VPB-70.20 - 2005-07-14 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Médicaments. Importation par un particulier de médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse. Petite quantité correspondant...

VPB 70.20

Extrait du Jugement HM 04.091 de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques, du 14 juin 2005, dans la cause S.

Arzneimittel. Einfuhr zulassungspflichtiger, nicht zugelassener Arzneimittel durch Einzelpersonen. Kleine, für den Eigengebrauch erforderliche Menge. Rückweisung von Arzneimitteln an der Grenze.

Art. 4 Abs. 1 Bst. a, Art. 9 Abs. 1, Art. 20 Abs. 2 Bst. a, Art. 66 HMG. Art. 36 Abs. 1 AMBV. Art. 184 Abs. 6, Art. 184b Abs. 3 und Anhang 14 LMV.

- Abgrenzung zwischen Heilmittel- und Lebensmittelgesetzgebung. Ein Produkt, dessen Gehalt an Vitaminen die in der LMV genannten maximalen Tagesdosen übersteigt, untersteht selbst dann dem HMG, wenn es vom Hersteller als Nahrungsergänzung bezeichnet wird (E. 3.1).

- Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen durch Einzelpersonen nur in der für den Eigengebrauch in üblicher Dosierung während etwa eines Monats erforderlichen, kleinen Menge eingeführt werden (E. 3.2).

- Der Begriff des Eigengebrauchs umfasst den Bedarf der einführenden Person selbst sowie seiner Familie, sofern diese unter dem selben Dach wohnt und bewiesen ist, dass das eingeführte Arzneimittel für deren persönliche Bedürfnisse erforderlich ist (E. 3.2.5).

Médicaments. Importation par un particulier de médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse. Petite quantité correspondant à la consommation personnelle. Renvoi à l'expéditrice de médicaments retenus à la frontière.

Art. 4 al. 1 let. a , art. 9 al. 1 , art. 20 al. 2 let. a , art. 66 LPTh. Art. 36 al. 1 OAMéd. Art. 184 al. 6, art. 184b al. 3 et annexe 14 ODAl.

- Délimitation entre la législation sur les produits thérapeutiques et celle sur les denrées alimentaires. Un produit qui dépasse les doses maximales de vitamine prévues dans l'ODAl est soumis à la LPTh quand bien même son producteur le qualifie de complément alimentaire (consid. 3.1).

- L'importation par un particulier d'un médicament prêt à l'emploi non autorisé n'est possible qu'en petite quantité, soit celle pouvant être utilisée, selon le dosage habituel, dans le laps de temps d'un mois environ (consid. 3.2).

- La notion de consommation personnelle couvre uniquement les besoins du particulier et des membres de sa famille vivant sous le même toit pour lesquels il aura été prouvé que le médicament importé est nécessaire à leur consommation personnelle (consid. 3.2.5).

Medicamenti. Importazione da parte di singole persone di medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione ma non omologati. Piccole quantità necessarie per l'uso proprio. Rinvio di medicamenti alla frontiera.

Art. 4 cpv. 1 lett. a, art. 9 cpv. 1, art. 20 cpv. 2 lett. a, art. 66 LATer. Art. 36 cpv. 1 OAM. Art. 184 cpv. 6, art. 184b cpv. 3 e allegato 14 ODerr.

- Delimitazione tra legislazione in materia di agenti terapeutici e legislazione in materia di derrate alimentari. Un prodotto con un tenore di vitamine superiore alla dose giornaliera massima indicata nell'ODerr sottostà alla LATer, anche se dal fabbricante è qualificato come integratore alimentare (consid. 3.1).

- Singole persone possono importare medicamenti soggetti all'obbligo di omologazione, ma non omologati, soltanto in piccole quantità necessarie per l'uso proprio e sufficienti, in base al dosaggio usuale, per un mese circa (consid. 3.2).

- Nella definizione di uso proprio rientra il fabbisogno della persona importatrice e dei membri della sua famiglia se vivono sotto lo stesso tetto e se è dimostrato che hanno effettivamente bisogno del medicamento importato per il loro uso personale (consid. 3.2.5).

Résumé de l'état de fait:

Le 4 août 2004, l'inspection des douanes de Basel-St. Jakob a retenu un envoi adressé à X et contenant 4 × 250 capsules de vitamine C 1000 mg, 4 × 360 capsules de vitamine E 400IU, et 4 × 90 capsules de ?-carotène 25000IU. L'expéditrice est la maison Y, sise aux USA. Le 24 août 2004, l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic, ci-après: l'Institut) avertit X de cette retenue et de la saisie prévue de ces produits considérés comme des médicaments prêts à l'emploi soumis à autorisation, dès lors qu'ils n'étaient précisément pas au bénéfice d'une telle autorisation. Dans son courrier du 2 septembre 2004 (également signé par son épouse), X indiquait faire habituellement des commandes couvrant les besoins personnels pour six à neufs mois (voire une année), avoir en l'espèce commandé de la vitamine C pour 250 jours, de la vitamine E pour environ 300 jours et du bétacarotène pour 180 jours, la consommation journalière par personne étant de deux comprimés pour la vitamine C et la vitamine E (voire plus, suivant les circonstances) et de un comprimé pour le bêta-carotène; en substance, X soutenait que l'importation de ces vitamines destinées uniquement à une consommation personnelle était permise, la loi ne fixant
pas de limite à la quantité importée. Le 15 septembre 2004, l'Institut a décidé le renvoi à son expéditrice de la marchandise retenue par la douane. X recourt contre cette décision auprès de la Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CRPT). Ce recours est rejeté.

Extrait des considérants:

1. - 2. (...)

3. En l'espèce, il y a lieu de déterminer si les produits retournés à leur expéditrice étaient bien des médicaments, si leur importation était licite, et, dans le cas contraire, si les conditions pour procéder à leur renvoi étaient données.

3.1. Sont des médicaments les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps (cf. art. 4 al. 1 let. a de la Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [LPTh, RS 812.21]). S'ils sont prêts à l'emploi, ils ne peuvent être mis sur le marché que s'ils ont été autorisés par l'Institut, à moins qu'ils soient exceptionnellement dispensés d'autorisation (cf. art. 9 LPTh, qui mentionne diverses exceptions sans portée pour le cas d'espèce).

3.1.1. Ce n'est que dans sa réplique que le recourant a remis en question la qualification par l'Institut des produits retenus à la douane. Encore ne l'a-t-il fait qu'en enjoignant à la CRPT de déterminer si les produits en question constituent bien des médicaments au sens de l'art. 4 al. 1 let. a LPTh et en relevant la possibilité d'acheter auprès de divers fournisseurs en Suisse, de manière libre, des vitamines E ou C dans des concentrations équivalentes, sans davantage expliciter en quoi l'analyse de l'Institut serait erronée sur ce point. L'on peut se demander dès lors si ce faisant, le recourant présente un grief suffisamment motivé; cette question n'a toutefois pas à être tranchée, au vu de ce qui suit.

Pour l'Institut, les produits litigieux ne sauraient être considérés comme des compléments alimentaires en raison de leur quantité trop élevée de vitamines; dès lors, ils tombent sous le coup de la LPTh et doivent être qualifiés de médicaments.

3.1.2. (...) Le législateur a pris en compte le problème de délimitation entre la législation sur les produits thérapeutiques et celle sur les denrées alimentaires (cf. Message du 1er mars 1999 concernant une loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, FF 1999 3151 ss, tiré à part [ci-après: Message LPTh], p. 28). Pour le Conseil fédéral, une marchandise doit échapper à cette dernière lorsqu'elle est prônée ou vendue comme un médicament, même si de par ses autres propriétés, elle est au fond une denrée alimentaire et consommée comme telle (cf. loc. cit. et la référence). Afin que les produits se situant à la limite de ces législations (produits servant au bien-être et à la promotion de la santé: «functional food», «food supplément» [complément alimentaire; cf. Message LPTh, p. 35], etc.) puissent également être soumis à réglementation, il convenait en outre de modifier l'ordonnance du 1er mars 1995 sur les denrées alimentaires (ODAl, RS 817.02[1]; cf. Message LPTh, p. 28 et 35). Et le législateur de préciser: «Tout produit présenté à la vente comme médicament, mais qui, objectivement, n'en est pas un, relève de la loi sur les produits thérapeutiques. La notion de «présentation à la vente» permet
notamment d'empêcher une personne de mettre sur le marché des produits en affirmant qu'ils ne sont pas des médicaments, tout en leur attribuant des vertus thérapeutiques qui n'ont pas été vérifiées lors d'une procédure d'autorisation» (Message LPTh, p. 35; pour ce qui est des cosmétiques, cf. Message LPTh, p. 116). S'agissant des modifications à apporter à la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAl, RS 817.0), le Conseil fédéral mentionnait encore la problématique des besoins de personnes devant, pour des raisons de santé, obtenir une nourriture spéciale (par ex. les nourrissons), avant d'évoquer l'apparition sur le marché de produits destinés aux personnes, elles, en santé, mais auxquels l'on attribue des effets sur le bien-être et sur la santé, produits généralement en vente libre à l'étranger et dont la publicité vante souvent les effets particuliers d'ordre nutritionnel se situant «à la limite des effets thérapeutiques, quand ils ne vont pas plus loin» (cf. Message LPTh, p. 116 s.). La compétence devait ainsi être donnée au Conseil fédéral de régler les problèmes de délimitation par le biais d'ordonnances, en arrêtant des prescriptions applicables à tous les secteurs
concernés (cf. Message LPTh, p. 117). La LDAl et l'ODAl ont été modifiées en suite de l'adoption de la LPTh, dont l'application est réservée à l'art. 2 al. 4 let. b LDAl.

3.1.3. La société expéditrice des produits litigieux les présente comme des «nutritionnal supplements» (cf. «Customs Declaration and Dispatch Note»; «Supplement Facts» de chaque produit); il s'agit plus précisément de «dietary supplements» (cf. copie des étiquettes des produits). Pour la CRPT, cependant, il ne saurait s'agir ici de compléments alimentaires soumis à la législation sur les denrées alimentaires. En effet, l'art. 184b al. 3 ODAl relatif aux compléments alimentaires renvoie à l'annexe 14, dans laquelle figurent les doses maximales (cf. art. 184 al. 6 ODAl, qui mentionne expressément le caractère maximal; réponse du 20 septembre 2002 du Conseil fédéral à une question ordinaire, in: BO 2002 N 1084 [ci-après: réponse du Conseil fédéral], ch. 1) de vitamines admises journellement pour un adulte; le dépassement (en particulier, le triplement ou le doublement de la dose) de ces valeurs n'est autorisé que pour tenir compte des besoins nutritionnels spécifiques de certains groupes de la population (art. 184b al. 4 ODAl). Un produit qui dépasse ces valeurs doit être régi par la législation sur les produits thérapeutiques (cf. la réponse du Conseil fédéral, ch. 1 et 2).

Un complément alimentaire pourra représenter un apport journalier maximal de 800 µg de vitamine A, de 4,8 mg de ?-carotène (provitamine A), de 10 mg de vitamine E et de 60 mg de vitamine C; pour tenir compte des besoins spécifiques de certains groupes de population (annexe 14 de l'ODAl), ces quantités maximales peuvent être triplées s'agissant des vitamines C et E, respectivement doublées pour la vitamine A (art. 184b al. 4 ODAl).

En l'espèce, la CRPT relève que les produits litigieux contiennent 1000 mg de vitamine C, respectivement 294 mg de vitamine E (au taux de 1 mg = 1.36 Unité Internationale [U.I.; «International Units» (IU)]; respectivement 268 mg au taux de 1 mg = 1.49 U.I.), et 15 mg de ?-carotène (provitamine A; soit environ 2777 µg de vitamine A). Même en tenant compte du triplement, respectivement du doublement des valeurs admises autorisé pour tenir compte des besoins nutritionnels spécifiques de certains groupes de la population, et ce en dépit du fait que le recourant n'a produit aucun document qui permettrait de retenir qu'il fait partie d'un de ceux-ci, la CRPT constate que les trois produits litigieux dépassent également ces valeurs limites augmentées.

Partant, ces produits doivent être soumis à la législation sur les produits thérapeutiques. Peu importe (cf. Message LPTh, p. 116 s) que leur production et leur vente soient facilitées aux USA, où un producteur n'a pas à les faire enregistrer auprès de la «Food and Drug Administration» (FDA), ni à obtenir l'approbation de celle-ci avant leur production et leur vente - la FDA n'est en particulier pas légalement tenue d'examiner leur efficacité et leur sûreté avant qu'ils soient mis sur le marché. On relèvera toutefois que la FDA a annoncé sa volonté de renforcer son contrôle en matière de «dietary supplement». C'est de toute manière dans le cadre du seul droit suisse que doivent être examinés les produits. Il n'est pas relevant non plus que le producteur, la société Y, spécifie sur son site Internet que ces produits ne sont pas prévus pour diagnostiquer, traiter, soigner ou prévenir une maladie. Au surplus, la CRPT souligne que la société expéditrice n'hésite pas à mettre en avant les propriétés essentielles, selon elle, pour la santé des vitamines contenues dans ses produits; ce faisant, elle vante des effets particuliers d'ordre nutritionnel se situant «à la limite des effets thérapeutiques, quand ils ne vont pas plus
loin» (cf. Message LPTh, p. 116 s.).

3.1.4. (...)

3.2. Les médicaments prêts à l'emploi soumis à autorisation et qui n'ont pas obtenu cette dernière ne peuvent être mis sur le marché, c'est à dire qu'ils ne peuvent être ni distribués ni remis (art. 9 al. 1 en relation avec art. 4 al. 1 let. d à f LPTh). Leur importation est en particulier interdite (art. 20 al. 1 LPTh), sauf si le Conseil fédéral l'a autorisée dans une ordonnance (importation en petites quantités par des personnes exerçant une profession médicale ou par des particuliers, pour leur consommation personnelle; art. 20 al. 2 LPTh).

3.2.1. Le Conseil fédéral a fait usage de cette délégation de compétence et a fixé à l'art. 36 al. 1 de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd, RS 812.212.1) les conditions auxquelles l'importation par des particuliers de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés mais soumis à autorisation, peut exceptionnellement être admise. Dans sa teneur en vigueur jusqu'au 31 août 2004, la première phrase de cette disposition était la suivante:

«Les particuliers peuvent importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu'il s'agisse de quantités correspondant à leur consommation personnelle.»

Cette disposition fut révisée le 18 août 2004 avec effet au 1er septembre 2004 (RO 2004 4037) et a désormais la teneur suivante:

«Tout particulier peut importer des médicaments prêts à l'emploi non autorisés en Suisse, pour autant qu'il s'agisse de petites quantités correspondant à sa consommation personnelle.»

Dans la présente procédure, l'importation (tentée) des médicaments litigieux intervint avant le 1er septembre 2004 (la douane de Bâle a retenu l'envoi les contenant le 4 août 2004).

Les deux dispositions rappelées ci-dessus se différencient uniquement par le fait que le nouveau droit précise expressément que l'importation de médicaments pour une consommation personnelle n'est admise qu'en petites quantités nécessaires. Dans la mesure où selon la pratique constante de l'Institut et de la CRPT l'importation de médicaments n'était cependant admise qu'en petites quantités déjà sous l'emprise de l'ancien art. 36 al. 1 OAMéd, la question de savoir si dans la présente procédure il convient d'appliquer la disposition précitée dans son ancienne ou dans sa nouvelle teneur n'a pas à être tranchée (cf. consid. 3.2.2 ci-dessous; également JAAC 69.22 consid. 3.1).

3.2.2. Ce qui était en effet déterminant pour l'admission de l'importation par un particulier d'un médicament soumis à autorisation mais non autorisé en Suisse était selon le texte de l'ancien art. 36 al. 1 OAMéd non pas seulement qu'il soit destiné à la consommation personnelle, mais bien plus aussi que la quantité importée corresponde à celle nécessaire à cette consommation personnelle. Pour déterminer cette quantité, il y a lieu de se livrer à une interprétation conforme de l'art. 20 al. 2 LPTh, qui n'autorise l'importation de médicaments non autorisés qu'en petites quantités. Selon le Message LPTh, cette «disposition concerne, par exemple, les touristes étrangers qui doivent emporter avec eux en Suisse les médicaments dont ils ont besoin» (Message LPTh, p. 53). «Une disposition analogue existe dans la LStup [Loi fédérale du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants et les substances psychotropes], qui autorise les voyageurs malades à importer et à exporter sans autorisation la quantité de stupéfiants dont ils ont besoin pour un mois au plus» (loc. cit.). «Afin de prévenir les abus, la notion de consommation personnelle est interprétée de manière restrictive» (loc. cit.). Pour la CRPT, cela vaut aussi pour la notion de
quantité nécessaire à la consommation personnelle.

Comme l'a en effet relevé l'Institut dans sa réponse, le but de santé publique des dispositions sur les produits thérapeutiques tend à ce qu'en Suisse, seuls des médicaments de qualité, sûrs et efficaces soient mis sur le marché et utilisés (cf. art. 1 al. 1 LPTh). Pour atteindre ce but, le droit des produits thérapeutiques prévoit des procédures d'autorisation dans lesquelles la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, ainsi que le respect des règles de fabrication et de commercialisation/distribution sont examinés. Sans ces contrôles, il ne peut être exclu que des médicaments puissent mettre en danger la santé des patients.

De façon générale, un risque pour la santé ne peut être totalement écarté quelle que soit la substance importée, ne serait-ce que parce qu'il est impossible à l'autorité helvétique de procéder, par exemple, à un contrôle des installations de fabrication à l'étranger; ce risque potentiel - ce caractère de dangerosité peut d'ailleurs être accentué en cas de commerce de substances médicamenteuses par Internet - est encore plus élevé si l'on se trouve en présence d'une préparation produite dans un autre pays sans être soumise au contrôle d'un organisme étatique correspondant à l'Institut. Il en va ainsi ici, où les produits incriminés, des médicaments selon la législation helvétique, ne sont pas soumis à la FDA américaine dans une même mesure qu'en Suisse et ne doivent en particulier pas être au bénéfice d'une autorisation d'exploitation ni ne sont soumis à un contrôle systématique de leur qualité, de leur sûreté et de leur efficacité. Ce souci de limiter les quantités importées correspond également à la volonté de l'auteur de l'ordonnance, qui dans son rapport sur l'OAMéd a expressément constaté que les particuliers ne sont autorisés à importer que les quantités nécessaires (par quoi il faut entendre de très petites
quantités) à leur consommation personnelle (Rapport explicatif concernant l'OAMéd du 30 juin 2001 [en allemand], p. 19). On rappellera en outre que la nouvelle législation sur les produits thérapeutiques tend aussi à exercer un certain contrôle sur la consommation des produits thérapeutiques (art. 1 al. 2 LPTh); or, des importations non limitées de façon restrictive pourraient rendre caduc ce but; en particulier, il pourrait être fait fi de la sorte de l'obligation du conseil spécialisé, qui existe également pour les médicaments de la catégorie D, et du document présentant une information destinée au patient/consommateur; cela mettrait à mal la volonté de modérer la consommation de médicaments, de même que celle de lutter contre l'automédication et ses risques inhérents. Or, tant dans son message sur la LPTh que dans sa réponse du 20 septembre 2002 sur la question des vitamines, le Conseil fédéral prenait bien en compte cette problématique; en particulier, il entendait prévenir la surconsommation de vitamines (protection de la santé), relevant la nécessité de tenir compte des études scientifiques et des risques en cas de consommation sur une longue période de vitamines.

(...)

Sans devoir se prononcer en détail sur les risques liés aux vitamines invoqués par l'autorité inférieure dans sa duplique, la CRPT relève que si la prise régulière de préparations à hautes doses de vitamines a toujours ses fervents partisans, parmi lesquels d'estimés médecins, elle n'est pas pour autant considérée comme anodine par l'ensemble de la communauté scientifique; pour certains, au contraire, un danger pour la santé, à tout le moins potentiel, existe (cf. par exemple des études publiées dans la revue «The Lancet»). Et si le choix du recourant de recourir à ce traitement alternatif à hautes doses de vitamines peut être apprécié à la lumière de cette controverse, qui ne doit pas être tranchée ici, s'il n'y a pas lieu en soi de douter de son intention de n'affecter les produits importés qu'à sa consommation personnelle, ni de sa bonne-foi quand il invoque l'importance pour lui de ce traitement, il n'en demeure pas moins que la CRPT est tenue, elle, d'appliquer les dispositions juridiques pertinentes, fondées sur un intérêt public de santé publique prépondérant, et d'examiner sous ce seul angle si l'importation litigieuse est conforme aux conditions restrictives posées pour son admission.

Au vu de ce qui précède, la CRPT considère que sur la base de l'art. 36 al. 1 OAMéd dans sa version valable jusqu'au 31 août 2004, seule l'importation de médicaments en petites quantités nécessaires à la consommation personnelle était autorisée - comme cela l'est expressément spécifié dans la disposition révisée entrée en vigueur le 1er septembre 2004.

3.2.3. Pour les motifs présentés ci-dessus, la quantité nécessaire à la consommation au sens de l'art. 36 al. 1 OAMéd est fixée relativement bas. La CRPT retient que cette quantité de médicaments admissible pour l'importation correspond - conformément à ce qu'a voulu le législateur - à celle qu'un touriste pourra au plus utiliser durant son séjour de vacances en Suisse. En s'inspirant des dispositions du droit sur les stupéfiants, ce qui fait sens, puisqu'il s'agit également ici de lutter contre les dangers même potentiels que peuvent présenter ces produits et de ne pas vider de sa substance le contrôle étatique voulu, il y a lieu de partir du besoin en médicament pour une durée d'un mois et de déterminer la quantité admise à l'importation en fonction de cette durée (cf. art. 40 al. 1 de l'ordonnance du 29 mai 1996 sur les stupéfiants et les substances psychotropes [OStup], RS 812.121.1). L'Institut, dans sa pratique constante, se réfère à ce prescrit et ne permet, en application de l'art. 36 al. 1 OAMéd, l'importation de médicaments qu'autant que nécessaire pour couvrir les besoins pendant un mois environ; cette limitation est suffisamment motivée matériellement et ne saurait être contestée. De fait, si l'importation de
plus grandes quantités couvrant les besoins personnels pendant plusieurs mois était autorisée, cela reviendrait à contourner, voire à vider de sa substance le système de contrôle voulu par le législateur suisse, ce de façon contraire au but d'intérêt public que ce système sous-tend. Pour la CRPT, l'Institut n'a ainsi pas fait un usage abusif de sa latitude de jugement en retenant, lors de l'interprétation de la notion juridique indéterminée de «petites quantités», cette limitation restrictive parfaitement justifiée d'un mois.

La CRPT est ainsi d'avis que des médicaments prêts à l'emploi et soumis à autorisation, mais non autorisés, ne peuvent être importés par des particuliers qu'en une quantité pouvant être utilisée - selon le dosage habituel - dans le laps de temps d'environ un mois. Des exceptions à cette règle ne sont cependant pas exclues, dans des circonstances particulières, par exemple en cas de patients souffrant de maladie chronique, qui ne peuvent bénéficier d'une thérapie avec des médicaments autorisés.

Conformément à la règle claire de l'art. 20 al. 1 LPTh, un particulier ne peut importer de plus grandes quantités de ces médicaments prêts à l'emploi, soumis à autorisation mais non autorisés en Suisse, pas même si ces médicaments ne servent effectivement qu'à sa consommation personnelle, s'ils ne doivent pas être mis dans le commerce à titre professionnel et si l'intéressé possède une ordonnance médicale pour l'obtention d'une préparation comparable et autorisée (cf. pour l'ensemble de la question JAAC 69.22 consid. 3.1).

Pour la CRPT, les produits retenus sont donc des médicaments prêts à l'emploi ne tombant pas sous le coup d'une exception prévue à l'art. 9 al. 2 à 4 LPTh, indubitablement non autorisés en Suisse et dont l'importation par les particuliers n'est autorisée qu'en petites quantités, pour les besoins personnels, soit dans la quantité nécessaire pour couvrir les besoins pendant un mois. La réglementation légale suisse étant ainsi claire, le fait que de telles petites quantités soient proposées librement à l'étranger dans la vente par correspondance est sans influence pour la résolution du cas d'espèce.

3.2.4. Les circonstances particulières invoquées par le recourant pour justifier ses importations couvrant ses besoins pendant plus d'un mois sont sans incidence ici: les cancers dont auraient souffert des membres de sa parenté, respectivement sa myélite, ne justifient pas en soi - sans qu'il soit besoin d'examiner plus avant si leur existence a été suffisamment établie - l'importation des produits litigieux dans des quantités supérieures à ce qui est nécessaire à un usage pendant un mois; cela est d'autant plus vrai s'agissant des besoins personnels propres de la femme du recourant, celui-ci n'alléguant pas que sa parenté ou elle-même connaîtrait des maladies semblables. Seuls l'art. 20 LPTh et l'art. 36 al. 1 OAMéd trouvent application ici; en dehors de ce cadre, il n'est pas prévu dans la loi que les particuliers puissent importer des produits non autorisés en Suisse pour le traitement d'une maladie particulière; de surcroît, on relèvera que selon la propre affirmation du recourant, des médicaments semblables à ceux retenus à la frontière, mais autorisés, eux, sont disponibles en Suisse, pour d'autres indications. Le seul intérêt privé, de nature purement financière, d'obtenir à l'étranger des produits au coût plus
bas que ceux disponibles en Suisse n'est pas suffisant pour faire abstraction de l'intérêt public prépondérant d'un contrôle des médicaments.

3.2.5. La notion d'utilisation personnelle inclut certes les besoins des membres de la famille vivants sous un même toit (cf. Message LPTh, p. 53 s.), ce qu'admet également l'Institut. Encore faut-il que le besoin de ces médicaments soit établi pour chacun des membres de cette famille; la quantité n'est donc pas arrêtée de façon toute générale selon le nombre des membres de cette famille, mais uniquement en fonction du nombre d'individus de cette famille pour lesquels il aura été prouvé que le médicament importé est nécessaire à leur consommation personnelle.

Après avoir indiqué que les produits importés devaient couvrir les besoins de sa famille, le recourant a précisé qu'il s'agissait en fait de ceux de son couple uniquement. Vu le sort du litige, il n'y a pas lieu de vérifier plus avant s'il se justifie bien de prendre en compte les éventuels besoins de la femme du recourant (...). En effet, même ce faisant, force est de constater que les produits retenus à la douane dépassent de beaucoup la quantité nécessaire à l'usage personnel de deux personnes pour un mois, eu égard à la posologie de médicaments semblables autorisés en Suisse (...). Le recourant a d'ailleurs lui-même indiqué (...) que les produits importés étaient censés couvrir les besoins personnels pour une utilisation de six à neuf mois, voire au maximum une année. Même en retenant la durée la plus courte qu'il donne, soit six mois, et en la divisant par deux (besoins du recourant et de sa femme), on obtient une durée trois fois supérieure à celle autorisée. Partant, il ne s'agissait pas de petites quantités, au sens de la législation sur les produits thérapeutiques, et l'importation de ces produits était bien contraire au droit.

La circonstance qu'il peut être donné quittance au recourant de ce qu'il n'entendait pas à dessein contrevenir à la réglementation relative aux importations de médicaments ne permet pas pour autant de s'écarter de ce qui précède.

(...)

[1] N.d.l.r. JAAC: l'ODAl, entrée en vigueur le 1er juillet 1995, RO 1995 1491, a été abrogée le 1er janvier 2006, RO 2005 5451, annexe 2.

Dokumente der REKO HM

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires LDAl Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	à la manipulation des denrées alimentaires et des objets usuels, c'est-à-dire à leur fabrication, leur traitement, leur entreposage, leur transport et leur mise sur le marché;
^b	à l'étiquetage et à la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels ainsi qu'à la publicité et à l'information relatives à ces produits;
^c	à l'importation, à l'exportation et au transit des denrées alimentaires et des objets usuels.
²	La présente loi s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, y compris à la production primaire, dans la mesure où celle-ci est destinée à la fabrication de denrées alimentaires ou d'objets usuels.
³	Elle s'applique aux denrées alimentaires et aux objets usuels importés pour autant que la Suisse n'ait pas contracté d'autres engagements en vertu d'un accord international.
⁴	Elle ne s'applique pas:
^a	à la production primaire de denrées alimentaires destinées à l'usage domestique privé;
^b	à l'importation de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé; l'al. 5 est réservé;
^c	à la fabrication, au traitement et à l'entreposage domestiques de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé;
^d	aux substances et produits soumis à la législation sur les produits thérapeutiques.
⁵	Le Conseil fédéral peut limiter l'importation des denrées alimentaires et des objets usuels destinés à l'usage domestique privé.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.