6B_979/2009 - 2010-10-21 - Infractions - Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B 979/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Favre, Präsident,
Bundesrichter Schneider, Mathys,
Gerichtsschreiber Näf.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwälte
Dr. Christoph Willi und Remo Busslinger,
Beschwerdeführer,

gegen

1. Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, Florhofgasse 2, 8001 Zürich,
2. Schweizerische Bundesanwaltschaft, Taubenstrasse 16, 3003 Bern,
3. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel,

Beschwerde gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Zürich, I. Strafkammer, vom 20. August 2009.

Sachverhalt:

A.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) sprach X.________ mit Strafverfügung vom 21. Mai 2007 in Anwendung von Art. 87 Abs. 1 lit. f i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. b und Art. 87 Abs. 2 HMG schuldig des vorsätzlichen Herstellens und Vertreibens von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln, gewerbsmässig und in Mittäterschaft mit anderen Personen begangen in der Zeit vom 1. Januar 2002 bis zum 30. Mai 2006, ohne über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln respektive zum Grosshandel mit Arzneimitteln zu verfügen. Die Swissmedic verurteilte X.________ zu einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und zu einer Busse von Fr. 15'000.--. Sie verpflichtete ihn zur Zahlung einer Ersatzforderung in der Höhe des erzielten Nettogewinns von Fr. 1'040'688.80.

X.________ verlangte die gerichtliche Beurteilung.

B.
Die Einzelrichterin in Strafsachen des Bezirkes Meilen sprach X.________ am 27. August 2008 des gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 1 lit. b HMG sowie des gewerbsmässigen Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 sowie Art. 9 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und mit einer Busse von Fr. 15'000.--. Zudem verpflichtete sie ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 826'000.-- an die Staatskasse abzuliefern.

X.________ erklärte Berufung.

Die I. Strafkammer des Obergerichts des Kantons Zürich sprach X.________ mit Urteil vom 20. August 2009 des mehrfachen gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 185.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, sowie mit einer Busse von Fr. 15'000.-- beziehungsweise, bei deren schuldhaften Nichtbezahlung, mit einer Ersatzfreiheitsstrafe von 81 Tagen. Sie verpflichtete ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 824'200.-- an die Staatskasse abzuliefern.

C.
X.________ führt Beschwerde in Strafsachen. Er beantragt, das Urteil und die Verfügung des Obergerichts des Kantons Zürich vom 20. August 2009 seien aufzuheben, und er sei freizusprechen. Eventuell sei die Angelegenheit zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

D.
Die Swissmedic beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit beschränkt sich in seiner Vernehmlassung auf einige Hinweise zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln, ohne ausdrücklich einen Antrag zu stellen. Die Schweizerische Bundesanwaltschaft und die Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich haben auf Vernehmlassung verzichtet. Ein weiterer Schriftenwechsel wurde nicht durchgeführt.

Erwägungen:

1.
Der Beschwerdeführer macht geltend, die von ihm vermittelten Präparate seien keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel. Die gegenteilige Auffassung der Vorinstanz verstosse gegen das Heilmittelgesetz und gegen das Lebensmittelgesetz. Der Beschwerdeführer rügt zudem eine Missachtung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen beziehungsweise eine Verletzung seines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht, indem die Vorinstanz nicht berücksichtigt habe, dass Produkte mit identischer Zusammensetzung wie die von ihm vermittelten Präparate vom zuständigen Bundesamt für Gesundheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) bewilligt worden seien. Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz im Weiteren eine Verletzung seines Anspruchs auf rechtliches Gehör durch Missachtung der Begründungspflicht und eine Verletzung seines Rechts auf Beweis vor. Ferner rügt er aktenwidrige Feststellungen des Sachverhalts, eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes sowie einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip.

