Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

1C 562/2017

Arrêt du 2 juillet 2018

Ire Cour de droit public

Composition
MM. les Juges fédéraux Merkli, Président,
Karlen et Fonjallaz.
Greffier : M. Kurz.

Participants à la procédure
A.________ GmbH,
représentée par Me Robert G. Briner, avocat,
recourante,

contre

- B.________,
- C.________,
agissant par B.________,
intimées,

Swissmedic, Institut suisse
des produits thérapeutiques.

Objet
Accès aux documents relatifs à une autorisation
de mise sur le marché d'un médicament (LTrans),

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour I, du 26 juillet 2017 (A-6/2015).

Faits :

A.
Aux mois de décembre 2007 et juin 2008, B.________ et C.________ (ci-après: les requérantes) ont demandé à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, l'accès à des documents relatifs à la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de deux médicaments, notamment X.________ (détenu par F.________, puis par A.________ GmbH - ci-après: A.________), soit les rapports d'évaluation interne de Swissmedic et les résumés des essais cliniques. Une demande en médiation a été déposée par A.________ et par les requérantes devant le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence, lequel a rendu une recommandation le 30 mars 2010, favorable à un droit d'accès partiel. Par décision du 12 mai 2010, à la demande de A.________ qui s'opposait à la recommandation, Swissmedic a considéré qu'en vertu de la loi fédérale sur le principe de la transparence dans l'administration (LTrans, RS 152.3), un droit d'accès aux documents concernant le médicament X.________ devait en principe être reconnu. Une liste des documents a été établie, avec la mention des caviardages opérés à la demande de A.________ afin notamment de protéger les données personnelles et les secrets d'affaires; d'autres caviardages ont été refusés. Les
requérantes ont reçu une version de cette décision qui ne comportait qu'une partie des motifs.

B.
A.________ et les requérantes ont recouru contre cette décision auprès du Tribunal administratif fédéral (TAF). Par deux décisions incidentes du 25 janvier 2011, le TAF a notamment admis la légitimation active et passive des requérantes. Par arrêt du 23 août 2011 (2C 234 et 235/2011), le Tribunal fédéral a déclaré irrecevables les recours formés contre ces décisions incidentes.
Par arrêt du 28 février 2013, le TAF a admis le recours des requérantes, considérant que leur droit d'être entendues avait été violé. La cause a été renvoyée à Swissmedic afin qu'il communique aux requérantes les pièces du dossier ou en résume la teneur essentielle, puis qu'il classe les données en déterminant celles qui étaient couvertes par un secret d'affaires ou constituaient des données personnelles et pondère les intérêts en présence. Les recours formés contre cette décision ont été à nouveau déclarés irrecevables (arrêts 1C 501 et 503/2013 du 12 février 2014).

C.
Par décision du 19 novembre 2014, Swissmedic a accordé le même droit d'accès que dans sa décision précédente du 10 mai 2010, mais en la motivant davantage, soit en distinguant les données considérées comme secrets d'affaires (indications sur l'état de la procédure d'autorisation en Suisse et à l'étranger dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, données non publiées qui risqueraient d'influer sur le cours des actions de l'entreprise si elles étaient connues, les numéros et résultats d'essais cliniques qui sont des résultats de recherches et les données relatives à la qualité du médicament, susceptibles de mettre à jour une stratégie de marché) et les données personnelles (noms des collaborateurs, experts, mandataires et sous-traitants, numéros d'identification des patients). Elle a ainsi donné un accès partiel aux documents suivants:

"- Begleitbrief F.________ AG: Anmeldung eines präparates mit neuem Wirkstoff (NAS) im Beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) vom 13. april 2007 [ci-après: document 1];
- Clinical Overview [ci-après: document 2];
- Evaluationsbericht Präklinik vom 11. Mai 2007 [ci-après: document 3];
- Evaluationsbericht --- (X.________), Ausführungen von Prof. G.________ vom 21. August 2007 [ci-après: document 4];
- Evaluationsbericht --- (X.________) Power point Präsentation [ci-après: document 5];
- Vorbescheid Gutheissung vom 29. August 2007 [ci-après: document 6];
- Verfügung vom 25. Januar 2008 [ci-après document 7]."
Dans la même décision, Swissmedic a accordé un accès complet aux documents suivants:

"- Kommentar Regulatory, Besprechung vom 21. Juni 2007 [ci-après: document 8];
- Zulassungsbescheinigung für X.________ vom 25. Januar 2008 [ci-après: document 9]."

D.
Par arrêt du 26 juillet 2017, le Tribunal administratif fédéral (TAF) a rejeté le recours formé par A.________ et a partiellement admis le recours formé par les requérantes, dont elle a préalablement confirmé la qualité de partie en se référant à ses décisions incidentes du 25 janvier 2011. Aucune disposition de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) ou de la LTrans n'excluait par principe l'accès aux documents relatifs à la procédure d'AMM. Pour l'essentiel, les accès accordés et les caviardages opérés par Swissmedic étaient justifiés. Examinant toutefois dans le détail les documents concernés, le TAF a accordé un accès complet aux documents 5, 6 et 7, et a supprimé certains caviardages sur d'autres documents.

