6B_979/2009 - 2010-10-21 - Infrazione - Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B 979/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Favre, Präsident,
Bundesrichter Schneider, Mathys,
Gerichtsschreiber Näf.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwälte
Dr. Christoph Willi und Remo Busslinger,
Beschwerdeführer,

gegen

1. Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, Florhofgasse 2, 8001 Zürich,
2. Schweizerische Bundesanwaltschaft, Taubenstrasse 16, 3003 Bern,
3. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel,

Beschwerde gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Zürich, I. Strafkammer, vom 20. August 2009.

Sachverhalt:

A.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) sprach X.________ mit Strafverfügung vom 21. Mai 2007 in Anwendung von Art. 87 Abs. 1 lit. f i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. b und Art. 87 Abs. 2 HMG schuldig des vorsätzlichen Herstellens und Vertreibens von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln, gewerbsmässig und in Mittäterschaft mit anderen Personen begangen in der Zeit vom 1. Januar 2002 bis zum 30. Mai 2006, ohne über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln respektive zum Grosshandel mit Arzneimitteln zu verfügen. Die Swissmedic verurteilte X.________ zu einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und zu einer Busse von Fr. 15'000.--. Sie verpflichtete ihn zur Zahlung einer Ersatzforderung in der Höhe des erzielten Nettogewinns von Fr. 1'040'688.80.

X.________ verlangte die gerichtliche Beurteilung.

B.
Die Einzelrichterin in Strafsachen des Bezirkes Meilen sprach X.________ am 27. August 2008 des gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 1 lit. b HMG sowie des gewerbsmässigen Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 sowie Art. 9 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und mit einer Busse von Fr. 15'000.--. Zudem verpflichtete sie ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 826'000.-- an die Staatskasse abzuliefern.

X.________ erklärte Berufung.

Die I. Strafkammer des Obergerichts des Kantons Zürich sprach X.________ mit Urteil vom 20. August 2009 des mehrfachen gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 185.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, sowie mit einer Busse von Fr. 15'000.-- beziehungsweise, bei deren schuldhaften Nichtbezahlung, mit einer Ersatzfreiheitsstrafe von 81 Tagen. Sie verpflichtete ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 824'200.-- an die Staatskasse abzuliefern.

C.
X.________ führt Beschwerde in Strafsachen. Er beantragt, das Urteil und die Verfügung des Obergerichts des Kantons Zürich vom 20. August 2009 seien aufzuheben, und er sei freizusprechen. Eventuell sei die Angelegenheit zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

D.
Die Swissmedic beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit beschränkt sich in seiner Vernehmlassung auf einige Hinweise zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln, ohne ausdrücklich einen Antrag zu stellen. Die Schweizerische Bundesanwaltschaft und die Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich haben auf Vernehmlassung verzichtet. Ein weiterer Schriftenwechsel wurde nicht durchgeführt.

Erwägungen:

1.
Der Beschwerdeführer macht geltend, die von ihm vermittelten Präparate seien keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel. Die gegenteilige Auffassung der Vorinstanz verstosse gegen das Heilmittelgesetz und gegen das Lebensmittelgesetz. Der Beschwerdeführer rügt zudem eine Missachtung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen beziehungsweise eine Verletzung seines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht, indem die Vorinstanz nicht berücksichtigt habe, dass Produkte mit identischer Zusammensetzung wie die von ihm vermittelten Präparate vom zuständigen Bundesamt für Gesundheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) bewilligt worden seien. Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz im Weiteren eine Verletzung seines Anspruchs auf rechtliches Gehör durch Missachtung der Begründungspflicht und eine Verletzung seines Rechts auf Beweis vor. Ferner rügt er aktenwidrige Feststellungen des Sachverhalts, eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes sowie einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip.

2.
2.1 Der Beschwerdeführer war an der Herstellung und am Inverkehrbringen der Präparate "A.________" und "B.________" massgeblich beteiligt. Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "A.________" enthielten gemäss der Deklaration auf den sichergestellten und teilweise etikettierten Dosen 750 mg Glucosaminsulfat und 600 mg Chondroitinsulfat. Aus dem Labor-Prüfbericht der Swissmedic geht hervor, dass der Wirkstoffgehalt beim Glucosaminsulfat zwischen 90,3 % und 124,0 % und beim Chondroitinsulfat zwischen 75,8 % und 80,5 % lag (angefochtenes Urteil S. 42). Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "B.________" enthielten gemäss der Deklaration 500 mg Vitamin C, 200 mg Vitamin E, 7,5 mg Beta-Carotin, 100 Mikrogramm Selen sowie 7,5 mg Zink. Gemäss dem Prüfbericht der Swissmedic betrugen die Wirkstoffgehalte beim Vitamin C 111 %, beim Beta-Carotin 59 %, beim Vitamin E 92 %, beim Zink 99 % und beim Selen 107 % (siehe angefochtenes Urteil S. 50).

2.2 Der Untersuchungsleiter der Swissmedic erteilte Dr. pharm. C.________, Angestellter bei der Swissmedic, den Auftrag, einen "Fachbericht zu den Präparaten "A.________" und "B.________" (Qualifikation als Arzneimittel)" zu erstellen. Gemäss dem Fachbericht vom 28. Juli 2006 ist das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird ausgeführt, dass der im Präparat enthaltene Wirkstoff Chondroitinsulfat auf der Stoffliste gemäss Art. 22 ff. der Verordnung über Arzneimittel figuriere. In dieser Stoffliste seien alle Wirkstoffe aufgeführt, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig seien. Gemäss dem Fachbericht ist auch das Präparat "B.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird festgehalten, der deklarierte und analysierte Gehalt an Vitamin C, Vitamin E und Selen sei derart hoch, dass das Präparat "B.________" den für Nahrungsergänzungen geltenden Bestimmungen gemäss Art. 22 und Anhang 13 der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel nicht entspreche, weshalb es als Arzneimittel zu qualifizieren sei (zum Ganzen angefochtenes Urteil S. 14 ff.).

2.3 Dieser "Fachbericht" kann nach der Auffassung der Vorinstanz dem Beschwerdeführer indessen nicht entgegengehalten und somit nicht zu dessen Ungunsten verwertet werden, da dem Beschwerdeführer das rechtliche Gehör, insbesondere das Recht, dem Sachverständigen Ergänzungsfragen stellen zu können, verweigert worden sei (angefochtenes Urteil S. 17).

