BGE-127-V-275 - 2001-07-18 - BGE - Sozialversicherungsrecht (bis 2006: EVG) - Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65, Art. 67 Abs. 2 KVV; Art. 33 ff. KLV; Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung

Urteilskopf

127 V 275

43. Auszug aus dem Urteil vom 18. Juli 2001 i. S. Novartis Pharma Schweiz AG gegen Bundesamt für Sozialversicherung und Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste
Regeste (de):

Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; Art. 65 , Art. 67 Abs. 2 KVV; Art. 33 ff . KLV; Art. 5 Abs. 1 Vo VIII, Art. 6 Vo 10: Preiserhöhung bei Arzneimitteln der Spezialitätenliste.

- Formelle und materielle Voraussetzungen für die Bewilligung der Erhöhung der Preise von Arzneimitteln der Spezialitätenliste.

- Die unter der Herrschaft des KUVG ergangene Rechtsprechung zur Wirtschaftlichkeitsprüfung (statt vieler BGE 109 V 212 Erw. 4a) gilt grundsätzlich auch unter dem neuen Recht.

Regeste (fr):

Art. 52 al. 1 let. b LAMal; art. 65, art. 67 al. 2 OAMal; art. 33 ss OPAS; art. 5 al. 1 Ord. VIII, art. 6 Ord. 10: Augmentation des prix des médicaments compris dans la liste des spécialités.

- Conditions formelles et matérielles mises à l'autorisation d'augmenter les prix des médicaments compris dans la liste des spécialités.

- La jurisprudence rendue sous l'empire de la LAMA au sujet de l'examen du caractère économique (p. ex. ATF 109 V 212 consid. 4a) est en principe également applicable sous le nouveau droit.

Regesto (it):

Art. 52 cpv. 1 lett. b LAMal; art. 65, art. 67 cpv. 2 OAMal; art. 33 segg. OPre; art. 5 cpv. 1 O VIII, art. 6 ODFI 10: Aumento dei prezzi di medicamenti registrati nell'elenco delle specialità.

- Requisiti formali e materiali cui è subordinata l'autorizzazione di aumentare i prezzi di medicamenti iscritti nell'elenco delle specialità.

- La giurisprudenza emanata in materia di esame dell'economicità vigente la LAMI (cfr. per es. sentenza DTF 109 V 212 consid. 4a) è di massima richiamabile pure in sede d'applicazione del nuovo disciplinamento legale.