E.
A.________ GmbH forme un recours en matière de droit public par lequel elle demande l'annulation de l'arrêt du TAF et le rejet des conclusions des intimées dans la mesure où l'instance précédente les a admises, ainsi que l'admission de ses propres conclusions. Subsidiairement, elle conclut à la réforme de l'arrêt attaqué en ce sens que les restrictions d'accès et caviardage opérés par Swissmedic sont admis. Elle demande également l'effet suspensif, qui a été admis par ordonnance du 9 novembre 2017.
Le TAF et Swissmedic ont renoncé à se déterminer. Les intimées B.________ et C.________ se prononcent pour le rejet du recours, tout en relevant que la procédure dure depuis dix ans.
Dans sa réplique, la recourante conteste certains allégués des intimées et conclut plus subsidiairement au renvoi de la cause à l'instance précédente. Les intimées ont renoncé à des observations supplémentaires.

Considérant en droit :

1.
L'arrêt attaqué, relatif à l'accès à des documents officiels au sens de la LTrans, constitue une décision finale rendue dans une cause de droit public (art. 82 let. a
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
a  contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
b  contro gli atti normativi cantonali;
c  concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.
LTF). La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité précédente (art. 89 al. 1 let. a
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
1    Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
2    Hanno inoltre diritto di ricorrere:
a  la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
b  in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
c  i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
d  le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
3    In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.
LTF). Elle est particulièrement atteinte par l'arrêt attaqué qui confirme dans son principe l'accès aux documents relatifs à la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament dont elle est la détentrice (let. b) et elle dispose en ce sens d'un intérêt à l'annulation ou à la modification de la décision attaquée (let. c). Conformément à l'art. 107 al. 2
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
1    Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
2    Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
3    Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
4    Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98
LTF, les conclusions en réforme sont recevables. Les faits et moyens de preuve nouveaux sont en revanche irrecevables dans la mesure où ils ne résultent pas de la décision attaquée (art. 99 al. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
1    Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
2    Non sono ammissibili nuove conclusioni.
LTF).

2.
Dans un premier grief, la recourante conteste (comme elle l'a fait tout au long de la procédure de recours), la légitimation active et passive des intimées. Elle relève qu'elle seule avait demandé une décision formelle dans les dix jours suivant la recommandation du Préposé, comme le prévoit l'art. 15
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
1    Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
2    Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
a  intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
b  intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
3    La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.
LTrans, et qu'elle avait donc seule la qualité pour recourir contre la décision prise à sa demande par Swissmedic. La recourante critique ainsi les deux décisions incidentes rendues par le TAF le 25 janvier 2011 en relevant que la décision de Swissmedic n'avait pas été notifiée, mais simplement communiquée - sous une forme caviardée - aux intimées qui n'en étaient donc pas les destinataires: celles-ci n'avaient pas demandé une décision formelle après la recommandation (non contraignante) du Préposé, alors qu'elles n'étaient manifestement pas d'accord avec les conclusions de ladite recommandation. L'art. 48
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
1    Ha diritto di ricorrere chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
2    Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.
PA, qui définit la qualité pour recourir, n'aurait pas pour effet d'étendre cette qualité à ceux qui ne sont pas destinataires de la décision. La motivation retenue par l'instance précédente se distancierait sans motivation suffisante du système légal, et reposerait sur le simple sentiment que la solution contraire serait illogique
et que les intimées devrait se voir reconnaître la légitimation passive afin de faire valoir leur point de vue.

2.1. L'admission de la légitimation active et passive des intimées a fait l'objet des décisions incidentes du 25 janvier 2011 que la recourante a entreprises en vain auprès du Tribunal fédéral. Par arrêt du 23 août 2011, celui-ci a déclaré les recours irrecevables en application de l'art. 93 al. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
1    Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
a  esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
b  l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
2    Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
3    Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.
LTF. La recourante est dès lors habilitée à revenir sur cette question par le biais du recours dirigé contre la décision finale, comme le prévoit l'art. 93 al. 3
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
1    Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
a  esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
b  l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
2    Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
3    Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.
LTF.

2.2. L'art. 15
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
1    Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
2    Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
a  intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
b  intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
3    La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.
LTrans dispose que le demandeur ou la personne qui a été entendue peut demander dans les dix jours qui suivent la réception de la recommandation que l'autorité rende une décision selon l'art. 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
PA (al. 1). L'autorité peut aussi rendre une décision lorsque, en dérogation à la recommandation, elle entend limiter, différer ou refuser le droit d'accès, ou accorder le droit d'accès à un document officiel contenant des données personnelles (al. 2 let. a et b). Une décision est rendue dans un délai de 20 jours à compter de la date de réception de la recommandation ou de la requête (al. 3). Selon l'art. 16 al. 1
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 16 Ricorso - 1 La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
1    La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
2    Le autorità di ricorso hanno anche accesso ai documenti ufficiali sottoposti al segreto d'ufficio.
LTrans, la procédure de recours est régie par les dispositions générales de la procédure fédérale.

