BVGE-2020-V-2 - 2020-12-22 - V (Sanità, Sicurezza sociale)

2020 V/2

Auszug aus dem Urteil der Abteilung III
i. S. A., B. und C. gegen Eidgenössisches Departement des Innern
C-4236/2020 vom 22. Dezember 2020

Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL). Anfechtbarkeit von Änderungen der in der MiGeL aufgeführten Höchstvergütungsbeträge.

Art. 5 Abs. 1 VwVG. Art. 25 Abs. 2 Bst. b , Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 , 2 und 3 , Art. 52 Abs. 1 Bst. b , Art. 52 Abs. 3 KVG. Art. 33 Bst. e , Art. 37a Bst. b , Art. 37f KVV. Art. 20 , Art. 20a , Art. 21 , Art. 23 , Art. 24 , Anhang 2, 3 und 4 KLV.

1. In der MiGeL sind keine konkreten Produkte mit Preisen aufgeführt (E. 2.3.2.3 ff.).

2. Die Einträge in der MiGeL haben Verordnungscharakter und beruhen - anders als diejenigen in der Spezialitätenliste (SL) - nicht auf anfechtbaren Einzelverfügungen (E. 2.3.3 f.).

3. Änderungen von in der MiGeL aufgeführten Höchstvergütungsbeträgen sind nicht mittels anfechtbarer Verfügung zu eröffnen (E. 2.3.4).

Liste des moyens et appareils (LiMA). Recevabilité d'un recours contre les modifications apportées aux montants maximaux de rémunération indiqués dans la LiMA.

Art. 5 al. 1 PA. Art. 25 al. 2 let. b, art. 52 al. 1 let. a ch. 1, 2 et 3, art. 52 al. 1 let. b, art. 52 al. 3 LAMal. Art. 33 let. e, art. 37a let. b, art. 37f OAMal. Art. 20, art. 20a, art. 21, art. 23, art. 24, annexes 2, 3 et 4 OPAS.

1. La LiMA ne constitue pas une liste de produits concrets, avec indication de prix (consid. 2.3.2.3 ss).

2. Les positions de la LiMA revêtent le caractère d'ordonnance
et - contrairement celles de la liste des spécialités (LS) - ne
sont pas fondées sur des décisions individuelles, sujettes recours (consid. 2.3.3 s.).

3. Les modifications apportées aux montants maximaux de rémunération figurant dans la LiMA n'ont pas être notifiées par le biais d'une décision sujette recours (consid. 2.3.4).

Elenco dei mezzi e degli apparecchi (EMAp). Ammissibilit di un ricorso contro le modifiche agli importi massimi rimborsabili riportati nell'EMAp.

Art. 5 cpv. 1 PA. Art. 25 cpv. 2 lett. b, art. 52 cpv. 1 lett. a cifre 1, 2 e 3, art. 52 cpv. 1 lett. b, art. 52 cpv. 3 LAMal. Art. 33 lett. e, art. 37a lett. b, art. 37f OAMal. Art. 20, art. 20a, art. 21, art. 23, art. 24, allegati 2, 3 e 4 OPre.

1. L'EMAp non costituisce un elenco di prodotti concreti con indicazione dei rispettivi prezzi (consid. 2.3.2.3 segg.).

2. Le posizioni dell'EMAp rivestono per loro natura carattere di ordinanza e - a differenza di quelle riportate nell'elenco delle specialit (ES) - non si basano su singole decisioni impugnabi-
li (consid. 2.3.3 seg.).

3. Le modifiche agli importi massimi rimborsabili riportati nell'EMAp non devono essere notificate mediante una decisione impugnabile (consid. 2.3.4).

Das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) hat auf den 1. Januar 2021 den Höchstvergütungsbetrag (HVB) unter anderem für Atemtherapiegeräte der folgenden Produktekategorien der MiGeL (Anhang 2 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995 [KLV, SR 832.112.31]) geändert: einerseits für Geräte zur Schlafapnoebehandlung, namentlich nCPAP-Geräte (CPAP = Continous Positive Airway Pressure), und andererseits betreffend Geräte für die mechanische Heimventilation, namentlich Geräte, welche die Atemfunktion unterstützen oder ersetzen (Ziff. 14.11 und 14.12).

Diese Änderungen der MiGeL wurden am 23. Juni 2020 auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) veröffentlicht.

Die Herstellerinnen und Vertreiberinnen der besagten Atemtherapiegeräte A., B. und C. (nachfolgend: Beschwerdeführerinnen) erheben gegen die publizierten Änderungen Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht und beantragen die Feststellung von deren Nichtigkeit, eventualiter deren Aufhebung, subeventualiter die Rückweisung der Sache an das EDI.

Aus den Erwägungen

1. Das Bundesverwaltungsgericht prüft seine Zuständigkeit und die Zulässigkeit der Beschwerde von Amtes wegen und mit freier Kognition (Art. 7 Abs. 1 VwVG; vgl. auch BVGE 2007/6 E. 1 m.w.H.).

1.1 Die vorliegende Beschwerde richtet sich gegen die vom EDI per 1. Januar 2021 vorgenommenen Änderungen der HVB betreffend die Atemtherapiegeräte der Produktekategorien 14.11 und 14.12 der MiGeL, welche vom Departementsvorsteher, Bundesrat Alain Berset, am 27. Mai 2020 unterzeichnet und am 23. Juni 2020 auf der Internetseite des BAG publiziert wurden.

1.2 Gemäss Art. 31 VGG beurteilt das Bundesverwaltungsgericht Beschwerden gegen Verfügungen nach Art. 5 VwVG, sofern keine Ausnahme nach Art. 32 VGG vorliegt. Als Vorinstanzen gelten die in Art. 33 VGG genannten Behörden. Die (eidgenössischen) Departemente sind in Art. 33 Bst. d VGG als Vorinstanzen aufgeführt. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich grundsätzlich nach den Vorschriften des VwVG, wobei abweichende Vorschriften des VGG vorbehalten bleiben (Art. 37 VGG).

