C-8797/2007 - 2008-04-03 - Sostanze terapeutiche - Gesuch um Beiladung zum Beschwerdeverfahren der Mundipharma Medical Company

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-8797/2007 und C-7020/2007/mes
{T 0/2}

Zwischenentscheid vom 3. April 2008

Besetzung
Instruktionsrichter Stefan Mesmer,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien
X._______ AG,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur. Ursula Eggenberger Stöckli, Bollwerk 15, 3011 Bern,
Gesuchstellerin,

gegen

Y._______,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Michael Ritscher und Rechtsanwalt Dr. Simon Holzer, Meyer Lustenberger, Forchstrasse 452, Postfach 1432, 8032 Zürich,
Gesuchsgegnerin,

Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand
Gesuch um Beiladung zum Beschwerdeverfahren der Y._______.

Sachverhalt:
A.
Die Y._______ (im Folgenden: Gesuchsgegnerin) ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel A._______, einem Schmerzmittel zur Behandlung mittelstarker bis starker andauernder Schmerzen, das den Wirkstoff B._______ enthält. Dieses Präparat wurde noch vor Inkrafttreten des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) am 24. Juni 1999 von der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) in den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg registriert, ohne dass ein Erstanmelderschutz auf den Zulassungsunterlagen festgelegt worden wäre. Eine weitere Dosisstärke von 5 mg liess das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut) am 3. Februar 2005 zu und gewährte für diese Dosisstärke einen (reduzierten) Erstanmelderschutz von 3 Jahren (Art. 12 HMG in Verbindung mit Art. 17 Abs. 2 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM, SR 812.212.21]).
Nachdem das Institut festgestellt hatte, dass die Gewährung eines Erstanmelderschutzes auf der Dosisstärke von 5 mg irrtümlich erfolgt war, drohte es der Gesuchsgegnerin den Widerruf dieser Anordnung an. In der Folge kam es zu einer Auseinandersetzung zwischen der Gesuchsgegnerin und dem Institut, in welcher insbesondere die Frage eines umfassenden, 10-jährigen Erstanmelderschutzes auf den Dosisstärken 10, 20, 40 und 80 mg umstritten war.
Am 12. Februar 2007 beantragte die Gesuchsgegnerin dem Institut, es sei festzustellen, dass die zur Registrierung des Arzneimittels A._______ vorgelegten Unterlagen einen Erstanmelderschutz von 10 Jahren genössen. Zudem verlangte sie, zu den Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die sich auf die Zulassungsunterlagen von A._______ abstützen, als Partei zugelassen zu werden.
Mit Verfügung vom 10. September 2007 wies das Institut diese Gesuche vollumfänglich ab. Hiegegen reichte die Gesuchsgegnerin am 12. Oktober 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde ein. Das Beschwerdeverfahren ist zur Zeit noch hängig (Geschäftsnummer C-7020/2007).
B.
Die X.________ AG (im Folgenden: Gesuchstellerin) hat am 6. Juni 2007 beim Institut ein Gesuch um vereinfachte Zulassung des Generikums C.________ in den Dosisstärken 5, 10, 20, 40 und 80 mg eingereicht (Art. 14 Abs. 2 Bst. a HMG). Dieses Zulassungsgesuch stützt sich auf die Unterlagen des für die Gesuchsgegnerin zugelassenen Präparates A._______.
Am 10. Juli 2007 schloss das Institut die formale Kontrolle des Zulassungsgesuches ab. Mit Vorbescheid vom 10. September 2007 teilte es der Gesuchstellerin mit, dass ein erstinstanzliches Verfahren zur Festlegung eines allfälligen Erstanmelderschutzes betreffend das Präparat A._______ hängig sei, dessen Ausgang das Zulassungsverfahren für das Generikum C.________ präjudiziere (Art. 12 Abs. 1 Bst. b und Art. 12 Abs. 2 HMG). In ihrer Eingabe vom 3. Oktober 2007 widersetzte sich die Gesuchstellerin der in Aussicht gestellten Sistierung.