2.3. La demande d'accès a été adressée par les intimées à Swissmedic en décembre 2007 et juin 2008. Il n'est pas contesté que cette demande était formulée de façon suffisamment précise comme l'exige l'art. 10 al. 3
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 10 Domanda di accesso - 1 La domanda di accesso ai documenti ufficiali deve essere indirizzata all'autorità che ha stilato il documento o lo ha ricevuto, quale destinataria principale, da terzi non soggetti alla presente legge.
1    La domanda di accesso ai documenti ufficiali deve essere indirizzata all'autorità che ha stilato il documento o lo ha ricevuto, quale destinataria principale, da terzi non soggetti alla presente legge.
2    Il Consiglio federale può prevedere una procedura particolare per l'accesso a documenti ufficiali delle rappresentanze svizzere all'estero e delle missioni presso organizzazioni internazionali.
3    La domanda deve essere formulata con sufficiente precisione.
4    Il Consiglio federale disciplina le modalità della procedura:
a  tiene conto dei bisogni particolari dei media;
b  può prevedere altre modalità di accesso allorquando un numero rilevante di domande si riferisca agli stessi documenti;
c  può prevedere termini di trattamento più lunghi per domande che richiedono un trattamento particolarmente dispendioso.
LTrans. Face au refus de Swissmedic, les requérantes ont saisi le Préposé d'une demande de médiation conformément à l'art. 13 al. 1 let. a
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 13 Mediazione - 1 Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
1    Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
a  il cui accesso a documenti ufficiali è limitato, differito o negato;
b  sulla cui domanda l'autorità non si è pronunciata entro il termine; o
c  che è stata consultata secondo l'articolo 11, se l'autorità intende accordare l'accesso contro la sua volontà.
2    La domanda di mediazione deve essere presentata per scritto all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) entro venti giorni dalla ricezione della presa di posizione dell'autorità o dallo scadere del termine di cui l'autorità dispone per prendere posizione.14
3    Se la mediazione ha successo, la pratica è tolta dal ruolo.
LTrans. Une transaction a été passée, mais Swissmedic a sursis à l'exécution du droit d'accès ainsi convenu en raison de l'opposition de la recourante consultée en application de l'art. 11
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 11 Diritto di essere consultati - 1 Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
1    Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
2    Informa la persona consultata della sua presa di posizione sulla domanda di accesso.
LTrans. Le Préposé a été saisi par les requérantes et la recourante en 2009 et a rendu une recommandation le 30 mars 2010, qui a été adressée aux deux parties. Par la suite, seule la recourante a demandé une décision formelle de la part de Swissmedic; ladite décision a été formellement notifiée à la seule recourante, les intimées n'en recevant qu'une copie anonymisée.
Compte tenu des spécificités de la procédure instaurée par la LTrans (demande d'accès, consultation de tiers, prise de position de l'autorité, médiation, recommandation, décision), on ne saurait limiter la qualité de partie à la seule personne qui demande une décision formelle. La procédure est en effet initiée par une demande d'accès, et celle-ci peut (en particulier lorsque les documents ne contiennent pas de données personnelles) être immédiatement satisfaite. La procédure peut également s'arrêter lorsque la médiation aboutit (art. 13 al. 3
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 13 Mediazione - 1 Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
1    Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
a  il cui accesso a documenti ufficiali è limitato, differito o negato;
b  sulla cui domanda l'autorità non si è pronunciata entro il termine; o
c  che è stata consultata secondo l'articolo 11, se l'autorità intende accordare l'accesso contro la sua volontà.
2    La domanda di mediazione deve essere presentata per scritto all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) entro venti giorni dalla ricezione della presa di posizione dell'autorità o dallo scadere del termine di cui l'autorità dispone per prendere posizione.14
3    Se la mediazione ha successo, la pratica è tolta dal ruolo.
LTrans). Ces phases de la procédure sont toutes susceptibles d'aboutir à une décision sur le droit d'accès, correspondant aux critères de l'art. 5
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
PA. Dès lors, à ce stade déjà, les requérants ont qualité de partie au sens de l'art. 6
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 6 - Sono parti le persone i cui diritti od obblighi potrebbero essere toccati dalla decisione o le altre persone, gli organismi e le autorità cui spetta un rimedio di diritto contro la decisione.
PA puisqu'il est statué sur leurs prétentions et que leurs droit et obligations sont ainsi touchés. Par conséquent, la qualité de partie à la procédure de recours ne saurait être limitée à celui qui réclame une décision au sens de l'art. 15 al. 1
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
1    Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
2    Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
a  intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
b  intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
3    La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.
LTrans. Une telle décision peut d'ailleurs être rendue sans requête préalable dans les cas prévus à l'art. 15 al. 2
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
1    Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
2    Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
a  intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
b  intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
3    La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.
LTrans (cf. arrêt 1C 137/2016 du 27 juin 2016, consid.1.2 non publié à l'ATF 142 II 340). Le droit de
recourir dépend dès lors exclusivement des conditions posées à l'art. 48
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
1    Ha diritto di ricorrere chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
2    Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.
PA. Or, il n'apparaît pas contestable que les requérantes ont pris part à la procédure de première instance et que, même si elles n'en sont pas les destinataires au sens formel, elles sont spécialement atteintes par la décision qui statue sur le sort de leur requête et disposent d'un intérêt à la modification en leur faveur de cette décision. Leur légitimation active et passive dans la présente cause est ainsi indéniable et le grief doit être rejeté.

