums in medizinisch-genetischer Analytik aufzuzeigen, auch wenn das Zusammenstellen der Unterlagen nicht leicht gewesen sei. Da seine Tätigkeiten teilweise weit zurücklägen, sei es schwierig gewesen, die entsprechenden Testate noch zu erhalten.

B.b Am 27. September 2011 lud das BAG die Fachvereinigung FAMH, medizinische Laboratorien der Schweiz, ein, schriftlich zum Gesuch des Beschwerdeführers Stellung zu nehmen. Diese Stellungnahme der FAMH vom 15. Dezember 2011 stellte es am 11. Januar 2012 dem Beschwerdeführer zur Stellungnahme bis Ende Januar 2012 zu. Der Beschwerdeführer äusserte sich am 29. Februar 2012 innert erstreckter Frist zu den Ausführungen der FAMH und beantragte, diese seien aus dem Verfahren zu weisen, eventuell sei vom BAG ein unabhängiges Gutachten anstelle der Beurteilung durch die FAMH einzuholen.

C.
Mit Verfügung vom 17. September 2012 (zugestellt am 19. September 2012) lehnte die Vorinstanz das Gesuch des Beschwerdeführers um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung erneut ab und verfügte im Entscheiddispositiv Folgendes:

"1. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nichtgleichwertig mit dem Titel des Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH im Sinne von Art. 6 Abs. 3 GUMV anerkannt.

2. Die vorgewiesene Weiterbildung des Gesuchstellers wird als nichtgleichwertig mit der FAMH-Weiterbildung in medizinischer Genetik (monodisziplinär) im Sinne von Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV anerkannt.

3. Dem Gesuchsteller wird eine Entscheidgebühr von Fr. 3'000.- auferlegt."

D.
Diese Verfügung focht der Beschwerdeführer wiederum mit Beschwerde vom 19. Oktober 2012 beim Bundesverwaltungsgericht an und beantragte, die Verfügung vom 17. September 2009 (recte: 2012) sei aufzuheben und sein Gesuch um Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit dem Weiterbildungstitel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH sei gutzuheissen (Ziff.1). Eventuell sei sein Gesuch gemäss Ziff. 1 mit einer Limitation der Anerkennung der Gleichwertigkeit auf die Molekulargenetik gutzuheissen (Ziff. 2). Subeventuell sei die Sache verbunden mit der Anweisung, über das Gesuch unter Beizug eines unabhängigen Gutachters neu zu entscheiden, an die Vorinstanz zurückzuweisen (Ziff. 3); alles unter Kosten- und Entschädigungsfolgen zu Lasten der Vorinstanz.

E.
Die Vorinstanz liess sich am 18. Dezember 2012 innert erstreckter Frist zur Beschwerde vernehmen. Dabei beantragt sie die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge zu Lasten des Beschwerdeführers und führt aus, sie habe sich entgegen der Rügen des Beschwerdeführers keineswegs über die verbindlichen Feststellungen des Bundesverwaltungsgerichts hinweggesetzt, sondern vielmehr die Gleichwertigkeit der Weiterbildungen im Einzelnen gemäss den Vorgaben der Rechtsprechung des früheren eidgenössischen Versicherungsgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts geprüft.

F.
Mit Zwischenverfügung vom 24. Januar 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht dem Rechtsvertreter des Beschwerdeführers antragsgemäss die Vorakten zur Einsicht zu. Gleichzeitig lud es ihn ein, bis zum 15. Februar 2013 zur Vernehmlassung der Vorinstanz Stellung zu nehmen. Weiter wies es den Beschwerdeführer darauf hin, dass das BAG eine Laborbewilligung für die Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen erteile, sofern der Laborleiter bzw. die Laborleiterin den Titel eines Spezialisten bzw. einer Spezialistin für medizinische Analytik FAMH innehabe, dass aber die Voraussetzungen für die Bewilligung eines Labors seit dem 15. September 2010 geändert hätten und seither ebenfalls als Laborleiter zugelassen werde, wer den Abschluss einer Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz nachweise. Da der Beschwerdeführer diese zweite Voraussetzung ohne Weiteres erfülle, könne er die Bewilligung für ein Labor auch ohne Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung beantragen. Das Bundesverwaltungsgericht lud den Beschwerdeführer deshalb ein, sich in seiner Replik ebenfalls zur Frage zu äussern, ob er bereits eine Laborbewilligung des BAG erhalten habe oder ein Verfahren zur Erteilung dieser Bewilligung im Gang sei. Die Frist zur Einreichung der Replik mit den ergänzenden Angaben wurde dem Beschwerdeführer auf dessen Ersuchen hin zweimal erstreckt.

G.
Am 11. März 2013 teilte der Beschwerdeführer dem Bundesverwaltungsgericht in seiner Replik mit, das BAG habe seinem Labor "X._______" am 15. Januar 2013 eine Betriebsbewilligung erteilt unter der Voraussetzung, dass er einen verantwortlichen Laborleiter angestellt habe, welcher über den Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH verfüge. Der Beschwerdeführer wolle indessen die Funktion des Laborleiters selber ausüben, was ihm aber verwehrt bleibe, solange er nicht selber diesen Titel innehabe bzw. die Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit diesem Titel vom EDI anerkannt sei. In der Laborbewilligung des BAG vom 15. Januar 2013 werde unter Bezugnahme auf das vorliegend zu beurteilende Anerkennungsverfahren dem Beschwerdeführer die Qualität zum Laborleiter nicht erteilt. Je nach Ausgang des vorliegenden Verfahrens könne das BAG auf Gesuch des Beschwerdeführers hin aber auf die Angelegenheit zurückkommen und die Bewilligung so anpassen, dass diese den Beschwerdeführer als verantwortlichen Laborleiter bezeichne. Er habe wegen der Parallelität der Verfahren darauf verzichtet, die Laborbewilligung des BAG wegen ihres sachlichen Umfangs separat anzufechten.

Der Beschwerdeführer hielt deshalb in seiner Replik an seinen materiellen Ausführungen fest. Er ergänzte, die Vorinstanz nehme eine formalistische Sichtweise ein und stelle übertriebene Anforderungen an die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung. Die Argumentation der Vorinstanz laufe letztlich darauf hinaus, dass er seine eigenen patentierten Verfahren nur noch unter der Leitung eines FAMH-Titelträgers anwenden dürfe. Entgegen den Ausführungen der Vorinstanz liessen sich indessen keine gesundheitspolizeilichen Gründe gegen die Anerkennung anführen, da er selber als Patentinhaber die von ihm entwickelten Tests sicher und unbedenklich durchführen sowie den gesamten Prozess der Untersuchung betreuen könne. Faktisch wirke sich die fehlende Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung auf ihn wie ein Teilberufsverbot aus.

H.
Die Vorinstanz reichte am 11. April 2013 eine Duplik ein, in welcher sie die Abweisung der Beschwerde beantragte und an ihren bisherigen Ausführungen festhielt.

I.
Am 16. April 2013 stellte das Bundesverwaltungsgericht dem Beschwerdeführer die Duplik zur Kenntnis zu.

J.
Am 4. März 2014 erkundigte sich der Rechtsvertreter des Beschwerdeführers telefonisch nach dem Verfahrensstand. Am 6. März 2014 und am 12. Mai 2014 reichte er eine Kostennote ein.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.
In Anwendung von Art. 31 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32) beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen im Sinne von Art. 5 des Verwaltungsverfahrensgesetzes vom 20. Dezember 1968 (VwVG, SR 172.021). Das EDI ist eine Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 Bst. d VGG, und die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 Bst. c VwVG, da sie die Abweisung von Begehren auf Begründung von Rechten und Pflichten zum Gegenstand hat. Das Bundesverwaltungsgericht ist damit zur Behandlung der Beschwerde zuständig. Das vor dem Bundesverwaltungsgericht anwendbare Verfahren richtet sich nach dem VwVG, soweit das VGG nichts anderes bestimmt (Art. 37 VGG).

1.1 Nach Art. 48 Abs. 1 Bst. a -c VwVG ist beschwerdeberechtigt, wer am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

1.1.1 Der Beschwerdeführer hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen und ist als Verfügungsadressat durch die angefochtene Verfügung besonders berührt. Bezüglich seines Anfechtungsinteresses, mithin des praktischen Nutzens, den er durch die Aufhebung der angefochtenen Verfügung erlangen würde, ist Folgendes zu präzisieren:

1.1.2 Die Laborbewilligung des BAG vom 15. Januar 2013 ermächtigt das Labor des Beschwerdeführers zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen im Sinne von Art. 3 Bst. b und c des Bundesgesetzes über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 8. Oktober 2004 (GUMG, SR 810.12) und Art. 11 Abs. 1 der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen vom 14. Februar 2007 (GUMV, SR 810.122.1; vgl. Dispositiv Ziff. 1) und bezeichnet als verantwortlichen Laborleiter Dr. med. S._______, Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (vgl. Dispositiv Ziff. 2). Diese Bewilligung des BAG ersetzt die Bewilligung vom 14. Januar 2007, welche bis zum 31. Januar 2013 befristet war, und gilt vom 1. Februar 2013 bis zum 31. Januar 2018 (vgl. Dispositiv Ziff. 3).

1.1.3 Die Bewilligung wurde somit unter der Voraussetzung erteilt, dass eine andere Person als der Beschwerdeführer für die Laborleitung verantwortlich ist, welche über diejenige Spezialisierung der FAMH verfügt, um dessen Gleichwertigkeit der Beschwerdeführer im vorliegenden Beschwerdeverfahren nachsucht. Da der Beschwerdeführer die Laborleitung indessen selber ausüben möchte, hat er ungeachtet des Vorliegens der Bewilligung des BAG weiterhin ein schützenswertes Interesse an der Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Er kann nur im Falle eines Obsiegens im Verfahren der Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung beim BAG den Nachweis erbringen, dass er selbst über die erforderliche Qualifikation eines Laborleiters verfügt, und gestützt darauf eine Anpassung der Laborbewilligung beantragen. Er hat somit einen praktischen Nutzen am vorliegenden Anerkennungsverfahren und ist damit ungeachtet der bereits erteilten Laborbewilligung gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG beschwerdeberechtigt.

