BGE-147-V-194 - 2021-04-13 - ATF - Droit des assurances sociales (jusqu'en 2006: TFA) - Art. 32, 43 al. 6 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65b al. 1, 2 let. b, al. 4 bis et 5 OAMal; art. 34f al.

Urteilskopf

147 V 194

2. Auszug aus dem Urteil der II. sozialrechtlichen Abteilung i.S. A. AG gegen Bundesamt für Gesundheit (Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten) 9C_537/2020 vom 13. April 2021

Regeste (de):

Art. 32 , 43 Abs. 6 und Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65b Abs. 1 , 2 lit. b, Abs. 4 bis und 5 KVV; Art. 34f Abs. 1 KLV; Vergleichsgruppenbildung im Zuge des therapeutischen Quervergleichs (TQV).

Regeste (fr):

Art. 32, 43 al. 6 et art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65b al. 1, 2 let. b, al. 4 bis et 5 OAMal; art. 34f al. 1 OPAS; composition du groupe de comparaison dans le cadre de la comparaison thérapeutique (CT).

Regesto (it):

Art. 32, 43 cpv. 6 e art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65b cpv. 1, 2 lett. b, cpv. 4 bis e 5 OAMal; art. 34f cpv. 1 OPre; costituzione di un gruppo di riferimento nel quadro di un confronto terapeutico (CT).

Sachverhalt ab Seite 195

BGE 147 V 194 S. 195

A.

A.a Die A. AG ist Zulassungsinhaberin des vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) zugelassenen Arzneimittels X., welches unter der Rubrik Geschlechtshormone/Gonadotropine und Analoge mit der Limitatio "Einfache follikuläre Stimulation" in verschiedenen Packungsgrössen und Dosierungen auf der Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste [SL]) figuriert (X. Trockensub 75 E c solv/Ampulle 10 Stück [nachfolgend: X. Ampulle], X. Multidose Trockensub 600 E c solv/Durchstechflasche 1 Stück [nachfolgend: X. Multidose] und X. Multidose Trockensub 1200 E c solv/Durchstechflasche 1 Stück). Es enthält den Wirkstoff B., ein hochgereinigtes humanes Menopausengonadotropin (hMG), das aus menschlichem Urin gewonnen und zur Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität eingesetzt wird.
A.b Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) teilte der A. AG mit Rundschreiben vom 10. Februar 2017 mit, dass X. der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen der in der SL gelisteten Präparate unterzogen werde, und ersuchte um Eingabe der dafür erforderlichen Daten in die bereitgestellte Internet-Applikation bis 31. März 2017. Insbesondere wurden Angaben zur Wirksamkeit und Zweckmässigkeit sowie - mit Blick auf das Kriterium der Wirtschaftlichkeit - zu den Grundlagen des von der A. AG vorgenommenen Therapeutischen Quervergleichs (TQV) gefordert. In Bezug auf den TQV schlug die A. AG als Vergleichspräparate fünf
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Arzneimittel der Gattung Gonadotropine vor (Q., R., S., T. und U.), die ebenfalls für die einfache follikuläre Stimulation verwendet würden. Das BAG kam demgegenüber zum Schluss, es sei auf Grund der Indikation und der Zusammensetzung einzig das Medikament U. heranzuziehen, welches wie X. den Wirkstoff B. enthalte und in identischer Dosierung pro Stück berücksichtigt werden könne. Da sich die Parteien in der Folge nicht einigen konnten, ermittelte das BAG die Fabrikabgabe- (FAP) bzw. Publikumspreise (PP) in seinem Sinne und verfügte am 14. Dezember 2017 eine Senkung um 25,7841248 % auf neu Fr. 169.42 (FAP) bzw. Fr. 210.90 (PP; X. Multidose) respektive Fr. 212.67 (FAP) bzw. Fr. 260.55 (PP; X. Ampulle) per 1. Februar 2018.
B. Das dagegen angehobene Beschwerdeverfahren, in dessen Verlauf die A. AG auf das Medikament S. als Referenzpräparat verzichtete, beschied das Bundesverwaltungsgericht mit Entscheid vom 19. Juni 2020 abschlägig.
C. Die A. AG lässt Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten führen und beantragen, in Aufhebung des angefochtenen Entscheids sowie der Verfügung des BAG vom 14. Dezember 2017 seien der aktuelle FAP von X. Ampulle im Betrag von Fr. 286.55 und von X. Multidose im Betrag von Fr. 228.28 als wirtschaftlich zu bestätigen. Eventualiter sei die Sache zur Neuberechnung der wirtschaftlichen FAP und PP an die Vorinstanz oder an das BAG zurückzuweisen mit der Auflage, X. Ampulle sowie X. Multidose seien einem TQV mit den Gonadotropinen U., Q., R. und T. basierend auf der kleinsten Packungsgrösse X. Multidose, subeventualiter basierend auf der Packung X. Ampulle zu unterziehen. Der Eingabe liegt u.a. eine Stellungnahme des Prof. Dr. med. C., Chefarzt, Spital D., Spezialkliniken Frauenklinik, Reproduktionsmedizin und Gynäkologische Endokrinologie (RME), vom 24. August 2020 bei. Das BAG schliesst auf Abweisung der Beschwerde.
Das Bundesgericht weist die Beschwerde ab.

Erwägungen

Aus den Erwägungen:

3.

