C-2616/2010

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Abteilung III

C-2616/2010

Urteil vom 24. August 2012

Richter Michael Peterli (Vorsitz),

Richterin Franziska Schneider,
Besetzung
Richter Francesco Parrino,

Gerichtsschreiberin Sandra Tibis.

X._______ AG,

Parteien vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. iur. Stefan Kohler und lic. iur. Felix Kesselring, Schützengasse 1, Postfach 1230, 8021 Zürich,

Beschwerdeführerin,

gegen

Bundesamt für Gesundheit BAG,

Direktionsbereich Kranken- und Unfallversicherung,

Schwarzenburgstrasse 165, 3003 Bern,

Vorinstanz.

Gegenstand Krankenversicherung (Spezialitätenliste).

Sachverhalt:

A.
Das Arzneimittel A._______ Mundspray, Lösung (Zulassungsnummer ...; nachfolgend: A._______) wurde am 25. Februar 2008 vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (nachfolgend: Swissmedic) als Co-Marketing Arzneimittel zum Basispräparat B._______ Mundspray (Zulassungsnummer ...; nachfolgend B._______) zugelassen.

B.a Am 17. Dezember 2008 stellte die X._______ AG beim Bundesamt für Gesundheit (nachfolgend: BAG oder Vorinstanz) ein Gesuch um Aufnahme in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (nachfolgend: Spezialitätenliste oder SL). Das Basispräparat B._______ Mundspray wurde im Jahr 1970, damals aber noch in anderer Zusammensetzung, in die SL aufgenommen. Am 15. März 1994 wurde B._______ in der seit 1993 und bis heute von Swissmedic zugelassenen Kombination mit I._______ und L._______ aus der SL gestrichen.

B.b Nach Prüfung der eingereichten Unterlagen und nach Austausch diverser Schreiben zwischen den Parteien wies das BAG schliesslich mit Verfügung vom 25. Februar 2010 das Gesuch um Aufnahme von A._______ in die SL ab. Zur Begründung führte das BAG aus, die X._______ AG habe in ihrem Gesuch die Wirksamkeit des Präparats nicht genügend belegt, da sie keine randomisierten, kontrollierten Studien eingereicht habe.

C.
Mit Eingabe vom 15. April 2010 erhob die X._______ AG (nachfolgend: Beschwerdeführerin), vertreten durch die Rechtsanwälte Dr. Stefan Kohler und Felix Kesselring, gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht. Sie beantragte die Aufhebung der angefochtenen Verfügung und die Aufnahme des Arzneimittels A._______ 20 ml Spray (50 + 20 mg/ml; Swissmedic-Zulassungsnummer ...) zum Fabrikabgabepreis von Fr. 6.60 (exkl. MWST) beziehungsweise zum Publikumspreis von Fr. 12.15 (inkl. MWST) in die Spezialitätenliste, eventualiter die Rückweisung der Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz; alles unter Kosten- und Entschädigungsfolge zu Lasten des BAG. Zur Begründung hielt die Beschwerdeführerin im Wesentlichen fest, das BAG habe die Begründungspflicht sowie das Rechtsgleichheitsgebot missachtet und einen Ermessensmissbrauch begangen, weshalb der angefochtene Entscheid aufzuheben sei. Ferner machte die Beschwerdeführerin geltend, sie habe mit den eingereichten Unterlagen nachgewiesen, dass A._______ wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sei, weshalb das Arzneimittel auf die Spezialitätenliste aufzunehmen sei. Der wissenschaftliche Nachweis der Wirksamkeit, wie ihn die Vorinstanz verlange, sei im Übrigen vom Gesetzestext in dieser Form nicht vorgesehen und der entsprechende Verordnungsartikel sei gesetzeswidrig.

D.
Am 28. April 2010 ist der einverlangte Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- beim Bundesverwaltungsgericht eingegangen.

E.
Mit Vernehmlassung vom 23. August 2010 beantragte das BAG die Abweisung der Beschwerde. Zur Begründung führte es aus, die Beschwerdeführerin habe es unterlassen, zum Nachweis der Wirksamkeit eine klinisch kontrollierte, aktuelle Studie zu A._______ mit den Wirkstoffkomponenten I._______ und L._______ einzureichen. Da der Nachweis der Wirksamkeit nicht erbracht worden sei, sei es auch nicht mehr nötig gewesen, die weiteren, für eine Aufnahme in die SL kumulativ zu erfüllenden Kriterien der Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit zu prüfen.

F.
Mit Replik vom 18. Oktober 2010 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Anträgen fest.

G.
Mit Duplik vom 23. November 2010 hielt die Vorinstanz ebenfalls an ihrem Antrag fest.

H.
Mit ungefragter Eingabe vom 9. September 2011 reichte die Beschwerdeführerin weitere Beweismittel ein und beantragte, die neuen Tatsachen im Verfahren zu berücksichtigen. Mit Schreiben vom 14. September 2011 hat die Beschwerdeführerin ihre Eingabe vom 9. September 2011 widerrufen.

I.
Mit Verfügung vom 6. Dezember 2011 hat der Instruktionsrichter die Vorinstanz aufgefordert, dem Bundesverwaltungsgericht mitzuteilen, ob die Eidgenössische Arzneimittelkommission (nachfolgend: EAK) angehört worden sei. Ferner wurde die Vorinstanz ersucht, eine allfällige Stellungnahme der EAK einzureichen.

Mit Eingabe vom 20. Dezember 2011 reichte die Vorinstanz die Protokolle der Sitzungen der EAK vom 24. Februar 2009 (1. Termin 2009) und vom 25. August 2009 (3. Termin 2009) ein.

J.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien sowie die eingereichten Akten ist - soweit für die Entscheidfindung erforderlich - in den nachfolgenden Erwägungen einzugehen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung:

1.1. Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 (VGG, SR 173.32). Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen im Sinn von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 lit. d und e VGG).

Das BAG ist ein dem Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) untergeordnetes Bundesamt (Art. 9 der Organisationsverordnung vom 28. Juni 2000 für das Eidgenössische Departement des Innern [OV-EDI, SR 172.212.1]) und für den Erlass von Verfügungen über die Aufnahme in die SL zuständig (Art. 52 Abs. 1 lit. b des Bundesgesetzes vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung [KVG, SR 832.10]).