1.3

1.3.1 Nach Art. 5 Abs. 1 VwVG gelten als Verfügungen Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben: Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten (Bst. a); Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten (Bst. b); Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren (Bst. c). Als Verfügungen gelten mithin autoritative, einseitige, individuell-konkrete Anordnungen der Behörde, die in Anwendung von Verwaltungsrecht ergangen, auf Rechtswirkungen ausgerichtet sowie verbindlich und erzwingbar sind (BGE 139 V 143 E. 1.2; 139 V 72 E. 2.2.1).

1.3.2 Verfügungen werden in einer bestimmten Form erlassen. Sie müssen als solche bezeichnet werden und sind den Adressatinnen und Adressaten schriftlich, begründet und mit einer Rechtsmittelbelehrung versehen zu eröffnen (Art. 34 f . VwVG). Formfehler führen allerdings nicht zum Wegfall des Verfügungscharakters (vgl. z. B. Urteil des BVGer A-3427/2007 vom 19. Juni 2007 E. 1.2). Die Missachtung von Formerfordernissen stellt eine mangelhafte Eröffnung dar, aus welcher den Parteien kein Nachteil erwachsen darf (Art. 38 VwVG). Zudem kann die Verfügung, welche den Formvorschriften widerspricht, angefochten werden. Einzig schwerwiegende Form- oder Eröffnungsfehler können - gleich wie schwerwiegende Verfahrensfehler - unter Umständen die Nichtigkeit einer Verfügung nach sich ziehen (Häfelin/Müller/Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 8. Aufl. 2020, Rz. 872 und 1111 ff.).

1.3.3 Der Erlass einer Verfügung bildet eine unabdingbare Sachurteilsvoraussetzung im nachfolgenden Verwaltungs- oder Verwaltungsgerichtsbeschwerdeverfahren, ohne die auf ein Rechtsmittel nicht eingetreten werden darf (vgl. BGE 130 V 388 E. 2.3; Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 71 ff.).

1.4 Als Allgemeinverfügungen gelten Anordnungen, die nicht individuell-konkret, sondern generell-konkret sind, das heisst, die zwar einen spezifischen Sachverhalt regeln, aber eine unbestimmte Zahl von Adressaten betreffen (statt vieler: BGE 125 I 313 E. 2a). Die Allgemeinverfügung ist demzufolge eine Rechtsform zwischen Rechtssatz und Verfügung. Wie die Verfügung regelt sie einen konkreten Fall. Im Unterschied zu dieser richtet sie sich jedoch an einen grösseren, individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, wobei dieser offen (unbestimmt) oder geschlossen (bestimmbar) sein kann (Häfelin/Müller/Uhlmann, a.a.O., Rz. 935). Allgemeinverfügungen werden in Bezug auf ihre Anfechtbarkeit aber nur dann wie Verfügungen behandelt, wenn sie ohne konkretisierende Anordnung einer Behörde angewendet und vollzogen werden können (vgl. BGE 139 V 143 E. 1.2 m.H.).

1.5 Erlasse (Rechtssätze) sind demgegenüber Anordnungen genereller und abstrakter Natur, die für eine unbestimmte Vielzahl von Menschen gelten und eine unbestimmte Vielheit von Tatbeständen regeln ohne Rücksicht auf einen bestimmten Einzelfall oder auf eine einzelne Person, das heisst, die letztlich Allgemeinverbindlichkeit beanspruchen (BGE 139 V 72 E. 2.2.1 m.w.H.). Eine Beschwerde gegen generell-abstrakte Erlasse sieht das VGG nicht vor. Auch nach Art. 44 VwVG unterliegt lediglich die Verfügung der Beschwerde. Verordnungen eines eidgenössischen Departementes sind Erlasse, welche vom Bundesverwaltungsgericht nur akzessorisch auf ihre Gesetz- und Verfassungsmässigkeit geprüft werden können (BVGE 2011/61 E. 5.4.2.1).

2. Streitig und zu prüfen ist im Folgenden, ob eine beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Verfügung vorliegt.

2.1

2.1.1 Die Beschwerdeführerinnen sind der Ansicht, dass der HVB für Mittel und Gegenstände mittels Verfügung, allenfalls Allgemeinverfügung, festzusetzen oder nachträglich zu ändern sei ([...]). Der Umstand, dass das EDI die strittige Änderung der HVB nicht mittels Verfügung eröffnet habe, darf sich laut den Beschwerdeführerinnen nicht zu ihrem Nachteil auswirken ([...]). Als Begründung für die geltend gemachte Verfügungsqualität führen die Beschwerdeführerinnen zusammengefasst Folgendes an ([...]): Die HVB würden durch das EDI - gestützt auf eine Ermächtigung im KVG - einseitig und hoheitlich festgesetzt und geändert. Die Festsetzung beziehungsweise Änderung der HVB sei auf Rechtswirkungen ausgerichtet und für die obligatorische Krankenpflegeversicherung (OKP) verbindlich. Daran ändere die Ausnahme vom Tarifschutz nichts. Weiter seien die vom EDI festgesetzten HVB ohne weitere Konkretisierung vollstreckbar. Die Hersteller und damit die Beschwerdeführerinnen seien durch die Festsetzung der HVB besonders betroffen. Die von den strittigen Änderungen besonders betroffenen Personen seien zudem bestimmt oder jedenfalls bestimmbar. Schliesslich seien die HVB auch konkret, indem sie sich auf die in den
Abrechnungspositionen der MiGeL klar und eindeutig umschriebenen Leistungen beziehen würden. Zur Untermauerung ihrer Position verweisen die Beschwerdeführerinnen insbesondere auf die Rechtsprechung zur SL und zur Arzneimittelliste mit Tarif ([ALT; ...]), wonach es sich bei der Festsetzung, Anpassung oder Streichung der einzelnen HVB - ungeachtet des Verordnungscharakters der Listen als Ganzes - um Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG handle, welche mittels Beschwerde gemäss Art. 44 ff . VwVG anfechtbar seien.