3.1 Streitgegenstand bildet die Frage, ob die Vorinstanz Bundesrecht verletzte, indem sie die vom BAG am 14. Dezember 2017 auf
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1. Februar 2018 verfügte Senkung der Preise des Medikaments X. um rund 25,78 % bestätigt hat.
3.2 Die massgeblichen Grundlagen gemäss Gesetz und Rechtsprechung wurden im angefochtenen Entscheid zutreffend dargelegt. Dies betrifft namentlich die Bestimmungen und Grundsätze des KVG zur Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen nach Art. 25 -31 KVG (Art. 32 Abs. 1 KVG [sog. WZW-Kriterien]; zum komparativen Charakter der Wirtschaftlichkeit: BGE 142 V 26 E. 5.2.1 S. 34 f.), zur periodischen Überprüfung dieser Voraussetzungen (Art. 32 Abs. 2 KVG; BGE 142 V 26 E. 5.2.3 und 5.3 S. 36 ff.), zum Ziel der qualitativ hoch stehenden und zweckmässigen gesundheitlichen Versorgung zu möglichst günstigen Kosten (Art. 43 Abs. 6 KVG) sowie zur SL (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG). Korrekt wiedergegeben wurden ferner die relevanten Bestimmungen der KVV (SR 832.102) und der KLV (SR 832.112.31) zu den Bedingungen für die Aufnahme von Arzneimitteln in die SL, zur Beurteilung der Wirtschaftlichkeit im Allgemeinen und zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre. Darauf wird verwiesen.
3.2.1 Hervorzuheben ist insbesondere das letztgenannte (Preis-)Überprüfungsverfahren, wonach das BAG sämtliche Arzneimittel, die in der SL aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin überprüft, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Die Arzneimittel werden auf Grund ihrer Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe der SL in drei Einheiten aufgeteilt. Jede Einheit wird alle drei Jahre überprüft (Art. 65d Abs. 1 KVV). Die Zulassungsinhaberin hat dem BAG sämtliche notwendigen Informationen bekannt zu geben (Art. 65d Abs. 5 KVV). Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. Dezember des Überprüfungsjahrs eine Preissenkung auf den nach Art. 65b Abs. 5 und Art. 67 Abs. 1quater KVV ermittelten Höchstpreis (Art. 65d Abs. 4 Satz 1 KVV). Das Bundesamt führt die entsprechende Überprüfung einmal pro Kalenderjahr durch. Es überprüft dabei Arzneimittel, die sich in der gleichen therapeutischen Gruppe (IT-Gruppe) der SL befinden, gleichzeitig (Art. 34d Abs. 1 KLV).
3.2.2 Ein Arzneimittel gilt nach Art. 65b Abs. 1 KVV als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Diese Bestimmung konkretisiert das in Art. 43 Abs. 6 KVG festgehaltene Sparsamkeitsgebot bzw.
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das Ziel der periodischen Überprüfung gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG im Sinne der Sicherstellung, dass die Arzneimittel der SL die WZW-Kriterien von Art. 32 Abs. 1 KVG jederzeit erfüllen ( BGE 143 V 369 E. 5.3.2 S. 376 f. mit Hinweisen). Die Wirtschaftlichkeit wird auf Grund eines Auslandpreisvergleichs (APV) und eines TQV beurteilt (Art. 65b Abs. 2 lit. a und b KVV; dazu grundlegend: BGE 142 V 26 E. 5.2.2 und 5.2.3 S. 36 f.; vgl. auch BGE 142 V 368 E. 5.3 S. 379, BGE 142 V 488 E. 8.2 f. S. 501; Urteil 9C_309/2020 vom 4. Dezember 2020 E. 3). Nach der Ermittlung des durchschnittlichen Preises der Referenzländer im APV und des durchschnittlichen Preises anderer Arzneimittel im TQV werden beide Preise je hälftig gewichtet (Art. 65b Abs. 5 KVV).
4. Anerkanntermassen verfügt X. über eine gültige Zulassung von Swissmedic. Ebenfalls einig sind sich die Verfahrensbeteiligten dahingehend, dass das Medikament die SL-Aufnahmekriterien der Wirksamkeit und Zweckmässigkeit (weiterhin) erfüllt und dessen Wirtschaftlichkeit mittels APV und TQV zu beurteilen ist. Umstritten ist in diesem Zusammenhang jedoch die vom Beschwerdegegner im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen angeordnete und vorinstanzlich bekräftigte Preisreduktion. Dabei wurde die Berechnung des APV nicht beanstandet. Zu Diskussionen Anlass gab und gibt demgegenüber in erster Linie die durch das BAG vorgenommene TQV-Vergleichsgruppenbildung. Die Beschwerdeführerin macht dabei eine unsachgemässe Ausübung des dem BAG in diesem Bereich zustehenden Ermessensspielraums geltend, indem es als Vergleichsarzneimittel einzig U. und nicht auch die von ihr vorgeschlagenen Gonadotropine T., R. und Q. zugelassen habe. Ferner wird gerügt, der TQV sei entgegen der verordnungsmässigen Vorgabe nicht auf der Basis der kleinsten Packung von X. durchgeführt worden.
5. Zu prüfen ist zunächst die Bundesrechtskonformität der vom Beschwerdegegner im Rahmen des TQV getroffenen Auswahl hinsichtlich Art und Anzahl der mit X. zu vergleichenden Arzneimittel.
5.1 Bei der Durchführung des TQV ist die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV (in der seit 1. März 2017 in Kraft stehenden, hier massgeblichen Fassung) auf Grund des "Vergleichs mit anderen Arzneimitteln" zu beurteilen. In Art. 65b Abs. 4bis KVV, neu eingefügt auf 1. März 2017, wird der Kreis der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel auf solche festgelegt,
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"die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden". Art. 34f Abs. 1 KLV ("Überprüfung der Aufnahmebedingungen alle drei Jahre; therapeutischer Quervergleich"), ebenfalls in der seit 1. März 2017 geltenden Version, konkretisiert, dass beim TQV nach Art. 65b Abs. 2 lit. b KVV diejenigen Originalpräparate berücksichtigt werden, die zum Zeitpunkt der Überprüfung in der SL aufgeführt sind und zur Behandlung derselben Krankheit dienen.
5.2 Nach den vom 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015, vom 1. Juni bis 14. November 2015 und vom 15. November 2015 bis 28. Februar 2017 gültig gewesenen Fassungen des per 1. März 2017 aufgehobenen Art. 34 KLV (fortan: aArt.) war bei der Beurteilung der Wirtschaftlichkeit auf Grund des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln - in der Fassung ab 15. November 2015 ausdrücklich unter dem Titel "Therapeutischer Quervergleich" - das Folgende zu überprüfen: die Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Abs. 2 lit. b [in der vom 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung] respektive Abs. 1 lit. a [in den vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassungen]); die Kosten des Arzneimittels pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Abs. 2 lit. c [in der vom 1. Juli 2002 bis 31. Mai 2015 in Kraft gestandenen Fassung] respektive Abs. 1 lit. b [in den vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 in Kraft gestandenen Fassungen]).