3.
S'opposant sur le fond au droit d'accès tel que reconnu par Swissmedic et précisé, en premier lieu d'une manière générale dans l'arrêt du TAF du 28 février 2013, puis plus en détail dans l'arrêt attaqué, la recourante rappelle que l'art. 12
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
a  il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
b  la protezione della documentazione è scaduta.
LPTh institue une protection de dix ans. La recourante se prévaut également de l'art. 39 ch. 3 de l'accord du 15 avril 1994 sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent le commerce (annexe 1.C de l'Accord OMC, RS 0.632.20, ci-après: l'accord sur les ADPIC); qu'elle soit ou non d'application immédiate, cette disposition devrait s'imposer dans l'interprétation des dispositions de droit fédéral; elle protégerait le secret non seulement pour les résultats d'essais, mais toutes "les données non divulguées dont l'établissement demande un effort considérable", ce qui est le cas d'un dossier constitué en vue d'une AMM. Le demandeur de l'AMM devrait donc pouvoir compter sur un maintien du secret durant cette période pour tous les documents relatifs à l'AMM, en vertu de l'art. 7 al. 1 let. g
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
1    Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
a  ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
b  perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
c  compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
d  compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
e  compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
f  compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
g  comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
h  far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
2    Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.
LTrans. Les instances précédentes auraient interprété la notion de secret d'une manière trop restrictive. Il n'y aurait en outre aucun intérêt public prépondérant à la transparence au sens de
l'art. 7 al. 2
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
1    Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
a  ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
b  perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
c  compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
d  compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
e  compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
f  compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
g  comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
h  far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
2    Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.
LTrans, au regard du risque d'abus qui résulterait d'une divulgation générale des données. Swissmedic et l'instance précédente n'aurait pas pris les mesures adéquates pour s'assurer que les données en question soient protégées contre une exploitation déloyale, comme le prévoit l'art. 39 ch. 3 de l'accord sur les ADPIC. La même conclusion s'imposerait en application des art. 62
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
1    L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
2    Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.
LPTh (le Conseil fédéral n'ayant pas prévu la divulgation des données en question) et 67 LPTh.

3.1. Le but de la LTrans est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au profit de celui de transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité du secteur public. Il s'agit en effet de rendre le processus décisionnel de l'administration plus transparent dans le but de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques de même que la confiance des citoyens dans les autorités, tout en améliorant le contrôle de l'administration (ATF 133 II 209 consid. 2.3.1 p. 213; Message LTrans, FF 2003 1807 ss, 1819, 1827). Conformément à ce but, la loi définit de manière large la notion de documents officiels (art. 5
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
1    Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
a  registrata su un supporto qualsiasi;
b  in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
c  concernente l'adempimento di un compito pubblico.
2    Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
3    Non sono considerati ufficiali i documenti:
a  utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
b  la cui elaborazione non è terminata; o
c  destinati all'uso personale.
LTrans), le champ d'application ratione personae (art. 2
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 2 Campo d'applicazione personale - 1 La presente legge si applica:
1    La presente legge si applica:
a  all'amministrazione federale;
b  alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato esterne all'Amministrazione federale, nella misura in cui emanino atti normativi o emettano decisioni di prima istanza ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 19683 sulla procedura amministrativa;
c  ai Servizi del Parlamento.
2    La presente legge non si applica alla Banca nazionale svizzera, né all'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari.4
3    Il Consiglio federale può escludere dal campo d'applicazione altre unità dell'amministrazione federale nonché altre organizzazioni e persone esterne all'Amministrazione federale, se:
a  è necessario per l'adempimento dei compiti loro affidati;
b  l'assoggettamento alla presente legge pregiudica la loro competitività; oppure
c  i compiti che sono stati loro affidati sono di poca importanza.
LTrans) ainsi que les bénéficiaires et les conditions d'exercice du droit d'accès (art. 6
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
1    Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
2    Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
3    Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.
LTrans). La loi s'applique ainsi à l'ensemble de l'administration fédérale (art. 2 al. 1 let. a
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 2 Campo d'applicazione personale - 1 La presente legge si applica:
1    La presente legge si applica:
a  all'amministrazione federale;
b  alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato esterne all'Amministrazione federale, nella misura in cui emanino atti normativi o emettano decisioni di prima istanza ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 19683 sulla procedura amministrativa;
c  ai Servizi del Parlamento.
2    La presente legge non si applica alla Banca nazionale svizzera, né all'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari.4
3    Il Consiglio federale può escludere dal campo d'applicazione altre unità dell'amministrazione federale nonché altre organizzazioni e persone esterne all'Amministrazione federale, se:
a  è necessario per l'adempimento dei compiti loro affidati;
b  l'assoggettamento alla presente legge pregiudica la loro competitività; oppure
c  i compiti che sono stati loro affidati sono di poca importanza.
LTrans), y compris les organismes de droit public ou privé chargés de rendre des décisions. La notion s'étend également aux unités administratives décentralisées disposant d'une organisation et d'un statut spécifiques tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l'administration fédérale centrale. Le Message Ltrans (p. 1829) mentionne
entre autres Swissmedic.

