Urteilskopf

143 V 95

10. Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. gegen KPT Krankenkasse AG (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_528/2016 vom 28. Februar 2017

Regeste (de):

• Art. 32 Abs. 1

  SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
  1	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
  2	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

  und Art. 52 Abs. 1 lit. b

  SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
  1	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
  a	il DFI emana:
  a1	un elenco delle analisi con tariffa;
  a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
  a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
  b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
  2	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
  3	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

  KVG; Art. 64a

  SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
  1	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
  2	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic260 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo261, una forma galenica e un dosaggio identici.262
  3	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione263.
  4	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.264
  5	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.265
  6	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.266

  ff. KVV; Art. 30 ff

  SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 30 Principio - 1 Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
  1	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se:212
  a	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
  b	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
  2	...215

  . KLV; Art. 9

  SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede - Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato.

  BV; Wirksam- und Zweckmässigkeit eines opioid-haltigen Medikaments; Vertrauensschutz.


• Ein opioid-haltiges Medikament, das von Swissmedic zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - zugelassen und ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen ist, gilt als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich (E. 3.3).


• Übernimmt die obligatorische Krankenpflegeversicherung vorbehaltlos über längere Zeit Arzneimittel, deren Anwendung nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist, bleibt sie im Rahmen des Vertrauensschutzes dafür leistungspflichtig. Darüber hinaus ist eine Übergangsfrist für die Anpassung an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung zu gewähren (E. 3.7).

Regeste (fr):

• Art. 32 al. 1 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 64a ss OAMal; art. 30 ss OPAS; art. 9 Cst.; efficacité et adéquation d'un médicament contenant des opioïdes; protection de la bonne foi.


• Un médicament contenant des opioïdes, autorisé par Swissmedic pour le traitement de douleurs chroniques - et ce (implicitement) aussi dans le cadre d'un trouble somatoforme douloureux - et admis sans limitation dans la liste des spécialités, est considéré de manière générale comme efficace, adéquat et économique (consid. 3.3).


• Si l'assurance obligatoire des soins prend en charge sans réserve sur une période prolongée des médicaments dont l'utilisation n'est pas (ou plus) efficace, adéquate et économique, elle reste tenue à prendre en charge cette prestation dans les limites du principe de la protection de la bonne foi. Par ailleurs, un délai de transition doit être accordé pour l'adaptation au changement de pratique désormais correct de l'assurance-maladie (consid. 3.7).

Regesto (it):

• Art. 32 cpv. 1 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 64a segg. OAMal; art. 30 segg. OPre; art. 9 Cost.; efficacia e appropriatezza di un medicamento contenente oppioidi; tutela della buona fede.


• Un medicamento contenente oppioidi, autorizzato da Swissmedic per il trattamento di dolori cronici - e (implicitamente) anche nell'ambito di un disturbo da dolore somatoforme - e ammesso senza restrizioni nell'elenco delle specialità, è considerato in linea di principio come efficace, appropriato ed economico (consid. 3.3).


• Se l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie prende a carico senza riserve per un lungo periodo medicamenti, il cui uso non è (più) efficace, appropriato ed economico, essa è tenuta per il principio della buona fede ad assumerne i costi. Un termine transitorio deve comunque essere concesso per l'adeguamento alla mutata prassi, ora corretta, dell'assicurazione delle cure medico-sanitarie (consid. 3.7).

Sachverhalt ab Seite 96

BGE 143 V 95 S. 96

A. Die 1969 geborene A. ist bei der KPT Krankenkasse AG (nachfolgend: KPT) obligatorisch krankenpflegeversichert. Sie leidet seit einem Ski- und einem Auffahrunfall an einem Schmerzsyndrom, für dessen Behandlung - u.a. mit "Transtec® Matrixpflaster" (Buprenorphin; nachfolgend: Transtec) und "Morphin HCL Amino Inj Lös" (nachfolgend: Morphin) - die obligatorische Unfallversicherung bis Ende Januar 2014 aufkam. Anschliessend übernahm die KPT die genannten Arzneimittel. Sie traf im Zusammenhang mit deren Verschreibung medizinische Abklärungen, verwies mit Verfügung vom
BGE 143 V 95 S. 97