5.2.1 Mit Blick auf diese Rechtslage war höchstrichterlich erkannt worden ( BGE 143 V 369 E. 5.3 S. 375 ff.), die gesetzeskonforme Auslegung von aArt. 34 Abs. 2 lit. b und c KLV (und damit infolge des weitgehend identischen Wortlauts auch von aArt. 34 Abs. 1 lit. a und b KLV in den vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 gültigen Fassungen) ergebe, dass der Entscheid über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" als auch hinsichtlich der Auswahl und Anzahl der heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweise. Mithin stehe es im Ermessen der Verwaltung, im jeweiligen Einzelfall in einem ersten Schritt zu entscheiden, anhand welcher der beiden Kriterien die Menge der potentiellen Vergleichsarzneimittel zu bilden sei. In einem zweiten Schritt stehe es in ihrem Ermessen, darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden Arzneimittel vor dem Hintergrund der
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gesetzlich angestrebten qualitativ hochstehenden gesundheitlichen Versorgung zu möglichst geringen Kosten dem TQV effektiv zugrunde zu legen seien ( BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378).
5.2.2 Es sind weder Anhaltspunkte ersichtlich noch wird von den Parteien geltend gemacht, dass mit den hiervor erwähnten neuen Bestimmungen der KVV und der KLV auf 1. März 2017 eine Änderung der zitierten Rechtsprechung, wonach die vom BAG vorzunehmende Vergleichsgruppenbildung im Rahmen des TQV Ermessenscharakter aufweist, hätte herbeigeführt werden sollen. Daran ist deshalb festzuhalten.
5.3