Auf die Einholung eines neuen Gutachtens hat die Vorinstanz verzichtet mit der Begründung, es sei eine vom Gericht zu entscheidende Rechtsfrage, ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht seiner bekannten und unbestrittenen Zusammensetzung und der gesamten Umstände als Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes zu qualifizieren ist.

2.4 Da die Vorinstanz auf den Fachbericht von Dr. pharm. C.________ von der Swissmedic nicht zu Lasten des Beschwerdeführers abstellte, ist auf die in der Beschwerde gegen diesen Fachbericht erhobenen Einwände nicht einzutreten. Ob die Vorinstanz den Fachbericht zu Recht als Gutachten im strafprozessrechtlichen Sinne qualifizierte und ob sie zu Recht darauf wegen Verletzung des Anspruchs des Beschwerdeführers auf rechtliches Gehör nicht abstellte, was die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung bestreitet, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu prüfen.

3.
3.1
3.1.1 Das Präparat "A.________" enthält Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat. Der letztgenannte Wirkstoff ist in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche Verschreibung) aufgeführt. Nach der Auffassung der Vorinstanz ist daher das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Der Sinn der Heilmittelgesetzgebung liege unter anderem im Schutz der Gesundheit der Konsumenten. Wenn folglich ein Wirkstoff auf der Stoffliste in den Kategorien A oder B aufgeführt werde, so handle es sich um einen Wirkstoff, der auf Grund seiner "Gefährlichkeit" nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich sein soll. Damit sei es aber von der gesetzlichen Konzeption her undenkbar, dass ein solcher Wirkstoff plötzlich als Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel frei verkäuflich sei. Vielmehr sei zu schliessen, dass ein Präparat, welches einen Wirkstoff enthalte, der in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführt werde, als (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren sei (angefochtenes Urteil S. 43 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz hat dabei nicht übersehen, dass ihre Auffassung der Ansicht widerspricht, die in jüngster Zeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) beziehungsweise von der Swissmedic vertreten wird. Gemäss einem Bericht des BAG/der Swissmedic vom August 2008 betreffend die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist ein Produkt, welches einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste aufgeführt wird, nicht automatisch als Arzneimittel einzustufen. Wenn sich auf Grund der Zusammensetzung des Produkts keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist gemäss dem genannten Bericht die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtlicher verfügbarer Indizien zu ermitteln (angefochtenes Urteil S. 44 f.).

Die Vorinstanz hat auch nicht übersehen, dass das BAG im Juli respektive Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat, die mit dem Präparat "A.________" im Wesentlichen identisch sind. Die Vorinstanz zieht daraus den Schluss, dass die Swissmedic in der jüngsten Zeit offenbar ihre Meinung geändert habe. Die Vorinstanz lässt offen, ob die fraglichen zwei Präparate zu Recht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Sie weist darauf hin, dass allerdings einerseits die Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat nicht im Anhang 13 zur Verordnung des EDI über Speziallebensmittel aufgeführt sind und andererseits der Wirkstoff Chondroitinsulfat nach wie vor in der Stoffliste betreffend die für Arzneimittel zugelassenen Stoffe in der Abgabekategorie B figuriert (angefochtenes Urteil S. 45 f.). Der Grund für Letzteres liege wohl darin, dass gemäss neuesten Studien eine pharmakologische Wirkung von Chondroitin bei leichter Arthrose nicht ausgeschlossen sei.
3.1.3 Die Vorinstanz hält sodann fest, offenkundig sei auch der Beschwerdeführer zur Zeit der inkriminierten Handlungen davon ausgegangen, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel handle. So habe der Beschwerdeführer den Standpunkt vertreten, dass das Präparat "A.________" deshalb keine Zulassung brauche, weil die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die "Formula magistralis" erfüllt seien. Zudem sei das Präparat "A.________" praktisch ausschliesslich über in der Schweiz zugelassene Ärzte vertrieben und von diesen bei Arthrosebeschwerden eingesetzt worden, was dem Beschwerdeführer bekannt gewesen sei. Daraus folge, dass es sich beim Präparat "A.________" bestimmungsgemäss um ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG handle, ganz unabhängig davon, ob es schon deshalb als Arzneimittel zu qualifizieren sei, weil es den in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführten Wirkstoff Chondroitinsulfat enthält. Gemäss den weiteren Erwägungen der Vorinstanz kann zudem angesichts der Umstände (Magistralrezept, Abgabe durch Ärzte gegen Arthrosebeschwerden) keinem Zweifel unterliegen, dass das Präparat "A.________" zur Behandlung einer Krankheit angepriesen wurde. Die Vorinstanz hält
schliesslich fest, dass entgegen der Meinung des Beschwerdeführers auch die Voraussetzungen für eine "Gleichbehandlung im Unrecht" nicht erfüllt seien. Zwar habe das BAG im Juli und im Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich wie das Präparat "A.________" zusammengesetzt seien, und habe die Swissmedic gegen diese beiden Präparate offenkundig nichts unternommen. Bewilligungen von weiteren ähnlichen Präparaten als Nahrungsergänzungsmittel seien jedoch nicht bekannt. Von einer ständigen, der früheren Auffassung zuwiderlaufenden Praxis könne deshalb nicht gesprochen werden. Ferner sei auch nichts darüber bekannt, dass die Swissmedic auch in der Zukunft von ihrer früheren Praxis abweichen werde, wonach Chondroitinsulfat in der Kategorie B aufgeführt werde und die diesbezüglichen Widerhandlungen gegen das HMG - gleich wie im Falle des Beschwerdeführers - von ihr verfolgt werden (angefochtenes Urteil S. 47 ff.).

3.2 Nach der Auffassung der Vorinstanz ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Zur Begründung wird im angefochtenen Entscheid ausgeführt, das Präparat enthalte die Vitamine A, C und E sowie Selen in Mengen, welche die Höchstwerte erheblich übersteigen, die gemäss Art. 22 Abs. 3 lit. a der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel und Anhang 13 hiezu zulässig sind. Das Präparat "B.________" sei daher kein Nahrungsergänzungsmittel. Es sei zur Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen, was sich auch aus den Herstellungs- und Vertriebswegen ergebe, welche dem Beschwerdeführer bekannt gewesen seien. Der Beschwerdeführer habe gemäss seinen eigenen Aussagen das Präparat auf Grund eines Magistralrezepts durch einen Apotheker herstellen lassen. Es sei praktisch ausschliesslich an Ärzte abgegeben worden, welche es als Antioxidantium an Patienten weitergegeben hätten. Daraus folge, dass das Präparat "B.________" zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen sei. Daher brauche nicht durch ein Gutachten geklärt zu werden, ob es tatsächlich eine pharmakologische Wirkung habe (angefochtenes Urteil S. 50 ff.).