1.2 Die Beschwerde wurde im Übrigen form- und fristgerecht eingereicht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) und der Kostenvorschuss von Fr. 1'500.- wurde fristgerecht bezahlt (Art. 63 Abs. 4 VwVG). Damit ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.
Da genetische Untersuchungen im Allgemeinen komplex sind und auf die betroffenen Personen einschneidende Auswirkungen haben können, hat das Bundesgesetz über genetische Untersuchungen beim Menschen u.a. zum Zweck, die Qualität der genetischen Untersuchungen und der Interpretation ihrer Ergebnisse sicherzustellen (Art. 2 Bst. c GUMG). Durch besondere Bewilligungs- und Anerkennungspflichten sollen falsche Ergebnisse und Fehldiagnosen nach Möglichkeit vermieden werden (vgl. Thomas Gächter/Bernhard Rütsche, Gesundheitsrecht, 3. A., Basel 2013, Rz. 540). Die Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung mit dem Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH stützt sich auf Art. 8 GUMG sowie Art. 6 GUMV. Wer zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen will, benötigt gemäss Art. 8 Abs. 1 GUMG eine Bewilligung der zuständigen Bundesstelle. Der Bundesrat bezeichnet diese Stelle (Art. 8 Abs. 2 Bst. a GUMG), er regelt die Voraussetzungen und das Verfahren für die Erteilung der Bewilligung (Bst. b) und er umschreibt die Pflichten der Inhaberin oder des Inhabers der Bewilligung (Bst. c). Gemäss Art. 8 Abs. 3 GUMG kann der Bundesrat nach Anhörung der Expertenkommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Art. 35 GUMG) eine Bewilligungspflicht für weitere genetische Untersuchungen oder für pränatale Risikoabklärungen vorsehen, wenn diese gleichen Anforderungen an die Qualitätssicherung und die Interpretation der Ergebnisse wie zyto- und molekulargenetische Untersuchungen genügen müssen (Bst. a), bzw. genetische Untersuchungen, die keine besonderen Anforderungen an die Durchführung und die Interpretation der Ergebnisse stellen, von der Bewilligungspflicht ausnehmen (Bst. b). Art. 8 Abs. 4 GUMG ergänzt, dass DNA-Profile nach dem GUMG nur von Laboratorien erstellt werden dürfen, die vom Bund anerkannt sind, und dass der Bundesrat die Voraussetzungen und das Verfahren für die Anerkennung sowie die Aufsicht dieser Laboratorien regelt.

2.1 Gestützt auf die Delegation gemäss Art. 8 Abs. 2 GUMG hat der Bundesrat die GUMV erlassen,welche die Bewilligungsvoraussetzungen für die Durchführung zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen regelt (vgl. Kapitel 2 Abschnitt 1). Gemäss Art. 5 GUMV (Grundsatz) erhält die Bewilligung zur Durchführung zyto- oder molekulargenetischer Untersuchungen beim Menschen ein Laboratorium, welches eine verantwortliche Leiterin (Laborleiterin) oder einen verantwortlichen Leiter (Laborleiter) bezeichnet, die oder der die unmittelbare Aufsicht ausübt und sich über die Qualifikation nach Art. 6 GUMV ausweisen kann (Bst. a), über Laborpersonal verfügt, das sich über die Qualifikation nach Art. 7 ausweisen kann (Bst. b) und die betrieblichen Voraussetzungen gemäss Art. 8 erfüllt (Bst. c). Art. 6 GUMV regelt die Qualifikation des Laborleiters. Gemäss Art. 6 Abs. 1 muss der Laborleiter sich über einen der folgenden Titel ausweisen können: Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH (Bst. a), Spezialist für klinisch-chemische Analytik FAMH (Bst. b), Spezialist für hämatologische Analytik FAMH (Bst. c), Spezialist für klinisch-immunologische Analytik FAMH (Bst. d), Spezialist für labormedizinische Analytik FAMH (pluridisziplinär; Bst. e) oder Facharzt für Pathologie nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 2006 (MedBG, SR 811.1) mit einem von der FMH erteilten Schwerpunkt in Molekularpathologie (Bst. f). Alternativ zu einem dieser Titel muss sich der Laborleiter über einen der folgenden Studienabschlüsse ausweisen können: ein abgeschlossenes Studium einer universitären Hochschule im Sinne von Art. 3 Abs. 1 des Universitätsförderungsgesetzes vom 8. Oktober 1998 (UFG, SR 414.20) oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule im Bereich der Chemie, der Biochemie, der Mikrobiologie oder der Biologie (Art. 6 Abs. 1 Bst. g GUMV) oder eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem MedBG in Humanmedizin, Zahnmedizin, Veterinärmedizin oder Pharmazie (Bst. h). Wurde ein Titel nach Abs. 1 Bst. b - e vor dem 1. März 2003 erworben, so wird der Zusatz «inkl. DNS/RNS-Diagnostik» benötigt (Art. 6 Abs. 2 GUMV). Ergänzend zur ausreichenden Qualifikation des Laborleiters gemäss Art. 6 GUMV legt Art. 11 GUMV in Bezug auf den sachlichen Umfang der Bewilligung fest, dass Laboratorien, die von einem Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH geleitet werden, zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischen Untersuchungen zugelassen sind, während das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) bestimmt, welche molekulargenetischen Untersuchungen Laboratorien, die von einem Spezialisten mit einem Titel gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f GUMV geleitet werden,
durchführen dürfen, wobei es die fachlichen Anforderungen an die einzelnen Untersuchungen berücksichtigt (Abs. 2). Im Detail hat das EDI den Katalog der erlaubten Untersuchungen in der Verordnung des EDI vom 14. Februar 2007 über genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMV-EDI, SR 810.122.122) festgelegt, welche gleichzeitig wie die GUMV (Art. 39) am 1. April 2007 in Kraft getreten ist. Deren Anhang zu Art. 1 listet diejenigen genetischen Untersuchungen im Detail auf, welche je nach Spezialisierung der Laborleiter gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - f GUMV durchgeführt werden dürfen.

2.2 Im vorliegend zu beurteilenden Fall hat der Beschwerdeführer vor der Vorinstanz die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Ausbildung mit der Qualifikation eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH im Sinne von Art 6 Abs. 1 Bst. a GUMV beantragt, welche ihn zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen berechtigt. Dies bildet gemäss Hauptantrag des Beschwerdeführers den Streitgegenstand des vorliegenden Beschwerdeverfahrens. Eine Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit anderen Titeln oder Studienabschlüssen gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. b - h GUMV hat der Beschwerdeführer indessen nie beantragt, weshalb eine allfällige Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung mit diesen fachlichen Voraussetzungen eines Laborleiters auch nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist.

3.
Zusätzlich zur Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung nach der GUMV beantragt der Beschwerdeführer die Anerkennung der Gleichwertigkeit seiner Weiterbildung nach dem Krankenversicherungsrecht, welche die Vorinstanz in Ziff. 2 des angefochtenen Entscheids ebenfalls abgewiesen hat.

3.1 Die Voraussetzungen für die Übernahme der Kosten der vom Labor des Beschwerdeführers durchgeführten Leistungen durch die obligatorische Krankenpflegeversicherung sind im 3. und 4. Kapitel des Bundesgesetzes über die Krankenversicherung vom 18. April 1994 (KVG, SR 832.10) sowie in der Krankenpflege-Leistungsverordnung des EDI vom 29. September 1995 (KLV; SR 832.112.31) näher geregelt.

3.2 Gemäss Art. 24 KVG übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für die Leistungen gemäss den Art. 25 - 31 nach Massgabe der in den Art. 32 - 34 festgelegten Voraussetzungen. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (allgemeine Leistungen bei Krankheit, Art. 25 Abs. 1 KVG). Diese Leistungen umfassen u.a. die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim durchgeführt werden von Ärzten oder Ärztinnen, Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen oder von Personen, die solche Leistungen auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin bzw. eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin erbringen (Art. 25 Abs. 2 Bst. a KVG).

3.3 Zusätzlich zu diesen allgemeinen Leistungen bei Krankheit übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung die Kosten für bestimmte Untersuchungen zur frühzeitigen Erkennung von Krankheiten sowie für vorsorgliche Massnahmen zugunsten von Versicherten, die in erhöhtem Masse gefährdet sind. Die Untersuchungen oder vorsorglichen Massnahmen werden von einem Arzt oder einer Ärztin durchgeführt oder angeordnet (medizinische Prävention, Art. 26 KVG).

3.4 Nach Art. 35 Abs. 1 KVG sind zur Tätigkeit zu Lasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung die Leistungserbringer zugelassen, welche die Voraussetzungen nach den Art. 36 - 40 erfüllen. Leistungserbringer sind u.a. Ärzte und Ärztinnen (Art. 35 Abs. 2 Bst. a) und Laboratorien (Bst. f). Ärzte und Ärztinnen sind als Leistungserbringer direkt gestützt auf das Gesetz zugelassen, wenn sie das eidgenössische Diplom besitzen und über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfügen ( Art. 36 Abs. 1 KVG).

3.4.1 Die Zulassung der Leistungserbringer nach Art. 35 Abs. 2 Bst. c - g, i und m KVG und damit auch der Laboratorien gemäss Bst. f regelt der Bundesrat nach Anhörung der Kantone und der interessierten Organisationen (Art. 38 KVG; vgl. Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in:
Ulrich Meyer (Hrsg.) Soziale Sicherheit, Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht, Bd. XIV, Basel/Genf/München, 2007, Rz. 784 m.H. auf Urteile des EVG K 163/03 vom 27. März 2006 sowie K 88/04 vom 8. Juli 2006). Gemäss dieser Delegation hat der Bundesrat die Zulassung der Laboratorien in der Verordnung über die Krankenversicherung vom 27. Juni 1995 (KVV, SR 832.102) geregelt. Als Laboratorien werden gestützt auf Art. 53 KVV im Grundsatz Einrichtungen zugelassen, die medizinische Analysen durchführen (Bst. a), nach kantonalem Recht zugelassen sind (Bst. b), an den Qualitätssicherungsmassnahmen nach Art. 77 teilnehmen (Bst. c), den übrigen von der Gesetzgebung des Bundes oder des Kantons festgesetzten Anforderungen an Laboratorien entsprechen (Bst. d), vom BAG anerkannt sind, wenn sie Untersuchungen zur Erkennung übertragbarer Krankheiten durchführen (Bst. e), über eine entsprechende Bewilligung des BAG verfügen, wenn sie zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen (Bst. ebis), über zweckentsprechende Einrichtungen und das erforderliche Fachpersonal verfügen (Bst. f), sowie die Zulassungsbedingungen nach Artikel 54 erfüllen (Bst. g). Laboratorien, die im Auftrag eines anderen zugelassenen Leistungserbringers neben den Analysen der Grundversorgung weitere Analysen durchführen, sind gestützt auf Art. 54 Abs. 3 KVV zugelassen, wenn sie unter der Leitung eines Arztes oder einer Ärztin, eines Apothekers oder einer Apothekerin oder eines Leiters oder einer Leiterin mit einer vom Departement anerkannten Hochschulausbildung naturwissenschaftlicher Richtung stehen (Bst. a) und sich die leitende Person nach Bst. a über eine Weiterbildung in der Laboranalytik ausweist, deren Inhalt vom Departement geregelt wird (Bst. b). Art. 54 Abs. 4 KVV sieht überdies vor, dass das EDI weitere Anforderungen an Einrichtungen sowie Qualifikation und Weiterbildung von Laborleitung und Laborpersonal für die Vornahme von bestimmten Analysen vorsehen kann.

