VPB-67.93 - 2003-01-28 - Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques (CORE PT) - Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen. Rückweisung an der Grenze.

VPB 67.93

(Entscheid der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel vom 28. Januar 2003 i.S. Z. [HM 02.019])

Arzneimittel. Begriff der Magistralrezeptur. Einfuhrbewilligungen. Rückweisung an der Grenze.

Art. 27 BV. Art. 9 Abs. 2 Bst. a , Art. 18 Abs. 1 Bst. a , Art. 20 , Art. 66 und Art. 95 Abs. 5 HMG. Art. 36 Abs. 2 und Art. 46 AMBV.

- Als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gelten Arzneimittel, die nach ärztlicher Verschreibung, einzelfallweise und individualisiert durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller zubereitet werden (E. 4.1)

- Unter der ärztlichen Verschreibung von Magistralrezepturen ist die Ausstellung eines Rezeptes zu verstehen, das eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe enthält (E. 4.2).

- Magistralrezepturen müssen für einen bestimmten Patienten oder für eine bestimmte, von einem einheitlichen Ereignis betroffene Patientengruppe zubereitet werden. Dies schliesst insbesondere eine serielle, industrielle Herstellung mit Lagerhaltung aus (E. 4.3).

- Kann die Auftragsherstellung von Magistralrezepturen auch in Betrieben im Ausland erfolgen, welche über eine ausländische Herstellungsbewilligung verfügen? Frage offen gelassen (E. 4.4).

- Für die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen, zugelassenen oder nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln ist eine Bewilligung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institut) erforderlich. Nach altem Recht erteilte Einfuhrbewilligungen der Kantone können übergangsrechtlich nur dann und insoweit eine Bewilligung des Instituts ersetzen, als sie die in concreto ausgeübte Importtätigkeit erlauben. Zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel dürfen nur ausnahmsweise, mit einer einzelfallweise zu erteilenden Sonderbewilligung des Instituts eingeführt werden (E. 5).

- Das Institut war im vorliegenden Verfahren aus verfassungsrechtlicher Sicht befugt, die rechtswidrige Arzneimittelsendung an der Grenze zurückzuweisen (E. 6).

Médicaments. Notion de formule magistrale. Autorisations d'importation. Renvoi à la frontière.

Art. 27 Cst. Art. 9 al. 2 let. a, art. 18 al. 1 let. a, art. 20, art. 66 et art. 95 al. 5 LPTh. Art. 36 al. 2 et art. 46 OAMéd.

- Sont considérées comme des formules magistrales non soumises à l'autorisation de mise sur le marché les médicaments préparés sur ordonnance médicale, dans un cas concret et de manière individualisée, par une certaine pharmacie ou - sur mandat de celle-ci - par un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication (consid. 4.1)

- Par ordonnance médicale d'une formule magistrale il faut comprendre la délivrance d'une ordonnance qui contient des instructions détaillées pour la fabrication du médicament et pas seulement le mandat général de remise du médicament (consid. 4.2).

- Les formules magistrales doivent être préparées pour un patient déterminé ou pour un groupe de patients affectés par un même événement. Ceci exclut notamment une fabrication industrielle en série avec stockage (consid. 4.3).

- La fabrication sur mandat de formules magistrales peut-elle également être effectuée par des établissements à l'étranger disposant d'une autorisation de fabrication étrangère? Question laissée ouverte (consid. 4.4).

- Une autorisation de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut) est nécessaire pour l'importation à titre professionnel de médicaments prêts à l'emploi, autorisés ou non soumis à autorisation. Des autorisations d'importation cantonales accordées selon l'ancien droit ne peuvent remplacer de manière transitoire une autorisation de l'institut que dans la mesure où elles permettent l'importation effectuée dans le cas concret. Les médicaments soumis à autorisation mais non autorisés ne peuvent être importés qu'exceptionnellement, avec une autorisation spéciale octroyée par l'institut à l'unité (consid. 5).

- En l'espèce, l'institut était autorisé du point de vue de la constitutionnalité à retourner l'envoi illégal de médicaments à la frontière (consid. 6).

Medicamenti. Nozione di formula magistralis. Autorizzazioni d'importazione. Rinvio alla frontiera.

Art. 27 Cost. Art. 9 cpv. 2 lett. a, art. 18 cpv. 1 lett. a, art. 20, art. 66 e art. 95 cpv. 5 LATer. Art. 36 cpv. 2 e art. 46 OAM.

- Sono considerati come formulae magistralis non soggetti all'obbligo di omologazione i medicamenti preparati su prescrizione medica per un caso singolo ed individualizzato da parte di una determinata farmacia oppure - su mandato di quest'ultima - da parte di un produttore controllato dallo Stato (consid. 4.1).

- Per prescrizione medica di formulae magistralis si intende l'emissione di una ricetta che indica in modo dettagliato la preparazione del medicamento e che non si limita ad un mandato generale di consegna del medicamento (consid. 4.2).

- Le formulae magistralis devono essere preparate per un determinato paziente o per un determinato gruppo di pazienti colpiti dallo stesso evento. Ciò esclude in particolare una produzione in serie ed industriale con stoccaggio del medicamento (consid. 4.3).

- Può il mandato di produzione di formulae magistralis essere assegnato anche ad aziende all'estero che dispongono di un'autorizzazione estera di produzione? La questione è lasciata aperta (consid. 4.4).

- Per l'importazione a titolo professionale di medicamenti pronti all'uso, omologati o non soggetti all'obbligo dell'omologazione è necessaria un'autorizzazione dell'Istituto svizzero dei medicamenti (Istituto). Autorizzazioni d'importazione rilasciate dai cantoni secondo il diritto previgente possono sostituire in modo transitorio un'autorizzazione dell'Istituto solo nella misura in cui esse permettono l'importazione effettuata nel caso concreto. Medicamenti soggetti all'obbligo dell'omologazione, ma non omologati, possono essere importati solo eccezionalmente con un'autorizzazione speciale rilasciata per il caso singolo dall'Istituto (consid. 5).