5.3.1 Der in der SL festgelegte Höchstpreis wird praxisgemäss nicht mit direktem Bezug zum medizinischen Nutzen des Arzneimittels bestimmt. Mittels des TQV findet indes eine indirekte Kosten-Nutzen-Analyse statt. Dabei wird die Wirksamkeit des Arzneimittels einer vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel unterzogen und in Zusammenhang gesetzt mit den Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu den Kosten der anderen Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise ( BGE 142 V 26 E. 5.3 S. 37 f. mit Hinweisen). Nicht massgebend sind Art und Menge des Wirkstoffs der zu vergleichenden Präparate. Auch kann sich der Preisvergleich unter Umständen auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken ( BGE 143 V 369 E. 5.3.2 S. 377; BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309 f. mit Hinweis). Im Rahmen der Anwendung von aArt. 34 Abs. 2 KLV wurde in der Rechtsprechung ferner erwogen, dass bei der Beurteilung der Vergleichbarkeit der Präparate auf den Wortlaut der heilmittelrechtlichen Zulassung bzw. der entsprechenden Fachinformation abzustellen ist, zumal ein Arzneimittel nur in den Grenzen der von Swissmedic zugelassenen Indikationen und Anwendungsvorschriften in die SL aufgenommen werden darf. Die therapeutische Gleichwertigkeit muss dabei mit klinischen Studien belegt werden ( BGE 143 V 369 E. 6 S. 382 ff. mit Hinweisen). Das Bundesgericht hat sich des Weitern in BGE 110 V 199 - noch unter der Herrschaft des KUVG, wobei die damaligen Regelungen mit der ab 1. Juli 2002 geltenden Bestimmung von aArt. 34 Abs. 2 KLV (und damit auch von aArt. 34 Abs. 1 lit. a und b KLV in den vom 1. Juni 2015 bis 28. Februar 2017 gültigen Fassungen)
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weitestgehend deckungsgleich sind - mit der Frage der Vergleichsgruppenbildung beim TQV befasst. Es erkannte im Wesentlichen, Ausgangspunkt für den entsprechenden Vergleich habe nicht der Wirkstoff, sondern die Indikation bzw. Wirkungsweise zu sein. Damit eine Vergleichbarkeit gegeben sei, dürfe sich das Vergleichspräparat hinsichtlich seiner Wirkungsweise (oder Indikation) nicht wesentlich vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden ( BGE 110 V 199 E. 3a S. 203 f.). Diese Rechtsprechung wurde mit BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 und BGE 143 V 369 fortgeführt.
5.3.2 Es fehlen auch in Bezug auf diese Grundsätze Hinweise, die darauf hindeuteten, dass mit den - im Nachgang zu BGE 142 V 26 - neu gefassten rechtlichen Normen eine grundlegende Abkehr bezweckt worden wäre. Vielmehr hatte das Bundesgericht im besagten Leiturteil u.a. entschieden, es gehe nicht an, dass sich das BAG bei der dreijährlichen Überprüfung der SL-Aufnahmebedingungen - wie noch gemäss der bis 31. Mai 2015 geltenden Fassung von Art. 65d KVV vorgesehen - bei der Beurteilung des Kriteriums der Wirtschaftlichkeit einzig auf einen APV beschränke. Auch der TQV sei periodisch durchzuführen, könne doch nur auf diese Weise dem Kosten-Nutzen-Verhältnis eines Arzneimittels hinreichend Rechnung getragen werden. Da KVV und KLV in ihren seit 1. Juni 2015 in Kraft stehenden Fassungen weiterhin nicht ausdrücklich erwähnten, dass die WZW-Kriterien im Rahmen der dreijährlichen Überprüfung der Aufnahmebedingungen stets kontrolliert wurden und ein TQV immer erfolgte, passte der Verordnungsgeber die Bestimmungen per 1. März 2017 in diesem Sinne an (vgl. dazu die vom BAG herausgegebenen "Änderungen und Kommentar im Wortlaut" vom 1. Februar 2017 zu den KVV- und KLV-Änderungen per 1. März 2017, S. 4 Ziff. 1.1 [nachfolgend: Kommentar BAG; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zum rechtlichen Stellenwert entsprechender bundesamtlicher Kommentierungen siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen]). Spezifisch zur Neufassung von Art. 65b Abs. 4bis KVV hatte das BAG gleichenorts ferner angemerkt (Kommentar BAG, S. 9 Ziff. 1.3), der TQV habe eine Anpassung der Definition erfahren. Bisher habe aArt. 34 Abs. 1 KLV bestimmt, dass beim TQV die Wirksamkeit respektive die Kosten im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise überprüft würden.
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Diese Bestimmung habe immer wieder zu Unsicherheiten geführt, da insbesondere nicht geregelt gewesen sei, ob die gleiche Indikation oder die ähnliche Wirkungsweise Priorität habe oder ob die Zulassungsinhaberin respektive das BAG auswählen könnten, welches Kriterium relevant sei. Auch sei der Begriff der ähnlichen Wirkungsweise sehr weit gefasst und könne auch zulassen, dass mit Arzneimitteln verglichen werde, die in einer ganz anderen Indikation zugelassen seien. Abs. 4 bis (von Art. 65b KVV) werde nun - per 1. März 2017 - dahingehend angepasst, dass die Wirksamkeit und die Kosten neu im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln, die bisher zur Therapie einer Krankheit eingesetzt worden seien, überprüft würden. Denn wesentlich sei, dass Arzneimittel, die für den TQV herangezogen würden, bisher eine andere Möglichkeit zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung dargestellt hätten. Auch dabei handelt es sich also um eine Präzisierung respektive Klärung als Folge der einschlägigen Judikatur auf Verordnungsstufe und nicht um einen bewussten Bruch mit den bisherigen in diesem Bereich ergangenen Leitsätzen.
5.4 Was den Aspekt der - nach der bisherigen Rechtslage - geforderten weitgehenden Gleichheit von Indikation oder Wirkungsweise in Bezug auf jene Arzneimittel anbelangt, die nicht bloss eine, sondern mehrere Indikationen aufweisen, so hatte sich das Bundesgericht hierzu noch nicht abschliessend geäussert (so BGE 143 V 369 E. 5.4.2 S. 379 f.). Immerhin war es im erwähnten Urteil zum Ergebnis gelangt ( BGE 143 V 369 E. 5.4 f. S. 378 ff.), dass die im konkreten Fall vorgenommene Bildung der TQV-Vergleichsgruppe anhand von Arzneimitteln mit weitgehend identischen Indikationen jedenfalls keine rechtsfehlerhafte Ausübung des dem BAG zustehenden (weiten) Ermessens darstelle. Es sind keine Gründe erkennbar, weshalb an dieser Schlussfolgerung - in verallgemeinerter Form - nicht auch im Lichte der auf 1. März 2017 in Kraft getretenen Bestimmungen, insbesondere des in Art. 65b Abs. 4bis KVV und Art. 34f Abs. 1 KLV enthaltenen Begriffs "Arzneimittel, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden", festzuhalten wäre. Daran ändert insbesondere die Anmerkung des BAG zu Art. 65b Abs. 4bis KVV im von ihm herausgegebenen Handbuch betreffend die SL (nachfolgend: SL-Handbuch; abrufbar unter www.bag.admin.ch; zu dessen Beweiswertigkeit siehe BGE 145 V 289 E. 5.4.2 S. 299 f. mit Hinweisen) nichts, wonach keine Deckungsgleichheit
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hinsichtlich der Indikationen notwendig sei und bei Arzneimitteln mit mehreren unterschiedlichen Indikationen für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die "Hauptindikation" berücksichtigt werde (vgl. namentlich Ziff. C.2.1.2, C.2.1.6 und E.1.9.1 SL-Handbuch 2017; zudem BGE 143 V 369 E. 5.4.2 S. 380; Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.4). Daraus ergibt sich einzig, dass im Rahmen des TQV nicht nur hinsichtlich ihrer Indikation identische Arzneimittel zuzulassen sind, sondern auch solche, die zumindest in Bezug auf ihre Hauptindikation vergleichbaren Charakter aufweisen. Dass eine Vergleichsgruppenbildung mit deckungsgleicher Indikationsprägung ausgeschlossen sein sollte, lässt sich der Verwaltungsweisung nicht entnehmen.
5.5 Zusammenfassend hat somit auch der basierend auf den seit 1. März 2017 in Kraft stehenden Normen durchzuführende TQV nach Massgabe der bisherigen von der Rechtsprechung gesetzten Leitplanken zu erfolgen. Dem BAG steht bei der Auswahl der Vergleichspräparate folglich auch künftig ein weiter Ermessensspielraum zu. Es liegt namentlich in seinem Ermessen, im jeweiligen Einzelfall darüber zu befinden, welche und damit auch wie viele der in Frage kommenden (d.h. vergleichbaren) Arzneimittel dem TQV effektiv zugrunde zu legen sind, um eine in ihrer Qualität einwandfreie gesundheitliche Versorgung zu tragbaren Kosten zu erreichen (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378; Urteile 9C_190/2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2 und 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 5.1). Nach ständiger Praxis zur Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln kommt dem Kriterium der Wirksamkeit (Art. 32 Abs. 1 KVG), im Besonderen bei der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, massgebende Bedeutung zu. Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen ( BGE 137 V 295 E. 6.3.2 S. 309; BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 109 V 191 E. 5a S. 195 f.; Urteil 9C_792/2016 vom 27. November 2017 E. 6.2). Die Frage der Wirtschaftlichkeit beantwortet sich folglich nicht anhand eines "Durchschnittspreises" sämtlicher zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehenden Arzneimittel. Dem vom Gesetzgeber angestrebten Ziel entsprechend, die
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Gesundheitskosten einzugrenzen, ist vielmehr zu prüfen, ob (gleich wirksame und zweckmässige) Arzneimittel zur Verfügung stehen, welche kostengünstiger als das zu prüfende Arzneimittel sind (vgl. BGE 143 V 369 E. 5.4.3 S. 380 f.). Zu beurteilen bleibt in jedem Einzelfall, ob das Bundesamt bei der Auswahl der Vergleichspräparate sein weites Ermessen sachgerecht ausgeübt hat (Urteil 9C_190/ 2020 vom 13. November 2020 E. 3.2.2).
6.