Mit Zwischenverfügung vom 30. Oktober 2007 sistierte das Institut das Zulassungsverfahren für C.________. Hiegegen führte die Gesuchstellerin am 28. November 2007 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht, welches auf die Eingabe mit Entscheid vom 25. März 2008 nicht eintrat (Geschäftsnummer C-8074/2007).
C.
Bereits am 3. Oktober 2007 hatte die Gesuchstellerin beim Institut ein Gesuch um Beiladung zum Verfahren um Festlegung des Erstanmelderschutzes betreffend das Präparat A._______ eingereicht. Sie beantragte insbesondere, es sei ihr in diesem Verfahren Parteistellung einzuräumen und Akteneinsicht zu gewähren.
Zur Begründung ihrer Anträge machte die Gesuchstellerin im Wesentlichen geltend, der Ausgang des Verfahrens um Festlegung des Erstanmelderschutzes habe unmittelbare, faktische und rechtliche Auswirkungen auf ihr Zulassungsgesuch, da dieses nur gutgeheissen werden könne, wenn kein Erstanmelderschutz bestehe oder dieser abgelaufen sei. Dies begründe eine nahe und besondere Beziehung zur Streitsache, so dass sie durch den Ausgang des Verfahrens stärker als jedermann betroffen und besonders berührt sei. Da sie zudem an der Verweigerung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ ein schutzwürdiges Interesse habe, sei sie als legitimierte Partei zum Verfahren beizuladen.
Im Weiteren stellte die Gesuchstellerin einlässlich dar, weshalb nach ihrer Auffassung die Beschwerdegegnerin für das fragliche Arzneimittel keinen Erstanmelderschutz (mehr) beanspruchen könne und der dringende Verdacht bestehe, dass dessen Geltendmachung rechtsmissbräuchlich sei.
D.
Nachdem die abweisende Verfügung des Instituts betreffend den Erstanmelderschutz für das Präparat A._______ mit Beschwerde angefochten worden war, übermittelte das Institut am 6. November 2007 das Beiladungsgesuch vom 3. Oktober 2007 dem Bundesverwaltungsgericht zur weiteren Behandlung (Art. 8 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren [VwVG, SR 172.021]).
Am 9. November 2007 informierte das Bundesverwaltungsgericht die Gesuchsgegnerin über den Eingang des Beiladungsgesuches. Aufgrund eines Antrags auf Akteneinsicht vom 27. November 2007 wurde der Gesuchsgegnerin am 30. November 2007 eine anonymisierte und den Geheimhaltungsinteressen der Gesuchstellerin entsprechend abgedeckte Fassung des Beiladungsgesuches (neben weiteren Unterlagen) zugestellt.
In ihrer Replik in der Hauptsache vom 28. Februar 2008 stellte die Gesuchsgegnerin vorsorglich den Antrag, zu einer Stellungnahme zum Beiladungsgesuch eingeladen zu werden, sollte dieses noch hängig sein und "nicht ohne weiteres zurück- oder abgewiesen werden".
E.
Auf die Ausführungen der Parteien ist - soweit erforderlich - in den folgenden Erwägungen näher einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:
1.
Zu befinden ist im vorliegenden Zwischenentscheid ausschliesslich über das Gesuch der X.________ AG um Beiladung als Partei zum Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007 sowie um Gewährung der Akteneinsicht in jenem Verfahren.
2.
Wie die Gesuchstellerin richtigerweise festhält, sehen weder das Verwaltungsverfahrensrecht des Bundes noch das Heilmittelrecht die Beiladung Dritter zu Verfahren vor dem Institut oder dem Bundesverwaltungsgericht vor. Nach Lehre und Rechtsprechung wird diese aber dann zugelassen, wenn einer Person Parteistellung im Sinne von Art. 6 VwVG zukommt (vgl. Isabelle Häner, Die Beteiligten im Verwaltungsverfahren und Verwaltungsprozess, Zürich 2000, Rz. 298, mit Hinweisen; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1984, S. 183; BGE 120 Ib 351 E. 3; Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) HM 05.110 vom 26. Juli 2005 [abrufbar unter www.vpb.admin.ch/rohtexte/R/2005/ HM05.110Entscheidanonym.pdf, zuletzt besucht am 1. April 2008]).