1. Oktober 2014 auf einen "massiven Opiat-Missbrauch", verneinte ihre Leistungspflicht für Betäubungsmittel und forderte von A. die seit dem 1. Februar 2014 für bezogene Betäubungsmittel geleisteten Zahlungen von Fr. 2'691.85 zurück. Daran hielt die KPT mit Einspracheentscheid vom 27. Februar 2015 fest. Zur Begründung führte sie an, die Behandlung mit Transtec und Morphin sei weder zweckmässig noch wirksam und daher auch nicht wirtschaftlich.
B. Im nachfolgenden Beschwerdeverfahren reduzierte die KPT ihre Rückforderung auf Fr. 2'409.45. Das im verbliebenen Umfang beurteilte Rechtsmittel wies das Verwaltungsgericht des Kantons Bern mit Entscheid vom 24. Juni 2016 ab.
C. A. lässt mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragen, unter Aufhebung des Entscheids vom 24. Juni 2016 sei die KPT zu verpflichten, die ärztlich verordneten Medikamente Transtec und Morphin zu übernehmen und es sei festzustellen, dass die KPT keinen Rückforderungsanspruch für die zwischen dem 1. Februar und dem 31. August 2014 bezogenen Medikamente habe. Die KPT schliesst auf Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) reicht eine Vernehmlassung ein, ohne einen Antrag zu stellen. Die KPT nimmt dazu mit einer weiteren Eingabe Stellung. Das Bundesgericht heisst die Beschwerde teilweise gut.

Erwägungen

Erwägungen:

1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose und Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2	Queste prestazioni comprendono:
a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1	dal medico,
a2	dal chiropratico,
a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f	...
fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

KVG). Diese Leistungen umfassen u.a. die ärztlich verordneten Arzneimittel (Art. 25 Abs. 2 lit. b

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
1	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
2	Queste prestazioni comprendono:
a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure in ospedale dispensate:
a1	dal medico,
a2	dal chiropratico,
a3	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
f	...
fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

KVG) der durch das BAG erstellten Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel (Spezialitätenliste, abrufbar unter www.listedesspecialites.ch; Art. 52 Abs. 1 lit. b

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
1	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
a	il DFI emana:
a1	un elenco delle analisi con tariffa;
a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1 e 2;
b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
2	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA161), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959162 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.163
3	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.164 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.165

KVG und Art. 64a

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 64a Definizioni - 1 È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
1	È considerato preparato originale qualsiasi medicamento il cui principio attivo è stato omologato per la prima volta da Swissmedic, compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente.259
2	È considerato generico qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic260 che per l'essenziale è uguale a un preparato originale ed è intercambiabile con quest'ultimo poiché possiede un principio attivo261, una forma galenica e un dosaggio identici.262
3	È considerato medicamento in co-marketing qualsiasi medicamento omologato dal Swissmedic che si differenzia da un altro medicamento omologato da Swissmedic (preparato di base) unicamente per la denominazione e la confezione263.
4	È considerato preparato con principio attivo noto qualsiasi medicamento omologato da Swissmedic con procedura semplificata, il cui principio attivo è contenuto in un medicamento che è o è stato omologato da Swissmedic.264
5	È considerato medicamento biosimilare qualsiasi medicamento biologico omologato da Swissmedic che ha una sufficiente similarità con un altro medicamento biologico omologato da Swissmedic (preparato di riferimento) e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato di riferimento.265
6	È considerato medicamento omologato per l'importazione parallela qualsiasi medicamento importato direttamente da uno Stato con un sistema di omologazione equivalente, omologato da Swissmedic e con il medesimo principio attivo di un medicamento figurante nell'elenco delle specialità.266

ff. KVV [SR 832.102]). Die Leistungen müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein (Art. 32 Abs. 1

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

KVG).
2.

2.1 Es steht fest, dass bei der Versicherten eine anhaltende somatoforme Schmerzstörung (ICD-10: F45.4) diagnostiziert und dass sie deshalb auf ärztliche Verordnung hin u.a. mit Transtec und Morphin
BGE 143 V 95 S. 98

behandelt wurde. Streitig und zu prüfen ist, ob die KPT im Rahmen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung für diese Arzneimittel aufzukommen hat und dabei insbesondere, ob deren Anwendung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich war.
2.2 Die Vorinstanz hat die Wirksam- und Zweckmässigkeit von Transtec und Morphin zur Behandlung der somatoformen Schmerzstörung verneint. Sie hat erwogen, gemäss Klinischer Leitlinie der deutschen Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) zur Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten Schmerzen (AWMF-Register Nr. 145/003; abrufbar unter www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/145-003.html; vgl. auch die Kurzfassung: HÄUSER UND ANDERE, Klinische Leitlinie, Langzeitanwendung von Opioiden bei nichttumorbedingten Schmerzen, Deutsches Ärzteblatt 111 43/2014 S. 732-740 und S. 10-15, ebenda abrufbar) sollten anhaltende somatoforme Schmerzstörungen nicht mit opioidhaltigen Analgetika behandelt werden, da eine Wirksamkeit hierfür nicht belegt sei. Auch wenn die Schmerzen der Versicherten durch die umstrittene Medikation temporär abgeschwächt werden könnten, ändere dies nichts daran, dass die somatoforme Schmerzstörung dadurch nicht geheilt werde. Sodann hätten die Dres. med. B. (Facharzt für Psychiatrie und Psychotherapie), C. (Facharzt für Allgemeine Innere Medizin und für Anästhesiologie beim Regionalen Ärztlichen Dienst der Invalidenversicherung) und D. (Facharzt für Chirurgie und Vertrauensarzt der KPT) die angewandte Medikation für schädlich resp. nicht sinnvoll gehalten. Wegen des hohen Abhängigkeitsrisikos ohne therapeutisches Ergebnis - welches sich bei der Versicherten verwirklicht habe - seien die Medikamente nicht zweckmässig. Die Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz mangels der dazu vorausgesetzten Wirksam- und Zweckmässigkeit in Abrede gestellt. Folglich hat sie eine Leistungspflicht der KPT verneint und deren Rückerstattungsanspruch bestätigt.
3.