Die angefochtene Verfügung ist eine Verfügung im Sinn von Art. 5 VwVG und wurde von einer Vorinstanz des Bundesverwaltungsgerichts erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, sodass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde zuständig ist.

1.2. Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des VwVG und des VGG. Die Bestimmungen des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 2000 über den Allgemeinen Teil des Sozialversicherungsrechts (ATSG, SR 830.1) sind vorliegend nicht anwendbar (Art. 1 Abs. 1 und Abs. 2 lit. b KVG).

Nach den allgemeinen intertemporalrechtlichen Regeln sind in verfahrensrechtlicher Hinsicht in der Regel diejenigen Rechtssätze massgebend, welche im Zeitpunkt der Beschwerdebeurteilung Geltung haben (BGE 130 V 1 E. 3.2), unter Vorbehalt der spezialgesetzlichen Übergangsbestimmungen.

1.3. Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.

Als Gesuchstellerin hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung besonders berührt und hat an deren Aufhebung beziehungsweise Abänderung ein schutzwürdiges Interesse, weshalb sie beschwerdelegitimiert ist.

1.4. Da die Beschwerde im Übrigen frist- und formgerecht (Art. 50 Abs. 1 und Art. 52 Abs. 1 VwVG) eingereicht und der Kostenvorschuss innert Frist geleistet wurde, ist auf die Beschwerde einzutreten.

2.1. In materiellrechtlicher Hinsicht sind grundsätzlich diejenigen Rechtssätze massgebend, die bei der Erfüllung des zu Rechtsfolgen führenden Sachverhalts Geltung haben (BGE 130 V 329 E. 2.3). Massgebend sind somit namentlich die im Zeitpunkt der Verfügung des BAG geltenden Bestimmungen des KVG, der Verordnung vom 27. Juni 1995 über die Krankenversicherung (KVV, SR 832.102) und der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31).

2.2. Die Beschwerdeführenden können im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des rechtserheblichen Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids rügen (Art. 49 VwVG).

Nach der Rechtsprechung hat auch eine Rechtsmittelbehörde, der volle Kognition zusteht, in Ermessensfragen einen Entscheidungsspielraum der Vorinstanz zu respektieren. Sie hat eine unangemessene Entscheidung zu korrigieren, kann aber der Vorinstanz die Wahl unter mehreren angemessenen Lösungen überlassen (BGE 133 II 35 E. 3). Das Bundesverwaltungsgericht hat nur den Entscheid der unteren Instanz zu überprüfen und sich nicht an deren Stelle zu setzen. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische, wissenschaftliche oder wirtschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt. Es stellt daher keine unzulässige Kognitionsbeschränkung dar, wenn das Gericht - das nicht als Fachgericht ausgestaltet ist - nicht ohne Not von der Auffassung der Vorinstanz abweicht, soweit es um die Beurteilung technischer, wissenschaftlicher oder wirtschaftlicher Spezialfragen geht, in denen die Vorinstanz über ein besonderes Fachwissen verfügt (vgl. BVGE 2010/25 E. 2.4 ff. mit Hinweisen und Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-5926/2008 vom 1. September 2011 E. 2.1 mit Hinweisen).

2.3. Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. Fritz Gygi, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212).

3.
Vorab sind die Bestimmungen und allgemeinen Grundsätze darzustellen, welche bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL zu beachten sind.

3.1. Die obligatorische Krankenpflegeversicherung (nachfolgend: OKP) übernimmt die Kosten für die Leistungen, die der Diagnose oder Behandlung einer Krankheit und ihrer Folgen dienen (Art. 25 Abs. 1 KVG). Zu diesen Leistungen zählen insbesondere auch die ärztlich verordneten Arzneimittel (vgl. Art. 25 Abs. 2 lit. b KVG).

3.2. Nach Anhören der zuständigen Kommissionen und unter Berücksichtigung der Grundsätze nach den Art. 32 Abs. 1 KVG und Art. 43 Abs. 6 KVG erstellt das Bundesamt eine Liste der pharmazeutischen Spezialitäten und konfektionierten Arzneimittel mit Preisen (Spezialitätenliste). Diese hat auch die mit den Originalpräparaten austauschbaren preisgünstigeren Generika zu enthalten (Art. 52 Abs. 1 lit. b KVG; vgl. auch Art. 34 KVV und Art. 33 Abs. 4 KVG). Die Aufnahme eines Arzneimittels in diese abschliessende und verbindliche Liste ist grundsätzlich Voraussetzung für die Übernahme der Medikamentenkosten durch die OKP (BGE 134 V 83 E. 4.1 und 131 V 349 E. 2.2 mit Hinweis).

Die Leistungen nach den Artikeln 25 bis 31 müssen wirksam, zweckmässig und wirtschaftlich sein. Die Wirksamkeit muss nach wissenschaftlichen Methoden nachgewiesen sein (Art. 32 Abs. 1 KVG). Die Vertragspartner und die zuständigen Behörden achten darauf, dass eine qualitativ hoch stehende und zweckmässige gesundheitliche Versorgung zu möglichst günstigen Kosten erreicht wird (Art. 43 Abs. 6 KVG).

3.3. Das Gesuch um Aufnahme eines verwendungsfertigen Arzneimittels in die Spezialitätenliste ist beim BAG einzureichen (Art. 69 Abs. 1 KVV). Aus den Unterlagen, die dem Gesuch beigelegt sind, muss hervorgehen, dass die Aufnahmebedingungen erfüllt sind (Art. 69 Abs. 3 KVV). Gemäss Art. 70a KVV erlässt das Departement nähere Vorschriften zum Verfahren der Aufnahme eines Arzneimittels in die Spezialitätenliste (lit. a), über die Wirksamkeits-, Zweckmässigkeits- und Wirtschaftlichkeitskriterien (lit. b) und zum Verfahren der Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach den Artikeln 65d und 65e (lit. c).