2.
2.1 Der Beschwerdeführer war an der Herstellung und am Inverkehrbringen der Präparate "A.________" und "B.________" massgeblich beteiligt. Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "A.________" enthielten gemäss der Deklaration auf den sichergestellten und teilweise etikettierten Dosen 750 mg Glucosaminsulfat und 600 mg Chondroitinsulfat. Aus dem Labor-Prüfbericht der Swissmedic geht hervor, dass der Wirkstoffgehalt beim Glucosaminsulfat zwischen 90,3 % und 124,0 % und beim Chondroitinsulfat zwischen 75,8 % und 80,5 % lag (angefochtenes Urteil S. 42). Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "B.________" enthielten gemäss der Deklaration 500 mg Vitamin C, 200 mg Vitamin E, 7,5 mg Beta-Carotin, 100 Mikrogramm Selen sowie 7,5 mg Zink. Gemäss dem Prüfbericht der Swissmedic betrugen die Wirkstoffgehalte beim Vitamin C 111 %, beim Beta-Carotin 59 %, beim Vitamin E 92 %, beim Zink 99 % und beim Selen 107 % (siehe angefochtenes Urteil S. 50).

2.2 Der Untersuchungsleiter der Swissmedic erteilte Dr. pharm. C.________, Angestellter bei der Swissmedic, den Auftrag, einen "Fachbericht zu den Präparaten "A.________" und "B.________" (Qualifikation als Arzneimittel)" zu erstellen. Gemäss dem Fachbericht vom 28. Juli 2006 ist das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird ausgeführt, dass der im Präparat enthaltene Wirkstoff Chondroitinsulfat auf der Stoffliste gemäss Art. 22 ff. der Verordnung über Arzneimittel figuriere. In dieser Stoffliste seien alle Wirkstoffe aufgeführt, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig seien. Gemäss dem Fachbericht ist auch das Präparat "B.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird festgehalten, der deklarierte und analysierte Gehalt an Vitamin C, Vitamin E und Selen sei derart hoch, dass das Präparat "B.________" den für Nahrungsergänzungen geltenden Bestimmungen gemäss Art. 22 und Anhang 13 der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel nicht entspreche, weshalb es als Arzneimittel zu qualifizieren sei (zum Ganzen angefochtenes Urteil S. 14 ff.).

2.3 Dieser "Fachbericht" kann nach der Auffassung der Vorinstanz dem Beschwerdeführer indessen nicht entgegengehalten und somit nicht zu dessen Ungunsten verwertet werden, da dem Beschwerdeführer das rechtliche Gehör, insbesondere das Recht, dem Sachverständigen Ergänzungsfragen stellen zu können, verweigert worden sei (angefochtenes Urteil S. 17).

Auf die Einholung eines neuen Gutachtens hat die Vorinstanz verzichtet mit der Begründung, es sei eine vom Gericht zu entscheidende Rechtsfrage, ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht seiner bekannten und unbestrittenen Zusammensetzung und der gesamten Umstände als Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes zu qualifizieren ist.

2.4 Da die Vorinstanz auf den Fachbericht von Dr. pharm. C.________ von der Swissmedic nicht zu Lasten des Beschwerdeführers abstellte, ist auf die in der Beschwerde gegen diesen Fachbericht erhobenen Einwände nicht einzutreten. Ob die Vorinstanz den Fachbericht zu Recht als Gutachten im strafprozessrechtlichen Sinne qualifizierte und ob sie zu Recht darauf wegen Verletzung des Anspruchs des Beschwerdeführers auf rechtliches Gehör nicht abstellte, was die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung bestreitet, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu prüfen.