2.1.2 Die Vorinstanz vertritt demgegenüber die Auffassung, die MiGeL sei als Verordnung zu qualifizieren. Sie verweist diesbezüglich auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur Analysenliste, die Delegationsrechtsprechung des Eidgenössischen Versicherungsgerichts (EVG, heute BGer) sowie auf eine entsprechende Stellungnahme des Bundesrates ([...]). Weiter entgegnet die Vorinstanz, die Beschwerdeführerinnen könnten aus dem von ihnen angerufenen Urteil des Bundesverwaltungsgerichts zur ALT nichts zu ihren Gunsten ableiten ([...]). Sodann verwirft die Vorinstanz die in der Beschwerde vorgenommene analoge Anwendung der SL, da eine Grundlage dafür nicht ersichtlich sei ([...]). Schliesslich führt die Vorinstanz zur beschwerdeweise vorgebrachten Gehörsverletzung betreffend die strittigen Änderungen der MiGeL aus, dass die Beschwerdeführerinnen einerseits mit zwei Vertretern als Experten in der massgeblichen Arbeitsgruppe vertreten gewesen seien und sie andererseits auch über die Branchenvertreter im Ausschuss der zuständigen Kommission ihre Anliegen hätten einbringen können.

2.2

2.2.1 Gemäss Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG (SR 832.10) übernimmt die OKP die Kosten für die ärztlich oder unter den vom Bundesrat bestimmten Voraussetzungen von Chiropraktoren oder Chiropraktorinnen verordneten Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände. Mittel und Gegenstände im Sinne von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG müssen auf der vom EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG und Art. 33 Bst. e KVV (SR 832.102) erstellten MiGeL (Anhang 2 i.V.m. Art. 20a Abs. 1 KLV) aufgeführt sein, andernfalls keine obligatorische Leistungspflicht besteht (vgl. Urteil des EVG K 157/00 vom 5. November 2001 E. 3b.aa, in: RKUV 1/2002 S. 7 ff.). Diese (Positivâ¿¿)Liste ist abschliessend (BGE 134 V 83 E. 4.1 m.H.).

2.2.2 Die Vergütungspflicht der OKP bezieht sich - in Konkretisierung von Art. 25 Abs. 2 Bst. b KVG - bloss auf jene Mittel und Gegenstände, die der Behandlung oder der Untersuchung im Sinne einer Überwachung der Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen, die auf ärztliche Anordnung von einer Abgabestelle nach Art. 55 KVV abgegeben werden und von der versicherten Person selbst oder mithilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder der Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden können (Art. 20 KLV). Mittel und Gegenstände, die in den Körper implantiert werden oder von Leistungserbringern nach Art. 35 Abs. 2 KVG im Rahmen ihrer Tätigkeit zulasten der OKP verwendet werden, sind in der Liste hingegen nicht aufgeführt. Die Vergütung wird mit der entsprechenden Untersuchung oder Behandlung in den Tarifverträgen geregelt (Art. 20a Abs. 2 KLV).

2.2.3 Die - gemäss OKP vergütungspflichtigen - Mittel und Gegenstände sind in Anhang 2 der KLV nach Arten und Produktgruppen aufgeführt (Art. 20a Abs. 1 KLV). Die MiGeL wird in der Amtlichen Sammlung und in der Systematischen Sammlung des Bundesrechts nicht veröffentlicht. Die Änderungen und konsolidierten Fassungen der Liste werden auf der Webseite des BAG publiziert (Art. 20a Abs. 3 KLV). Die Liste kann eingesehen werden unter < www.bag.admin.ch/migel >.

2.2.4 Das EDI bezeichnet nach Anhören der zuständigen Kommission die von der OKP zu übernehmenden Mittel und Gegenstände nach Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG und setzt Höchstbeträge für ihre Vergütung fest (Art. 33 Bst. e KVV). Die Eidgenössische Kommission für Analysen, Mittel und Gegenstände (EAMGK) berät das EDI - als zuständige Kommission - bei der Beurteilung und Festsetzung der Vergütung von Mitteln und Gegenständen nach Art. 33 Bst. e KVV (Art. 37f Abs. 1 i.V.m. Art. 37a Bst. b KVV). Die EAMGK besteht aus 15 Mitgliedern. Davon vertreten zwei Personen die Hersteller und Vertreiber von Mitteln und Gegenständen (Art. 37f Abs. 2 Bst. j KVV).

2.2.5 Vorschläge für die Aufnahme von neuen Mitteln und Gegenständen in die Liste sowie für den Umfang der Vergütung sind beim BAG einzureichen. Das BAG prüft den Vorschlag und unterbreitet ihn der EAMGK (Art. 21 KLV). Die EAMGK gibt eine Empfehlung zuhanden des EDI ab, welches abschliessend über die Aufnahme oder Ablehnung entscheidet (Kommentierte MiGeL vom 1. Oktober 2020, Ziff. 3 Abs. 3 der Erläuterungen des BAG zu den einzelnen Bestimmungen von KVG, KVV und KLV; vgl. < www.bag.admin.ch/migel >, abgerufen am 21.10.2020).

2.2.6 Gemäss Art. 23 KLV dürfen von den in der MiGeL aufgeführten Arten von Mitteln und Gegenständen sämtliche Produkte abgegeben werden, welche nach der Gesetzgebung des Bundes oder der Kantone in Verkehr gebracht werden dürfen. Massgebend ist die Gesetzgebung des Kantons, in welchem sich die Abgabestelle befindet.

2.2.7 Die in der MiGeL aufgeführten Mittel und Gegenstände dürfen höchstens zu dem Betrag vergütet werden, der in der Liste für die entsprechende Art von Mitteln und Gegenständen angegeben ist (Art. 24 Abs. 1 KLV; vgl. zum Ganzen auch BGE 136 V 84 E. 2.2). Liegt der von der Abgabestelle für ein Produkt in Rechnung gestellte Betrag über dem in der Liste angegebenen Betrag, so geht die Differenz zulasten der versicherten Person (Art. 24 Abs. 2 KLV). Es handelt sich hierbei um eine Abweichung vom Tarifschutzprinzip (vgl. Art. 44 Abs. 1 Satz 2 KVG; Urteil des EVG K 11/04 vom 27. August 2004 E. 2 m.H. auf die Botschaft über die Revision der Krankenversicherung vom 6. November, BBl 1992 I 93 ff., insb. 176).