3.4. Ein Arzneimittel wird in die Spezialitätenliste aufgenommen, wenn seine Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit nachgewiesen sind und die Zulassung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) vorliegt (Art. 30 Abs. 1 lit. a und b der Verordnung des EDI vom 29. September 1995 über Leistungen in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung [Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV, SR 832.112.31]; vgl. auch Art. 65 Abs. 1 und 3 KVV).

Das BAG unterbreitet Gesuche um Aufnahme in die Spezialitätenliste gemäss Art. 31 KLV der EAK zur Begutachtung und Antragstellung. Die EAK teilt jedes Arzneimittel in eine bestimmte Kategorie ein (Art. 31 Abs. 1 und 2 KLV) und berücksichtigt dies in seinem Antrag. Gesuche um die Aufnahme in die SL von bestimmten neuen galenischen Formen, von Arzneimitteln, die gemäss Art. 12 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000 (HMG, SR 812.21) zugelassen wurden (in der Regel Generika) und von Co-Marketing-Arzneimitteln werden nicht der EAK unterbreitet, wenn das (Original-)Präparat bereits in die SL aufgenommen wurde (Art. 31 Abs. 3 KLV).

3.4.1. Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Wirksamkeit auf die Unterlagen, die für die Registrierung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 32 KLV). Die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln muss sich auf klinisch kontrollierte Studien abstützen (Art. 65a KVV).

3.4.2. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn es die indizierte Heilwirkung mit möglichst geringem finanziellem Aufwand gewährleistet (Art. 65b Abs. 1 KVV). Für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels werden namentlich dessen Fabrikabgabepreis im Ausland, dessen Wirksamkeit im Verhältnis zu anderen Arzneimitteln gleicher Indikation oder ähnlicher Wirkungsweise, dessen Kosten pro Tag und Kur im Verhältnis zu den Kosten von Arzneimitteln gleicher Indikation oder Wirkungsweise sowie (in den Fällen von Art. 31 Abs. 2 lit. a und b KLV) ein Innovationszuschlag berücksichtigt (Art. 34 Abs. 2 KLV).

3.4.3. Die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels in Bezug auf seine Wirkung und Zusammensetzung wird nach klinisch-pharmakologischen und galenischen Erwägungen, nach unerwünschten Wirkungen sowie nach der Gefahr missbräuchlicher Verwendung beurteilt (Art. 33 Abs. 1 KLV). Das BAG stützt sich für die Beurteilung der Zweckmässigkeit auf die Unterlagen, die für die Zulassung durch die Swissmedic massgebend waren. Es kann weitere Unterlagen verlangen (Art. 33 Abs. 2 KLV).

3.5. Von zentraler Bedeutung bei der Beurteilung der Aufnahmevoraussetzungen sind die Indikationen eines Arzneimittels. Zu prüfen ist, ob ein Präparat in den vom Institut zugelassenen, zur Aufnahme angemeldeten Indikationen ausreichend wirksam und die Übernahme der Kosten für die Abgabe durch die obligatorische Krankenversicherung angezeigt ist beziehungsweise zweckmässig erscheint. Ist dies nicht der Fall, so ist die Aufnahme in die Spezialitätenliste zu verweigern oder zumindest durch eine Limitierung auf (allfällige andere) Indikationen zu beschränken (Art. 73 KVV).

3.6. Gesetz und Verordnungsgeber haben die Voraussetzungen zur Aufnahme von Arzneimitteln in die SL teilweise mit sehr unbestimmten Rechtsbegriffen umschrieben. Damit kommt dem BAG als rechtsanwendender Behörde ein relativ erheblicher Beurteilungsspielraum zu, den es in rechtmässiger, insbesondere verhältnismässiger, rechtsgleicher und willkürfreier Weise zu nutzen hat.

Zur Sicherstellung einer rechtmässigen Praxis hat das BAG das Handbuch SL erlassen, bei dem es sich um eine Verwaltungsverordnung handelt, also um eine generalisierte Dienstanweisung, welche der Gewährleistung einer einheitlichen, verhältnismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient (vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Auflage, Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 123). Verwaltungsverordnungen müssen in jedem Fall durch ausreichende rechtssatzmässige Regelungen gedeckt sein. Sie sind zwar nicht als unmittelbar anwendbare Rechtssätze zu qualifizieren, können jedoch als Auslegungshilfen herangezogen werden - insbesondere dann, wenn es um die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe im konkreten Einzelfall geht (vgl. Urteil des BVGer C-2263/2006 vom 7. November 2007 E. 5.1). Soweit die Bestimmungen des Handbuchs SL sich an den Rahmen des Gesetzes und Verordnungsrechts halten und sich deren Anwendung auch im Einzelfall als recht- und insbesondere verhältnismässig erweist, ist das BAG aus Gründen der Rechtsgleichheit gehalten, diesen Bestimmungen zu folgen.

4.
Die Beschwerdeführerin macht vorweg formelle Mängel im Verfahren vor der Vorinstanz geltend und beantragt deshalb die Aufhebung der Verfügung. Sie begründet dies mit der Verletzung ihres Anspruches auf das rechtliche Gehör, welche sie darin erblickt, dass sich die Vorinstanz nicht oder nicht ernsthaft mit den Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______, den von ihr eingereichten, entscheidrelevanten Unterlagen sowie ihren Parteivorbringen auseinandergesetzt habe. Ferner habe die Vorinstanz ihre Begründungspflicht verletzt, indem sie sich im Rahmen der Prüfung der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen (Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit) nicht mit dem Kriterium der Wirtschaftlichkeit auseinandergesetzt habe, nachdem sie festgestellt hatte, dass die ersten beiden Kriterien nicht erfüllt seien. Ferner wies die Beschwerdeführerin darauf hin, dass überdies aufgrund widersprüchlicher Aussagen nicht klar sei, ob die Vorinstanz nur die Wirksamkeit oder auch die Zweckmässigkeit als nicht gegeben erachtet habe.

