C-2055/2008 - 2008-09-03 - Sozialversicherung - Liste des spécialités (décision du 1er mars 2008)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III
C-2055/2008

{T 0/2}

Arrêt du 3 septembre 2008

Composition
Francesco Parrino (président du collège), Franziska Schneider, Stefan Mesmer, juges,

Yann Hofmann, greffier.

Parties
A._______, _______,
représenté par Me Jean-Louis Duc, chalet La Corbaz, Les Quartiers, 1660 Château-d'Oex,
recourant,

contre

Office fédéral de la santé publique (OFSP),
Section médicaments, Schwarzenburgstrasse 165, 3097 Liebefeld,
autorité inférieure.

Objet
Liste des spécialités

Faits :

A.
Le 4 décembre 2007, l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) réduit, avec effet à compter du 1er mars 2008, le prix de vente de divers médicaments distribués en pharmacie qui figurent sur la liste des spécialités (LS). L'Office notifie la LS modifiée aux fabricants des médicaments concernés et la publie le 3 mars 2008 dans le Bulletin 10/08 de l'OFSP.

B.
Par acte du 28 mars 2008, A._______, exploitant de la Pharmacie B._______ sise à _______, représenté par Me Jean-Louis Duc, conteste la réduction des prix de vente de médicaments par l'OFSP auprès du Tribunal administratif fédéral. Le recourant fait valoir que les prix baissés des médicaments ne couvriraient plus les coûts de distribution qui sont à la charge du pharmacien, ce qui serait contraire à la législation en vigueur en la matière. Il joint à son recours des extraits de comptes qui démontreraient qu'il subit effectivement et personnellement un préjudice économique en tant que distributeur et avance ainsi, se référant à la jurisprudence publiée aux ATF 133 V 239, remplir les conditions de recevabilité du recours. A._______ requiert la production par l'OFSP des bases de calcul détaillées des nouveaux prix réduits, l'aménagement d'un deuxième échange d'écritures, ainsi qu'une audition de témoins. Il conclut, sous suite de frais et dépens, à l'admission du recours et au renvoi du dossier à l'OFSP pour nouvelle fixation du prix des médicaments visés.

Dans sa réponse du 6 juin 2008, l'OFSP relève qu'il ne ressort pas clairement des considérations du recourant s'il conteste la diminution des prix spécifiquement, la procédure servant à déterminer la part relative à la distribution ou le système de fixation des prix introduit en 2001 dans son ensemble. L'Office avance, en outre, que le recourant n'aurait la qualité pour recourir ni sur le plan formel ni sur le plan matériel. L'OFSP requiert le retrait de l'effet suspensif au recours et conclut à l'irrecevabilité du recours.

C.
Par réplique du 23 juin 2008, A._______ rétorque avoir pris des conclusions univoques, partant, avoir clairement défini l'objet du litige. Il expose que, dans la mesure où il est personnellement et directement touché en tant que distributeur dans son activité économique, il dispose d'un intérêt à recourir. Sur le fond, il réitère ses conclusions telles qu'elles ont été formulées dans le mémoire de recours. S'agissant de la requête de restitution de l'effet suspensif, le recourant s'en remet à la justice.

Les arguments des parties seront repris, au besoin, dans la partie en droit.

Par décision incidente du 11 juin 2008, le Tribunal administratif fédéral exige du recourant le versement d'une avance de Fr. 3'000.-, montant versé dans le délai imparti.

Droit :

1.
Sous l'égide de la Commission fédérale de recours en matière de liste des spécialités, les décisions prises par l'OFSP concernant l'admission de médicaments sur la LS (art. 52 al. 1 let. b de la loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie [LAMal, RS 832.10]) pouvaient faire l'objet d'un recours devant ladite commission en vertu de l'art. 90 aLAMal (RO 1995 1328). Cette disposition a ensuite été abrogée par la LTAF, entrée en vigueur le 1er janvier 2007 (RO 2006 2197), le Tribunal administratif fédéral ayant repris à cette date les recours pendants devant les anciennes commissions fédérales de recours, dans la mesure où il est compétent. A présent, les décisions de l'OFSP en matière d'assurance-maladie peuvent être portées devant le Tribunal administratif fédéral en application de l'art. 33 let. d de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), dans la mesure où aucune des exceptions prévues par l'art. 32 LTAF n'est réalisée et qu'aucune disposition légale spéciale n'autorise un recours hiérarchique.

2.
Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de l'acte administratif (art. 50 al. 1 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative [PA, RS 172.021]) et le mémoire de recours doit respecter les exigences de forme et de contenu prescrites par l'art. 52 PA. L'avance de frais requise du juge instructeur doit être versée dans le délai imparti (art. 63 al. 4 PA).