Als Parteien im Sinne von Art. 6 VwVG gelten Personen, deren Rechte oder Pflichten die Verfügung berühren soll, und andere Personen, Organisationen oder Behörden, denen ein Rechtsmittel gegen die Verfügung zusteht. Ausgehend von diesem Parteibegriff und unter Berücksichtigung, dass gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG diejenigen Personen zur Beschwerde zugelassen sind, welche vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten haben, welche durch die angefochtene Verfügung besonders berührt sind und welche ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung haben, beurteilt sich die Frage der Verfahrensbeteiligung nach denselben Grundsätzen wie diejenige nach der Beschwerdelegitimation (vgl. dazu auch I. Häner, a.a.O., Rz. 317; Stefan Bilger, Das Verwaltungsverfahren zur Untersuchung von Wettbewerbsbeschränkungen, Freiburg 2002, S. 111 ff.).
Im Folgenden ist mithin zu prüfen, ob die Gesuchstellerin durch das Verfahren der Gesuchsgegnerin um Festlegung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Ausgang hat.
3.
Dritte sind zur Beschwerde bzw. zur Verfahrensbeteiligung nur dann legitimiert und daher als Partei zum Verfahren zuzulassen, wenn sie durch den angefochtenen Entscheid bzw. den Ausgang eines Verfahrens stärker als jedermann betroffen sind und in einer besonderen, beachtenswerten, nahen Beziehung zur Streitsache stehen (Ausschluss der Popularbeschwerde). Drittbetroffene müssen persönlich und unmittelbar einen rechtlichen oder faktischen Nachteil erleiden bzw. befürchten. Ein bloss mittelbares oder ausschliesslich allgemeines, öffentliches Interesse berechtigt - ohne die erforderliche Beziehungsnähe zur Streitsache selber - nicht zur Beschwerde (BGE 125 I 7 E. 3c, 123 II 376 E. 2 mit Hinweisen). Es wird also kein rechtlich geschütztes Interesse vorausgesetzt; weder muss eine Rechtsverletzung vorliegen, noch muss das Interesse mit der als verletzt gerügten Norm übereinstimmen. Das schutzwürdige Interesse besteht vielmehr darin, dass ein materieller oder ideeller Nachteil vermieden werden soll, den ein Entscheid mit sich bringen könnte (vgl. etwa BGE 131 II 587 E. 2.1, 123 II 376 E. 2; dazu auch S. Bilger, a.a.O., S. 213; I. Häner, a.a.O., Rz. 317 ff.; Mark Schweizer, Drittbeschwerde gegen arzneimittelrechtliche Zulassungen, in: AJP 2005 S. 803).
3.1 Die Beschwerdeführerin sieht ihre besondere Beziehungsnähe zur Streitsache darin, dass das Zulassungsverfahren für ihr Generikum C.________ durch die Anerkennung des Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ verzögert würde. Sie befürchtet, durch diese Verzögerung wesentliche finanzielle Nachteile in Kauf nehmen zu müssen, da sie ihr Konkurrenzprodukt erst später in Verkehr bringen könne.
