C-8797/2007 - 2008-04-03 - substances thérapeutiques - Gesuch um Beiladung zum Beschwerdeverfahren der Mundipharma Medical Company

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-8797/2007 und C-7020/2007/mes
{T 0/2}

Zwischenentscheid vom 3. April 2008

Besetzung
Instruktionsrichter Stefan Mesmer,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien
X._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Bollwerk 15, 3011 Bern,
Gesuchstellerin,

gegen

Y._______,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher und Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer, Meyer Lustenberger, Forchstrasse 452, Postfach 1432, 8032 Zürich,
Gesuchsgegnerin,

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Gesuch um Beiladung zum Beschwerdeverfahren der Y._______.

Sachverhalt:
A.
Die Y._______ (im Folgenden: Gesuchsgegnerin) ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel A._______, einem Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen, das den Wirkstoff B._______ enthält. Dieses Präparat wurde noch vor Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) am 24. Juni 1999 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg registriert, ohne dass ein Erstanmelderschutz auf den Zulassungsunterlagen festgelegt worden wäre. Eine weitere Dosisstärke von 5 mg liess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 3. Februar 2005 zu und gewährte für diese Dosisstärke einen (reduzierten) Erstanmelderschutz von 3 Jahren (Art. 12 HMG in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]).
Nachdem das Institut festgestellt hatte, dass die Gewährung eines Erstanmelderschutzes auf der Dosisstärke von 5 mg irrtümlich erfolgt war, drohte es der Gesuchsgegnerin den Widerruf dieser Anordnung an. In der Folge kam es zu einer Auseinandersetzung zwischen der Gesuchsgegnerin und dem Institut, in welcher insbesondere die Frage eines umfassenden, 10-jährigen Erstanmelderschutzes auf den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg umstritten war.
Am 12. Februar 2007 beantragte die Gesuchsgegnerin dem Institut, es sei festzustellen, dass die zur Registrierung des Arzneimittels A._______ vorgelegten Unterlagen einen Erstanmelderschutz von 10 Jahren genössen. Zudem verlangte sie, zu den Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die sich auf die Zulassungsunterlagen von A._______ abstützen, als Partei zugelassen zu werden.
Mit Verfügung vom 10. September 2007 wies das Institut diese Gesuche vollumfänglich ab. Hiegegen reichte die Gesuchsgegnerin am 12. Oktober 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein. Das Beschwerdeverfahren ist zur Zeit noch hängig (Geschäftsnummer C-7020/2007).
B.
Die X.________ AG (im Folgenden: Gesuchstellerin) hat am 6. Juni 2007 beim Institut ein Gesuch um vereinfachte Zulassung des Generikums C.________ in den Dosisstärken 5, 10, 20, 40 und 80 mg eingereicht (Art. 14 Abs. 2 Bst. a HMG). Dieses Zulassungsgesuch stützt sich auf die Unterlagen des für die Gesuchsgegnerin zugelassenen Präparates A._______.
Am 10. Juli 2007 schloss das Institut die formale Kontrolle des Zulassungsgesuches ab. Mit Vorbescheid vom 10. September 2007 teilte es der Gesuchstellerin mit, dass ein erstinstanzliches Verfahren zur Festlegung eines allfälligen Erstanmelderschutzes betreffend das Präparat A._______ hängig sei, dessen Ausgang das Zulassungsverfahren für das Generikum C.________ präjudiziere (Art. 12 Abs. 1 Bst. b und Art. 12 Abs. 2 HMG). In ihrer Eingabe vom 3. Oktober 2007 widersetzte sich die Gesuchstellerin der in Aussicht gestellten Sistierung.
Mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2007 sistierte das Institut das Zulassungsverfahren für C.________. Hiegegen führte die Gesuchstellerin am 28. November 2007 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches auf die Eingabe mit Entscheid vom 25. März 2008 nicht eintrat (Geschäftsnummer C-8074/2007).
C.
Bereits am 3. Oktober 2007 hatte die Gesuchstellerin beim Institut ein Gesuch um Beiladung zum Verfahren um Festlegung des Erstanmelderschutzes betreffend das Präparat A._______ eingereicht. Sie beantragte insbesondere, es sei ihr in diesem Verfahren Parteistellung einzuräumen und Akteneinsicht zu gewähren.
