Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.278/2005 /bie

Urteil vom 29. November 2005
II. Öffentlichrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Betschart, Müller,
Gerichtsschreiber Küng.

Parteien
X.________ AG, Beschwerdeführerin,
vertreten durch Dr. Alexander Gutmans und
PD Dr. Felix Uhlmann, Advokaten,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Beschwerdegegnerin,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, Effingerstrasse 39, 3003 Bern.

Gegenstand
Massnahmen zur Wahrung der Arzneimittelsicherheit, Warnhinweis.

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 29. März 2005.

Sachverhalt:
A.
Die X.________ AG, Wallisellen/ZH, ist Inhaberin der Zulassungen für die Arzneimittel A.________ und B.________. Diese Injektionspräparate enthalten den Wirkstoff Menotropin, der aus menschlichem Urin gewonnen wird (sog. humanes Menopausen-Gonadotropin). Die beiden Arzneimittel unterscheiden sich durch einen unterschiedlichen Reinheitsgrad dieses Wirkstoffes. Sie sind zur Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität der Frau indiziert.

Im Rahmen einer Neubeurteilung der Sicherheit von aus menschlichem Urin gewonnenen Arzneimitteln nahm das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) - mit Blick auf die mögliche variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung durch Übertragung von TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy)-Prionen (bei Rindern BSE [Bovine Spongiform Encephalopathy]) auf den Menschen - eine gruppenweise Überprüfung der Zulassung urinärer Gonadotropin-Präparate vor. Nach Anhörung der X.________ AG sowie weiterer vier betroffener Zulassungsinhaberinnen verfügte die Swissmedic am 15. Dezember 2003, die X.________ AG habe in die Arzneimittel-Fachinformation der Arzneimittel A.________ und B.________ folgende Hinweise aufzunehmen und im Arzneimittel-Kompendium 2005 zu publizieren:
a) Rubrik Zusammensetzung: Angabe des Herkunftslands des Urins; Angabe, dass es sich um humanen Urin handelt.
b) Rubrik Unerwünschte Wirkungen: "Der Wirkstoff dieses Präparates wird aus humanem Urin gewonnen. Daher kann das Risiko der Übertragung von Erregern bekannter und unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden".

Das bereinigte Manuskript der Arzneimittel-Fachinformation ist dem Institut bis zum 28. Februar 2004 zur Genehmigung vorzulegen.
Bei rekombinanten Präparaten mit gleicher Indikation, die aus gentechnisch veränderten tierischen Zellen hergestellt werden, wurde keine entsprechende Anpassung der Fachinformation verlangt.

Dagegen wandte sich die X.________ AG an die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, welche ihre Beschwerde am 29. März 2005 abwies. Die angefochtene Verfügung wurde dahingehend "präzisiert", dass die Publikation 2006 zu erfolgen habe und das bereinigte Manuskript 75 Tage nach Rechtskraft des Urteils vorzulegen sei.
B.
Mit Verwaltungsgerichtsbeschwerde vom 2. Mai 2005 beantragt die X.________ AG dem Bundesgericht, das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel von 29. März 2005 aufzuheben.

Die Swissmedic und die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel beantragen, die Beschwerde abzuweisen.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Gegen Urteile der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel steht die Verwaltungsgerichtsbeschwerde an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21] in Verbindung mit Art. 97 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

und Art. 98 lit. e

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
2	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
3	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

OG sowie Art. 5

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
1	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

VwVG). Auf die frist- und formgerechte Eingabe der durch den angefochtenen Entscheid berührten Beschwerdeführerin (Art. 103 lit. a

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
1	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

OG) ist demnach einzutreten.
1.2 Mit der Verwaltungsgerichtsbeschwerde kann die Verletzung von Bundesrecht einschliesslich Überschreitung oder Missbrauch des Ermessens gerügt werden (Art. 104 lit. a

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
1	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

OG). An die Feststellung des Sachverhalts ist das Bundesgericht indessen gebunden, wenn - wie hier mit der Rekurskommission für Heilmittel - eine richterliche Behörde als Vorinstanz entschieden und den Sachverhalt nicht offensichtlich unrichtig, unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensvorschriften ermittelt hat (Art. 105 Abs. 2

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
1	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