6.1 Unbestrittenermassen enthalten sowohl X. als auch das vom BAG herangezogene Vergleichspräparat U. denselben Wirkstoff (B.). Ferner weisen sie, worüber ebenfalls Einigkeit besteht, eine deckungsgleiche Indikation dergestalt auf, dass beide auf die einfache oder multifollikuläre Stimulation des Follikelwachstums bei Infertilität abzielen. Vor diesem Hintergrund - hinsichtlich Indikation und Wirkstoff identisches Referenzprodukt mit identischer Wirksamkeit - hat das BAG darauf verzichtet, den TQV von X. auf weitere Medikamente auszudehnen. Die Beschwerdeführerin bringt nicht vor, der TQV sei anhand eines nicht mit X. vergleichbaren Arzneimittels durchgeführt worden. Vielmehr wendet sie zur Hauptsache ein, die von ihr zusätzlich angeführten Präparate T., Q. und R., die ebenfalls - unstrittig - die einfache follikuläre Stimulation bei Infertilität bezweckten, erwiesen sich mit Blick auf ihre Indikation als gleichwertig und seien daher, zumal praktikabler in der Anwendung als U., ebenfalls in den TQV miteinzubeziehen. Ihre Nichtberücksichtigung verletze Art. 65b Abs. 2 lit. b und Abs. 4 bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV und sei willkürlich.

6.2 Herauszustreichen ist vorab, dass nach den vorstehend dargelegten - weiterhin geltenden - Prinzipien der Entscheid des BAG über die Vergleichsgruppenbildung sowohl in Bezug auf die Kriterien "gleiche Indikation" und "ähnliche Wirkungsweise" respektive nunmehr "zur Behandlung derselben Krankheit dienend" als auch hinsichtlich der hier umstrittenen Auswahl und Anzahl der für den TQV heranzuziehenden Arzneimittel Ermessenscharakter aufweist. Es besteht keine Pflicht, die Vergleichsgruppe nicht nur aus einer Auswahl, sondern aus sämtlichen bzw. zumindest mehreren der in Frage kommenden, d.h. vergleichbaren, Arzneimitteln zu bilden. Im Gegenteil ist es zulässig, den TQV auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat zu beschränken (E. 5.3.1 hiervor). Eine derartige Vorgabe, die
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das Wirtschaftlichkeits- und Sparsamkeitsgebot konterkarierte, lässt sich auch aus der vom Bundesgericht in BGE 142 V 26 E. 5.2.3 S. 37 geforderten "umfassenden Wirtschaftlichkeitsprüfung" nicht ableiten. Eine umfassende Wirtschaftlichkeitsprüfung im Sinne des genannten Leitentscheids setzt zwar - wenn immer möglich - den Einbezug einer Kosten-Nutzen-Analyse, nicht aber aller möglichen Vergleichsarzneimittel voraus ( BGE 143 V 369 E. 5.3.2 am Ende S. 377 f.; Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.2 am Ende).
6.3 Hinsichtlich der Kriterien, auf Grund derer die Verwaltung entscheidet, welche und wie viele der vergleichbaren Arzneimittel effektiv in den TQV zu integrieren sind, damit die angestrebte qualitativ hochwertige gesundheitliche Versorgung zu möglichst geringen Kosten erreicht wird, kann im Rahmen der bundesgerichtlichen Rechtskontrolle nur überprüft werden, ob das kantonale Gericht respektive hier das Bundesverwaltungsgericht sein Ermessen rechtsfehlerhaft ausgeübt hat, d.h. bei Ermessensüberschreitung, -missbrauch oder -unterschreitung ( BGE 143 V 369 E. 5.3.3 S. 378 und E. 5.4.1 S. 379 mit Hinweisen; Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3). Ermessensmissbrauch ist gegeben, wenn die Behörde zwar innerhalb des ihr eingeräumten Ermessens bleibt, sich aber von unsachlichen, dem Zweck der massgebenden Vorschriften fremden Erwägungen leiten lässt oder allgemeine Rechtsprinzipien wie das Verbot der Willkür, das Gebot von Treu und Glauben respektive rechtsgleicher Behandlung oder den Grundsatz der Verhältnismässigkeit verletzt ( BGE 137 V 71 E. 5.1 S. 72 f. mit Hinweis auf BGE 132 V 393 E. 3.3 in fine S. 399; Urteil 9C_354/2017 vom 26. Januar 2018 E. 6.3). Rechtsfrage ist hingegen, ob sich die Vergleichsarzneimittel bezüglich Indikation oder Wirkungsweise (zur Bedeutung des Begriffs Wirkungsweise: BGE 144 V 14 E. 5.3 S. 16 ff.) bzw. neu generell ihrer Eignung, zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden zu können, im Sinne der Rechtsprechung nicht "wesentlich" vom zu überprüfenden Arzneimittel unterscheiden ( BGE 127 V 275 E. 2b S. 279 mit Hinweis auf BGE 110 V 199 E. 3a S. 203 f.; vgl. auch BGE 143 V 369 E. 5.4.2 S. 379 f.).
6.3.1 Inwiefern das in casu von der Verwaltung gewählte und von der Vorinstanz bestätigte Prozedere, nur ein Arzneimittel mit identischer Indikation und Wirkungsweise - und daher der Behandlung derselben Krankheit dienend - in den TQV einzubeziehen,
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ermessensmissbräuchlich sein soll, ist nicht ersichtlich. Insbesondere kann entgegen der in der Beschwerde vertretenen Sichtweise beiden Verfahrensbeteiligten keine Willkür vorgeworfen werden. Willkürlich ist ein Entscheid nicht bereits dann, wenn eine andere Lösung - hier das Heranziehen auch anderer Arzneimittel mit vergleichbarer Indikation - ebenfalls vertretbar erscheint oder gar, wie seitens der Beschwerdeführerin unter Hinweis auf die gemäss Stellungnahme des Prof. Dr. med. C. vom 23. Juli 2018 angeblich erhöhte Praktikabilität in der Anwendung und Darreichungsform geltend gemacht (dessen Ausführungen vom 24. August 2020 sind für das vorliegende Verfahren unbeachtlich; vgl. nicht publ. E. 2), vorzuziehen wäre. Vielmehr liegt Willkür erst vor, wenn der betreffende Entscheid offensichtlich unhaltbar ist, zur tatsächlichen Situation in klarem Widerspruch steht, eine Norm oder einen unumstrittenen Rechtsgrundsatz krass verletzt oder in stossender Weise dem Gerechtigkeitsgedanken zuwiderläuft. Willkür ist einzig zu bejahen, wenn nicht bloss die Begründung eines Entscheids, sondern auch das Ergebnis unhaltbar ist ( BGE 135 V 2 E. 1.3 S. 4 mit Hinweisen).
6.3.2 Davon kann hier keine Rede sein. Insbesondere erweist sich als unbehelflich, ob die zusätzlich geforderten Präparate in der Handhabung tatsächlich praktikabler sind. Selbst wenn die von der Beschwerdeführerin angerufenen Arzneimittel als ebenfalls vergleichbar zu qualifizieren wären oder sogar Vorzüge aufwiesen, stellte sich letztlich die entscheidende Frage, ob die vom BAG getroffene Auswahl der Arzneimittel, die Ermessenscharakter aufweist (E. 6.2 hiervor), mit einem Rechtsfehler behaftet ist (E. 6.3 hiervor). Dies ist nicht der Fall. Vielmehr stehen X. und U. gleichrangig nebeneinander und weisen entsprechend ein vergleichbares Kosten-Nutzen-Verhältnis auf. Das BAG hat daher ein nach den rechtlichen Vorgaben geeignetes Referenzpräparat für den TQV gewählt. Ob und inwiefern mit der Anwendung von Arzneimitteln einhergehenden Praktikabilitätsüberlegungen anlässlich der Vergleichsgruppenbildung überhaupt Rechnung zu tragen ist respektive sie ein diesbezüglich sachliches, entscheidrelevantes Kriterium darstellen, kann daher offenbleiben. Der Vorinstanz ist vor diesem Hintergrund auch nicht vorzuhalten, ihre Sachverhaltsfeststellung beruhe auf einer unvollständigen und unhaltbaren Würdigung der Beweismittel, namentlich der Fachmeinung des Prof. Dr. med. C.
6.4 Mit dem Medikament U. ist daher die Möglichkeit einer alternativen Therapieanwendung im Sinne des gemäss Art. 65b Abs. 2 lit. b
BGE 147 V 194 S. 207