3.4.2 Ergänzend zu den Zulassungsbedingungen gemäss der Krankenversicherungsverordnung sieht Art. 42 Abs. 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vor, dass als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 Bst. b KVV die vom Schweizerischen Verband der Leiter medizinisch-analytischer Laboratorien (FAMH) anerkannte Weiterbildung in Hämatologie, klinischer Chemie, klinischer Immunologie und medizinischer Mikrobiologie gilt und das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht, entscheidet. Art. 43 Abs. 1 KLV listet gestützt auf die Delegation in Art. 54 Abs. 4 KVV die weitergehenden Anforderungen für Laboratorien im Bereich der medizinischen Genetik auf: Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen nur in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich über eine für die Leitung eines Labors anerkannte Ausbildung nach Art. 42 Abs. 1 KLV und eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als gleichwertig anerkannte Weiterbildung nach Art. 42 Abs. 3 KLV in medizinischer Genetik (Genetik des Menschen mit Ausrichtung auf Gesundheit und Krankheit) ausweist (Bst. a), und die für die entsprechenden Untersuchungen über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung genetischer Untersuchungen beim Menschen verfügen (Bst. b). Einzelne Analysen des Kapitels Genetik der Analysenliste dürfen gemäss Art. 43 Abs. 2 KLV auch in Laboratorien durchgeführt werden, deren Leiter oder Leiterin sich über eine von der FAMH anerkannte oder vom EDI als gleichwertig anerkannte Weiterbildung ausweist, welche die medizinische Genetik einschliesst. Die Anforderungen an die Weiterbildung für die einzelnen Analysen sind in der Analysenliste festgelegt (Suffix). Die Analysenliste wird in der AS und der SR nicht veröffentlicht (Art. 28 KLV ); sie kann jedoch eingesehen werden unter: www.bag.admin.ch > Themen > Krankenversicherung > Tarife und Preise > Analysenliste. Die kassenpflichtigen Analysen sind in der Analysenliste (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG) abschliessend geregelt. Nur in Art. 12 KLV aufgeführte genetische Tests zur Krankheitsfrüherkennung fallen unter die Pflichtleistungen der Krankenpflegeversicherung (Art. 12 Bst. d KLV mit Verweis auf Art. 12d KLV; vgl. Eugster, a.a.O., Rz. 366a, m.H. auf die Rechtsprechung).

3.5 Ergänzend zum Verordnungsrecht hat das EDI gestützt auf Art. 54 Abs. 4 KVV die Anforderungen an die praktische Arbeitstätigkeit im Rahmen der Anerkennung der Gleichwertigkeit einer labormedizinischen Weiterbildung nach Art. 42 Abs. 3 und Art. 43 KLV erlassen (Fassung vom 13. März 2007, nachfolgend: Anforderungen-EDI; Fundstelle: http:// www.bag.admin.ch/themen/krankenversicherung; besucht am 1. Mai 2014). Diese bilden gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts ebenfalls Grundlage für die Beurteilung der Gleichwertigkeit der Weiterbildung des Beschwerdeführers (vgl. Urteil 9C_672/2009 des Bundesgerichts vom 25. November 2009, E. 3.1, mit Hinweis auf BGE 133 V 33, E.9.4 sowie Urteile des Bundesverwaltungsgerichts B-6791/2009 vom 8. November 2010, E. 3.2 sowie B-347/2008 vom 23. Juni 2009, E. 4.1.2).

3.5.1 Gemäss Ziff. 1.1. der Anforderungen-EDI gilt die im Reglement und Weiterbildungsprogramm zum Spezialisten für labormedizinische Analytik FAMH (Fassung vom 01.03.2001, Modifikation vom 1. Juli 2006), in der Folge FAMH-Reglement genannt, festgelegte Weiterbildung als Weiterbildung im Sinne von Art. 54 Abs. 3 KVV. Diese Weiterbildung muss folgende formelle Anforderungen erfüllen:

"a) 5 Jahre (60 Monate) formelle Weiterbildung für den pluridisziplinären Titel, wobei sich die Dauer der Weiterbildung in den einzelnen Laborfachgebieten in der Regel wie folgt aufteilt: je 12 Monate in hämatologischer, klinisch-chemischer und klinisch-immunologischer Analytik; 18 Monate in medizinisch-mikrobiologischer Analytik; und 6 Monate nach freier Wahl (unter der Voraussetzung einer Weiterbildung in DNS/RNS Diagnostik von insgesamt 6 Monaten in den verschiedenen Laborfachgebieten).

b) 3 Jahre (36 Monate) formelle Weiterbildung für einen monodisziplinären Titel in den fünf Laborfachgebieten hämatologische, klinisch-chemische, klinisch-immunologische, medizinischmikrobiologische und medizinisch-genetische Analytik."

3.5.2 Zu den materiellen Anforderungen hält Ziff. 1.2 der Anforderungen-EDI Folgendes fest:

"Nach Artikel 42 Absatz 3 (in fine) und Artikel 43 KLV entscheidet das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung, die den Regelungen der FAMH nicht entspricht. Dabei kann nach dem Urteil des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (EVG) vom 27. März 2006 (K 163/03) bei der Anerkennung von ausländischen Diplomen und sonstigen Befähigungsnachweisen nebst der formellen Weiterbildung die praktische Arbeitstätigkeit "nicht gänzlich ausser Acht gelassen werden". Die praktische Arbeitstätigkeit ist gegebenenfalls "angemessen zu berücksichtigen" (Erw. 9.4). Dabei kann es nach der Rechtsprechung des EVG nicht darum gehen, die formelle Weiterbildung durch praktische Berufserfahrung gänzlich zu ersetzen. Eine solche Auslegung entgegen dem klaren Wortlaut von Artikel 42 Absatz 3 KLV käme einer Ermessensüberschreitung gleich (EVG-Urteil vom 8. Juni 2006, Erw. 3.2.4 [K 88/04], vgl. RKUV 4/2006 S. 291 ff.)."

3.5.3 Zu den zeitlichen und inhaltlichen Anforderungen an die Weiterbildung unter Berücksichtigung der praktischen Arbeitstätigkeit hält Ziff. 2 Anforderungen-EDI Folgendes fest:

"2.1 Gesuchstellende Personen mit einer nicht abgeschlossenen schweizerischen Weiterbildung

Hat eine Gesuchstellerin bzw. ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt, so kann die fehlende formelle Weiterbildung von 25 % in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht durch praktische Arbeitstätigkeit von doppelt so langer Dauer ersetzt werden."

3.5.4 Qualitativ müssen folgende Anforderungen an die praktische Arbeitstätigkeit kumulativ erfüllt sein (vgl. Ziff. 3 Anforderungen-EDI):

"a) Es kann nur eine praktische Arbeitstätigkeit berücksichtigt werden, die nach der teilweise oder vollständig absolvierten formellen Weiterbildung erfolgt ist.

b) Die praktische Arbeitstätigkeit muss im Anstellungsverhältnis oder als Selbständige bzw. als Selbständiger in einem medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabor absolviert werden, welches die Anforderungen nach Buchstabe e erfüllt.

c) Die praktische Arbeitstätigkeit in den einzelnen Laborfachgebieten muss in der medizinisch-diagnostischen Routineanalytik erfolgen. Die Routineanalytik muss dabei mindestens 75 % der Arbeitstätigkeit, eine Forschungstätigkeit darf maximal 25 % ausmachen. Bei Teilzeitarbeit können nur Beschäftigungsgrade ab 50 % berücksichtigt werden, dabei müssen Teilzeitbeschäftigte ausschliesslich mit Routineanalytik betraut sein.

d) Im Rahmen der praktischen Arbeitstätigkeit müssen Kenntnisse über die folgenden Bereiche angewendet bzw. erworben oder vertieft werden:

- Indikation und Interpretation der fachspezifischen Tests im Rahmen von klinischen Abklärungen

- Verlaufs- bzw. Therapiebeurteilung

- Probleme der Laborführung (Labormanagement, Laborsicherheit, Qualitätskontrolle, Personalführung)

- Konfrontation mit pathologischen Resultaten und mit Notfalldiagnostik

Bei der Beurteilung der Inhalte dient der Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements als Referenz.

e) Das Labor muss an Qualitätssicherungsmassnahmen analog zu jenen nach Artikel 53 Buchstaben c und d KVV teilnehmen, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle."

3.5.5 Zu den zu erbringenden Nachweisen hält Ziff. 5 der Anforderungen-EDI fest:

"5.2 Nachweis der Grundausbildung

Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat den Nachweis über die berufliche Grundausbildung nach Artikel 54 Absatz 3 KVV bzw. Artikel 42 Absatz 1 KLV zu erbringen.

5.3 Nachweis der formellen Weiterbildung

a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller mit einer nicht abgeschlossenen Weiterbildung hat von der zuständigen Behörde bzw. Institution den Nachweis zu erbringen, dass die absolvierte Weiterbildung in Labormedizin Teil einer formellen Weiterbildung mit Befähigungsausweis (Diplom, Zertifikat) und die absolvierte Weiterbildung in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75 % erfüllt ist (vgl. Ziffer 2.1 und 2.3).

b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat pro Arbeitsplatz/Praktikumsplatz in jedem Laborfachgebiet ein Arbeitszeugnis beizubringen, aus welchem der Beschäftigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements hervorgehen.