3.2. Selon l'art. 7 let. g
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
1    Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
a  ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
b  perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
c  compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
d  compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
e  compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
f  compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
g  comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
h  far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
2    Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.
LTrans, le droit d'accès prévu à l'art. 6 est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaire ou de fabrication. La notion de secret doit être comprise dans un sens large puisqu'il s'agit de toute information qu'une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d'influer sur la marche de ses affaires ou d'entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (ATF 142 II 340 consid. 3.2 p. 345). Selon les critères jurisprudentiels retenus par le TAF, l'existence d'un secret protégé dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives: il doit y avoir un lien entre l'information et l'entreprise; l'information doit être relativement inconnue, c'est-à-dire ni notoire ni facilement accessible; il doit exister un intérêt subjectif au maintien du secret (volonté du détenteur de ne pas révéler l'information) et cet intérêt doit être objectivement fondé (intérêt objectif).
En matière de produits thérapeutiques, la loi instaure une protection de dix ans en faveur d'un médicament autorisé à l'encontre d'une demande d'autorisation d'un nouveau médicament proche de celui déjà autorisé (art. 12 al. 2
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
a  il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
b  la protezione della documentazione è scaduta.
LPTh). Cette disposition ne dit rien en revanche sur le droit d'accès aux documents relatifs à la mise sur le marché, de sorte que la recourante ne saurait prétendre à un secret absolu durant la période en question, ce d'autant que, comme le relèvent les intimées, la période de protection pour le médicament X.________ est désormais échue. L'art. 67
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 67 Informazione del pubblico - 1 L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1    L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1bis    Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.176
2    I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull'utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
3    I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un'istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.177
4    L'istituzione comune pubblica nell'elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.178
5    I titolari delle omologazioni forniscono all'istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l'istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.179
6    In collaborazione con l'Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25, l'istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.180
7    I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell'elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.181
8    Se l'istituzione comune non adempie i suoi compiti, l'Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell'elenco elettronico.182
9    Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l'Istituto pubblica l'indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l'indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.183
LPTh concerne le devoir général d'information de Swissmedic, soit les données que l'institut doit publier parce qu'elles concernent des produits thérapeutiques présentant un danger pour la santé ou des informations d'intérêt général, notamment les décisions d'AMM et de révocation. Cette disposition est muette sur la suite qui doit être donnée aux demandes particulières d'accès à des documents, et on ne saurait en déduire que toute autre information serait en principe exclue. L'art. 62
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
1    L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
2    Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.
LPTh prévoit que l'autorité compétente est tenue de traiter confidentiellement les données collectées pour lesquelles il existe un intérêt prépondérant digne d'être protégé. On ne
peut déduire du texte de cette disposition un quelconque régime dérogatoire au sens de l'art. 4
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
a  dichiarano segrete determinate informazioni; o
b  prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.
LTrans, cette dernière loi étant d'ailleurs postérieure à la LPTh. L'existence d'un intérêt prépondérant digne de protection est de toute façon également prise en compte dans le cadre de la LTrans, notamment à l'art. 7 de cette loi.
L'art. 39 de l'accord sur les ADPIC prévoit que lorsqu'ils subordonnent l'approbation de la commercialisation de produits pharmaceutiques ou de produits chimiques pour l'agriculture qui comportent des entités chimiques nouvelles à la communication de données non divulguées résultant d'essais ou d'autres données non divulguées, dont l'établissement demande un effort considérable, les Membres protégeront ces données contre l'exploitation déloyale dans le commerce. En outre, les Membres protégeront ces données contre la divulgation, sauf si cela est nécessaire pour protéger le public, ou à moins que des mesures ne soient prises pour s'assurer que les données sont protégées contre l'exploitation déloyale dans le commerce. Cette disposition laisse aux Etats membres le choix des mesures de protection à adopter. Elle ne prévoit en particulier aucune période de protection absolue et n'exclut donc pas un droit d'accès, pour autant qu'une exploitation déloyale ne soit pas possible. Indépendamment de la question du caractère "self executing" de cette disposition, la protection du titulaire de l'AMM est assurée par l'application des dispositions de la LTrans qui imposent expressément la prise en compte des secrets professionnels, d'affaires
ou de fabrication et la protection des données personnelles, et permettent diverses restrictions au droit d'accès propres à sauvegarder les intérêts compromis.

3.3. La recourante invoque enfin l'art 19
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LPD, auquel renvoie l'art. 9
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
1    I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
2    Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.
LTrans. Elle relève que cette disposition implique une pesée d'intérêts et ne permettrait donc pas d'accorder un droit d'accès inconditionnel. En outre, se référant à nouveau aux art. 62
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
1    L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
2    Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.
et 67
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 67 Informazione del pubblico - 1 L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1    L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1bis    Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.176
2    I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull'utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
3    I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un'istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.177
4    L'istituzione comune pubblica nell'elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.178
5    I titolari delle omologazioni forniscono all'istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l'istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.179
6    In collaborazione con l'Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25, l'istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.180
7    I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell'elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.181
8    Se l'istituzione comune non adempie i suoi compiti, l'Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell'elenco elettronico.182
9    Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l'Istituto pubblica l'indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l'indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.183
LPTh, elle estime qu'il n'existerait aucun intérêt public à un accès au dossier d'AMM.
Selon l'art. 9
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
1    I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
2    Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.
LTrans, les documents officiels contenant des données personnelles doivent être si possible rendus anonymes avant qu'ils soient consultés (al. 1). Lorsque la demande d'accès porte sur des documents officiels qui ne peuvent pas être rendus anonymes, l'art. 19
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LPD est applicable. La procédure d'accès est régie par la LTrans (al. 2). L'art. 19
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LPD traite de la communication de données personnelles par les organes fédéraux. Il exige pour ce faire une base légale ou la réalisation de diverses conditions (par exemple besoin absolu du destinataire, consentement de la personne concernée, données accessibles à chacun). Selon l'art. 19 al. 1bis
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LPD, les organes fédéraux peuvent communiquer des données personnelles dans le cadre de l'information officielle du public, d'office ou en vertu de la LTrans à condition que les données concernées soient en rapport avec l'accomplissement de tâches publiques et que la communication réponde à un intérêt public prépondérant (ATF 142 II 340 consid. 4.2).
La pesée d'intérêts à laquelle se réfère la recourante ne s'impose que lorsque des données personnelles sont rendues accessibles. L'art 19
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LPD ne s'applique en effet que lorsque la demande porte sur des documents qui ne peuvent pas être anonymisés (art. 9 al. 2
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
1    I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
2    Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.
LTrans). En l'occurrence, tant Swissmedic que le TAF ont procédé à l'anonymisation des documents non seulement en tant qu'ils portaient atteinte aux secrets protégés (données dont la révélation mettrait au jour une stratégie de marché, qui risqueraient d'influer sur le cours des actions ou qui sont des résultats de recherche), mais également les données personnelles que sont les noms des collaborateurs de la recourante ou du précédent titulaire de l'autorisation, des experts, mandataires et sous-traitants, ainsi que les numéros d'identification des patients. Les intimées n'ont pas contesté ces derniers caviardages et le TAF les a confirmés.