Zur Begründung ihrer Anträge machte die Gesuchstellerin im Wesentlichen geltend, der Ausgang des Verfahrens um Festlegung des Erstanmelderschutzes habe unmittelbare, faktische und rechtliche Auswirkungen auf ihr Zulassungsgesuch, da dieses nur gutgeheissen werden könne, wenn kein Erstanmelderschutz bestehe oder dieser abgelaufen sei. Dies begründe eine nahe und besondere Beziehung zur Streitsache, so dass sie durch den Ausgang des Verfahrens stärker als jedermann betroffen und besonders berührt sei. Da sie zudem an der Verweigerung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ ein schutzwürdiges Interesse habe, sei sie als legitimierte Partei zum Verfahren beizuladen.
Im Weiteren stellte die Gesuchstellerin einlässlich dar, weshalb nach ihrer Auffassung die Beschwerdegegnerin für das fragliche Arzneimittel keinen Erstanmelderschutz (mehr) beanspruchen könne und der dringende Verdacht bestehe, dass dessen Geltendmachung rechtsmissbräuchlich sei.
D.
Nachdem die abweisende Verfügung des Instituts betreffend den Erstanmelderschutz für das Präparat A._______ mit Beschwerde angefochten worden war, übermittelte das Institut am 6. November 2007 das Beiladungsgesuch vom 3. Oktober 2007 dem Bundesverwaltungsgericht zur weiteren Behandlung (Art. 8 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG, SR 172.021]).
Am 9. November 2007 informierte das Bundesverwaltungsgericht die Gesuchsgegnerin über den Eingang des Beiladungsgesuches. Aufgrund eines Antrags auf Akteneinsicht vom 27. November 2007 wurde der Gesuchsgegnerin am 30. November 2007 eine anonymisierte und den Geheimhaltungsinteressen der Gesuchstellerin entsprechend abgedeckte Fassung des Beiladungsgesuches (neben weiteren Unterlagen) zugestellt.
In ihrer Replik in der Hauptsache vom 28. Februar 2008 stellte die Gesuchsgegnerin vorsorglich den Antrag, zu einer Stellungnahme zum Beiladungsgesuch eingeladen zu werden, sollte dieses noch hängig sein und "nicht ohne weiteres zurück- oder abgewiesen werden".
E.
Auf die Ausführungen der Parteien ist - soweit erforderlich - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Zu befinden ist im vorliegenden Zwischenentscheid ausschliesslich über das Gesuch der X.________ AG um Beiladung als Partei zum Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007 sowie um Gewährung der Akteneinsicht in jenem Verfahren.
2.
Wie die Gesuchstellerin richtigerweise festhält, sehen weder das Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes noch das Heilmittelrecht die Beiladung Dritter zu Verfahren vor dem Institut oder dem Bundesverwaltungsgericht vor. Nach Lehre und Rechtsprechung wird diese aber dann zugelassen, wenn einer Person Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG zukommt (vgl. Isabelle Häner, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 298, mit Hinweisen; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1984, S. 183; BGE 120 Ib 351 E. 3; Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 05.110 vom 26. Juli 2005 [abrufbar unter www.vpb.admin.ch/rohtexte/R/2005/ HM05.110Entscheidanonym.pdf, zuletzt besucht am 1. April 2008]).
Als Parteien im Sinne von Art. 6 VwVG gelten Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben, welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben, beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (vgl. dazu auch I. Häner, a.a.O., Rz. 317; Stefan Bilger, Das Verwaltungsverfahren zur Untersuchung von Wettbewerbsbeschränkungen, Freiburg 2002, S. 111 ff.).
Im Folgenden ist mithin zu prüfen, ob die Gesuchstellerin durch das Verfahren der Gesuchsgegnerin um Festlegung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Ausgang hat.
3.