4.
4.1 Arzneimittel sind nach der gesetzlichen Definition gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden (les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels; i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali). Nahrungsmittel sind demgegenüber gemäss der gesetzlichen Definition in Art. 3 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG; SR 817.0) Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (des produits destinés à la constitution et à l'entretien de l'organisme humain, qui ne sont pas prônés comme médicaments; prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non pubblicizzati come medicamenti).

Der Begriff "bestimmt" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG wird im französischen und im italienischen Gesetzestext insoweit übereinstimmend mit "destinés" respektive "destinati" übersetzt. Hingegen wird die Wendung "angepriesen werden" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG etwas uneinheitlich mit "présentés comme tels" beziehungsweise "dichiarati tali" übersetzt. Die auch in Art. 3 Abs. 2 LMG enthaltene Wendung "angepriesen werden" wird demgegenüber im französischen und italienischen Gesetzestext abweichend mit "prônés" beziehungsweise "pubblicizzati" übersetzt. Die Wendung "angepriesen werden" (siehe Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 3 Abs. 2 LMG) wird in der Heilmittelgesetzgebung nicht definiert. Hingegen enthält die Lebensmittelgesetzgebung eine Definition. Gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. i der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV; SR 817.02) bedeutet "Anpreisung" im Sinne dieser Verordnung "die Anschrift in den Läden, die Aufmachung der Umhüllung oder Verpackung, die Werbung und Reklamen jeder Art sowie die Direktwerbung". Der Begriff der "Anpreisung" in Art. 2 Abs. 1 lit. i LGV wird im französischen respektive im italienischen Verordnungstext mit "publicité" respektive "pubblicità" übersetzt.

4.2 Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kann schwierig sein. Zwischen dem Lebensmittel- und dem Heilmittelrecht besteht indessen kein rechtsfreier Raum (BGE 127 II 91 E. 3a/aa). Die angesichts der Abgrenzungsprobleme möglichen Streitigkeiten über die Anwendbarkeit der Lebensmittelgesetzgebung oder der Heilmittelgesetzgebung bei bestimmten Stoffen und Erzeugnissen entscheidet das Eidgenössische Departement des Innern nach Anhören der betroffenen Kantone (Art. 2 Abs. 5 HMG). Ob ein Produkt im Sinne der Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Die Zusammensetzung des Produkts ist dabei nur ein Kriterium neben andern. Ein Präparat ist daher nicht schon dann und deshalb ein Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung, wenn und weil es einen Wirkstoff enthält, der in den Stofflisten aufgeführt wird, welche das Institut gestützt auf Art. 20 der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) erstellt und kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik anpasst. Selbst ein Produkt, welches einen in der
Stoffliste B aufgeführten Wirkstoff enthält, wird dadurch nicht automatisch zu einem Arzneimittel. Die Arzneimittelverordnung regelt die Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien unter anderem nach Massgabe der in den Arzneimitteln enthaltenen Stoffe, doch ergibt sich aus der Arzneimittelverordnung nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt ein Arzneimittel ist. Da insoweit die gesamten Umstände des Einzelfalles massgebend sind, ist es möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Zu den für die Abgrenzung massgebenden Umständen gehören die Zusammensetzung des Produkts, die pharmakologischen Wirkungen einschliesslich der unerwünschten Nebenwirkungen und der Verwendungszweck nach dem Eindruck des durchschnittlichen Konsumenten. Welchen Eindruck der Konsument in Bezug auf den Verwendungszweck gewinnt, hängt von verschiedenen Umständen ab. Von Bedeutung sind unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle (siehe zum Ganzen den Bericht BAG/Swissmedic vom August
2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände" [kant. Akten, Akten des Obergerichts act. 70/1]).
4.3
4.3.1 Das Präparat "A.________" enthält den Wirkstoff Chondroitinsulfat, der in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B aufgeführt ist, weil er gemäss den im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) massgebenden wissenschaftlichen Erkenntnissen gewisse Risiken barg. Das Präparat war zum Einsatz gegen Arthrosebeschwerden bestimmt. Der Einsatz erfolgte praktisch ausschliesslich über Ärzte. Das Präparat wurde als (vermeintliche) Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG hergestellt, d.h. im konkreten Fall nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Personenkreis, was bedeutet, dass es vom Hersteller selber als Arzneimittel, für welches keine Zulassung erforderlich ist, betrachtet wurde. Die Etikette auf der Verpackung weist auf ein ärztliches Rezept hin ("Rxtur nach Dr. med. D.________") und empfiehlt die "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt".

In Anbetracht dieser Umstände ist das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren, da es im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war.
4.3.2 Allerdings ist der Wirkstoff Chondroitinsulfat seit Frühjahr 2008 in einer Maximaldosis von 500 mg pro Tablette in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen und ist vorgesehen, anlässlich der nächsten Revision der massgeblichen Verordnungen und der diesbezüglichen Anhänge diesen Wirkstoff einerseits in den Anhang 13 der Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel (SR 817.022.104) aufzunehmen und andererseits aus der Stoffliste zur Arzneimittelverordnung zu streichen. Der Grund hiefür liegt darin, dass dieser Stoff gemäss neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen aus dem Jahr 2007 nur geringe beziehungsweise keine über den Placebo-Effekt hinausgehenden Wirkungen zeitigt und er bei üblichem Gebrauch nicht im Sinne von Art. 13 Abs. 1 LMG die Gesundheit gefährden kann. Aus diesem Grunde wurden seit 2008 einige Präparate, welche eine im wesentlichen gleiche Zusammensetzung wie das Präparat "A.________" aufweisen, von der zuständigen Behörde als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt.