Sachverhalt ab Seite 276

BGE 127 V 275 S. 276

A.- Am 27. Juni 1991 ersuchte die Sandoz-Wander Pharma AG um Aufnahme des Antimykotikums LAMISIL mit dem Wirkstoff Terbinafin in die Spezialitätenliste zum Publikumspreis von Fr. 102.30/180 Fr. für 14Compr./28Compr.250mg. Nachdem sich die Firma mit einer Reduktion des beantragten Preises um rund 10% auf 91 Fr./Fr. 160.15 einverstanden erklärt hatte, entsprach das Bundesamt für Sozialversicherung (BSV) mit Verfügung vom 16. Dezember 1992 dem Gesuch. Die Aufnahme erfolgte auf den 15. März 1993 (Publikationsdatum). Auf den selben Zeitpunkt wurde das Präparat SPORANOX, welches ebenfalls gegen Pilzinfektionen der Haut eingesetzt wird, in die Spezialitätenliste aufgenommen. Auf den 15. September 1995 erfolgte die Aufnahme von LAMISIL 14Compr.125mg (Kinderpackung) zum Preis von Fr. 56.60. Am 26. August 1996 stellte die Sandoz-Wander Pharma AG das Gesuch um Erhöhung der Preise (inkl. Mehrwertsteuer) für LAMISIL um 10% auf Fr. 102.10/Fr. 179.65 und Fr. 62.25 für 14Compr./28Compr.250mg resp. 14Compr.125 mg. Das Begehren wurde damit begründet, neuere Studien hätten in Bezug auf Onychomykose und Tinea pedis plantaris eine deutlich bessere Wirksamkeit bei geringerer Rückfallrate im Vergleich zum Konkurrenzpräparat SPORANOX gezeigt. Ebenfalls schneide LAMISIL im Preisvergleich auf der Basis der Tagestherapiekosten besser ab als SPORANOX. In diesem Zusammenhang sei unerklärlich, dass das Konkurrenzpräparat seinerzeit zu einem höheren Publikumspreis (Fr. 7.50 für eine Kapsel à 100 mg) in die Spezialitätenliste aufgenommen worden sei. Nach Korrespondenz mit dem BSV reichte die Firma am 9. Januar 1997 ein erneutes, als ausserordentliches und wissenschaftlich-inhaltlich zu überprüfendes Preiserhöhungsgesuch ein, welchem die selben Unterlagen wie dem Gesuch vom 26. August 1996 beigelegt waren. Mit Verfügung vom 14. Juli 1997 lehnte das Bundesamt das Begehren unter Hinweis auf die Meinungsäusserung durch die Eidg. Arzneimittelkommission (EAK) ab.
B.- Am 9. September 1997 reichte die Novartis Pharma Schweiz AG (nachfolgend: Novartis) als Rechtsnachfolgerin der Sandoz-Wander Pharma AG bei der Eidg. Rekurskommission für die Spezialitätenliste vorsorglich Beschwerde ein und beantragte, die abgelehnte Preiserhöhung für LAMISIL für alle drei Packungsgrössen und Dosierungen sei zu bewilligen und auf den 15. März 1998 in die Liste aufzunehmen. In der Begründung wies die Firma u.a. darauf hin, sie habe das BSV mit Eingabe vom 2. September
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1997 um Wiedererwägung der Verfügung vom 14. Juli 1997 im Sinne der Beseitigung der ihr im Aufnahmezeitpunkt nicht bekannten Schlechterstellung gegenüber SPORANOX ersucht. Nachdem das Bundesamt mit Schreiben vom 29. September 1997 ein Rückkommen auf seinen ablehnenden Entscheid ausgeschlossen hatte, reichte die Novartis eine einlässlich begründete Beschwerde ein. Nach Vernehmlassung des BSV und zweitem Schriftenwechsel wies die Rekurskommission mit Entscheid vom 2. Dezember 1999 das Rechtsmittel ab.
C.- Die Novartis lässt Verwaltungsgerichtsbeschwerde führen mit dem hauptsächlichen Rechtsbegehren, es sei der Entscheid der Rekurskommission aufzuheben und die beantragte Preiserhöhung für LAMISIL auf Fr. 102.10/Fr. 179.65 und Fr. 62.25 für 14Compr./28Compr.250 mg resp. 14Compr. 125mg auf den nächstmöglichen Zeitpunkt in die Spezialitätenliste aufzunehmen. Das BSV beantragt die Abweisung der Verwaltungsgerichtsbeschwerde.
Erwägungen

Aus den Erwägungen:

2. Nach Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG erstellt das BSV eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten. Das Bundesamt ist laut Art. 67 Abs. 2 KVV auch zuständig für die Bewilligung einer Erhöhung der in der Spezialitätenliste festgesetzten Preise. Die Erteilung der Bewilligung setzt voraus, dass das Arzneimittel die Aufnahmebedingungen (Art. 65 KVV) noch erfüllt (Art. 67 Abs. 2 lit. a KVV) und seit der Aufnahme oder der letzten Preiserhöhung mindestens zwei Jahre verstrichen sind (Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV). Bedingung für die Aufnahme in die Spezialitätenliste ist u.a., dass das Arzneimittel wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich ist (Art. 65 Abs. 2 KVV). Die Begriffe der Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit sowie der Wirtschaftlichkeit werden in den Art. 33 ff . KLV, erlassen durch das Eidg. Departement des Innern (EDI) gestützt auf Art. 75 KVV, näher umschrieben. a) Unter dem alten Recht galt folgende Regelung: Nach Art. 5 Abs. 1 Satz 1 der Verordnung VIII vom 30. Oktober 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Auswahl von Arzneimitteln und Analysen (Vo VIII; SR 832.141.2; in Kraft gewesen bis 31. Dezember 1995) durften die Preise der in die Spezialitätenliste
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aufgenommenen Arzneimittel nur mit Zustimmung des BSV erhöht werden. Nach der Praxis konnten Begehren um Preiserhöhung grundsätzlich erst nach Ablauf von zwei Jahren seit der Aufnahme des Arzneimittels oder seit der letzten Preiserhöhung eingereicht werden. Auf früher eingereichte Gesuche trat die Verwaltung vorbehältlich der Glaubhaftmachung einer ausserordentlichen Änderung der Sachlage nicht ein (vgl. BGE 109 V 203 Erw. 4a und 205 f. Erw. 5b). In materieller Hinsicht sodann waren nach der Rechtsprechung Preiserhöhungen bereits in die Spezialitätenliste aufgenommener Arzneimittel nur insoweit zuzulassen, als sie dem Erfordernis der Wirtschaftlichkeit genügten, wobei grundsätzlich die gleichen Kriterien anzuwenden waren, wie sie für die erstmalige Aufnahme galten (BGE 109 V 193 Erw. 2b). Im Weitern waren schon unter dem früheren Recht Zweckmässigkeit und Zuverlässigkeit sowie Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels Voraussetzungen für deren Aufnahme in die Spezialitätenliste. Diese Begriffe haben inhaltlich zumindest im hier interessierenden Bereich keine wesentliche Änderung erfahren. Das zeigt insbesondere die Umschreibung der Wirtschaftlichkeit in Art. 34 Abs. 1 KLV, welche mit derjenigen in Art. 6 Abs. 1 der Verordnung 10 des EDI vom 19. November 1968 über die Krankenversicherung betreffend die Aufnahme von Arzneimitteln in die Spezialitätenliste (Vo 10; SR 832.141.21) übereinstimmt. Danach gilt ein Arzneimittel als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet. Ebenfalls nicht geändert haben sich die Beurteilungskriterien, namentlich die Wirksamkeit sowie die Kosten pro Tag oder Kur im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise (Art. 34 Abs. 2 lit. a und b KLV/Art. 6 Abs. 2 lit. a und b Vo 10). Dies entspricht der gesetzgeberischen Absicht, an der im Bereich der Spezialitätenliste geltenden Ordnung grundsätzlich nichts zu ändern (Botschaft des Bundesrates vom 6. November 1991 über die Revision der Krankenversicherung [BBl 1992 I 93 ff., 187 f.]; vgl. zum Ganzen GEBHARD EUGSTER, Krankenversicherung, in: Schweizerisches Bundesverwaltungsrecht [SBVR], Soziale Sicherheit, Rz 204 ff.). Dieser Grundsatz ist in den parlamentarischen Beratungen unbestritten geblieben (Amtl.Bull. 1992 S 1317, 1993 N 1862 f. und S 1076 sowie 1994 S 93 f.). b) Gelten somit für Preiserhöhungsgesuche die gleichen Regeln wie schon unter der Herrschaft des KUVG, bildet - vom hier nicht interessierenden Tatbestand der ausserordentlichen Änderung der
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Sachlage abgesehen - die Einhaltung der Zweijahresfrist gemäss Art. 67 Abs. 2 lit. b KVV einziges formelles Erfordernis für deren Behandlung durch die Bewilligungsbehörde. Weitere Eintretensvoraussetzungen lassen sich dem Gesetz nicht entnehmen (in diesem Sinne auch BGE 109 V 205 f. Erw. 5b e contrario). Ist die Zweijahresfrist gewahrt, muss die beantragte Preiserhöhung grundsätzlich umfassend, unter allen für die Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste relevanten Gesichtspunkten, geprüft werden. In diesem Zusammenhang ist an die nach dem Gesagten ebenfalls nach wie vor geltende Rechtsprechung zu erinnern, wonach sich die Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels teils unter dem Gesichtspunkt der vergleichenden Wertung mehrerer zum gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel, teils nach der Höhe des Preises des in Frage stehenden Präparates an sich beurteilt. Über die in Art. 6 Abs. 2 Vo 10 resp. neu Art. 34 