Dritte sind zur Beschwerde bzw. zur Verfahrensbeteiligung nur dann legitimiert und daher als Partei zum Verfahren zuzulassen, wenn sie durch den angefochtenen Entscheid bzw. den Ausgang eines Verfahrens stärker als jedermann betroffen sind und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen (Ausschluss der Popularbeschwerde). Drittbetroffene müssen persönlich und unmittelbar einen rechtlichen oder faktischen Nachteil erleiden bzw. befürchten. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines, öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 125 I 7 E. 3c, 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Es wird also kein rechtlich geschütztes Interesse vorausgesetzt; weder muss eine Rechtsverletzung vorliegen, noch muss das Interesse mit der als verletzt gerügten Norm übereinstimmen. Das schutzwürdige Interesse besteht vielmehr darin, dass ein materieller oder ideeller Nachteil vermieden werden soll, den ein Entscheid mit sich bringen könnte (vgl. etwa BGE 131 II 587 E. 2.1, 123 II 376 E. 2; dazu auch S. Bilger, a.a.O., S. 213; I. Häner, a.a.O., Rz. 317 ff.; Mark Schweizer, Drittbeschwerde gegen arzneimittelrechtliche Zulassungen, in: AJP 2005 S. 803).
3.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihre besondere Beziehungsnähe zur Streitsache darin, dass das Zulassungsverfahren für ihr Generikum C.________ durch die Anerkennung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ verzögert würde. Sie befürchtet, durch diese Verzögerung wesentliche finanzielle Nachteile in Kauf nehmen zu müssen, da sie ihr Konkurrenzprodukt erst später in Verkehr bringen könne.
3.2 Nach ständiger Rechtsprechung sind Konkurrenten eines Bewilligungsinhabers nicht schon aufgrund der blossen Befürchtung, in ihrer Marktstellung beeinträchtigt zu werden, zur Beschwerde legitimiert. Erforderlich ist vielmehr eine spezifische Beziehungsnähe, die von der einschlägigen gesetzlichen Ordnung erfasst wird. So kann ein schutzwürdiges Interesse für Konkurrenten in Wirtschaftszweigen vorliegen, die durch wirtschaftspolitische oder sonstige spezielle Regelungen (z.B. Kontingentierung) in eine solche besondere Beziehungsnähe untereinander versetzt werden (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3d und e; BGE 123 II 376 E. 5b/aa; Urteil des Bundesgerichts 2A.19/2006 vom 24. Mai 2006, E. 2.2, je mit Hinweisen; Lucretia Glanzmann-Tarnutzer, Die Legitimation des Konkurrenten zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht, St. Gallen 1997, S. 107 und 122; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 554; René A. Rhinow/Gerhard Schmid/Giovanni Biaggini, Öffentliches Wirtschaftsrecht, Basel/Frankfurt 1998, S. 351 Rz. 29). Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der staatlich zu bewilligende Marktzutritt von einer gewissen Bedürfnisprüfung abhängt und konkurrierende Gesuche gegeneinander abzuwägen sind (vgl. etwa zum Lotteriewesen BGE 127 II 264 E. 2 S. 271). Ebenso kann sich die Legitimation von Konkurrenten aus spezialgesetzlichen Regelungen ergeben, die ausdrücklich eine Beteiligung Dritter am Verfahren vorsehen (vgl. etwa für den Patentschutz bei Parallelimporten von Arzneimitteln Art. 18 VAM). Schliesslich ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.
3.3 Wie bereits die REKO HM festgehalten hat, schafft die Heilmittelgesetzgebung keine Monopolsituationen (vgl. zum Ganzen den erwähnten Entscheid HM 05.110 E. 4.1). Durch die gesetzlichen Regeln sollen nicht bestimmte wirtschaftliche Tätigkeiten dem Staat oder bestimmten vom Staat konzessionierten Marktteilnehmern vorbehalten werden (rechtliches Monopol). Auch hat die Anwendung der gesundheitspolizeilichen Bestimmungen nicht zur Folge, dass tatsächliche Gegebenheiten entstehen, welche Private faktisch von einer ihnen grundsätzlich erlaubten wirtschaftlichen Tätigkeit ausschliessen würden (faktisches Monopol). Selbst detaillierte Regelungen über die Zulassung von Arzneimitteln führen nicht dazu, dass der Staat die Tätigkeit auf dem Heilmittelmarkt an sich zieht, und sie schaffen auch keine faktische Verhinderung des freien Marktes, unterstehen doch alle Bewerber den selben Zugangsvoraussetzungen (vgl. Art. 1 Abs. 3 Bst. c HMG).