En l'occurrence, les conditions de recevabilité des art. 50 et 52 PA sont observées. Le recourant s'est également acquitté en temps utile de l'avance de frais qui lui était réclamée.

3.
Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours (art. 62 al. 4 PA). La maxime inquisitoire exige en effet que l'autorité revoie d'office l'application du droit fédéral, puisse s'écarter des moyens des parties et des considérants juridiques de la décision attaquée et lui substituer d'autres motifs, même si les motifs de la décision n'ont pas été contestés par les parties. L'autorité de recours doit pouvoir s'écarter des arguments même concordants des parties (cf. not. Benoît Bovay, Procédure administrative, Ed. Staempfli Sa, Berne 2000, p. 192 s.).

4.
Selon l'art. 25 al. 1 LAMal, l'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles. Celles-là doivent être efficaces, appropriées et économiques; l'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques (art. 32 al. 1 LAMal; cf. également les art. 30 ss de l'ordonnance du 29 septembre 1995 du Département fédéral de l'intérieur sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie [Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS, RS 832.112.31]).

Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix (art. 43 al. 1 LAMal). Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente (art. 43 al. 4 LAMal). Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible (art. 43 al. 6 LAMal). Une liste avec prix des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités [LS]) est établie par l'OFSP après consultation de la Commission fédérale des médicaments et conformément aux principes des art. 32 al. 1 et 43 al. 6 LAMal (art. 52 al. 1 let. b 1ère phrase LAMal en corrélation avec les art. 34 et 37e de l'ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie [OAMal, RS 832.102]).

Les fournisseurs de prestations doivent respecter les tarifs et les prix fixés par l'autorité compétente; ils ne peuvent exiger de rémunération plus élevée pour des prestations fournies en application de la LAMal (protection tarifaire; art. 44 al. 1 1ère phrase LAMal). La LS contient les prix maximums déterminants pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux (art. 67 al. 1 OAMal). Ce prix maximum se compose du prix de fabrique, à savoir du prix facturé par le grossiste ou le fabricant, et de la part relative à la distribution, elle-même constituée de la rémunération du distributeur et des frais de distribution (cf. art. 67 al. 1bis OAMal et 35a OPAS). Les radiations et les autres modifications de la LS doivent être publiées dans le bulletin de l'OFSP (art. 72 let. a et b OAMal).
5.
5.1 La qualité pour recourir est déterminée par l'art. 48 PA, applicable par le truchement de l'art. 37 LTAF (cf. art. 1 al. 2 let. b LAMal). A ainsi qualité pour recourir quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée, et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification (art. 48 al. 1 PA). A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir (art. 48 al. 2 PA).

Dans l'arrêt publié aux ATF 133 V 239, le TF a considéré que le pharmacien recourant pouvait être touché par l'acte attaqué - s'agissant de la part relative à la distribution - de manière directe et concrète dans son activité économique propre en tant que distributeur. L'autorité judiciaire a précisé que la qualité pour recourir ne pouvait être d'emblée déniée à un pharmacien au seul motif que les pharmaciens ne sont pas plus touchés que d'autres personnes ou intervenants. La Cour suprême a toutefois laissé la question de l'intérêt personnel à agir ouverte et refusé d'entrer en matière principalement parce que la partie recourante n'avait pas prouvé - dans le cas concret - être personnellement lésée en que distributrice par la diminution des prix (cf. consid. 8.3, 9.4 et 9.7).
5.2 S'agissant de la question de la recevabilité du recours, le recourant, se référant à la jurisprudence publiée aux ATF 133 V 239, avance être personnellement et directement lésé en qualité de distributeur par la modification de la LS et, dès lors, posséder la légitimation active. Il dépose à l'appui de ses allégations des extraits de comptes qui attesteraient concrètement du préjudice économique subi. A son avis, les frais de distribution ne seraient plus couverts par les prix réduits fixés dans la LS et seraient somme toute financés par la rémunération des pharmaciens.

L'OFSP estime que le recourant ne dispose pas formellement de la qualité pour recourir et avance que celui-ci ne subirait aucun dommage du fait de la réduction des prix en cause.

En l'espèce, la question de savoir si le pharmacien recourant a un intérêt personnel à recourir au sens de l'art. 48 PA peut également demeurer irrésolue, le recours devant être déclaré irrecevable pour un autre motif.
6.
6.1 En vertu de l'art. 31 LTAF, le recours devant le Tribunal administratif fédéral n'est recevable qu'à l'encontre d'une décision au sens de l'art. 5 PA. En vertu de cette disposition, sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet: a. de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations; b. de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations; c. de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations (al. 1). Sont aussi considérées comme des décisions, les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69) (al. 2). Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision (al. 3).

