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RS 812.212.21 OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments Art. 2 Autorisation de mise sur le marché |
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| L'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments prêts à l'emploi est régie par l'art. 9 LPTh. | ||||||
| Une autorisation est nécessaire dans tous les cas: | ||||||
| pour les médicaments prêts à l'emploi qui contiennent des organismes génétiquement modifiés (OGM); | ||||||
| pour les transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation [1]. | ||||||
| [1] RS 810.211 | ||||||
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RS 812.212.21 OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments Art. 5 Plan d'investigation pédiatrique |
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| Le plan d'investigation pédiatrique visé à l'art. 54a LPTh doit comporter un programme de recherche et développement garantissant que les données nécessaires pour déterminer les conditions auxquelles le médicament concerné peut être autorisé pour le traitement de la population pédiatrique seront élaborées. | ||||||
| Un plan d'investigation pédiatrique doit être joint: | ||||||
| aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament contenant au moins un nouveau principe actif, selon la procédure ordinaire; | ||||||
| aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin) contenant au moins un nouveau principe actif; | ||||||
| aux demandes d'autorisation de mise sur le marché d'une nouvelle indication, d'une nouvelle forme pharmaceutique ou d'un nouveau mode d'administration pour un médicament visé à la let. a ou b qui est déjà autorisé. | ||||||
| Cette obligation est aussi remplie si le requérant présente le plan d'investigation pédiatrique approuvé en dernier lieu par un pays désigné par Swissmedic comme ayant un contrôle des médicaments équivalent. Le requérant informe sans délai Swissmedic du respect de toutes les exigences prévues dans le plan d'investigation approuvé à l'étranger. | ||||||
| Sur demande ou d'office, Swissmedic peut accorder une dérogation partielle ou totale à l'obligation d'élaborer un plan d'investigation pédiatrique, notamment: | ||||||
| s'il y a lieu de penser que le médicament est vraisemblablement inefficace dans la population pédiatrique ou que son utilisation est sujette à caution pour des raisons de sécurité; | ||||||
| si le médicament est destiné à traiter une maladie qui survient uniquement chez l'adulte; | ||||||
| si le médicament ne présente vraisemblablement pas de bénéfices thérapeutiques significatifs par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques. | ||||||
| Sur demande ou d'office, il peut autoriser que des études ou d'autres mesures du plan d'investigation pédiatrique soient initiées ou achevées à une date ultérieure, notamment: | ||||||
| lorsqu'il est indiqué d'effectuer des études sur les adultes avant d'initier des études sur la population pédiatrique; | ||||||
| lorsque les études sur la population pédiatrique durent plus longtemps que les études sur les adultes. | ||||||
| Avant le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, il peut, sur demande: | ||||||
| approuver un plan d'investigation pédiatrique; | ||||||
| accorder une dérogation conformément à l'al. 4, ou | ||||||
| autoriser un report conformément à l'al. 5. | ||||||
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RS 812.212.21 OMéd Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments Art. 1 |
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| La présente ordonnance règle: | ||||||
| l'autorisation de mise sur le marché des médicaments prêts à l'emploi; | ||||||
| l'autorisation de procédés; | ||||||
| les critères de classification dans les catégories de remise; | ||||||
| les restrictions à la distribution; | ||||||
| l'autorisation de vente par correspondance de médicaments; | ||||||
| la surveillance du marché et la vigilance; | ||||||
| l'information du public; | ||||||
| ... | ||||||
| la publication des résultats des essais cliniques. | ||||||
| Elle s'applique également, par analogie, aux transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation [2]. | ||||||
| L'art. 31 ne s'applique pas aux transplants standardisés au sens de l'art. 2, al. 1, let. c, ch. 2, de l'ordonnance du 16 mars 2007 sur la transplantation. | ||||||
| Les définitions de l'art. 2 de l'ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd) [3] sont applicables. | ||||||
| [1] Abrogée par le ch. I de l'O du 19 nov. 2025, avec effet au 1er janv. 2026 (RO 2025 777). [2] RS 810.211 [3] RS 812.212.1. Le renvoi a été adapté en application de l'art. 12 al. 2 de la Loi du 18 juin 2004 sur les publications officielles (RS 170.512), avec effet au 1er janv. 2019. | ||||||
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RS 661 LTEO Loi fédérale du 12 juin 1959 sur la taxe d'exemption de l'obligation de servir (LTEO) Art. 1 [1] Principe [2] |
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| Les citoyens suisses qui n'accomplissent pas ou n'accomplissent qu'en partie leur obligation de servir [3] sous forme de service personnel (service militaire ou service civil) doivent fournir une compensation pécuniaire. | ||||||
| [1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 9 de la LF du 6 oct. 1995 sur le service civil, en vigueur depuis le 1er janv. 1997 (RO 1996 1445; FF 1994 III 1597). [2] Selon le ch. I de la LF du 22 juin 1979, en vigueur depuis le 1er janv. 1980 (RO 1979 1733; FF 1978 II 933), les titres marginaux ont été remplacés par des titres médians. [3] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 16 mars 2018, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 3269; FF 2017 5837). Il a été tenu compte de cette mod. dans les disp. mentionnées dans ce RO. | ||||||