Daraus kann der Beschwerdeführer jedoch weder unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen noch unter dem Aspekt eines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht etwas zu seinen Gunsten ableiten. Die tatsächlichen Verhältnisse waren seit 2008 infolge Änderung des wissenschaftlichen Kenntnisstandes betreffend die möglichen Wirkungen von Chondroitinsulfat andere als im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006). Massgebend ist aber der Stand der Wissenschaft zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer behauptet im Übrigen nicht, dass schon zu dieser Zeit wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegen hätten und ihm bekannt gewesen seien, wonach Chondroitinsulfat nur geringe beziehungsweise überhaupt keine über den Placebo-Effekt hinausgehende Wirkungen zeitigt und die Gesundheit von Menschen nicht gefährden kann.

Daher kann dahingestellt bleiben, ob das Präparat "A.________" im vorliegenden Fall unabhängig vom darin enthaltenen Stoff Chondroitinsulfat als Arzneimittel qualifiziert werden könnte, sei es, weil es in Anbetracht der übrigen Umstände zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war, sei es, weil es jedenfalls zu diesem Zweck im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG angepriesen wurde. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass das Präparat "A.________" 600 mg Chondroitinsulfat pro Tablette enthält, was die seit 2008 für Nahrungsergänzungsmittel zulässige Maximaldosis von 500 mg übersteigt, und dass der Hinweis "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt", welcher in der Etikette auf der Verpackung des Präparats "A.________" enthalten war, für die Chondroitinsulfat-haltigen Nahrungsergänzungsmittel, welche seit Frühjahr 2008 in der Schweiz vertrieben werden dürfen, nicht zulässig ist.
4.3.3 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz. Er räumte denn auch ein, dass er das Präparat "A.________" - allerdings fälschlicherweise - als ein Arzneimittel betrachtet habe. Auch die übrigen Beteiligten gingen davon aus, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Der mitangeklagte Apotheker, der das Präparat herstellte, qualifizierte es als Arzneimittel. Der Professor, welcher die Herstellung des Präparats initiierte, sah darin eine Alternative zu den von der Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparaten "Condrosulf" und "Structum". In den Rückforderungsbelegen für die Krankenkassen beziehungsweise in den entsprechenden Honorarrechnungen der Ärzte wurde das Präparat "A.________" ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet.
4.4
4.4.1 Im Lichte der vorstehenden Erwägungen (siehe E. 4.2 hievor) ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Das Präparat enthält unter anderem die Vitamine C und E in Dosierungen, welche die im Zeitraum der eingeklagten Taten (und übrigens auch heute) zulässigen Dosierungen bei Nahrungsergänzungsmitteln um ein Vielfaches übersteigen. Gerade solche Überschreitungen können zur Folge haben, dass sog. Vitaminpräparate nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel (Phytopharmaka) zu qualifizieren sind (siehe den Bericht BAG/Swissmedic vom August 2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände", S. 12). Das Präparat sollte als sog. "Radikalenfänger" beziehungsweise zum Zellschutz verwendet werden, d.h. um dem natürlichen Alterungsprozess des Menschen zu begegnen. Es wurde vorwiegend über Ärzte vertrieben, welchen letztlich das konkrete Einsatzgebiet überlassen wurde. Das Präparat wurde auf der Verpackung mit "Rxtur nach Dr. med. ........." gekennzeichnet, was auf eine ärztliche Verschreibung (Formula magistralis) hinweist.
4.4.2 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "B.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz.

4.5 Was der Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der vorinstanzlichen Qualifikation der von ihm vermittelten Präparate als Arzneimittel im Weiteren vorbringt, ist zum einen unbegründet und geht zum andern an der Sache vorbei.
4.5.1 Aus den Erwägungen im angefochtenen Urteil ist ersichtlich, weshalb die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate unter den gegebenen Umständen als Arzneimittel qualifiziert. Die Vorinstanz hat somit ihre Begründungspflicht nicht verletzt. Daran ändert nichts, dass die vorinstanzliche Begründung, wie auch die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung festhält, nicht in allen Teilen zu überzeugen vermag, indem die Vorinstanz zu einseitig darauf abgestellt hat, dass die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate Stoffe enthalten, welche in den Stofflisten zur Arzneimittelverordnung aufgeführt sind.
4.5.2 Ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht der gesetzlichen Regelung als Arzneimittel oder als Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren ist und welche Umstände hiebei zu berücksichtigen sind, ist eine Rechtsfrage, die vom Gericht zu entscheiden ist und für deren Beurteilung es keines wissenschaftlichen Gutachtens bedarf. Tatfrage ist hingegen, ob und inwiefern die rechtlich relevanten Umstände im konkreten Einzelfall gegeben sind. Insoweit kann etwa hinsichtlich der Zusammensetzung und der Wirkungen eines Präparats der Beizug eines Sachverständigen geboten sein. Im konkreten Fall sind indessen entgegen den Einwänden des Beschwerdeführers die für die rechtliche Beurteilung relevanten tatsächlichen Umstände hinlänglich bekannt. Daher hat die Vorinstanz das Recht des Beschwerdeführers auf Beweis nicht verletzt, indem sie von der Einholung eines wissenschaftlichen Gutachtens absah.
4.5.3 Seit dem Jahr 2008 hat das BAG unstreitig mindestens zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________". Die Vorinstanz bezweifelt die Rechtmässigkeit dieser Bewilligungen, lässt die Frage aber offen. Sie hält fest, es sei nicht bekannt, dass weitere vergleichbare Präparate als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Von einer der früheren Praxis zuwiderlaufenden ständigen neuen, allenfalls gesetzwidrigen Praxis könne nicht gesprochen werden.
Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes vor, da sie nicht abgeklärt habe, ob weitere Präparate mit vergleichbarer Zusammensetzung als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden seien. Die Rüge geht an der Sache vorbei. Die Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel beruht auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen betreffend die Wirkung von Chondroitinsulfat, die vom wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Zeit der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) abweichen. Die Sachlage ist daher seit 2008 eine andere als zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer kann deshalb aus der Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel seit 2008 nichts zu seinen Gunsten ableiten. Es ist daher rechtlich unerheblich und musste demzufolge nicht untersucht werden, wie viele Chondroitinsulfat-haltige Präparate seit dem Jahr 2008 als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden sind.

5.
5.1 Der Beschwerdeführer rügt einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip und den Grundsatz der Einheit der Verhandlung (Konzentrationsmaxime), da die Vorinstanz ihr Urteil erst am 26. August 2009 und damit rund 5 ½ Monate nach der mündlichen Berufungsverhandlung vom 9. März 2009 ausgefällt hat. Zur Begründung verweist er unter anderem auf das Bundesgerichtsurteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002.