3.2 Nach ständiger Rechtsprechung sind Konkurrenten eines Bewilligungsinhabers nicht schon aufgrund der blossen Befürchtung, in ihrer Marktstellung beeinträchtigt zu werden, zur Beschwerde legitimiert. Erforderlich ist vielmehr eine spezifische Beziehungsnähe, die von der einschlägigen gesetzlichen Ordnung erfasst wird. So kann ein schutzwürdiges Interesse für Konkurrenten in Wirtschaftszweigen vorliegen, die durch wirtschaftspolitische oder sonstige spezielle Regelungen (z.B. Kontingentierung) in eine solche besondere Beziehungsnähe untereinander versetzt werden (BGE 127 II 264 E. 2c; 125 I 7 E. 3d und e; BGE 123 II 376 E. 5b/aa; Urteil des Bundesgerichts 2A.19/2006 vom 24. Mai 2006, E. 2.2, je mit Hinweisen; Lucretia Glanzmann-Tarnutzer, Die Legitimation des Konkurrenten zur Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht, St. Gallen 1997, S. 107 und 122; Alfred Kölz/Isabelle Häner, Verwaltungsverfahren und Verwaltungsrechtspflege des Bundes, 2. Aufl., Zürich 1998, Rz. 554; René A. Rhinow/Gerhard Schmid/Giovanni Biaggini, Öffentliches Wirtschaftsrecht, Basel/Frankfurt 1998, S. 351 Rz. 29). Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn der staatlich zu bewilligende Marktzutritt von einer gewissen Bedürfnisprüfung abhängt und konkurrierende Gesuche gegeneinander abzuwägen sind (vgl. etwa zum Lotteriewesen BGE 127 II 264 E. 2 S. 271). Ebenso kann sich die Legitimation von Konkurrenten aus spezialgesetzlichen Regelungen ergeben, die ausdrücklich eine Beteiligung Dritter am Verfahren vorsehen (vgl. etwa für den Patentschutz bei Parallelimporten von Arzneimitteln Art. 18 VAM). Schliesslich ist ein Konkurrent zur Beschwerde legitimiert, soweit er geltend macht, andere Konkurrenten würden privilegiert behandelt.
3.3 Wie bereits die REKO HM festgehalten hat, schafft die Heilmittelgesetzgebung keine Monopolsituationen (vgl. zum Ganzen den erwähnten Entscheid HM 05.110 E. 4.1). Durch die gesetzlichen Regeln sollen nicht bestimmte wirtschaftliche Tätigkeiten dem Staat oder bestimmten vom Staat konzessionierten Marktteilnehmern vorbehalten werden (rechtliches Monopol). Auch hat die Anwendung der gesundheitspolizeilichen Bestimmungen nicht zur Folge, dass tatsächliche Gegebenheiten entstehen, welche Private faktisch von einer ihnen grundsätzlich erlaubten wirtschaftlichen Tätigkeit ausschliessen würden (faktisches Monopol). Selbst detaillierte Regelungen über die Zulassung von Arzneimitteln führen nicht dazu, dass der Staat die Tätigkeit auf dem Heilmittelmarkt an sich zieht, und sie schaffen auch keine faktische Verhinderung des freien Marktes, unterstehen doch alle Bewerber den selben Zugangsvoraussetzungen (vgl. Art. 1 Abs. 3 Bst. c HMG).
Die gesundheitspolizeilichen Vorschriften des Heilmittelgesetzes setzen lediglich die Grenzen, innert welcher sich der Markt und die Wettbewerbsteilnehmer bewegen können. Innerhalb dieser Grenzen ist der Markt frei und werden alle Marktteilnehmer gleich behandelt. Die Vorschriften des Heilmittelgesetzes haben keinen wirtschaftspolitischen Charakter, indem sie Kontingentierungen oder Bedürfnisklauseln zur Anwendung bringen würden. Vielmehr handelt es sich bei der heilmittelrechtlichen Zulassung zum Markt um eine Polizeibewilligung, auf deren Erteilung jedermann Anspruch hat, der die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt.