OG).
1.3 Da die zusätzliche Arzneimittel-Fachinformation erst nach Eintritt der Rechtskraft des angefochtenen Entscheides vorgelegt werden muss, erübrigte sich eine Anordnung betreffend die ersuchte aufschiebende Wirkung.
1.4 Die von der Swissmedic am 19. Oktober 2005 nach Ablauf der Vernehmlassungsfrist eingereichte Ergänzung ihrer Vernehmlassung ist unbeachtlich.
2.
2.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen, abgesehen von hier nicht in Betracht fallenden Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie von der Swissmedic zugelassen sind (vgl. Art. 9 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
1	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
2	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
dbis	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
e	i medicamenti non standardizzabili;
f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
3	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
4	...41

HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass der Gesuchsteller belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ hochstehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 10 Condizioni per l'omologazione - 1 Chi chiede l'omologazione deve:44
1	Chi chiede l'omologazione deve:44
a	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
abis	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:
abis1	provarne l'elevato valore qualitativo, e
abis2	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
b	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
c	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
2	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben enthalten, die in Art. 11 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a	la designazione del medicamento;
b	il nome del fabbricante e del distributore;
c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
b3	i termini d'attesa.
3	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5	Il Consiglio federale:
a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

HMG und in der gestützt auf Art. 11 Abs. 3

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a	la designazione del medicamento;
b	il nome del fabbricante e del distributore;
c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
b3	i termini d'attesa.
3	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5	Il Consiglio federale:
a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

HMG erlassenen Verordnung vom 9. November 2001 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, Arzneimittel-Zulassungsverordnung; SR 812.212.22) detailliert umschrieben sind. Hierzu zählen insbesondere auch die Texte der Arzneimittelinformation (Art. 11 Abs. 1 lit. f

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 11 Domanda di omologazione - 1 La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
1	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
a	la designazione del medicamento;
b	il nome del fabbricante e del distributore;
c	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
2	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
a	medicamenti con menzione dell'indicazione:
a1	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
a2	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
a3	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
a4	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
a5	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
a6	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
b	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:
b1	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
b2	l'indicazione dei residui rilevabili,
b3	i termini d'attesa.
3	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
4	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
5	Il Consiglio federale:
a	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
b	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

HMG), die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik sowie den Vorgaben der Arzneimittel-Zulassungsverordnung entsprechen müssen (Art. 2

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6
a	dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);
b	i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario;
c	qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).

und Art. 12 ff

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 12 Dati e testi apposti su contenitori e confezioni
1	Sulle confezioni e sui contenitori destinati alla dispensazione dei medicamenti per uso umano vanno riportati i dati e i testi di cui all'allegato 1, e per i medicamenti veterinari i dati e i testi di cui all'allegato 6.
2	Per i medicamenti della medicina complementare senza indicazione omologati conformemente all'OMCF18, vanno osservate le disposizioni speciali sulla caratterizzazione di cui agli allegati 1a e 1b.

. AMZV). Der Swissmedic steht bei der Beurteilung der Arzneimittelinformation ein weites Ermessen zu, das pflichtgemäss auszuüben ist.
2.2 Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so verfügt die Swissmedic gemäss Art. 16

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b	se necessario per la protezione della salute.62
3	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4	...64

HMG die Zulassung des Arzneimittels, wobei sie diese unter Auflagen und Bedingungen gewähren kann (Abs. 1). Die Zulassung gilt für fünf Jahre, kann aber von der Swissmedic während dieser Zeitspanne widerrufen oder veränderten Verhältnissen angepasst werden (Abs. 2). Die Swissmedic kann die zugelassenen Arzneimittel unabhängig von der Zulassungsdauer gruppenweise überprüfen und den Zulassungsentscheid nötigenfalls anpassen oder widerrufen (Abs. 3).
3.
3.1 Die Beschwerdeführerin rügt zunächst eine Verletzung ihres Rechts auf Akteneinsicht (Art. 26

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 26
1	Nella sua causa, la parte o il suo rappresentante ha il diritto di esaminare alla sede dell'autorità che decide o d'una autorità cantonale, designata da questa, gli atti seguenti:
a	le memorie delle parti e le osservazioni delle autorità;
b	tutti gli atti adoperati come mezzi di prova;
c	le copie delle decisioni notificate.
1bis	Se la parte o il suo rappresentante vi acconsente, l'autorità può notificare per via elettronica gli atti da esaminare.64
2	L'autorità che decide può riscuotere una tassa per l'esame degli atti d'una causa definita; il Consiglio federale stabilisce la tariffa delle tasse.