2.3

2.3.1 Die Beschwerdeführerinnen begründen die geltend gemachte Verfügungsqualität der Änderung der HVB gemäss MiGeL insbesondere mit Hinweisen auf das Konzept der SL und die dazugehörige Rechtsprechung, welche sie analog anwenden wollen. Namentlich betreffend die Rechtsnatur der Listen, die Befugnisse der Behörden sowie die Festsetzung der HVB und deren Qualifikation sehen die Beschwerdeführerinnen Parallelen zwischen der MiGeL und der SL ([...]).

2.3.2 Der von den Beschwerdeführerinnen zur Begründung der Beschwerde angestellte Vergleich der MiGeL mit der SL greift nicht. Vielmehr bestehen zwischen den beiden Listen erhebliche Unterschiede.

2.3.2.1 Bereits der Wortlaut von Art. 52 KVG zeigt die wesentlichen Unterschiede auf: Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. b KVG handelt es sich bei der SL um die vom BAG erstellte Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen, wobei auch Generika erfasst sind. Die MiGeL hingegen wird laut Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG nicht wie die SL vom BAG erstellt, sondern vom EDI erlassen. Sie enthält gemäss dem Gesetzeswortlaut anders als die SL keine Preise für bestimmte Produkte (Spezialitäten und Arzneimittel sowie Generika), sondern Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen. Die Unterschiede in Art. 52 KVG betreffen somit namentlich die Zuständigkeit für die vorgesehenen Listen und deren Inhalt.

2.3.2.2 Gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG erliess das EDI - als Anhang 2 der KLV - die MiGeL. Die MiGeL bildet folglich Bestandteil der KLV (vgl. Urteil K 157/00 E. 3 c/bb) und gilt daher - wie die übrigen Anhänge der KLV - als (departementale) Verordnung (vgl. auch Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Entsprechend unterliegt die MiGeL - bei einer Prüfung im Einzelfall - einer beschränkten richterlichen Überprüfungsbefugnis, welche dem EDI einen weiten Gestaltungsspielraum vorzubehalten hat (statt vieler: BGE 139 V 509 E. 5.3; 136 V 84 E. 2.2, je m.H.). In der Beschwerde wird anerkannt, dass der MiGeL - nach Auffassung der Beschwerdeführerinnen " als Ganzes " - Verordnungscharakter zukommt ([...]). Streitig ist indessen, ob die einzelnen MiGeL-Einträge und deren Änderungen - analog zur SL - auf einer (anfechtbaren) Verfügung beruhen (müssen). Nach der Rechtsprechung beruht die Aufnahme (bzw. Nichtaufnahme) eines Arzneimittels in die SL mit Bezug auf den einzelnen Zulassungsinhaber auf einer Verfügung des BAG. Auch weitere Verfügungen des BAG in SL-Sachen sind Verfügungen im Sinne von Art. 5 VwVG und unterliegen grundsätzlich der Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Die
SL als Ganzes gilt hingegen nicht als Verfügung, sondern sie hat - auch wenn sie nicht wie die MiGeL Anhang einer Verordnung ist - den Charakter einer Verordnung, indem sie den Kreis der kassenpflichtigen Arzneimittel umschreibt und mit dem Preis den Vergütungsanspruch von Leistungserbringern und Versicherten sowie die Vergütungspflicht festlegt (vgl. Urteil des BVGer C-5248/2017 vom 20. April 2018 E. 2.4.1 m.w.H.; Gebhard Eugster, Krankenversicherung, in: Soziale Sicherheit, SBVR, Bd. XIV, 3. Aufl. 2016, Rz. 730 m.w.H.).

2.3.2.3 Gemäss Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG enthält die MiGeL zum einen Bestimmungen über die Leistungspflicht bei Mitteln und Gegenständen. Die Beschwerdeführerinnen verweisen hinsichtlich dieser gesetzlichen Formulierung zu Recht auf den Willen des historischen Gesetzgebers ([...]). Allerdings lässt sich daraus nichts zu ihren Gunsten ableiten. Im Gegenteil: Aus der massgeblichen Botschaft des Bundesrates über die Revision der Krankenversicherung (BBl 1992 I 93, 188) ergibt sich deutlich, dass das EDI mit Bezug auf Mittel und Gegenstände " lediglich " Bestimmungen über die Leistungspflicht und über den Umfang der Vergütung erlässt und hier also - anders als bei der SL - " keine abschliessende Geräteliste mit Preisen " aufzustellen braucht. Weiter führt die Botschaft aus, dass sich das EDI " daher auch nicht mit der Überprüfung und Zulassung einzelner Fabrikate " zu befassen habe. Entsprechend dem Willen und Wortlaut des Gesetzes konkretisiert die KLV in Art. 20a Abs. 1 sodann, dass die Mittel und Gegenstände in Anhang 2 nach Arten und Produktgruppen aufgeführt sind. Der wesentliche Unterschied zur SL liegt somit darin, dass die MiGeL einzig Produktgruppen umfasst, welche gemäss der Funktion der Produkte
aufgeteilt sind. In der MiGeL werden folglich nur allgemeine Produktbeschreibungen und - im Unterschied zur SL - keine einzelnen Markennamen aufgeführt (vgl. die kommentierte MiGeL, a.a.O., Ziff. 4.1 Abs. 1). Die einzelnen Einträge in der MiGeL beziehen sich somit nicht - wie diejenigen in der SL - auf ganz konkrete Produkte beziehungsweise Fabrikate. Die aufgeführten Leistungen sind vielmehr gewollt in allgemeiner Weise beschrieben und nicht auf einen bestimmten Einzelfall ausgerichtet. Anders als die Beschwerdeführerinnen offenbar annehmen ([...]), lässt die Formulierung in Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG also durchaus Schlüsse auf die Rechtsnatur der Liste beziehungsweise der einzelnen MiGeL-Eintragungen zu.