3.
3.1
3.1.1 Das Präparat "A.________" enthält Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat. Der letztgenannte Wirkstoff ist in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche Verschreibung) aufgeführt. Nach der Auffassung der Vorinstanz ist daher das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Der Sinn der Heilmittelgesetzgebung liege unter anderem im Schutz der Gesundheit der Konsumenten. Wenn folglich ein Wirkstoff auf der Stoffliste in den Kategorien A oder B aufgeführt werde, so handle es sich um einen Wirkstoff, der auf Grund seiner "Gefährlichkeit" nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich sein soll. Damit sei es aber von der gesetzlichen Konzeption her undenkbar, dass ein solcher Wirkstoff plötzlich als Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel frei verkäuflich sei. Vielmehr sei zu schliessen, dass ein Präparat, welches einen Wirkstoff enthalte, der in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführt werde, als (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren sei (angefochtenes Urteil S. 43 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz hat dabei nicht übersehen, dass ihre Auffassung der Ansicht widerspricht, die in jüngster Zeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) beziehungsweise von der Swissmedic vertreten wird. Gemäss einem Bericht des BAG/der Swissmedic vom August 2008 betreffend die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist ein Produkt, welches einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste aufgeführt wird, nicht automatisch als Arzneimittel einzustufen. Wenn sich auf Grund der Zusammensetzung des Produkts keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist gemäss dem genannten Bericht die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtlicher verfügbarer Indizien zu ermitteln (angefochtenes Urteil S. 44 f.).

Die Vorinstanz hat auch nicht übersehen, dass das BAG im Juli respektive Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat, die mit dem Präparat "A.________" im Wesentlichen identisch sind. Die Vorinstanz zieht daraus den Schluss, dass die Swissmedic in der jüngsten Zeit offenbar ihre Meinung geändert habe. Die Vorinstanz lässt offen, ob die fraglichen zwei Präparate zu Recht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Sie weist darauf hin, dass allerdings einerseits die Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat nicht im Anhang 13 zur Verordnung des EDI über Speziallebensmittel aufgeführt sind und andererseits der Wirkstoff Chondroitinsulfat nach wie vor in der Stoffliste betreffend die für Arzneimittel zugelassenen Stoffe in der Abgabekategorie B figuriert (angefochtenes Urteil S. 45 f.). Der Grund für Letzteres liege wohl darin, dass gemäss neuesten Studien eine pharmakologische Wirkung von Chondroitin bei leichter Arthrose nicht ausgeschlossen sei.
3.1.3 Die Vorinstanz hält sodann fest, offenkundig sei auch der Beschwerdeführer zur Zeit der inkriminierten Handlungen davon ausgegangen, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel handle. So habe der Beschwerdeführer den Standpunkt vertreten, dass das Präparat "A.________" deshalb keine Zulassung brauche, weil die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die "Formula magistralis" erfüllt seien. Zudem sei das Präparat "A.________" praktisch ausschliesslich über in der Schweiz zugelassene Ärzte vertrieben und von diesen bei Arthrosebeschwerden eingesetzt worden, was dem Beschwerdeführer bekannt gewesen sei. Daraus folge, dass es sich beim Präparat "A.________" bestimmungsgemäss um ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG handle, ganz unabhängig davon, ob es schon deshalb als Arzneimittel zu qualifizieren sei, weil es den in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführten Wirkstoff Chondroitinsulfat enthält. Gemäss den weiteren Erwägungen der Vorinstanz kann zudem angesichts der Umstände (Magistralrezept, Abgabe durch Ärzte gegen Arthrosebeschwerden) keinem Zweifel unterliegen, dass das Präparat "A.________" zur Behandlung einer Krankheit angepriesen wurde. Die Vorinstanz hält
schliesslich fest, dass entgegen der Meinung des Beschwerdeführers auch die Voraussetzungen für eine "Gleichbehandlung im Unrecht" nicht erfüllt seien. Zwar habe das BAG im Juli und im Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich wie das Präparat "A.________" zusammengesetzt seien, und habe die Swissmedic gegen diese beiden Präparate offenkundig nichts unternommen. Bewilligungen von weiteren ähnlichen Präparaten als Nahrungsergänzungsmittel seien jedoch nicht bekannt. Von einer ständigen, der früheren Auffassung zuwiderlaufenden Praxis könne deshalb nicht gesprochen werden. Ferner sei auch nichts darüber bekannt, dass die Swissmedic auch in der Zukunft von ihrer früheren Praxis abweichen werde, wonach Chondroitinsulfat in der Kategorie B aufgeführt werde und die diesbezüglichen Widerhandlungen gegen das HMG - gleich wie im Falle des Beschwerdeführers - von ihr verfolgt werden (angefochtenes Urteil S. 47 ff.).