- Nella presente procedura l'Istituto aveva la competenza dal punto di vista del diritto costituzionale di rinviare alla frontiera l'invio di medicamenti illegale (consid. 6).

Zusammenfassung des Sachverhalts:

Der diplomierte Apotheker Z. führt in A. eine öffentliche Apotheke. Seit Herbst 2000 vertreibt er Arzneimittel der spanischen Firma Y. SA, welche er wöchentlich auf ärztliche Verschreibung hin bei dieser Herstellerin bestellt, zubereiten lässt, anschliessend in die Schweiz importiert und hier den Patienten direkt abgibt oder andern Apotheken ausliefert. Bei diesen Präparaten handelt es sich um alternativ-medizinische Arzneimittel, die im Rahmen einer homöopathischen Immuntherapie zur Anwendung kommen. Sie sind in der Schweiz nicht zugelassen.

Am 17. Juni 2002 hielt das Zollinspektorat Genf eine Sendung der Firma Y. SA an den Beschwerdeführer zurück, die insgesamt 207 Schachteln mit 18 verschiedenen, als homöopathische Magistralrezepturen bezeichneten Präparaten enthielt. Das Schweizerische Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut) informierte hierauf den Beschwerdeführer über diesen Sachverhalt und forderte ihn auf, die zur allfälligen Qualifikation als Magistralrezepturen erforderlichen ärztlichen Verschreibungen sowie ein GMP-Zertifikat («good manufacturing practice», Gute Herstellungspraxis) der Firma Y. SA einzureichen. Dieser Aufforderung kam Z. nach und legte neun ärztliche Rezepte, die Bestellung einer Apotheke sowie eine ausländische Herstellungsbewilligung samt GMP-Bestätigung vor. Zudem machte er geltend, bei den fraglichen Arzneimitteln handle es sich um nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21), die ohne besondere Bewilligung des Instituts eingeführt und hier vertrieben werden dürften.

Das Institut stellte sich im Folgenden auf den Standpunkt, die fraglichen Arzneimittel könnten nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden, da sie im Ausland im Voraus serienmässig hergestellt und an Lager gehalten würden. Sie seien daher in der Schweiz zulassungspflichtig und dürften mangels Zulassung nicht eingeführt werden.

Am 7. August 2002 ordnete das Institut an, dass die zurückgehaltene Sendung an die Absenderin zurückgewiesen werde und setzte eine Verwaltungsgebühr von Fr. 1'040.- fest. Gegen diese Verfügung führte Z. bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel (REKO HM) Beschwerde und beantragte im Wesentlichen, die Verfügung sei aufzuheben.

Aus den Erwägungen:

1.-3. (Formelles und Verfahrensrügen)

4. Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). In verwendungsfertiger Form dürfen sie nur vertrieben oder abgegeben werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind - es sei denn, sie bedürften gemäss Art. 9 Abs. 2 HMG keiner Zulassung.

Die zurückgewiesenen Arzneimittel sind als verwendungsfertig zu qualifizieren, werden sie doch vollumfänglich in Spanien produziert und verpackt. Selbst wenn die Etikettierung erst in der Schweiz erfolgen sollte, wofür der Beschwerdeführer jeden Nachweis schuldig bleibt, änderte dies entgegen seiner Auffassung nichts an dieser Qualifikation.

Die Präparate sind vom Institut nicht zugelassen und waren auch bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) nicht registriert. Ob sie zulassungspflichtig sind, bzw. registrierungspflichtig waren, ist im vorliegenden Verfahren umstritten. Der Beschwerdeführer macht geltend, es handle sich bei diesen Präparaten um Magistralrezepturen, welche gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG keiner Zulassung bedürften und auch vor Inkrafttreten des Gesetzes (1. Januar 2002) nach den Vorschriften der IKS nicht registrierungspflichtig gewesen seien.

4.1. Nach den heute geltenden gesetzlichen Vorschriften sind alle verwendungsfertigen Arzneimittel grundsätzlich zulassungspflichtig (Art. 9 Abs. 1 HMG). Nur in Ausnahmefällen dürfen derartige Präparate ohne behördliche Zulassung in Verkehr gebracht werden.

So sieht Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG vor, dass jene Arzneimittel keiner Zulassung bedürfen, die in einer öffentlichen Apotheke, in einer Spitalapotheke oder, in deren Auftrag, in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach ärztlicher Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (formula magistralis, Magistralrezepturen).

In der bundesrätlichen Botschaft zum HMG werden Magistralrezepturen als Zubereitungen charakterisiert, welche auf ärztliche Verschreibung hin für einen bestimmten Patienten (die Ausweitung auf eine «bestimmte Patientengruppe» erfolgte im Rahmen der parlamentarischen Beratung) hergestellt, d. h. einzeln nach ärztlicher Anweisung zubereitet und nicht an Lager gehalten werden. Eine vorgängige staatliche Prüfung derartiger Arzneimittel erachtet der Bundesrat aus zeitlichen Gründen als unmöglich und auch nicht notwendig, da der Schutz der öffentlichen Gesundheit dadurch sichergestellt werde, dass die Ärzte und die Apotheker (bzw. beigezogene Hersteller) über eine entsprechende Ausbildung verfügen und behördlich kontrolliert werden (vgl. Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 3453 ff., Separatdruck S. 43 [im Folgenden: Botschaft HMG]). Eine Ausnahme von der Zulassungspflicht ist dagegen dann nicht mehr gerechtfertigt, wenn eine vorgängige Prüfung (insbesondere aus zeitlicher Sicht) möglich ist und sich aus gesundheitspolizeilicher Sicht aufdrängt, etwa weil ein Präparat serienmässig für viele Patienten hergestellt wird.

Ein verwendungsfertiges Arzneimittel kann daher nur unter den folgenden Voraussetzungen als Magistralrezeptur qualifiziert werden:

- Zubereitung nach ärztlicher Verschreibung;

- einzelfallweise und individualisierte, nicht serienmässige Zubereitung;

- Zubereitung durch eine bestimmte Apotheke oder - in deren Auftrag - durch einen staatlich kontrollierten Hersteller;

Im Folgenden ist zu prüfen, ob bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln diese Voraussetzungen erfüllt sind.