2.3.2.4 Gleiches gilt in Bezug auf die in der MiGeL aufgeführte Vergütung. Laut Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 3 KVG enthält die MiGeL auch den Umfang der Vergütung bei Mitteln und Gegenständen. Gemäss der bereits zitierten Botschaft des Bundesrates zur Krankenversicherung geht es dabei um ein System von Festpreisen, das heisst von behördlich fixierten Preisen, welche die Versicherung maximal für bestimmte Geräte- oder Apparategruppen zu bezahlen hat, auch wenn der Preis des einzelnen Gerätes oder Apparates allenfalls höher ist. Will der Versicherte das teurere Gerät, hat er die Differenz selber zu tragen (BBl 1992 I 93, 176). Art. 33 Bst. e KVV verdeutlicht, dass das EDI die Höchstbeträge für die Vergütung der von der OKP zu übernehmenden Mittel und Gegenstände festsetzt. Es gilt demnach eine Festbetragsregelung im Sinne einer Höchstvergütung (Urteil des BGer 9C_216/2012 vom 18. Dezember 2012 E. 4 m.H. auf BGE 136 V 84 E. 2.3.1). In diesem Zusammenhang ist - mit der Vorinstanz ([...]) - auf die folgende Stellungnahme des Bundesrates vom 3. Juni 2016 zur Motion 16.3069 von Nationalrat Raymond Clottu vom 9. März 2016 hinzuweisen: " Die Mittel und Gegenstände stellen im Vergleich zu anderen medizinischen
Leistungen einen Sonderfall dar, weil ihre Vergütung weder aufgrund einer behördlichen Preisfestsetzung im Einzelfall (wie für die Arzneimittel der Spezialitätenliste) noch aufgrund einer vertraglichen Tarifvereinbarung erfolgt. Die Vergütung der Mittel und Gegenstände erfolgt in Form einer allgemeinen Produktebeschreibung mit einem behördlich festgelegten Höchstvergütungsbetrag (HVB). Bedingt durch die je nach Hersteller verschiedenen Ausführungen und Qualitätsniveaus der Produkte und der jeweils für eine Gruppe von Produkten festgelegten HVB trifft es jedoch zu, dass auf dem Markt Produkte mit tieferen, aber auch höheren Preisen als die HVB der MiGeL existieren. Massgebend für die Verrechnung zulasten der obligatorischen Krankenpflegeversicherung sind die Marktpreise der einzelnen Produkte. Der HVB der MiGeL dient lediglich als Obergrenze der Vergütung durch die Krankenversicherung. Bei der Bestimmung der HVB wurde der Fokus darauf gelegt, dass die Versicherten in der Regel keinen Aufpreis selbst bezahlen müssen ". Wie bereits erwähnt, sind Mittel und Gegenstände insofern vom Tarifschutz ausgenommen, während für die Arzneimittel der SL der Tarifschutz gilt (vgl. Art. 44 Abs. 1 Satz 1 KVG). Nach dem Gesagten
bezieht sich die in der MiGeL eingetragene Vergütung somit - anders als der in der SL genannte Preis - weder auf ein bestimmtes Produkt noch handelt es sich beim aufgeführten Betrag um den für die Rechnungsstellung verbindlichen Preis (vgl. BBl 1992 I 93, 187). Vielmehr haben die Leistungserbringer und die Versicherten weiterhin die freie Wahl zwischen den auf dem Markt befindlichen Geräten (BBl 1992 I 93, 188). Daraus folgt, dass die in der MiGeL eingetragenen HVB - gleich wie die dort aufgeführten Leistungen - nicht auf einen bestimmten Einzelfall zielen. Daran ändern die Ausführungen in der Beschwerde nichts, wonach das EDI den HVB für Mittel und Gegenstände gleich wie bei den Arzneimitteln der SL festsetze und überprüfe ([...]). Der von den Beschwerdeführerinnen angestellte Vergleich mit der SL stösst somit auch hinsichtlich der Vergütung ins Leere.

2.3.2.5 Wie dargelegt, beziehen sich die in der MiGeL eingetragenen Leistungen und Vergütungen jeweils nicht auf ein bestimmtes Produkt. Damit ein bestimmtes Medizinprodukt von der OKP vergütet wird, ist im Übrigen nicht ausreichend, dass es der allgemeinen Produktbeschreibung einer Position der MiGeL entspricht. Das Produkt muss überdies nach der Gesetzgebung des Bundes oder der Kantone in Verkehr gebracht werden dürfen (Art. 23 KLV) und in gebrauchsfertigem Zustand sein (Art. 24 Abs. 4 KLV). Folglich müssen weitere Voraussetzungen erfüllt sein, damit eine Leistungspflicht gemäss MiGeL besteht. Daraus folgt, dass mit den einzelnen MiGeL-Einträgen - anders als bei der SL - keine konkreten Einzelfälle geregelt werden. Die einzelnen Einträge in der MiGeL richten sich auch nicht - wie diejenigen in der SL - an klar bestimmte Adressatinnen oder Adressaten. Sie wenden sich vielmehr an einen individuell nicht bestimmten Adressatenkreis, weshalb ihnen keine individuell-konkrete Wirkung zukommt.

2.3.3 Die Beschwerdeführerinnen berufen sich sodann auf die Rechtsprechung zur ALT, um den Verfügungscharakter der in der MiGeL eingetragenen oder geänderten HVB zu begründen ([...]).

