SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
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1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
a | importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
b | esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
c | commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero; |
d | esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73 |
2 | Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74 |
3 | Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per: |
a | il personale sanitario con attività transfrontaliera; |
b | le organizzazioni internazionali. |
4 | L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75 |
5 | Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. |
6 | Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se: |
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1 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso. |
3 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
2 | L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. |
3 | L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. |
4 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138 |
5 | I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero - 1 I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: |
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1 | I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: |
a | il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d'ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi; |
b | sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici; |
c | non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone. |
2 | Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell'interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: |
a | garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata; |
b | l'interessato vi ha acconsentito nel caso specifico; |
c | la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute; |
d | la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica dell'interessato; oppure |
e | vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. |
3 | In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: |
a | risultati della sorveglianza del mercato; |
b | rapporti di ispezioni; |
c | dati su sperimentazioni cliniche; |
d | informazioni risultanti dalla vigilanza; |
e | dati su autorizzazioni; |
f | informazioni su organismi di valutazione della conformità. |
4 | Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a comunicare all'Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: |
a | informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all'anno di nascita dell'interessato; |
b | un rapporto sugli effetti indesiderati. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. |
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1 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. |
2 | Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164 |
3 | La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165 |
4 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166 |
5 | Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167 |
6 | Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni - Per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l'autorizzazione di Swissmedic. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 27 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione al prelievo di sangue - 1 Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che: |
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1 | Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che: |
a | i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti; |
b | il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue; |
c | il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all'allegato 1; |
d | gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28-38 sono rispettati. |
2 | Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 28 Responsabile dell'emovigilanza - 1 Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza. |
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1 | Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza. |
2 | La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche. |
3 | Ha l'obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. |
4 | Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un'altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze. |
5 | La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 42 Controllo periodico - 1 L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
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1 | L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
2 | Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l'autorizzazione in tutto o in parte. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
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1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
a | importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
b | esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
c | commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero; |
d | esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73 |
2 | Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74 |
3 | Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per: |
a | il personale sanitario con attività transfrontaliera; |
b | le organizzazioni internazionali. |
4 | L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75 |
5 | Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. |
6 | Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
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1 | Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale: |
a | importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
b | esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli; |
c | commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero; |
d | esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73 |
2 | Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74 |
3 | Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per: |
a | il personale sanitario con attività transfrontaliera; |
b | le organizzazioni internazionali. |
4 | L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75 |
5 | Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito. |
6 | Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 27 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione al prelievo di sangue - 1 Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che: |
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1 | Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che: |
a | i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti; |
b | il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue; |
c | il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all'allegato 1; |
d | gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28-38 sono rispettati. |
2 | Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se: |
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1 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso. |
3 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se: |
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1 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso. |
3 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
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1 | Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto. |
2 | L'autorizzazione è rilasciata se: |
a | le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute; |
b | esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità. |
3 | L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione. |
4 | L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni - Per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l'autorizzazione di Swissmedic. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 28 Responsabile dell'emovigilanza - 1 Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza. |
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1 | Chi detiene un'autorizzazione per attività con sangue ed emoderivati labili deve designare una persona responsabile dell'emovigilanza. |
2 | La persona responsabile deve essere un medico e avere le relative conoscenze tecniche. |
3 | Ha l'obbligo, conformemente agli articoli 61 e 65 OM8, di notificare effetti indesiderati dei medicamenti. |