3.4. Sur le vu de ce qui précède, il apparaît qu'aucune des dispositions du droit fédéral ou international invoquées par la recourante ne permet de faire échec de manière générale au droit d'accès prévu à l'art. 6
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
1    Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
2    Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
3    Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.
LTrans.

4.
Pour le surplus, la recourante demande la confirmation des caviardages opérés par Swissmedic, en relevant que cet institut disposait de connaissances spécialisées et que l'on ne verrait pas pour quels motifs le TAF s'en serait écarté. Il ressort au contraire de l'arrêt attaqué que, lorsque des caviardages ont été partiellement ou totalement supprimés, cela a été clairement motivé. La recourante n'indique pas en quoi l'arrêt attaqué procéderait d'une interprétation erronée, en particulier de l'art. 7 al. 1 let. g
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
1    Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
a  ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
b  perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
c  compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
d  compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
e  compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
f  compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
g  comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
h  far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
2    Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.
LTrans.
La recourante soutient enfin que l'instance précédente aurait considéré à tort qu'il fallait donner accès aux informations facilement disponibles et consultables par tout un chacun. Elle relève que les différentes données disponibles, notamment sur Internet, n'auraient pas la même portée et la même incidence que les informations assemblées et structurées telles qu'on les retrouverait dans le dossier d'AMM. Il s'agit là aussi d'un grief d'ordre général: la recourante n'indique pas à quelles pièces du dossier elle ferait ainsi référence, mais se contente de mentionner à titre d'exemple les pièces visées au considérant 7.1.2 de l'arrêt attaqué (état des enregistrements du médicament X.________ à l'étranger). S'agissant des données en question, le TAF relève qu'elles sont aisément consultables sur les sites officiels des pays concernés, de sorte que l'une des conditions posées au maintien du secret d'affaires faisait défaut.

5.
Sur le vu de ce qui précède, le recours est rejeté. Les frais judiciaires sont mis à la charge de la recourante qui succombe (art. 66 al. 1
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
1    Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2    In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3    Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5    Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.
LTF). Les intimées ont procédé sans avocat et n'ont donc pas droit à des dépens.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis à la charge de la recourante. Il n'est pas alloué de dépens.

3.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, au Tribunal administratif fédéral, Cour I, et au Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence.

Lausanne, le 2 juillet 2018

Au nom de la Ire Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Merkli

Le Greffier : Kurz
Informazioni decisione   •   DEFRITEN
Documento : 1C_562/2017
Data : 02. luglio 2018
Pubblicato : 20. luglio 2018
Sorgente : Tribunale federale
Stato : Inedito
Ramo giuridico : Procedura amministrativa
Oggetto : Accès aux documents relatifs à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament (LTrans)