3.4 Zu beachten ist allerdings, dass die Vorschriften über den Erstanmelderschutz in erster Linie nicht gesundheitspolizeilichen Zielen, sondern dem Schutz der Marktteilnehmer vor unlauterem Wettbewerb dienen. Zweck des Erstanmelderschutzes ist es, die aufwändigen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten, welche im Hinblick auf die erstmalige Zulassung eines Arzneimittels erforderlich sind, während einer bestimmten Zeit vor dem Zugriff der Konkurrenz zu schützen. Dadurch sollen für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen gewährleistet werden (Art. 1 Abs. 3 Bst. b HMG). Der Erstanmelderschutz betrifft die Zulassungsunterlagen - beziehungsweise das darin enthaltene Know-how - und dient somit dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen vor unlauterer Verwendung (Art. 39 Abs. 3 des Abkommens über handelsbezogene Aspekte der Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS-Abkommen, Anhang 1C des Abkommens vom 15. April 1994 zur Errichtung der Welthandelsorganisation, SR 0.632.20), vgl. zum Ganzen den Entscheid des Bundeverwaltungsgerichts C-2263/2006 vom 7. November 2007, E. 5.1 und 5.5).
3.5 Der Schutz von Zulassungsunterlagen vor der unlauteren gewerblichen Verwendung durch Dritte ist wirtschaftspolizeilicher Natur. Er trifft sämtliche Marktteilnehmer, die sich um die Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen, insb. von Generika bemühen, in gleicher Weise, und bewirkt wie die gesundheitspolizeilich motivierten Zulassungsvoraussetzungen weder eine rechtliche noch eine faktische Verhinderung des freien Marktes. Die gesetzliche Ordnung der Arzneimittelzulassung schafft in ihrer Gesamtheit keine spezifische Beziehungsnähe einzelner Konkurrenten zu jenen Verfahren anderer Marktteilnehmer, in welchen über die Zulassung bestimmter Arzneimittel und über deren Erstanmelderschutz befunden wird - was nach neuerer Praxis des Instituts im Rahmen eines einheitlichen Verfahrens und Entscheides erfolgt (vgl. Swissmedic Journal 7/2003, S. 556). Es widerspräche der vom Gesetzgeber gewollten individuell-konkreten Prüfung der Zulassungsvoraussetzungen im Einzelfall, wenn in sämtlichen Zulassungsverfahren, in denen über den Erstanmelderschutz zu befinden ist, allfälligen Konkurrenten eine spezifische Beziehungsnähe zugesprochen würde und diese als Parteien zum Verfahren zuzulassen wären. Hieran vermag nichts zu ändern, dass bei altrechtlich registrierten Arzneimitteln in der Regel im Zeitpunkt der Zulassung noch nicht über den Erstanmelderschutz befunden worden ist und dieser später, in einem speziellen Verfahren festgelegt werden muss.
3.6 Der Umstand, dass die Gesuchstellerin als Konkurrentin der Gesuchsgegnerin aufgrund der Unsicherheiten bezüglich des Bestehens eines Erstanmelderschutzes für das Präparat A._______ wirtschaftliche Nachteile in Kauf nehmen muss, ist Folge der allgemeinen heilmittelrechtlichen Ordnung, die in erster Linie gesundheitspolizeilichen, weiter aber auch wirtschaftspolizeilichen Interessen dient. Diese Ordnung führt nicht etwa zu einer wirtschaftspolitisch motivierten unterschiedlichen Behandlung der Marktteilnehmer und damit zu Wettbewerbsverzerrungen - wie dies etwa bei Kontingentierungsvorschriften oder Bedürfnisklauseln der Fall sein kann. Die gesetzliche Zulassungsvoraussetzung der Beachtung des Erstanmelderschutzes (Art. 12 HMG) trifft die Gesuchstellerin in gleicher Weise wie alle andern konkurrenzierenden Marktteilnehmer und verschafft ihr keine spezifische Beziehungsnähe zum Verfahren der Festlegung des Erstanmelderschutzes. Es trifft zwar zu, dass der Erstanmelderschutz die Marktstellung von Konkurrenten berühren kann. Dies trifft aber bei jeder Zulassung eines Arzneimittels mit bekannten Wirkstoffen zu und stellt im Sinne der oben dargestellten Rechtsprechung eine normale Wettbewerbssituation dar. Obwohl der (umstrittene) Erstanmelderschutz für das Präparat A._______ Einfluss auf die Vermarktung des Generikums C.________ haben kann, rückt dies die Gesuchstellerin nicht in eine beachtens- und schützenswerte Beziehung zur Streitsache.