und Abs. 4bis KVV sowie Art. 34f Abs. 1 KLV erforderlichen Arzneimittels, das zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt wird, zu bejahen. Die Vergleichsgruppenbildung ist mithin bundesrechtskonform erfolgt.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 32 Conditions - 1 Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
¹	Les prestations mentionnées aux art. 25 à 31 doivent être efficaces, appropriées et économiques. L'efficacité doit être démontrée selon des méthodes scientifiques.
²	L'efficacité, l'adéquation et le caractère économique des prestations sont réexaminés périodiquement.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 43 Principe - 1 Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
¹	Les fournisseurs de prestations établissent leurs factures sur la base de tarifs ou de prix.
²	Le tarif est une base de calcul de la rémunération; il peut notamment:
^a	se fonder sur le temps consacré à la prestation (tarif au temps consacré);
^b	attribuer des points à chacune des prestations et fixer la valeur du point (tarif à la prestation);
^c	prévoir un mode de rémunération forfaitaire (tarif forfaitaire);
^d	soumettre, à titre exceptionnel, en vue de garantir leur qualité, la rémunération de certaines prestations à des conditions supérieures à celles prévues par les art. 36 à 40, notamment à celles qui prévoient que les fournisseurs disposent de l'infrastructure, de la formation de base, de la formation postgrade152 ou de la formation continue nécessaires (exclusion tarifaire).
³	Le tarif forfaitaire peut se rapporter au traitement par patient (forfait par patient) ou aux soins par groupe d'assurés (forfait par groupe d'assurés). Les forfaits par groupe d'assurés peuvent être fixés, de manière prospective, sur la base des prestations fournies dans le passé et des besoins futurs (budget global prospectif).
⁴	Les tarifs et les prix sont fixés par convention entre les assureurs et les fournisseurs de prestations (convention tarifaire) ou, dans les cas prévus par la loi, par l'autorité compétente. Ceux-ci veillent à ce que les conventions tarifaires soient fixées d'après les règles applicables en économie d'entreprise et structurées de manière appropriée. Lorsqu'il s'agit de conventions conclues entre des fédérations, les organisations qui représentent les intérêts des assurés sur le plan cantonal ou fédéral sont entendues avant la conclusion.
^4bis	Les tarifs et les prix sont déterminés en fonction de la rémunération des fournisseurs de prestations qui fournissent la prestation tarifée obligatoirement assurée, dans la qualité nécessaire, de manière efficiente et avantageuse.153
⁵	Les tarifs à la prestation et les tarifs des forfaits par patient liés aux traitements ambulatoires doivent chacun se fonder sur une seule structure tarifaire uniforme, fixée par convention sur le plan suisse.154 Si les partenaires tarifaires ne peuvent s'entendre sur une structure tarifaire uniforme, le Conseil fédéral la fixe.
^5bis	Le Conseil fédéral peut procéder à des adaptations de la structure tarifaire si celle-ci s'avère inappropriée et que les parties ne peuvent s'entendre sur une révision de la structure.155
^5ter	S'il existe, dans un domaine, une structure tarifaire approuvée ou fixée par le Conseil fédéral pour les tarifs forfaitaires par patient liés aux traitements ambulatoires, celle-ci doit être appliquée par tous les fournisseurs de prestations pour les traitements correspondants.156
^5quater	Les partenaires tarifaires peuvent convenir, pour certains traitements ambulatoires, de tarifs des forfaits par patient applicables au niveau régional qui ne reposent pas sur une structure tarifaire uniforme sur le plan suisse, notamment, lorsque les circonstances régionales l'exigent. Les structures tarifaires uniformes sur le plan suisse au sens de l'al. 5 priment.157
⁶	Les parties à la convention et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible.
⁷	Le Conseil fédéral peut établir des principes visant à ce que les tarifs soient fixés d'après les règles d'une saine gestion économique et structurés de manière appropriée; il peut aussi établir des principes relatifs à leur adaptation. Il veille à la coordination de ces tarifs avec les régimes tarifaires des autres assurances sociales.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 52 Analyses et médicaments; moyens et appareils - 1 Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
¹	Après avoir consulté les commissions compétentes et conformément aux principes des art. 32, al. 1, et 43, al. 6:
^a	le DFI édicte:
^a1	une liste des analyses avec tarif,
^a2	une liste avec tarif des produits et des substances actives et auxiliaires employés pour la prescription magistrale; le tarif comprend aussi les prestations du pharmacien,
^a3	des dispositions sur l'obligation de prise en charge et l'étendue de la rémunération des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques utilisés conformément aux art. 25, al. 2, let. b, et 25a, al. 1bis et 2;
^b	l'OFSP établit une liste, avec prix, des préparations pharmaceutiques et des médicaments confectionnés (liste des spécialités).
²	Pour les infirmités congénitales (art. 3, al. 2, LPGA176), les coûts des médicaments inclus dans le catalogue des prestations de l'assurance-invalidité en vertu de l'art. 14ter, al. 5, de la loi fédérale du 19 juin 1959 sur l'assurance-invalidité177 sont également pris en charge aux prix maximaux fixés sur la base de cette disposition.178