5.2 Nach dem Grundsatz der Unmittelbarkeit hat das Gericht alle für die Urteilsbildung wesentlichen Fakten möglichst selbst, unvermittelt und direkt in der Hauptverhandlung zur Kenntnis zu nehmen und soll sich die richterliche Überzeugung auf eigene sinnliche Wahrnehmung stützen (BGE 116 Ia 305 E. 3 mit Hinweisen). Dieses Ziel kann gefährdet sein, wenn zwischen der Hauptverhandlung und der Urteilsfällung zu viel Zeit verstreicht. Daher soll das gerichtliche Hauptverfahren als Einheit und ohne unnötige Unterbrechung, also konzentriert, bis zum Urteil durchgezogen werden (NIKLAUS SCHMID, Strafprozessrecht, 4. Aufl. 2004, § 12 N 177 ff., § 16 N 230). Der Konzentrationsgrundsatz soll sicherstellen, dass das Gericht sein Urteil unter dem frischen Eindruck der Hauptverhandlung fällt. Daraus folgt, dass eine Verletzung des Grundsatzes nur durch Wiederholung der Hauptverhandlung heilbar ist (Urteil des Bundesgerichts 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 E. 3.4). Die Unmittelbarkeit des gerichtlichen Verfahrens ist allerdings kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz. Sie wird durch den Gesetzgeber umschrieben (nicht publizierte E. 4 von BGE 125 I 127). Daraus ergibt sich, dass auch die mit dem Unmittelbarkeitsgrundsatz eng zusammenhängende
Konzentrationsmaxime kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz ist, es sei denn, ihre Missachtung laufe auf eine Verletzung des Beschleunigungsgebots hinaus. Für das zürcherische Strafprozessrecht wird der Konzentrationsgrundsatz aus § 183 Abs. 1 StPO/ZH abgeleitet, wonach die Verhandlung in der Sache vorbehältlich der vom Vorsitzenden angeordneten Ruhepausen ohne Unterbrechung zu Ende geführt werden muss.

Das Bundesgericht hat im Urteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 unter Hinweis auf einen Entscheid des Kassationsgerichts des Kantons Zürich (publiziert in: ZR 99/2000 Nr. 32) eine Zeitdauer von über zehn Monaten zwischen der Berufungsverhandlung und der Ausfällung des Berufungsurteils des Zürcher Obergerichts in einem Prozess betreffend Vergewaltigung als krasse Verletzung des Konzentrationsgrundsatzes von § 183 StPO/ZH qualifiziert und daher den Entscheid des Kassationsgerichts, welches das Obergerichtsurteil schützte, wegen Willkür aufgehoben.

5.3 An der Berufungsverhandlung vom 9. März 2009, die um 13.32 Uhr begann, wurde der Beschwerdeführer als Angeklagter sehr eingehend befragt. Die Einvernahme endete um 16.15 Uhr (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 4-75). Im Anschluss daran verlasen der Verteidiger des Beschwerdeführers und der Vertreter der Swissmedic als Anklägerin ihre Plädoyers, die sie schriftlich dem Gericht einreichten. Am Ende der Berufungsverhandlung, um 18.45 Uhr, erklärten die Parteien auf entsprechende Frage des Vorsitzenden, basierend auf dem heutigen Kenntnisstand auf öffentliche Urteilsberatung sowie mündliche Urteilseröffnung verzichten zu wollen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79). Hierauf erläuterte der Vorsitzende zusammengefasst den Parteien die vorläufige Einschätzung des Gerichts, insbesondere dass das Gericht mit der Arbeit der Swissmedic nicht zufrieden sei, habe diese Behörde doch aus rechtsstaatlicher Sicht grobe Fehler in der Strafuntersuchung begangen. So sei einerseits das Gutachten von Dr. pharm. C.________ im Hinblick auf Art. 43 Abs. 2 VStrR (wegen Verweigerung des rechtlichen Gehörs) prozessual nicht verwertbar. Zudem seien sämtliche Aussagen jener Ärzte,
welche auch an der Berufungsverhandlung erwähnt worden seien, prozessual nicht verwertbar, weil der Angeklagte seine Verteidigungsrechte in den jeweiligen Einvernahmen nicht habe wahrnehmen können. In Bezug auf die weiteren, prozessual verwertbaren Beweismittel und die in der Berufungsverhandlung vorgetragenen neuen Erkenntnisse sei das Gericht im jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, einen Entscheid zu fällen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79/80). Abschliessend orientierte der Vorsitzende laut Protokoll "über das weitere Vorgehen", wobei sich aus dem Protokoll allerdings der Inhalt dieser Orientierung nicht ergibt (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 80). Am 20. August 2009 fällte die Vorinstanz ihr Urteil, welches den Beteiligten im Dispositiv schriftlich eröffnet wurde. Die Urteilsbegründung wurde den Beteiligten am 14. Oktober 2009 zugestellt.

5.4 Gegenstand des Berufungsverfahrens waren im Wesentlichen die Rechtsfragen, nach welchen Kriterien in Anbetracht der Umschreibungen im Gesetz die Arzneimittel von den Lebensmitteln beziehungsweise Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind, und welche Konsequenzen sich daraus ergeben, dass das BAG seit dem Jahr 2008 einige Produkte, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________", als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat. Der Sachverhalt war, soweit er für die Beurteilung dieser Rechtsfragen relevant ist, weitgehend unbestritten. Allerdings wurde der Beschwerdeführer an der Berufungsverhandlung sehr eingehend befragt. Es ist indessen nicht ersichtlich und wird in der Beschwerde auch nicht dargelegt, inwiefern eine sachgerechte Beurteilung des Beschwerdeführers dadurch erschwert oder beeinträchtigt worden sein könnte, dass die Vorinstanz ihren Entscheid nicht unmittelbar oder zumindest wenige Wochen nach der mündlichen Berufungsverhandlung, gleichsam unter dem noch frischen Eindruck der Aussagen und des Aussageverhaltens des Beschwerdeführers, sondern erst 5 ½ Monate später ausfällte und dabei die Aussagen des Beschwerdeführers, soweit sie überhaupt rechtlich
relevant waren, aufgrund des Protokolls der Berufungsverhandlung würdigte. Im Übrigen konnte der Beschwerdeführer aufgrund der Erläuterungen des Vorsitzenden am Ende der Berufungsverhandlung erkennen, dass noch einige Zeit bis zur Ausfällung des Urteils verstreichen werde. Der Beschwerdeführer behauptet nicht, dass er in der Folge um einen baldigen Entscheid ersucht oder sich wenigstens nach dem Stand der Dinge erkundigt habe. Unter den gegebenen Umständen ist § 183 Abs. 1 StPO/ZH, woraus sich die Konzentrationsmaxime ergibt, nicht krass verletzt.