VwVG und Art. 29 Abs. 2

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
1	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
2	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
3	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

BV). Diese erblickt sie darin, dass ihr wesentliche Verfahrensunterlagen vorenthalten worden bzw. die Akten unvollständig seien.
Sie beruft sich dazu insbesondere auf ein Schreiben des Experten Prof. Adriano Aguzzi vom 5. Juni 2003 an die Swissmedic. Dieses findet sich nicht in den erstinstanzlichen Akten. Die Beschwerdeführerin erfuhr davon, weil der von der Vorinstanz als Gutachter bestellte Prof. Aguzzi in seinem Gutachten vom Dezember 2004 eine Passage aus diesem Schreiben zitierte. Die Swissmedic bezeichnet dieses Schreiben als vertrauliches Dokument, welches ihr im Rahmen eines anderen, eine Drittfirma betreffenden Verfahrens ohne Aufforderung eingereicht worden sei, weshalb es vom Akteneinsichtsrecht nicht erfasst werde. Ob dies zutrifft, kann offen bleiben. Denn die Vorinstanz selber hat am 26. Oktober 2004 das erwähnte Gutachten bzw. einen ergänzenden Expertenbericht in Auftrag gegeben, in welchem der Experte insbesondere Fragen betreffend den Risikovergleich zwischen urinären und rekombinanten Produkten zu beantworten hatte. Bei der Beantwortung dieser Fragen zitierte der Gutachter wörtlich eine Passage aus dem fraglichen Schreiben an die Swissmedic. Dazu konnte die Beschwerdeführerin Stellung nehmen, womit ihrem Anspruch gemäss Art. 28

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 28 - L'atto il cui esame è stato negato alla parte può essere adoperato contro di essa soltanto qualora l'autorità gliene abbia comunicato oralmente o per scritto il contenuto essenziale quanto alla contestazione e, inoltre, le abbia dato la possibilità di pronunciarsi e indicare prove contrarie.

VwVG Genüge getan war. Sie behauptet denn auch nicht, die Vorinstanz habe im angefochtenen Entscheid in
Verletzung dieser Bestimmung auf ein geheimes Aktenstück abgestellt. Die Gründe für die unterschiedliche Risikobeurteilung der urinären und der rekombinant hergestellten Produkte waren den betroffenen Herstellern im Übrigen bereits anlässlich eines Hearings vom 10. November 2003 erläutert worden. Die Vorinstanz hat damit auch nicht den Sachverhalt unvollständig festgestellt, wenn sie in zulässiger antizipierter Beweiswürdigung darauf verzichtet hat, das fragliche Schreiben - dessen übriger Inhalt offensichtlich auch vom Gutachter als für die sich im vorliegenden Fall stellende Hauptfrage nicht wesentlich erachtet wurde - zu den Akten zu erkennen.
3.2 Die Beschwerdeführerin rügt sodann eine Verletzung ihres Anspruches auf ein unparteiisches und faires Verfahren. Diesen Grundsatz sieht sie dadurch verletzt, dass die Swissmedic sich bei der Einleitung des Überprüfungsverfahrens am 25. März 2003 noch ausdrücklich auf die Studie von Gideon M. Shaked (et al.) aus dem Jahr 2001 berufen habe, obwohl der Experte der Swissmedic deren Ergebnisse bereits im Februar 2003 als höchst erstaunlich bezeichnet hatte.