Selon la définition du Tribunal fédéral, la décision est un acte de souveraineté individuel adressé à un particulier, par lequel un rapport de droit administratif concret, formant ou constatant une situation juridique, est réglé de manière obligatoire et contraignante. Les effets doivent se déployer directement tant à l'égard des autorités qu'à celui du destinataire de la décision (cf. l'arrêt non publié du 12 décembre 1995 cité par Alain Wurzburger, Le recours de droit administratif, Publications FSA, V. 15, Berne 1997, p. 99). La décision est un acte unilatéral, qui a un caractère obligatoire pour le destinataire; elle ne nécessite donc pas de manifestations de volonté réciproques et concordantes des parties pour être parfaite. Elle est un acte juridique, puisqu'elle a pour objet de régler une situation juridique, c'est-à-dire de déterminer les droits et obligations de sujets de droit en tant que tels. En outre, l'auteur de la décision doit être une autorité détentrice de la puissance publique qui fonde sa compétence sur une norme. Enfin, la décision doit être distinguée de la norme générale et abstraite, soit des arrêtés de portée générale (arrêtés cantonaux, lois, ordonnances, règlements). Il y a décision et non pas norme lorsque, par l'objet même du régime juridique sur lequel porte l'acte, les destinataires ou les situations, ou les deux à la fois, sont déterminés ou déterminables (Pierre Moor, Droit administratif, V. II Les actes administratifs et leur contrôle, Ed. Staepfli SA, Berne 2002, p. 151 ss; Bovay, op. cit., p. 253 ss; et réf. cit.).
6.2 Pour déterminer si une modification de la LS consiste dans une décision au sens de la disposition précitée, il convient de considérer la procédure d'adoption de la LS dans son ensemble, avec ses étapes successives: initialement, le médicament qui a vocation à se voir inscrit sur la LS fait l'objet d'un examen détaillé par l'OFSP. Le médicament fait ensuite formellement l'objet d'une admission ou d'une non-admission. Ce premier acte administratif a des effets juridiques et un caractère obligatoire pour ses destinataires, notamment le fabricant et le distributeur. Il consiste donc dans une décision au sens de l'art. 5 PA. La voie du recours au Tribunal administratif fédéral est en conséquence ouverte à son encontre en application de l'art. 31 LTAF (cf. la décision du Conseil fédéral du 16 avril 2003 publiée à la JAAC 68.37, consid. 6.2 in initio; cf. également le texte-même de l'art. 90 aLAMal, en vigueur sous l'égide de l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de LS). Une décision formelle d'admission est en effet constitutive du droit pour le médicament de figurer sur la LS, avec pour corollaire le droit pour l'assuré de se faire rembourser son prix par son assureur-maladie. Il en résulte qu'un médicament nouvellement et formellement admis sur la LS pourrait être remboursé par l'assureur-maladie, lors même que la liste elle-même n'aurait pas encore été effectivement complétée. Cette solution se justifie tant d'un point de vue pratique que du point de vue de la logique légale: les administrés doivent pouvoir se fonder sur une décision et s'en prévaloir dès son adoption. La modification subséquente de la LS concernant par exemple l'adaptation du prix public des médicaments ne peut donc avoir qu'un caractère déclaratoire. C'est ce qui a été mis en évidence par le Conseil fédéral - saisi, comme l'est céans le Tribunal administratif fédéral, par un pharmacien contestant une modification des prix de la LS - dans la décision du 16 avril 2003 publiée à la JAAC 68.37 (consid. 6.1). Octroyer à une modification de la LS un caractère constitutif et, partant, ouvrir la voie du recours au Tribunal administratif fédéral, reviendrait à permettre qu'un même cas d'espèce fasse l'objet de deux décisions distinctes, ce qui ne saurait se concevoir d'emblée - nonobstant la non-application du principe de l'autorité de la chose jugée en première instance dans le domaine du droit administratif (cf. not. Moor, op. cit., p. 323 s.). Une situation d'insécurité juridique pourrait en effet être générée, au détriment des assurés notamment, ce que le législateur n'a pas pu vouloir (cf. not. art. 43 al. 6 LAMal).
6.3 Par rapport à la nature juridique de la liste des spécialités, il convient de rappeler ce qui suit. Le Conseil fédéral avait, dans sa décision du 16 avril 2003, souligné que la LS (art. 64 ss OAMal) présentait d'importantes similitudes avec la liste des analyses avec tarifs (LAna, publiée ni dans le RO, ni dans le RS, mais peut être obtenue auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique ou à l'OFSP; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 1 LAMal, art. 60 ss OAMal) et la liste des médicaments avec tarifs (LMT, publiée ni dans le RO, ni dans le RS, mais peut être obtenue auprès de l'Office fédéral des constructions et de la logistique; cf. art. 52 al. 1 let. a ch. 2 LAMal, art. 63 OAMal). Ces 3 listes résultent en effet d'une systématique juridique similaire, certaines dispositions étant en outre applicables par analogie à plusieurs d'entre elles (cf. not. l'art. 63 al. 2 et les art. 72 à 75 OAMal). Elles doivent par voie de conséquence connaître la même qualification juridique. Or, la LAna et la LMT font indubitablement partie intégrante de l'OPAS, dont elles constituent les annexes 3 et 4 (cf. les art. 28 al. 1 et 29 al. 1 OPAS); l'OPAS, pour sa part, concrétise les modalités générales contenues aux art. 60 ss OAMal relatives au fonctionnement de ces listes et l'OAMal a été édictée par le Conseil fédéral en application de la clause générale d'exécution prévue à l'art. 96 LAMal. Il sied donc de retenir que la LS, à l'instar de la LAna et de la LMT, fait partie intégrante de l'OPAS, une ordonnance législative de substitution reposant sur une délégation du législateur en faveur de l'exécutif. La modification d'une des listes de l'OPAS consiste en effet dans un acte émanant du pouvoir législatif exercé par substitution par le pouvoir exécutif: l'acte administratif qui ferait l'objet du recours peut être assimilé à une modification d'une ordonnance législative de substitution. La réduction des prix a d'ailleurs été diligentée par le Conseil fédéral en 2007, en application de l'al. 1 des dispositions transitoires de la modification du 19 septembre 2007 de l'OPAS, comme l'a souligné le recourant. Il ne saurait donc s'agir d'une simple décision d'application de l'OFSP. La situation de la LS est donc en tous points comparable à celle du catalogue de prestations des médecins et chiropracteurs pris en charge par l'assurance-maladie.