5.4 Nachweis der praktischen Arbeitstätigkeit

a) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in einem Anstellungsverhältnis hat den Nachweis der praktischen Arbeitstätigkeit mittels eines Arbeitszeugnisses beizubringen, aus welchem die Stellung (z.B. mittels Organigramm), der Beschäftigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements hervorgehen. Dabei ist die Person, die das Arbeitszeugnis ausgestellt hat, mit den notwendigen Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.) anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden kann.

b) Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller in selbständiger Stellung hat den Nachweis der praktischen Arbeitstätigkeit mittels einer Bescheinigung beizubringen, aus welcher der Beschäftigungsgrad, die Zeitdauer und der Inhalt der geleisteten Arbeit in Anlehnung an den Lernzielkatalog von Anhang II des FAMH-Reglements hervorgehen. Die Bescheinigung kann von einem Mitglied der Geschäftsleitung, von einem leitenden Angestellten, von einem Kunden, von der Berufsorganisation oder von einer anderen mit fachlichen und/oder betrieblichen Kompetenzen ausgestatteten Person ausgestellt sein. Ein solcher Nachweis ist von mindestens zwei Referenzpersonen beizubringen. Diese sind mit den notwendigen Koordinaten (Telefon, E-Mail etc.) anzugeben, so dass sie nötigenfalls kontaktiert werden können.

5.5 Nachweis der Laborqualität

Die Gesuchstellerin bzw. der Gesuchsteller hat die Nachweise zu erbringen, dass sich das Labor im Zeitpunkt der praktischen Arbeitstätigkeit an Qualitätssicherungsmassnahmen nach Ziffer 3 Buchstabe e beteiligt hat, insbesondere an Ringversuchen zur externen Qualitätskontrolle."

4.
Das Bundesverwaltungsgericht hatte mit Entscheid B-6791/2009 vom 8. November 2010 die vorliegende Streitsache zur Neubeurteilung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurückgewiesen. In den Entscheiderwägungen hielt es fest, die Vorinstanz habe es unterlassen, die Weiterbildungen des Beschwerdeführers in experimenteller Medizin und Biologie sowie molekularer Genetik, welche er an der Universität Basel und der University of Texas abgeschlossen habe, auf die Gleichwertigkeit mit der Weiterbildung zum Titel eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik FAMH hin zu überprüfen. Ebenso habe sie im angefochtenen Entscheid zu wenig genau untersucht, ob die Berufspraxis des Beschwerdeführers für den Weiterbildungslehrgang der FAMH eines Spezialisten für medizinisch-genetische Analytik als Praxis berücksichtigt werden könne, die einen fehlenden Weiterbildungstitel ersetzen könnte. Das Bundesverwaltungsgericht wies daher die Vorinstanz an, die Angelegenheit nochmals zu untersuchen und im Rahmen des ihr zustehenden Beurteilungsspielraums neu zu entscheiden.

4.1 Die Vorinstanz hat nun über die Sache neu entschieden und das Gesuch des Beschwerdeführers zum zweiten Mal abgewiesen. Vom Bundesverwaltungsgericht ist somit einerseits anhand der Rügen des Beschwerdeführers zu prüfen, ob die Vorinstanz im angefochtenen Entscheid Bundesrecht verletzt oder ihr Ermessen missbraucht oder überschritten hat, ob sie den rechtserheblichen Sachverhalt richtig und vollständig erhoben hat und ob der Entscheid angemessen ist (Art. 49 Bst. a -c VwVG). Dies prüft das Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich, und da eine abweichende spezialgesetzliche Regelung fehlt, mit voller Kognition (vgl. André Moser/Michael Beusch/Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, 2. A., Basel 2013, Rz. 2.149). Andererseits ist nach der Rückweisung der Angelegenheit durch das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil B-6791/2009 vom 8. November 2010 zu überprüfen, ob die Vorinstanz bei der Neubeurteilung des Gesuchs den mit der Rückweisung verbundenen Anweisungen des Bundesverwaltungsgerichts gefolgt ist. Dabei beachtet das Gericht den der Vorinstanz zustehenden Beurteilungsspielraum (vgl. B-6791/2009, E. 3.2).

4.2 Zur Begründung seiner Anträge nimmt der Beschwerdeführer im Wesentlichen auf das erste Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht Bezug. Daneben macht er geltend, er habe den Nachweis seiner umfangreichen Weiterbildung erbracht und diese sei gemäss den zitierten Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen zur medizinischen Humangenetik und zur Krankenversicherung als gleichwertig mit der Weiterbildung als Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH zu betrachten. In diesem Zusammenhang sei insbesondere zu beachten, dass der Beschwerdeführer bereits im Jahr 1994 in der molekulargenetischen Diagnostik tätig gewesen sei und neben seiner Forschungsarbeit im engeren Sinn auch in der Entwicklung entsprechender Tests und deren Einsatz am Patienten gearbeitet habe. In den USA seien keine eigentlichen Zertifikate in medizinisch-genetischer Labordiagnostik im Sinne des GUMG ausgestellt worden. Aus dem Lernzielekatalog des American Board of Medical Genetics gehe aber hervor, dass die Anforderungen an diese Ausbildung den Anforderungen der FAMH ebenbürtig seien. In den Jahren 1997-2002 habe der Beschwerdeführer an der Universität Basel als Laborleiter und Koordinator der Arbeitsgruppen Genetik gewirkt. Er habe sich während fünf Jahre in allen Gebieten der molekular- und zytogenetischen Diagnostik vertieft weiterbilden können. Von April 2002 - März 2003 habe er mit seinem Team an das neu gegründete Institut für Biochemie und Genetik der Universität Basel gewechselt.

4.2.1 Im Jahr 1999 habe er zusammen mit zwei Professoren das Labor X._______ gegründet. Es handle sich um ein privates Routinelabor für molekulargenetische Analysen, welches u.a. auch neue Tests in den Bereichen Stoffwechselgenetik, kardiovaskuläre Genetik und Neurogenetik anwende. Der Beschwerdeführer habe als Laborleiter die Verantwortung über sämtliche Bereiche des Labors. Alles in allem habe er mindestens 57 Monate Weiterbildung und mehr als 10 Jahre Laborpraxis vorzuweisen. Mit seiner akademischen Lehrtätigkeit und den Publikationen sowie seinen Patentrechten, welche er im Laufe seiner Tätigkeit erworben habe, verfüge er bei weitem über eine ausreichende Kompetenz dafür, dass ihm die selbständige Anwendung dieser Tests gestattet werden könne.

4.2.2 In diesem Zusammenhang sei ebenfalls zu berücksichtigen, dass die FMH erst am 1. Januar 1999 den Facharzttitel der medizinischen Genetik eingeführt habe. Die Weiterbildungsordnung der FMH enthalte - im Gegensatz zur FAMH-Ordnung - eine Übergangsbestimmung für Pioniere der medizinischen Genetik. Laut Ziff. 7.2 dieser Übergangsbestimmung würden insbesondere auch Tätigkeiten als Weiterbildner angerechnet, was bei der FAMH völlig ausser Acht gelassen werde. Erst am 1. Juli 2000 sei der Titel eines Spezialisten in medizinisch-genetischer Analytik FAMH eingeführt worden, und erst seit 2007 gebe es eine Bewilligungspflicht für Laborleiter. Damit fielen die neuen Bewilligungserfordernisse mitten in den Karrierehöhepunkt des Beschwerdeführers.

4.3 Das BAG hat im Auftrag der Vorinstanz die Sachverhaltsabklärungen durchgeführt. Es forderte den Beschwerdeführer während des Verfahrens in Anwendung von Art. 12 VwVG u.a. auf, eine Auflistung der von ihm persönlich durchgeführten genetischen Untersuchungen nachzureichen, damit diese im Rahmen einer allenfalls anrechenbaren praktischen Tätigkeit berücksichtigt werden könnten. In der Entscheidbegründung hielt die Vorinstanz im Wesentlichen fest, Zweck der Gleichwertigkeitsanerkennung von Weiterbildungen, welche nicht durch die FAMH ausgestellt würden, sei die Gewährleistung der für die Durchführung genetischer Untersuchungen notwendige Qualität und Sicherheit. Mit der Gleichwertigkeitsanerkennung solle sichergestellt werden, dass neben Laborleitern, welche über eine FAMH-Weiterbildung verfügten, nur Laborleiter zugelassen würden, welche eine im Vergleich zur FAMH-Weiterbildung gleichwertige labormedizinische Weiterbildung vorweisen könnten. Diese Möglichkeit richte sich namentlich an Absolventen einer labormedizinischen Weiterbildung im Ausland und solle diesen ermöglichen, ihren Beruf als Laborleiter im schweizerischen Gesundheitsversorgungssystem auszuüben (Ziff. 5.6 der EDI-Anforderungen). Diese ausländischen Weiterbildungen hätten alle wie die Weiterbildung der FAMH zum Ziel, deren Absolventen zur Leitung eines medizinisch-diagnostischen Dienstleistungslabors zu befähigen, dessen Aufgabe es sei, im Auftrag der behandelnden Ärzte Probenmaterial von Patienten zu untersuchen und die Untersuchungsergebnisse den behandelnden Ärzten mitzuteilen. Laborbefunde dienten u.a. der Diagnose und Stadieneinteilung von Krankheiten, der Verlaufs- und Therapiekontrolle sowie der Prävention von Krankheiten. Neben der eigentlichen Analytik müsse ein Labor zusätzlich die Probenvorbereitung inkl. Transport der Proben (Präanalytik) sowie die Beratung (Postanalytik) sicherstellen.