3.1 Eine Leistung ist im Sinne von Art. 32 Abs. 1

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

KVG wirksam, wenn sie objektiv den Erfolg der Behandlung der Krankheit erwarten lässt. Die Wirksamkeit (wie auch die Zweckmässigkeit) einer Behandlung beurteilt sich im Hinblick auf den durch sie angestrebten Nutzen im Einzelfall (BGE 130 V 299 E. 6.1 S. 304). Daraus, dass durch die Massnahme grundsätzlich eine möglichst vollständige Beseitigung der gesundheitlichen Beeinträchtigung erzielt werden

BGE 143 V 95 S. 99

soll (BGE 127 V 148 E. 5 S. 147), lässt sich indessen nicht schliessen, dass nur kurative Therapien wirksam wären (vgl. BGE 136 V 395 E. 5.2 S. 399). Einer bestimmten Behandlung kann daher die Wirksamkeit nicht allein mit der Begründung abgesprochen werden, es gehe nicht um die Bekämpfung der Ursachen der Krankheit, sondern nur um die Behandlung der Symptome (BGE 130 V 299 E. 6.2.1.1 S. 305; Urteil 9C_374/2010 vom 23. Dezember 2010 E. 4.2). In concreto wurde mit der umstrittenen Medikation eine Unterdrückung oder zumindest Linderung der Schmerzen angestrebt, was im Rahmen der Wirksam- und Zweckmässigkeit ein zulässiges Behandlungsziel darstellt.
3.2 Die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste setzt u.a. voraus, dass es wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist und eine gültige Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 65 Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
2	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
3	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
4	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
5	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

und 3

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65 - 1 Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
1bis	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961269 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità.270
2	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001271 sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
3	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
4	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza.272
5	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
a	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
b	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita.273

KVV und Art. 30 Abs. 1 der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [KLV; SR 832.112.31]). Beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1	Chi chiede l'omologazione deve:44
a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss. Das BAG stützt sich bei der Prüfung der Wirksam- und Zweckmässigkeit eines Arzneimittels auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch Swissmedic massgebend waren und allenfalls weitere, die einverlangt werden können (Art. 32

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 32 Efficacia - Per la valutazione dell'efficacia, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.

und Art. 33 Abs. 2

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
1	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
2	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240

KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich in jedem Fall auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65a Valutazione dell'efficacia - La valutazione dell'efficacia dei medicamenti allopatici deve poggiare in ogni caso su studi clinici controllati.

KVV; im gleichen Sinne Art. 11 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a	la designazione del medicamento;
b	il nome del fabbricante e del distributore;
c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
b3	i termini d'attesa.
3	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5	Il Consiglio federale:
a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

HMG und Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 33 Valore terapeutico - 1 Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
1	Il valore terapeutico di un medicamento in relazione alla sua efficacia e alla sua composizione è valutato dal profilo clinico-farmatologico e galenico, in rapporto agli effetti secondari e al pericolo di abuso.
2	Per la valutazione del valore terapeutico, l'UFSP si avvale dei documenti su cui si è fondato Swissmedic per procedere all'omologazione. L'UFSP può esigere ulteriori documenti.240

KLV). Weiter hat das Bundesamt bei der Erstellung der Spezialitätenliste die Meinungsäusserungen und Empfehlungen der beratenden Kommissionen (Art. 37a

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37a Commissioni consultive - Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 della legge sono:
a	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
b	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
c	Commissione federale dei medicamenti.

KVV i.V.m. Art. 33 Abs. 4

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 33 Designazione delle prestazioni - 1 Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
1	Il Consiglio federale può designare le prestazioni fornite da un medico o chiropratico i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o lo sono soltanto a determinate condizioni.
2	Definisce le prestazioni di cui all'articolo 25 capoverso 2 non effettuate da un medico o chiropratico e le prestazioni di cui agli articoli 26, 29 capoverso 2 lettere a e c e 31 capoverso 1.
3	Determina in quale misura l'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi d'una prestazione, nuova o contestata, la cui efficacia, idoneità o economicità sono ancora in fase di valutazione.
4	Nomina commissioni che consulta ai fini della designazione delle prestazioni. Provvede al coordinamento dei lavori di queste commissioni.
5	Può delegare al DFI o all'UFSP le competenze di cui ai capoversi 1-3.