Or, pour des raisons tenant à l'objet du recours tel que défini dans la PA, la validité d'une ordonnance fédérale ne peut en principe pas être revue pour elle-même (cf. Blaise Knapp, Précis de droit administratif, 4ème éd., Bâle et Francfort-sur-le Main, n. 326; «voie de contrôle directe» selon Pierre Moor, Droit administratif, Vol. I, Berne, p. 259 § 3.3.4.3 et les cas cités). En d'autres termes, c'est un contrôle direct de l'ordonnance qu'exige le recourant: ses griefs portent sur le système de calcul lui-même ainsi que sur la réduction des prix des médicaments en général, voire sur le système de fixation des prix introduit en 2001 dans son ensemble, et non sur l'application in concreto du système de calcul. Or, ces griefs ne peuvent pas être examinés par le Tribunal de céans.
6.4 Le texte clair et univoque de l'art. 90 aLAMal ne laisse au demeurant aucune place au doute: le législateur n'a voulu ouvrir la voie du recours à la Commission fédérale de recours en matière de LS qu'à l'encontre des décisions qui concernent l'admission ou l'exclusion de la LS. Il est le lieu de préciser qu'en supprimant cette disposition, le législateur n'entendait pas généraliser une compétence jusqu'alors spéciale et faire de toute modification de la LS une décision sujette à recours, mais simplement consacrer la reprise par l'autorité de céans des compétences des anciennes commissions de recours. Le Tribunal administratif fédéral a donc simplement repris la compétence spéciale donnée par l'art. 90 aLAMal.
6.5 Le système mis en place par le législateur entraîne une forte restriction des moyens de droit en matière de LS. Cette limitation s'explique, en premier lieu, par les buts constitutionnels poursuivis en matière d'assurance sociale et, en second lieu, par le fait que la procédure doit aboutir à la couverture des prestations médicamenteuses à charge de la LAMal. En effet, la mission de politique sociale conférée par la Constitution à la Confédération, qui consiste notamment à assurer la fourniture de prestations d'assurance performantes et peu coûteuses à l'ensemble de la population, pourrait être entravée par la multiplication des voies de droit, partant, des procédures. Il existe donc un intérêt public à restreindre les droits des administrés dans ce domaine (cf. JAAC 68.37, consid. 6.2; ATF 127 V 80, consid. c) bb).