4.2. Fraglich ist im vorliegenden Verfahren vorab, ob die zurückgewiesenen Arzneimittel nach ärztlicher Verschreibung hergestellt worden sind. Der Beschwerdeführer hat trotz entsprechender Aufforderung nicht für sämtliche zurückgewiesenen Präparate ärztliche Bestellungen bzw. Verschreibungen vorgelegt. Selbst unter den wenigen vorgelegten Dokumenten findet sich die Bestellung einer Apotheke in B. (also nicht eines Arztes). Weiter hat der Beschwerdeführer eingeräumt, die Präparate auch auf Verschreibung von Heilpraktikern zu liefern. Es ist zumindest nicht auszuschliessen, dass sich auch unter den zurückgewiesenen Präparaten solche befinden, die für Heilpraktiker bestimmt waren. Da der Beschwerdeführer zudem festhält, er führe ein kleines Zwischenlager, um die dauernde Versorgung der Patienten sicherzustellen, ist anzunehmen, dass zumindest ein Teil der Sendung nicht zur Erfüllung von ärztlichen Verschreibungen, sondern zur Aufsto- ckung seines Lagers bestimmt war.

Weiter ist zu betonen, dass selbst die ärztlichen Bestellungen den Anforderungen an Verschreibungen von Magistralrezepturen nicht zu genügen vermögen. Nach Auffassung der REKO HM sind an die Qualität von Verschreibungen für zugelassene Arzneimittel und für Magistralrezepturen je unterschiedliche Anforderungen zu stellen, dienen diese ärztlichen Anordnungen doch unterschiedlichen Zwecken. Bei der Verschreibung von Magistralrezepturen muss der Arzt entscheiden, welche Wirkstoffe in welcher Menge er für die Behandlung einer Patientin oder eines Patienten für erforderlich erachtet und vom Apotheker zubereitet haben will. Er muss daher dem Apotheker ein Rezept vorlegen, welches eine detaillierte Anweisung zur Arzneimittelanfertigung enthält - und nicht bloss den generellen Auftrag zur Arzneimittelausgabe. Bei der Verschreibung von zulassungspflichtigen Präparaten dagegen trifft der Arzt nur eine Auswahl aus den zugelassenen Arzneimitteln und weist den Apotheker an, ein bestimmtes Präparat auszugeben.

Die vom Beschwerdeführer vorgelegten Verschreibungen basieren auf einer vorgedruckten Angebotsliste der Firmen Y. SA und X. GmbH, auf welcher der Arzt nur ein bestimmtes Produkt ankreuzen muss. Dem Arzt bleibt nur die Wahl zwischen verschiedenen vorbestimmten Zusammensetzungen - was höchstens bei Arzneimitteln nach formula officinalis zulässig wäre (vgl. E. 4.5. hiernach). Er kann nur auswählen und nicht selbst die Rezeptur bestimmen. Damit unterscheiden sich die vorgelegten Verschreibungen inhaltlich nicht von Verschreibungen für zulassungspflichtige Präparate. Sie sind ungenügend, widersprechen sie doch dem Sinn der gesetzlichen Regelung, welche davon ausgeht, dass die Verschreibung eine durch den Arzt bestimmte, einzelfallweise Zubereitung ermöglichen soll.

Die zu beurteilenden Präparate wurden daher nicht aufgrund gesetzeskonformer ärztlicher Verschreibungen hergestellt und können allein schon aus diesem Grunde nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden.

4.3. Zu prüfen ist weiter, ob die Zubereitung der Präparate einzelfallweise und individualisiert für eine bestimmte Person oder eine bestimmte Personengruppe erfolgt ist.

Von einer einzelnen Zubereitung kann nach Auffassung der REKO HM nur dann gesprochen werden, wenn die in einer ärztlichen Verschreibung verlangte Zusammensetzung eines Präparates speziell für die Erfüllung des ärztlichen Auftrages hergestellt und nicht serienmässig auf Vorrat produziert wird. Individualisiert ist die Zubereitung dann, wenn sie der Behandlung einer bestimmten, im ärztlichen Rezept genannten Person dient und nicht ohne weiteres bei andern Patientinnen oder Patienten eingesetzt werden kann. Eine genügende Individualisierung ist nach dem Wortlaut von Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG aber auch dann gegeben, wenn die Arzneimittel für einen bestimmten Personenkreis bestimmt sind. Dies ist nach Auffassung der REKO HM nur dann der Fall, wenn eine Mehrzahl von Patientinnen oder Patienten aufgrund eines einheitlichen Ereignisses behandlungsbedürftig wird, sich eine gleichartige Behandlung aufdrängt und in analogen ärztlichen Rezepten für alle Betroffenen die gleiche Zubereitung eines Präparates verlangt wird (z. B. Behandlung von Mitgliedern einer Reisegruppe, die an derselben tropischen Krankheit leiden, für deren Behandlung in der Schweiz kein Präparat zugelassen ist). Diese Auslegung rechtfertigt sich dadurch, dass auch
bei Tierarzneimitteln eine Magistralrezeptur für einen ganzen Tierbestand nur dann anerkannt wird, wenn eine Einzelbehandlung nicht möglich oder unzweckmässig ist (z. B. bei Fischbeständen; vgl. Botschaft HMG, S. 43).

Die im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Präparate werden, wie das Institut zu Recht ausführt, weder einzeln noch individualisiert zubereitet. Der Beschwerdeführer sammelt während jeweils einer Woche die Verschreibungen für verschiedene Patienten, die im dargestellten Sinne keinen Personenkreis bilden, werden sie doch von verschiedenen Ärzten aufgrund unterschiedlicher Ereignisse (und wohl auch Krankheiten) behandelt. Der Umstand, dass all diese Patienten nach den Regeln einer bestimmten homöopathischen Immuntherapie behandelt werden, lässt sie nicht zu einem Personenkreis im Sinne des Gesetzes werden. Da die Rezepte der Herstellerin nicht weitergeleitet werden, ist eine Zubereitung für bestimmte Patienten ausgeschlossen. Die gemeinsame Herstellung der Präparate für mehrere Patienten widerspricht dem Grundsatz der einzelnen und individualisierten Zubereitung.