Der Einwand ist unbegründet. Denn bereits aus dem Schreiben vom 25. März 2003 ist ersichtlich, dass sich die Swissmedic keineswegs ausschliesslich auf die Studie Shaked gestützt, sondern "die aktuellen Ergebnisse auf dem Gebiet der Prionenforschung geprüft sowie Stellungnahmen von Experten zu diesem Thema eingeholt" hat. Diese Ergebnisse wurden allen beteiligten Herstellern von betroffenen Präparaten anlässlich des Hearings vom 10. November 2003 präsentiert. Der Beschwerdeführerin war es somit möglich, ihre Zweifel an der Schlüssigkeit der Studie Shaked vorzubringen. Eine wissenschaftliche Arbeit, die gegen die Ergebnisse der Studie Shaked gesprochen hätte, lag offensichtlich bis zu diesem Zeitpunkt nicht vor und wurde auch von der Beschwerdeführerin nicht vorgetragen. Eine entsprechende Arbeit publizierte nach Darstellung der Swissmedic erst Ana Serban; diese Publikation - die ihr erst kurz zuvor zugekommen war - hat die Swissmedic am 1. Oktober 2004 der Vorinstanz zur Kenntnis gebracht (Beschwerdebeilage 23), worauf diese die Beschwerdeführerin entsprechend informierte und das zusätzliche Gutachten bei Prof. Aguzzi in Auftrag gab. Trotz der damit offenbar aufgezeigten Fehlerhaftigkeit der Studie Shaked konnte indessen aufgrund
der übrigen Erkenntnisse nicht ausgeschlossen werden, dass von den hier in Frage stehenden urinären Produkten eine Gefahr für die Gesundheit des Menschen ausgehen kann. Diesen entscheidenden Umstand hat denn die Vorinstanz auch gestützt auf das Gutachten von Prof. Aguzzi bejaht. Unter diesen Umständen kann nicht die Rede davon sein, dass die Bedenken der Beschwerdeführerin nicht in einem "gleich und gerecht" (Art.29 Abs.1

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
1	In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole.
2	Le parti hanno diritto d'essere sentite.
3	Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti.

BV) geführten Verfahren zur Kenntnis genommen worden seien.
3.3 Nachdem der Beschwerdeführerin im vorinstanzlichen Verfahren sämtliche entscheidwesentlichen Akten bzw. deren Inhalt zur Kenntnis gebracht worden sind, wäre eine allfällige Gehörsverweigerung geheilt worden. Auch in Bezug auf die Studie Serban legt die Beschwerdeführerin nicht dar, dass die Swissmedic diese schon früher gekannt habe. Es besteht damit, selbst wenn die Studie Shaked Anlass zum Verwaltungs- und Beschwerdeverfahren gegeben haben sollte, - entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin - kein Anlass, die von der Vorinstanz vorgenommene Kostenverlegung zu ändern.
4.
4.1 In der Sache selber ist die Vorinstanz in Würdigung des Gutachtens von Prof. Aguzzi vom Februar 2003 und dessen Ergänzung vom Dezember 2004 (sowie einer Studie Heikenwalder) zum Ergebnis gelangt, dass - obwohl bis heute Prionen-Infektiosität in menschlichem Urin nie nachgewiesen worden sei - nach heutigem Wissensstand der wissenschaftlich-medizinischen Forschung bei der Verwendung der hier zu beurteilenden, aus menschlichem Urin hergestellten Arzneimittel eine Übertragung der BSE- oder TSE- bzw. varianten Creutzfeldt-Jakob-Krankheit nicht ausgeschlossen werden kann.
4.2 An diese Würdigung der vorliegenden Gutachten ist das Bundesgericht im Rahmen von Art. 105 Abs. 2

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5
1	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
2	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
3	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

OG gebunden, zumal es - im Gegensatz zur Vorinstanz, der auch Fachrichter angehören (Art. 85 Abs. 2

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 85

HMG; Urteil 2A.200/2003 vom 18. August 2003 E. 2.3.1) - nicht über die Fachkenntnisse für eine selbständige Beurteilung der sich stellenden medizinisch-wissenschaftlichen Fragen verfügt. Ist somit von dieser Würdigung auszugehen, die von der Beschwerdeführerin denn auch nicht ernsthaft in Zweifel gezogen wird, war die Swissmedic - in zutreffender Auslegung und Anwendung des dem Heilmittelgesetz zu Grunde liegenden Gefahrenbegriffs (vgl. dazu Urteil 2A.128/2005 vom 19. Oktober 2005 E. 3.3 und 4.1 f.) - berechtigt, im Rahmen der Überprüfung des Zulassungsentscheides wegen veränderter Verhältnisse eine entsprechende Ergänzung der Fachinformation zu verlangen (Art. 16

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
1	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
2	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
b	se necessario per la protezione della salute.62
3	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
4	...64

HMG; Art. 2

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 2 Condizioni generali - La domanda d'omologazione deve contenere una documentazione completa, secondo l'attuale stato della scienza e della tecnica, che comprovi qualità, sicurezza ed efficacia del medicamento. Fanno parte della documentazione completa anche:6
a	dati amministrativi generali e documenti (inclusi i progetti di testi e di illustrazioni per i contenitori, le confezioni e l'informazione relativa al medicamento);
b	i riassunti delle documentazioni di cui agli articoli 3-6 o di cui agli articoli 7-11 per medicamenti per uso veterinario;
c	qualora fosse prescritto, un piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 5 dell'ordinanza del 21 settembre 20188 sui medicamenti (OM).