La limitation des moyens de droit est, en outre, d'autant plus justifiée qu'en matière de LS les différents acteurs de la santé participent pleinement à la procédure de prise de décision par le truchement de la Commission fédérale des médicaments. Celle-ci est en effet chargée de conseiller l'OFSP lors de la procédure d'examen et plusieurs pharmaciens en font partie. Dans cette mesure, il serait illogique de leur permettre de recourir contre les actes administratifs rendus par ledit office. La défense des intérêts des pharmaciens et des autres acteurs de la santé est en effet assumée de manière satisfaisante par l'Office fédéral des assurances sociales (aujourd'hui l'OFSP), comme l'a rappelé le Conseil fédéral dans sa prise de position du 9 décembre 2002 sur la motion parlementaire Sommartuga, n°02.3602 (cf. JAAC 68.37, consid. 6.2; ATF 127 V 80, consid. c) bb).
6.6 Au vu de ce qui précède, il convient de retenir que la modification de la LS arrêtée par l'OFSP ne constitue pas une décision au sens de l'art. 5 PA. Faute de décision formelle, il s'avère par conséquent que le recours du 28 mars 2008 déposé par A._______ est irrecevable.

7.
L'Office a en outre demandé que l'effet suspensif soit retiré au recours. Cette requête devient sans objet du fait de l'irrecevabilité du recours.

Il en va de même en ce qui concerne les mesures d'instruction requises par le recourant, en particulier l'audition de témoins et la transmission de documents en vision.

8.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 2'500.-, sont mis à la charge du recourant (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF).

Ce montant est compensé par l'avance de frais de Fr. 3'000.- dont il s'est acquitté au cours de l'instruction. Les Fr. 500.- restant lui sont restitués.

9.
Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité de dépens (art. 7 al. 3 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours est irrecevable.

2.
La requête de retrait de l'effet suspensif au recours de l'Office fédéral de la santé publique et les requêtes tendant à l'organisation de mesures d'instruction complémentaires sont sans objet.

3.
Les frais de procédure, d'un montant de Fr. 2'500.-, sont mis à la charge de A._______. Ce montant est compensé par l'avance de frais de Fr. 3'000.- dont il s'est acquitté au cours de l'instruction. Les Fr. 500.- restant lui sont restitués.

4.
Il n'est pas alloué de dépens.

5.
Le présent arrêt est adressé :
- au recourant (Acte judiciaire)
- à l'autorité inférieure (Acte judiciaire)
- au Département fédéral de l'intérieur (Acte judiciaire)
-

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

Le président du collège : Le greffier :

Francesco Parrino Yann Hofmann

Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, Schweizerhofquai 6, 6004 Lucerne, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains de la partie recourante (voir art. 42 LTF).

Expédition :

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG176) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959177 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.178
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.179 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.180 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.181

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 33 Vorinstanzen - Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
^a	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
^b	des Bundesrates betreffend:
^b1	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 200325,
^b10	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 195743;
^b2	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 200726,
^b3	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 201528 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
^b4	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG30,
^b5bis	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 201133 über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
^b6	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 200535,
^b7	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 200037,
^b8	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 201739,
^b9	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 201841 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
^c	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cbis	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
^cquater	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
^cquinquies	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
^cter	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
^d	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
^e	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
^f	der eidgenössischen Kommissionen;
^g	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
^h	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
ⁱ	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

SR 173.32 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz VGG Art. 32 Ausnahmen - 1 Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
¹	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
^a	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
^b	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
^c	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
^d	...
^e	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:
^e1	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
^e2	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
^e3	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
^e4	den Entsorgungsnachweis;
^f	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
^g	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
^h	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
ⁱ	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
^j	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
²	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
^a	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
^b	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 50 - 1 Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
¹	Die Beschwerde ist innerhalb von 30 Tagen nach Eröffnung der Verfügung einzureichen.
²	Gegen das unrechtmässige Verweigern oder Verzögern einer Verfügung kann jederzeit Beschwerde geführt werden.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 52 - 1 Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
¹	Die Beschwerdeschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift des Beschwerdeführers oder seines Vertreters zu enthalten; die Ausfertigung der angefochtenen Verfügung und die als Beweismittel angerufenen Urkunden sind beizulegen, soweit der Beschwerdeführer sie in Händen hat.
²	Genügt die Beschwerde diesen Anforderungen nicht oder lassen die Begehren des Beschwerdeführers oder deren Begründung die nötige Klarheit vermissen und stellt sich die Beschwerde nicht als offensichtlich unzulässig heraus, so räumt die Beschwerdeinstanz dem Beschwerdeführer eine kurze Nachfrist zur Verbesserung ein.
³	Sie verbindet diese Nachfrist mit der Androhung, nach unbenutztem Fristablauf auf Grund der Akten zu entscheiden oder, wenn Begehren, Begründung oder Unterschrift fehlen, auf die Beschwerde nicht einzutreten.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 63 - 1 Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
¹	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
²	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
³	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
⁴	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden.102
^4bis	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
^a	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
^b	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken.103
⁵	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen.104 Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005105 und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010106.107