2.3.3.1 Die Beschwerdeführerinnen können mit ihrem Hinweis auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts zur ALT allerdings nichts für ihren Standpunkt ableiten ([...]). In der vom EDI gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 2 KVG erlassenen ALT werden die in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif aufgeführt, wobei dieser auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin umfasst. Die ALT bildet Anhang 4 der KLV und ist damit Teil der KLV (Art. 29 Abs. 1 KLV). Den einzelnen Einträgen in der ALT kommt kein Verfügungscharakter zu (Bernhard Rütsche, Vergütung von Heilmitteln im Einzelfall, recht 1/2019 S. 74). Der in der Beschwerde gemachte Hinweis auf die Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts beziehungsweise das Urteil C-5058/2007 greift nicht. Wie die Vorinstanz richtig bemerkt ([...]), lag dem genannten Urteil eine individuelle, an den Beschwerdeführer gerichtete Verfügung des BAG zugrunde, mit welcher sein Gesuch um Aufnahme des Trombozytenkonzentrats aus Apherese in die ALT abgelehnt worden war (E. 1.1.3). Vorliegend ist aber weder aktenkundig noch wird geltend gemacht, dass die Beschwerdeführerinnen beim BAG einen konkreten Vorschlag eingereicht hätten (vgl. E.
2.2.5). Auch liegt hier - anders als im angerufenen Urteil - keine an die Beschwerdeführerinnen adressierte Verfügung vor, welche zu prüfen wäre. Zudem wurde im besagten Urteil, wie seitens der Vorinstanz zutreffend erwähnt wird ([...]), die angefochtene Verfügung aufgehoben, da das BAG für deren Erlass nicht zuständig war, sondern das EDI über das Aufnahmegesuch zu entscheiden hatte. Über die Erlassform des vom EDI zu treffenden Entscheides äussert sich das besagte Urteil nicht (vgl. E. 3 des zitierten Urteils). Die Beschwerdeführerinnen können aus diesem Urteil daher keine Parteistellung hinsichtlich der MiGeL ableiten. Der Verordnungsgeber bezeichnet Anträge betreffend die Aufnahme von neuen Mitteln und Gegenständen in die Liste sowie betreffend den Umfang der Vergütung im Übrigen - analog zur ALT (Art. 74 KVV) - lediglich als " Vorschläge " (Art. 21 KLV), während Anträge auf Aufnahme von Arzneimitteln in die SL " Gesuche " darstellen (Art. 69 KVV; vgl. dazu Rütsche, a.a.O., S. 74). Das EDI entscheidet sodann - gemäss seinen Erläuterungen zur MiGeL (vgl. a.a.O., Ziff. 3 Abs. 3) - abschliessend über die Aufnahme oder Ablehnung. Diese Formulierungen sprechen allesamt gegen die von den
Beschwerdeführerinnen vertretene Ansicht, wonach den einzelnen MiGeL-Einträgen anfechtbare Verfügungen des EDI zugrunde liegen sollen.

2.3.3.2 Zwischen den Anhängen der KLV bestehen weitere bedeutsame Parallelen: Neben der MiGeL (Anhang 2) und der ALT (Anhang 4) gehört auch die gestützt auf Art. 52 Abs. 1 Bst. a Ziff. 1 KVG vom EDI erstellte Liste der Analysen mit Tarif (Analysenliste [AL]; Anhang 3 der KLV) zur KLV und bildet damit ebenfalls einen Bestandteil der KLV (Art. 28 Abs. 1 KLV). Diese drei Listen sind Erlasse des EDI ohne Adressierung an konkrete Unternehmen (Andreas Wildi, in: Basler Kommentar zum Krankenversicherungsgesetz, 2020, Art. 52/52a Rz. 5). Sie gelten allesamt - wie erwähnt - als Verordnungen (vgl. Urteil des BVGer C-5058/2007 vom 29. September 2009 E. 1.1.3). Dementsprechend hat das Bundesverwaltungsgericht im - von der Vorinstanz zitierten ([...]) - Urteil des BVGer C-4168/2014 vom 23. Oktober 2014 ausdrücklich festgehalten, dass Tariffestsetzungen in einzelnen - der Vertragsfreiheit vollständig entzogenen - Bereichen, namentlich in der AL, welche die Vergütung von Laborleistungen abschliessend regelt, nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbar sind (E. 2.5). Bei Analysen, Arzneimitteln sowie Mitteln und Gegenständen bleibt für Tarifverträge kein Raum (Art. 52 KVG). Hier setzt der Bund die Tarife, Preise und
Vergütungsansätze fest (Art. 52 Abs. 3 KVG). Gemäss dem genannten Urteil haben daher auch die Festsetzungen der MiGeL-Vergütungen als nicht beim Bundesverwaltungsgericht anfechtbare Akte zu gelten.

2.3.4 Damit ist festzuhalten, dass die Einträge in der MiGeL - anders als diejenigen in der SL - nicht auf anfechtbaren Einzelverfügungen betreffend bestimmte Produkte von einzelnen Inverkehrbringerinnen beruhen (vgl. auch Wildi, a.a.O., Art. 52 /52a Rz. 6 und 151). Das Vorliegen einer Allgemeinverfügung fällt ebenfalls ausser Betracht, nachdem sich die MiGeL-Einträge - wie dargelegt - jeweils nicht auf einen konkreten Einzelfall beziehen. Den einzelnen MiGeL-Einträgen kommt daher - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerinnen ([...]) - nicht Verfügungs-, sondern Verordnungscharakter zu (so auch Rütsche, a.a.O., S. 74 f.). Die von den Beschwerdeführerinnen beanstandeten vorinstanzlichen Festsetzungen beziehungsweise Änderungen der HVB für die Produktekategorien 14.11 und 14.12 der MiGeL per 1. Januar 2021 waren daher - anders als beschwerdeweise geltend gemacht - nicht mittels anfechtbarer Verfügung zu eröffnen. Das vorinstanzliche Vorgehen ist nicht zu beanstanden. Die besagten Änderungen der MiGeL sind weder nichtig noch liegt eine Verletzung des rechtlichen Gehörs vor. Die Beschwerdeführerinnen hatten in Bezug auf die streitigen Änderungen der HVB, welchen Verordnungs- und nicht Verfügungscharakter zukommt,
keine Parteistellung und damit keinen Gehörsanspruch (vgl. Art. 29 VwVG). Beim Erlass generell-abstrakter Anordnungen müssen die Betroffenen im Gegensatz zu Verfügungen vorher nicht angehört werden (vgl. Felix Uhlmann, in: Praxiskommentar VwVG, 2. Aufl. 2016, Art. 5 Rz. 46 m.H.). Im Übrigen zeigt die Vorinstanz auf ([...]), dass die Beschwerdeführerinnen im Rahmen des strittigen Prozesses der Verordnungsgebung einerseits mit Fachexperten in der zuständigen Arbeitsgruppe vertreten waren ([...]) und andererseits ihre Interessen durch die zwei Branchenvertreter in der EAMGK wahrnehmen konnten (vgl. E. 2.2.4 [...]). Es überzeugt daher nicht, wenn die Beschwerdeführerinnen geltend machen, sie hätten keine Möglichkeit gehabt, sich zu den besagten Änderungen der MiGeL zu äussern ([...]).