, 13

SR 812.212.22 Ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici del 9 novembre 2001 concernente i requisiti per l'omologazione di medicamenti (Ordinanza per l'omologazione di medicamenti, OOMed) - Ordinanza per l'omologazione di medicamenti OOMed Art. 13 Informazione professionale
1	L'informazione professionale destinata alle persone autorizzate alla prescrizione, alla dispensazione o all'utilizzazione di medicamenti deve soddisfare i requisiti di cui all'allegato 4 per i medicamenti per uso umano, e i requisiti di cui all'allegato 6 per i medicamenti per uso veterinario (medicamenti veterinari).
2	I risultati rilevanti degli studi effettuati in conformità con il piano d'indagine pediatrica approvato ai sensi dell'articolo 54a LATer devono essere riprodotti in forma adeguata nell'informazione professionale, indipendentemente dal fatto che le indicazioni pediatriche interessate siano state omologate da Swissmedic.
3	Swissmedic può determinare per quali medicamenti o gruppi di medicamenti non è richiesta un'informazione professionale.

und Anhang 4 AMZV). Welche Formulierungen dabei verlangt werden müssen, liegt weitgehend im Ermessen der Swissmedic. Die Vorinstanz ist nach eingehender Würdigung der massgebenden Kriterien zum Schluss gelangt, dass der in der streitigen Verfügung angeordnete Hinweis auf das humane Ursprungsmaterial und der Warnhinweis geeignet und erforderlich sind, um die
Fachleute, an die sich die Information richtet (insb. Ärzte und weitere Medizinalpersonen), ausreichend über die bei der Verschreibung und der Information der Patienten zu berücksichtigenden potentiellen Gefahren der in Frage stehenden Arzneimittel ins Bild zu setzen. In der vorliegenden Beschwerde wird dies denn auch nicht bestritten, weshalb auf die schlüssigen Ausführungen der Vorinstanz (angefochtenes Urteil E. 5) verwiesen werden kann.
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin wendet sich hauptsächlich dagegen, dass die getroffenen Massnahmen nur für urinäre Produkte gelten, hingegen nicht für rekombinante Produkte mit gleicher Indikation. Damit werde sie gegenüber ihren Konkurrenten, deren (doppelt so teure) Produkte rekombinant hergestelltes Gonadotropin enthalten, benachteiligt. Darin liege eine Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes bzw. des Gebotes der Wettbewerbsneutralität und damit der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1	La libertà economica è garantita.
2	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

BV in Verbindung mit Art. 94 f

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 94 Principi dell'ordinamento economico - 1 La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica.
1	La Confederazione e i Cantoni si attengono al principio della libertà economica.
2	Tutelano gli interessi dell'economia nazionale e contribuiscono con l'economia privata al benessere e alla sicurezza economica della popolazione.
3	Nell'ambito delle loro competenze provvedono per condizioni quadro favorevoli all'economia privata.
4	Sono ammissibili deroghe al principio della libertà economica, in particolare anche i provvedimenti diretti contro la concorrenza, soltanto se previste dalla presente Costituzione o fondate su regalie cantonali.

. BV).
5.2 Der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita.
1	La libertà economica è garantita.
2	Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio.

BV) kommt bei den gestützt auf das Heilmittelgesetz zulässigerweise getroffenen Massnahmen zwar an sich keine selbständige Bedeutung zu (Urteil 2A.200/2003 vom 18.August 2003 E.3). Beim Vollzug des Heilmittelgesetzes ist indessen sowohl beim Erlass von Verordnungen als auch bei der Anwendung im Einzelfall u.a. darauf zu achten, dass die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen müssen (Art.1 Abs.3 lit.c

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2	Si prefigge inoltre di:
a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

HMG). Diese Bestimmung konkretisiert somit den sich aus der Wirtschaftsfreiheit ergebenden Grundsatz der Gleichbehandlung von Konkurrenten. Es ist daher entgegen der Auffassung der Vorinstanz nicht einzusehen, weshalb ihr insoweit nicht selbständige Bedeutung zukommen sollte; sie schliesst freilich nicht aus, für die gleiche Indikation bestimmte Heilmittel unterschiedlich zu behandeln, wenn dafür hinreichende sachliche Gründe bestehen.
5.3 Eine solche ungleiche Behandlung lässt sich rechtfertigen, wenn sich die zu vergleichenden Heilmittel u.a. hinsichtlich ihrer Risiken massgeblich unterscheiden.