3.2 Nach der Auffassung der Vorinstanz ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Zur Begründung wird im angefochtenen Entscheid ausgeführt, das Präparat enthalte die Vitamine A, C und E sowie Selen in Mengen, welche die Höchstwerte erheblich übersteigen, die gemäss Art. 22 Abs. 3 lit. a der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel und Anhang 13 hiezu zulässig sind. Das Präparat "B.________" sei daher kein Nahrungsergänzungsmittel. Es sei zur Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen, was sich auch aus den Herstellungs- und Vertriebswegen ergebe, welche dem Beschwerdeführer bekannt gewesen seien. Der Beschwerdeführer habe gemäss seinen eigenen Aussagen das Präparat auf Grund eines Magistralrezepts durch einen Apotheker herstellen lassen. Es sei praktisch ausschliesslich an Ärzte abgegeben worden, welche es als Antioxidantium an Patienten weitergegeben hätten. Daraus folge, dass das Präparat "B.________" zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen sei. Daher brauche nicht durch ein Gutachten geklärt zu werden, ob es tatsächlich eine pharmakologische Wirkung habe (angefochtenes Urteil S. 50 ff.).

4.
4.1 Arzneimittel sind nach der gesetzlichen Definition gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden (les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels; i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali). Nahrungsmittel sind demgegenüber gemäss der gesetzlichen Definition in Art. 3 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG; SR 817.0) Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (des produits destinés à la constitution et à l'entretien de l'organisme humain, qui ne sont pas prônés comme médicaments; prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non pubblicizzati come medicamenti).

Der Begriff "bestimmt" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG wird im französischen und im italienischen Gesetzestext insoweit übereinstimmend mit "destinés" respektive "destinati" übersetzt. Hingegen wird die Wendung "angepriesen werden" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG etwas uneinheitlich mit "présentés comme tels" beziehungsweise "dichiarati tali" übersetzt. Die auch in Art. 3 Abs. 2 LMG enthaltene Wendung "angepriesen werden" wird demgegenüber im französischen und italienischen Gesetzestext abweichend mit "prônés" beziehungsweise "pubblicizzati" übersetzt. Die Wendung "angepriesen werden" (siehe Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 3 Abs. 2 LMG) wird in der Heilmittelgesetzgebung nicht definiert. Hingegen enthält die Lebensmittelgesetzgebung eine Definition. Gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. i der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV; SR 817.02) bedeutet "Anpreisung" im Sinne dieser Verordnung "die Anschrift in den Läden, die Aufmachung der Umhüllung oder Verpackung, die Werbung und Reklamen jeder Art sowie die Direktwerbung". Der Begriff der "Anpreisung" in Art. 2 Abs. 1 lit. i LGV wird im französischen respektive im italienischen Verordnungstext mit "publicité" respektive "pubblicità" übersetzt.