KVG und Art. 34

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 34 Analisi e medicamenti - Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) della legge sono approntati sentita la commissione competente.

KVV), insbesondere der Eidgenössischen
BGE 143 V 95 S. 100

Arzneimittelkommission (EAK; Art. 37e

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37e Commissione federale dei medicamenti - 1 La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
1	La Commissione federale dei medicamenti consiglia l'UFSP in merito alla stesura dell'elenco delle specialità ai sensi dell'articolo 34. Consiglia il DFI riguardo alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77k e 104a capoverso 4. Consiglia inoltre il DFI in merito all'attribuzione di medicamenti a un gruppo di costo farmaceutico (PCG) dell'elenco di cui all'articolo 4 dell'ordinanza del 19 ottobre 2016145 sulla compensazione dei rischi nell'assicurazione malattie e in merito alla determinazione delle dosi giornaliere standard ogni qualvolta un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità per la prima volta o per un'indicazione supplementare.146
2	Essa si compone di 16 membri, di cui:147
a	un rappresentante delle facoltà di medicina e di farmacia (periti scientifici);
b	tre medici, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
c	tre farmacisti, tra cui un rappresentante della medicina complementare;
d	un rappresentante degli ospedali;
e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
f	due rappresentanti degli assicurati;
g	due rappresentanti dell'industria farmaceutica;
h	un rappresentante dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic);
i	un rappresentante dei Cantoni.150

KVV) zu berücksichtigen (vgl. BGE 137 V 295 E. 6 S. 302 f. mit Hinweisen). Die Spezialitätenliste kann Limitierungen, insbesondere bezüglich Menge oder medizinische Indikationen, enthalten (Art. 73

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 73 Limitazioni - L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

KVV). Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen (Art. 65d Abs. 1

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
1	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
3	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
4	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
5	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

KVV). Darüber hinaus überprüft es die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der EAK, wenn Anhaltspunkte bestehen, dass die Wirksamkeit oder die Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnte (Art. 65d Abs. 2

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 65d - 1 Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
1	Ogni tre anni l'UFSP riesamina se tutti i medicamenti che figurano nell'elenco delle specialità adempiono ancora le condizioni di ammissione. I medicamenti sono suddivisi in tre unità in funzione dell'appartenenza a un gruppo terapeutico dell'elenco delle specialità. Ciascuna unità è riesaminata ogni tre anni.
2	Il confronto con i prezzi praticati all'estero si basa sulla confezione con la maggiore cifra d'affari.
3	Il confronto terapeutico trasversale si basa sulla confezione più piccola del dosaggio minimo, tranne se la confezione più piccola del dosaggio minimo non permette un confronto adeguato, segnatamente a causa di dosaggi differenti all'inizio della terapia, di dimensioni differenti della confezione oppure del prezzo identico dei differenti dosaggi di un medicamento.289
4	Se dal riesame risulta che il prezzo massimo è troppo elevato, l'UFSP decide che il prezzo sia ridotto, per il 1° dicembre dell'anno del riesame, al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3. Il fatto che il prezzo di fabbrica per la consegna in base al quale è stato stabilito il prezzo massimo sia inferiore al prezzo determinato secondo l'articolo 65b capoverso 3 non giustifica un aumento di prezzo.290
5	Il titolare dell'omologazione comunica all'UFSP tutte le informazioni necessarie.
6	L'UFSP comunica al titolare dell'omologazione di un generico il livello di prezzo previsto dal 1° dicembre per il preparato originale.