Registro di legislazione
LATer: 12 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
a  il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
b  la protezione della documentazione è scaduta.
62 
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 62 Confidenzialità dei dati - 1 L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
1    L'autorità competente è tenuta a trattare confidenzialmente tutti i dati raccolti in virtù della presente legge e a favore della cui segretezza vi è un interesse preponderante degno di protezione.
2    Il Consiglio federale può definire i dati che possono essere pubblicati dall'autorità competente.
67
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici
LATer Art. 67 Informazione del pubblico - 1 L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1    L'Istituto provvede affinché il pubblico sia informato in merito a eventi particolari in relazione con gli agenti terapeutici che presentano un pericolo per la salute e riceva raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere. Esso pubblica le informazioni di interesse generale in materia di agenti terapeutici, in particolare su decisioni di omologazione e di revoca, e le constatazioni fatte nell'ambito della sorveglianza del mercato.175
1bis    Le informazioni specializzate indicano tutti i principi attivi e le sostanze ausiliari del medicamento.176
2    I servizi competenti della Confederazione possono informare il pubblico sull'utilizzazione corretta degli agenti terapeutici al fine di proteggere la salute e di lottare contro il loro abuso.
3    I titolari delle omologazioni, i rappresentanti delle professioni mediche interessate, le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25 e i pazienti o le loro organizzazioni dirigono un'istituzione comune sotto forma di fondazione incaricata di gestire un elenco elettronico contenente le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti dei settori della medicina umana e veterinaria.177
4    L'istituzione comune pubblica nell'elenco elettronico di cui al capoverso 3, in forma aggiornata, appropriata e strutturata e a spese dei titolari delle omologazioni, tutte le informazioni concernenti i medicamenti fornite da detti titolari. Rende accessibile al pubblico gratuitamente un elenco semplice, con tutte le informazioni aggiornate concernenti i medicamenti.178
5    I titolari delle omologazioni forniscono all'istituzione comune le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti nella forma prevista a tale scopo. Se i titolari delle omologazioni non ottemperano a tale obbligo, l'istituzione comune provvede alla strutturazione delle informazioni a spese di detti titolari.179
6    In collaborazione con l'Istituto e le persone che dispongono delle competenze in materia di dispensazione a titolo autonomo secondo l'articolo 25, l'istituzione comune stabilisce i requisiti relativi ai contenuti e alla struttura dei dati di cui al capoverso 4 e alla fornitura dei dati secondo il capoverso 5. A tal fine tiene conto nel limite del possibile delle direttive riconosciute sul piano internazionale.180
7    I servizi della Confederazione competenti possono rendere accessibili nell'elenco elettronico altre informazioni pubblicate dalle autorità.181
8    Se l'istituzione comune non adempie i suoi compiti, l'Istituto pubblica le informazioni prescritte dalla legge concernenti i medicamenti sotto forma di elenco elettronico a spese dei titolari delle omologazioni. Può delegare a terzi la creazione e la gestione dell'elenco elettronico.182
9    Non appena riceve una domanda di omologazione di un medicamento, l'Istituto pubblica l'indicazione e i principi attivi del medicamento, come pure il nome e l'indirizzo del richiedente, salvo che vi si opponga un interesse degno di protezione al mantenimento del segreto.183
LPD: 19
SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD)
LPD Art. 19 Obbligo di informare sulla raccolta di dati personali - 1 Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
1    Il titolare del trattamento informa in modo adeguato la persona interessata sulla raccolta di dati personali; tale obbligo sussiste anche se i dati non sono raccolti presso la persona interessata.
2    Al momento della raccolta, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata le informazioni necessarie affinché questa possa far valere i propri diritti secondo la presente legge e sia garantito un trattamento trasparente dei dati; fornisce almeno le informazioni seguenti:
a  l'identità e i dati di contatto del titolare del trattamento;
b  lo scopo del trattamento;
c  se del caso, i destinatari o le categorie di destinatari cui sono comunicati dati personali.
3    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento la informa inoltre sulle categorie di dati personali trattati.
4    Se i dati personali sono comunicati all'estero, il titolare del trattamento informa la persona interessata sullo Stato o sull'organismo internazionale destinatario e, se del caso, sulle garanzie di cui all'articolo 16 capoverso 2, oppure sull'applicazione di un'eccezione secondo l'articolo 17.
5    Se i dati personali non sono raccolti presso la persona interessata, il titolare del trattamento le fornisce le informazioni di cui ai capoversi 2-4 entro un mese dalla ricezione dei dati. Se comunica questi dati personali prima della scadenza di detto termine, il titolare del trattamento fornisce alla persona interessata tali informazioni al più tardi al momento della comunicazione dei dati.
LTF: 66 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
1    Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2    In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3    Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4    Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5    Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.
82 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
a  contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
b  contro gli atti normativi cantonali;
c  concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.
89 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
1    Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
2    Hanno inoltre diritto di ricorrere:
a  la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
b  in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
c  i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
d  le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
3    In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.
93 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 93 Altre decisioni pregiudiziali e incidentali - 1 Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
1    Il ricorso è ammissibile contro altre decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente se:
a  esse possono causare un pregiudizio irreparabile; o
b  l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante o dispendiosa.
2    Le decisioni pregiudiziali e incidentali nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e nel campo dell'asilo non sono impugnabili.86 Rimangono salvi i ricorsi contro le decisioni sulla carcerazione in vista d'estradizione come anche sul sequestro di beni e valori, sempreché siano adempiute le condizioni di cui al capoverso 1.
3    Se il ricorso in virtù dei capoversi 1 e 2 non è ammissibile o non è stato interposto, le decisioni pregiudiziali e incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa.
99 
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 99 - 1 Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
1    Possono essere addotti nuovi fatti e nuovi mezzi di prova soltanto se ne dà motivo la decisione dell'autorità inferiore.
2    Non sono ammissibili nuove conclusioni.
107
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria
LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
1    Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
2    Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
3    Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
4    Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98
LTras: 2 
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 2 Campo d'applicazione personale - 1 La presente legge si applica:
1    La presente legge si applica:
a  all'amministrazione federale;
b  alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato esterne all'Amministrazione federale, nella misura in cui emanino atti normativi o emettano decisioni di prima istanza ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 19683 sulla procedura amministrativa;
c  ai Servizi del Parlamento.
2    La presente legge non si applica alla Banca nazionale svizzera, né all'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari.4