Die Beschwerde ist daher auch in diesem Punkt abzuweisen.

6.
Die Beschwerde ist somit abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird dem Beschwerdeführer, dem Obergericht des Kantons Zürich, I. Strafkammer, der Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, der Schweizerischen Bundesanwaltschaft, der Swissmedic sowie dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Favre Näf

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale252;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE254;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.257
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.258
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di sangue, l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:246
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.247
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.248

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale252;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE254;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.257
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.258
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 86 Crimini e delitti - 1 È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
¹	È punito con una pena detentiva fino a tre anni o con una pena pecuniaria chiunque intenzionalmente:
^a	fabbrica, immette in commercio, utilizza, prescrive, importa, esporta o commercia all'estero medicamenti senza la necessaria omologazione o autorizzazione, contravvenendo agli oneri e alle condizioni connesse a un'omologazione o a un'autorizzazione oppure violando gli obblighi di diligenza sanciti negli articoli 3, 7, 21, 22, 26, 29 e 42;
^b	impiega antibiotici senza rispettare le limitazioni o i divieti emanati in base all'articolo 42a capoverso 2;
^c	utilizza il sangue e i suoi derivati violando le disposizioni concernenti la gratuità della donazione di sangue, l'idoneità del donatore, l'esame obbligatorio, l'obbligo di designazione e di conservazione o gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 37 od omettendo di prendere le necessarie misure di protezione e di sicurezza;
^d	immette in commercio, esporta o utilizza dispositivi medici che non adempiono i requisiti della presente legge oppure utilizza dispositivi medici senza che siano soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda;
^e	viola gli obblighi di diligenza sanciti nell'articolo 48 o l'obbligo di manutenzione dei dispositivi medici;
^f	esegue o fa eseguire su persone una sperimentazione clinica che non adempie i requisiti della presente legge;
^g	contraffà, falsifica o designa in modo errato medicamenti o dispositivi medici oppure immette in commercio, utilizza, importa, esporta o commercia all'estero siffatti medicamenti o dispositivi medici;
^h	viola uno dei divieti di cui all'articolo 55;
ⁱ	immette in commercio prodotti che non adempiono i requisiti stabiliti dal Consiglio federale conformemente all'articolo 2a;
^j	offre, concede, richiede o accetta un profitto finanziario o vantaggi di altro tipo per tessuti o cellule umani oppure utilizza tali tessuti o cellule per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a;
^k	preleva o utilizza tessuti o cellule umani per la fabbricazione di prodotti di cui all'articolo 2a in assenza del consenso per il prelievo.
²	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a-g ed i-k:246
^a	sa o deve presumere che l'infrazione mette concretamente in pericolo la salute delle persone;
^b	realizza, agendo per mestiere, una grossa cifra d'affari o un guadagno considerevole.
³	È punito con una pena detentiva fino a dieci anni o con una pena pecuniaria chiunque, nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, c, d, f, g ed i-k, agisce come membro di una banda costituitasi per esercitare sistematicamente il traffico illecito di agenti terapeutici.247
⁴	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è una pena pecuniaria. Nei casi poco gravi può essere pronunciata la multa.248

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:250
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale252;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE254;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.257
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.258
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 5 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi:27
^a	fabbrica medicamenti;
^b	aggiunge medicamenti ai foraggi.
²	Il Consiglio federale regola le eccezioni all'obbligo di autorizzazione. Può in particolare:
^a	sottoporre a un'autorizzazione o a un obbligo di notifica cantonali la fabbricazione dei medicamenti di cui all'articolo 9 capoverso 2 lettere a-cbis;
^b	liberare dall'obbligo di autorizzazione i detentori di animali che aggiungono medicamenti ai foraggi destinati al loro effettivo.
³	Il Consiglio federale può sottoporre all'obbligo di autorizzazione la fabbricazione di sostanze ausiliarie farmaceutiche che comportano un rischio elevato per i pazienti; a tal fine tiene conto dei requisiti riconosciuti in materia sul piano internazionale.29

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
¹	I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni.
²	Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione:
^a	medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica;
^b	i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis);
^c	medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25;
^cbis	medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati per costituire scorte in una farmacia ospedaliera conformemente a una lista di medicamenti interna all'istituto, per i quali non sia disponibile o non sia omologato alcun medicamento alternativo equivalente;
^d	i medicamenti per sperimentazioni cliniche;
^e	i medicamenti non standardizzabili;
^f	i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge.
^2bis	Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38
^2ter	Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39
^2quater	Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40
³	Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili.
⁴	...41

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^adecies	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:
^anovies	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
^aocties	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
^aquater	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
^aquinquies	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
^asepties	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
^asexies	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^adecie	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^adecie	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^b	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 3 Esportazione - 1 Le derrate alimentari destinate all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni della presente legge.
¹	Le derrate alimentari destinate all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni della presente legge.
²	Possono derogare alle disposizioni della presente legge se la legislazione o le autorità del Paese di destinazione impongono altre esigenze o ammettono altre regole.
³	Le derrate alimentari non conformi alle disposizioni della presente legge possono essere esportate unicamente se le autorità del Paese di destinazione ne approvano l'importazione, dopo essere state informate in maniera esaustiva sui motivi e le circostanze precise per cui tali derrate alimentari non possono essere immesse sul mercato in Svizzera.
⁴	Gli oggetti d'uso destinati all'esportazione devono essere conformi alle disposizioni del Paese di destinazione. Il Consiglio federale può disporre altrimenti.
⁵	Le derrate alimentari e gli oggetti d'uso dannosi per la salute non possono essere esportati.