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^b Évaluation du caractère économique: principe - 1 Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
¹	Un médicament est réputé économique lorsqu'il produit l'effet thérapeutique recherché à un coût aussi réduit que possible.
²	Le caractère économique d'un médicament est évalué de la manière suivante:
^a	à l'aide d'une comparaison avec le prix moyen d'autres médicaments utilisés pour le traitement de la même maladie (comparaison thérapeutique);
^b	à l'aide d'une comparaison avec la moyenne des prix du même médicament pratiqués dans les pays de référence (comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger).
³	Pour déterminer le prix réputé économique, les prix déterminés conformément à l'al. 2, let. a et b, comptent chacun pour moitié.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^f Réexamen des conditions d'admission tous les trois ans: comparaison thérapeutique - 1 Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
¹	Les préparations originales et les préparations contenant une substance active connue mais ne figurant pas dans la liste des spécialités en tant que génériques qui sont prises en compte lors de la comparaison thérapeutique au sens de l'art. 65b, al. 2, let. a, OAMal, sont celles qui figurent sur la liste des spécialités au moment du réexamen et qui sont utilisées pour traiter la même maladie.272
²	Le titulaire de l'autorisation fournit à l'OFSP, au plus tard le 15 février de l'année du réexamen, le résultat de la comparaison thérapeutique comprenant les prix de fabrique pratiqués au 1er janvier de l'année du réexamen et toutes les données utilisées pour procéder à cette comparaison.
³	L'OFSP prend en compte les modifications des données nécessaires à la comparaison thérapeutique et des prix de fabrique des préparations de comparaison intervenues jusqu'au 1er juillet de l'année de réexamen.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 25 Prestations générales en cas de maladie - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des prestations qui servent à diagnostiquer ou à traiter une maladie et ses séquelles.
²	Ces prestations comprennent:
^a	les examens et traitements dispensés sous forme ambulatoire, en milieu hospitalier ou dans un établissement médico-social ainsi que les soins dispensés dans le cadre d'un traitement hospitalier par:71
^a1	des médecins,
^a2	des chiropraticiens,
^a2bis	des infirmiers,
^a3	des personnes fournissant des prestations sur prescription ou sur mandat d'un médecin ou d'un chiropraticien;
^b	les analyses, médicaments, moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques prescrits par un médecin ou, dans les limites fixées par le Conseil fédéral, par un chiropraticien;
^c	une participation aux frais des cures balnéaires prescrites par un médecin;
^d	les mesures de réadaptation effectuées ou prescrites par un médecin;
^e	le séjour à l'hôpital correspondant au standard de la division commune;
^f	...
^fbis	le séjour en cas d'accouchement dans une maison de naissance (art. 29);
^g	une contribution aux frais de transport médicalement nécessaires ainsi qu'aux frais de sauvetage;
^h	les prestations des pharmaciens lors de la remise des médicaments prescrits conformément à la let. b.

