SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 2 Zulassungspflicht - 1 Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG. |
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1 | Die Zulassungspflicht für verwendungsfertige Arzneimittel richtet sich nach Artikel 9 HMG. |
2 | Eine Zulassung ist auf jeden Fall erforderlich: |
a | für ein verwendungsfertiges Arzneimittel, das gentechnisch veränderte Organismen (GVO) enthält; |
b | für ein Transplantatprodukt nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20077. |
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 5 Pädiatrisches Prüfkonzept - 1 Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden. |
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1 | Das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a HMG muss ein Forschungs- und Entwicklungsprogramm beinhalten, das sicherstellt, dass die Daten zur Festlegung der Voraussetzungen, unter denen ein Arzneimittel zur Behandlung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugelassen werden kann, erarbeitet werden. |
2 | Ein pädiatrisches Prüfkonzept muss folgenden Gesuchen beigelegt werden: |
a | Gesuchen um Zulassung eines Arzneimittels, das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält, im ordentlichen Verfahren; |
b | Gesuchen um Zulassung eines wichtigen Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug), das mindestens einen neuen Wirkstoff enthält; |
c | Gesuchen um Zulassung einer neuen Indikation, einer neuen Darreichungsform oder eines neuen Applikationsweges eines Arzneimittels nach den Buchstaben a und b. |
3 | Diese Pflicht ist auch erfüllt, wenn die Gesuchstellerin das von einem von der Swissmedic bezeichneten Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zuletzt genehmigte pädiatrische Prüfkonzept einreicht. Die Gesuchstellerin benachrichtigt die Swissmedic unverzüglich über die Erfüllung aller in dem genehmigten ausländischen Prüfkonzept vorgesehenen Massnahmen. |
4 | Die Swissmedic kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen eine ganze oder teilweise Freistellung von der Pflicht zur Erstellung eines pädiatrischen Prüfkonzepts gewähren, namentlich wenn: |
a | Hinweise bestehen, dass das Arzneimittel in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe wahrscheinlich unwirksam ist oder dessen Einsatz aus Sicherheitsgründen bedenklich erscheint; |
b | die Krankheit, die mit dem Arzneimittel behandelt werden soll, lediglich bei Erwachsenen auftritt; |
c | das Arzneimittel im Vergleich zu bestehenden pädiatrischen Behandlungen voraussichtlich keinen signifikanten therapeutischen Nutzen bietet. |
5 | Sie kann auf Gesuch hin oder von Amtes wegen bewilligen, dass Studien oder andere Massnahmen aus dem pädiatrischen Prüfkonzept zu einem späteren Zeitpunkt eingeleitet oder abgeschlossen werden, namentlich wenn: |
a | Studien an Erwachsenen vor Einleitung der Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe angezeigt sind; |
b | Studien in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe länger dauern als Studien an Erwachsenen. |
6 | Auf Gesuch hin kann die Swissmedic bereits vor der Einreichung eines Zulassungsgesuchs: |
a | ein pädiatrisches Prüfkonzept genehmigen; |
b | eine Freistellung nach Absatz 4 gewähren; oder |
c | eine Zurückstellung nach Absatz 5 bewilligen. |
SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 1 - 1 Diese Verordnung regelt: |
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1 | Diese Verordnung regelt: |
a | die Zulassung verwendungsfertiger Arzneimittel; |
b | die Zulassung von Verfahren; |
c | die Kriterien für die Einteilung in die Abgabekategorien; |
d | die Vertriebsbeschränkungen; |
e | die Bewilligung für den Versandhandel mit Arzneimitteln; |
f | die Marktüberwachung und die Vigilance; |
g | die Information der Öffentlichkeit; |
h | das Verzeichnis von Dosierungsempfehlungen für den Arzneimitteleinsatz in der Pädiatrie; |
i | die Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Studien. |
2 | Sie gilt sinngemäss auch für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c der Transplantationsverordnung vom 16. März 20075. |
3 | Artikel 31 gilt nicht für Transplantatprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer 2 der Transplantationsverordnung vom 16. März 2007. |
4 | Die Begriffe richten sich nach Artikel 2 der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung vom 14. November 20186 (AMBV). |
SR 661 Bundesgesetz vom 12. Juni 1959 über die Wehrpflichtersatzabgabe (WPEG) WPEG Art. 1 - Schweizer Bürger, die ihre Wehrpflicht nicht oder nur teilweise durch persönliche Dienstleistung (Militär- oder Zivildienst) erfüllen, haben einen Ersatz in Geld zu leisten. |