Es fragt sich allerdings, ob sogar von einer seriellen Herstellung der Arzneimittel gesprochen werden kann, wie dies das Institut geltend macht. Zu Recht weist es zwar darauf hin, dass angesichts der kurzen Zeit, die zwischen Bestellung und Auslieferung liegt, und dem Zugeständnis der Firma Y. SA, dass die Produkte «en phase intermédiaire de fabrication» gelagert und auf Bestellung endgültig zubereitet würden, der Verdacht besteht, dass bestenfalls die Konfektionierung der Ware nach Bestellungseingang erfolgt. Denkbar ist aber auch, dass die vorgefertigten Globuli erst nach Bestellungseingang zusammengestellt und in Kapseln gegeben werden. Hiefür spricht, dass die verschiedenen Kapseln eines jeden Präparates offenbar unterschiedlich zusammengesetzt sind, wird doch von den Patientinnen und Patienten die Einnahme in einer bestimmten Reihenfolge verlangt. Ein derartiges Vorgehen widerspräche dem Begriff der Magistralrezeptur nicht grundsätzlich, ist es doch auch bei der Zubereitung von Magistralrezepturen aus synthetischen oder pflanzlichen Wirkstoffen nicht auszuschliessen, dass vorbereitete Extrakte, Tinkturen oder sogar Gemische verwendet werden.

Für eine serielle Zubereitung spricht dagegen die Menge, Häufigkeit und Regelmässigkeit der Bestellungen und Lieferungen. Unabhängig davon, in welcher Fabrikationsstufe die Präparate von der Firma Y. SA zwischengelagert werden, findet eine laufende, in Serien gegliederte Produktion vorab definierter, in keiner Weise durch den verschreibenden Arzt bestimmter Arzneimittel statt. Von einer «ordentlichen» Arzneimittelproduktion unterscheidet sich diese Herstellungsweise einzig dadurch, dass möglicherweise nicht auf Vorrat produziert, sondern immer nur jene Menge fertiggestellt wird, für welche eine Bestellung vorliegt. Die Lagerhaltung, welche zur Sicherstellung der oftmals lange dauernden Behandlung der Patientinnen und Patienten unabdingbar ist, wird damit dem Besteller übertragen. Der Beschwerdeführer hat denn auch zugegeben ein kleines Lager zu halten, um die Versorgungssicherheit gewährleisten zu können. Zudem ist entgegen der Auffassung des Beschwerdeführers festzuhalten, dass es sich bei den bestellten und gelieferten Präparaten keineswegs um kleine Mengen handelt. In der zurückgewiesenen Sendung, die ein Gewicht von fast 9 kg aufweist, sind immerhin 207 Packungen von 18 verschiedenen Präparaten enthalten. Sendungen
dieser Art liess sich der Beschwerdeführer wöchentlich zukommen und es ist davon auszugehen, dass die Herstellerin weitere Abnehmer im Ausland beliefert.

Nach Auffassung der REKO HM ist unter diesen Umständen von einer seriellen, industriellen Herstellung mit Lagerhaltung auszugehen - was auch von der Firma X. GmbH, die sich im vorliegenden Verfahren unaufgefordert hat vernehmen lassen und sich als Vertreterin der Firma Y. SA bezeichnet, im Rahmen eines früheren Verfahrens teilweise zugegeben worden ist.

Auch mangels einzelfallweiser und individualisierter Zubereitung können die zurückgewiesenen Arzneimittel nicht als Magistralrezepturen qualifiziert werden.

4.4. Als nächstes stellt sich die Frage, ob die Zubereitung durch einen staatlich kontrollierten Hersteller erfolgt ist. Das Institut stellt sich auf den Standpunkt, dass nur öffentliche oder Spitalapotheken sowie beauftragte Dritthersteller, die über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, befugt seien, Magistralrezepturen herzustellen, da nur bei diesen eine genügende staatliche Kontrolle gewährleistet sei.

Es trifft zwar zu, dass Art. 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (AMBV, SR 812.212.1) vorsieht, dass für die Herstellung von Magistralrezepturen eine kantonale Bewilligung erforderlich ist. Ob diese Bestimmung aber ausschliesst, dass auch ausländische Hersteller, die über eine anerkannte ausländische Herstellungsbewilligung verfügen, Magistralrezepturen für eine schweizerische Apotheke herstellen dürfen, ist fraglich. Jedenfalls vermag die Herstellung in einem Staat der Europäischen Union (EU) eine genügende Kontrolle durch schweizerische Behörden nicht auszuschliessen (Inspektionen im Ausland, Art. 42 Abs. 2 und 3 AMBV).

Zu beachten ist aber, dass sich die Schweiz im Abkommen vom 21. Juni 1999 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (SR 0.946.526.81) verpflichtet hat, die in der EU von den zuständigen Stellen ausgestellten Bescheinigungen über die Inspektionen der Hersteller und die von den zuständigen Behörden erteilten Herstellungsgenehmigungen im Rahmen der GMP gemäss Richtlinie 91/356/EWG der Kommission vom 13. Juni 1991 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Arzneimittel (ABl. Nr. L 193 S. 30) zu anerkennen (vgl. Art. 1 und Anhang I Kap. 15 des Abkommens). Es ist nicht auszuschliessen, dass das Institut durch seine Praxis, als Magistralrezepturen generell nur Arzneimittel anzuerkennen, die im Auftrag von Apotheken durch Unternehmen produziert werden, welche über eine schweizerische Herstellungsbewilligung verfügen, die internationalen Verpflichtungen verletzen könnte.

Im vorliegenden Verfahren kann allerdings offen bleiben, ob die Herstellung der fraglichen Präparate durch die Firma Y. SA, welche zwar keine schweizerische, wohl aber eine spanische Herstellungsbewilligung und ein GMP-Zertifikat besitzt, deren Qualifizierung als Magistralrezepturen ausschliessen würde, sind doch die übrigen Voraussetzungen, die kumulativ erfüllt sein müssen, nicht gegeben.

