C-2616/2010 - 2012-08-24 - Affiliazione d ufficio nell'istituto collettore

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF)

Art. 31 Principio

Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 [1] sulla procedura amministrativa (PA).

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III
C-2616/2010

Urteil vom 24. August 2012

Besetzung

Richter Michael Peterli (Vorsitz),
Richterin Franziska Schneider,
Richter Francesco Parrino,
Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

Parteien

X._______ AG,
vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Stefan Kohler und lic. iur. Felix Kesselring, Schützengasse 1, Postfach 1230, 8021 Zürich,
Beschwerdeführerin,
gegen
Bundesamt für Gesundheit BAG,
Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung, Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,
Vorinstanz.

Gegenstand

Krankenversicherung (Spezialitätenliste).

C-2616/2010

Sachverhalt:
A.
Das Arzneimittel A._______ Mundspray, Lösung (Zulassungsnummer ...; nachfolgend: A._______) wurde am 25. Februar 2008 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) als Co-Marketing Arzneimittel zum Basispräparat B._______ Mundspray (Zulassungsnummer ...; nachfolgend B._______) zugelassen. B.
B.a Am 17. Dezember 2008 stellte die X._______ AG beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um Aufnahme in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL). Das Basispräparat B._______ Mundspray wurde im Jahr 1970, damals aber noch in anderer Zusammensetzung, in die SL aufgenommen. Am 15. März 1994 wurde B._______ in der seit 1993 und bis heute von Swissmedic zugelassenen Kombination mit I._______ und L._______ aus der SL gestrichen.
B.b Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen und nach Austausch diverser Schreiben zwischen den Parteien wies das BAG schliesslich mit Verfügung vom 25. Februar 2010 das Gesuch um Aufnahme von A._______ in die SL ab. Zur Begründung führte das BAG aus, die X._______ AG habe in ihrem Gesuch die Wirksamkeit des Präparats nicht genügend belegt, da sie keine randomisierten, kontrollierten Studien eingereicht habe.
C.
Mit Eingabe vom 15. April 2010 erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Stefan Kohler und Felix Kesselring, gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Aufnahme des Arzneimittels A._______ 20 ml Spray (50 + 20 mg/ml; Swissmedic-Zulassungsnummer ...) zum Fabrikabgabepreis von Fr. 6.60 (exkl. MWST) beziehungsweise zum Publikumspreis von Fr. 12.15 (inkl. MWST) in die Spezialitätenliste, eventualiter die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten des BAG. Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen fest, das BAG habe die Begründungspflicht sowie das Rechtsgleichheitsgebot Seite 2

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missachtet und einen Ermessensmissbrauch begangen, weshalb der angefochtene Entscheid aufzuheben sei. Ferner machte die Beschwerdeführerin geltend, sie habe mit den eingereichten Unterlagen nachgewiesen, dass A._______ wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei, weshalb das Arzneimittel auf die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit, wie ihn die Vorinstanz verlange, sei im Übrigen vom Gesetzestext in dieser Form nicht vorgesehen und der entsprechende Verordnungsartikel sei gesetzeswidrig. D.
Am 28. April 2010 ist der einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen. E.
Mit Vernehmlassung vom 23. August 2010 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte es aus, die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, zum Nachweis der Wirksamkeit eine klinisch kontrollierte, aktuelle Studie zu A._______ mit den Wirkstoffkomponenten I._______ und L._______ einzureichen. Da der Nachweis der Wirksamkeit nicht erbracht worden sei, sei es auch nicht mehr nötig gewesen, die weiteren, für eine Aufnahme in die SL kumulativ zu erfüllenden Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen. F.
Mit Replik vom 18. Oktober 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.
G.
Mit Duplik vom 23. November 2010 hielt die Vorinstanz ebenfalls an ihrem Antrag fest. H.
Mit ungefragter Eingabe vom 9. September 2011 reichte die Beschwerdeführerin weitere Beweismittel ein und beantragte, die neuen Tatsachen im Verfahren zu berücksichtigen. Mit Schreiben vom 14. September 2011 hat die Beschwerdeführerin ihre Eingabe vom 9. September 2011 widerrufen. I.
Mit Verfügung vom 6. Dezember 2011 hat der Instruktionsrichter die Vorinstanz aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mitzuteilen, ob die Eidgenössische Arzneimittelkommission (nachfolgend: EAK) angehört
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worden sei. Ferner wurde die Vorinstanz ersucht, eine allfällige Stellungnahme der EAK einzureichen. Mit Eingabe vom 20. Dezember 2011 reichte die Vorinstanz die Protokolle der Sitzungen der EAK vom 24. Februar 2009 (1. Termin 2009) und vom 25. August 2009 (3. Termin 2009) ein.
J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist soweit für die Entscheidfindung erforderlich in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen im Sinn von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. d und e VGG).
Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern [OV-EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Aufnahme in die SL zuständig (Art. 52 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]). Die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG und wurde von einer Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, sodass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist. Seite 4

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1.2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b KVG). Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht in der Regel diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt der spezialgesetzlichen Übergangsbestimmungen. 1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist. 1.4. Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten. 2.
2.1. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind somit namentlich die im Zeitpunkt der Verfügung des BAG geltenden Bestimmungen des KVG, der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31).
2.2. Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des MissSeite 5
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brauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG). Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt. Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BVGE 2010/25 E. 2.4 ff. mit Hinweisen und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 2.1 mit Hinweisen).
2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3.
Vorab sind die Bestimmungen und allgemeinen Grundsätze darzustellen, welche bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL zu beachten sind. 3.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend: OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG). Seite 6

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3.2. Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch Art. 34 KVV und Art. 33 Abs. 4 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (BGE 134 V 83 E. 4.1 und 131 V 349 E. 2.2 mit Hinweis).
Die Leistungen nach den Artikeln 25 bis 31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG). 3.3. Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen (Art. 69 Abs. 1 KVV). Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 69 Abs. 3 KVV). Gemäss Art. 70a KVV erlässt das Departement nähere Vorschriften zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (lit. a), über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien (lit. b) und zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e (lit. c).
3.4. Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 lit. a und b der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung,
KLV,
SR 832.112.31]; vgl. auch Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV). Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und Antragstellung. Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine bestimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt dies in seinem Antrag. Gesuche um die Aufnahme in die SL von bestimmten neuen galenischen Formen, von Seite 7

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Arzneimitteln, die gemäss Art. 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (in der Regel Generika) und von Co-Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK unterbreitet, wenn das (Original-)Präparat bereits in die SL aufgenommen wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV).
3.4.1. Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV). 3.4.2. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden namentlich dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, dessen Kosten pro Tag und Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wirkungsweise sowie (in den Fällen von Art. 31 Abs. 2 lit. a und b KLV) ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 KLV). 3.4.3. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV). 3.5. Von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevoraussetzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob ein Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme angemeldeten Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der Kosten für die Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung angezeigt ist beziehungsweise zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest durch eine Limitierung auf (allfällige andere) Indikationen zu beschränken (Art. 73 KVV).