2.4 Nach dem Gesagten liegt kein taugliches Anfechtungsobjekt vor, weshalb auf die Beschwerde nicht einzutreten ist.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 - 1 Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
¹	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
^a	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
^b	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
^c	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
²	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24
³	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia - 1 L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
¹	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
²	Queste prestazioni comprendono:
^a	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera:70
^a1	dal medico,
^a2	dal chiropratico,
^b	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
^c	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
^d	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
^e	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
^f	...
^fbis	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
^g	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
^h	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi - 1 Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
¹	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
^a	il DFI emana:
^a1	un elenco delle analisi con tariffa;
^a2	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
^a3	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
^b	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
²	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA173), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959174 sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione.175
³	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1.176 Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo gli articoli 46 e 48. Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46.177

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 33 Prestazioni generali - Sentita la commissione competente, il Dipartimento federale dell'interno (DFI) designa:130
^a	le prestazioni dispensate dai medici o dai chiropratici i cui costi non sono assunti dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie o sono assunti solo a determinate condizioni;
^b	le prestazioni di cui agli articoli 25 capoverso 2 e 25a capoversi 1 e 2 della legge, non dispensate dai medici o dai chiropratici;
^c	le prestazioni, nuove o contestate, la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione; stabilisce le condizioni e l'entità della rimunerazione a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie;
^d	le misure di prevenzione di cui all'articolo 26 della legge, le prestazioni di maternità di cui all'articolo 29 capoverso 2 lettere a e c della legge e le cure dentarie di cui all'articolo 31 capoverso 1 della legge;
^e	i mezzi e gli apparecchi di cui all'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 3 della legge a carico dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; stabilisce gli importi massimi della corrispettiva rimunerazione;
^f	il contributo alle spese di cura balneare di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera c della legge; questo contributo serve a coprire le spese non coperte da altre prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie; può essere accordato al massimo durante 21 giorni per anno civile;
^g	il contributo alle spese di trasporto e di salvataggio di cui all'articolo 25 capoverso 2 lettera g della legge; i trasporti da un ospedale a un altro, necessari dal profilo medico, fanno parte del trattamento ospedaliero;
^h	la procedura di valutazione dei bisogni di cure;
ⁱ	il contributo alle cure previsto dall'articolo 25a capoversi 1 e 4 della legge, differenziato in funzione del bisogno di cure.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^a Commissioni consultive - Le commissioni consultive ai sensi dell'articolo 33 capoverso 4 della legge sono:
^a	la Commissione federale delle prestazioni generali e delle questioni fondamentali (Commissione delle prestazioni e delle questioni fondamentali);
^b	la Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi (Commissione delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi);
^c	Commissione federale dei medicamenti.

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 37^f - 1 La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell'elenco delle analisi ai sensi dell'articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell'importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all'articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104a capoverso 4.155
¹	La Commissione federale delle analisi, dei mezzi e degli apparecchi consiglia il DFI in merito alla stesura dell'elenco delle analisi ai sensi dell'articolo 34, in merito alla valutazione e alla determinazione dell'importo della rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi di cui all'articolo 33 lettera e, nonché in merito alla definizione delle disposizioni che attengono al proprio ambito ai sensi degli articoli 36 capoverso 1, 75, 77 capoverso 4 e 104a capoverso 4.155
²	Essa si compone di 16 membri, di cui:156
^a	due docenti in analisi di laboratorio (periti scientifici);
^b	un medico;
^c	un farmacista;
^d	due rappresentanti dei laboratori;
^e	due rappresentanti degli assicuratori malattie;
^f	un rappresentante dei medici di fiducia;
^g	due rappresentanti degli assicurati;
^h	un rappresentante dell'industria degli apparecchi e dei prodotti diagnostici;
ⁱ	un rappresentante dei centri di consegna dei mezzi e degli apparecchi;
^j	due rappresentanti dei fabbricanti e dei distributori di mezzi e di apparecchi;
^k	un rappresentante del personale infermieristico, delle organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio e delle case di cura.158

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 20 Principio - 1 L'assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia e che:
¹	L'assicurazione assume una determinata rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che servono alla cura o alla diagnosi per sorvegliare il trattamento e le conseguenze di una malattia e che:
^a	sono consegnati da un centro di consegna secondo l'articolo 55 OAMal su prescrizione medica o, qualora si tratti di mezzi e apparecchi di cui all'articolo 4 lettera c, su prescrizione di un chiropratico e sono utilizzati dalla persona assicurata da sola o con l'aiuto di una persona non professionista che collabora alla diagnosi o alla cura; oppure che
^b	sono utilizzati nell'ambito delle cure conformemente all'articolo 25a LAMal201 previa prescrizione medica.
²	La rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi che i fornitori di prestazioni di cui all'articolo 35 capoverso 2 LAMal, nel quadro della loro attività, non utilizzano ai sensi del capoverso 1 lettera b è fissata nelle convenzioni tariffali con la relativa diagnosi o cura.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 20^a Elenco dei mezzi e degli apparecchi - 1 I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.203
¹	I mezzi e gli apparecchi rimunerati secondo l'articolo 20 capoverso 1 figurano nell'elenco di cui all'allegato 2 secondo i gruppi di prodotti.203
²	...204
³	L'elenco dei mezzi e degli apparecchi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP205.206