4.5. Damit steht fest, dass es sich bei den zurückgewiesenen Arzneimitteln nicht um Magistralrezepturen gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. a HMG handelt. Ergänzend sei festgehalten, dass die Formeln für die Zusammensetzung der fraglichen Präparate nicht in der schweizerischen oder der europäischen Pharmakopöe oder in einem andern anerkannten Arzneibuch oder Formularium Aufnahme gefunden haben, so dass sie auch nicht als (nicht zulassungspflichtige) Arzneimittel gemäss Art. 9 Abs. 2 Bst. b HMG (formula officinalis) qualifiziert werden können. Ebenso wenig kann eine Ausnahme von der Zulassungspflicht aus Art. 9 Abs. 2 Bst. c HMG abgeleitet werden, da die Präparate weder in kleinen Mengen noch nach eigener Formel des Beschwerdeführers hergestellt werden.

Die REKO HM kommt aus diesen Gründen zum Schluss, dass es sich bei den zurückgewiesenen Präparaten nach heutigem Recht um zulassungspflichtige, aber nicht zugelassene Arzneimittel handelt.

Hieran ändert auch der Umstand nichts, dass in Kapitel III Ziff. 2 der Anleitung vom 31. Januar 2002 zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für homöopathische und anthroposophische Arzneimittel (Homöopathie-Anleitung)[19] vorgesehen ist, dass für gewisse Homöopathika anstelle der Zulassung durch das Institut eine blosse Notifikation genügt. Die fraglichen Präparate sind keine traditionell gebräuchlichen homöopathischen Arzneimittel und werden mit Dosierungsempfehlung unter einer Präparatebezeichnung vertrieben, so dass eine blosse Notifikation gemäss Art. 10 der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (VAZV, SR 812.212.23) ausgeschlossen ist. Sie sind zudem in keinem anerkannten homöopathischen Arzneibuch aufgenommen (vgl. Kapitel II Ziff. 1 Bst. a Homöopathie-Anleitung).

4.6. Gemäss Art. 2 Abs. 2 Bst. a der Interkantonalen Vereinbarung vom 3. Juni 1971 über die Kontrolle der Heilmittel (Interkantonale Vereinbarung, SR 812.101) war die IKS nur zuständig zur Registrierung von pharmazeutischen Spezialitäten und der ihnen gleichgestellten Arzneimittel. Andere Arzneimittel waren nicht registrierungspflichtig und unterstanden (vorbehältlich kantonaler Regelungen) keiner Bewilligungspflicht.

Pharmazeutische Spezialitäten sind im Voraus hergestellte, verwendungsfertige Arzneimittel, die sich durch ihre besondere Bezeichnung oder Aufmachung von andern Arzneimitteln unterscheiden. Ihnen gleichzustellen sind einfache oder zusammengesetzte Arzneimittel, die in verwendungsfertiger Form an Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte geliefert werden (Art. 9 des Regulativs vom 25. Mai 1972 über die Ausführung der interkantonalen Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel [IKV-Regulativ][20]).

Wie bereits festgehalten wurde, werden die zurückgehaltenen Präparate in serieller, industrieller Herstellung gefertigt und - zumindest vom Beschwerdeführer selbst - an Lager gehalten. Es handelt sich dabei um im Voraus hergestellte, verwendungsfertige Arzneimittel. Da sie zudem bereits abgepackt importiert und mit der Bezeichnung des Präparates und seiner Zusammensetzung versehen abgegeben werden, sind sie als pharmazeutische Spezialitäten im altrechtlichen Sinne zu qualifizieren, die registrierungspflichtig waren.

Die vom Beschwerdeführer anlässlich der mündlichen und öffentlichen Verhandlung vom 16. Januar 2003 angerufene Übergangsbestimmung von Art. 95 Abs. 3 HMG, die vorsieht, dass bisher weder nach kantonalem noch nach Bundesrecht zulassungspflichtige Arzneimittel in Verkehr bleiben dürfen, sofern innert eines Jahres nach Inkrafttreten des Gesetzes ein Zulassungsgesuch beim Institut eingereicht wird, ist daher im vorliegenden Verfahren nicht anwendbar.

5. Im Folgenden ist zu prüfen, ob die Einfuhr der zurückgewiesenen, zulassungspflichtigen Arzneimittel durch den Beschwerdeführer rechtmässig hätte erfolgen können.

5.1. Die gewerbsmässige Einfuhr von verwendungsfertigen Arzneimitteln für den Vertrieb oder die Abgabe (Inverkehrbringen) in der Schweiz setzt gemäss Art. 18 Abs. 1 Bst. a HMG grundsätzlich eine Bewilligung des Instituts voraus - unabhängig davon, ob sie zulassungspflichtig sind oder nicht (vgl. Botschaft HMG S. 55). Es handelt sich hierbei um eine betriebsbezogene Einfuhrbewilligung.

5.1.1. Über eine derartige Einfuhrbewilligung des Instituts verfügt der Beschwerdeführer nicht, so dass er bereits aus diesem Grunde nicht befugt ist, Arzneimittel gewerbsmässig einzuführen. Da der Beschwerdeführer die einzuführenden Präparate nicht für den Eigengebrauch verwendet, sondern in der Schweiz in Verkehr bringen will, und wöchentlich, also regelmässig derartige Produkte importiert und mit einer relativ hohen Gewinnmarge verkauft, ist davon auszugehen, dass die Einfuhr der zu beurteilenden Produkte gewerbsmässig erfolgt ist.

5.1.2. Anlässlich der mündlichen und öffentlichen Verhandlung machte der Beschwerdeführer allerdings geltend, er sei im Besitze einer Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt, welche ihm gemäss § 5 der basel-städtischen Verordnung vom 27. Dezember 1960 über den Verkehr mit Heilmitteln (Heilmittelverordnung BS; Systematische Gesetzessammlung des Kantons Basel-Stadt [SG] 340.100) das Recht gebe, Grosshandel mit Arzneimitteln zu betreiben und diese auch einzuführen. Diese Bewilligung sei auch nach Inkrafttreten des HMG noch gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG).