Abs. 2 KLV genannten Kriterien hinaus muss der Preis eines bestimmten Arzneimittels oder einer Gruppe von solchen auch in einem vernünftigen Verhältnis zum angestrebten Nutzen stehen. Je schwerer eine Krankheit (und gegebenenfalls deren Auswirkung auf die Arbeitsfähigkeit) im Allgemeinen einzustufen ist, desto höhere Kosten dürfen für das indizierte Arzneimittel verantwortet werden. Anderseits setzt der Begriff der Wirtschaftlichkeit voraus, dass sich der Preis eines Arzneimittels auch mit Bezug auf dessen Kosten (Herstellungskosten einschliesslich der in Art. 6 Abs. 2 lit. c Vo 10 resp. Art. 34 Abs. 2 lit. c KLV genannten Kosten) in vertretbarem Rahmen hält (BGE 109 V 212 Erw. 4a, BGE 108 V 141 Erw. 7a, BGE 102 V 79 f. Erw. 2). Bei der vergleichenden Wertung im Besonderen kommt dem Kriterium der Wirksamkeit massgebende Bedeutung zu (BGE 109 V 195 f. Erw. 5a). Ein Preisvergleich darf nicht vorgenommen werden, ohne dass zur Frage der allenfalls besseren Wirksamkeit des streitigen Präparates Stellung genommen wird (BGE 102 V 81 Erw. 3 sowie EUGSTER, a.a.O., Rz 206). Lässt ein Arzneimittel, durch wissenschaftliche Studien nachgewiesen, den Heilerfolg in kürzerer Zeit, mit weniger Nebenwirkungen und geringerer Rückfallrate erwarten als ein anderes Arzneimittel gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, ist dem beim Preisvergleich, allenfalls unter dem Gesichtspunkt der Kosten der Anwendung, Rechnung zu tragen. Die vergleichende Wertung hat im Übrigen zwischen Arzneimitteln zu erfolgen, welche sich mit Bezug auf die Indikation oder die Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden. Nicht massgebend sind in diesem Zusammenhang Art und Menge
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des Wirkstoffes der zu vergleichenden Präparate (BGE 110 V 203 Erw. 3a). Auch kann sich unter Umständen der Preisvergleich auf ein einziges (Konkurrenz-)Präparat beschränken (RKUV 1984 Nr. K 602 S. 302 f. Erw. 7a).
3. a) Die Rekurskommission hat zum nicht bewilligten Preiserhöhungsgesuch für LAMISIL im Wesentlichen erwogen, nach 1993 publizierte wissenschaftliche Arbeiten belegten zwar eine bessere Wirksamkeit dieses Arzneimittels im Vergleich zu SPORANOX bei Nagelmykose. Es verhalte sich indessen nicht so, dass bei einem Präparat ein umso höherer Preis angenommen werden könne, je höher der Grad der Wirksamkeit sei. In diesem Sinne sei die Höhe der Wirksamkeit nicht direkt bestimmendes Element der Preisgestaltung, was sich auch aus der Zielsetzung der Wirtschaftlichkeit ergebe, nämlich die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand zu gewährleisten (Art. 34 Abs. 1 KLV). Ebenfalls könne die behauptete Tatsache, dass die Kosten für das (Konkurrenz-)Präparat SPORANOX höher seien, nicht dazu führen, eine Preiserhöhung für LAMISIL zu bewilligen. b) Der Vorinstanz ist insofern beizupflichten, als der alleinige Nachweis der höheren Wirksamkeit eines Arzneimittels im Vergleich zu einem andern gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise nicht zu einer Preiserhöhung führen muss. Damit ist indessen noch nichts gewonnen, zumal umgekehrt nach den Darlegungen in Erw. 2b es sich bei diesem Kriterium um einen massgebenden Gesichtspunkt bei der vergleichenden Wertung mehrerer, dem gleichen Behandlungszweck zur Verfügung stehender Heilmittel handelt. Wie es sich hier diesbezüglich verhält, kann nun aber auf Grund der Akten nicht gesagt werden. Dazu wäre u.a. ein nachvollziehbarer Preisvergleich mit dem auf den selben Zeitpunkt in die Spezialitätenliste aufgenommenen SPORANOX, dies insbesondere unter Berücksichtigung der Kosten pro Tag oder Kur (Art. 34 Abs. 2 lit. b KLV), erforderlich. In diesem Zusammenhang kann es der Novartis im Übrigen nicht zum Nachteil gereichen, dass ihre Rechtsvorgängerin seinerzeit, aus welchen Gründen auch immer, darauf verzichtet hatte, die Preisfestsetzung für LAMISIL unter dem Gesichtspunkt der damals vorgenommenen vergleichenden Wertung mit diesem Konkurrenzpräparat nicht näher begründen zu lassen. Entgegen der vom BSV u.a. in der Verfügung vom 14. Juli 1997 sowie in der vorinstanzlichen Vernehmlassung vom 19. Februar 1998 vertretenen Auffassung, an welcher es in diesem Verfahren festhält, ist für eine Preiserhöhung nicht notwendig, dass eine neue
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Indikation gegeben sein muss. Solches lässt sich weder dem Gesetz noch dem in der Verfügung erwähnten Urteil F. AG vom 15. August 1988 (K 77/87) entnehmen. In jenem Entscheid hat das Eidg. Versicherungsgericht lediglich festgestellt, dass die Änderung der Indikation für ein Präparat, im konkreten Fall die Erweiterung des Anwendungsbereichs zufolge Aufhebung einer Limitation, grundsätzlich eine neue Wirtschaftlichkeitsprüfung erfordert. c) Im Sinne der vorstehenden Erwägungen wird das BSV über das Preiserhöhungsgesuch neu zu befinden haben.