3.7 Der Gesuchstellerin kommt somit im Beschwerdeverfahren der Gesuchsgegnerin betreffend Erstanmelderschutz (Geschäftsnummer C-7020/2007) keine Parteistellung zu und das Gesuch um Beiladung zum Verfahren ist abzuweisen. Ihre Einwände gegen eine allfällige Gewährung des Erstanmelderschutzes für das Arzneimittel A._______ kann sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens für ihr Generikum C.________ vorbringen.
Bei diesem Ausgang des Verfahrens erübrigt es sich, der Beschwerdegegnerin und der Vorinstanz Gelegenheit zur Einreichung einer Stellungnahme zu geben (Art. 30 Abs. 2 Bst. c VwVG).
4.
Mangels Parteistellung hat die Gesuchstellerin keinen Anspruch auf die Wahrnehmung von Parteirechte im Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007. So ist ihr insbesondere kein rechtliches Gehör zu gewähren, ist doch das Verfahren bloss parteiöffentlich (Art. 29 VwVG). Der Antrag der Gesuchstellerin, es sei ihr in diesem Beschwerdeverfahren Akteneinsicht zu gewähren, ist daher in Anwendung von Art. 26 VwVG abzuweisen - umso mehr, als das Öffentlichkeitsgesetz, das unter bestimmten Voraussetzungen auch Dritten Anspruch auf Akteneinsicht gewährt, in Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht keine Anwendung findet (Art. 3 Abs. 1 Bst. a Ziff. 5 des Bundesgesetzes vom 17. Dezember 2004 über das Öffentlichkeitsprinzip der Verwaltung [BGÖ, SR 152.3]).
5.
Zu befinden bleibt noch über die Kosten des Gesuchsverfahrens und eine allfällige Parteientschädigung.
5.1 Die Verfahrenskosten sind der unterliegenden Gesuchstellerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Sie setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen, und werden unter Berücksichtigung des Umfanges und der Schwierigkeit der Streitsache sowie der finanziellen Lage der Gesuchstellerin auf pauschal Fr. 800.- festgesetzt (Art. 63 Abs. 4bis und 5 VwVG, Art. 1 , 2 und 3 des Reglements vom 11. Dezember 2006 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]).
5.2 Der Gesuchsgegnerin ist mangels ihr entstandener verhältnismässig hoher Kosten keine Parteientschädigung zuzusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Die Vorinstanz ist nicht zu entschädigen (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
6.
Der vorliegende Entscheid ist der Gesuchstellerin, der Vorinstanz und dem Eidgenössischen Departement des Innern zuzustellen. Der Gesuchsgegnerin ist er zur Wahrung der Geheimhaltungsinteressen der Gesuchstellerin nur in anonymisierter Form zu eröffnen (Art. 27 Abs. 1 Bst. b VwVG, Art. 62 Abs. 1 HMG).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Das Gesuch der X.________ AG, um Beiladung zum Beschwerdeverfahren Nr. C-7020/2007 wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 800.- werden der Gesuchstellerin auferlegt. Der Betrag ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Entscheides zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.
4.
Dieses Urteil geht an:
- die Gesuchstellerin (Gerichtsurkunde; Beilage: Einzahlungsschein)
- die Gesuchsgegnerin (in anonymisierter Form; Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
- das Eidgenössische Departement des Innern

Der Instruktionsrichter: Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer Ingrid Künzli

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden, sofern die Voraussetzungen gemäss den Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (BGG, SR 173.110) gegeben sind. Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari - 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
¹	Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande:
^a	domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente;
^b	domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall'autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration).
²	Esegue una propria perizia scientifica se:
^a	l'omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro;
^b	in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera.
³	La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
¹	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51
^a	i medicamenti a base di principi attivi noti;
^abis	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
^ater	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
^bquater	i medicamenti della medicina complementare;
^c	...