Es trifft zu, dass Art. 95 Abs. 5 HMG vorsieht, dass altrechtliche kantonale Bewilligungen bis zum Ablauf der Bewilligungsdauer, längstens aber während fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes ihre Gültigkeit behalten. Diese Übergangsbestimmung ist grundsätzlich auch auf Einfuhrbewilligungen der Kantone anwendbar, welche vor Inkrafttreten des HMG erteilt worden sind. Es ist daher zu prüfen, ob eine Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt den Inhaber bis zum Inkrafttreten des HMG berechtigt hat, nicht registrierte pharmazeutische Spezialitäten einzuführen.

Die Heilmittelverordnung BS sieht in § 5 vor, dass den Apotheken der Grosshandel mit Heilmitteln gestattet ist. Hieraus kann geschlossen werden, dass vor Inkrafttreten des HMG der Beschwerdeführer auch das Recht zum Grosshandel mit Arzneimitteln hatte. Gemäss § 9 der Heilmittelverordnung BS durften aber Heilmittel im Kanton Basel-Stadt nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie bei der IKS (oder beim Bundesamt für Gesundheit) registriert waren, oder wenn hierfür eine besondere Bewilligung des kantonalen Sanitätsdepartementes erteilt worden war. Der Begriff des Verkehrs mit Heilmitteln umfasst nach basel-städtischem Recht auch die Einfuhr von Heilmitteln (§ 2 Heilmittelverordnung BS), so dass die Einfuhr von pharmazeutischen Spezialitäten nur dann aufgrund einer Apothekenbewilligung zulässig war, wenn diese bei der IKS registriert waren. Registrierungspflichtige, aber nicht registrierte Arzneimittel durften von einer Apotheke auch unter altem Recht nur mit besonderer Bewilligung des kantonalen Sanitätsdepartementes eingeführt werden. Der Beschwerdeführer macht nicht geltend, eine solche Bewilligung zu besitzen - und es ist davon auszugehen, dass eine solche für die zu beurteilende Sendung auch nicht erteilt wurde, ist
doch der Kanton Basel-Stadt seit dem 1. Januar 2002 nicht mehr zur Erteilung von Importbewilligungen zuständig.

Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer aufgrund der weiterhin gültigen Apothekenbewilligung des Kantons Basel-Stadt nicht befugt ist, die vom Institut an der Grenze zurückgehaltenen Präparate einzuführen.

5.2. Gemäss Art. 20 Abs. 1 HMG dürfen nur zugelassene oder nicht zulassungspflichtige Arzneimittel importiert werden. Nicht erlaubt ist grundsätzlich die Einfuhr von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Präparaten.

Zu beachten ist allerdings, dass gemäss Art. 20 Abs. 2 Bst. b HMG der Bundesrat befugt ist, den Medizinalpersonen den Import kleiner Mengen nicht zugelassener Präparate zu erlauben. Von dieser Rechtssetzungskompetenz hat der Bundesrat in Art. 36 Abs. 2 AMBV Gebrauch gemacht. Danach ist der Import kleiner Mengen nicht zugelassener Arzneimittel durch Medizinalpersonen (auch ohne heilmittelrechtliche Betriebsbewilligung) zulässig, wenn dies zur Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten geboten ist und zudem für jedes ärztliche Rezept eine einzelfall- und produktespezifische Sonderbewilligung des Instituts erteilt wird.

Der Beschwerdeführer ist nicht im Besitz einer derartigen Sonderbewilligung - und für die zurückgewiesenen Präparate hätte ihm eine solche angesichts der nicht geringen einzuführenden Menge und der Bestimmung der fraglichen Präparate für mehrere Patientinnen und Patienten auch nicht erteilt werden können. Auch aus dieser Sicht erweist sich die Einfuhr der fraglichen Arzneimittel als rechtswidrig.

5.3. Damit steht fest, dass der Beschwerdeführer nicht befugt war, die in der zurückgewiesenen Sendung enthaltenen Arzneimittel in die Schweiz einzuführen, da er über keine produktespezifische Sonderbewilligung zur Einfuhr kleiner Mengen zulassungspflichtiger, aber nicht zugelassener Arzneimittel verfügte. Selbst dann, wenn die Präparate als nicht zulassungspflichtige Magistralrezepturen qualifiziert würden, wäre ihr Import mangels einer zur Einfuhr berechtigenden Betriebsbewilligung nicht zulässig gewesen.

6. Zu prüfen bleibt, ob die vom Institut angeordnete Massnahme (Rückweisung der Sendung) rechtmässig ist. Dabei ist davon auszugehen, dass der Handel mit - und nach Auffassung der REKO HM auch die Einfuhr von - Arzneimitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit steht (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV], SR 101; vgl. BGE 111 Ia 186 f., BGE 109 V 218 E. 4, BGE 99 Ia 373 E. 2; sowie das unveröffentlichte Urteil des Bundesgerichts vom 28. Januar 2000 i.S. S. [2A.472/ 1999], E. 5; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2002, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den freien Verkehr mit Arzneimitteln beeinträchtigen, können dieses Grundrecht einschränken und sind daher nur zulässig, wenn sie auf einer ausreichenden gesetzlichen Grundlage beruhen, im öffentlichen Interesse liegen, verhältnismässig sind und den Kernbereich der Wirtschaftsfreiheit beachten (Art. 36 BV, vgl. etwa BGE 127 II 100 ff.).

6.1. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut befugt, diejenigen Verwaltungsmassnahmen zu treffen, welche zum Vollzug des Gesetzes erforderlich sind. Stellen das Institut im Rahmen der Marktüberwachung (Art. 58 HMG) oder eine Zollbehörde anlässlich der Zollabfertigung (Art. 46 AMBV) fest, dass ein eingeführtes oder einzuführendes Arzneimittel den gesetzlichen Vorschriften widerspricht, so kann das Institut insbesondere dessen Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung anordnen und allenfalls die Einfuhr verbieten (vgl. Art. 66 Abs. 2 Bst. d und e HMG). Diese Bestimmungen bilden nach Auffassung der REKO HM eine ausreichende gesetzliche Grundlage auch für die Rückweisung gesetzeswidriger Arzneimittelimporte an der Grenze.