4.1.1. Die Parteien haben Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]). Das rechtliche Gehör dient einerseits der Sachaufklärung, anderseits stellt es ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht der Verfahrensbeteiligten beim Erlass von Verfügungen dar, die ihre Rechtsstellung betreffen. Dazu gehört insbesondere das Recht der Betroffenen, sich vor Erlass eines in ihre Rechtsstellung eingreifenden Entscheids zur Sache zu äussern, erhebliche Beweise beizubringen, Einsicht in die Akten zu nehmen, mit erheblichen Beweisanträgen gehört zu werden und an der Erhebung wesentlicher Beweise entweder mitzuwirken oder sich zumindest zum Beweisergebnis zu äussern, wenn dieses geeignet ist, den Entscheid zu beeinflussen (BGE 127 I 54 E. 2b, 127 III 576 E. 2c, 126 V 130 E. 2a; SVR 2008 UV Nr. 1 S. 2 E. 3.2 mit Hinweis).

Schriftliche Verfügungen sind, auch wenn die Behörde sie in Briefform eröffnet, als solche zu bezeichnen, zu begründen und mit einer Rechtsmittelbelehrung zu versehen (Art. 35 Abs. 1 VwVG). Die Begründungspflicht ist wesentlicher Bestandteil des Anspruchs auf rechtliches Gehör im Sinne von Art. 29 Abs. 2 BV, welcher einen Minimalanspruch statuiert (vgl. Bernhard Waldmann/Jürg Bickel, in: Bernhard Waldmann/Philippe Weissenberger [Hrsg.], Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 29 N 102 und Art. 35 N 10). Sie soll verhindern, dass sich die Behörde von unsachlichen Motiven leiten lässt, und den Betroffenen ermöglichen, die Verfügung gegebenenfalls sachgerecht anzufechten. Dies ist nur möglich, wenn sowohl die betroffene Person als auch die Rechtsmittelinstanz sich über die Tragweite des Entscheids ein Bild machen können. In diesem Sinne müssen wenigstens kurz die Überlegungen genannt werden, von denen sich die Behörde hat leiten lassen und auf welche sich ihre Verfügung stützt. Dies bedeutet indessen nicht, dass sie sich ausdrücklich mit jeder tatbeständlichen Behauptung und jedem rechtlichen Einwand auseinandersetzen muss. Vielmehr kann sie sich auf die für den Entscheid wesentlichen Gesichtspunkte beschränken (BGE 124 V 180 E. 1a; SVR 2009 UV Nr. 32 S. 112 E. 3.1 mit Hinweis, 1996 UV Nr. 62 E. 4; RKUV 1994 K 928 S. 12 E. 2b).

4.1.2. Der Anspruch auf Gewährung des rechtlichen Gehörs ist formeller Natur. Die Verletzung dieses Rechts führt ungeachtet der Erfolgsaussichten der Beschwerde in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung. Vorbehalten bleiben praxisgemäss Fälle, in denen die Verletzung des rechtlichen Gehörs nicht besonders schwer wiegt und dadurch geheilt wird, dass die Partei, deren rechtliches Gehör verletzt wurde, sich vor einer Instanz äussern kann, welche sowohl Tat- als auch Rechtsfragen uneingeschränkt überprüft (BGE 115 V 305 E. 2h, bestätigt in BGE 127 V 437 E. 3d/aa, 126 V 132 E. 2b mit weiteren Hinweisen). Der Mangel der ungenügenden Begründung eines Entscheides ist ferner heilbar, wenn die beschwerdeführende Partei Gelegenheit erhält, zu den in der Vernehmlassung der unteren Instanz enthaltenen Motiven in einer Beschwerdeergänzung Stellung zu nehmen und ihr dadurch kein Nachteil erwächst (BGE 107 Ia 1). Der Mangel kann aber dann nicht geheilt werden, wenn die verfügende Behörde der Beschwerdeinstanz keine Beschwerdeantwort einreicht (BGE 116 V 28 E. 4). Die Heilung eines allfälligen Mangels soll aber die Ausnahme bleiben (BGE 120 V 83 E. 2a, 118 V 315 E. 3c, 116 V 32 E. 3, je mit Hinweisen). Von einer Rückweisung der Sache zur Gewährung des rechtlichen Gehörs an die Verwaltung ist im Sinne einer Heilung des Mangels selbst bei einer schwerwiegenden Verletzung des rechtlichen Gehörs aber dann abzusehen, wenn und soweit die Rückweisung zu einem formalistischen Leerlauf und damit zu unnötigen Verzögerungen führen würde, die mit dem Interesse der betroffenen Partei an einer beförderlichen Beurteilung der Sache nicht zu vereinbaren wäre (BGE 116 V 187 E. 3d; zum Ganzen ausführlich BGE 132 V 387).

4.2. Vorliegend hat sich die Vorinstanz in der angefochtenen Verfügung insbesondere mit dem Kriterium der Wirksamkeit von A._______ beschäftigt. Diesbezüglich hat die Vorinstanz ausgeführt, dass mit den von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen die Wirksamkeit nicht nachgewiesen sei, da die Unterlagen zu alt seien oder nicht den Kriterien von kontrollierten Studien entsprächen. In Bezug auf die Zweckmässigkeit hielt die Vorinstanz fest, dass die Bedenken bezüglich einer möglichen Förderung von Alzheimererkrankungen ausgeräumt worden seien. Das Kriterium der Wirtschaftlichkeit hat die Vorinstanz dagegen mit der Begründung nicht mehr geprüft, dass bereits die Wirksamkeit verneint worden und somit mindestens eines der kumulativen Kriterien ohnehin nicht erfüllt sei.

Es ist unbestritten, dass die drei obgenannten, zu prüfenden Kriterien kumulativ erfüllt sein müssen, damit ein Arzneimittel in die SL aufgenommen werden kann. Unter der Voraussetzung, dass die Prüfung des ersten Kriteriums ergeben hat, dass dieses nicht erfüllt ist, ist nicht zu beanstanden, dass auf die Prüfung der weiteren Kriterien verzichtet wurde, weil auch eine Bejahung dieser Kriterien am Endergebnis nichts mehr zu ändern vermöchte. Dieses Vorgehen ist selbstredend nur unter der Voraussetzung zulässig, dass die Vorinstanz das Vorliegen des ersten Kriteriums eingehend geprüft und das Resultat entsprechend begründet hat. Dies hat sie vorliegend getan, indem sie klar ausgeführt hat, weshalb die eingereichten Unterlagen ihres Erachtens nicht genügten, um die Wirksamkeit von A._______ zu belegen. Es ist somit - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - nicht davon auszugehen, dass die Vorinstanz die Begründungspflicht missachtet hat, weshalb der Entscheid nicht bereits aus diesem Grund aufzuheben ist.