4.4 Wie das Bundesverwaltungsgericht bereits im Entscheid B-342/2009 vom 23. Juni 2009, welcher vom Bundesgericht mit Urteil 9C-627/2009 vom 25. November 2009 bestätigt worden ist, ausgeführt hat, sieht Art. 42 Abs. 3 Satz 2 KLV vor, dass das EDI über die Gleichwertigkeit einer Weiterbildung entscheidet, welche den Regelungen der FAMH nicht entspricht, und dass es gemäss dem unmissverständlichen Wortlaut dieser Bestimmung Weiterbildungen (franz.: formations postgraduées, ital.: formazioni di perfezionamento) zu vergleichen gilt. Wesensmerkmal einer Weiterbildung sei das organisierte, häufig auf die Erlangung eines Zertifikats ausgerichtete Lernen, und soweit die (erfolgreiche) Weiterbildung mit einem Titel abschliesse, seien dieser Titel und der Kursus zu dessen Erlangung als Gleichwertigkeitsvoraussetzung zu prüfen. In diesem Sinne habe die Schweizerische Akademie der Medizinischen Wissenschaften das für die gesamte Schweiz geltende FAMH-Reglement ausgestaltet, in welchem die verschiedenen Titelformen, die für deren Erwerb erforderliche Voraussetzungen die Weiterbildung im Einzelnen sowie die Modalitäten der Titelverleihung und -führung näher geregelt würden (vgl. B-342/2008, E. 4.1 f., mit Verweis auf das Urteil des EVG K 88/04 vom 8. Juni 2006, E. 3.2.1). Dieses gleiche Verständnis von Weiterbildung als Voraussetzung für die Zulassung als Leistungserbringer gemäss Art. 36 Abs. 1 und 3 sowie Art. 37 Abs. 1 KVG gelte nach den einschlägigen Verordnungen ebenfalls für den Beruf eines Arztes, Zahnarztes oder Apothekers, da diese ebenfalls über eine vom Bundesrat anerkannte Weiterbildung verfügen müssten und auch deren Weiterbildung bestimmten Vorgaben zu genügen hätten und diese ihren Abschluss zwingend im Erwerb eines Weiterbildungstitels fänden (Art. 5 Abs. 2 und 3 , Art. 17 , 18 , 20 und 21 MedBG sowie Verordnung über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen vom 27. Juni 2007 [SR 811.112.0], Anhänge 1 und 2; vgl. Gächter/Rütsche, a.a.O., Rz. 207, 211).

4.5 Der Beschwerdeführer verfügt zwar über vielerlei praktische Erfahrung in Laboranalyse, er verfügt aber über keine organisierte Weiterbildung oder einen Weiterbildungslehrgang in medizinisch-genetischer Analytik. Damit erfüllt er die Zulassungsvoraussetzungen als Laborleiter gemäss den zitierten Bestimmungen der GUMV und der KLV sowie den Anforderungen des EDI 13. März 2007 nicht. Vielmehr ist festzuhalten, dass die Vorinstanz in ihrem zweiten Entscheid die von ihm als Weiterbildungen aufgeführten Tätigkeiten des Beschwerdeführers im Detail anhand der Anforderungen des EDI geprüft hat und zum Schluss gekommen ist, dass sie keine organisierten Weiterbildungen im Sinne von Weiterbildungslehrgängen darstellten. Damit hat sie die Würdigung der vom Beschwerdeführer eingereichten Unterlagen sachrichtig vorgenommen.

4.6 In einem zweiten Schritt ist zu prüfen, ob die Vorinstanz allenfalls die praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers im Rahmen der Gleichwertigkeitsprüfung zu wenig gewichtet hat. Dazu ist Ziff. 2 der Anforderungen des EDI vom 13. März 2007 massgebend, gemäss der eine zu 75% abgeschlossene Weiterbildung mit 25% Praxis von doppelter Dauer ersetzt werden kann. Die Vorinstanz hat diese Erfordernisse im angefochtenen Entscheid geprüft und zur Begründung ausgeführt, dass die praktischen Tätigkeiten des Beschwerdeführers nicht geeignet sind, im Sinne der Anforderungen die fehlende formelle Weiterbildung von 25% in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu ersetzen. Eine solche Berücksichtigung wäre gemäss den Anforderungen ohnehin erst unter der Voraussetzung möglich, dass ein Gesuchsteller die formellen Anforderungen der Weiterbildung gemäss FAMH-Reglement in zeitlicher und inhaltlicher Hinsicht zu mindestens 75% erfüllt hat, was vorliegend ebenfalls nicht zutrifft. Die von der Vorinstanz durchgeführte Prüfung der Unterlagen des Beschwerdeführers ist auch in diesem Punkt vollständig und nachvollziehbar. Entgegen den Vorbringen des Beschwerdeführers in seiner Beschwerdeschrift und Replik hat die Vorinstanz die vorgelegten Unterlagen umsichtig validiert und ist in Anwendung der gemäss der Praxis des Bundesgerichts und des Bundesverwaltungsgerichts massgebenden Anforderungen-EDI zum Schluss gekommen, dass die praktische Tätigkeit des Beschwerdeführers die fehlende Weiterbildung nicht zu ersetzen vermag. Da die Vorinstanz ihre Prüfungsbefugnis somit umfassend und sachrichtig ausgeübt hat, ist der Eventualantrag des Beschwerdeführers, der angefochtene Entscheid sei aufzuheben und die Angelegenheit sei zwecks Durchführung einer externen Expertise über die Beurteilung seines Curriculums an die Vorinstanz zurückzuweisen, abzuweisen.

4.7 Gegen diese nach der Auffassung des Beschwerdeführers "formalistische" Sichtweise der Vorinstanz ist nichts einzuwenden. Es entspricht vielmehr den anwendbaren Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen, dass für die Beurteilung der Gleichwertigkeit hohe Anforderungen an eine Weiterbildung im Sinne eines anerkannten, bestandenen Lehrgangs und nur ausnahmsweise Berücksichtigung von praktischer Tätigkeit in Ergänzung eines Weiterbildungslehrgang angerechnet werden sollen, da dies im Interesse des Gesundheitsschutzes und der Qualitätsanforderungen des KVG liegt. Daran vermag die Kritik des Beschwerdeführers an den seines Erachtens übertriebenen Anforderungen der Vereinigung der Laboratorien der Schweiz FAMH an eine Weiterbildung nichts zu ändern. In diesem Zusammenhang ist vielmehr darauf hinzuweisen, dass Art. 8 GUMG und Art. 54 KVV ausdrücklich vorsehen, dass der Verordnungsgeber die Ausführungsbestimmungen zur Zulassung von Laboratorien nach Anhörung der entsprechenden Fachorganisation erlässt. Für die Überprüfung des angefochtenen Entscheids ist unbeachtlich, dass, wie es der Beschwerdeführer ausdrückt, Organisationen mit eigenen Interessen an der Festlegung der Anforderungen an die Anerkennung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung beteiligt waren. Dieses Vorgehen entspricht vielmehr der Regelung der Weiterbildung in anderen Gesundheitsberufen und ist auch in Art. 38 KVG betreffend die Zulassung der Leistungserbringer ausdrücklich so vorgesehen.

4.8 Nicht zu überzeugen vermögen die verfassungsrechtlichen Einwände des Beschwerdeführers gegen den angefochtenen Entscheid, für deren Begründung er auf seine Beschwerdeschrift im ersten Beschwerdeverfahren verweist, um "den Umfang der vorliegenden Rechtsschrift nicht über Gebühr auszudehnen". Mit dem Antrag, das Bundesverwaltungsgericht solle sich erforderlichenfalls mit den Argumenten auseinandersetzen, kommt der Beschwerdeführer seiner Substantiierungspflicht gemäss Art. 52 Abs. 1 VwVG nicht nach. Ein Verweis auf eine frühere Rechtsschrift muss mindestens so genau spezifiziert sein, dass klar erkennbar ist, dass sich eine früher erhobene Rüge auch gegen den angefochtenen Entscheid richtet (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.221, m.H. auf die Rechtsprechung und die Lehre). Der rechtskundig vertretene Beschwerdeführer kann für die Verbesserung der Beschwerdeschrift auch nicht auf die Möglichkeit einer Nachfrist zur Ergänzung der Beschwerdefrist gemäss Art. 52 Abs. 2 VwVG verweisen, da die Einräumung einer Nachfrist zur Beschwerdeergänzung nur für Unterlassungen des Beschwerdeführers aus Versehen oder aus Unkenntnis vorgesehen ist (vgl. Moser/Beusch/Kneubühler, a.a.O., Rz. 2.236, m.w.H.). Die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist damit nicht ausreichend substantiiert und eine derartige Verletzung durch den angefochtenen Entscheid auch sonst nicht ersichtlich.

5.
Ebenfalls nichts zu ändern an der Beurteilung der Sachlage vermag die mehrfach festgehaltene Auffassung des Beschwerdeführers, die Zytogenetik habe heute eine überholte Bedeutung gegenüber der Molekulargenetik. Solche Auffassungen finden keine Stütze im geltenden Recht, nach welchem die Gleichwertigkeit zu beurteilen ist, und sind daher nicht zu hören. Wie von Art. 6 Abs. 1 Bst. a GUMV vorgesehen, verfügt das Labor des Beschwerdeführers über eine Bewilligung des BAG zur Durchführung aller zyto- und molekulargenetischer Untersuchungen unter der Voraussetzung, dass das Labor von Dr. med. S._______, Spezialist für medizinisch-genetische Analytik FAMH, geleitet wird. Um eine beschränkte Zulassung im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Bst. b - h GUMV auf einzelne andere Spezialisierungen hat der Beschwerdeführer nie ersucht, da diese Tätigkeitsgebiete nicht seinem Wirkungsfeld entsprechen.

5.1 Die GUMV und die KVV regeln die Zulassung der Laboratorien abschliessend, und es besteht keine Lücke, die durch die Bewilligungsbehörde im Einzelfall bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit einer Weiterbildung geschlossen werden könnte. Angesicht des dynamischen Regelungsgebiets wäre eine solche auf einzelne Analysen beschränkte Zulassung auch nicht praktikabel, da bei jedem neuen Test erneut zu entscheiden wäre, ob die Weiterbildung des Beschwerdeführers diesen zur Durchführung dieses Tests befähigt oder nicht. Ein solches Vorgehen entspräche weder den Bestimmungen über die Aufsicht über die Laboratorien und deren Qualitätssicherung, noch denjenigen über die Zulassung der Leistungserbringer zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung. Aus der abschliessenden Regelung der Zulassung von Laboratorien ergibt sich ebenfalls, dass der Beschwerdeführer keinen Anspruch darauf hat, dass seine Weiterbildung beschränkt auf die Molekulargenetik als gleichwertig anerkannt und sein Labor gestützt darauf vom BAG beschränkt auf molekulargenetische Untersuchungen zugelassen würde. Eine solche Zulassung ist, wie bereits ausgeführt, von der GUMV nicht vorgesehen und wäre angesichts des dynamischen Rechtsgebietes auch nicht praktikabel. Damit ist auch dieser Eventualantrag des Beschwerdeführers abzuweisen.