SR 832.10 Loi fédérale du 18 mars 1994 sur l'assurance-maladie (LAMal) LAMal Art. 31 Soins dentaires - 1 L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
¹	L'assurance obligatoire des soins prend en charge les coûts des soins dentaires:
^a	s'ils sont occasionnés par une maladie grave et non évitable du système de la mastication, ou
^b	s'ils sont occasionnés par une autre maladie grave ou ses séquelles, ou
^c	s'ils sont nécessaires pour traiter une maladie grave ou ses séquelles.
²	Elle prend aussi en charge les coûts du traitement de lésions du système de la mastication causées par un accident selon l'art. 1, al. 2, let. b95.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 65^d - 1 L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
¹	L'OFSP examine tous les trois ans si les médicaments figurant dans la liste des spécialités remplissent encore les conditions d'admission. Les médicaments sont répartis en trois blocs sur la base de leur appartenance à un groupe thérapeutique de la liste des spécialités. Chaque bloc fait l'objet d'un réexamen tous les trois ans.
²	La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger se fonde sur l'emballage générant le chiffre d'affaires le plus élevé.
³	La comparaison thérapeutique se fonde sur le plus petit emballage du plus petit dosage, à moins que cet emballage ne permette pas de comparaison adéquate, notamment lorsque le dosage est différent au début de la thérapie, que la taille des emballages est différente ou que le prix des différents dosages d'un médicament est identique.297
⁴	Si le réexamen montre que le prix maximum en vigueur est trop élevé, l'OFSP ordonne que le prix soit abaissé au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3; cette baisse prend effet le 1er décembre de l'année du réexamen. Un prix de fabrique sur lequel se fonde le prix maximum en vigueur inférieur au prix calculé conformément à l'art. 65b, al. 3, ne justifie pas une augmentation de prix.298
⁵	Le titulaire de l'autorisation communique toutes les informations nécessaires à l'OFSP.
⁶	L'OFSP informe le titulaire de l'autorisation d'un générique du prix prévu pour la préparation originale à compter du 1er décembre.

SR 832.102 Ordonnance du 27 juin 1995 sur l'assurance-maladie (OAMal) OAMal Art. 67 Prix - 1 La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
¹	La liste des spécialités contient les prix publics contraignants (prix maximums) pour la remise des médicaments par les pharmaciens, les médecins, les hôpitaux et les établissements médico-sociaux.
²	Le prix public se compose du prix de fabrique, de la part relative à la distribution et de la TVA.
³	Le prix de fabrique rémunère les prestations du fabricant et du distributeur jusqu'à la sortie de l'entrepôt, en Suisse. Il fait l'objet d'une décision formelle.
⁴	La part relative à la distribution rémunère les prestations logistiques. Elle se compose:
^a	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, ne sont remis que sur prescription:
^a1	d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique (prime relative au prix) qui prend notamment en compte les coûts en capitaux, la gestion des stocks et les avoirs non recouvrés,
^a2	d'une prime par emballage qui prend notamment en compte les frais de transport, d'infrastructure et de personnel;
^b	pour les médicaments qui, selon la classification de Swissmedic, sont remis sans prescription, d'une prime fixée en fonction du prix de fabrique.
^4bis	La part relative à la distribution s'applique de manière uniforme pour les médicaments contenant la même substance active.314
⁵	Les prix fixés dans la liste des spécialités ne peuvent être augmentés que sur autorisation de l'OFSP. L'autorisation n'est accordée que si les conditions suivantes sont réunies:
^a	le médicament remplit encore les conditions d'admission;
^b	deux années au moins se sont écoulées depuis l'admission du médicament dans la liste des spécialités ou depuis la dernière augmentation du prix.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 34^d - 1 L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
¹	L'OFSP procède une fois par année civile au réexamen des prix de fabrique des médicaments prévu à l'art. 65d, al. 1, OAMal. Il examine en un bloc les médicaments qui appartiennent au même groupe thérapeutique (groupe IT) de la liste des spécialités.
^1bis	Les groupes IT sont répartis dans les blocs suivants, conformément à l'art. 65d, al. 1, OAMal:
^a	bloc A:
^a1	gastroenterologica (04),
^a2	métabolisme (07),
^a3	antidotes (15),
^a4	échangeurs de cations (16),
^a5	...
^a6	gastroenterologica (médecines complémentaires) (54),
^a7	métabolisme (médecines complémentaires) (57);
^b	bloc B:
^b1	systèmes nerveux (01),
^b10	dermatologica (médecines complémentaires) (60);
^b2	reins et solutions de substitution (05),
^b3	sang (06),
^b4	dermatologica (10),
^b5	odontostomatologica (13),
^b6	diagnostica (14),
^b7	systèmes nerveux (médecines complémentaires) (51),
^b8	reins et solutions de substitution (médecines complémentaires) (55),
^b9	sang (médecines complémentaires) (56),
^c	bloc C:
^c1	coeur et circulation (02),
^c10	gynaecologica (médecines complémentaires) (59),
^c11	ophthalmologica (médecines complémentaires) (61),
^c12	oto-rhinolaryngologica (médecines complémentaires) (62).266
^c2	système respiratoire (03),
^c3	maladies infectieuses (08),
^c4	gynaecologica (09),
^c5	ophthalmologica (11),
^c6	oto-rhinolaryngologica (12),
^c6a	autres médicaments (médecines complémentaires) (20)
^c7	coeur et circulation (médecines complémentaires) (52),
^c8	système respiratoire (médecines complémentaires) (53),
^c9	maladies infectieuses (médecines complémentaires) (58),
²	Le réexamen visé à l'al. 1 ne s'applique pas aux préparations originales suivantes:
^a	préparations originales dont le prix a été réexaminé depuis le dernier réexamen du caractère économique en raison d'une extension des indications ou d'une modification ou suppression d'une limitation conformément à l'art. 65f, al. 4, OAMal; l'OFSP procède au réexamen de ces préparations originales au plus tôt au cours de la deuxième année qui suit le dernier réexamen du prix;
^b	préparations originales qui figurent sur la liste des spécialités depuis moins de treize mois au 1er janvier de l'année du réexamen;
^c	préparations originales qui ont été admises dans la liste des spécialités pour une durée limitée ou dont la prise en charge est assurée pour une durée limitée au moins pour une indication.