4.2 Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kann schwierig sein. Zwischen dem Lebensmittel- und dem Heilmittelrecht besteht indessen kein rechtsfreier Raum (BGE 127 II 91 E. 3a/aa). Die angesichts der Abgrenzungsprobleme möglichen Streitigkeiten über die Anwendbarkeit der Lebensmittelgesetzgebung oder der Heilmittelgesetzgebung bei bestimmten Stoffen und Erzeugnissen entscheidet das Eidgenössische Departement des Innern nach Anhören der betroffenen Kantone (Art. 2 Abs. 5 HMG). Ob ein Produkt im Sinne der Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Die Zusammensetzung des Produkts ist dabei nur ein Kriterium neben andern. Ein Präparat ist daher nicht schon dann und deshalb ein Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung, wenn und weil es einen Wirkstoff enthält, der in den Stofflisten aufgeführt wird, welche das Institut gestützt auf Art. 20 der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) erstellt und kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik anpasst. Selbst ein Produkt, welches einen in der
Stoffliste B aufgeführten Wirkstoff enthält, wird dadurch nicht automatisch zu einem Arzneimittel. Die Arzneimittelverordnung regelt die Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien unter anderem nach Massgabe der in den Arzneimitteln enthaltenen Stoffe, doch ergibt sich aus der Arzneimittelverordnung nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt ein Arzneimittel ist. Da insoweit die gesamten Umstände des Einzelfalles massgebend sind, ist es möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Zu den für die Abgrenzung massgebenden Umständen gehören die Zusammensetzung des Produkts, die pharmakologischen Wirkungen einschliesslich der unerwünschten Nebenwirkungen und der Verwendungszweck nach dem Eindruck des durchschnittlichen Konsumenten. Welchen Eindruck der Konsument in Bezug auf den Verwendungszweck gewinnt, hängt von verschiedenen Umständen ab. Von Bedeutung sind unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle (siehe zum Ganzen den Bericht BAG/Swissmedic vom August
2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände" [kant. Akten, Akten des Obergerichts act. 70/1]).
4.3
4.3.1 Das Präparat "A.________" enthält den Wirkstoff Chondroitinsulfat, der in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B aufgeführt ist, weil er gemäss den im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) massgebenden wissenschaftlichen Erkenntnissen gewisse Risiken barg. Das Präparat war zum Einsatz gegen Arthrosebeschwerden bestimmt. Der Einsatz erfolgte praktisch ausschliesslich über Ärzte. Das Präparat wurde als (vermeintliche) Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG hergestellt, d.h. im konkreten Fall nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Personenkreis, was bedeutet, dass es vom Hersteller selber als Arzneimittel, für welches keine Zulassung erforderlich ist, betrachtet wurde. Die Etikette auf der Verpackung weist auf ein ärztliches Rezept hin ("Rxtur nach Dr. med. D.________") und empfiehlt die "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt".

In Anbetracht dieser Umstände ist das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren, da es im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war.
4.3.2 Allerdings ist der Wirkstoff Chondroitinsulfat seit Frühjahr 2008 in einer Maximaldosis von 500 mg pro Tablette in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen und ist vorgesehen, anlässlich der nächsten Revision der massgeblichen Verordnungen und der diesbezüglichen Anhänge diesen Wirkstoff einerseits in den Anhang 13 der Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel (SR 817.022.104) aufzunehmen und andererseits aus der Stoffliste zur Arzneimittelverordnung zu streichen. Der Grund hiefür liegt darin, dass dieser Stoff gemäss neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen aus dem Jahr 2007 nur geringe beziehungsweise keine über den Placebo-Effekt hinausgehenden Wirkungen zeitigt und er bei üblichem Gebrauch nicht im Sinne von Art. 13 Abs. 1 LMG die Gesundheit gefährden kann. Aus diesem Grunde wurden seit 2008 einige Präparate, welche eine im wesentlichen gleiche Zusammensetzung wie das Präparat "A.________" aufweisen, von der zuständigen Behörde als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt.

Daraus kann der Beschwerdeführer jedoch weder unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen noch unter dem Aspekt eines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht etwas zu seinen Gunsten ableiten. Die tatsächlichen Verhältnisse waren seit 2008 infolge Änderung des wissenschaftlichen Kenntnisstandes betreffend die möglichen Wirkungen von Chondroitinsulfat andere als im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006). Massgebend ist aber der Stand der Wissenschaft zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer behauptet im Übrigen nicht, dass schon zu dieser Zeit wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegen hätten und ihm bekannt gewesen seien, wonach Chondroitinsulfat nur geringe beziehungsweise überhaupt keine über den Placebo-Effekt hinausgehende Wirkungen zeitigt und die Gesundheit von Menschen nicht gefährden kann.

Daher kann dahingestellt bleiben, ob das Präparat "A.________" im vorliegenden Fall unabhängig vom darin enthaltenen Stoff Chondroitinsulfat als Arzneimittel qualifiziert werden könnte, sei es, weil es in Anbetracht der übrigen Umstände zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war, sei es, weil es jedenfalls zu diesem Zweck im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG angepriesen wurde. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass das Präparat "A.________" 600 mg Chondroitinsulfat pro Tablette enthält, was die seit 2008 für Nahrungsergänzungsmittel zulässige Maximaldosis von 500 mg übersteigt, und dass der Hinweis "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt", welcher in der Etikette auf der Verpackung des Präparats "A.________" enthalten war, für die Chondroitinsulfat-haltigen Nahrungsergänzungsmittel, welche seit Frühjahr 2008 in der Schweiz vertrieben werden dürfen, nicht zulässig ist.
4.3.3 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz. Er räumte denn auch ein, dass er das Präparat "A.________" - allerdings fälschlicherweise - als ein Arzneimittel betrachtet habe. Auch die übrigen Beteiligten gingen davon aus, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Der mitangeklagte Apotheker, der das Präparat herstellte, qualifizierte es als Arzneimittel. Der Professor, welcher die Herstellung des Präparats initiierte, sah darin eine Alternative zu den von der Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparaten "Condrosulf" und "Structum". In den Rückforderungsbelegen für die Krankenkassen beziehungsweise in den entsprechenden Honorarrechnungen der Ärzte wurde das Präparat "A.________" ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet.
4.4
4.4.1 Im Lichte der vorstehenden Erwägungen (siehe E. 4.2 hievor) ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Das Präparat enthält unter anderem die Vitamine C und E in Dosierungen, welche die im Zeitraum der eingeklagten Taten (und übrigens auch heute) zulässigen Dosierungen bei Nahrungsergänzungsmitteln um ein Vielfaches übersteigen. Gerade solche Überschreitungen können zur Folge haben, dass sog. Vitaminpräparate nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel (Phytopharmaka) zu qualifizieren sind (siehe den Bericht BAG/Swissmedic vom August 2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände", S. 12). Das Präparat sollte als sog. "Radikalenfänger" beziehungsweise zum Zellschutz verwendet werden, d.h. um dem natürlichen Alterungsprozess des Menschen zu begegnen. Es wurde vorwiegend über Ärzte vertrieben, welchen letztlich das konkrete Einsatzgebiet überlassen wurde. Das Präparat wurde auf der Verpackung mit "Rxtur nach Dr. med. ........." gekennzeichnet, was auf eine ärztliche Verschreibung (Formula magistralis) hinweist.
4.4.2 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "B.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz.

4.5 Was der Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der vorinstanzlichen Qualifikation der von ihm vermittelten Präparate als Arzneimittel im Weiteren vorbringt, ist zum einen unbegründet und geht zum andern an der Sache vorbei.
4.5.1 Aus den Erwägungen im angefochtenen Urteil ist ersichtlich, weshalb die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate unter den gegebenen Umständen als Arzneimittel qualifiziert. Die Vorinstanz hat somit ihre Begründungspflicht nicht verletzt. Daran ändert nichts, dass die vorinstanzliche Begründung, wie auch die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung festhält, nicht in allen Teilen zu überzeugen vermag, indem die Vorinstanz zu einseitig darauf abgestellt hat, dass die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate Stoffe enthalten, welche in den Stofflisten zur Arzneimittelverordnung aufgeführt sind.
4.5.2 Ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht der gesetzlichen Regelung als Arzneimittel oder als Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren ist und welche Umstände hiebei zu berücksichtigen sind, ist eine Rechtsfrage, die vom Gericht zu entscheiden ist und für deren Beurteilung es keines wissenschaftlichen Gutachtens bedarf. Tatfrage ist hingegen, ob und inwiefern die rechtlich relevanten Umstände im konkreten Einzelfall gegeben sind. Insoweit kann etwa hinsichtlich der Zusammensetzung und der Wirkungen eines Präparats der Beizug eines Sachverständigen geboten sein. Im konkreten Fall sind indessen entgegen den Einwänden des Beschwerdeführers die für die rechtliche Beurteilung relevanten tatsächlichen Umstände hinlänglich bekannt. Daher hat die Vorinstanz das Recht des Beschwerdeführers auf Beweis nicht verletzt, indem sie von der Einholung eines wissenschaftlichen Gutachtens absah.
4.5.3 Seit dem Jahr 2008 hat das BAG unstreitig mindestens zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________". Die Vorinstanz bezweifelt die Rechtmässigkeit dieser Bewilligungen, lässt die Frage aber offen. Sie hält fest, es sei nicht bekannt, dass weitere vergleichbare Präparate als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Von einer der früheren Praxis zuwiderlaufenden ständigen neuen, allenfalls gesetzwidrigen Praxis könne nicht gesprochen werden.
Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes vor, da sie nicht abgeklärt habe, ob weitere Präparate mit vergleichbarer Zusammensetzung als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden seien. Die Rüge geht an der Sache vorbei. Die Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel beruht auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen betreffend die Wirkung von Chondroitinsulfat, die vom wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Zeit der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) abweichen. Die Sachlage ist daher seit 2008 eine andere als zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer kann deshalb aus der Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel seit 2008 nichts zu seinen Gunsten ableiten. Es ist daher rechtlich unerheblich und musste demzufolge nicht untersucht werden, wie viele Chondroitinsulfat-haltige Präparate seit dem Jahr 2008 als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden sind.