4 | Swissmedic può riconoscere quale persona responsabile anche persone con un'altra formazione professionale, sempreché possano dimostrare di possedere sufficienti conoscenze ed esperienze. |
5 | La persona responsabile non deve obbligatoriamente fare parte dell'impresa, ma le sue responsabilità devono in ogni caso essere disciplinate per scritto. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
2 | L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. |
3 | L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. |
4 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138 |
5 | I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 10 Medicamenti omologati dai Cantoni - Per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 9 capoverso 2 lettera f LATer non è necessaria l'autorizzazione di Swissmedic. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137 |
2 | L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti. |
3 | L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi. |
4 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138 |
5 | I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139 |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
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1 | Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto. |
2 | Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 42 Controllo periodico - 1 L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
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1 | L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
2 | Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l'autorizzazione in tutto o in parte. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 42 Controllo periodico - 1 L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
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1 | L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
2 | Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l'autorizzazione in tutto o in parte. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 64 Presupposti per la comunicazione di dati e informazioni all'estero - 1 I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: |
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1 | I servizi della Confederazione incaricati dell'esecuzione della presente legge possono comunicare alle autorità e istituzioni estere competenti per l'esecuzione delle prescrizioni relative agli agenti terapeutici, nonché a organizzazioni internazionali, informazioni non accessibili pubblicamente se è garantito che: |
a | il servizio che ha fatto la richiesta è vincolato dal segreto d'ufficio, utilizza i dati ricevuti esclusivamente nell'ambito di una procedura amministrativa in relazione con l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici e non li comunica a terzi; |
b | sono comunicate esclusivamente informazioni necessarie per l'esecuzione di prescrizioni relative agli agenti terapeutici; |
c | non sono divulgati segreti di fabbricazione né segreti commerciali, salvo che la comunicazione delle informazioni sia indispensabile per evitare pericoli seri e imminenti che minacciano la vita o la salute delle persone. |
2 | Possono comunicare loro dati personali, compresi i dati sulla salute e su perseguimenti o sanzioni amministrativi o penali, se la legislazione dello Stato in questione garantisce una protezione adeguata della personalità dell'interessato. In assenza di una tale legislazione, i dati possono essere comunicati unicamente se: |
a | garanzie sufficienti, in particolare contrattuali, assicurano una protezione adeguata; |
b | l'interessato vi ha acconsentito nel caso specifico; |
c | la comunicazione consente, nel caso specifico, di evitare pericoli gravi per la salute; |
d | la comunicazione è necessaria, nel caso specifico, per proteggere la vita o l'integrità fisica dell'interessato; oppure |
e | vi è la possibilità, nel caso specifico, di scoprire un traffico illegale o altre infrazioni gravi alla presente legge. |
3 | In particolare possono essere comunicati i dati seguenti: |
a | risultati della sorveglianza del mercato; |
b | rapporti di ispezioni; |
c | dati su sperimentazioni cliniche; |
d | informazioni risultanti dalla vigilanza; |
e | dati su autorizzazioni; |
f | informazioni su organismi di valutazione della conformità. |
4 | Ai fini della notifica e della registrazione di effetti indesiderati di medicamenti, l'Istituto è autorizzato a comunicare all'Organizzazione mondiale della sanità, attraverso la banca dati internazionale di farmacovigilanza, le informazioni seguenti: |
a | informazioni non accessibili al pubblico e dati personali concernenti la salute, unitamente alle iniziali, al sesso e all'anno di nascita dell'interessato; |
b | un rapporto sugli effetti indesiderati. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 42 Controllo periodico - 1 L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
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1 | L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
2 | Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l'autorizzazione in tutto o in parte. |
SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 42 Controllo periodico - 1 L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
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1 | L'adempimento di tutti i requisiti per mantenere l'autorizzazione è verificato mediante ispezioni periodiche. |
2 | Qualora i requisiti non siano più adempiuti o il loro adempimento non possa essere verificato, segnatamente a causa del mancato esercizio delle attività autorizzate per più di dodici mesi, Swissmedic può revocare l'autorizzazione in tutto o in parte. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 65 - 1 L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. |
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1 | L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge riscuotono emolumenti per le loro autorizzazioni, i loro controlli e le loro prestazioni di servizi. L'Istituto può inoltre riscuotere emolumenti per la ricezione delle notifiche. |
2 | Per finanziare i costi risultanti nel settore dei medicamenti e non coperti dagli emolumenti di cui al capoverso 1 o dalle indennità della Confederazione di cui all'articolo 77 capoverso 2 lettera a, l'Istituto riscuote una tassa di sorveglianza dai titolari delle omologazioni.164 |
3 | La tassa di sorveglianza è riscossa sul prezzo di fabbrica dei medicamenti pronti per l'uso omologati e venduti in Svizzera. L'aliquota della tassa non può eccedere il 15 per mille del prezzo di fabbrica. Gli introiti risultanti dalla tassa non possono superare complessivamente il 10 per mille del ricavo complessivo di tutti i medicamenti venduti nell'anno di tassazione.165 |
4 | Il Consiglio federale disciplina i dettagli relativi alla tassa di sorveglianza, segnatamente l'aliquota da applicare alle singole categorie di prezzo.166 |
5 | Il Consiglio dell'Istituto stabilisce gli emolumenti di cui al capoverso 1 nell'ordinanza sugli emolumenti dell'Istituto. L'ordinanza va sottoposta al Consiglio federale per approvazione.167 |
6 | Nel quadro degli obiettivi strategici, il Consiglio federale può esigere che l'Istituto rinunci del tutto o in parte a riscuotere emolumenti per determinate autorizzazioni o prestazioni di servizi come pure per determinati controlli.168 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
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1 | Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169 |
2 | Possono segnatamente:170 |
a | presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto; |
b | sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni; |
c | chiudere aziende; |
d | sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge; |
e | vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni; |
f | sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili; |
g | vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili. |
3 | Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se: |
a | vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e |
b | gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171 |
4 | Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172 |
5 | Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173 |
6 | Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato: |
a | in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio; |
b | in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174 |