Die gesundheitspolizeilichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes setzen lediglich die Grenzen, innert welcher sich der Markt und die Wettbewerbsteilnehmer bewegen können. Innerhalb dieser Grenzen ist der Markt frei und werden alle Marktteilnehmer gleich behandelt. Die Vorschriften des Heilmittelgesetzes haben keinen wirtschaftspolitischen Charakter, indem sie Kontingentierungen oder Bedürfnisklauseln zur Anwendung bringen würden. Vielmehr handelt es sich bei der heilmittelrechtlichen Zulassung zum Markt um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung jedermann Anspruch hat, der die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt.
3.4 Zu beachten ist allerdings, dass die Vorschriften über den Erstanmelderschutz in erster Linie nicht gesundheitspolizeilichen Zielen, sondern dem Schutz der Marktteilnehmer vor unlauterem Wettbewerb dienen. Zweck des Erstanmelderschutzes ist es, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf die erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch sollen für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstanmelderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen - beziehungsweise das darin enthaltene Know-how - und dient somit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor unlauterer Verwendung (Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Abkommen, Anhang 1C des Abkommens vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation, SR 0.632.20), vgl. zum Ganzen den Entscheid des Bundeverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. November 2007, E. 5.1 und 5.5).
3.5 Der Schutz von Zulassungsunterlagen vor der unlauteren gewerblichen Verwendung durch Dritte ist wirtschaftspolizeilicher Natur. Er trifft sämtliche Marktteilnehmer, die sich um die Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, insb. von Generika bemühen, in gleicher Weise, und bewirkt wie die gesundheitspolizeilich motivierten Zulassungsvoraussetzungen weder eine rechtliche noch eine faktische Verhinderung des freien Marktes. Die gesetzliche Ordnung der Arzneimittelzulassung schafft in ihrer Gesamtheit keine spezifische Beziehungsnähe einzelner Konkurrenten zu jenen Verfahren anderer Marktteilnehmer, in welchen über die Zulassung bestimmter Arzneimittel und über deren Erstanmelderschutz befunden wird - was nach neuerer Praxis des Instituts im Rahmen eines einheitlichen Verfahrens und Entscheides erfolgt (vgl. Swissmedic Journal 7/2003, S. 556). Es widerspräche der vom Gesetzgeber gewollten individuell-konkreten Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen im Einzelfall, wenn in sämtlichen Zulassungsverfahren, in denen über den Erstanmelderschutz zu befinden ist, allfälligen Konkurrenten eine spezifische Beziehungsnähe zugesprochen würde und diese als Parteien zum Verfahren zuzulassen wären. Hieran vermag nichts zu ändern, dass bei altrechtlich registrierten Arzneimitteln in der Regel im Zeitpunkt der Zulassung noch nicht über den Erstanmelderschutz befunden worden ist und dieser später, in einem speziellen Verfahren festgelegt werden muss.
3.6 Der Umstand, dass die Gesuchstellerin als Konkurrentin der Gesuchsgegnerin aufgrund der Unsicherheiten bezüglich des Bestehens eines Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ wirtschaftliche Nachteile in Kauf nehmen muss, ist Folge der allgemeinen heilmittelrechtlichen Ordnung, die in erster Linie gesundheitspolizeilichen, weiter aber auch wirtschaftspolizeilichen Interessen dient. Diese Ordnung führt nicht etwa zu einer wirtschaftspolitisch motivierten unterschiedlichen Behandlung der Marktteilnehmer und damit zu Wettbewerbsverzerrungen - wie dies etwa bei Kontingentierungsvorschriften oder Bedürfnisklauseln der Fall sein kann. Die gesetzliche Zulassungsvoraussetzung der Beachtung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) trifft die Gesuchstellerin in gleicher Weise wie alle andern konkurrenzierenden Marktteilnehmer und verschafft ihr keine spezifische Beziehungsnähe zum Verfahren der Festlegung des Erstanmelderschutzes. Es trifft zwar zu, dass der Erstanmelderschutz die Marktstellung von Konkurrenten berühren kann. Dies trifft aber bei jeder Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen zu und stellt im Sinne der oben dargestellten Rechtsprechung eine normale Wettbewerbssituation dar. Obwohl der (umstrittene) Erstanmelderschutz für das Präparat A._______ Einfluss auf die Vermarktung des Generikums C.________ haben kann, rückt dies die Gesuchstellerin nicht in eine beachtens- und schützenswerte Beziehung zur Streitsache.