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 62 - 1 Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
¹	Die Beschwerdeinstanz kann die angefochtene Verfügung zugunsten einer Partei ändern.
²	Zuungunsten einer Partei kann sie die angefochtene Verfügung ändern, soweit diese Bundesrecht verletzt oder auf einer unrichtigen oder unvollständigen Feststellung des Sachverhaltes beruht; wegen Unangemessenheit darf die angefochtene Verfügung nicht zuungunsten einer Partei geändert werden, ausser im Falle der Änderung zugunsten einer Gegenpartei.
³	Beabsichtigt die Beschwerdeinstanz, die angefochtene Verfügung zuungunsten einer Partei zu ändern, so bringt sie der Partei diese Absicht zur Kenntnis und räumt ihr Gelegenheit zur Gegenäusserung ein.
⁴	Die Begründung der Begehren bindet die Beschwerdeinstanz in keinem Falle.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 25 Allgemeine Leistungen bei Krankheit - 1 Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
¹	Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen.
²	Diese Leistungen umfassen:
^a	die Untersuchungen und Behandlungen, die ambulant, stationär oder in einem Pflegeheim sowie die Pflegeleistungen, die im Rahmen einer stationären Behandlung erbracht werden von:74
^a1	Ärzten oder Ärztinnen,
^a2	Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen,
^a2bis	Pflegefachpersonen,
^a3	Personen, die auf Anordnung oder im Auftrag eines Arztes oder einer Ärztin beziehungsweise eines Chiropraktors oder einer Chiropraktorin Leistungen erbringen;
^b	die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände;
^c	einen Beitrag an die Kosten von ärztlich angeordneten Badekuren;
^d	die ärztlich durchgeführten oder angeordneten Massnahmen der medizinischen Rehabilitation;
^e	den Aufenthalt im Spital entsprechend dem Standard der allgemeinen Abteilung;
^f	...
^gbis	einen Beitrag an die medizinisch notwendigen Transportkosten sowie an die Rettungskosten;
^h	die Leistung der Apotheker und Apothekerinnen bei der Abgabe von nach Buchstabe b verordneten Arzneimitteln.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 32 Voraussetzungen - 1 Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
¹	Die Leistungen nach den Artikeln 25-31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein.
²	Die Wirksamkeit, die Zweckmässigkeit und die Wirtschaftlichkeit der Leistungen werden periodisch überprüft.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 43 Grundsatz - 1 Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
¹	Die Leistungserbringer erstellen ihre Rechnungen nach Tarifen oder Preisen.
²	Der Tarif ist eine Grundlage für die Berechnung der Vergütung; er kann namentlich:
^a	auf den benötigten Zeitaufwand abstellen (Zeittarif);
^b	für die einzelnen Leistungen Taxpunkte festlegen und den Taxpunktwert bestimmen (Einzelleistungstarif);
^c	pauschale Vergütungen vorsehen (Pauschaltarif);
^d	zur Sicherung der Qualität die Vergütung bestimmter Leistungen ausnahmsweise von Bedingungen abhängig machen, welche über die Voraussetzungen nach den Artikeln 36-40 hinausgehen, wie namentlich vom Vorliegen der notwendigen Infrastruktur und der notwendigen Aus-, Weiter- oder Fortbildung eines Leistungserbringers (Tarifausschluss).
³	Der Pauschaltarif kann sich auf die Behandlung je Patient oder Patientin (Patientenpauschale) oder auf die Versorgung je Versichertengruppe (Versichertenpauschale) beziehen. Versichertenpauschalen können prospektiv aufgrund der in der Vergangenheit erbrachten Leistungen und der zu erwartenden Bedürfnisse festgesetzt werden (prospektives Globalbudget).
⁴	Tarife und Preise werden in Verträgen zwischen Versicherern und Leistungserbringern (Tarifvertrag) vereinbart oder in den vom Gesetz bestimmten Fällen von der zuständigen Behörde festgesetzt. Dabei ist auf eine betriebswirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur der Tarife zu achten. Bei Tarifverträgen zwischen Verbänden sind vor dem Abschluss die Organisationen anzuhören, welche die Interessen der Versicherten auf kantonaler oder auf Bundesebene vertreten.
^4bis	Die Tarife und Preise orientieren sich an der Entschädigung jener Leistungserbringer, welche die tarifierte obligatorisch versicherte Leistung in der notwendigen Qualität effizient und günstig erbringen.153
⁵	Einzelleistungstarife sowie auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife müssen je auf einer einzigen gesamtschweizerisch vereinbarten einheitlichen Tarifstruktur beruhen.154 Können sich die Tarifpartner nicht einigen, so legt der Bundesrat diese Tarifstruktur fest.
^5bis	Der Bundesrat kann Anpassungen an der Tarifstruktur vornehmen, wenn sie sich als nicht mehr sachgerecht erweist und sich die Parteien nicht auf eine Revision einigen können.155
^5ter	Gibt es in einem Bereich eine vom Bundesrat genehmigte oder festgelegte Tarifstruktur für auf ambulante Behandlungen bezogene Patientenpauschaltarife, so muss diese von allen Leistungserbringern für die entsprechenden Behandlungen angewandt werden.156
^5quater	Die Tarifpartner können für bestimmte ambulante Behandlungen regional geltende Patientenpauschaltarife vereinbaren, die nicht auf einer gesamtschweizerisch einheitlichen Tarifstruktur beruhen, sofern dies insbesondere regionale Gegebenheiten erfordern. Gesamtschweizerisch einheitliche Tarifstrukturen nach Absatz 5 gehen vor.157
⁶	Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird.
⁷	Der Bundesrat kann Grundsätze für eine wirtschaftliche Bemessung und eine sachgerechte Struktur sowie für die Anpassung der Tarife aufstellen. Er sorgt für die Koordination mit den Tarifordnungen der anderen Sozialversicherungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 37^e Eidgenössische Arzneimittelkommission - 1 Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
¹	Die Eidgenössische Arzneimittelkommission berät das BAG bei der Erstellung der Spezialitätenliste nach Artikel 34. Sie berät das EDI, in ihrem Bereich, bei der Ausarbeitung der Bestimmungen nach den Artikeln 36 Absatz 1, 75, 77k und 104a Absatz 4. Sie berät das EDI zudem bei der Zuordnung von Arzneimitteln zu einer pharmazeutischen Kostengruppe der Liste nach Artikel 4 der Verordnung vom 19. Oktober 2016147 über den Risikoausgleich in der Krankenversicherung sowie bei der Festlegung der standardisierten Tagesdosen, wenn Arzneimittel neu oder für eine zusätzliche Indikation in die Spezialitätenliste aufgenommen werden.148
²	Sie besteht aus 16 Mitgliedern; davon vertreten:149
^a	eine Person die Fakultäten der Medizin und Pharmazie (wissenschaftlicher Experte oder wissenschaftliche Expertin);
^b	drei Personen die Ärzteschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^c	drei Personen die Apothekerschaft, wobei eine Person die Komplementärmedizin vertritt;
^d	eine Person die Spitäler;
^e	zwei Personen die Krankenversicherer;
^f	zwei Personen die Versicherten;
^g	zwei Personen die Pharmaindustrie;
^h	eine Person das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic);
ⁱ	eine Person die Kantone.152

