9C_117/2021 - 2021-11-02 - Assurance-maladie - Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen)

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

9C 117/2021

Urteil vom 2. November 2021

II. sozialrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Parrino, Präsident,
Bundesrichter Stadelmann,
Bundesrichterin Moser-Szeless,
Gerichtsschreiberin Oswald.

Verfahrensbeteiligte
A.________AG,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Felix Kesselring,
Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit, Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 157, 3003 Bern,
Beschwerdegegner.

Gegenstand
Krankenversicherung (Spezialitätenliste; dreijährliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen),

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 30. Dezember 2020 (C-358/2019).

Sachverhalt:

A.
Die A.________ AG (fortan: A.________) ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels B.________, das auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert (B.________ 3 % xxx g bzw. xxx g). Es handelt sich um ein Gel zur Behandlung von (...).
B.________ wurde im Jahr 2018 der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen. A.________ schlug für den mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit vorzunehmenden therapeutischen Quervergleich (TQV) als Vergleichspräparate C.________ und D.________ vor. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) kam demgegenüber mit Verweis auf das Wirtschaftlichkeitsprinzip zum Schluss, es sei einzig D.________ in den Vergleich einzubeziehen, unter Ausschluss des teureren Präparats C.________. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG nach Durchführung des TQV sowie des Auslandspreisvergleichs (APV) die Fabrikabgabe- bzw. Publikumspreise in seinem Sinne. Im Rahmen des TQV berücksichtigte es D.________ als Vergleichspräparat. Mit Verfügung vom 7. Dezember 2018 senkte es den Publikumspreis des Arzneimittels B.________ per yyy auf Fr. zzz (xxx g-Packung) bzw. Fr. zzz (xxx g-Packung).

B.
Die gegen die Verfügung vom 7. Dezember 2018 erhobene Beschwerde wies das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 30. Dezember 2020 ab.

C.
A.________ führt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten. Sie beantragt, es seien das vorinstanzliche Urteil vom 30. Dezember 2020 sowie die Verfügung des BAG vom 7. Dezember 2018 aufzuheben. Eventualiter sei die Sache an das BAG zurückzuweisen, damit es nach erfolgter Überprüfung der Aufnahmebedingungen die Höchstpreise von B.________ neu festsetze. Der Beschwerde sei die aufschiebende Wirkung zu erteilen.
Das BAG verzichtet auf eine Vernehmlassung.

D.
Mit Verfügung vom 11. März 2021 ordnete die Instruktionsrichterin bis zum Entscheid über das Gesuch um aufschiebende Wirkung einen Vollzugsstopp an.

Erwägungen:

1.
Mit der Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten kann u.a. die Verletzung von Bundesrecht gerügt werden (Art. 95 lit. a BGG). Die Feststellung des Sachverhalts kann nur gerügt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 BGG). Das Bundesgericht legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Es kann die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz von Amtes wegen berichtigen oder ergänzen, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht (Art. 105 Abs. 2 BGG). Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Indes prüft es, unter Berücksichtigung der allgemeinen Begründungspflicht der Beschwerde (vgl. Art. 42 Abs. 1 BGG), grundsätzlich nur die geltend gemachten Rügen, sofern die rechtlichen Mängel nicht geradezu offensichtlich sind (BGE 145 V 57 E. 4.2 mit Hinweis).

2.

2.1. Streitgegenstand ist, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzt hat, indem sie die vom BAG am 7. Dezember 2018 verfügte Herabsetzung der Publikumspreise für B.________ per yyy bestätigte.

2.2. Das Bundesverwaltungsgericht hat die massgeblichen gesetzlichen Grundlagen und die Rechtsprechung zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG); zum Ziel der qualitativ hochstehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG; BGE 143 V 369 E. 5.3.2) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden auch die relevanten Normen der KVV und der KLV zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.

3.
Es ist nicht bestritten, dass B.________ über eine gültige Zulassung von Swissmedic verfügt und (weiterhin) die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit erfüllt. Anerkannt ist auch, dass die Wirtschaftlichkeit anhand eines APV und eines TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist die vom BAG im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bestätigte Preisreduktion. Dabei wird der durch das BAG vorgenommene TQV letztinstanzlich einzig hinsichtlich der Vergleichsgruppenbildung als bundesrechtswidrig beanstandet. Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz im Wesentlichen vor, den massgeblichen Sachverhalt unter Verletzung ihres rechtlichen Gehörs offensichtlich unrichtig festgestellt und eine bundesrechtswidrige, insbesondere willkürliche und rechtsungleiche, Auswahl der Vergleichspräparate geschützt zu haben.