5.
Vorliegend ist strittig und vom Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob die Vorinstanz das Gesuch der Beschwerdeführerin um Aufnahme von A._______ in die SL zu Recht abgelehnt hat.

5.1. A._______ verfügt seit dem 25. Februar 2008 über eine Zulassung von Swissmedic (Zulassungsnummer ...), sodass die formelle Voraussetzung für die Aufnahme in die SL erfüllt ist (vgl. Art. 30 Abs. 1 lit. b KLV).

Es ist unbestritten und aus den Akten ersichtlich, dass sich B._______, das Basispräparat von A._______, seit 1994 nicht mehr in der SL befindet. Die Vorinstanz hat für den Entscheid über die Aufnahme von A._______ somit zu Recht das ordentliche Zulassungsverfahren für die Neuaufnahme von Orginalpräparaten gewählt und das Gesuch der EAK unterbreitet (vgl. Art. 31 Abs.1 und 3 lit. c KLV e contrario).

5.2.

5.2.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, Art. 65a KVV, welcher für die Beurteilung der Wirksamkeit von allopathischen Arzneimitteln ein Abstützen auf klinisch kontrollierte Studien vorschreibe, gehe zu weit, da die entsprechende Grundlage im Gesetz lediglich einen Nachweis mit "wissenschaftlichen Methoden" verlange. Die Wirksamkeit eines Arzneimittels sei nämlich - entgegen der Meinung des BAG - nicht ausschliesslich mit klinischen Studien nachweisbar. Die zu eng gefasste Verordnungsbestimmung sei verfassungswidrig, da sie in die Wirtschafsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreife und der Eingriff weder durch eine genügende gesetzliche Grundlage legitimiert sei, noch ein öffentliches Interesse für einen Eingriff bestehe. Schliesslich sei auch die Verhältnismässigkeit nicht gewahrt, weil bereits durch die Zulassung eines Arzneimittels durch die Swissmedic gewährleistet sei, dass durch das Arzneimittel kein gesundheitliches Risiko für die Patienten entstehe. Für die Aufnahme in die SL müsse vor allem der Aspekt der Wirtschaftlichkeit geprüft werden, da die Aufnahme in die SL Auswirkungen auf die Kosten der OKP habe.

5.2.2. Das BAG führte demgegenüber aus, Art. 65a KVV sei keineswegs gesetzes- oder verfassungswidrig, da er lediglich die gemäss Art. 32 Abs. 1 KVG geforderten wissenschaftlichen Methoden näher umschreibe. Es liege zudem durchaus im Interesse der Öffentlichkeit, an den Nachweis der Wirksamkeit hohe Anforderungen zu stellen, da für Arzneimittel in der SL eine Vergütungspflicht der OKP bestehe.

5.2.3. Zu prüfen ist aufgrund der diesbezüglichen Rüge der Beschwerdeführerin, ob Art. 65a KVV gesetz- und verfassungsmässig ist.

5.2.3.1 Die Rüge der Verletzung verfassungsmässiger Rechte ist im Beschwerdeverfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht grundsätzlich zulässig (vgl. E. 2.2. hiervor). Wie von der Rechtsprechung und in der Literatur anerkannt, kann das Bundesverwaltungsgericht (unselbständige) Verordnungen, die sich auf eine gesetzliche Delegation stützen, daraufhin prüfen, ob sie sich in den Grenzen der dem Bundesrat eingeräumten Befugnisse halten. Das Bundesverwaltungsgericht hat sich dabei auf die Prüfung zu beschränken, ob die umstrittenen Verordnungsvorschriften offensichtlich aus dem Rahmen der dem Bundesrat im Gesetz delegierten Kompetenzen herausfallen oder aus anderen Gründen verfassungs- oder gesetzwidrig sind. Es kann jedoch sein eigenes Ermessen nicht an die Stelle desjenigen des Bundesrates setzen und es hat auch nicht die Zweckmässigkeit zu untersuchen (vgl. BGE 122 V 85 E. 5 mit weiteren Hinweisen, Oliver Zibung/Elias Hofstetter, in: Praxiskommentar VwVG, Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Zürich 2009, Art. 49 N 13).

5.2.3.2 Rechtsprechungsgemäss ist ein Arzneimittel wirksam, wenn dessen Einsatz geeignet ist, das angestrebte diagnostische oder therapeutische Ziel zu erreichen. Für die Beurteilung der Wirksamkeit ist somit entscheidend, welcher medizinische Erfolg damit erzielt werden soll. Auch beim Nachweis der Wirksamkeit als Voraussetzung für die Zulassung nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG ist von den Therapiezielen auszugehen. Dabei wird (auch) vom Nutzen-Risiko-Verhältnis gesprochen, welches günstig sein muss (vgl. zum Ganzen BGE 137 V 295 E. 6.1 mit Hinweisen).