Da die Einfuhr der im vorliegenden Verfahren zu beurteilenden Arzneimittel ohne Bewilligung erfolgte, erweist sich diese als gesetzeswidrig - und widerspricht die Auslieferung der Präparate und deren vorgesehenes Inverkehrbringen den gesetzlichen Vorschriften. Die Rückweisung der fraglichen Sendung an der Grenze beruht daher auf einer genügenden gesetzlichen Grundlage.

6.2. An der Rückweisung von Arzneimitteln, die ohne Bewilligung importiert werden sollen, besteht ein erhebliches öffentliches Interesse. Mit dem Erfordernis einer Bewilligung für die Einfuhr von Arzneimitteln soll insbesondere sichergestellt werden, dass Qualität, Wirksamkeit und relative Sicherheit der eingeführten Präparate gewährleistet ist und durch die zuständige Heilmittelbehörde überprüft werden kann - was im Interesse der öffentlichen Gesundheit liegt.

6.3. Wie das Institut zu Recht festhält, stellt die Rückweisung der fraglichen Arzneimittel an der Grenze eine - im Vergleich zur Beschlagnahmung, Verwahrung oder Vernichtung - relativ milde Massnahme dar, die angemessen und geeignet ist, den erforderlichen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten. Die zu wahrenden Interessen des Gesundheitsschutzes überwiegen nach Auffassung der REKO HM die vom Beschwerdeführer geltend gemachten wirtschaftlichen Interessen bei weitem, bestehen diese doch in gleicher oder ähnlicher Weise bei allen Präparaten, die von Verwaltungsmassnahmen der Vorinstanz betroffen sind. Es ist nicht ersichtlich, welche besonderen, unzumutbaren wirtschaftlichen Nachteile der Beschwerdeführer aufgrund der gesundheitspolizeilich motivierten Rückweisung der fraglichen Präparate erleiden könnte (vgl. den unveröffentlichten Entscheid der REKO HM vom 10. Oktober 2002 i.S. D. AG [HM 02.002], E. 5/cc).

Der Beschwerdeführer weist allerdings darauf hin, dass gegen eine Rückweisung der Präparate nicht nur seine eigenen Interessen sprächen, sondern auch die Interessen der mit den fraglichen Arzneimitteln behandelten Patientinnen und Patienten. Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Es liegt im Interesse der Arzneimittelsicherheit und auch der mit den fraglichen Präparaten behandelten Patientinnen und Patienten, dass Qualität, Wirksamkeit und relative Sicherheit dieser Arzneimittel im Rahmen eines Zulassungsverfahrens überprüft werden. Die Rückweisung an der Grenze stellt sicher, dass die zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimittel nicht ohne behördliche Prüfung in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Die angefochtene Verwaltungsmassnahme erweist sich auch aus dieser Sicht als verhältnismässig.

6.4. Da ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit weder geltend gemacht wird noch auszumachen ist, kann festgehalten werden, dass der mit der Rückweisung der Sendung an der Grenze verbundene Grundrechtseingriff gerechtfertigt ist. Die angeordnete Massnahme erweist sich damit als rechtmässig.

7. Zusammenfassend ist festzuhalten, dass das Institut zu Recht die an den Beschwerdeführer gerichtete Sendung mit 18 verschiedenen Arzneimitteln an der Grenze zurückgewiesen hat. Unter diesen Umständen war das Institut auch berechtigt, dem Beschwerdeführer eine Verwaltungsgebühr aufzuerlegen, deren Höhe nicht zu beanstanden ist (Art. 65 Abs. 1 HMG). Die Beschwerde ist daher abzuweisen, soweit darauf eingetreten werden kann.

(...)

[19] Zu beziehen bei Swissmedic, Erlachstrasse 8, 3000 Bern 9.
[20] Systematische Erlassesammlung der IKV/IKS 110.1.

Dokumente der REKO HM

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 27 Liberté économique - 1 La liberté économique est garantie.
¹	La liberté économique est garantie.
²	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 18 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut, quiconque, à titre professionnel:
^a	importe des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^b	exporte des médicaments, en vue de leur distribution ou de leur remise;
^c	fait à l'étranger le commerce de médicaments à partir de la Suisse, sans que ces médicaments pénètrent en Suisse;
^d	exerce depuis la Suisse une activité de courtier ou d'agent ayant pour objet des médicaments.73
²	Le Conseil fédéral précise les exigences auxquelles doivent répondre les activités mentionnées à l'al. 1.74
³	Il peut instituer des dérogations au régime de l'autorisation pour:
^a	les personnes exerçant une profession médicale par-delà la frontière;
^b	les organisations internationales.
⁴	L'entreposage dans un entrepôt douanier ou dans un dépôt franc sous douane est assimilé à une importation.75
⁵	Le Conseil fédéral peut édicter des dispositions spéciales sur le transit.
⁶	Si un autre état exige des certificats d'exportation et des attestations pour les médicaments à importer, l'institut peut délivrer ces pièces aux personnes autorisées à exporter.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation - 1 Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
¹	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
²	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
^a	les particuliers pour leur consommation personnelle;
^b	les personnes exerçant une profession médicale.
^2bis	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé.76
³	Il peut:
^a	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
^b	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
⁴	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 66 Généralités - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi.169
²	Ils peuvent en particulier:170
^a	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
^b	suspendre ou révoquer des autorisations;
^c	fermer des établissements;
^d	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
^e	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
^f	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
^g	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
³	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
^a	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
^b	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles.171
⁴	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques.172
⁵	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestatai-res de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les pres-tataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés.173
⁶	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
^a	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
^b	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande.174