4.
Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu eingefügt auf 1. März 2017, wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt, "die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich"), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen (BGE 147 V 194 E. 5.1). Dabei kommt der Verwaltung grundsätzlich ein weiter Ermessensspielraum zu hinsichtlich Auswahl und Anzahl der als Vergleichsgruppe heranzuziehenden Arzneimittel. Insbesondere liegt es im Ermessen des BAG, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine
qualitativ einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (zit. BGE 147 V 194 E. 5.2 und 5.5; 143 V 369 E. 5.3.3).

4.1. Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen (Art. 65b Abs. 4bis KVV; BGE 147 V 194 E. 5.3.2) und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (BGE 142 V 26 E. 5.3 mit Hinweisen). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Der Preisvergleich kann sich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-) Präparat beschränken (BGE 143 V 369 E. 5.3.2; 137 V 295 E. 6.3.2 mit Hinweis). Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die Gesundheitskosten einzugrenzen, ist zu prüfen, ob gleich wirksame und zweckmässige Arzneimittel zur Verfügung stehen, die kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (BGE 143 V 369 E. 5.4.3; zur Publikation vorgesehenes Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1).

4.2. Hinsichtlich der Kriterien, auf Grund derer das BAG entscheidet, welche und wie viele der vergleichbaren Arzneimittel effektiv in den TQV zu integrieren sind, damit die angestrebte qualitativ hochwertige gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten erreicht wird, kann im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob die Vorinstanzen ihr Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt haben, d.h. es überschritten, missbraucht oder unterschritten haben (BGE 143 V 369 E. 5.3.3 und E. 5.4.1 mit Hinweisen; zit. Urteil 9C 710/2020 E. 4.2.2; Urteil 9C 190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 i.V.m. E. 4.2). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar innerhalb des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien wie das Verbot der Willkür, das Gebot von Treu und Glauben respektive rechtsgleicher Behandlung oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt (BGE 137 V 71 E. 5.1; Urteil 9C 354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3).
Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel bezüglich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: BGE 144 V 14 E. 5.3) bzw. ihrer Eignung, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden zu können, im Sinne der Rechtsprechung "wesentlich" vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden (etwa: BGE 147 V 194 E. 6.3 Ingress i.f.; zit. Urteil 9C 710/202 E. 4.2.2 i.f. mit Hinweisen).

5.

5.1. Das Bundesverwaltungsgericht schloss das Arzneimittel C.________ vom TQV aus, da es im Vergleich zu B.________ und D.________ überdurchschnittlich teuer sei. Daran ändere nichts, dass C.________ bei der Neuaufnahme in den Vergleich einbezogen worden sei. Ein Anspruch der Zulassungsinhaberin auf identische Durchführung des TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung bestehe nicht, auch wenn im Regelfall dieselben Arzneimittel vergleichsweise beizuziehen seien. Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit verlange, dass das BAG die Vergleichsgruppe bei jeder Überprüfung in pflichtgemässer Ausübung seines Ermessens und unter Berücksichtigung des Kostengünstigkeitsprinzips bilde. Der Gesetzmässigkeit komme vor einem allfälligen Vertrauensschutz der Zulassungsinhaberin umso mehr Vorrang zu, als die periodische Überprüfung der Aufnahmebedingungen durch Gesetz- und Verordnungsgeber explizit vorgeschrieben werde (Art. 32 Abs. 2 KVG; Art. 65d Abs. 1 KVV). Im übrigen gelte die Wirtschaftsfreiheit im Bereich der obligatorischen Krankenpflegeversicherung weitgehend nicht und bestünden im System der Preisüberprüfungen keine fixen Gruppen von Konkurrenzarzneimitteln, die jeweils im Paket einem gegenseitigen TQV unterworfen würden.

5.2.