KVV).
3.3 Die hier interessierenden Arzneimittel unterstehen dem Bundesgesetz vom 3. Oktober 1951 über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (Betäubungsmittelgesetz, BetmG; SR 812.121). Sie sind im Sinne des HMG für folgende Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten zugelassen: Morphin ist anwendbar bei besonders starken Schmerzzuständen (akuten und chronischen), die durch andere Massnahmen nicht ausreichend zu beeinflussen sind, wie zum Beispiel bei unfallbedingten, intra- und postoperativen sowie Tumorschmerzen, Herzinfarkt, akutem Lungenödem, Nierenkoliken. Transtec ist zur Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika und schwacher Opioide indiziert (Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums der Schweiz; abrufbar unter www.compendium.ch). Sie sind seit 1. Januar 2000 (Morphin) resp. 1. September 2006 (Transtec) ohne Limitierung in die Spezialitätenliste aufgenommen. Das BAG stellt zutreffend fest, dass der Einsatz von opioid-haltigen Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen kontrovers beurteilt wird; es verweist dazu insbesondere auf die von der Vorinstanz herangezogene Leitlinie der AWMF (vgl. E. 2.2) und weitere Publikationen (DONNA B. GREENBERG, Somatization: Treatment and prognosis, zuletzt aktualisiert im Mai 2015, abrufbar unter www.uptodate.com; CHOU UND ANDERE, Clinical Guidelines for the Use of Chronic Opioid Therapy in Chronic Noncancer Pain, in: The Journal of Pain, Februar 2009, 10(2) S. 113-130; Canadian Guideline for Safe and Effective Use of Opioids for Chronic Non-Cancer Pain, abrufbar unter nationalpaincentre.mcmaster.ca/opioid/). Diese Abhandlungen resp. die darin enthaltenen Empfehlungen ändern jedoch
BGE 143 V 95 S. 101

nichts daran, dass die umstrittenen Medikamente zur Behandlung chronischer Schmerzen - und zwar (implizit) auch im Rahmen einer somatoformen Schmerzstörung - von Swissmedic zugelassen und mit der vorbehaltlosen Aufnahme in die Spezialitätenliste als allgemein wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich zu betrachten sind (E. 3.2; vgl. auch BGE 136 V 395 E. 5.1 S. 398 f.; BGE 130 V 532 E. 3.4 S. 540). Insbesondere scheint weder das BAG noch die EAK die genannten wissenschaftlichen Publikationen zum Anlass genommen zu haben, die Wirksam- und Zweckmässigkeit der hier interessierenden Arzneimittel (insbesondere hinsichtlich einer allfälligen Limitierung in der Spezialitätenliste) zu überprüfen (vgl. E. 3.2). Bei diesen Gegebenheiten lässt sich die Leistungspflicht der obligatorischen Krankenpflegeversicherung nicht mit dem Argument verneinen, die Wirksamkeit opioidhaltiger Analgetika bei somatoformen Schmerzstörungen sei nicht belegt (vgl. auch GEBHARD EUGSTER, Die obligatorische Krankenpflegeversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, S. 530 Rz. 409). Solches lässt sich auch nicht der in diesem Zusammenhang von der Vorinstanz zitierten Rechtsprechung (Urteil 9C_561/2010 vom 6. Juni 2011 E. 5.1.1) entnehmen; zudem unterscheidet sich jener Fall vom vorliegenden insbesondere in Bezug auf die Diagnose, das Behandlungskonzept und die Behandlungskosten erheblich, weshalb sich daraus auch mit Blick auf den Einzelfall nichts für die Beschwerdegegnerin ableiten lässt.
3.4 Im hier zu beurteilenden Fall sprachen ursprünglich keine konkreten Anhaltspunkte gegen die Behandlung mit Transtec und Morphin. Das Abhängigkeitsrisiko ist diesen Medikamenten immanent (vgl. Fachinformationen des Arzneimittel-Kompendiums); sie können nicht allein deswegen als unzweckmässig betrachtet werden. Bei Behandlungsbeginn waren andere Gründe für eine fehlende Zweckmässig- oder Wirtschaftlichkeit im Einzelfall (was jeweils prospektiv und objektiv zu beurteilen ist; Urteil 9C_824/2007 vom 3. April 2008 E. 3.3.2 mit Hinweisen) nicht ersichtlich. Somit ist die umstrittene Medikation grundsätzlich als Pflichtleistung der Sozialversicherung(en) zu betrachten (E. 1; vgl. für die Unfallversicherung Art. 10 Abs. 1 lit. b

SR 832.20 Legge federale del 20 marzo 1981 sull'assicurazione contro gli infortuni (LAINF) LAINF Art. 10 Cura medica - 1 L'assicurato ha diritto alla cura appropriata dei postumi d'infortunio, segnatamente:
1	L'assicurato ha diritto alla cura appropriata dei postumi d'infortunio, segnatamente:
a	alla cura ambulatoriale da parte del medico, del dentista o, previa loro prescrizione, del personale paramedico e del chiropratico, nonché alla cura ambulatoriale in un ospedale;
b	ai medicamenti e alle analisi ordinati dal medico o dal dentista;
c	alla cura, al vitto e alloggio in sala comune ospedaliera;
d	alle cure complementari e a quelle balneari prescritte dal medico;
e	ai mezzi ed agli apparecchi occorrenti per la sua guarigione.
2	L'assicurato può scegliere liberamente il medico, il dentista, il chiropratico, la farmacia, l'ospedale e la casa di cura.30
3	Il Consiglio federale può definire più in dettaglio le prestazioni d'obbligo a carico dell'assicurazione e limitare il rimborso delle spese di cura all'estero. Esso può inoltre fissare le condizioni relative al diritto all'assistenza e alle cure a domicilio.31