5.2.3.3 Die vom Bundesrat erlassene und von der Beschwerdeführerin als verfassungs- respektive gesetzeswidrig gerügte Verordnungsbestimmung stützt sich auf Art. 32 Abs. 1 KVG und die Delegationsnorm von Art. 96 KVG. Der Bundesrat war somit befugt, eine entsprechende Bestimmung zu erlassen. Er hat dies im Sinne von Art. 32 Abs. 1 KVG, welcher für die Kostenübernahme durch die OKP grundsätzlich ein Nachweis mit wissenschaftlichen Methoden verlangt, getan. Dies ist somit nicht zu beanstanden. Sowohl nach ständiger Praxis des BAG als auch im Bereich der Arzneimittelzulassungen durch die Swissmedic sind für die Beurteilung der Wirksamkeit eines Arzneimittels klinische Studien vorzulegen (vgl. "Handbuch betreffend die Spezialitätenliste", Stand 1. September 2011, S. 22 und Art. 11 Abs. 1 HMG). Klinische Studien sind anerkanntermassen wissenschaftliche Methoden, welche geeignet sind, Aussagen über Wirksamkeit von Arzneimitteln zu ermöglichen. Es ist nicht nachvollziehbar, inwiefern die diesbezüglichen Anforderungen der Verordnung, worauf sich das BAG stützt, überhöht sein sollen. Die Beschwerdeführerin legt auch nicht dar, mit welchen (einfacheren und/oder kostengünstigeren, aber qualitativ gleichwertigen) wissenschaftlichen Methoden sie die Wirksamkeit eines Arzneimittels nachweisen könnte. Die gerügte Verordnungsbestimmung ist somit weder als gesetzes- noch als verfassungswidrig zu qualifizieren. Demzufolge ist auch nicht zu beanstanden, dass das BAG von der Beschwerdeführerin gemäss dem Wortlaut der Bestimmung entsprechende Studien einverlangt hat.

5.3. Zu prüfen bleibt, ob die Beschwerdeführerin mit den von ihr eingereichten Unterlagen den Nachweis der Wirksamkeit von A._______ erbracht hat.

5.3.1. Die Beschwerdeführerin macht in Bezug auf die Wirksamkeit geltend, das Basispräparat B._______ habe sich während mehr als 15 Jahren bewährt; bei der darin enthaltenen Wirkstoffkombination von I._______ und L._______ handle es sich um eine etablierte, gängige und sichere Anwendung, welche auf dem Markt anerkannt und zudem auch durch eine klinische Studie belegt sei. Die Beschwerdeführerin kritisiert zudem die Würdigung des BAG, da dieses die Zulassungsunterlagen des Basispräparats B._______ nicht beigezogen habe. Ferner sei die Relevanz der von ihr eingereichten Unterlagen pauschal verneint und der Inhalt nicht gewürdigt worden.

5.3.2. Das BAG führte in Bezug auf die Wirksamkeit aus, A._______ sei damals im Rahmen eines rein administrativen Verfahrens gestützt auf die Unterlagen des Basispräparats B._______ die Zulassung erteilt worden; eine Reevaluation der klinischen Daten habe nicht stattgefunden. Die Zulassung von B._______ liege schon lange Zeit zurück, und die damaligen Unterlagen seien heute nicht mehr aktuell, weshalb diese nicht als Grundlage für die Aufnahme von A._______ in die SL dienen könnten. Um den Nachweis der Wirksamkeit erbringen zu können, hätte die Beschwerdeführerin mit aktuellen Studien die Wirksamkeit der beiden Wirkstoffe sowie deren Kombination belegen müssen. Dabei sei es allerdings nicht zwingend notwendig, neue Studien vorzulegen, sofern ältere Studien vorhanden seien, welche noch Gültigkeit hätten. Die von der Beschwerdeführerin vorgelegten Unterlagen seien aber ungenügend, da sie entweder zu alt oder nicht aussagekräftig seien. Somit habe die Beschwerdeführerin im Ergebnis nicht nachweisen können, dass die Kombination der Wirkstoffkomponenten L._______ und I._______ wirksam sei. Ferner - so das BAG - gebe es keine aktuelle Studie, welche die Kombination der beiden Wirkstoffe (I._______ und L._______) untersuche. Zudem sei der Wirkstoff L._______ allgemein spärlich dokumentiert, und er werde nur in wenigen Ländern (sei es als Monopräparat oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen) vertrieben. Auch aufgrund dieser seltenen Anwendung könne somit keineswegs davon ausgegangen werden, dass A._______ als Rachenspray mit den Wirkstoffen I._______ und L._______ ein gebräuchliches Arzneimittel sei.

5.3.3. Wie aus den Akten ersichtlich ist, stützt sich das BAG bei seiner Aussage, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit des Präparats nicht belegt habe, auf die Feststellungen der EAK. Letztere weist im Protokoll des 3. Termins 2009 darauf hin, dass sich das Präparat gemäss den Aussagen von Prof. Tschopp zwar bewährt habe, diesem Gutachten allerdings keine neueren Gutachten (nach 1979) zugrunde lägen und die unkontrollierte neuere Praxiserfahrung mit 73 Patienten nicht als Beleg für die Wirksamkeit gelten könne.

Betreffend den Beizug der Zulassungsunterlagen des Basispräparats ist festzuhalten, dass diese - wie einige weitere eingereichte Unterlagen - älteren Datums sind und somit dem heutigen Wissensstand nicht mehr entsprechen. Es rechtfertigt sich daher, in Übereinstimmung mit den Ausführungen der Vorinstanz, von der Beschwerdeführerin neuere Unterlagen als die Zulassungsunterlagen des Basispräparats aus dem Jahr 1993 einzuverlangen. Die Beschwerdeführerin hat - wie sie nicht bestritt und wie es auch aus den Akten ersichtlich ist, keine neuen klinischen Studien, welche den wissenschaftlichen Anforderungen genügen und die Wirksamkeit von A._______ belegen, eingereicht.

5.4.

5.4.1. Die Beschwerdeführerin macht geltend, es liege eine Ungleichbehandlung vor, wenn A._______ die Aufnahme in die SL verwehrt werde, da bei einigen anderen ähnlichen Medikamenten nicht derselbe Massstab angewandt worden sei. So sei zum Beispiel C._______ gestützt auf einen Praxiserfahrungsbericht von 1987 in die SL aufgenommen worden, was im Rahmen der Beurteilung des Gesuchs der Beschwerdeführerin aber nicht als genügend erachtet werde. Auch D._______, ein anderes Arzneimittel, das in direkter Konkurrenz zu A._______ stehe, sei in den Jahren 2000 bis 2008 nur auf der Basis eines Reviews aus dem Jahr 1987 in die SL aufgenommen worden.