5.2.1. Die Beschwerdeführerin wirft der Vorinstanz vor, durch den Ausschluss von C.________ aus dem TQV von B.________ das Rechtsgleichheitsgebot (Art. 8 Abs. 1 BV), das Gebot der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen (Art. 27 BV) sowie das Willkürverbot (Art. 9 Abs. 1 BV) verletzt zu haben und ihr Ermessen missbraucht, bzw. einen Ermessensmissbrauch durch das BAG geschützt zu haben.
Die Rügen verfangen nicht. Voraussetzung für den Einbezug in den TQV ist zunächst, dass ein Vergleichsmedikament als Therapiealternative in Frage kommt, also einen vergleichbaren Heilerfolg herbeizuführen vermag. Dass C.________ und B.________ grundsätzlich Therapiealternativen darstellen, wird von den Parteien nicht substanziiert bestritten, wenngleich die Ausführungen der Beschwerdeführerin zur deutlich besseren Wirksamkeit von C.________ diesbezüglich Zweifel schüren. Wie es sich damit verhält, kann indes mit Blick auf das Nachfolgende offen bleiben.
Es liegt in der Natur der Sache, dass im Rahmen eines Wirtschaftlichkeitsvergleichs nicht Durchschnittspreise einer bestimmten, fixen Gruppe von Therapiealternativen von Interesse sind (vgl. diesbezüglich bereits zit. Urteil 9C 190/2020 E. 4.2), sondern, ob es jeweils im Vergleich zu einem bestimmten Medikament ein oder mehrere andere Präparate gibt, mit denen sich der angestrebte Zweck günstiger erreichen lässt (BGE 147 V 194 E. 5.5; 143 V 369 E. 5.3.2; E. 4.1 hiervor). Hingegen interessiert nicht, ob sich der angestrebte Zweck auch mit teureren Mitteln erreichen lässt. Es ist deshalb folgerichtig, wenn therapeutisch gleichwertige, teurere Medikamente aus dem Vergleich ausscheiden. Bei deren Überprüfung sind umgekehrt die günstigeren Präparate mit vergleichbarem Heilerfolg referenzweise einzubeziehen, wobei allfällig nachgewiesenen Mehrwerten (Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate) mittels Innovationszuschlägen Rechnung zu tragen ist (vgl. etwa BGE 143 V 369 E. 5.3.2; zit. Urteil 9C 190/2020 vom 13. November 2020 E. 4.2). Damit wird das Ziel der Kostenkontrolle erreicht. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass das Wirtschaftlichkeitsgebot keine Minimierung der Kosten um
jeden Preis verlangt, sondern eine Optimierung des Kosten-Nutzen Verhältnisses (Ziel der möglichst günstigen Kosten bei qualitativ hochstehender und zweckmässiger gesundheitlicher Versorgung gemäss Art. 43 Abs. 6 i.V.m. Art. 52 Abs. 1 KVG, vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.2; weiter etwa GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Bd. XIV, Soziale Sicherheit, 3. Aufl. 2016, S. 702 Rz. 976; EICHENBERGER/HELMLE, Basler Kommentar Krankenversicherungsgesetz/Krankenversicherungsaufsichtsgesetz, 2020, N. 15 vor Art. 43 -53 KVG und N. 21 f. zu Art. 43 KVG). Mit diesem Vorgehen werden demnach weder die Gebote der Rechtsgleichheit und der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen verletzt, noch ist darin Willkür oder Ermessensmissbrauch zu erkennen.

5.2.2. Die Beschwerdeführerin macht geltend, bei korrekter Berechnung der Kurkosten von C.________ (unter Zugrundelegen einer kürzeren Behandlungsdauer und des parallel herabgesetzten Preises) resultierten für dieses Präparat Kurkosten (basierend auf den Fabrikabgabepreisen) von Fr. zzz, im Vergleich zu Fr. zzz bei B.________ und Fr. zzz bei D.________. BAG und Bundesverwaltungsgericht hätten den diesbezüglichen Sachverhalt unrichtig festgestellt. Indem sie sich mit den Argumenten der Beschwerdeführerin bezüglich Dosierung und Anwendungshäufigkeit von C.________ nicht auseinandergesetzt hätten, hätten sie zudem ihr rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV; Art. 26 ff . VwVG) verletzt.
Sind selbst die von der Beschwerdeführerin geltend gemachten Kurkosten von C.________ noch deutlich höher als diejenigen von B.________, scheidet C.________ als Vergleichspräparat im Wirtschaftlichkeitsvergleich nach dem Dargelegten aus. Mangels Entscheidwesentlichkeit erübrigen sich demnach Weiterungen zur Stichhaltigkeit der Rügen der Beschwerdeführerin mit Bezug auf die vorinstanzliche Sachverhaltsfeststellung und ist auch eine Verletzung des rechtlichen Gehörs durch das Bundesverwaltungsgericht nicht erkennbar (vgl. dazu, dass das Gericht in seinem Entscheid lediglich auf die wesentlichen Argumente der Beschwerde eingehen, nicht aber zu sämtlichen vorgetragenen Einwendungen Stellung nehmen muss, etwa BGE 142 III 433 E. 4.3.2). Hieran ändert auch die geltend gemachte bessere Wirksamkeit von C.________ nichts. Diese ist allenfalls geeignet, C.________ zum vornherein als Therapiealternative zu B.________ ausscheiden zu lassen oder im TQV von C.________ - bei Beizug von B.________ als Vergleichspräparat - auf B.________ einen Innovationszuschlag zu rechtfertigen (vgl. Art. 65b Abs. 7 KVV; zit. Urteil 9C 710/2020 vom 10. August 2021 E. 4.2.1). Für den Rechtsstandpunkt der Beschwerdeführerin lässt sich daraus jedenfalls nichts
gewinnen.