5.2 Zum Schluss stellt sich die Frage, ob der Beschwerdeführer allenfalls von Übergangsrecht profitieren könnte, da er sich schon sehr lange mit medizinischer Genetik und genetischer Analytik befasst. Er macht in seiner Beschwerdeschrift eine sinngemässe Anwendung des Übergangsrechts für die Zulassung von Fachärzten geltend. Art. 38 GUMV sieht als Übergangsbestimmung vor, dass das BAG Laboratorien, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung genetische Untersuchungen durchgeführt haben und die Anforderungen nach Art. 6 Abs. 1 - 3 und Art. 7 nicht erfüllen, für höchstens drei Jahre eine Bewilligung erteilen kann, sofern sie den weiteren Bewilligungsvoraussetzungen genügen. Die GUMV ist am 1. Januar 2007 in Kraft getreten (Art. 39 GUMV). Damit sind allfällige altrechtliche provisorische Zulassungen seit dem 1. Januar 2010 nicht mehr möglich. Die fehlende Besitzstandwahrung ist daher nicht als Gesetzeslücke anzusehen, sondern vom Gesetzgeber ausdrücklich so gewollt, da der Regelungsgegenstand das besonders schützenswerte Rechtsgut der öffentlichen Gesundheit betrifft.

6.
Damit ist die Beschwerde abzuweisen. Bei diesem Verfahrensausgang sind die Verfahrenskosten dem Beschwerdeführer aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese werden in Anwendung von Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 des Reglements über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht vom 21. Februar 2008, [VGKE, SR 173.320.2]) in Anbetracht des Umfangs und der Schwierigkeit der Streitsache auf Fr. 3'000.- festgelegt. Der am 7. November 2012 geleistete Kostenvorschuss von Fr. 1'500.- wird an die Verfahrenskosten angerechnet. Den Restbetrag von Fr. 1'500.- hat der Beschwerdeführer innert 30 Tage nach Rechtskraft des Urteils mittels des beigelegten Einzahlungsscheins der Gerichtskasse zu überweisen.

7.
Da der Beschwerdeführer mit seinen Anträgen unterliegt, hat er keinen Anspruch auf eine Parteientschädigung (Art. 64 VwVG).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten werden auf Fr. 3'000.- festgesetzt und der Kostenvorschuss von Fr. 1'500.- wird angerechnet. Den Restbetrag von Fr. 1'500.- hat der Beschwerdeführer innert 30 Tage nach Rechtskraft des Urteils der Gerichtskasse zu überweisen.

3.
Es wird keine Parteientschädigung ausgerichtet.

4.
Dieses Urteil geht an:

- den Beschwerdeführer (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungs-schein);

- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde).

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Stephan Breitenmoser Katharina Walder Salamin

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tage nach Eröffnung beim Schweizerischen Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand: 10. Juni 2014

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 6 Dans le domaine de la médecine dentaire - 1 Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:
¹	Les médecins-dentistes habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la médecine dentaire:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 1, qui ne portent ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.
²	Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
³	Le résultat d'une analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un médecin-dentiste habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 42 - 1 Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
¹	Sont reconnues comme formation universitaire au sens de l'art. 54, al. 2 et 3, let. a, OAMal, des études universitaires complètes en médecine dentaire, médecine vétérinaire, chimie, biochimie, biologie ou microbiologie.
²	Sont reconnus comme formation supérieure au sens de l'art. 54, al. 2, OAMal:
^a	le diplôme de «laborantin médical avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^b	le diplôme de «technicien en analyses biomédicales ES avec formation professionnelle supérieure CRS» délivré par une institution de formation reconnue par la Croix-Rouge suisse;
^c	l'attestation d'équivalence de chef laborantin délivrée par la Croix-Rouge suisse;
^d	le diplôme fédéral d'«expert en analyses biomédicales et gestion de laboratoire» ou un diplôme reconnu équivalent.302
³	Est réputé titre de formation postgrade au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal un titre postgrade en médecine de laboratoire dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique, immunologie clinique ou microbiologie médicale.303
⁴	...304

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 43 Exigences supplémentaires en matière de génétique médicale - 1 Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:
¹	Les analyses répertoriées au chapitre Génétique de la liste des analyses ne peuvent être effectuées que dans des laboratoires:
^a	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire de génétique médicale (génétique humaine axée sur la santé et la maladie) au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal;
^b	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH307.
²	Certaines analyses figurant dans le chapitre Génétique de la liste des analyses peuvent aussi être effectuées dans des laboratoires:
^a	dont le chef peut justifier d'un titre de formation postgrade en médecine de laboratoire au sens de l'art. 54, al. 3, let. b, OAMal dans les branches de spécialisation hématologie, chimie clinique ou immunologie clinique;
^b	disposant, pour lesdites analyses, d'une autorisation au sens de l'art. 28 LAGH.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 173.32 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) LTAF Art. 33 Autorités précédentes - Le recours est recevable contre les décisions:
^a	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
^b	du Conseil fédéral concernant:
^b1	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale26,
^b10	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer44;
^b2	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers27,
^b3	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite29,
^b4	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens31,
^b4bis	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
^b5	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie34,
^b6	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision36,
^b7	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques38,
^b8	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation40,
^b9	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé42;
^c	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cbis	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
^cquater	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
^cquinquies	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
^cter	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
^d	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
^e	des établissements et des entreprises de la Confédération;
^f	des commissions fédérales;
^g	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
^h	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
ⁱ	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 810.12 Loi fédérale du 15 juin 2018 sur l'analyse génétique humaine (LAGH) LAGH Art. 3 Définitions - Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	analyses génétiques: les analyses cytogénétiques et génétiques moléculaires réalisées sur l'être humain dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique et toutes les autres analyses de laboratoire qui visent à obtenir de manière directe ces mêmes informations;
^b	analyses cytogénétiques: les analyses réalisées dans le but de déterminer le nombre et la structure des chromosomes;
^c	analyses génétiques moléculaires: les analyses réalisées dans le but de déterminer la structure moléculaire des acides désoxyribonucléique (ADN) et ribonucléique ainsi que le produit direct du gène;
^d	analyses génétiques diagnostiques: les analyses génétiques réalisées dans le but de déterminer les caractéristiques du patrimoine génétique responsables de symptômes cliniques existants;
^e	analyses génétiques présymptomatiques: les analyses génétiques réalisées dans le but de détecter une prédisposition à une maladie avant l'apparition de symptômes cliniques;
^f	analyses prénatales: les analyses génétiques prénatales et les analyses prénatales visant à évaluer un risque;
^g	analyses génétiques prénatales: les analyses génétiques réalisées durant la grossesse dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique de l'embryon ou du foetus;
^h	analyses prénatales visant à évaluer un risque: les analyses de laboratoire réalisées dans le but d'évaluer un risque d'anomalie génétique de l'embryon ou du foetus, mais qui ne sont pas des analyses génétiques au sens de la let. a, ainsi que l'examen de l'embryon ou du foetus par des procédés d'imagerie;
ⁱ	analyses visant à établir un planning familial: les analyses génétiques réalisées dans le but de déterminer un statut de porteur et d'évaluer le risque d'anomalie génétique qui en découle pour les générations suivantes;
^j	profil d'ADN: les caractéristiques du patrimoine génétique spécifiques à une personne, qui sont déterminées au moyen d'une analyse génétique et utilisées en vue de déterminer la filiation ou l'identité de cette personne
^k	données génétiques: les informations relatives au patrimoine génétique d'une personne obtenues par une analyse génétique, y compris le profil d'ADN;
^l	échantillon: le matériel biologique prélevé ou utilisé pour les besoins d'une analyse génétique, y compris pour l'établissement d'un profil d'ADN;
^m	personne concernée: la personne vivante dont le patrimoine génétique sera analysé ou le profil d'ADN établi et dont proviennent les échantillons ou les données génétiques; dans le cas de l'analyse prénatale, la femme enceinte;
ⁿ	information excédentaire: le résultat d'une analyse génétique qui n'est pas nécessaire à son but.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 11 Direction du laboratoire - 1 Le laboratoire doit disposer d'un chef de laboratoire.
¹	Le laboratoire doit disposer d'un chef de laboratoire.
²	Le chef de laboratoire assume la responsabilité des aspects suivants:
^a	la réalisation des analyses et la validation du rapport d'analyse; la validation ne peut pas être déléguée;
^b	le respect des prescriptions légales, en particulier des prescriptions prévues aux art. 9 à 12, 14, 15 et 29 LAGH, et des obligations prévues aux art. 4 et 19 à 28.
³	Le laboratoire doit désigner un suppléant du chef de laboratoire.
⁴	La fonction de chef de laboratoire peut être assumée par plusieurs personnes; en ce cas, leurs domaines de responsabilité respectifs doivent être déterminés.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 810.12 Loi fédérale du 15 juin 2018 sur l'analyse génétique humaine (LAGH) LAGH Art. 2 Restriction du champ d'application et relation avec d'autres actes - 1 Les analyses génétiques réalisées dans le but de déterminer des caractéristiques du patrimoine génétique qui ne sont pas transmises aux descendants sont régies par les art. 3 à 15, 27, 33 et 56 à 58. Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la Commission fédérale pour l'analyse génétique humaine visée à l'art. 54 (commission):
^a	exclure du champ d'application de la présente loi de telles analyses lorsqu'elles sont réalisées dans le domaine médical et que leur réalisation ne génère pas d'informations excédentaires concernant des caractéristiques qui sont transmises aux descendants;
^b	prévoir des dispositions dérogatoires concernant l'information visée à l'art. 6;
^c	déclarer d'autres dispositions applicables, notamment concernant le droit de prescrire et l'obligation d'obtenir une autorisation.
²	Les art. 3 à 12, 27, 33 et 56 à 58 s'appliquent aux analyses génétiques visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d'organes, de tissus et de cellules. Le Conseil fédéral peut, après avoir entendu la commission:
^a	exclure du champ d'application de la présente loi de telles analyses lorsque leur réalisation ne génère pas d'informations excédentaires concernant des caractéristiques qui sont transmises aux descendants;
^b	prévoir des dispositions dérogatoires concernant l'information visée à l'art. 6;
^c	déclarer les dispositions qui régissent les analyses visant la typisation des groupes sanguins ou des caractéristiques sanguines ou tissulaires également applicables aux analyses génétiques réalisées dans le cadre du suivi d'une transplantation.
³	Outre le chapitre 5, seuls les art. 3 à 5, 7 à 13, 15 et 56 à 58 s'appliquent à l'établissement de profils d'ADN visant à déterminer la filiation ou l'identité d'une personne. L'utilisation de profils d'ADN dans les procédures pénales et pour l'identification de personnes inconnues ou disparues est régie par la loi du 20 juin 2003 sur les profils d'ADN4.
⁴	Les analyses génétiques et prénatales réalisées dans le cadre de la recherche sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain se conforment à la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain5.