UVG sowie Art. 67

SR 832.202 Ordinanza del 20 dicembre 1982 sull'assicurazione contro gli infortuni (OAINF) OAINF Art. 67 - 1 Gli assicuratori garantiscono agli assicurati cure sufficienti, di qualità e appropriate a costi il più possibile convenienti.
1	Gli assicuratori garantiscono agli assicurati cure sufficienti, di qualità e appropriate a costi il più possibile convenienti.
2	Le cure mediche e i mezzi ausiliari sono appropriati se sono idonei e necessari a conseguire l'obiettivo legale ragionevolmente commisurato tra costi e benefici secondo le circostanze concrete del caso specifico.

und 71

SR 832.202 Ordinanza del 20 dicembre 1982 sull'assicurazione contro gli infortuni (OAINF) OAINF Art. 71 Coordinamento dei tariffari - 1 ...151
1	...151
2	Gli assicuratori rimborsano i medicamenti, le specialità farmaceutiche e le analisi di laboratorio secondo gli elenchi redatti conformemente all'articolo 52 capoverso 1 LAMal152.153
3	Il DFI può fissare una tariffa per il rimborso dei mezzi e degli apparecchi che servono alla guarigione.

UVV [SR 832.202]).
3.5 Erstreckt sich - wie hier - die Therapie mit Transtec und Morphin über einen längeren Zeitraum, stellt sich früher oder später die Frage, ob im Einzelfall die Fortführung der Behandlung wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist. Dies ergibt sich schon daraus,
BGE 143 V 95 S. 102

dass auch in klinisch kontrollierten Studien (vgl. E. 3.2) nicht alle Personen auf die getesteten Wirkstoffe resp. Arzneimittel gleich gut ansprechen (vgl. etwa HÄUSER UND ANDERE, a.a.O., S. 14). Diesbezüglich hat die Vorinstanz festgestellt, dass bereits im Gutachten des Dr. med. B. vom 30. Juni 2011 ein schädlicher Gebrauch von Opioiden (ICD-10: F11.1) mit negativen Auswirkungen auf die Lebensführung der Versicherten konstatiert worden sei. Es liege ein Betäubungsmittelmissbrauch bei fehlendem therapeutischem Nutzen vor. Dass diese Feststellungen offensichtlich unrichtig (d.h. willkürlich, unhaltbar; vgl. BGE 135 II 145 E. 8.1 S. 153; Urteil 9C_735/2013 vom 17. April 2014 E. 3.2 mit weiteren Hinweisen) sein sollen, ist nicht ersichtlich und wird auch nicht substanziiert geltend gemacht. Insbesondere legt die Beschwerdeführerin nicht dar, dass die Schmerzen mit der umstrittenen Medikation anhaltend kontrolliert oder reduziert werden konnten; solches lässt sich auch nicht der von der KPT eingeholten Stellungnahme des Hausarztes vom 23. September 2014 oder den übrigen Unterlagen entnehmen. Hingegen war beispielsweise die Situation bei der Begutachtung durch Dr. med. E. (Gutachten vom 22. Juni 2011), nachdem die Versicherte laut eigenen Angaben die umstrittenen Arzneimittel bereits "seit zwei bis drei Jahren" angewendet hatte, von heftigen Schmerzen geprägt. Sodann ist nicht nachvollziehbar, inwiefern es unzulässig sein soll, dass die Vorinstanz u.a. auf medizinische Unterlagen der Invalidenversicherung abgestellt hat, als sie die Feststellungen betreffend den therapeutischen Nutzen der umstrittenen Medikation getroffen hat. Diese bleiben somit für das Bundesgericht verbindlich (Art. 105 Abs. 1

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
1	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

und 2

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
1	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
2	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
3	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

BGG). Unter den gegebenen Umständen durfte die weitere Behandlung der Versicherten mit Transtec und Morphin als nicht (mehr) wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich erachtet werden. Näher zu betrachten ist im Folgenden der Zeitpunkt, ab welchem die Leistungspflicht der Krankenversicherung entfällt.
3.6

3.6.1 Der im Einzelfall schädliche Gebrauch von Opioiden wie auch der fehlende therapeutische Nutzen der Behandlung wurde im Juni 2011 erkannt (E. 3.5). Somit waren ab diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen für eine Leistungspflicht der Sozialversicherung(en) nicht mehr gegeben. Unrechtmässig bezogene Leistungen sind gemäss Art. 25