5.2.3. Die Beschwerdeführerin sieht die Art. 65d Abs. 1 i.V.m. Art. 65b Abs. 4bis KVV verletzt und sich in ihrem berechtigten Vertrauen enttäuscht dadurch, dass für den TQV im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung nicht dieselben Arzneimittel beigezogen wurden wie bei der Preisbestimmung im Rahmen der Neuaufnahme (im Jahr 2011). Dabei macht sie geltend, für eine Preissenkung sei rechtsprechungsgemäss eine Sachverhaltsänderung notwendig, die hier nicht vorliege (mit Verweis auf BGE 142 V 488 E. 6.3.4). Dem kann nicht gefolgt werden. Das von der Beschwerdeführerin zitierte Urteil handelt an der angegebenen Stelle von der Problematik der Wechselkursschwankungen, die sich im Rahmen des APV auswirken können. Auf den hier zu entscheidenden Fall lässt sich dies nicht übertragen, liegt doch in casu gerade - wie in BGE 142 V 488 E. 6.3.4 gefordert - eine "Veränderung beim TQV bzw. APV im Vergleich zur letzten (Über-) Prüfung" vor, insofern, als für den TQV - nach dem Gesagten zulässigerweise - neu nur noch D.________ als Vergleichspräparat beigezogen wird. Dass es sich dabei nicht um eine Therapiealternative handeln würde, wird weder geltend gemacht noch ist es ersichtlich. Die Beschwerdeführerin durfte angesichts des Ausgeführten nicht
darauf vertrauen, dass im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung, ungeachtet der neueren Rechtsprechung zum Kostengünstigkeitsprinzip (BGE 143 V 369 E. 5.3.1 ff.) weiterhin das teurere Präparat C.________ Berücksichtigung fände.

5.3. Zusammenfassend hat das Bundesverwaltungsgericht kein Bundesrecht verletzt, indem es die vom BAG vorgenommene Präparateauswahl für den TQV von B.________ schützte.
Damit bleibt es bei der von der Vorinstanz geschützten Preisherabsetzung vom 7. Dezember 2018. Die Beschwerde ist abzuweisen.

6.
Mit dem vorliegenden Urteil in der Sache erübrigt sich ein Entscheid über die aufschiebende Wirkung der Beschwerde.

7.
Die Gerichtskosten sind der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG). Das obsiegende Bundesamt hat keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 12'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.

Luzern, 2. November 2021

Im Namen der II. sozialrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Parrino

Die Gerichtsschreiberin: Oswald

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 97 Établissement inexact des faits - 1 Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
¹	Le recours ne peut critiquer les constatations de fait que si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95, et si la correction du vice est susceptible d'influer sur le sort de la cause.
²	Si la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le recours peut porter sur toute constatation incomplète ou erronée des faits.89

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 105 Faits déterminants - 1 Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
¹	Le Tribunal fédéral statue sur la base des faits établis par l'autorité précédente.
²	Il peut rectifier ou compléter d'office les constatations de l'autorité précédente si les faits ont été établis de façon manifestement inexacte ou en violation du droit au sens de l'art. 95.
³	Lorsque la décision qui fait l'objet d'un recours concerne l'octroi ou le refus de prestations en espèces de l'assurance-accidents ou de l'assurance militaire, le Tribunal fédéral n'est pas lié par les faits établis par l'autorité précédente.99