^cbis	i medicamenti fitoterapeutici;
^d	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
^e	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
^f	i medicamenti importanti per malattie rare;
^g	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
²	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
^a	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
^b	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
³	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
^a	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
^b	la protezione della documentazione è scaduta.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 8
¹	L'autorità che si reputa incompetente trasmette senz'indugio la causa a quella competente.
²	L'autorità che dubita di essere competente provoca senza indugio uno scambio d'opinioni con quella che potrebbe esserlo.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 48
¹	Ha diritto di ricorrere chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
²	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 18 Perizie concernenti i medicamenti con principi attivi nuovi e l'estensione delle loro indicazioni - 1 Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.
¹	Swissmedic sottopone a una perizia scientifica completa le domande di omologazione di un medicamento con principi attivi nuovi o quelle di estensione della sua indicazione.
²	In casi motivati può, su richiesta o d'ufficio, ridurre in maniera adeguata la perizia sulla base dei risultati degli esami eseguiti all'estero.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30
¹	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
²	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
^a	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
^b	una decisione impugnabile mediante opposizione;
^c	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
^d	una misura d'esecuzione;
^e	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
¹	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
^a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
^b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
^c	le copie delle decisioni notificate.
^1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
²	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 3 Campo d'applicazione materiale - 1 La presente legge non si applica:
¹	La presente legge non si applica:
^a	all'accesso a documenti ufficiali concernenti
^a1	procedimenti civili,
^a2	procedimenti penali,
^a3	procedure di assistenza giudiziaria e amministrativa internazionale,
^a4	procedure internazionali di composizione delle controversie,
^a5	procedure di giurisdizione amministrativa e in materia di diritto pubblico, nonché
^a6	procedimenti arbitrali;
^b	al diritto di una parte di consultare gli atti nell'ambito di una procedura amministrativa di prima istanza.
²	L'accesso ai documenti ufficiali che contengono dati personali del richiedente è retto dalla legge federale del 25 settembre 20205 sulla protezione dei dati (LPD).6

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 63
¹	L'autorità di ricorso mette nel dispositivo le spese processuali, consistenti in una tassa di decisione nelle tasse di cancelleria e negli sborsi, di regola a carico della parte soccombente. Se questa soccombe solo parzialmente, le spese processuali sono ridotte. Per eccezione, si possono condonare le spese processuali.
²	Nessuna spesa processuale è messa a carico dell'autorità inferiore ne delle autorità federali, che promuovano il ricorso e soccombano; se l'autorità ricorrente, che soccombe, non è un'autorità federale, le spese processuali le sono addossate in quanto la causa concerna interessi pecuniari di enti o d'istituti autonomi.
³	Alla parte vincente possono essere addossate solo le spese processuali che abbia cagionato violando le regole di procedura.
⁴	L'autorità di ricorso, il suo presidente o il giudice dell'istruzione esige dal ricorrente un anticipo equivalente alle presunte spese processuali. Stabilisce un congruo termine per il pagamento con la comminatoria che altrimenti non entrerà nel merito. Se sussistono motivi particolari, può rinunciare interamente o in parte a esigere l'anticipo.100
^4bis	La tassa di decisione è stabilita in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Il suo importo oscilla:
^a	da 100 a 5000 franchi nelle controversie senza interesse pecuniario;
^b	da 100 a 50 000 franchi nelle altre controversie.101
⁵	Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla determinazione delle tasse.102 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005103 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010104 sull'organizzazione delle autorità penali.105

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 1 Spese processuali
¹	Le spese del procedimento dinanzi al Tribunale amministrativo federale (Tribunale) comprendono la tassa di giustizia e i disborsi.
²	La tassa di giustizia copre le spese per la fotocopiatura delle memorie delle parti e gli oneri amministrativi normalmente dovuti per i servizi corrispondenti, quali le spese di personale, di locazione e di materiale, le spese postali, telefoniche e di telefax.