Die Vorinstanz hat gestützt auf die Gutachten von Prof. Aguzzi sowie die Fachliteratur eingehend dargelegt, inwiefern sich die urinären von den rekombinant hergestellten Arzneimitteln zur Gonadotropin-Behandlung der Infertilität unterscheiden, obwohl beide Produktegruppen den gleichen Wirkstoff Menotropin enthalten und für die gleichen Indikationen zur Anwendung gelangen können. Die Unterschiede bestehen danach insbesondere hinsichtlich des Ausgangsmaterials sowie der Reinheit des Präparates: Während bei urinären Präparaten - selbst in hochgereinigtem Zustand - neben Menotropin (ein menschliches Hormon) noch geringe Anteile anderer humaner Materialien enthalten sind, enthalten rekombinant hergestellte Präparate - neben allfälligen Hilfsstoffen - nur Menotropin von in der Regel extrem hoher Reinheit und ohne menschliche Bestandteile. Während bei urinären Präparaten eine direkte Infektion möglich ist, können bei rekombinant (aus tierischem Material) hergestellten Produkten die tierischen Prionen, die bei Tieren TSE bzw. BSE auslösen können, beim Menschen nur dann zur Kreutzfeldt-Jakob-Erkrankung führen, wenn sie sich verändern und dem menschlichen Organismus anpassen, d.h. die Speziesbarriere überwinden. Schliesslich gelangen bisher
nur bei den für die rekombinant hergestellten Präparate verwendeten tierischen Seren - aufgrund ausserordentlich strenger Vorschriften zum Schutz vor BSE-Übertragung - ausreichende Vorkehren zur Abreicherung bzw. Inaktivierung von Prionen zur Anwendung. Es sind denn auch in verschiedenen europäischen Ländern ebenfalls Bestrebungen im Gange, mit entsprechenden Hinweisen auf die Risiken von Produkten aus menschlichem Urin aufmerksam zu machen; so verlangt insbesondere Frankreich (bei Gonatrophine Chorionique Endo und B.________) einen mit dem in Frage stehenden vergleichbaren Warnhinweis (vgl. angefochtenes Urteil E.5.2.3).

Auch diese aus den Gutachten und der einschlägigen Fachliteratur gezogenen Schlussfolgerungen der Vorinstanz entziehen sich weitgehend der bundesgerichtlichen Überprüfung. Dass der von der Vorinstanz beauftragte Experte (vor allem mangels entsprechender statistischer Daten) nicht näher quantifizieren kann, inwiefern das Ansteckungsrisiko von rekombinanten Produkten geringer ist als dasjenige von urinären Produkten, und dass bisher offenbar kein einziger Fall einer Infektion mit der varianten Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung durch Urin-Präparate bekannt geworden ist (dieser Umstand wird relativiert durch die ausserordentlich lange Inkubationszeit menschlicher Prionenkrankheiten), ist nicht von ausschlaggebender Bedeutung. Auf jeden Fall ergibt sich aus den Expertisen, dass der Experte unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit die rekombinanten Produkte bevorzugt, weil der Reinheitsgrad dieser Produkte in der Regel sehr viel höher sei als bei den auf menschlichem Urin basierenden Präparaten. Bestehen somit insofern doch beachtliche Unterschiede zwischen den beiden Arten von Präparaten, so dürfen sie hinsichtlich der Fachinformation auch unterschiedlich behandelt werden, ohne dass darin eine Verletzung von Art. 1 Abs. 3 lit. c

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2	Si prefigge inoltre di:
a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

HMG zu erblicken wäre.
6.
Die Beschwerde ist aus diesen Gründen abzuweisen. Bei diesem Ausgang hat die Beschwerdeführerin die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 156 Abs. 1

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
1	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
2	Si prefigge inoltre di:
a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
3	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.

OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 5'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird der Beschwerdeführerin, der Swissmedic und der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 29. November 2005
Im Namen der II. öffentlichrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber: