VPB-69.96 - 2004-02-26 - Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici (CRAT) - Arzneimittel. Treu und Glauben. Verbot der Ausstrahlung rechtswidriger Fernsehwerbung. Anforderungen an den Pflichthinweis....

VPB 69.96

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 26. Februar 2004 i.S. S. AG [HM 03.038])

Arzneimittel. Treu und Glauben. Verbot der Ausstrahlung rechtswidriger Fernsehwerbung. Anforderungen an den Pflichthinweis. Kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht.

Art. 8 Abs. 1 , Art. 9 BV. Art. 31 Abs. 3 , Art. 32 , Art. 66 HMG. Art. 16 Abs. 3 , Art. 17 , Art. 23 AWV.

- Aus der fehlenden Reaktion der Werbeaufsichtsbehörde auf eine unaufgefordert und nach Abschluss eines Vorkontrollverfahrens eingereichte Eingabe kann nach Treu und Glauben nicht geschlossen werden, eine genehmigungswidrige Fernsehwerbung für Arzneimittel werde geduldet, zumal die Behörde davon ausgehen durfte, die Werbung erfolge genehmigungskonform und rechtmässig (E. 3.2).

- Wer in treuwidriger Weise die im Rahmen der Vorkontrolle genehmigte Werbung abändert, kann sich nicht auf Treu und Glauben berufen (E. 3.3).

- Der Pflichthinweis bei Arzneimittelwerbung im Fernsehen muss den ausreichend klaren Anforderungen von Art. 17 AWV genügen. Die Ausstrahlung von Werbung, welche diesen Auforderungen nicht genügt und damit rechtswidrig ist, kann verboten werden, sofern sich diese Massnahme als verhältnismässig erweist (E. 4).

- Aus dem Umstand, dass auch in der Fernsehwerbung für andere Arzneimittel die Vorschriften über den Pflichthinweis verletzt wurden, kann kein Anspruch auf Gleichbehandlung abgeleitet werden, wenn die beaufsichtigende Behörde künftig systematisch gegen derartige Rechtsverletzungen vorgehen will (E. 5).

Médicaments. Principe de la bonne foi. Interdiction de diffuser à la télévision de la publicité illicite. Exigences posées à l'avertissement obligatoire. Pas de droit à l'égalité de traitement dans l'illégalité.

Art. 8 al. 1, art. 9 Cst. Art. 31 al. 3, art. 32, art. 66 LPTh. Art. 16 al. 3, art. 17, art. 23 OPMéd.

- L'absence de réaction de l'autorité chargée de la surveillance de la publicité à un envoi intervenu sans qu'elle l'ait requis et après qu'une procédure de contrôle préalable eut été menée ne permet pas de conclure, en vertu du principe de la bonne foi, qu'une publicité télévisée pour des médicaments qui ne répond pas aux critères d'autorisation sera tolérée, d'autant plus que l'autorité pouvait supposer que cette publicité était conforme à ces derniers ainsi qu'au droit (consid. 3.2).

- Quiconque modifie de façon déloyale une publicité autorisée dans le cadre d'un contrôle préalable ne peut se référer au principe de la bonne foi (consid. 3.3).

- L'avertissement obligatoire en matière de publicité pour des médicaments à la télévision doit satisfaire aux exigences formulées de manière suffisamment claire à l'art. 17 OPMéd. La diffusion d'une publicité qui ne satisfait pas à ces exigences et qui, de ce fait, est illicite, peut être interdite si cette mesure s'avère proportionnée (consid. 4).

- Le fait que les dispositions relatives à l'avertissement obligatoire aient été également violées dans des publicités pour d'autres médicaments ne permet pas d'en déduire un droit à l'égalité de traitement si l'autorité chargée de la surveillance entend lutter systématiquement contre de telles violations à l'avenir (consid. 5).

Medicamenti. Buona fede. Divieto di diffondere pubblicità televisiva non conforme alle prescrizioni di legge. Requisiti dell'avvertenza obbligatoria. Nessun diritto alla parità di trattamento nel torto.

Art. 8 cpv. 1, art. 9 Cost. Art. 31 cpv. 3, art. 32, art. 66 LATer. Art. 16 cpv. 3, art. 17, art. 23 OPuM.

- Che l'autorità incaricata della vigilanza sulla pubblicità non abbia reagito a un'istanza inoltrata spontaneamente e dopo la conclusione della procedura di controllo preliminare non costituisce un motivo per ritenere in buona fede che una pubblicità televisiva di un medicamento, contraria alle condizioni di autorizzazione, venga tollerata tanto più che l'autorità aveva ragione di credere che fosse conforme all'autorizzazione e alle disposizioni di legge (consid. 3.2).

- Chi modifica in malafede una pubblicità approvata nel quadro di un controllo preliminare non può appellarsi alla buona fede (consid. 3.3).

- L'avvertenza obbligatoria per le pubblicità televisive di medicamenti deve adempire i requisiti sufficientemente chiari di cui all'art. 17 OPuM. La diffusione di pubblicità che non soddisfa tali requisiti e che quindi non è conforme alle prescrizioni di legge può essere vietata se tale provvedimento risponde al criterio di proporzionalità (consid. 4).

- Che anche in pubblicità televisive di altri medicamenti siano state violate le prescrizioni concernenti l'avvertenza obbligatoria non permette di conseguirne un diritto alla parità di trattamento se l'autorità di vigilanza intende, in futuro, procedere in modo sistematico contro simili violazioni (consid. 5).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Am 11. und 26. März 2003 bewilligte das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) die von der Beschwerdeführerin eingereichten «Storyboards» (gezeichnete Drehbücher) für die TV-Spots «B.» und «P.», mit welchen für die Arzneimittel X und Y geworben werden sollte. Diese Arzneimittel sind im Wesentlichen zur Behandlung und Linderung von rheumatischen Schmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Tennisellbogen, Hexenschuss, Ischias und Muskelverkrampfungen sowie zur Ausheilung von Zerrungen, Prellungen und Verstauchungen zugelassen. Kontraindiziert ist die Anwendung der Präparate bei offenen Wunden.

Mit Eingabe vom 24. April 2003 liess die Beschwerdeführerin dem Institut eine Videokassette mit den definitiven Werbespots zur Kenntnisnahme zugehen. Anlässlich einer Sichtung Spots stellte das Institut fest, dass bei der Umsetzung von den genehmigten «Storyboards» abgewichen worden war. Es verfügte daher am 24. Juli 2003, dass die Ausstrahlung der vorgelegten Werbespots «B.» und «P.» ab dem 4. September 2003 einzustellen sei.

Am 22. August 2003 erhob die Beschwerdeführerin gegen diese Verfügung Beschwerde bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) und beantragte, die Verfügung sei aufzuheben. In seiner Vernehmlassung vom 26. September 2003 beantragte das Institut, die Beschwerde sei abzuweisen. Ihre Anträge bestätigten die Parteien in einem zweiten Schriftenwechsel.

Die REKO HM weist die Beschwerde ab.

Aus den Erwägungen:

1. und 2. (...)

3. Die Beschwerdeführerin macht geltend, sie habe die beiden TV-Spots noch vor der Erstausstrahlung zusammen mit Informationen über die Einschaltdaten der Vorinstanz zur Ansicht zugestellt. Die Veränderungen zum ursprünglichen «Storyboard» seien mit dem zuständigen Sachbearbeiter besprochen, zusätzlich mit Schreiben vom 16. April 2003 festgehalten und mit dem Original-Videotape vom 24. April 2003 dokumentiert worden. Eine Neubegutachtung sei aber nicht verlangt worden. Da keine Reaktion erfolgt sei, habe sie nach Treu und Glauben davon ausgehen können, dass das Institut mit der Umsetzung der «Storyboards» einverstanden sei.

3.1. Das verfassungsmässige Gebot von Treu und Glauben gibt dem Bürger Anspruch auf den Schutz seines berechtigten Vertrauens in behördliche Zusicherungen oder sonstiges, bestimmte Erwartungen begründendes Verhalten der Behörde (Art. 9 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. etwa BGE 117 Ia 287).

Voraussetzung des Vertrauensschutzes ist vorab eine Vertrauensgrundlage, auf welche sich der Bürger stützen kann. Eine behördliche Auskunft vermag nur dann schützenswertes Vertrauen zu begründen, wenn sie geeignet ist, beim betroffenen Bürger bestimmte Erwartungen auszulösen. Dabei ist zu fordern, dass die Auskunft hinreichend bestimmt ist und vorbehaltlos erfolgt (vgl. U. Häfelin/G. Müller, Grundriss des allgemeinen Verwaltungsrechts, 3. Aufl., Zürich 1998, Rz. 532 und 564 ff.). Bei der Prüfung der Vertrauensgrundlage ist vom Wortlaut der Auskunft auszugehen und zu beurteilen, wie diese aufgrund der gesamten Umstände in gutem Glauben verstanden werden musste (objektiver Erklärungswert; vgl. VPB 61.83 E. 4; B. Weber-Dürler, Neuere Entwicklungen des Vertrauensschutzes, in: Schweizerisches Zentralblatt für Staats- und Verwaltungsrecht [ZBl] 103 [2002] S. 289). Blosses Nichtstun der Verwaltung löst jedoch keinen Vertrauensschutz aus - es sei denn, die zuständige Behörde hätte vollumfängliche Kenntnis vom rechtswidrigen Zustand gehabt und diesen geduldet (vgl. B. Weber-Dürler, a.a.O., S. 301 f.). Zudem ist die Berufung auf Treu und Glauben demjenigen verwehrt, der selbst treuwidrig handelt (vgl. B. Weber-Dürler, a.a.O., S.
290).

3.2. Gemäss Art. 23 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001 (AWV, SR 812.212.5) unterliegt die Fernsehwerbung für Arzneimittel der Vorkontrolle und ist genehmigungspflichtig. Weder im Gesetz noch in der Verordnung wird festgelegt, auf welche Weise die Vorkontrolle durchzuführen ist. Praxisgemäss erfolgt die Genehmigung von Fernsehwerbung durch das Institut aufgrund einer Begutachtung des «Storyboards». Die von der Beschwerdeführerin eingereichten «Storyboards» zu den TV-Spots «B.» (für das Präparat X) und «P.» (für das Präparat Y) wurden mit Schreiben vom 11. bzw. 26. März 2003 genehmigt.

Am 24. April 2003 hat die Beschwerdeführerin dem Institut unaufgefordert und nach Abschluss des Genehmigungsverfahrens die fertig produzierten Werbespots auf einer Videokassette zukommen lassen. Die Tatsache, dass seitens des Instituts keine umgehende Reaktion erfolgt ist, kann nach Auffassung der REKO HM nicht als stillschweigende Genehmigung gedeutet werden. Die Behauptung der Beschwerdeführerin, sie habe darauf hingewiesen, dass Änderungen gegenüber dem genehmigten «Storyboard» vorgenommen und diese sogar mit dem zuständigen Sachbearbeiter des Instituts besprochen worden seien, ist in keiner Weise belegt. Die Beschwerdeführerin hat in ihrem Schreiben vom 16. April 2003 lediglich darauf hingewiesen, dass bei beiden Spots der Pflichttext nicht wie in den «Storyboards» abgebildet auf einem separaten Bild erscheine, sondern ins Bild mit der jeweiligen Tube integriert werde. Das Institut wurde aber nicht darauf hingewiesen, dass angebrauchte Tuben gezeigt werden und dass die Pflichttexte den gesetzlichen Anforderungen nicht entsprechen. Vielmehr hat die Beschwerdeführerin bestätigt, dass «die Vorschriften punkto Grösse, Hintergrund und Sichtbarkeit [...] jedoch exakt eingehalten werden». Das Institut durfte daher davon
ausgehen, dass sich die Beschwerdeführerin bei der Produktion der Werbespots an die gesetzlichen Vorschriften und (mit Ausnahme der Integration der Tuben ins Bild mit den Pflichttexten) auch an die genehmigten «Storyboards» gehalten hat. Sein Schweigen kann daher nicht als Zustimmung zu den Änderungen gedeutet werden und es kann keine Rede davon sein, dass es die Rechtswidrigkeit der Darstellung der Pflichthinweise gekannt und gar geduldet hätte. Unter diesen Umständen konnte die Beschwerdeführerin nach Treu und Glauben nicht darauf vertrauen, dass die fraglichen TV-Spots genehmigt und rechtmässig waren.

Im Weiteren sei darauf hingewiesen, dass das Institut Ende April 2003 keine Kenntnis von der Dringlichkeit der Angelegenheit hatte. Wohl hat die Beschwerdeführerin in ihrem Schreiben vom 16. April 2003 in Aussicht gestellt, dem Institut in den nächsten Tagen eine Kopie der Originalspots zur Kenntnisnahme zuzustellen, doch wurde weder in diesem Schreiben noch im Schreiben vom 24. April 2003, mit welchem das Institut die Kassette erhalten hat, ein Plan mit den Aufschaltdaten erwähnt - und in den Akten findet sich auch kein derartiger Plan.

3.3. Selbst wenn davon ausgegangen würde, dass das Institut auf die vorgelegten Videokassetten sofort hätte reagieren müssen, kann sich die Beschwerdeführerin nicht auf den Grundsatz von Treu und Glauben berufen, zumal sie sich selbst treuwidrig verhalten hat.

Die Bestimmungen der Arzneimittel-Werbeverordnung - wie etwa die Anforderungen an den Pflichthinweis (Art. 17 AWV) - sind der Beschwerdeführerin bekannt. Ebenso weiss sie, dass ein Abweichen von genehmigten «Storyboards» zur Folge haben kann, dass es sich um eine neue Werbung handelt, die vom Institut genehmigt werden muss - dies nicht zuletzt auf Grund eines früheren Beschwerdeverfahrens, in welchem die REKO HM zum Schluss kam, dass die Beschwerdeführerin in zwei von drei Werbespots massiv vom genehmigten «Storyboard» abgewichen war und das Institut zu Recht ein Ausstrahlungsverbot verfügt hatte (unveröffentlichter Entscheid der REKO HM vom 19. Dezember 2002 [HM 02.013] i.S. S. AG). Zudem hat das Institut in seinen Schreiben vom 11. und 26. März 2003 ausdrücklich festgehalten:

«Alle im bewilligten Storyboard enthaltenen Angaben zu Wort, Bild, Ton, Handlungsablauf u.a.m. sind bei der Produktion der Werbung vollständig zu übernehmen. Jede Abweichung vom bewilligten Storyboard während der Umsetzung bedeutet, dass es sich um eine neue Werbung handeln kann, die in Anwendung von Artikel 23 Absatz 1 der Arzneimittel-Werbeverordnung [...] dem Institut vor dem Erscheinen zur Begutachtung und Bewilligung vorzulegen ist.»

Damit wusste die Beschwerdeführerin, dass jede Abweichung vom genehmigten «Storyboard», die gesundheitspolizeilich relevant ist, einer erneuten Genehmigung durch das Institut bedarf. Es war ihr aber auch bekannt, dass ihre TV-Spots den gesetzlichen Anforderungen über den Pflichthinweis (vgl. Art. 17 AWV) widersprechen, hat sie doch noch im Verfahren vor der REKO HM damit argumentiert, diverse andere Zulassungsinhaberinnen würden sich bei ihrer Fernsehwerbung auch nicht an die Bestimmungen von Art. 17 AWV halten.

Sogar wenn das Institut von der Erstausstrahlung der Werbespots am 1. Mai 2003 gewusst hätte, und bei einer umgehenden Visionierung der TV-Spots die Mängel festgestellt und beanstandet worden wären, hätte die Beschwerdeführerin kaum innert Wochenfrist die entsprechende Änderungen veranlassen können. Zudem hätte dies der Beschwerdeführerin keine Vorteile gebracht, hätte doch das Ausstrahlungsverbot in diesem Fall sofort verfügt werden müssen, was kaum in ihrem Interesse gelegen hätte.

Die Beschwerdeführerin konnte auch aus diesen Gründen nicht gutgläubig darauf vertrauen, dass die fraglichen Spots genehmigt und rechtmässig waren. Das Vorgehen des Instituts verstösst auch aus dieser Sicht nicht gegen den Grundsatz von Treu und Glauben.

4. Die Beschwerdeführerin wirft dem Institut vor, es habe bei der Auslegung von Art. 32 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) sein Ermessen missbraucht und den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt.

4.1. Gemäss Art. 31 HMG ist Werbung grundsätzlich für alle Arten von Arzneimitteln zulässig, sofern sie sich ausschliesslich an Fachpersonen richtet (Fachwerbung, Art. 31 Abs. 1 Bst. a HMG). Ebenfalls erlaubt ist Publikumswerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (Art. 31 Abs. 1 Bst. b HMG).

Unzulässig ist jede Werbung, die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht (Art. 32 Abs. 1 Bst. a HMG) sowie Werbung, die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann (Art. 32 Abs. 1 Bst. b HMG). Arzneimittelwerbung darf mithin die Adressaten nicht täuschen und muss sachlich und nüchtern bleiben.

Eine detaillierte Regelung der Fach- und Publikumswerbung für verwendungsfertige Arzneimittel der Human- und der Veterinärmedizin findet sich in der AWV. Die im vorliegenden Verfahren zur Diskussion stehende Publikumswerbung ist in den Art. 14 ff . AWV geregelt. Gemäss Art. 23 Abs. 1 AWV muss Werbung für Arzneimittel in Radio und Fernsehen dem Institut vor der Ausstrahlung zur Begutachtung und Genehmigung vorgelegt werden.

Diese Bestimmung stützt sich auf Art. 31 Abs. 3 HMG, welche den Bundesrat ermächtigt, zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung die Werbung für bestimmte Arzneimittel oder -gruppen zu beschränken und für die grenzüberschreitende Werbung Bestimmungen zu erlassen. Der Bundesrat kann für einzelne besonders sensible Bereiche die Vorkontrolle einführen oder diese - insbesondere für Heilmittelwerbung in Radio und Fernsehen - weiterführen (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff., Separatdruck S. 65). Weil über diese Medien ein ausserordentlich grosses Publikum erreicht werden kann, soll durch die statuierte Vorkontrolle verhindert werden, dass in unzulässiger Weise für Arzneimittel geworben werden kann und dadurch der Schutz der Gesundheit gefährdet wird. Nach Auffassung der REKO HM hält sich Art. 23 AWV, soweit er die Vorkontrolle der Fernsehwerbung vorschreibt, an den gesetzlichen Rahmen.

Wie bereits festgehalten wurde (E. 3.2 hiervor), wird weder im Gesetz noch in der Verordnung festgelegt, auf welche Weise das Institut die Vorkontrolle der Arzneimittel-Fernsehwerbung durchzuführen hat. Nach bisheriger Praxis des Institutes erfolgt die Genehmigung derartiger Werbung aufgrund einer Begutachtung der «Storyboards». Mit Rücksicht auf die Produktionskosten wird dagegen nicht verlangt, dass die fertig produzierten TV-Spots im Zeitpunkt der Genehmigung bereits vorgelegt werden. Dieses Vorgehen, das nach Auffassung der REKO HM bis anhin nicht zu beanstanden war, nimmt vor allem Rücksicht auf die Interessen der betroffenen Zulassungsinhaberinnen. Angesichts der im Rahmen dieses Verfahrens festgestellten relativ häufigen Verstösse gegen die Bestimmungen von Art. 17 AWV (vgl. E. 5.2 hiernach) sollte diese Praxis nach Ansicht der REKO HM überprüft werden.

4.1.1. Im vorliegenden Verfahren hat das Institut beanstandet, dass der Pflichthinweis bei den Werbespots «B.» und «P.» nicht die erforderliche Grösse aufweise und auch nicht vor einem neutralen Hintergrund erscheine. Infolge dieser Abweichungen von den genehmigten «Storyboards» handle es sich um nicht genehmigte Werbung, die zudem gesetzeswidrig sei.

4.1.2. Gemäss Art. 17 Abs. 1 AWV muss am Ende von TV-Spots sowie von Kinowerbung für Arzneimittel ein Hinweis mit folgendem Standardtext eingeblendet werden (Pflichthinweis):

«Dies ist ein Arzneimittel. Lassen Sie sich von einer Fachperson beraten und lesen Sie die Packungsbeilage».

Im Weiteren muss der Pflichthinweis gut lesbar auf neutralem Hintergrund in einer Schriftblockgrösse von mindestens einem Drittel des Gesamtbildes eingeblendet und gleichzeitig gut verständlich gesprochen werden, wobei bei der stummen Werbung der verbale Hinweis entfallen kann.

Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin, die bemängelt, es fehlten klare Instruktionen über die Gestaltung von Pflichthinweisen, sind die Bestimmungen von Art. 17 AWV nach Auffassung der REKO MH - zumindest bezüglich der sich im vorliegenden Verfahren stellenden Fragen - ausreichend klar. Es steht fest, dass der Pflichthinweis auf einem Hintergrund eingeblendet werden muss, der neutral ist, also in der Regel einfarbig und ohne unregelmässige Musterung oder gar bewegte Bildelemente. Er muss gut lesbar sein - also in klarer Schrift dargestellt werden, die eine ausreichende Grösse aufweist und sich deutlich vom Hintergrund abhebt. Des Weiteren muss die vom Pflichthinweis belegte Fläche mindestens einen Drittel der Fläche des Gesamtbildes ausmachen.

Diese Regelungen bezwecken, dass die Zuschauer und Zuschauerinnen den Pflichthinweis ohne Schwierigkeiten lesen können und nicht durch unruhige oder überladene Schlussbilder vom Inhalt des Textes abgelenkt werden, so dass sie diesen übersehen. Sie dienen damit der Erkennbarkeit von Arzneimittelwerbung (Art. 16 Abs. 3 Satz 1 AWV), die im Interesse des Schutzes der öffentlichen Gesundheit geboten und angemessen ist (vgl. Art. 1 HMG).

4.1.3. Die Werbespots «B.» und «P.» verletzen Art. 17 AWV in zweifacher Hinsicht: Einerseits macht der Pflichthinweis bei beiden Spots nur knapp 20% statt einen Drittel des Gesamtbildes aus; andererseits wird der Text - ebenfalls bei beiden Spots - nicht auf neutralem Hintergrund eingeblendet, sondern es bildet jeweils mehrfarbiger, unruhig wirkender Waldboden den Hintergrund. Zudem werden neben dem Text beim Werbespot «P.» ein Tannzapfen, beim Werbespot «B.» ein Rucksack und je eine angebrauchte Tube der fraglichen Arzneimittel abgebildet. Von einem neutralen Hintergrund kann daher keine Rede sein. Durch die erwähnten Elemente wird vielmehr der Zuschauer oder die Zuschauerin vom Text abgelenkt, was verhindert werden soll.

Es wird denn auch von der Beschwerdeführerin nicht bestritten, dass die Bestimmungen von Art. 17 AWV nicht eingehalten wurden. Da es sich um gesundheitspolizeilich relevante Abweichungen handelt, sind die Werbespots unzulässig und wurden in gesetzeswidriger Weise ausgestrahlt.

4.2. In Anwendung von Art. 66 HMG kann das Institut die zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen und insbesondere auch die weitere Verwendung von gesetzeswidrigen Werbemitteln verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. f HMG). Das angefochtene Ausstrahlungsverbot kann sich damit auf eine genügende gesetzliche Grundlage stützen.

Aufgrund der Tatsache, dass die nachträglich beanstandeten Werbespots bereits ausgestrahlt worden sind, und die REKO HM bereits in einem früheren Verfahren über gesetzeswidrige Werbespots der Beschwerdeführerin zu befinden hatte, sich also die Beschwerdeführerin erneut über die Bestimmungen des Heilmittelgesetzes hinweg gesetzt hat, ist das verfügte Verbot künftiger Ausstrahlung die einzige Möglichkeit, um zu verhindern, dass die gesetzeswidrige Werbung weiterhin verbreitet wird. Die getroffene Massnahme, die sich als gesetzmässig erwiesen hat, ist nach Auffassung der REKO HM zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Verhinderung der Täuschung von Konsumenten und Konsumentinnen sowohl geeignet als auch erforderlich.

Die bedeutenden öffentlichen Interessen an der Verhinderung gesetzeswidriger Werbung gehen den wirtschaftlichen Interessen der Beschwerdeführerin, die sich durch keine besonderen, von den üblichen finanziellen Interessen der Marktteilnehmer abweichenden Merkmale auszeichnet, ohne Zweifel vor. Der zur Wahrung der involvierten öffentlichen Interessen geeignete und erforderliche Eingriff in die Wirtschaftsfreiheit der Beschwerdeführerin ist demzufolge auch zumutbar. Das angefochtene Ausstrahlungsverbot erweist sich damit als verhältnismässig - und es kann keine Rede davon sein, dass das Institut bei dessen Anordnung das ihm zustehende Ermessen missbraucht hätte.

5. Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihr Anspruch auf Gleichbehandlung sei verletzt worden, da mindestens 15 ausgestrahlte Werbespots für andere Präparate den gesetzlichen Anforderungen ebenfalls nicht entsprächen, deren Ausstrahlung aber vom Institut nicht verboten worden sei.

5.1. Das in Art. 8 Abs. 1 BV statuierte Gleichbehandlungsgebot umfasst neben der Rechtsgleichheit in der Rechtsetzung auch die hier relevante Rechtsgleichheit in der Rechtsanwendung. Die rechtsanwendenden Behörden sind demnach gehalten, gleiche Sachverhalte rechtlich gleich zu behandeln, es sei denn, ein sachlicher Grund rechtfertige eine unterschiedliche Behandlung (vgl. etwa R. J. Schweizer, Kommentar zu Art. 8 BV, N. 42, in: Die Schweizerische Bundesverfassung, Kommentar, B. Ehrenzeller/Ph. Mastronardi/R. J. Schweizer/K. A. Vallender [Hrsg.], Zürich, Basel, Genf 2002).

Die Beschwerdeführerin hat in ihren Eingaben wiederholt auf diverse Werbespots anderer Zulassungsinhaberinnen hingewiesen, die ebenfalls die Anforderungen an den Pflichthinweis nicht einhalten würden. In seiner Vernehmlassung bestreitet das Institut diese Tatsache nicht und führt an, es würden praxisgemäss nur die gezeichneten «Storyboards» beurteilt und genehmigt. Die Umsetzung in den ausgestrahlten TV-Spots würde indessen nicht systematisch nachverfolgt und kontrolliert, weil dies die Kapazitäten des Instituts bei weitem übersteigen würde.

Noch während des Beschwerdeverfahrens hat aber das Institut die betreffenden Firmen kontaktiert und auf den vermuteten Verstoss gegen die Bestimmungen über die Arzneimittelwerbung hingewiesen. Die Firmen wurden aufgefordert, zu den Feststellungen des Instituts Stellung zu nehmen, und es wurden Verwaltungsverfahren eröffnet um zu prüfen, ob - wie im vorliegenden Verfahren - Verwaltungsmassnahmen ergriffen werden sollen. Im Weiteren erwägt das Institut zu Recht, seine Genehmigungspraxis zu ändern und künftig nach der Beurteilung von «Storyboards» auch Kopien der endgültigen Werbespots einzufordern, um diese im Hinblick auf die Ausstrahlung zu genehmigen.

5.2. Die Beschwerdeführerin ist der Ansicht, sie habe gestützt auf das Gleichheitsgebot einen Anspruch darauf, dass auch ihre TV-Spots in der ausgestrahlten, rechtswidrigen Form zu akzeptieren seien. Damit macht sie eine Gleichbehandlung im Unrecht geltend.

Nach herrschender Lehre und ständiger Praxis besteht grundsätzlich kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht, denn der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Wenn eine Behörde in einem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung getroffen hat, gibt das den Bürgern, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls von der Norm abweichend behandelt zu werden. Besteht allerdings eine ständige gesetzeswidrige Praxis der Behörde und ist keine Bereitschaft der Behörde zu erkennen, von dieser Praxis abzuweichen, so haben die Betroffenen einen Anspruch darauf, ebenfalls in Abweichung vom Gesetz behandelt zu werden (vgl. zum Ganzen etwa BGE 122 II 446; Beatrice Weber-Dürler, Zum Anspruch auf Gleichbehandlung in der Rechtsanwendung, in: ZBl 1/2004, S. 1 ff.; R. J. Schweizer, a.a.O., N. 46; Häfelin/Müller, a.a.O., N. 412).

5.3. Es ist offensichtlich, dass nicht nur die Beschwerdeführerin, sondern eine grössere Anzahl Firmen Arzneimittelwerbung ausstrahlt, die den gesetzlichen Vorschriften widerspricht. Das Institut hat diese Werbung allerdings nur aufgrund von «Storyboards» genehmigt, aus denen die genauen Abmessungen und die detaillierte Darstellung der Pflichthinweise in der Regel nicht ersichtlich ist. Von einer gesetzeswidrigen Praxis des Instituts bei der Genehmigung von Fernsehwerbung kann daher nicht gesprochen werden. Die nicht zu bestreitende Ungleichbehandlung ergibt sich vielmehr daraus, dass die fraglichen Firmen ihre Werbung nach der Vorkontrolle gesetzeswidrig ausgestalteten, was dem Institut entging und - anders als im vorliegenden Verfahren - nicht zu Verwaltungsmassnahmen führte.

Nach den glaubwürdigen Ausführungen des Instituts hat es keineswegs die Absicht, derartige (nachträgliche) Gesetzesverstösse weiterhin zu tolerieren. Im Laufe des Beschwerdeverfahrens hat es nach Kenntnis der fraglichen Spots die betroffenen Firmen auf mögliche Verstösse gegen Art. 17 AWV hingewiesen und allfällige Verwaltungsmassnahmen angekündigt. Es kann daher keine Rede davon sein, dass das Institut beabsichtigt, auch in Zukunft diese oder andere Firmen von der Norm abweichend zu behandeln. Vielmehr wird zur Zeit geprüft, mit welchen Mitteln künftig sichergestellt werden kann, dass keine gesetzeswidrigen Spots ausgestrahlt werden. Es besteht demnach keine ständige, auch künftig beabsichtigte gesetzwidrige Praxis, welche der Beschwerdeführerin ausnahmsweise einen Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht einräumen würde.

(...)

Allgemeine Angaben zur Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 8 Uguaglianza giuridica - 1 Tutti sono uguali davanti alla legge.
¹	Tutti sono uguali davanti alla legge.
²	Nessuno può essere discriminato, in particolare a causa dell'origine, della razza, del sesso, dell'età, della lingua, della posizione sociale, del modo di vita, delle convinzioni religiose, filosofiche o politiche, e di menomazioni fisiche, mentali o psichiche.
³	Uomo e donna hanno uguali diritti. La legge ne assicura l'uguaglianza, di diritto e di fatto, in particolare per quanto concerne la famiglia, l'istruzione e il lavoro. Uomo e donna hanno diritto a un salario uguale per un lavoro di uguale valore.
⁴	La legge prevede provvedimenti per eliminare svantaggi esistenti nei confronti dei disabili.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 31 Principio - 1 Di massima è ammessa:
¹	Di massima è ammessa:
^a	la pubblicità per tutti i tipi di medicamenti, sempre che essa sia destinata esclusivamente alle persone che prescrivono o dispensano detti medicamenti;
^b	la pubblicità destinata al pubblico per i medicamenti non soggetti a prescrizione medica.
²	Il Consiglio federale disciplina le condizioni alle quali possono essere resi noti i confronti di prezzi di medicamenti soggetti a prescrizione.
³	Può, per proteggere la salute e impedire l'inganno, limitare o vietare la pubblicità di determinati medicamenti o gruppi di medicamenti, nonché emanare disposizioni sulla pubblicità transfrontaliera.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 32 Pubblicità non ammessa - 1 Non è ammessa la pubblicità:
¹	Non è ammessa la pubblicità:
^a	ingannevole o contraria all'ordine pubblico e al buon costume;
^b	suscettibile di indurre ad un uso eccessivo, abusivo o inappropriato di medicamenti;
^c	per medicamenti che non possono essere immessi in commercio né a livello nazionale né a livello cantonale.
²	Non è ammessa la pubblicità destinata al pubblico per medicamenti che:
^a	possono essere dispensati solo su prescrizione medica;
^b	contengono stupefacenti o sostanze psicotrope ai sensi della legge federale del 3 ottobre 195199 Lstup;
^c	in ragione della propria composizione e indicazione, non possono essere utilizzati senza l'intervento di un medico per la diagnosi, la prescrizione o il relativo trattamento;
^d	sono spesso oggetto d'abuso o possono procurare assuefazione e dipendenza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 16 Requisiti della pubblicità destinata al pubblico - 1 Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.
¹	Tutte le indicazioni nella pubblicità destinata al pubblico devono concordare con l'ultima informazione sui medicamenti approvata da Swissmedic; in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic. Nel caso di medicamenti senza foglietto illustrativo si prende in considerazione l'ultimo testo approvato, riportato all'esterno dell'imballaggio.
²	Le proprietà del medicamento devono essere presentate in modo oggettivamente corretto e senza esagerazioni con il testo, l'immagine o il suono.36
³	La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. Le inserzioni pubblicitarie devono essere chiaramente separate dai contributi redazionali.
⁴	Un medicamento, un'indicazione, un dosaggio, una formula galenica o una confezione possono essere reclamizzati come «nuovi» durante diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall'informazione deve risultare evidente in che cosa consiste la novità.37
⁵	I medicamenti delle categorie di dispensazione C e D devono essere presentati nella pubblicità inequivocabilmente come medicamenti. La pubblicità per questi medicamenti deve contenere almeno le seguenti indicazioni:
^a	il nome del preparato (marca) e il nome del titolare dell'omologazione;
^b	almeno un'indicazione o una possibilità di impiego;
^c	l'avvertenza esplicita e ben leggibile:
^c1	per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere il foglietto illustrativo.», oppure
^c2	per i medicamenti senza foglietto illustrativo: «È un medicamento omologato. Leggere i dati riportati sull'imballaggio;
^d	i periodi di attesa per i medicamenti destinati ad animali che servono alla produzione di derrate alimentari.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 17 Avvertenza obbligatoria per la pubblicità di medicamenti delle categorie di dispensazione C e D diffusa dai media elettronici - 1 Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.40 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell'intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.
¹	Al termine di spot pubblicitari televisivi nonché nella pubblicità cinematografica deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.40 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo dell'intera immagine (nel caso della pubblicità cinematografica deve avere caratteri almeno della normale grandezza utilizzata solitamente nei sottotitoli) e contemporaneamente pronunciata in modo ben comprensibile. Nella pubblicità muta è sufficiente la visualizzazione della dicitura.
²	Gli spot radiofonici devono essere seguiti dall'avvertenza: «... [nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «[nome del preparato] è un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.41 Tale avvertenza deve essere pronunciata in modo ben comprensibile.
³	Al termine di spot pubblicitari su pannelli elettronici luminosi deve essere visualizzata una dicitura con l'avvertenza seguente: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere il foglietto illustrativo» per i medicamenti accompagnati da un foglietto illustrativo oppure: «È un medicamento omologato. Rivolgersi allo specialista e leggere i dati riportati sull'imballaggio» per i medicamenti senza foglietto illustrativo.42 Tale avvertenza deve essere ben leggibile su uno sfondo neutro e la scritta in stampatello deve essere grande almeno un terzo della superficie luminosa ed essere visualizzata per almeno cinque secondi.

SR 812.212.5 Ordinanza del 17 ottobre 2001 sulla pubblicità dei medicamenti (OPuM) OPuM Art. 23 Controllo preliminare - 1 La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
¹	La pubblicità destinata al pubblico secondo l'articolo 15 lettere a e c per analgesici, sonniferi, sedativi, lassativi nonché anoressigeni deve essere sottoposta a Swissmedic per approvazione prima della presentazione, se l'informazione relativa al medicamento menziona un potenziale di abuso o di dipendenza.52
²	Swissmedic può obbligare un titolare di omologazione che viola gravemente o ripetutamente le disposizioni sulla pubblicità dei medicamenti a trasmettergli prima della presentazione, per esame e approvazione, per un periodo adeguato e nella forma da esso designata, tutti i progetti della pubblicità programmata.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 1 Scopo - 1 La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
¹	La presente legge, nell'intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci.
²	Si prefigge inoltre di:
^a	tutelare i consumatori di agenti terapeutici dall'inganno;
^b	contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio;
^c	contribuire a offrire in tutto il Paese un approvvigionamento sicuro e ordinato di agenti terapeutici, compresa la relativa informazione e consulenza specializzata.
³	Nell'esecuzione della presente legge, in particolare nell'emanazione di ordinanze e nell'applicazione nei singoli casi, si bada che:
^a	siano garantite l'efficienza e l'indipendenza del controllo svizzero degli agenti terapeutici;
^b	siano previste condizioni quadro favorevoli per la ricerca e lo sviluppo nell'ambito degli agenti terapeutici;
^c	tutti gli attori in concorrenza tra di loro sul mercato soddisfino le medesime condizioni legali in materia di sicurezza e qualità.