5.4.2. Der Anspruch auf Gleichbehandlung (Art. 8 Abs. 1 BV) verlangt, dass Rechte und Pflichten der Betroffenen nach dem gleichen Massstab festzusetzen sind. Gleiches ist nach der Massgabe seiner Gleichheit gleich, Ungleiches nach Massgabe seiner Ungleichheit ungleich zu behandeln. Das Gleichheitsprinzip verbietet einerseits unterschiedliche Regelungen, denen keine rechtlich erheblichen Unterscheidungen zu Grunde liegen. Andererseits untersagt es aber auch die rechtliche Gleichbehandlung von Fällen, die sich in tatsächlicher Hinsicht wesentlich unterscheiden. Die Gleichbehandlung ist allerdings nicht nur dann geboten, wenn zwei Tatbestände in allen ihren tatsächlichen Elementen absolut identisch sind, sondern auch, wenn die im Hinblick auf die anzuwendende Norm relevanten Tatsachen gleich sind (BGE 131 I 377 E. 3, 123 I 1 E. 2; vgl. Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, Allgemeines Verwaltungsrecht, 6. Aufl., Zürich/St. Gallen 2010, Rz. 495 ff.). Bei der Rechtsanwendung ist zu beachten, dass die Rechtsgleichheit teilweise bereits durch die Bindung der rechtsanwendenden Behörden an generell-abstrakte Rechtsnormen gewährleistet wird. Sofern jedoch der Rechtssatz durch das Verwenden unbestimmter Rechtsbegriffe oder das Einräumen von Ermessen einen Spielraum offenlässt, hat die rechtsanwendende Behörde davon in allen gleich gelagerten Fällen gleichen Gebrauch zu machen. Eine rechtsanwendende Behörde verletzt dann den Gleichheitsgrundsatz, wenn sie zwei tatsächliche Situationen ohne sachlichen Grund unterschiedlich beurteilt (Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O. Rz. 507 f.).

Der Grundsatz der Gesetzmässigkeit der Verwaltung geht dem Rechtsgleichheitsprinzip im Konfliktfall in der Regel vor. Trifft eine Behörde in einem Fall eine vom Gesetz abweichende Entscheidung, gibt das Privaten, die sich in der gleichen Lage befinden, grundsätzlich keinen Anspruch darauf, ebenfalls abweichend von der Norm behandelt zu werden (kein Anspruch auf Gleichbehandlung im Unrecht; BGE 135 IV 191 E. 3.3, 126 V 390 E. 6, 124 IV 44 E. 2c, 122 II 446 E. 4). Dies gilt allerdings nur, wenn die abweichende Behandlung lediglich in einem einzigen oder in einigen wenigen Fällen erfolgt. Besteht hingegen eine eigentliche gesetzeswidrige Praxis und lehnt es die Behörde ab, diese aufzugeben, so können Private verlangen, dass die widerrechtliche Begünstigung, die Dritten zuteil wurde, auch ihnen gewährt wird (BGE 136 I 65 E. 5.6, BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 123 II 248 E. 3c; VPB 69.96 (2005) E. 5.2, VPB 67.58 (2003) E. 3.2.1 f., vgl. auch Pierre Tschannen, Zur Gleichheit im Unrecht: Gerichtsstrafe im Grundrechtskleid, in: ZBl 2011, S. 57).

5.4.3. Das BAG führte in Bezug auf die Aufnahme von C._______ in die SL aus, dieses Arzneimittel sei bereits im Jahr 2000, als noch weniger strenge Massstäbe galten, aufgenommen worden. Heute wäre mit diesen Unterlagen eine Aufnahme nicht mehr möglich. Da Streichungen aus der SL erfahrungsgemäss langwierige und schwierig zu realisierende Verfahren seien, sei man gezwungen, die Erfüllung der Aufnahmekriterien bei neu angemeldeten Arzneimitteln streng zu prüfen.

5.4.4. Die Vorinstanz hat mit ihren Ausführungen überzeugend dargelegt, dass sich zwar die Praxis bei der Aufnahme von Arzneimitteln in die SL in den letzten zehn bis zwanzig Jahren unter dem gestiegenen Kostendruck in der OKP verschärft hat, dass diese neue und strengere Praxis jedoch in neuerer Zeit auf alle Gesuchsteller und Gesuchstellerinnen gleichermassen angewendet wird. Die von der Beschwerdeführerin angeführten Beispiele vermögen nicht zu belegen, dass es in neuerer Zeit Aufnahmen in die SL gegeben hat, die nicht nach den von der Vorinstanz dargelegten Kriterien erfolgt wären. Da vorliegend keine Beispiele aus neuerer Zeit bekannt sind, welche nicht in Übereinstimmung mit den Grundsätzen dieser strengeren Praxis behandelt wurden, ist davon auszugehen, dass die Vorinstanz ihre Praxis aus sachlichen Gründen grundsätzlich und dauerhaft geändert hat. Dies ist gemäss herrschender Lehre und Rechtsprechung zulässig (vgl. BGE 135 I 79 E. 3; vgl. auch Ulrich Häfelin/Georg Müller/Felix Uhlmann, a.a.O. Rz. 509 ff.), weshalb es auch vorliegend nicht zu beanstanden ist. Somit kann beim Vorgehen der Vorinstanz nicht von einer gegen das Gleichbehandlungsgebot verstossenden Praxis gesprochen werden.

5.5. Zusammenfassend ist somit festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin die Wirksamkeit von A._______ nicht nachgewiesen hat, sodass mindestens eine der drei kumulativ zu erfüllenden Voraussetzungen nicht erfüllt ist, weshalb allein schon aus diesem Grunde eine Aufnahme von A._______ in die SL nicht möglich und der Entscheid der Vorinstanz zu bestätigen ist. Es kann unter diesen Umständen - entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin - offenbleiben, ob es ihr gelungen ist, die Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit von A._______ zu belegen (vgl. E. 4.2 hiervor und Urteil des BVGer C 5926/2008 vom 1. September 2011 E. 5.4).

Die Beschwerde gegen die Verfügung vom 25. Februar 2010 ist somit abzuweisen.