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 44 Tarifschutz - 1 Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz). Die Bestimmungen über die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3), bleiben vorbehalten.
¹	Die Leistungserbringer müssen sich an die vertraglich oder behördlich festgelegten Tarife und Preise halten und dürfen für Leistungen nach diesem Gesetz keine weitergehenden Vergütungen berechnen (Tarifschutz). Die Bestimmungen über die Vergütung für Mittel und Gegenstände, die der Untersuchung oder Behandlung dienen (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3), bleiben vorbehalten.
²	Lehnt ein Leistungserbringer es ab, Leistungen nach diesem Gesetz zu erbringen (Ausstand), so muss er dies der von der Kantonsregierung bezeichneten Stelle melden. Er hat in diesem Fall keinen Anspruch auf Vergütung nach diesem Gesetz. Wenden sich Versicherte an solche Leistungserbringer, so müssen diese sie zuerst darauf hinweisen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 67 Preise - 1 Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
¹	Die Spezialitätenliste enthält die bei Abgabe durch Apothekerinnen und Apotheker, Ärztinnen und Ärzte sowie Spitäler und Pflegeheime verbindlichen Publikumspreise als Höchstpreise.
²	Der Publikumspreis besteht aus dem Fabrikabgabepreis, dem Vertriebsanteil und der Mehrwertsteuer.
³	Der Fabrikabgabepreis gilt die Leistungen der Herstellungs- und der Vertriebsfirma bis zur Ausgabe ab Lager in der Schweiz ab. Er wird förmlich verfügt.
⁴	Der Vertriebsanteil gilt die logistischen Leistungen ab. Er setzt sich wie folgt zusammen:
^a	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic verschreibungspflichtig sind, aus:
^a1	einem im Verhältnis zur Höhe des Fabrikabgabepreises bemessenen Zuschlag (preisbezogener Zuschlag), namentlich für Kapitalkosten, Lagerhaltung und ausstehende Guthaben,
^a2	einem Zuschlag je Packung, namentlich für Transport-, Infrastruktur- und Personalkosten;
^b	für Arzneimittel, die aufgrund der Einteilung der Swissmedic nicht verschreibungspflichtig sind, aus einem preisbezogenen Zuschlag.
^4bis	Für Arzneimittel mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung gilt ein einheitlicher Vertriebsanteil.310
⁵	Für die Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise bedarf es einer Bewilligung des BAG. Die Bewilligung wird nur erteilt, wenn:
^a	das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen noch erfüllt; und
^b	seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 48 - 1 Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
¹	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
^a	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
^b	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
^c	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
²	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 1 - 1 Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
¹	Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 20005 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG) sind auf die Krankenversicherung anwendbar, soweit das vorliegende Gesetz oder das Krankenversicherungsaufsichtsgesetz vom 26. September 20146 (KVAG) nicht ausdrücklich eine Abweichung vom ATSG vorsieht.7
²	Sie finden keine Anwendung in folgenden Bereichen:
^a	Zulassung und Ausschluss von Leistungserbringern (Art. 35-40 und 59);
^b	Tarife, Preise und Globalbudget (Art. 43-55);
^c	Ausrichtung der Prämienverbilligung nach den Artikeln 65, 65a und 66a sowie Beiträge des Bundes an die Kantone nach Artikel 66;
^d	Streitigkeiten der Versicherer unter sich (Art. 87);
^e	Verfahren vor dem kantonalen Schiedsgericht (Art. 89).