³	Sono disborsi, in particolare, le spese di traduzione e di assunzione delle prove. Le spese di traduzione non vengono conteggiate se si tratta di traduzioni tra lingue ufficiali.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 2 Calcolo della tassa di giustizia
¹	La tassa di giustizia è calcolata in funzione dell'ampiezza e della difficoltà della causa, del modo di condotta processuale e della situazione finanziaria delle parti. Sono fatte salve le norme in materia di tasse e spese previste da leggi speciali.
²	Il Tribunale può aumentare la tassa di giustizia al di là degli importi massimi previsti dagli articoli 3 e 4 se particolari motivi, segnatamente un procedimento temerario o necessitante un lavoro fuori dall'ordinario, lo giustificano.2
³	In caso di procedimenti che hanno causato un lavoro trascurabile, la tassa di giustizia può essere ridotta se si tratta di decisioni concernenti le misure provvisionali, la ricusazione, la restituzione di un termine, la revisione o l'interpretazione, come pure di ricorsi contro le decisioni incidentali. L'importo minimo previsto dall'articolo 3 o dall'articolo 4 deve essere rispettato.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 3 Tassa di giustizia nelle cause senza interesse pecuniario - Nelle cause senza interesse pecuniario, la tassa di giustizia varia:
^a	tra 200 e 3000 franchi se la causa è giudicata da un giudice unico;
^b	tra 200 e 5000 franchi negli altri casi.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 64
¹	L'autorità di ricorso, se ammette il ricorso in tutto o in parte, può, d'ufficio o a domanda, assegnare al ricorrente una indennità per le spese indispensabili e relativamente elevate che ha sopportato.
²	Il dispositivo indica l'ammontare dell'indennità e l'addossa all'ente o all'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, in quanto non possa essere messa a carico di una controparte soccombente.
³	Se una controparte soccombente ha presentato conclusioni indipendenti, l'indennità può essere messa a suo carico, secondo la propria solvenza.
⁴	L'ente o l'istituto autonomo, nel cui nome l'autorità inferiore ha deciso, risponde dell'indennità addossata a una controparte soccombente, in quanto non possa essere riscossa.
⁵	Il Consiglio federale disciplina la determinazione delle spese ripetibili.106 Sono fatti salvi l'articolo 16 capoverso 1 lettera a della legge del 17 giugno 2005107 sul Tribunale amministrativo federale e l'articolo 73 della legge del 19 marzo 2010108 sull'organizzazione delle autorità penali.109

SR 173.320.2 Regolamento del 21 febbraio 2008 sulle tasse e sulle spese ripetibili nelle cause dinanzi al Tribunale amministrativo federale (TS-TAF) TS-TAF Art. 7 Principio
¹	La parte vincente ha diritto alle ripetibili per le spese necessarie derivanti dalla causa.
²	Se la parte vince solo parzialmente, le spese ripetibili sono ridotte in proporzione.
³	Le autorità federali e, di regola, le altre autorità con qualità di parte non hanno diritto a un'indennità a titolo di ripetibili.
⁴	Se le spese sono relativamente modeste, si può rinunciare a concedere alla parte un'indennità a titolo di ripetibili.
⁵	L'articolo 6a è applicabile per analogia.7

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 27
¹	L'autorità può negare l'esame degli atti solamente se:
^a	un interesse pubblico importante della Confederazione o del Cantone, in particolare la sicurezza interna o esterna della Confederazione, esiga l'osservanza del segreto;
^b	un interesse privato importante, in particolare d'una controparte, esiga l'osservanza del segreto;
^c	l'interesse di un'inchiesta ufficiale in corso lo esiga.
²	Il diniego d'esame dev'essere ristretto agli atti soggetti a segreto.
³	A una parte non può essere negato l'esame delle sue memorie, dei documenti da essa prodotti come mezzi di prova e delle decisioni notificatele; l'esame dei processi verbali delle sue dichiarazioni le può essere negato soltanto fino alla chiusura dell'inchiesta.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
¹	L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
²	Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.