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 95 Dispositions transitoires - 1 Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
¹	Les enregistrements de médicaments effectués par l'OFSP, par l'OSAV et par l'Office intercantonal de contrôle des médicaments sont valables pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
²	Les autorisations cantonales de médicaments sont valables jusqu'au 31 décembre 2017; les médicaments peuvent être autorisés par l'institut dans les deux ans suivant l'échéance du délai transitoire.271 Sont réservés:
^a	la révocation d'une autorisation par le canton;
^b	le remplacement, sur demande, d'une autorisation cantonale par une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'institut.
³	Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments qui n'étaient soumis à une telle autorisation ni par le droit cantonal ni par le droit fédéral, mais qui doivent l'être en vertu de la présente loi, doivent être présentées dans le délai d'une année à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Ces médicaments peuvent continuer d'être mis sur le marché jusqu'à ce que l'institut ait pris une décision.
⁴	Les diagnostics in vitro peuvent être mis sur le marché conformément à l'ancien droit jusqu'au 7 décembre 2003. Les autorisations et les enregistrements des diagnostics in vitro établis conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité ou pendant trois ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁵	Les autorisations délivrées par la Confédération et par les cantons conformément à l'ancien droit sont valables jusqu'à l'expiration de la durée de leur validité ou pendant cinq ans au plus à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi.
⁶	Les personnes qui ne satisfont pas aux dispositions relatives à la remise de médicaments (art. 24 et 25) doivent cesser d'en remettre dans le délai de sept ans à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente loi. Le Conseil fédéral peut cependant prévoir des dérogations pour les personnes qui apportent la preuve qu'elles possèdent une formation appropriée suffisante.
⁷	Les mesures administratives prises par l'institut et visées à l'art. 66 sont réservées.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 36 Archivage et transmission des données - 1 Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
¹	Si le titulaire d'une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l'échéance du délai d'archivage fixé à l'art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s'il s'agit de l'un de ses établissements.
²	Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l'échéance du délai d'archivage.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 46 Procédure - 1 La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
¹	La demande d'autorisation d'importer à l'unité doit être adressée à Swissmedic avec les documents nécessaires.
²	L'autorisation est valable un mois.
³	Le requérant doit veiller à ce que l'autorisation soit présentée au bureau de douane lors de l'importation.
⁴	Lors du placement sous régime douanier, le bureau de douane décharge l'autorisation et la transmet à Swissmedic.
⁵	Les envois de médicaments non accompagnés d'une autorisation d'importer à l'unité au sens de l'art. 44, al. 1, sont refoulés à la frontière, et le refoulement est communiqué à Swissmedic.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^ater1	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^ater2	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^bdecies	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique - 1 Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
¹	Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:
^a	pour la fabrication de médicaments prêts à l'emploi ou de produits intermédiaires: il doit être titulaire d'un diplôme de pharmacien et disposer de l'expérience requise;
^b	pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire médicale ou scientifique et disposer de l'expérience requise;
^c	pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d'aliments médicamenteux: il doit être au bénéfice d'une formation universitaire scientifique et disposer de l'expérience requise;
^d	pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit être titulaire d'un certificat en radiopharmacie de l'European Association of Nuclear Medicine et disposer de l'expérience requise.
²	Swissmedic peut reconnaître d'autres formations professionnelles pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d'une expérience suffisantes.
³	Il peut préciser les modalités de l'art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l'établissement et les exigences en matière de formation et d'expérience.

SR 812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) OAMéd Art. 42 Inspection périodique - 1 Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l'autorisation sont remplies.
¹	Des inspections périodiques sont effectuées pour vérifier que toutes les conditions du maintien de l'autorisation sont remplies.
²	Si les conditions ne sont plus remplies ou s'il est impossible de procéder à des vérifications, notamment parce qu'aucune activité faisant l'objet de l'autorisation n'a été exercée pendant plus de douze mois, Swissmedic peut révoquer l'autorisation en tout ou partie.

SR 101 Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Cst. Art. 36 Restriction des droits fondamentaux - 1 Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
¹	Toute restriction d'un droit fondamental doit être fondée sur une base légale. Les restrictions graves doivent être prévues par une loi. Les cas de danger sérieux, direct et imminent sont réservés.
²	Toute restriction d'un droit fondamental doit être justifiée par un intérêt public ou par la protection d'un droit fondamental d'autrui.
³	Toute restriction d'un droit fondamental doit être proportionnée au but visé.
⁴	L'essence des droits fondamentaux est inviolable.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 58 Surveillance officielle du marché - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis.136
²	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
³	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations137 visées à l'art. 59138 et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
⁴	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement.139
⁵	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé.140

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 65 - 1 L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
¹	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi perçoivent des émoluments pour les autorisations qu'ils délivrent, les contrôles qu'ils effectuent et les prestations de service qu'ils fournissent. En outre, l'institut peut percevoir des émoluments pour la réception des déclarations.
²	Pour financer, dans le domaine des médicaments, les coûts non couverts par les émoluments mentionnés à l'al. 1 ou par l'indemnisation fédérale visée à l'art. 77, al. 2, let. a, l'institut perçoit une taxe de surveillance auprès des titulaires d'une autorisation.164
³	La taxe de surveillance est prélevée sur le prix de fabrique des médicaments prêts à l'emploi autorisés et vendus en Suisse. Le taux de la taxe ne doit pas excéder 15 promille du prix de fabrique. Les recettes découlant de la taxe ne doivent pas excéder, au total, 10 promille du produit de la vente des médicaments durant l'année de taxation.165
⁴	Le Conseil fédéral règle les modalités régissant la taxe de surveillance, notamment le taux à appliquer aux différentes catégories de prix.166
⁵	Le conseil de l'institut fixe ses émoluments au sens de l'al. 1 dans l'ordonnance sur les émoluments de l'institut. Cette dernière doit être approuvée par le Conseil fédéral.167
⁶	Dans le cadre des objectifs stratégiques, le Conseil fédéral peut demander à l'institut de renoncer à percevoir tout ou partie des émoluments pour certaines autorisations ou prestations de service ou certains contrôles.168