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 33 Zweckmässigkeit - 1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
¹	Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
²	Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.252

SR 832.10 Bundesgesetz vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG) KVG Art. 52 Analysen und Arzneimittel, Mittel und Gegenstände - 1 Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
¹	Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Artikeln 32 Absatz 1 und 43 Absatz 6:
^a	erlässt das EDI:
^a1	eine Liste der Analysen mit Tarif,
^a2	eine Liste der in der Rezeptur verwendeten Präparate, Wirk- und Hilfsstoffe mit Tarif; dieser umfasst auch die Leistungen des Apothekers oder der Apothekerin,
^a3	Bestimmungen über die Leistungspflicht und den Umfang der Vergütung von der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mitteln und Gegenständen, die nach den Artikeln 25 Absatz 2 Buchstabe b und 25a Absätze 1bis und 2 verwendet werden;
^b	erstellt das BAG eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste).
²	Für Geburtsgebrechen (Art. 3 Abs. 2 ATSG175) werden zusätzlich Kosten für die zum Leistungskatalog der Invalidenversicherung gehörenden Arzneimittel nach Artikel 14ter Absatz 5 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 1959176 über die Invalidenversicherung zu den gestützt auf diese Bestimmung festgelegten Höchstpreisen übernommen.177
³	Analysen, Arzneimittel und der Untersuchung oder der Behandlung dienende Mittel und Gegenstände dürfen der obligatorischen Krankenpflegeversicherung höchstens nach den Tarifen, Preisen und Vergütungsansätzen nach Absatz 1 in Rechnung gestellt werden.178 Das EDI bezeichnet die im Praxislaboratorium des Arztes oder der Ärztin vorgenommenen Analysen, für die der Tarif nach den Artikeln 46 und 48 festgesetzt werden kann.179 Es kann zudem die der Untersuchung oder Behandlung dienenden Mittel und Gegenstände nach Absatz 1 Buchstabe a Ziffer 3 bezeichnen, für die ein Tarif nach Artikel 46 vereinbart werden kann.180

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 33 Zweckmässigkeit - 1 Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
¹	Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt.
²	Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen.252

SR 832.112.31 Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV) - Krankenpflege-Leistungsverordnung KLV Art. 6 - 1 Die Versicherung übernimmt die Kosten der Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 48 KVV zugelassenen Ergotherapeuten und Ergotherapeutinnen oder von nach Artikel 52a KVV zugelassenen Organisationen der Ergotherapie erbracht werden, soweit sie:48
¹	Die Versicherung übernimmt die Kosten der Leistungen, die auf ärztliche Anordnung hin von nach Artikel 48 KVV zugelassenen Ergotherapeuten und Ergotherapeutinnen oder von nach Artikel 52a KVV zugelassenen Organisationen der Ergotherapie erbracht werden, soweit sie:48
^a	der versicherten Person bei somatischen Erkrankungen durch Verbesserung der körperlichen Funktionen zur Selbständigkeit in den alltäglichen Lebensverrichtungen verhelfen oder
^b	im Rahmen einer psychiatrischen Behandlung durchgeführt werden.
²	Die Versicherung übernimmt je ärztliche Anordnung die Kosten von höchstens neun Sitzungen, wobei die erste Behandlung innert acht Wochen seit der ärztlichen Anordnung durchgeführt werden muss.50
³	Für die Übernahme von weiteren Sitzungen ist eine neue ärztliche Anordnung erforderlich.
⁴	Soll die Ergotherapie nach einer Behandlung, die 36 Sitzungen entspricht, zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden, so hat der behandelnde Arzt oder die behandelnde Ärztin dem Vertrauensarzt oder der Vertrauensärztin zu berichten und einen begründeten Vorschlag über die Fortsetzung der Therapie zu unterbreiten. Der Vertrauensarzt oder die Vertrauensärztin prüft den Vorschlag und beantragt, ob, in welchem Umfang und für welche Zeitdauer bis zum nächsten Bericht die Ergotherapie zu Lasten der Versicherung fortgesetzt werden kann.51
⁵	Bei Versicherten, welche bis zum vollendeten 20. Altersjahr Anspruch auf Leistungen nach Artikel 13 des Bundesgesetzes vom 19. Juni 195952 über die Invalidenversicherung haben, richtet sich die Kostenübernahme für die Fortsetzung einer bereits begonnenen Ergotherapie nach dem vollendeten 20. Altersjahr nach Absatz 4.53