3    Il Consiglio federale può escludere dal campo d'applicazione altre unità dell'amministrazione federale nonché altre organizzazioni e persone esterne all'Amministrazione federale, se:
a  è necessario per l'adempimento dei compiti loro affidati;
b  l'assoggettamento alla presente legge pregiudica la loro competitività; oppure
c  i compiti che sono stati loro affidati sono di poca importanza.
4 
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
a  dichiarano segrete determinate informazioni; o
b  prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.
5 
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
1    Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
a  registrata su un supporto qualsiasi;
b  in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
c  concernente l'adempimento di un compito pubblico.
2    Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
3    Non sono considerati ufficiali i documenti:
a  utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
b  la cui elaborazione non è terminata; o
c  destinati all'uso personale.
6 
SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
1    Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
2    Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
3    Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
1    Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
a  ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
b  perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
c  compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
d  compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
e  compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
f  compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
g  comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
h  far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
2    Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 9 Protezione dei dati personali e dei dati concernenti persone giuridiche - 1 I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
1    I documenti ufficiali che contengono dati personali o dati concernenti persone giuridiche devono, se possibile, essere resi anonimi prima di essere consultati.
2    Se la domanda di accesso concerne documenti ufficiali che non possono essere resi anonimi, ai dati personali si applica l'articolo 36 LPD8 e ai dati concernenti persone giuridiche l'articolo 57s della legge del 21 marzo 19979 sull'organizzazione del Governo e dell'Amministrazione. La procedura di accesso è retta dalla presente legge.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 10 Domanda di accesso - 1 La domanda di accesso ai documenti ufficiali deve essere indirizzata all'autorità che ha stilato il documento o lo ha ricevuto, quale destinataria principale, da terzi non soggetti alla presente legge.
1    La domanda di accesso ai documenti ufficiali deve essere indirizzata all'autorità che ha stilato il documento o lo ha ricevuto, quale destinataria principale, da terzi non soggetti alla presente legge.
2    Il Consiglio federale può prevedere una procedura particolare per l'accesso a documenti ufficiali delle rappresentanze svizzere all'estero e delle missioni presso organizzazioni internazionali.
3    La domanda deve essere formulata con sufficiente precisione.
4    Il Consiglio federale disciplina le modalità della procedura:
a  tiene conto dei bisogni particolari dei media;
b  può prevedere altre modalità di accesso allorquando un numero rilevante di domande si riferisca agli stessi documenti;
c  può prevedere termini di trattamento più lunghi per domande che richiedono un trattamento particolarmente dispendioso.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 11 Diritto di essere consultati - 1 Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
1    Se prevede di accordare l'accesso a documenti ufficiali la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi, l'autorità consulta il terzo interessato e gli dà la possibilità di presentare le proprie osservazioni entro dieci giorni.
2    Informa la persona consultata della sua presa di posizione sulla domanda di accesso.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 13 Mediazione - 1 Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
1    Può presentare una domanda di mediazione la persona:13
a  il cui accesso a documenti ufficiali è limitato, differito o negato;
b  sulla cui domanda l'autorità non si è pronunciata entro il termine; o
c  che è stata consultata secondo l'articolo 11, se l'autorità intende accordare l'accesso contro la sua volontà.
2    La domanda di mediazione deve essere presentata per scritto all'Incaricato federale della protezione dei dati e della trasparenza (IFPDT) entro venti giorni dalla ricezione della presa di posizione dell'autorità o dallo scadere del termine di cui l'autorità dispone per prendere posizione.14
3    Se la mediazione ha successo, la pratica è tolta dal ruolo.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 15 Decisione - 1 Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
1    Il richiedente o la persona consultata può chiedere, entro dieci giorni dalla ricezione della raccomandazione, l'emanazione di una decisione ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 196816 sulla procedura amministrativa.
2    Per il resto l'autorità pronuncia una decisione se, diversamente da quanto raccomandato:
a  intende limitare, differire o negare il diritto di accesso a un documento ufficiale;
b  intende accordare il diritto di accesso a un documento ufficiale la cui consultazione potrebbe ledere la sfera privata di terzi.
3    La decisione è pronunciata entro venti giorni dalla ricezione della raccomandazione o dalla ricezione della richiesta di decisione ai sensi del capoverso 1.
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SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza
LTras Art. 16 Ricorso - 1 La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
1    La procedura di ricorso è retta dalle disposizioni generali della procedura amministrativa federale.
2    Le autorità di ricorso hanno anche accesso ai documenti ufficiali sottoposti al segreto d'ufficio.
PA: 5 
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
1    Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a  la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b  l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c  il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2    Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3    Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.
6 
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 6 - Sono parti le persone i cui diritti od obblighi potrebbero essere toccati dalla decisione o le altre persone, gli organismi e le autorità cui spetta un rimedio di diritto contro la decisione.
48
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA)
PA Art. 48 - 1 Ha diritto di ricorrere chi:
1    Ha diritto di ricorrere chi:
a  ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
b  è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
c  ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
2    Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.
Registro DTF
133-II-209 • 142-II-340
Weitere Urteile ab 2000
1C_137/2016 • 1C_562/2017
Parole chiave
Elenca secondo la frequenza o in ordine alfabetico
accesso • accordo che istituisce l'omc • anonimato • autonomia • autorità inferiore • autorizzazione o approvazione • avente diritto • calcolo • campo d'applicazione personale • cancelliere • conclusioni • consiglio federale • consultazione degli atti • costruzione annessa • d'ufficio • dati personali • decisione di rinvio • decisione finale • decisione incidentale • decisione • dichiarazione • diritto di accesso • diritto di essere sentito • diritto federale • diritto pubblico • effetto sospensivo • esaminatore • esclusione • incarto • indicazione erronea • informazione • interesse pubblico • internet • legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici • legge federale sul principio di trasparenza dell'amministrazione • legittimazione ad agire • legittimazione ricorsuale • limitazione della concorrenza • limitazione • losanna • medicamento • membro di una comunità religiosa • menzione • mese • messa in circolazione • mezzo di prova • misura di protezione • notizie • omc • opposizione • parte alla procedura • partecipazione alla procedura • persona interessata • presa di posizione dell'autorità • prima istanza • procedura d'autorizzazione • procedura incidentale • protezione dei dati • revoca • ricorso in materia di diritto pubblico • sconosciuto • segreto commerciale • segreto professionale • self-executing • sforzo • spese giudiziarie • subappaltatore • swissmedic • titolo • tribunale amministrativo federale • tribunale federale • utile • violenza carnale
BVGer
A-6/2015
FF
2003/1807