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 5 - 1 Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
¹	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
^a	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
^b	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
^c	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
²	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69).25
³	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

SR 832.102 Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV) KVV Art. 63 - 1 Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.
¹	Die Arzneimittelliste mit Tarif (Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG) wird in der Regel jährlich herausgegeben. Ihr Titel und die Fundstelle werden in der Amtlichen Sammlung des Bundesrechts veröffentlicht.
²	Für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Arzneimittelliste mit Tarif finden die Bestimmungen über die Spezialitätenliste sinngemäss Anwendung.

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 28 - 1 Die in Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 KVG217 vorgesehene Liste gehört unter dem Titel Analysenliste (abgekürzt «AL») als Anhang 3 zu dieser Verordnung.218
¹	Die in Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 1 KVG217 vorgesehene Liste gehört unter dem Titel Analysenliste (abgekürzt «AL») als Anhang 3 zu dieser Verordnung.218
²	Die Analysenliste wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert219.220
³	Für die Vergütung der Analysen, die nach Anhang 3 im ärztlichen Praxislaboratorium durchgeführt werden dürfen, können Tarife nach den Artikeln 46 und 48 KVG festgesetzt werden.221

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 29 - 1 Die Liste nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 KVG223 gehört unter dem Titel Arzneimittelliste mit Tarif (abgekürzt «ALT») als Anhang 4 zu dieser Verordnung.
¹	Die Liste nach Artikel 52 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 2 KVG223 gehört unter dem Titel Arzneimittelliste mit Tarif (abgekürzt «ALT») als Anhang 4 zu dieser Verordnung.
²	Die Arzneimittelliste mit Tarif wird in der AS und in der SR nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierte Fassungen der Liste werden auf der Website des BAG publiziert224.225

SR 173.320.2 Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) VGKE Art. 7 Grundsatz - 1 Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
¹	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
²	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
³	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
⁴	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
⁵	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar.7

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 82 Grundsatz - Das Bundesgericht beurteilt Beschwerden:
^a	gegen Entscheide in Angelegenheiten des öffentlichen Rechts;
^b	gegen kantonale Erlasse;
^c	betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie betreffend Volkswahlen und -abstimmungen.

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 42 Rechtsschriften - 1 Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
¹	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
²	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. 14 15
³	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
⁴	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 201616 über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
^a	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
^b	die Art und Weise der Übermittlung;
^c	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann.17
⁵	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
⁶	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
⁷	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.