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 24 Entità della rimunerazione - 1 Gli importi massimi della rimunerazione sono fissati nell'allegato 2 in funzione della denominazione dei prodotti.
¹	Gli importi massimi della rimunerazione sono fissati nell'allegato 2 in funzione della denominazione dei prodotti.
²	Se per prodotti che possono essere utilizzati sia secondo l'articolo 20 capoverso 1 lettera a sia secondo l'articolo 20 capoverso 1 lettera b è stato fissato nell'elenco, oltre all'importo massimo della rimunerazione secondo il capoverso 1, un importo massimo della rimunerazione ridotto, quest'ultimo si applica per la rimunerazione dei prodotti che:
^a	sono impiegati durante la degenza dell'assicurato in una casa di cura; oppure che
^b	sono fatturati dal personale infermieristico o da organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio.
³	L'assicurazione assume i costi solo fino all'importo massimo della rimunerazione applicabile secondo il capoverso 1 o 2. Se il prezzo di un prodotto supera tale importo massimo della rimunerazione, la differenza è a carico dell'assicurato.
⁴	L'ammontare della rimunerazione può corrispondere al prezzo di vendita o di noleggio. I mezzi e gli apparecchi costosi che possono essere riutilizzati da altri pazienti vengono di regola noleggiati.
⁵	L'assicurazione assume i costi, nei limiti dell'importo massimo della rimunerazione applicabile conformemente al capoverso 1 o 2, soltanto per mezzi e apparecchi pronti ad essere utilizzati. In caso di vendita, l'assicurazione assume i costi d'adeguamento e di manutenzione necessari, se ciò è previsto nell'elenco. I costi d'adeguamento e di manutenzione sono compresi nel prezzo di noleggio.
⁶	Gli assicuratori possono convenire tariffe secondo l'articolo 46 LAMal209 con il personale infermieristico, le organizzazioni di cure e d'aiuto a domicilio e le case di cura per i mezzi e gli apparecchi che figurano nell'elenco. In questo caso, la rimunerazione per i fornitori di prestazioni che hanno aderito alla convenzione tariffale è stabilita in funzione di tale convenzione.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 7 - 1 L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
¹	L'autorità esamina d'ufficio la sua competenza.
²	La competenza non può essere pattuita tra l'autorità e la parte.

SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 34 - 1 L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
¹	L'autorità notifica le decisioni alle parti per scritto.
^1bis	Previo assenso dei destinatari, le decisioni possono essere notificate per via elettronica. Sono munite di una firma elettronica secondo la legge del 18 marzo 201669 sulla firma elettronica. Il Consiglio federale disciplina:
^a	la firma da utilizzare;
^b	il formato della decisione e dei relativi allegati;
^c	le modalità di trasmissione;
^d	il momento in cui la decisione è considerata notificata.70
²	L'autorità può notificare oralmente alle parti presenti le decisioni incidentali, ma deve confermarle per scritto se una parte ne fa domanda seduta stante; in questo caso, il termine di impugnazione decorre dalla conferma scritta.71

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 55 - I centri di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici o terapeutici sono autorizzati se adempiono le seguenti condizioni:
^a	essere autorizzati ai sensi della legislazione del Cantone nel quale esercitano la loro attività;
^b	avere stipulato un contratto di consegna di mezzi e apparecchi diagnostici e terapeutici con gli assicuratori a carico dei quali intendono esercitare;
^c	dimostrare che adempiono i requisiti di qualità definiti nell'articolo 58g.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 35 - 1 ...97
¹	...97
²	Sono fornitori di prestazioni:
^a	i medici;
^b	i farmacisti;
^c	i chiropratici;
^d	le levatrici;
^dbis	gli infermieri e le organizzazioni che impiegano infermieri;
^e	le persone dispensanti cure previa prescrizione o indicazione medica e le organizzazioni che le occupano;
^f	i laboratori;
^g	i centri di consegna di mezzi ed apparecchi diagnostici e terapeutici;
^h	gli ospedali;
ⁱ	le case per partorienti;
^k	le case di cura;
^l	gli stabilimenti di cura balneare;
^m	le imprese di trasporto e di salvataggio;
ⁿ	gli istituti che dispensano cure ambulatoriali effettuate da medici.

SR 832.10 Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) LAMal Art. 44 Protezione tariffale - 1 I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
¹	I fornitori di prestazioni devono attenersi alle tariffe e ai prezzi stabiliti dalla convenzione o dall'autorità competente; non possono esigere rimunerazioni superiori per prestazioni previste dalla presente legge (protezione tariffale). È salva la disposizione sulla rimunerazione dei mezzi e degli apparecchi diagnostici e terapeutici (art. 52 cpv. 1 lett. a n. 3).
²	Il fornitore di prestazioni che rifiuta di fornire prestazioni conformemente alla presente legge deve dichiararlo all'organo designato dal governo cantonale (ricusa). In tal caso non ha alcun diritto a rimunerazioni ai sensi della presente legge. Se l'assicurato si rivolge a un tale fornitore di prestazioni, questi deve previamente avvertirlo della propria ricusa.

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 29 - 1 L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 2 LAMal217 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 4 sotto il titolo di Elenco dei medicamenti con tariffa (abbreviato «EMT»).
¹	L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 2 LAMal217 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 4 sotto il titolo di Elenco dei medicamenti con tariffa (abbreviato «EMT»).
²	L'elenco dei medicamenti con tariffa non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP218.219

SR 832.102 Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) OAMal Art. 69 Domande - 1 La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.
¹	La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.
²	Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione dei principi attivi, l'atto di modifica dell'omologazione Swissmedic deve essere allegato alla domanda.328
³	Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d'ammissione sono adempiute.
⁴	La domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di modifica dell'elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati da Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all'articolo 8 dell'ordinanza del 21 settembre 2018329 sui medicamenti. L'UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic.330

SR 832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni OPre Art. 28 - 1 L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal211 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).212
¹	L'elenco previsto nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numero 1 LAMal211 è parte integrante della presente ordinanza e ne costituisce l'allegato 3 sotto il titolo Elenco delle analisi (abbreviato «EA»).212
²	L'elenco delle analisi non è pubblicato né nella RU né nella RS. Le modifiche e le versioni consolidate dell'elenco sono pubblicate sul sito Internet dell'UFSP213.214
³	Per la rimunerazione delle analisi che secondo l'allegato 3 possono essere eseguite nei laboratori degli studi medici è possibile fissare tariffe secondo gli articoli 46 e 48 LAMal.215