SR 810.12 Loi fédérale du 15 juin 2018 sur l'analyse génétique humaine (LAGH) LAGH Art. 35 Autorisation - 1 Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles doit obtenir une autorisation de l'OFSP; l'autorisation est octroyée lorsque les conditions fixées à l'art. 28, al. 3, sont remplies. L'art. 28, al. 4, est applicable par analogie.
¹	Quiconque réalise des analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires visant à déterminer des caractéristiques sensibles doit obtenir une autorisation de l'OFSP; l'autorisation est octroyée lorsque les conditions fixées à l'art. 28, al. 3, sont remplies. L'art. 28, al. 4, est applicable par analogie.
²	Le Conseil fédéral peut soumettre à autorisation d'autres analyses génétiques, prévoir des exceptions à l'obligation d'obtenir une autorisation pour certaines analyses cytogénétiques ou génétiques moléculaires ou soumettre à autorisation certaines étapes de la réalisation d'une analyse génétique. L'art. 28, al. 2, est applicable par analogie.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 5 Dans le domaine de la médecine humaine - 1 Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s'ils ne disposent ni d'un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l'analyse concernée, ni d'une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:
¹	Les médecins habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après même s'ils ne disposent ni d'un titre postgrade fédéral dans le domaine de spécialisation duquel relève l'analyse concernée, ni d'une qualification particulière dans le domaine de la génétique humaine:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires;
^c	analyses génétiques présymptomatiques:
^c1	s'il est suspecté une modification du patrimoine génétique qui a déjà été constatée chez un autre membre de la famille de la personne concernée, et
^c2	si les analyses ne concernent ni des maladies rares, ni des anomalies chromosomiques, ni des cancers héréditaires;
^d	analyses génétiques au sens de l'art. 31, al. 1, LAGH, réalisées à des fins médicales.
²	Ils ne peuvent prescrire des analyses au sens de l'al. 1, let. a à c, que si sont réunies les conditions suivantes:
^a	les analyses portent sur une sélection définie de variants génétiques;
^b	les analyses devraient permettre d'obtenir des résultats ayant une importance clinique reconnue;
^c	des mesures de prévention ou des possibilités de traitement sont disponibles dans l'état actuel des connaissances scientifiques et de la pratique.
³	Ils ne peuvent prescrire ni des analyses génétiques prénatales, ni des analyses génétiques visant à établir un planning familial.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 7 Dans le domaine de la pharmacie - 1 Les pharmaciens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si les conditions mentionnées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
¹	Les pharmaciens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire des analyses pharmacogénétiques si les conditions mentionnées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
²	Si une analyse pharmacogénétique est réalisée pour déterminer l'effet d'un médicament soumis à prescription médicale qui a été prescrit par une personne qualifiée, le pharmacien doit la consulter au préalable.
³	L'information orale et la communication des résultats doivent avoir lieu dans une zone de consultation séparée.
⁴	Le résultat de l'analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un pharmacien habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

SR 414.20 Loi fédérale du 30 septembre 2011 sur l'encouragement des hautes écoles et la coordination dans le domaine suisse des hautes écoles (Loi sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, LEHE) - Loi sur l'aide aux universités LEHE Art. 3 Objectifs - Dans le cadre de la coopération dans le domaine des hautes écoles, la Confédération poursuit notamment les objectifs suivants:
^a	créer un environnement favorable à un enseignement et à une recherche de qualité;
^b	créer un espace suisse d'enseignement supérieur comprenant des types différents de hautes écoles, mais de même niveau;
^c	encourager le développement des profils des hautes écoles et la concurrence entre ces dernières, notamment dans le domaine de la recherche;
^d	définir une politique nationale des hautes écoles cohérente et compatible avec la politique d'encouragement de la recherche et de l'innovation de la Confédération;
^e	favoriser la perméabilité et la mobilité entre les hautes écoles;
^f	harmoniser la structure des études, les cycles d'études et le passage d'un cycle à l'autre ainsi que la reconnaissance mutuelle des diplômes;
^g	financer les hautes écoles selon des critères uniformes et axés sur les prestations;
^h	établir une coordination de la politique des hautes écoles à l'échelle nationale et une répartition des tâches dans les domaines particulièrement onéreux;
ⁱ	prévenir les distorsions de la concurrence entre les prestations de services et les offres de formation continue proposées par les institutions du domaine des hautes écoles et celles proposées par les prestataires de la formation professionnelle supérieure.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 8 Dans le domaine de la chiropratique - 1 Les chiropracticiens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la chiropratique:
¹	Les chiropracticiens habilités à exercer leur activité sous leur propre responsabilité professionnelle peuvent prescrire les analyses ci-après dans le domaine de la chiropratique:
^a	analyses pharmacogénétiques;
^b	analyses génétiques diagnostiques énumérées à l'annexe 1, ch. 2, qui ne portent ni sur des maladies rares, ni sur des anomalies chromosomiques, ni sur des cancers héréditaires.
²	Ils ne peuvent prescrire les analyses visées à l'al. 1 que si les conditions énoncées à l'art. 5, al. 2, sont remplies.
³	Le résultat de l'analyse génétique doit être communiqué à la personne concernée par un chiropracticien habilité à prescrire ce type d'analyse. Seuls peuvent être communiqués à la personne concernée les résultats correspondant au but de l'analyse.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 24 Principe - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations définies aux art. 25 à 31 en tenant compte des conditions des art. 32 à 34.
²	Les prestations prises en charge sont rattachées à la date ou à la période de traitement.69

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...99
¹	...99
²	Les fournisseurs de prestations sont:100
^a	les médecins;
^b	les pharmaciens;
^c	les chiropraticiens;
^d	les sages-femmes;
^dbis	les infirmiers ainsi que les organisations qui les emploient;
^e	les personnes prodiguant des soins sur prescription ou sur mandat médical ainsi que les organisations qui les emploient;
^f	les laboratoires;
^g	les centres de remise de moyens et d'appareils diagnostiques ou thérapeutiques;
^h	les hôpitaux;
ⁱ	les maisons de naissance;
^k	les établissements médico-sociaux;
^l	les établissements de cure balnéaire;
^m	les entreprises de transport et de sauvetage;
ⁿ	les institutions de soins ambulatoires dispensés par des médecins.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 38 Médecins et autres fournisseurs de prestations: surveillance - 1 Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
¹	Chaque canton désigne une autorité chargée de surveiller les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a à g, m et n.
²	L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires au respect des conditions visées aux art. 36a et 37. En cas de non-respect des conditions, elle peut prendre les mesures suivantes:
^a	un avertissement;
^b	une amende de 20 000 francs au plus;
^c	le retrait de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité pendant un an au plus (retrait temporaire);
^d	le retrait définitif de l'admission à pratiquer à la charge de l'assurance obligatoire des soins pour tout ou partie du champ d'activité.
³	Les assureurs peuvent demander à l'autorité de surveillance le retrait de l'autorisation dans des cas dûment justifiés. L'autorité de surveillance prend les mesures nécessaires.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 53 Principes - Sont admis comme laboratoires les établissements qui:
^a	effectuent des analyses médicales;
^b	sont admis en vertu du droit cantonal;
^c	...
^d	répondent aux autres exigences posées aux laboratoires par la législation fédérale ou cantonale;
^e	sont autorisés par Swissmedic, lorsqu'ils effectuent des analyses visant à dépister les maladies transmissibles;
^ebis	sont autorisés par l'OFSP, lorsqu'ils effectuent des analyses cytogénétiques ou moléculaires humaines;
^f	disposent d'installations adéquates et du personnel spécialisé nécessaire;
^g	remplissent les conditions d'admission fixées à l'art. 54.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 54 - 1 Sont admis comme laboratoires médicaux:214
¹	Sont admis comme laboratoires médicaux:214
^a	les laboratoires de cabinets médicaux:
^a1	si les analyses sont effectuées dans le cadre des soins de base d'après l'art. 62, al. 1, let. a, pour les besoins du médecin,
^a2	si le résultat des analyses est en principe disponible au cours de la consultation (diagnostic en présence du patient),
^a3	si le laboratoire de cabinet médical fait partie intégrante du cabinet du médecin traitant, au plan juridique et au plan des locaux,
^a4	si les analyses sont effectuées dans le laboratoire de cabinet médical ou, pour les analyses visées au ch. 1 qui sont désignées séparément, à l'occasion d'une consultation à domicile;
^b	les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) pour les besoins de l'hôpital;
^c	les officines de pharmaciens et les laboratoires d'hôpitaux pour les analyses qui sont effectuées dans le cadre des soins de base (art. 62, al. 1, let. a) sur prescription d'un autre fournisseur de prestations.216
²	Les laboratoires d'hôpitaux qui effectuent des analyses uniquement pour les besoins de l'hôpital sont admis s'ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI ou une formation supérieure convenant à la pratique des analyses reconnue par le DFI.
³	Les laboratoires mandatés par un autre fournisseur de prestations admis et qui font d'autres analyses que celles qui sont effectuées dans le cadre des soins de base sont admis lorsque:
^a	ils sont placés sous la direction d'un médecin, d'un pharmacien ou d'un responsable ayant une formation universitaire en sciences naturelles reconnue par le DFI;
^b	la personne qui les dirige en vertu de la let. a est titulaire d'un titre postgrade en médecine de laboratoire délivré par l'association Les laboratoires médicaux de Suisse (FAMH) ou d'un titre reconnu équivalent.
⁴	Le DFI peut prévoir pour l'exécution de certaines analyses des exigences supplémentaires quant aux installations, à la qualification et à la formation postgrade de la direction et du personnel de laboratoire. Il peut en outre désigner certains établissements pour effectuer des analyses déterminées et les charger de tenir des registres d'évaluation.218
^4bis	Pour être admis conformément aux al. 1 à 3, les laboratoires doivent prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.219
⁵	Le DFI peut édicter des dispositions d'exécution pour l'al. 1, let. a.220