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 25 Restituzione - 1 Le prestazioni indebitamente riscosse devono essere restituite. La restituzione non deve essere chiesta se l'interessato era in buona fede e verrebbe a trovarsi in gravi difficoltà.
1	Le prestazioni indebitamente riscosse devono essere restituite. La restituzione non deve essere chiesta se l'interessato era in buona fede e verrebbe a trovarsi in gravi difficoltà.
2	Il diritto di esigere la restituzione si estingue tre anni dopo che l'istituto d'assicurazione ha avuto conoscenza del fatto, ma al più tardi cinque anni dopo il versamento della prestazione.22 Se il credito deriva da un atto punibile per il quale il diritto penale prevede un termine di prescrizione più lungo, quest'ultimo è determinante.
3	Può essere chiesto il rimborso di contributi pagati in eccesso. Il diritto si estingue un anno dopo che il contribuente ha avuto conoscenza dei pagamenti troppo elevati, al più tardi cinque anni dopo la fine dell'anno civile nel corso del quale i contributi sono stati pagati.

ATSG grundsätzlich zurückzuerstatten. Indessen beruft sich die Versicherte auf den Vertrauensgrundsatz.
BGE 143 V 95 S. 103

3.6.2 Nach dem in Art. 9

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 9 Protezione dall'arbitrio e tutela della buona fede - Ognuno ha diritto d'essere trattato senza arbitrio e secondo il principio della buona fede da parte degli organi dello Stato.

BV verankerten Grundsatz von Treu und Glauben kann eine unrichtige Auskunft, welche eine Behörde dem Bürger erteilt, unter gewissen Umständen Rechtswirkungen entfalten. Voraussetzung dafür ist, dass: a) es sich um eine vorbehaltlose Auskunft der Behörden handelt; b) die Auskunft sich auf eine konkrete, den Bürger berührende Angelegenheit bezieht; c) die Amtsstelle, welche die Auskunft gegeben hat, dafür zuständig war oder der Bürger sie aus zureichenden Gründen als zuständig betrachten durfte; d) der Bürger die Unrichtigkeit der Auskunft nicht ohne Weiteres hat erkennen können; e) der Bürger im Vertrauen hierauf nicht ohne Nachteil rückgängig zu machende Dispositionen getroffen hat; f) die Rechtslage zur Zeit der Verwirklichung noch die gleiche ist wie im Zeitpunkt der Auskunftserteilung; g) das Interesse an der richtigen Durchsetzung des objektiven Rechts dasjenige am Vertrauensschutz nicht überwiegt (BGE 137 II 182 E. 3.6.2 S. 193 mit Hinweisen; ARV 2015 S. 334, 8C_306/2015 E. 3.2). Vertrauensschutz setzt nicht zwingend eine unrichtige Auskunft oder Verfügung voraus; er lässt sich auch aus einer blossen behördlichen Zusicherung und sonstigem, bestimmte Erwartungen begründendem Verhalten der Behörden herleiten (BGE 111 Ib 116 E. 4 S. 124; Urteil 8C_914/2015 vom 9. Mai 2016 E. 5.3).
3.7 Obwohl die Versicherte bereits im Juli 2011 von der IV-Stelle Bern zur Durchführung eines Opiatentzugs aufgefordert wurde (Urteil 8C_545/2013 vom 12. November 2013 E. 4.8), setzten ihre Ärzte die Behandlung mit Transtec und Morphin fort. Dafür kam die Unfallversicherung (laut ihrer Verfügung vom 12. Dezember 2013) bis Ende Januar 2014 auf. Die KPT erstellte für die zwischen Anfang Februar und Ende August 2014 bezogenen Medikamente sukzessive (über rund sechs Monate) zwölf Abrechnungen und erstattete jeweils die Kosten - unter Abzug von Franchise und Selbstbehalt (vgl. Art. 64 Abs. 2