3.7 Der Gesuchstellerin kommt somit im Beschwerdeverfahren der Gesuchsgegnerin betreffend Erstanmelderschutz (Geschäftsnummer C-7020/2007) keine Parteistellung zu und das Gesuch um Beiladung zum Verfahren ist abzuweisen. Ihre Einwände gegen eine allfällige Gewährung des Erstanmelderschutzes für das Arzneimittel A._______ kann sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens für ihr Generikum C.________ vorbringen.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens erübrigt es sich, der Beschwerdegegnerin und der Vorinstanz Gelegenheit zur Einreichung einer Stellungnahme zu geben (Art. 30 Abs. 2 Bst. c VwVG).
4.
Mangels Parteistellung hat die Gesuchstellerin keinen Anspruch auf die Wahrnehmung von Parteirechte im Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007. So ist ihr insbesondere kein rechtliches Gehör zu gewähren, ist doch das Verfahren bloss parteiöffentlich (Art. 29 VwVG). Der Antrag der Gesuchstellerin, es sei ihr in diesem Beschwerdeverfahren Akteneinsicht zu gewähren, ist daher in Anwendung von Art. 26 VwVG abzuweisen - umso mehr, als das Öffentlichkeitsgesetz, das unter bestimmten Voraussetzungen auch Dritten Anspruch auf Akteneinsicht gewährt, in Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht keine Anwendung findet (Art. 3 Abs. 1 Bst. a Ziff. 5 des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung [BGÖ, SR 152.3]).
5.
Zu befinden bleibt noch über die Kosten des Gesuchsverfahrens und eine allfällige Parteientschädigung.
5.1 Die Verfahrenskosten sind der unterliegenden Gesuchstellerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen, und werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache sowie der finanziellen Lage der Gesuchstellerin auf pauschal Fr. 800.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis und 5 VwVG, Art. 1 , 2 und 3 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
5.2 Der Gesuchsgegnerin ist mangels ihr entstandener verhältnismässig hoher Kosten keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz ist nicht zu entschädigen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
6.
Der vorliegende Entscheid ist der Gesuchstellerin, der Vorinstanz und dem Eidgenössischen Departement des Innern zuzustellen. Der Gesuchsgegnerin ist er zur Wahrung der Geheimhaltungsinteressen der Gesuchstellerin nur in anonymisierter Form zu eröffnen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG, Art. 62 Abs. 1 HMG).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Das Gesuch der X.________ AG, um Beiladung zum Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 800.- werden der Gesuchstellerin auferlegt. Der Betrag ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Gesuchstellerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungsschein)
- die Gesuchsgegnerin (in anonymisierter Form; Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern

Der Instruktionsrichter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 17 Examen des procédés, des médicaments contenant des principes actifs connus et des biosimilaires - 1 Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
¹	Swissmedic n'effectue pas de propre examen scientifique pour les demandes suivantes:
^a	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un procédé ou un médicament contenant des principes actifs connus qui a déjà été autorisé dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;
^b	demande d'autorisation de mise sur le marché pour un biosimilaire qui a déjà été autorisé par la Commission européenne ou par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (United States Food and Drug Administration).
²	Il procède à un examen scientifique:
^a	lorsque le procédé ou le médicament a fait l'objet d'une procédure d'autorisation dans deux pays ou plus ayant institué un contrôle des médicaments équivalent et que les décisions des autorités de ces états se contredisent;
^b	lorsque la décision d'autorisation étrangère suscite des réserves sérieuses compte tenu des examens précédents de Swissmedic, de nouvelles connaissances publiées dans la littérature spécialisée ou d'informations obtenues dans le cadre de la collaboration avec d'autres autorités de contrôle des médicaments.
³	L'examen scientifique visé à l'al. 2 se limite aux points douteux.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché - 1 L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
¹	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour:51
^a	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
^abis	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
^ater	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
^bquater	les médicaments de la médecine complémentaire;
^c	...
^cbis	les phytomédicaments;
^d	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
^e	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
^f	les médicaments importants pour des maladies rares;
^g	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
²	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
^a	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
^b	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
³	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle.58

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 8 - 1 L'autorité qui se tient pour incompétente transmet sans délai l'affaire à l'autorité compétente.
¹	L'autorité qui se tient pour incompétente transmet sans délai l'affaire à l'autorité compétente.