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 42 - Les dentistes sont admis pour les prestations visées à l'art. 31 LAMal s'ils remplissent les conditions suivantes:
^a	disposer d'une autorisation cantonale d'exercer la profession de dentiste conformément à l'art. 34 LPMéd167;
^b	avoir exercé pendant trois ans une activité pratique dans un cabinet de dentiste ou dans un institut dentaire;
^c	prouver qu'ils remplissent les exigences de qualité définies à l'art. 58g.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 28 - 1 La liste mentionnée à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal217, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l'annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).218
¹	La liste mentionnée à l'art. 52, al. 1, let. a, ch. 1, LAMal217, fait partie intégrante de la présente ordonnance, dont elle constitue l'annexe 3 intitulée «Liste des analyses» («LAna»).218
²	La liste des analyses n'est pas publiée au RO ni au RS. Les modifications et les versions consolidées sont mises en ligne sur le site Internet de OFSP219.220
³	Des tarifs peuvent être fixés conformément aux art. 46 et 48 LAMal pour la rémunération des analyses qui figurent dans l'annexe 3 et qui peuvent être effectuées dans le laboratoire du cabinet médical.221

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 12 Principe - L'assurance prend en charge les mesures médicales de prévention suivantes (art. 26 LAMal111):
^a	Vaccinations prophylactiques (art. 12a);
^b	Mesures visant la prophylaxie des maladies (art. 12b);
^c	Examens concernant l'état de santé général (art. 12c);
^d	Mesures de dépistage précoce de maladies chez certains groupes à risques (art. 12d);
^e	Mesures de dépistage précoce de maladies dans toute la population; en font également partie les mesures qui s'adressent à toutes les personnes d'une certaine tranche d'âge ou uniquement aux hommes ou aux femmes (art. 12e).

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 12 - L'autorité constate les faits d'office et procède s'il y a lieu à l'administration de preuves par les moyens ci-après:
^a	documents;
^b	renseignements des parties;
^c	renseignements ou témoignages de tiers;
^d	visite des lieux;
^e	expertises.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 37 Médecins: conditions particulières - 1 Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
¹	Les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, doivent avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade, dans le domaine de spécialité faisant l'objet de la demande d'admission. Ils disposent des compétences linguistiques nécessaires dans la région dans laquelle ils exercent, compétences sanctionnées par un test de langue passé en Suisse. Ce test n'est pas nécessaire pour les médecins qui sont titulaires d'un des diplômes suivants:
^a	maturité gymnasiale suisse dont l'une des disciplines fondamentales est la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^b	diplôme fédéral de médecine obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent;
^c	diplôme étranger reconnu en vertu de l'art. 15 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales110 obtenu dans la langue officielle de la région dans laquelle ils exercent.
^1bis	Les cantons peuvent exempter les fournisseurs de prestations visés à l'art. 35, al. 2, let. a, titulaires d'un des titres postgrades fédéraux suivants ou d'un titre étranger reconnu équivalent (art. 21 de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales) de l'exigence d'avoir travaillé pendant au moins trois ans dans un établissement suisse reconnu de formation postgrade si l'offre de soins est insuffisante sur leur territoire dans les domaines concernés:
^a	médecine interne générale comme seul titre postgrade;
^b	médecin praticien comme seul titre postgrade;
^c	pédiatrie;
^d	psychiatrie et psychothérapie d'enfants et d'adolescents.111
²	Les institutions visées à l'art. 35, al. 2, let. n, ne sont admises que si les médecins qui y pratiquent remplissent les conditions prévues aux al. 1 et 1bis.112
³	Les fournisseurs de prestations visés aux al. 1, 1bis et 2 doivent s'affilier à une communauté ou à une communauté de référence certifiées au sens de l'art. 11, let. a, de la loi fédérale du 19 juin 2015 sur le dossier électronique du patient (LDEP)113.114

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 5 Diplômes et titres postgrades fédéraux - 1 Un diplôme fédéral correspond à chaque profession médicale universitaire.
¹	Un diplôme fédéral correspond à chaque profession médicale universitaire.
²	Le Conseil fédéral détermine les titres postgrades fédéraux qui sont délivrés dans les professions médicales universitaires dont l'exercice sous propre responsabilité professionnelle est soumis dans la présente loi à l'exigence d'une formation postgrade.9
³	Le Conseil fédéral peut également prévoir des titres postgrades fédéraux pour d'autres professions médicales universitaires, notamment lorsqu'une formation postgrade reconnue par la Confédération est exigée en vertu d'une autre loi fédérale.
⁴	Les diplômes fédéraux et les titres postgrade fédéraux sont signés par un représentant de la Confédération et par un représentant de la haute école universitaire ou de l'organisation responsable de la filière de formation postgrade.

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 17 Objectifs - 1 La formation postgrade doit étendre et approfondir les connaissances, aptitudes, capacités, compétences sociales et comportements acquis lors de la formation universitaire de telle sorte que les personnes qui l'ont suivie soient à même d'exercer leur activité professionnelle sous leur propre responsabilité dans le domaine considéré.
¹	La formation postgrade doit étendre et approfondir les connaissances, aptitudes, capacités, compétences sociales et comportements acquis lors de la formation universitaire de telle sorte que les personnes qui l'ont suivie soient à même d'exercer leur activité professionnelle sous leur propre responsabilité dans le domaine considéré.
²	Elle doit notamment les rendre aptes à:
^a	poser des diagnostics sûrs et à prescrire ou à effectuer les thérapies adéquates;
^b	respecter la dignité humaine dans le traitement des patients comme dans le contact avec les proches de ces derniers;
^c	accompagner les patients en fin de vie;
^d	agir de manière autonome dans les situations d'urgence;
^e	prendre des mesures visant au maintien et à la promotion de la santé ainsi qu'à la prévention;
^f	utiliser de manière efficace, appropriée et économique les moyens qui sont à leur disposition;
^g	collaborer avec leur collègues en Suisse et à l'étranger, avec les membres d'autres professions de la santé et avec les autorités compétentes en matière de santé publique;
^h	continuer de se former pendant toute la durée de leur activité professionnelle;
ⁱ	comprendre les tâches des différents professionnels dans le domaine des soins médicaux de base et leurs interactions, y compris le rôle de pilotage de la médecine de famille, et à remplir leurs tâches dans ce domaine conformément aux spécificités de leur profession.
³	Les médecins actifs dans les soins médicaux de base doivent acquérir leurs connaissances, aptitudes et capacités spécifiques à la médecine de famille au cours de la formation postgrade correspondante dans le domaine de la médecine de famille, partiellement sous forme d'assistanat au cabinet.31

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 18 Durée - 1 La formation postgrade dure au moins deux ans, et au plus six ans.
¹	La formation postgrade dure au moins deux ans, et au plus six ans.
²	En cas de formation postgrade à temps partiel, la durée est prolongée en conséquence.
³	Le Conseil fédéral, après avoir consulté la Commission des professions médicales, fixe la durée de la formation postgrade pour les différents titres postgrades correspondant aux professions médicales universitaires. Au lieu d'en fixer la durée, il peut déterminer l'étendue de la formation à suivre, notamment en fixant le nombre de crédits de formation postgrade requis.

SR 811.11 Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les professions médicales universitaires (Loi sur les professions médicales, LPMéd) - Loi sur les professions médicales LPMéd Art. 21 Reconnaissance de titres postgrades étrangers - 1 Est reconnu le titre postgrade étranger dont l'équivalence avec un titre postgrade est établie dans un traité sur la reconnaissance réciproque des titres prostgrades conclu avec l'État concerné.32
¹	Est reconnu le titre postgrade étranger dont l'équivalence avec un titre postgrade est établie dans un traité sur la reconnaissance réciproque des titres prostgrades conclu avec l'État concerné.32
²	Un titre postgrade étranger reconnu déploie en Suisse les mêmes effets que le titre postgrade fédéral correspondant.
³	La reconnaissance de titres postgrades étrangers relève de la compétence de la Commission des professions médicales.
⁴	...33

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 38 Analyses génétiques de caractéristiques personnelles - Ne sont pas considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques personnelles telles que le caractère, le comportement, l'intelligence, les préférences ou les aptitudes au sens de l'art. 31, al. 1, let. b, LAGH, les analyses génétiques qui renseignent sur des caractéristiques relevant du domaine médical, à savoir:
^a	les troubles psychiques;
^b	les troubles du développement et les retards mentaux;
^c	les troubles de la personnalité ou du comportement.

SR 810.122.1 Ordonnance du 23 septembre 2022 sur l'analyse génétique humaine (OAGH) OAGH Art. 39 Analyses génétiques de caractéristiques concernant l'origine ethnique ou autre - Sont considérées comme des analyses génétiques de caractéristiques concernant l'origine ethnique ou autre au sens de l'art. 31, al. 1, let. c, LAGH, les analyses qui renseignent sur les éléments suivants:
^a	la région d'origine des ancêtres ou l'origine ethnique;
^b	les liens de parenté éventuels qui peuvent résulter de la comparaison avec les entrées figurant dans les banques de données des fournisseurs d'analyses au sens de la let. a; les analyses qui servent à une personne déterminée ou à ses descendants à établir un lien de filiation ou de parenté avec une autre personne déterminée sont soumises, sous réserve de la let. c, aux exigences de l'OACA11;
^c	la filiation ou la parenté avec un ou plusieurs personnages déterminés; dans ce cas, le prestataire proposant l'analyse doit déjà disposer des données génétiques permettant cette comparaison.