SR 817.02 Ordinanza del 16 dicembre 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso - Ordinanza sulle derrate alimentari Oderr Art. 2 Definizioni - 1 Nella presente ordinanza e nelle ordinanze del Dipartimento federale dell'interno (DFI) o dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) fondate su di essa s'intende per:
¹	Nella presente ordinanza e nelle ordinanze del Dipartimento federale dell'interno (DFI) o dell'Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) fondate su di essa s'intende per:
¹	azienda alimentare: unità aziendale di un'impresa che fabbrica, importa, esporta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribuisce o consegna derrate alimentari (impiego di derrate alimentari);
¹⁰	imballaggio: contenitore che racchiude una o più derrate alimentari confezionate;
¹¹	derrata alimentare preimballata: derrata alimentare completamente o parzialmente confezionata o imballata prima della consegna in modo tale da non poterne modificare il contenuto senza aprire o modificare la confezione o l'imballaggio e consegnata a consumatori o ad aziende di ristorazione collettiva; non è considerata preimballata una derrata alimentare confezionata o imballata su richiesta del consumatore sul luogo di consegna oppure preimballata ai fini della sua consegna immediata;
¹²	derrata alimentare immessa sfusa sul mercato: derrata alimentare immessa sul mercato senza imballaggio e derrata alimentare non considerata preimballata secondo il numero 11;
¹³	trasformazione: cambiamento sostanziale del prodotto originario, per esempio mediante trattamento termico, affumicatura, salagione, stagionatura, essiccazione, marinatura, estrazione, estrusione o combinazione di tali procedimenti;
¹⁴	derrata alimentare non trasformata: derrata alimentare che non è stata sottoposta a trasformazione; è considerato non trasformato anche un prodotto diviso, separato, sezionato, affettato, disossato, tritato, scorticato, macinato, tagliato, pulito, guarnito, sgusciato, triturato, refrigerato, congelato, surgelato o scongelato;
¹⁵	pubblicità: informazioni sui prodotti a scopi pubblicitari, réclame di ogni tipo nonché pubblicità diretta;
¹⁶	caratterizzazione: qualsiasi menzione, indicazione, marchio di fabbrica o commerciale, immagine o simbolo che si riferisce a una derrata alimentare e che figura su qualsiasi imballaggio, confezione, documento, cartello, etichetta, nastro o fascetta che accompagna tale derrata alimentare;
¹⁷	etichetta: qualsiasi dicitura, marchio commerciale o di fabbrica, immagine o altra rappresentazione grafica scritta, stampata, stampigliata, marchiata, impressa in rilievo o a impronta sull'imballaggio o sul contenitore di un alimento o che accompagna detto imballaggio o contenitore;
¹⁸	tecnica di comunicazione a distanza: qualunque sistema di comunicazione che può essere applicato per la conclusione di un contratto tra un consumatore e un offerente senza richiedere la presenza fisica simultanea delle parti contraenti;
¹⁹	materia prima, prodotto intermedio e semilavorato: prodotto che non è destinato alla consegna immediata al consumatore e che sarà trasformato in derrate alimentari;
²	azienda di oggetti d'uso: unità aziendale di un'impresa che fabbrica, importa, esporta, trasforma, tratta, deposita, trasporta, caratterizza, pubblicizza, distribuisce o consegna oggetti d'uso;
²⁰	ingrediente: tutte le sostanze e tutti i prodotti, compresi gli aromi, gli additivi alimentari e gli enzimi alimentari, che sono utilizzati nella fabbricazione o nella preparazione di una derrata alimentare e che, eventualmente in una forma modificata, rimangono presenti nel prodotto finale; è considerato ingrediente anche ogni parte di un ingrediente composto; i residui non sono considerati ingredienti;
²¹	componente: sostanza naturalmente presente in una determinata derrata alimentare;
²²	microorganismo: batterio, virus, lievito, muffa, alga, protozoo, verme microscopico, nonché le relative tossine e metaboliti;
²³	coadiuvante tecnologico: sostanza che:
^23a	non è consumata come derrata alimentare,
^23b	è usata per motivi tecnologici nella lavorazione o nella trasformazione di materie prime, derrate alimentari o dei loro ingredienti, e
^23c	può rilasciare involontariamente residui della sostanza o dei suoi derivati nel prodotto finale, inevitabili a livello tecnico, per quanto tali residui non presentino pericoli per la salute e non abbiano conseguenze tecnologiche sul prodotto finale;
²⁴	additivo: sostanza con o senza valore nutritivo che in genere non è consumata né come derrata alimentare in sé né utilizzata come ingrediente alimentare caratteristico, la cui aggiunta alle derrate alimentari per ragioni di natura tecnologica durante la fabbricazione, la trasformazione, la preparazione, il trattamento, l'imballaggio, il trasporto o il deposito delle stesse abbia o possa avere l'effetto che la sostanza o i suoi sottoprodotti diventino o possano diventare direttamente o indirettamente componenti della derrata alimentare;
²⁵	aroma: prodotto che:
^25a	in quanto tale non è destinato a essere consumato e che è aggiunto alle derrate alimentari al fine di conferire o modificare un particolare odore o sapore, e
^25b	è stato fabbricato a partire da o è costituito dalle seguenti categorie: sostanze aromatizzanti, estratti di aromi, aromi ottenuti per trattamento termico, aromatizzanti di affumicatura, precursori di aroma, altri aromi e i loro composti;
²⁶	contaminante: qualsiasi sostanza non aggiunta intenzionalmente alle derrate alimentari, ma in esse presente quale residuo della produzione (compresi i trattamenti applicati alle colture e alla detenzione di animali e nella prassi della medicina veterinaria), della fabbricazione, della trasformazione, della preparazione, del trattamento, della presentazione, dell'imballaggio, del trasporto o del deposito di tali prodotti, o in seguito alla contaminazione dovuta all'ambiente; i resti di insetti, i peli di animali e altri corpi estranei non sono considerati contaminanti;
²⁷	zoonosi: qualsiasi malattia infettiva direttamente o indirettamente trasmissibile per via naturale tra gli animali e l'uomo;
²⁸	agente zoonotico: qualsiasi virus, batterio, fungo, parassita o altra unità biologica che possa causare una zoonosi;
²⁹	resistenza agli antibiotici: la facoltà sviluppata da un microorganismo di sopravvivere o addirittura di moltiplicarsi nonostante la presenza di una sostanza antimicrobica in una concentrazione solitamente sufficiente a inibire la moltiplicazione di microorganismi della stessa specie o a ucciderli;
³	azienda di vendita al dettaglio: azienda alimentare o azienda di oggetti d'uso in cui le derrate alimentari o gli oggetti d'uso sono impiegati nel luogo di vendita o di consegna ai consumatori, quali negozi, ristoranti, grandi cucine e mense, nonché centri di distribuzione di grossisti e aziende di commercio all'ingrosso;
³⁰	nanomateriale ingegnerizzato: materiale fabbricato intenzionalmente e caratterizzato da una o più dimensioni fino a 100 nm, o composto di parti funzionali distinte, interne o in superficie, molte delle quali presentano una o più dimensioni fino a 100 nm, compresi strutture, agglomerati o aggregati che possono avere dimensioni superiori all'ordine di 100 nm, ma che presentano proprietà caratteristiche della scala nanometrica; le proprietà caratteristiche della scala nanometrica comprendono:
^30a	le proprietà connesse all'elevata superficie specifica dei materiali considerati, oppure
^30b	le proprietà fisico-chimiche specifiche che differiscono da quelle dello stesso materiale privo di caratteristiche nanometriche;
³¹	persona soggetta all'obbligo di dichiarazione: persona ai sensi dell'articolo 26 della legge del 18 marzo 20059 sulle dogane (LD);
³²	ridistribuzione di derrate alimentari: processo tramite il quale vengono recuperate, raccolte, depositate e distribuite derrate alimentari in eccesso e in condizioni sicure, che verrebbero altrimenti smaltite.
⁴	azienda di sezionamento: azienda in cui si disossa e si taglia la carne;
⁵	azienda di ristorazione collettiva: struttura di qualsiasi tipo, come ristoranti, mense, scuole, ospedali oppure aziende di catering nonché veicoli o bancarelle fisse o mobili, in cui sono preparate derrate alimentari destinate al consumo immediato da parte dei consumatori;
⁶	microazienda: azienda che conta fino a nove collaboratori;
⁷	persona responsabile: persona fisica che in un'azienda alimentare o in un'azienda di oggetti d'uso, su incarico della direzione aziendale o dell'impresa, si assume la responsabilità per la sicurezza delle derrate alimentari e degli oggetti d'uso nei confronti delle autorità di esecuzione;
⁸	buona prassi procedurale: buona prassi igienica e buona prassi di fabbricazione;
⁹	confezione: involucro o contenitore posto a diretto contatto con la derrata alimentare;
²	Le espressioni quantità massima, concentrazione massima, limite massimo, valore limite e valore indicativo utilizzate nelle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate sulla presente ordinanza equivalgono all'espressione valore massimo utilizzato nella medesima.
³	L'espressione «preparato» utilizzata in relazione agli oggetti d'uso nella presente ordinanza e nelle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate sulla medesima corrisponde all'espressione «miscela» utilizzata nei seguenti atti legislativi dell'Unione europea (UE):
^a	regolamento (CE) n. 1223/200912;
^b	direttiva 2009/48/CE13.
⁴	Fatte salve le definizioni divergenti nella legislazione svizzera sulle derrate alimentari, i restanti termini della presente ordinanza e delle ordinanze del DFI o dell'USAV fondate su di essa sono utilizzati in base alle definizioni contenute nelle seguenti disposizioni dell'UE:
^a	articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/200214;
^b	articolo 2 del regolamento (CE) n. 852/200415;
^c	allegato I, allegato II sezione IV e allegato III del regolamento (CE) n. 853/200416;
^d	articolo 2 paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 854/200417;
^e	articolo 3 del regolamento (UE) 2017/62519;
^f	articolo 2 paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 282/200820;
^g	articolo 2 e allegato 1 del regolamento (CE) n. 1169/201121;
^h	articolo 3 della direttiva 2009/48/CE22.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
^b	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 19514 sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
^c	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
²	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
³	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici.5