²	L'autorité qui tient sa compétence pour douteuse ouvre sans délai un échange de vues avec l'autorité qu'elle considère comme compétente.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 18 Examen des médicaments contenant de nouveaux principes actifs et des extensions de leurs indications - 1 Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l'extension de l'indication d'un tel médicament.
¹	Swissmedic soumet à un examen scientifique complet les demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant un nouveau principe actif ainsi que les demandes portant sur l'extension de l'indication d'un tel médicament.
²	Se fondant sur les résultats d'examens faits à l'étranger, il peut, sur demande ou d'office, limiter son examen de façon appropriée dans les cas justifiés.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 30 - 1 L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
¹	L'autorité entend les parties avant de prendre une décision.
²	Elle n'est pas tenue d'entendre les parties avant de prendre:
^a	des décisions incidentes qui ne sont pas séparément susceptibles de recours;
^b	des décisions susceptibles d'être frappées d'opposition;
^c	des décisions dans lesquelles elle fait entièrement droit aux conclusions des parties;
^d	des mesures d'exécution;
^e	d'autres décisions dans une procédure de première instance lorsqu'il y a péril en la demeure, que le recours est ouvert aux parties et qu'aucune disposition du droit fédéral ne leur accorde le droit d'être entendues préalablement.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 152.3 Loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de la transparence dans l'administration (Loi sur la transparence, LTrans) - Loi sur la transparence LTrans Art. 3 Champ d'application à raison de la matière - 1 La présente loi ne s'applique pas:
¹	La présente loi ne s'applique pas:
^a	à l'accès aux documents officiels concernant les procédures:
^a1	civiles,
^a2	pénales,
^a3	d'entraide judiciaire et administrative internationale,
^a4	de règlement international des différends,
^a5	juridictionnelles de droit public, y compris administratives,
^a6	d'arbitrage;
^b	à la consultation du dossier par une partie dans une procédure administrative de première instance.
²	L'accès aux documents officiels contenant des données personnelles du demandeur est régi par la loi fédérale du 25 septembre 2020 sur la protection des données (LPD)5.6

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 2 Calcul de l'émolument judiciaire
¹	L'émolument judiciaire est calculé en fonction de la valeur litigieuse, de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la façon de procéder des parties et de leur situation financière. Les modes de calcul des frais prévus par des lois spéciales sont réservés.
²	Le tribunal peut fixer un émolument judiciaire dépassant les montants maximaux visés aux art. 3 et 4, si des motifs particuliers le justifient, notamment une procédure téméraire ou nécessitant un travail exceptionnel.2
³	S'agissant de décisions relatives à des mesures provisionnelles, à la récusation, à la restitution d'un délai, à la révision ou à l'interprétation d'une décision, ainsi que de recours formés contre des décisions incidentes, les frais peuvent être revus à la baisse compte tenu du travail réduit qui en découle. Les montants minimaux mentionnés aux art. 3 et 4 doivent être respectés.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 3 Emolument judiciaire dans les contestations non pécuniaires - Dans les contestations non pécuniaires, le montant de l'émolument judiciaire se situe entre:
^a	200 et 3000 francs dans les contestations tranchées à juge unique;
^b	200 et 5000 francs dans les autres cas.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 27 - 1 L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
¹	L'autorité ne peut refuser la consultation des pièces que si:
^a	des intérêts publics importants de la Confédération ou des cantons, en particulier la sécurité intérieure ou extérieure de la Confédération, exigent que le secret soit gardé;
^b	des intérêts privés importants, en particulier ceux de parties adverses, exigent que le secret soit gardé;
^c	l'intérêt d'une enquête officielle non encore close l'exige.
²	Le refus d'autoriser la consultation des pièces ne peut s'étendre qu'à celles qu'il y a lieu de garder secrètes.
³	La consultation par la partie de ses propres mémoires, des documents qu'elle a produits comme moyens de preuves et des décisions qui lui ont été notifiées ne peut pas lui être refusée. La consultation des procès-verbaux relatifs aux déclarations qu'elle a faites ne peut lui être refusée que jusqu'à la clôture de l'enquête.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 62 Confidentialité des données - 1 L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
¹	L'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées en vertu de la présente loi et pour le maintien du secret desquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé.
²	Le Conseil fédéral peut déterminer les données que publie l'autorité compétente.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.