SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 2 Autorisation de mise sur le marché - 1 L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh. |
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1 | L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh. |
2 | Une autorisation est nécessaire dans tous les cas: |
a | pour les médicaments prêts à l'emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM); |
b | pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation7. |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 5 Plan d'investigation pédiatrique - 1 Le plan d'investigation pédiatrique visé à l'art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées. |
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1 | Le plan d'investigation pédiatrique visé à l'art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées. |
2 | Un plan d'investigation pédiatrique doit être joint: |
a | aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire; |
b | aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif; |
c | aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle indication, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau mode d'administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé. |
3 | Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d'investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d'investigation approuvé à l'étranger. |
4 | Sur demande ou d'office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l'obligation d'élaborer un plan d'investigation pédiatrique, notamment: |
a | s'il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité; |
b | si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l'adulte; |
c | si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques. |
5 | Sur demande ou d'office, il peut autoriser que des études ou d'autres mesures du plan d'investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment: |
a | lorsqu'il est indiqué d'effectuer des études sur les adultes avant d'initier des études sur la population pédiatrique; |
b | lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes. |
6 | Avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande: |
a | approuver un plan d'investigation pédiatrique; |
b | accorder une dérogation conformément à l'al. 4, ou |
c | autoriser un report conformément à l'al. 5. |
SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 1 - 1 La présente ordonnance règle: |
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1 | La présente ordonnance règle: |
a | l'autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l'emploi; |
b | l'autorisation de procédés; |
c | les critères de classification dans les catégories de remise; |
d | les restrictions à la distribution; |
e | l'autorisation de vente par correspondance de médicaments; |
f | la surveillance du marché et la vigilance; |
g | l'information du public; |
h | la liste des recommandations de dosage pour l'usage de médicaments en pédiatrie; |
i | la publication des résultats des essais cliniques. |
2 | Elle s'applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation5. |
3 | L'art. 31 ne s'applique pas aux transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation. |
4 | Les définitions de l'art. 2 de l'ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)6 sont applicables. |
SR 661 Loi fédérale du 12 juin 1959 sur la taxe d'exemption de l'obligation de servir (LTEO) LTEO Art. 1 - Les citoyens suisses qui n'accomplissent pas ou n'accomplissent qu'en partie leur obligation de servir6 sous forme de service personnel (service militaire ou service civil) doivent fournir une compensation pécuniaire. |