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 95 Droit suisse - Le recours peut être formé pour violation:
^a	du droit fédéral;
^b	du droit international;
^c	de droits constitutionnels cantonaux;
^d	de dispositions cantonales sur le droit de vote des citoyens ainsi que sur les élections et votations populaires;
^e	du droit intercantonal.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 106 Application du droit - 1 Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
¹	Le Tribunal fédéral applique le droit d'office.
²	Il n'examine la violation de droits fondamentaux ainsi que celle de dispositions de droit cantonal et intercantonal que si ce grief a été invoqué et motivé par le recourant.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.15 16
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique17. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.18
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 8 Égalité - 1 Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
¹	Tous les êtres humains sont égaux devant la loi.
²	Nul ne doit subir de discrimination du fait notamment de son origine, de sa race, de son sexe, de son âge, de sa langue, de sa situation sociale, de son mode de vie, de ses convictions religieuses, philosophiques ou politiques ni du fait d'une déficience corporelle, mentale ou psychique.
³	L'homme et la femme sont égaux en droit. La loi pourvoit à l'égalité de droit et de fait, en particulier dans les domaines de la famille, de la formation et du travail. L'homme et la femme ont droit à un salaire égal pour un travail de valeur égale.
⁴	La loi prévoit des mesures en vue d'éliminer les inégalités qui frappent les personnes handicapées.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 29 Garanties générales de procédure - 1 Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
¹	Toute personne a droit, dans une procédure judiciaire ou administrative, à ce que sa cause soit traitée équitablement et jugée dans un délai raisonnable.
²	Les parties ont le droit d'être entendues.
³	Toute personne qui ne dispose pas de ressources suffisantes a droit, à moins que sa cause paraisse dépourvue de toute chance de succès, à l'assistance judiciaire gratuite. Elle a en outre droit à l'assistance gratuite d'un défenseur, dans la mesure où la sauvegarde de ses droits le requiert.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 26 - 1 La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
¹	La partie ou son mandataire a le droit de consulter les pièces suivantes au siège de l'autorité appelée à statuer ou à celui d'une autorité cantonale désignée par elle:
^a	les mémoires des parties et les observations responsives d'autorités;
^b	tous les actes servant de moyens de preuve;
^c	la copie de décisions notifiées.
^1bis	Avec l'accord de la partie ou de son mandataire, l'autorité peut lui communiquer les pièces à consulter par voie électronique.65
²	L'autorité appelée à statuer peut percevoir un émolument pour la consultation des pièces d'une affaire liquidée: le Conseil fédéral fixe le tarif des émoluments.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 53 Recours au Tribunal administratif fédéral - 1 Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 45, 46, al. 4, 47, 47b, al. 2, 48, al. 1 à 3, 51, 54 et 55 peuvent faire l'objet d'un recours au Tribunal administratif fédéral.184
¹	Les décisions des gouvernements cantonaux visées aux art. 39, 45, 46, al. 4, 47, 47b, al. 2, 48, al. 1 à 3, 51, 54 et 55 peuvent faire l'objet d'un recours au Tribunal administratif fédéral.184
^1bis	Les organisations d'assureurs d'importance nationale ou régionale qui, conformément à leurs statuts, ont pour but de défendre les intérêts de leurs membres dans le cadre de l'application de la présente loi, ont qualité pour recourir contre les décisions prises par les gouvernements cantonaux en vertu de l'art. 39.185
²	La procédure de recours est régie par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral186 et la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA)187. Les exceptions suivantes sont réservées:
^a	les preuves et faits nouveaux ne peuvent être présentés que s'ils résultent de l'acte attaqué; toute conclusion nouvelle est irrecevable;
^b	les art. 22a et 53 PA ne sont pas applicables;
^c	le délai fixé par le Tribunal administratif fédéral pour le dépôt d'une réponse est de 30 jours au plus; il ne peut être prolongé;
^d	un échange ultérieur d'écritures au sens de l'art. 57, al. 2, PA n'a lieu qu'exceptionnellement;
^e	le grief de l'inopportunité ne peut être invoqué comme motif de recours contre les décisions au sens de l'art. 39.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 68 Dépens - 1 Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
¹	Le Tribunal fédéral décide, dans son arrêt, si et dans quelle mesure les frais de la partie qui obtient gain de cause sont supportés par celle qui succombe.
²	En règle générale, la partie qui succombe est tenue de rembourser à la partie qui a obtenu gain de cause, selon le tarif du Tribunal fédéral, tous les frais nécessaires causés par le litige.
³	En règle générale, aucuns dépens ne sont alloués à la Confédération, aux cantons, aux communes ou aux organisations chargées de tâches de droit public lorsqu'ils obtiennent gain de cause dans l'exercice de leurs attributions officielles.
⁴	L'art. 66, al. 3 et 5, est applicable par analogie.
⁵	Le Tribunal fédéral confirme, annule ou modifie, selon le sort de la cause, la décision de l'autorité précédente sur les dépens. Il peut fixer lui-même les dépens d'après le tarif fédéral ou cantonal applicable ou laisser à l'autorité précédente le soin de les fixer.