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 64 - 1 Gli assicurati partecipano ai costi delle prestazioni ottenute.
1	Gli assicurati partecipano ai costi delle prestazioni ottenute.
1bis	La partecipazione ai costi per i figli è coperta, fino alla fine del mese in cui diventano maggiorenni, esclusivamente dalle persone debitrici dei premi. I figli non possono essere tenuti responsabili di questa partecipazione ai costi nemmeno una volta raggiunta la maggiore età; le esecuzioni avviate nei loro confronti per questo motivo sono nulle.212
2	La partecipazione ai costi comprende:
a	un importo fisso per anno (franchigia); e
b	il 10 per cento dei costi eccedenti la franchigia (aliquota percentuale).
3	Il Consiglio federale stabilisce la franchigia e l'importo annuo massimo dell'aliquota percentuale.
4	Per gli assicurati fino ai 18 anni compiuti non è dovuta alcuna franchigia e l'importo massimo dell'aliquota percentuale è dimezzato. Più componenti di una stessa famiglia di età inferiore a 18 anni compiuti, assicurati dal medesimo assicuratore, pagano complessivamente al massimo la franchigia e l'importo massimo dell'aliquota percentuale di un adulto.
5	Gli assicurati pagano inoltre un contributo ai costi di degenza ospedaliera, graduato secondo gli oneri familiari. Il Consiglio federale ne stabilisce l'ammontare.
6	Il Consiglio federale può:
a	prevedere una partecipazione ai costi più alta per determinate prestazioni;
b	ridurre o sopprimere la partecipazione ai costi per cure di lunga durata e per cura di affezioni gravi;
c	sopprimere la partecipazione ai costi per assicurazioni con scelta limitata del fornitore di prestazioni ai sensi dell'articolo 41 capoverso 4, se la stessa risulta inappropriata;
d	escludere dalla franchigia singole misure di prevenzione. Si tratta di misure attuate nel quadro di programmi di prevenzione in scala nazionale o cantonale.
7	L'assicuratore non può riscuotere alcuna partecipazione ai costi per:
a	le prestazioni di cui all'articolo 29 capoverso 2;
b	le prestazioni di cui agli articoli 25 e 25a, fornite a partire dalla tredicesima settimana di gravidanza, durante il parto e sino a otto settimane dopo il parto.214
8	Le partecipazioni ai costi non possono essere assicurate né presso una cassa malati né presso un istituto d'assicurazione privato. È parimenti vietato ad associazioni, fondazioni o altre istituzioni prevedere l'assunzione dei costi derivanti da simili forme di assicurazione. Questo divieto non si applica all'assunzione dei costi in virtù di disposizioni di diritto pubblico federale o cantonale.215

KVG) - im formlosen Verfahren (Art. 51

SR 830.1 Legge federale del 6 ottobre 2000 sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) LPGA Art. 51 Procedura semplificata - 1 Le prestazioni, i crediti e le ingiunzioni che non sono contemplati nell'articolo 49 capoverso 1 possono essere sbrigati con una procedura semplificata.
1	Le prestazioni, i crediti e le ingiunzioni che non sono contemplati nell'articolo 49 capoverso 1 possono essere sbrigati con una procedura semplificata.
2	L'interessato può esigere che sia emanata una decisione.44

ATSG) und damit vorbehaltlos. Dadurch begründete sie bei der Versicherten ein berechtigtes Vertrauen, dass die Arzneimittel weiterhin von der Sozialversicherung übernommen würden (vgl. Urteil 9C_918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3 mit Hinweisen), auch wenn objektiv die Leistungsvoraussetzungen nach Art. 32 Abs. 1

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 32 Condizioni - 1 Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
1	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
2	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.

KVG nicht mehr erfüllt waren (E. 3.5). Erst mit Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 durfte die Versicherte nicht mehr davon ausgehen, dass die Behandlung zu Lasten der Krankenpflegeversicherung fortgesetzt werden konnte. Mindestens bis zu diesem Zeitpunkt ist die Leistungspflicht
BGE 143 V 95 S. 104

der KPT zu bejahen, da keine Anhaltspunkte ersichtlich sind, dass die übrigen Voraussetzungen des Vertrauensschutzes (E. 3.6.2) nicht erfüllt sein sollen. Darüber hinaus ist einer versicherten Person die notwendige Zeit zuzugestehen, um sich an eine geänderte, nunmehr richtige Praxis der Krankenpflegeversicherung anzupassen (Urteil 9C_918/2007 vom 14. Januar 2009 E. 3.3). In concreto ist insbesondere zu berücksichtigen, dass sich das den Arzneimitteln immanente Abhängigkeitsrisiko manifestiert hat. Laut Fachinformation des Arzneimittel-Kompendiums soll Morphin schrittweise abgesetzt werden und können auch beim Absetzen von Transtec Entzugssymptome wie beim Opiatentzug nicht ausgeschlossen werden. Somit ist es sachgerecht, die Versicherte so zu stellen, wie wenn nach Erhalt der Verfügung vom 1. Oktober 2014 ein Entzug eingeleitet worden wäre. In diesem Sinn ist ihr eine Übergangsfrist zu gewähren, während welcher die Krankenpflegeversicherung für die umstrittenen Arzneimittel (allenfalls in abnehmender Menge) leistungspflichtig bleibt. Die KPT wird diesbezüglich Abklärungen zu treffen und über den Anspruch ab dem 2. Oktober 2014 erneut zu befinden haben.
4. Dem Ausgang des Verfahrens entsprechend hat die Beschwerdegegnerin die Gerichtskosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
1	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
2	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
3	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
4	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
5	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

BGG) und der Beschwerdeführerin eine Parteientschädigung zu bezahlen (Art. 68 Abs. 2

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
1	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
2	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
3	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
4	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
5	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.

BGG).