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3.6. Gesetz und Verordnungsgeber haben die Voraussetzungen zur Aufnahme von Arzneimitteln in die SL teilweise mit sehr unbestimmten Rechtsbegriffen umschrieben. Damit kommt dem BAG als rechtsanwendender Behörde ein relativ erheblicher Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat.
Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch SL erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 123). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Soweit die Bestimmungen des Handbuchs SL sich an den Rahmen des Gesetzes und Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnismässig erweist, ist das BAG aus Gründen der Rechtsgleichheit gehalten, diesen Bestimmungen zu folgen. 4.
Die Beschwerdeführerin macht vorweg formelle Mängel im Verfahren vor der Vorinstanz geltend und beantragt deshalb die Aufhebung der Verfügung. Sie begründet dies mit der Verletzung ihres Anspruches auf das rechtliche Gehör, welche sie darin erblickt, dass sich die Vorinstanz nicht oder nicht ernsthaft mit den Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______, den von ihr eingereichten, entscheidrelevanten Unterlagen sowie ihren Parteivorbringen auseinandergesetzt habe. Ferner habe die Vorinstanz ihre Begründungspflicht verletzt, indem sie sich im Rahmen der Prüfung der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) nicht mit dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit auseinandergesetzt habe, nachdem sie festgestellt hatte, dass die ersten beiden Kriterien nicht erfüllt seien. Ferner wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass überdies aufgrund widersprüchlicher Aussagen nicht klar sei, ob die Vorinstanz nur die Wirksamkeit oder auch die Zweckmässigkeit als nicht gegeben erachtet habe. Seite 9

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4.1.
4.1.1. Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).
Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV, welcher einen Minimalanspruch statuiert (vgl. BERNHARD WALDMANN/JÜRG BICKEL, in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 29 N 102 und Art. 35 N 10). Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfügung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b).
4.1.2. Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochteSeite 10
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nen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Der Mangel kann aber dann nicht geheilt werden, wenn die verfügende Behörde der Beschwerdeinstanz keine Beschwerdeantwort einreicht (BGE 116 V 28 E. 4). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).
4.2. Vorliegend hat sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung insbesondere mit dem Kriterium der Wirksamkeit von A._______ beschäftigt. Diesbezüglich hat die Vorinstanz ausgeführt, dass mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei, da die Unterlagen zu alt seien oder nicht den Kriterien von kontrollierten Studien entsprächen. In Bezug auf die Zweckmässigkeit hielt die Vorinstanz fest, dass die Bedenken bezüglich einer möglichen Förderung von Alzheimererkrankungen ausgeräumt worden seien. Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz dagegen mit der Begründung nicht mehr geprüft, dass bereits die Wirksamkeit verneint worden und somit mindestens eines der kumulativen Kriterien ohnehin nicht erfüllt sei.
Es ist unbestritten, dass die drei obgenannten, zu prüfenden Kriterien kumulativ erfüllt sein müssen, damit ein Arzneimittel in die SL aufgenommen werden kann. Unter der Voraussetzung, dass die Prüfung des ersten Kriteriums ergeben hat, dass dieses nicht erfüllt ist, ist nicht zu beanstanSeite 11
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den, dass auf die Prüfung der weiteren Kriterien verzichtet wurde, weil auch eine Bejahung dieser Kriterien am Endergebnis nichts mehr zu ändern vermöchte. Dieses Vorgehen ist selbstredend nur unter der Voraussetzung zulässig, dass die Vorinstanz das Vorliegen des ersten Kriteriums eingehend geprüft und das Resultat entsprechend begründet hat. Dies hat sie vorliegend getan, indem sie klar ausgeführt hat, weshalb die eingereichten Unterlagen ihres Erachtens nicht genügten, um die Wirksamkeit von A._______ zu belegen. Es ist somit entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz die Begründungspflicht missachtet hat, weshalb der Entscheid nicht bereits aus diesem Grund aufzuheben ist.
5.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Aufnahme von A._______ in die SL zu Recht abgelehnt hat.
5.1. A._______ verfügt seit dem 25. Februar 2008 über eine Zulassung von Swissmedic (Zulassungsnummer ...), sodass die formelle Voraussetzung für die Aufnahme in die SL erfüllt ist (vgl. Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV). Es ist unbestritten und aus den Akten ersichtlich, dass sich B._______, das Basispräparat von A._______, seit 1994 nicht mehr in der SL befindet. Die Vorinstanz hat für den Entscheid über die Aufnahme von A._______ somit zu Recht das ordentliche Zulassungsverfahren für die Neuaufnahme von Orginalpräparaten gewählt und das Gesuch der EAK unterbreitet (vgl. Art. 31 Abs.1 und 3 lit. c KLV e contrario). 5.2.
5.2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 65a KVV, welcher für die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln ein Abstützen auf klinisch kontrollierte Studien vorschreibe, gehe zu weit, da die entsprechende Grundlage im Gesetz lediglich einen Nachweis mit "wissenschaftlichen Methoden" verlange. Die Wirksamkeit eines Arzneimittels sei nämlich entgegen der Meinung des BAG nicht ausschliesslich mit klinischen Studien nachweisbar. Die zu eng gefasste Verordnungsbestimmung sei verfassungswidrig, da sie in die Wirtschafsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreife und der Eingriff weder durch eine genügende gesetzliche Grundlage legitimiert sei, noch ein öffentliches Interesse für einen Eingriff bestehe. Schliesslich sei auch die Verhältnismässigkeit
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nicht gewahrt, weil bereits durch die Zulassung eines Arzneimittels durch die Swissmedic gewährleistet sei, dass durch das Arzneimittel kein gesundheitliches Risiko für die Patienten entstehe. Für die Aufnahme in die SL müsse vor allem der Aspekt der Wirtschaftlichkeit geprüft werden, da die Aufnahme in die SL Auswirkungen auf die Kosten der OKP habe. 5.2.2. Das BAG führte demgegenüber aus, Art. 65a KVV sei keineswegs gesetzes- oder verfassungswidrig, da er lediglich die gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG geforderten wissenschaftlichen Methoden näher umschreibe. Es liege zudem durchaus im Interesse der Öffentlichkeit, an den Nachweis der Wirksamkeit hohe Anforderungen zu stellen, da für Arzneimittel in der SL eine Vergütungspflicht der OKP bestehe. 5.2.3. Zu prüfen ist aufgrund der diesbezüglichen Rüge der Beschwerdeführerin, ob Art. 65a KVV gesetz- und verfassungsmässig ist. 5.2.3.1 Die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich zulässig (vgl. E. 2.2. hiervor). Wie von der Rechtsprechung und in der Literatur anerkannt, kann das Bundesverwaltungsgericht (unselbständige) Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, daraufhin prüfen, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat eingeräumten Befugnisse halten. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich dabei auf die Prüfung zu beschränken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften offensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus anderen Gründen verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die Zweckmässigkeit zu untersuchen (vgl. BGE 122 V 85 E. 5 mit weiteren Hinweisen, OLIVER ZIBUNG/ELIAS HOFSTETTER, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009, Art. 49 N 13). 5.2.3.2 Rechtsprechungsgemäss ist ein Arzneimittel wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinweisen). Seite 13

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5.2.3.3 Die vom Bundesrat erlassene und von der Beschwerdeführerin als verfassungs- respektive gesetzeswidrig gerügte Verordnungsbestimmung stützt sich auf Art. 32 Abs. 1 KVG und die Delegationsnorm von Art. 96 KVG. Der Bundesrat war somit befugt, eine entsprechende Bestimmung zu erlassen. Er hat dies im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG, welcher für die Kostenübernahme durch die OKP grundsätzlich ein Nachweis mit wissenschaftlichen Methoden verlangt, getan. Dies ist somit nicht zu beanstanden. Sowohl nach ständiger Praxis des BAG als auch im Bereich der Arzneimittelzulassungen durch die Swissmedic sind für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels klinische Studien vorzulegen (vgl. "Handbuch betreffend die Spezialitätenliste", Stand 1. September 2011, S. 22 und Art. 11 Abs. 1 HMG). Klinische Studien sind anerkanntermassen wissenschaftliche Methoden, welche geeignet sind, Aussagen über Wirksamkeit von Arzneimitteln zu ermöglichen. Es ist nicht nachvollziehbar, inwiefern die diesbezüglichen Anforderungen der Verordnung, worauf sich das BAG stützt, überhöht sein sollen. Die Beschwerdeführerin legt auch nicht dar, mit welchen (einfacheren und/oder kostengünstigeren, aber qualitativ gleichwertigen) wissenschaftlichen Methoden sie die Wirksamkeit eines Arzneimittels nachweisen könnte. Die gerügte Verordnungsbestimmung ist somit weder als gesetzes- noch als verfassungswidrig zu qualifizieren. Demzufolge ist auch nicht zu beanstanden, dass das BAG von der Beschwerdeführerin gemäss dem Wortlaut der Bestimmung entsprechende Studien einverlangt hat. 5.3. Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin mit den von ihr eingereichten Unterlagen den Nachweis der Wirksamkeit von A._______ erbracht hat. 5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht in Bezug auf die Wirksamkeit geltend, das Basispräparat B._______ habe sich während mehr als 15 Jahren bewährt; bei der darin enthaltenen Wirkstoffkombination von I._______ und L._______ handle es sich um eine etablierte, gängige und sichere Anwendung, welche auf dem Markt anerkannt und zudem auch durch eine klinische Studie belegt sei. Die Beschwerdeführerin kritisiert zudem die Würdigung des BAG, da dieses die Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______ nicht beigezogen habe. Ferner sei die Relevanz der von ihr eingereichten Unterlagen pauschal verneint und der Inhalt nicht gewürdigt worden. 5.3.2. Das BAG führte in Bezug auf die Wirksamkeit aus, A._______ sei damals im Rahmen eines rein administrativen Verfahrens gestützt auf die Seite 14

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Unterlagen des Basispräparats B._______ die Zulassung erteilt worden; eine Reevaluation der klinischen Daten habe nicht stattgefunden. Die Zulassung von B._______ liege schon lange Zeit zurück, und die damaligen Unterlagen seien heute nicht mehr aktuell, weshalb diese nicht als Grundlage für die Aufnahme von A._______ in die SL dienen könnten. Um den Nachweis der Wirksamkeit erbringen zu können, hätte die Beschwerdeführerin mit aktuellen Studien die Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe sowie deren Kombination belegen müssen. Dabei sei es allerdings nicht zwingend notwendig, neue Studien vorzulegen, sofern ältere Studien vorhanden seien, welche noch Gültigkeit hätten. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen seien aber ungenügend, da sie entweder zu alt oder nicht aussagekräftig seien. Somit habe die Beschwerdeführerin im Ergebnis nicht nachweisen können, dass die Kombination der Wirkstoffkomponenten L._______ und I._______ wirksam sei. Ferner so das BAG gebe es keine aktuelle Studie, welche die Kombination der beiden Wirkstoffe (I._______ und L._______) untersuche. Zudem sei der Wirkstoff L._______ allgemein spärlich dokumentiert, und er werde nur in wenigen Ländern (sei es als Monopräparat oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen) vertrieben. Auch aufgrund dieser seltenen Anwendung könne somit keineswegs davon ausgegangen werden, dass A._______ als Rachenspray mit den Wirkstoffen I._______ und L._______ ein gebräuchliches Arzneimittel sei. 5.3.3. Wie aus den Akten ersichtlich ist, stützt sich das BAG bei seiner Aussage, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit des Präparats nicht belegt habe, auf die Feststellungen der EAK. Letztere weist im Protokoll des 3. Termins 2009 darauf hin, dass sich das Präparat gemäss den Aussagen von Prof. Tschopp zwar bewährt habe, diesem Gutachten allerdings keine neueren Gutachten (nach 1979) zugrunde lägen und die unkontrollierte neuere Praxiserfahrung mit 73 Patienten nicht als Beleg für die Wirksamkeit gelten könne.
Betreffend den Beizug der Zulassungsunterlagen des Basispräparats ist festzuhalten, dass diese wie einige weitere eingereichte Unterlagen älteren Datums sind und somit dem heutigen Wissensstand nicht mehr entsprechen. Es rechtfertigt sich daher, in Übereinstimmung mit den Ausführungen der Vorinstanz, von der Beschwerdeführerin neuere Unterlagen als die Zulassungsunterlagen des Basispräparats aus dem Jahr 1993 einzuverlangen. Die Beschwerdeführerin hat wie sie nicht bestritt und wie es auch aus den Akten ersichtlich ist, keine neuen klinischen Studien,
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welche den wissenschaftlichen Anforderungen genügen und die Wirksamkeit von A._______ belegen, eingereicht. 5.4.
5.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es liege eine Ungleichbehandlung vor, wenn A._______ die Aufnahme in die SL verwehrt werde, da bei einigen anderen ähnlichen Medikamenten nicht derselbe Massstab angewandt worden sei. So sei zum Beispiel C._______ gestützt auf einen Praxiserfahrungsbericht von 1987 in die SL aufgenommen worden, was im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs der Beschwerdeführerin aber nicht als genügend erachtet werde. Auch D._______, ein anderes Arzneimittel, das in direkter Konkurrenz zu A._______ stehe, sei in den Jahren 2000 bis 2008 nur auf der Basis eines Reviews aus dem Jahr 1987 in die SL aufgenommen worden.
5.4.2. Der Anspruch auf Gleichbehandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach der Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden. Die Gleichbehandlung ist allerdings nicht nur dann geboten, wenn zwei Tatbestände in allen ihren tatsächlichen Elementen absolut identisch sind, sondern auch, wenn die im Hinblick auf die anzuwendende Norm relevanten Tatsachen gleich sind (BGE 131 I 377 E. 3, 123 I 1 E. 2; vgl. ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 495 ff.). Bei der Rechtsanwendung ist zu beachten, dass die Rechtsgleichheit teilweise bereits durch die Bindung der rechtsanwendenden Behörden an generellabstrakte Rechtsnormen gewährleistet wird. Sofern jedoch der Rechtssatz durch das Verwenden unbestimmter Rechtsbegriffe oder das Einräumen von Ermessen einen Spielraum offenlässt, hat die rechtsanwendende Behörde davon in allen gleich gelagerten Fällen gleichen Gebrauch zu machen. Eine rechtsanwendende Behörde verletzt dann den Gleichheitsgrundsatz, wenn sie zwei tatsächliche Situationen ohne sachlichen Grund unterschiedlich beurteilt (ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 507 f.).
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Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Trifft eine Behörde in einem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung, gibt das Privaten, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls abweichend von der Norm behandelt zu werden (kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht; BGE 135 IV 191 E. 3.3, 126 V 390 E. 6, 124 IV 44 E. 2c, 122 II 446 E. 4). Dies gilt allerdings nur, wenn die abweichende Behandlung lediglich in einem einzigen oder in einigen wenigen Fällen erfolgt. Besteht hingegen eine eigentliche gesetzeswidrige Praxis und lehnt es die Behörde ab, diese aufzugeben, so können Private verlangen, dass die widerrechtliche Begünstigung, die Dritten zuteil wurde, auch ihnen gewährt wird (BGE 136 I 65 E. 5.6, BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 123 II 248 E. 3c; VPB 69.96 (2005) E. 5.2, VPB 67.58 (2003) E. 3.2.1 f., vgl. auch PIERRE TSCHANNEN, Zur Gleichheit im Unrecht: Gerichtsstrafe im Grundrechtskleid, in: ZBl 2011, S. 57). 5.4.3. Das BAG führte in Bezug auf die Aufnahme von C._______ in die SL aus, dieses Arzneimittel sei bereits im Jahr 2000, als noch weniger strenge Massstäbe galten, aufgenommen worden. Heute wäre mit diesen Unterlagen eine Aufnahme nicht mehr möglich. Da Streichungen aus der SL erfahrungsgemäss langwierige und schwierig zu realisierende Verfahren seien, sei man gezwungen, die Erfüllung der Aufnahmekriterien bei neu angemeldeten Arzneimitteln streng zu prüfen. 5.4.4. Die Vorinstanz hat mit ihren Ausführungen überzeugend dargelegt, dass sich zwar die Praxis bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL in den letzten zehn bis zwanzig Jahren unter dem gestiegenen Kostendruck in der OKP verschärft hat, dass diese neue und strengere Praxis jedoch in neuerer Zeit auf alle Gesuchsteller und Gesuchstellerinnen gleichermassen angewendet wird. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Beispiele vermögen nicht zu belegen, dass es in neuerer Zeit Aufnahmen in die SL gegeben hat, die nicht nach den von der Vorinstanz dargelegten Kriterien erfolgt wären. Da vorliegend keine Beispiele aus neuerer Zeit bekannt sind, welche nicht in Übereinstimmung mit den Grundsätzen dieser strengeren Praxis behandelt wurden, ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz ihre Praxis aus sachlichen Gründen grundsätzlich und dauerhaft geändert hat. Dies ist gemäss herrschender Lehre und Rechtsprechung zulässig (vgl. BGE 135 I 79 E. 3; vgl. auch ULRICH HÄFELIN/GEORG MÜLLER/FELIX UHLMANN, a.a.O. Rz. 509 ff.), weshalb es auch vorliegend nicht zu beanstanden ist. Somit kann beim Vorgehen der Vorinstanz nicht
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von einer gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossenden Praxis gesprochen werden. 5.5. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit von A._______ nicht nachgewiesen hat, sodass mindestens eine der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen nicht erfüllt ist, weshalb allein schon aus diesem Grunde eine Aufnahme von A._______ in die SL nicht möglich und der Entscheid der Vorinstanz zu bestätigen ist. Es kann unter diesen Umständen entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin offenbleiben, ob es ihr gelungen ist, die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._______ zu belegen (vgl. E. 4.2 hiervor und Urteil des BVGer C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 5.4).
Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 ist somit abzuweisen.
6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 6.1. Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche vorliegend auf Fr. 5'000.-- festzulegen sind, aufzuerlegen und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen. 6.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässige Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der obsiegenden Vorinstanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE).

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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)
das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli

Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).
Versand:
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RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.212.1 OOrg-DFI Ordinanza del 28 giugno 2000 sull'organizzazione del Dipartimento federale dell'interno (OOrg-DFI) Art. 9 Ufficio federale della sanità pubblica
	1.	L'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP) è l'autorità competente in materia di salute umana, di politica nazionale della sanità, di collaborazione della Svizzera con la politica internazionale della sanità, di sicurezza sociale nei settori malattia e infortunio e nei settori della protezione del consumatore che gli sono stati affidati. [1]
	2.	L'UFSP persegue in particolare gli obiettivi seguenti:
		a.	proteggere e promuovere la salute intesa come benessere generale fisico, mentale e sociale;
		b.	riconoscere precocemente nuove minacce per la salute ed essere sempre pronto a far fronte in modo efficace a crisi;
		c.	fornire alla popolazione ed alle cerchie attive nel settore sanitario le informazioni necessarie su questioni riguardanti la salute e lo sviluppo sanitario;
		d.	proteggere, nel proprio ambito di attività, il consumatore da frode;
		e. [2]	garantire e sviluppare in modo duraturo la sicurezza sociale contro le conseguenze di malattie e infortuni;
		f. [3]	assicurare l'accesso di tutta la popolazione ad un'assistenza medica completa e a cure di buona qualità mantenendo costi della salute sostenibili.
	3.	Al fine di raggiungere questi obiettivi, l'UFSP assume le funzioni seguenti:
		a. [5]	prepara, controlla, coordina e partecipa all'elaborazione ed all'esecuzione di atti normativi sulla sanità pubblica e sulla sicurezza sociale contro le conseguenze di malattie e infortuni, in special modo nei settori seguenti: [4]controllo e lotta alle malattie contagiose, ampiamente diffuse o maligne, in particolare anche la prevenzione di malattie da tossicodipendenza,radioprotezione,trapianto di organi, tessuti e cellule,medicina riproduttiva, fatte salve le competenze dell'Ufficio federale dello stato civile e dell'Ufficio federale di statistica,esami genetici sull'essere umano, fatte salve le competenze dell'Ufficio federale di polizia,ricerca sull'essere umano, inclusa la ricerca sulle cellule staminali embrionali umane,impiego di farmaci, prodotti del tabacco e sigarette elettroniche, stupefacenti, organismi e sostanze chimiche,formazione, perfezionamento e aggiornamento nelle professioni mediche accademiche,assicurazione malattie, assicurazione infortuni e assicurazione militare;
			1.	controllo e lotta alle malattie contagiose, ampiamente diffuse o maligne, in particolare anche la prevenzione di malattie da tossicodipendenza,
			2.	radioprotezione,
			3.	trapianto di organi, tessuti e cellule,
			4. [5]	medicina riproduttiva, fatte salve le competenze dell'Ufficio federale dello stato civile e dell'Ufficio federale di statistica,
			5. [6]	esami genetici sull'essere umano, fatte salve le competenze dell'Ufficio federale di polizia,
			6. [7]	ricerca sull'essere umano, inclusa la ricerca sulle cellule staminali embrionali umane,
			7. [8]	impiego di farmaci, prodotti del tabacco e sigarette elettroniche, stupefacenti, organismi e sostanze chimiche,
			8. [9]	formazione, perfezionamento e aggiornamento nelle professioni mediche accademiche,
			9. [10]	assicurazione malattie, assicurazione infortuni e assicurazione militare;
		b. [11]	indirizza la ricerca in materia di sanità, di assicurazione malattie, assicurazione infortuni e assicurazione militare e di formazione, perfezionamento ed aggiornamento nelle professioni mediche accademiche;
		c. [12]	collabora alla direzione di importanti processi di politica sanitaria e di politica sociale e all'elaborazione delle basi necessarie allo scopo;
		d. [13]	informa sulla protezione della salute, dei consumatori e degli assicurati;
		e.	controlla le ripercussioni di misure legislative o di altro genere sulla salute;
		f.	assicura una collaborazione internazionale attiva.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009). [2] Introdotta dalla cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009). [3] Introdotta dalla cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009). [5] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1447). [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1447). [7] Introdotta dalla cifra I dell'O del 15 dic. 2003 (RU 2003 5009). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1447). [8] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 mag. 2013 (RU 2013 1447). Nuovo testo giusta l'all. 4 cifra II n. 1 dell'O del 28 ago. 2024 sui prodotti del tabacco, in vigore dal 1° ott. 2024 (RU 2024 491). [9] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1447). [10] Introdotto dalla cifra I dell'O dell'8 mag. 2013, in vigore dal 1° gen. 2014 (RU 2013 1447). [11] Nuovo testo giusta l'all. n. 3 dell'O del 27 apr. 2005, in vigore dal 1° lug. 2005 (RU 2005 2885). [12] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009). [13] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 dic. 2003, in vigore dal 1° gen. 2004 (RU 2003 5009).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 52 Analisi e medicamenti, mezzi e apparecchi
	1.	Sentite le competenti commissioni e conformemente ai principi di cui agli articoli 32 capoverso 1 e 43 capoverso 6:
		a. [1]	il DFI emana:un elenco delle analisi con tariffa;un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
			1.	un elenco delle analisi con tariffa;
			2.	un elenco, con tariffa, dei preparati e delle sostanze attive e ausiliarie impiegati per la prescrizione magistrale; la tariffa comprende anche le prestazioni del farmacista;
			3. [1]	disposizioni sull'obbligo d'assunzione delle prestazioni e sull'entità della rimunerazione di mezzi e d'apparecchi diagnostici e terapeutici utilizzati secondo gli articoli 25 capoverso 2 lettera b e 25a capoversi 1bis e 2;
		b. [2]	l'UFSP appronta un elenco delle specialità farmaceutiche e dei medicamenti confezionati, con l'indicazione dei prezzi (elenco delle specialità).
	2.	In materia di infermità congenite (art. 3 cpv. 2 LPGA [3]), sono inoltre assunti i costi dei medicamenti che figurano nel catalogo delle prestazioni dell'assicurazione per l'invalidità secondo l'articolo 14ter capoverso 5 della legge federale del 19 giugno 1959 [4] sull'assicurazione per l'invalidità, ai prezzi massimi stabiliti in virtù di tale disposizione. [5]
	3.	Le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici possono essere fatturati all'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie al massimo secondo le tariffe, i prezzi e i tassi di remunerazione ai sensi del capoverso 1. [6] Il DFI designa le analisi effettuate nel laboratorio dello studio medico per le quali la tariffa può essere stabilita secondo l'articolo 46. [7] Può inoltre designare i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici di cui al capoverso 1 lettera a numero 3 per i quali può essere convenuta una tariffa secondo l'articolo 46. [8]

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [3] RS 830.1 [4] RS 831.20 [5] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 19 giu. 2020 (Ulteriore sviluppo dell'AI), in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 705; FF 2017 2191). [6] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981). [7] Nuovo testo del secondo per. giusta la cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [8] Nuovo testo del terzo per. giusta cifra I della LF del 18 dic. 2020 (Rimunerazione del materiale sanitario), in vigore dal 1° ott. 2021 (RU 2021 345; FF 2020 4317).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 1 Campo d'applicazione
	1.	Le disposizioni della legge federale del 6 ottobre 2000 [1] sulla parte generale del diritto delle assicurazioni sociali (LPGA) sono applicabili all'assicurazione malattie, sempre che la presente legge o la legge del 26 settembre 2014 [2] sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (LVAMal) non preveda espressamente una deroga alla LPGA. [3]
	2.	Esse non sono applicabili ai seguenti settori:
		a.	autorizzazione ed esclusione di fornitori di prestazioni (art. 35-40 e 59);
		b.	tariffe, prezzi e stanziamento globale di bilancio (art. 43-55);
		c. [4]	riduzioni di premi accordate ai sensi degli articoli 65, 65a e 66a e sussidi della Confederazione ai Cantoni conformemente all'articolo 66;
		d.	liti tra assicuratori (art. 87);
		e.	procedure dinanzi al tribunale arbitrale cantonale (art. 89).

[1] RS 830.1 [2] RS 832.12 [3] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 della L del 26 set. 2014 sulla vigilanza sull'assicurazione malattie, in vigore dal 1° gen. 2016 (RU 2015 5137; FF 2012 1623). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O dell'AF del 21 giu. 2002, in vigore dal 1° gen. 2003 (RU 2002 3472; FF 2002 715).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 25 Prestazioni generali in caso di malattia
	1.	L'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie assume i costi delle prestazioni atte a diagnosticare o a curare una malattia e i relativi postumi.
	2.	Queste prestazioni comprendono:
		a. [1]	gli esami e le terapie ambulatoriali, in ospedale o in una casa di cura, nonché le cure dispensate nell'ambito di una cura ospedaliera: [2]dal medico,dal chiropratico,2bis. [3] da infermieri,da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			1.	dal medico,
			2.	dal chiropratico,
			3.	da persone che effettuano prestazioni previa prescrizione o indicazione di un medico o di un chiropratico;
			tab.	2bis. [3] da infermieri,
		b.	le analisi, i medicamenti, i mezzi e gli apparecchi diagnostici e terapeutici prescritti dal medico o, nei limiti stabiliti dal Consiglio federale, dal chiropratico;
		c.	un contributo alle spese di cure balneari prescritte dal medico;
		d.	i provvedimenti di riabilitazione medica, eseguiti o prescritti dal medico;
		e. [4]	la degenza in ospedale secondo lo standard del reparto comune;
		f. [5]	...
		fbis. [6]	la degenza in caso di parto in una casa per partorienti (art. 29);
		g.	un contributo alle spese di trasporto necessarie dal profilo medico e alle spese di salvataggio;
		h. [7]	la prestazione effettuata dal farmacista al momento di fornire i medicamenti prescritti dal medico secondo la lettera b.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 13 giu. 2008 concernente il nuovo ordinamento del finanziamento delle cure, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2009 3517 6847cifra I; FF 2005 1839). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [3] Introdotto dall'all. n. 4 della LF del 16 dic. 2022 sulla promozione della formazione in cure infermieristiche, in vigore dal 1° lug. 2024 (RU 2024 212; FF 2022 1498). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), con effetto dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 21 dic. 2007 (Finanziamento ospedaliero), in vigore dal 1° gen. 2009 (RU 2008 2049; FF 2004 4903). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 24 mar. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 2305; FF 1999 687).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 32 Condizioni
	1.	Le prestazioni di cui agli articoli 25-31 devono essere efficaci, appropriate ed economiche. L'efficacia deve essere comprovata secondo metodi scientifici.
	2.	L'efficacia, l'appropriatezza e l'economicità delle prestazioni sono riesaminate periodicamente.
	3.	Le prestazioni per le quali vi sono indizi che non sono o non sono più efficaci, appropriate o economiche sono valutate mediante una procedura basata su dati probanti. La procedura si basa su criteri trasparenti e sulle più recenti conoscenze scientifiche ed è proporzionata allo scopo. [1]
	4.	Le prestazioni che non soddisfano i criteri dell'efficacia, appropriatezza ed economicità secondo la procedura basata su dati probanti non sono rimunerate dall'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie. [2]

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819). [2] Introdotto dalla cifra I della LF del 29 set. 2023 (Misure di contenimento dei costi - Definizione di obiettivi in materia di costi e di qualità), in vigore dal 1° gen. 2026 (RU 2025 769; FF 2021 2819).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 73 Limitazioni
		L'ammissione in un elenco può essere vincolata a limitazioni. La limitazione può segnatamente concernere la quantità e le indicazioni mediche.

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 43 Principio
	1.	I fornitori di prestazioni stendono le loro fatture secondo tariffe o prezzi.
	2.	La tariffa è una base di calcolo della rimunerazione. In particolare essa può:
		a.	fondarsi sul tempo dedicato alla prestazione (tariffa temporale);
		b.	attribuire punti per prestazione e fissare il valore del punto (tariffa per singola prestazione);
		c.	prevedere rimunerazioni forfettarie (tariffa forfettaria);
		d.	a titolo eccezionale, sottoporre le rimunerazioni di determinate prestazioni, al fine di garantirne la qualità, a condizioni più severe di quelle previste dagli articoli 36-40, quali in particolare l'esistenza delle infrastrutture necessarie e di una formazione di base, di un aggiornamento o di un perfezionamento idonei (esclusione tariffale).
	3.	La tariffa forfettaria può riferirsi alla cura del singolo paziente (tariffa forfettaria per paziente) o di gruppi di assicurati (tariffa forfettaria per gruppo d'assicurati). Le tariffe forfettarie per gruppo d'assicurati possono essere stabilite prospettivamente in base a prestazioni fornite in precedenza e a bisogni futuri (stanziamento globale di bilancio prospettivo).
	4.	Le tariffe e i prezzi sono stabiliti per convenzione tra gli assicuratori e i fornitori di prestazioni (convenzione tariffale) oppure dalle autorità competenti nei casi previsti dalla legge. Occorre vegliare affinché le convenzioni tariffali siano stabilite secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate. Nel caso di convenzioni tra associazioni, prima della loro conclusione devono essere sentite le organizzazioni che rappresentano gli interessi degli assicurati a livello cantonale o federale.
	4bis.	Le tariffe e i prezzi si rifanno alla remunerazione dei fornitori di prestazioni che forniscono la prestazione tariffata assicurata obbligatoriamente, nella qualità necessaria, in modo efficiente e vantaggioso. [1]
	5.	Le tariffe per singola prestazione e le tariffe forfettarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali devono basarsi ognuna su una rispettiva struttura tariffale uniforme, stabilita per convenzione a livello nazionale. [2] Se le parti alla convenzione non si accordano sulla struttura tariffale uniforme, quest'ultima è stabilita dal Consiglio federale.
	5bis.	Il Consiglio federale può adeguare la struttura tariffale se quest'ultima si rivela inadeguata e se le parti alla convenzione non si accordano su una sua revisione. [3]
	5ter.	Se in un determinato settore le tariffe forfetarie per paziente riferite alle cure ambulatoriali sono definite da una struttura tariffale approvata o stabilita dal Consiglio federale, la stessa vincola tutti i fornitori di prestazioni per quanto concerne le corrispondenti cure. [4]
	5quater.	Per determinate cure ambulatoriali i partner tariffali possono convenire tariffe forfettarie per paziente applicabili a livello regionale e non basate su una struttura tariffale nazionale uniforme, in particolare se lo esigono le caratteristiche regionali. Prevalgono le strutture tariffali uniformi nazionali secondo il capoverso 5. [5]
	6.	Le parti alla convenzione e le autorità competenti devono vigilare affinché si conseguano cure appropriate e di alto livello qualitativo, a costi il più possibile convenienti.
	7.	Il Consiglio federale può stabilire principi affinché le tariffe siano calcolate secondo le regole dell'economia e adeguatamente strutturate; può anche fissare norme relative all'adeguamento delle tariffe. Esso provvede al coordinamento con gli ordinamenti tariffali delle altre assicurazioni sociali.

[1] Introdotto dalla cifra I della LF del 21 giu. 2019 (Rafforzamento della qualità e dell'economicità), in vigore dal 1° apr. 2021 (RU 2021 151; FF 2016 201). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 23 dic. 2011, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2012 4085; FF 2011 6559 6567). [4] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 giu. 2021 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1a), in vigore dal 1° gen. 2023 (RU 2021 837; 2022 808; FF 2019 4981).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 34 Analisi e medicamenti
		Gli elenchi designati nell'articolo 52 capoverso 1 lettera a numeri 1 (elenco delle analisi) e 2 (elenco dei medicamenti) e lettera b (elenco delle specialità) LAMal sono approntati sentita la commissione competente.

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 69 [1] Domande
	1.	La domanda d'ammissione di un medicamento pronto per l'uso nell'elenco delle specialità va presentata all'UFSP.
	2.	Per ogni modifica di un medicamento iscritto nell'elenco delle specialità o del suo prezzo va presentata una nuova domanda. Se è stata modificata la composizione dei principi attivi, l'atto di modifica dell'omologazione Swissmedic deve essere allegato alla domanda. [2]
	3.	Dai documenti allegati alla domanda deve risultare che le condizioni d'ammissione sono adempiute.
	4.	La domanda di ammissione nell'elenco delle specialità o di modifica dell'elenco delle specialità può essere presentata quando sono disponibili i dati concernenti le indicazioni e il dosaggio confermati da Swissmedic nel quadro del preavviso di cui all'articolo 8 dell'ordinanza del 21 settembre 2018 [3] sui medicamenti. L'UFSP entra nel merito della domanda non appena è in possesso della relativa documentazione. Per singole domande, il DFI può prevedere che possano essere presentate solo dopo l'omologazione da parte di Swissmedic. [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 26 giu. 2002 , in vigore il 1° lug. 2002 (RU 2002 2129). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 26 apr. 2006, in vigore dal 10 mag. 2006 (RU 2006 1717). [3] RS 812.212.21. Il rimando è stato adeguato in applicazione dell'art. 12 cpv. 2 della L del 18 giu. 2004 sulle pubblicazioni ufficiali (RS 170.512) con effetto dal 1° gen. 2019. [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 70a [1] Prescrizioni di dettaglio
	Il DFI emana prescrizioni di dettaglio:
	a.	sulla procedura d'ammissione di medicamenti nell'elenco delle specialità;
	b.	sui criteri applicabili in materia di valutazione dell'efficacia, dell'idoneità e dell'economicità;
	c. [2]	sulla procedura di riesame delle condizioni di ammissione di cui agli articoli 65d-65g;
	d. [3]	sulla procedura di restituzione delle eccedenze di cui all'articolo 67a.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). [3] Introdotta dalla cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65 [1] Condizioni di ammissione [2]
	1.	Un medicamento può essere ammesso nell'elenco delle specialità se è stato validamente omologato da Swissmedic.
	1bis.	Se un medicamento adempie le condizioni di ammissione nell'elenco delle specialità per le infermità congenite di cui all'articolo 3sexies dell'ordinanza del 17 gennaio 1961 [3] sull'assicurazione per l'invalidità (OAI), non è ammesso nell'elenco delle specialità. [4]
	2.	I medicamenti pubblicamente reclamizzati secondo l'articolo 2 lettera b dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 [5] sulla pubblicità dei medicamenti non sono ammessi nell'elenco delle specialità.
	3.	I medicamenti devono essere efficaci, idonei ed economici.
	4.	Il titolare dell'omologazione di un preparato originale deve consegnare all'UFSP, con la domanda di ammissione nell'elenco delle specialità, il numero dei brevetti, il numero dei certificati originali di protezione nonché la loro data di scadenza. [6]
	5.	L'UFSP può vincolare l'ammissione a condizioni e oneri, in particolare:
		a.	può ammettere per un periodo limitato un medicamento la cui efficacia, idoneità ed economicità sono ancora in fase di valutazione, se mancano terapie alternative o se il medicamento promette una maggiore efficacia rispetto alle terapie esistenti;
		b.	può vincolare l'ammissione all'obbligo del titolare dell'omologazione di informare l'UFSP se per un determinato periodo il medicamento supera una cifra d'affari prestabilita. [7]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° lug. 2009, in vigore dal 1° ott. 2009 (RU 2009 4245). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 623). [3] RS 831.201 [4] Introdotto dall'all. n. 4 dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del testo. [5] RS 812.212.5 [6] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255). [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1255).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 31 [1] Procedura di ammissione
	1.	Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l'UFSP decide in merito alle:
		a. [2]	domande di ammissione di preparati originali nell'elenco delle specialità;
		b. [3]	domande di aumento del prezzo secondo l'articolo 67 capoverso 5 OAMal;
		c.	domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l'articolo 65f OAMal.
	2.	Senza consultare la CFM, l'UFSP decide in merito alle:
		a. [4]	domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		abis. [5]	domande di ammissione di nuove dimensioni della confezione [6] o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell'elenco delle specialità, all'interno delle indicazioni esistenti;
		b. [7]	domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l'articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000 [8] sugli agenti terapeutici (LATer) e il cui preparato originale figura già nell'elenco delle specialità;
		c.	domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell'elenco delle specialità.
	3.	L'UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.
	4.	La CFM trasmette all'UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [4] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [5] Introdotta dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). [6] Nuova espr. giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). Di detta mod. é tenuto conto in tutto il presente testo. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 571). [8] RS 812.21

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 12 [1] Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato
	1.	La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se:
		a.	il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o
		b.	la protezione della documentazione è scaduta.
	2.	Se il titolare dell'omologazione non dà il suo consenso, l'omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un medicamento che beneficia della protezione della documentazione è concessa al più presto il giorno seguente la scadenza della protezione. La domanda di omologazione può essere presentata al più presto due anni prima della scadenza della protezione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.102 OAMal Ordinanza del 27 giugno 1995 sull'assicurazione malattie (OAMal) Art. 65b [1] Valutazione dell'economicità: principio
	1.	Un medicamento è economico quando al minor costo possibile produce l'effetto terapeutico desiderato.
	2.	L'economicità di un medicamento è valutata come segue:
		a.	sulla base di un confronto con il prezzo medio di altri medicamenti per il trattamento della stessa malattia (confronto terapeutico trasversale);
		b.	sulla base di un confronto con la media dei prezzi dello stesso medicamento praticati in Stati di riferimento (confronto con i prezzi praticati all'estero).
	3.	Per la determinazione del prezzo considerato economico sono presi in considerazione con una ponderazione del 50 per cento ciascuno i prezzi determinati come indicato al capoverso 2 lettere a e b.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006 (RU 2006 1717). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 22 set. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 570).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 34 [1]

[1] Abrogato dalla cifra I dell'O del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

RS 832.112.31 OPre Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre) - Ordinanza sulle prestazioni Art. 30 Principio
	1.	Un medicamento è ammesso nell'elenco delle specialità se: [1]
		a. [2]	ne sono dimostrati l'efficacia, il valore terapeutico e l'economicità;
		b. [3]	è stato omologato dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic).
	2.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 27 nov. 2000, in vigore dal 1° gen. 2001 (RU 2000 3088). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del DFI del 2 lug. 2002, in vigore dal 1° lug. 2002 (RU 2002 3013). [4] Abrogato dalla cifra II n. 2 dell'O del DFI del 26 ott. 2001, con effetto dal 1° gen. 2002 (RU 2001 3397).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 10 Condizioni per l'omologazione
	1.	Chi chiede l'omologazione deve: [1]
		a. [2]	per ogni medicamento con menzione dell'indicazione o procedimento, attestare che è di elevato valore qualitativo, sicuro ed efficace;
		abis. [3]	per ogni medicamento della medicina complementare senza menzione dell'indicazione, poter in ogni momento produrre la documentazione necessaria per:provarne l'elevato valore qualitativo, erendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
			1.	provarne l'elevato valore qualitativo, e
			2.	rendere verosimile che non costituisce un pericolo per la sicurezza dei consumatori;
		b.	disporre di un'autorizzazione di fabbricazione, importazione o commercio all'ingrosso rilasciata dall'autorità competente;
		c.	avere il domicilio o la sede sociale in Svizzera o avervi fondato una filiale.
	2.	L'Istituto verifica le condizioni per l'omologazione. A tal fine può effettuare ispezioni riferite a singoli prodotti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 832.10 LAMal Legge federale del 18 marzo 1994 sull'assicurazione malattie (LAMal) Art. 96
		Il Consiglio federale è incaricato dell'esecuzione della presente legge. Esso emana le necessarie disposizioni.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 11 [1] Domanda di omologazione
	1.	La domanda di omologazione deve contenere tutti i dati e i documenti essenziali per la valutazione, in particolare:
		a.	la designazione del medicamento;
		b.	il nome del fabbricante e del distributore;
		c.	il metodo di fabbricazione, la composizione, la qualità e la conservabilità del medicamento.
	2.	Per l'omologazione dei medicamenti qui appresso occorre inoltre fornire i seguenti dati e documenti:
		a.	medicamenti con menzione dell'indicazione:i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
			1.	i risultati degli esami fisici, chimici, galenici e biologici o microbiologici,
			2.	i risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici, compresi tutti i risultati riguardanti gli esami compiuti in gruppi particolari della popolazione,
			3.	le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati,
			4.	la caratterizzazione del prodotto, le informazioni relative al medicamento e le modalità di dispensazione e d'uso,
			5.	una valutazione dei rischi e, se necessario, un piano di rilevamento, analisi e prevenzione sistematici dei rischi (piano di farmacovigilanza),
			6.	il piano d'indagine pediatrica ai sensi dell'articolo 54a;
		b.	medicamenti per animali allevati ai fini della produzione alimentare:i dati e i documenti di cui alla lettera a,l'indicazione dei residui rilevabili,i termini d'attesa.
			1.	i dati e i documenti di cui alla lettera a,
			2.	l'indicazione dei residui rilevabili,
			3.	i termini d'attesa.
	3.	Per l'omologazione dei procedimenti secondo l'articolo 9 capoverso 3 occorre fornire, oltre ai dati e ai documenti di cui al capoverso 1, anche quelli di cui al capoverso 2 lettera a.
	4.	L'Istituto precisa i dati e i documenti menzionati nei capoversi 1-3.
	5.	Il Consiglio federale:
		a.	stabilisce i requisiti concernenti l'organizzazione, lo svolgimento e la registrazione degli esami farmacologici e tossicologici di cui al capoverso 2 lettera a numero 2 ed emana prescrizioni in merito alla procedura di controllo; a tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale;
		b.	stabilisce le lingue da utilizzare per la caratterizzazione e l'informazione.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).