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 20 Procedure parallele in Svizzera e all'estero - 1 Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
¹	Se in Svizzera è in corso una procedura di omologazione per un medicamento o per una procedura riguardo ai quali l'Agenzia europea dei medicinali (EMA) presenta parallelamente una raccomandazione alla Commissione europea oppure è emanata una decisione di omologazione in un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, Swissmedic applica, su richiesta, gli articoli 16-19 per analogia.
²	Swissmedic prosegue la propria perizia scientifica se, in base ai risultati che ha ottenuto fino a quel momento, vi sono seri dubbi in merito ai risultati degli esami dell'autorità estera.

SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 13 Caratterizzazione particolare - 1 Il Consiglio federale può prescrivere indicazioni supplementari, segnatamente su:
¹	Il Consiglio federale può prescrivere indicazioni supplementari, segnatamente su:
^a	durata di conservazione;
^b	modo di conservazione;
^c	origine delle materie prime;
^d	modo di produzione;
^e	modo di preparazione;
^f	effetti particolari;
^g	pericoli particolari;
^h	valore nutritivo.
²	Per le aziende che consegnano ai consumatori cibi pronti al consumo, il Consiglio federale può emanare prescrizioni sulla caratterizzazione dei cibi sulla carta dei menu.
³	Può emanare prescrizioni concernenti la caratterizzazione delle derrate alimentari ai fini della protezione della salute di persone particolarmente esposte.
⁴	Il Consiglio federale disciplina:
^a	l'ammissibilità di indicazioni nutrizionali e sulla salute;
^b	la caratterizzazione delle derrate alimentari alle quali sono state aggiunte sostanze considerate vitali o fisiologicamente utili.
⁵	Può stabilire che i dati e le informazioni scientifici utilizzati per motivare indicazioni sulla salute relative a un prodotto non possono essere utilizzati, per un determinato periodo, per motivare le stesse indicazioni sulla salute relative a un altro prodotto.
⁶	Tali prescrizioni non devono causare alle aziende un sovraccarico amministrativo sproporzionato.

SR 313.0 Legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo (DPA) DPA Art. 43 - 1 Si possono assumere periti qualora l'accertamento o l'apprezzamento dei fatti esiga conoscenze speciali.
¹	Si possono assumere periti qualora l'accertamento o l'apprezzamento dei fatti esiga conoscenze speciali.
²	All'imputato dev'essere data la possibilità di esprimersi circa la scelta dei periti e le domande da porre.49 Per il resto, alla nomina dei periti, come anche ai loro diritti e doveri, si applicano per analogia gli articoli 183-185, 187, 189 e 191 CPP50, nonché l'articolo 61 della legge del 4 dicembre 194751 di procedura civile federale.52

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.