6.
Zu befinden bleibt über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.

6.1. Die Verfahrenskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Bei diesem Ausgang des Verfahrens sind der Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten, welche vorliegend auf Fr. 5'000.-- festzulegen sind, aufzuerlegen und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in derselben Höhe zu verrechnen.

6.2. Die Beschwerdeinstanz kann der ganz oder teilweise obsiegenden Partei von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässige Kosten zusprechen (Art. 64 Abs. 1 VwVG in Verbindung mit Art. 7 Abs. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173.320.2]). Der obsiegenden Vorinstanz ist als Bundesbehörde keine Parteientschädigung zuzusprechen (vgl. Art. 7 Abs. 3 VGKE).

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Verfahrenskosten in der Höhe von Fr. 5'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss in der Höhe von Fr. 5'000.-- verrechnet.

3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen.

4.
Dieses Urteil geht an:

- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)

- die Vorinstanz (Gerichtsurkunde)

- das Eidgenössische Departement des Innern

Der vorsitzende Richter: Die Gerichtsschreiberin:

Michael Peterli Sandra Tibis

Rechtsmittelbelehrung:

Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, Schweizerhofquai 6, 6004 Luzern, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift ist in einer Amtssprache abzufassen und hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie der Beschwerdeführer in Händen hat, beizulegen (Art. 42 BGG).

Versand:

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.212.1 Ordonnance du 28 juin 2000 sur l'organisation du Département fédéral de l'intérieur (Org DFI) Org-DFI Art. 9 Office fédéral de la santé publique - 1 L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est l'autorité compétente en matière de santé humaine et de politique nationale de la santé; il est en charge de la collaboration de la Suisse à la politique internationale de la santé, de la sécurité sociale dans le domaine de la maladie et des accidents et des domaines de la protection des consommateurs qui lui ont été délégués.26
¹	L'Office fédéral de la santé publique (OFSP) est l'autorité compétente en matière de santé humaine et de politique nationale de la santé; il est en charge de la collaboration de la Suisse à la politique internationale de la santé, de la sécurité sociale dans le domaine de la maladie et des accidents et des domaines de la protection des consommateurs qui lui ont été délégués.26
²	Il poursuit notamment les objectifs suivants:
^a	protéger et promouvoir la santé en tant que bien-être général sur les plans physique, psychique et social;
^b	détecter rapidement les nouvelles menaces pour la santé et être prêt à parer efficacement aux crises à tout moment;
^c	fournir à la population et aux acteurs de la santé les informations nécessaires sur les questions concernant la santé et l'évolution de cette dernière;
^d	protéger les consommateurs contre les fraudes dans son domaine d'activité;
^e	garantir et développer durablement la sécurité sociale en ce qui concerne les conséquences de la maladie et des accidents;
^f	garantir à l'ensemble de la population l'accès à des soins médicaux complets et de bonne qualité, à des coûts qui restent supportables.
³	Dans ce cadre, l'OFSP exerce les fonctions suivantes:
^a	participer à la préparation et à l'élaboration des actes normatifs concernant la santé publique et la sécurité sociale pour ce qui est des conséquences de la maladie et des accidents; surveiller et coordonner leur exécution, notamment dans les domaines suivants:29
^a1	la lutte contre les maladies transmissibles, les maladies très répandues ou particulièrement dangereuses, et plus particulièrement la prévention des dépendances ainsi que les mesures de surveillance dans ce domaine,
^a2	la protection contre les rayonnements,
^a3	la transplantation d'organes, de tissus et de cellules,
^a4	la procréation médicalement assistée sous réserve des compétences de l'Office fédéral de l'état civil et de l'Office fédéral de la statistique,
^a5	l'analyse génétique humaine sous réserve des compétences de l'Office fédéral de la police,
^a6	la recherche sur l'être humain, y compris la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines,
^a7	les produits thérapeutiques, les produits du tabac et les cigarettes électroniques, les stupéfiants, les organismes et les produits chimiques,
^a8	la formation, la formation postgrade et la formation continue dans les filières médicales universitaires,
^a9	l'assurance-maladie, l'assurance-accidents et l'assurance militaire;
^b	piloter la recherche dans le domaine sanitaire, dans le domaine de l'assurance-maladie, de l'assurance-accidents et de l'assurance militaire, et dans les domaines de la formation, de la formation postgrade et de la formation continue dans les filières médicales universitaires;
^c	participer au pilotage de processus importants en matière de politique de la santé et de politique sociale et à l'élaboration des bases nécessaires à cet égard;
^d	fournir des informations sur la protection de la santé, des assurés et des consommateurs;
^e	étudier les effets des mesures législatives et autres sur la santé;
^f	assurer une collaboration active sur le plan international.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 12 Autorisation d'un médicament très proche d'un médicament autorisé - 1 Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
¹	Tout requérant peut fonder sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament très proche d'un médicament bénéficiant de l'exclusivité des données au sens de l'art. 11a ou de l'art. 11b, sur les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques concernant ce dernier:
^a	si le titulaire de l'autorisation du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données y consent par écrit, ou
^b	si la période d'exclusivité des données a expiré.
²	Faute de consentement du titulaire de l'autorisation, l'octroi d'une autorisation pour un médicament très proche est admissible au plus tôt le jour qui suit l'échéance de la durée de protection du médicament bénéficiant de l'exclusivité des données. Une demande d'autorisation peut être déposée au plus tôt deux ans avant l'échéance de la durée de protection.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 35 - 1 Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
¹	Même si l'autorité les notifie sous forme de lettre, les décisions écrites sont désignées comme telles, motivées, et indiquent les voies de droit.
²	L'indication des voies de droit mentionne le moyen de droit ordinaire qui est ouvert, l'autorité à laquelle il doit être adressé et le délai pour l'utiliser.
³	L'autorité peut renoncer à motiver la décision et à indiquer les moyens de droit, si elle fait entièrement droit aux conclusions des parties et si aucune partie ne réclame une motivation.

SR 832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS) - Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins OPAS Art. 30 Principe - 1 Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:230
¹	Un médicament peut être admis sur la liste des spécialités:230

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 64 - 1 L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
¹	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
²	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
³	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
⁴	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens.107 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral108 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales109 sont réservés.110

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.