5.
5.1 Der Beschwerdeführer rügt einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip und den Grundsatz der Einheit der Verhandlung (Konzentrationsmaxime), da die Vorinstanz ihr Urteil erst am 26. August 2009 und damit rund 5 ½ Monate nach der mündlichen Berufungsverhandlung vom 9. März 2009 ausgefällt hat. Zur Begründung verweist er unter anderem auf das Bundesgerichtsurteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002.

5.2 Nach dem Grundsatz der Unmittelbarkeit hat das Gericht alle für die Urteilsbildung wesentlichen Fakten möglichst selbst, unvermittelt und direkt in der Hauptverhandlung zur Kenntnis zu nehmen und soll sich die richterliche Überzeugung auf eigene sinnliche Wahrnehmung stützen (BGE 116 Ia 305 E. 3 mit Hinweisen). Dieses Ziel kann gefährdet sein, wenn zwischen der Hauptverhandlung und der Urteilsfällung zu viel Zeit verstreicht. Daher soll das gerichtliche Hauptverfahren als Einheit und ohne unnötige Unterbrechung, also konzentriert, bis zum Urteil durchgezogen werden (NIKLAUS SCHMID, Strafprozessrecht, 4. Aufl. 2004, § 12 N 177 ff., § 16 N 230). Der Konzentrationsgrundsatz soll sicherstellen, dass das Gericht sein Urteil unter dem frischen Eindruck der Hauptverhandlung fällt. Daraus folgt, dass eine Verletzung des Grundsatzes nur durch Wiederholung der Hauptverhandlung heilbar ist (Urteil des Bundesgerichts 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 E. 3.4). Die Unmittelbarkeit des gerichtlichen Verfahrens ist allerdings kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz. Sie wird durch den Gesetzgeber umschrieben (nicht publizierte E. 4 von BGE 125 I 127). Daraus ergibt sich, dass auch die mit dem Unmittelbarkeitsgrundsatz eng zusammenhängende
Konzentrationsmaxime kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz ist, es sei denn, ihre Missachtung laufe auf eine Verletzung des Beschleunigungsgebots hinaus. Für das zürcherische Strafprozessrecht wird der Konzentrationsgrundsatz aus § 183 Abs. 1 StPO/ZH abgeleitet, wonach die Verhandlung in der Sache vorbehältlich der vom Vorsitzenden angeordneten Ruhepausen ohne Unterbrechung zu Ende geführt werden muss.

Das Bundesgericht hat im Urteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 unter Hinweis auf einen Entscheid des Kassationsgerichts des Kantons Zürich (publiziert in: ZR 99/2000 Nr. 32) eine Zeitdauer von über zehn Monaten zwischen der Berufungsverhandlung und der Ausfällung des Berufungsurteils des Zürcher Obergerichts in einem Prozess betreffend Vergewaltigung als krasse Verletzung des Konzentrationsgrundsatzes von § 183 StPO/ZH qualifiziert und daher den Entscheid des Kassationsgerichts, welches das Obergerichtsurteil schützte, wegen Willkür aufgehoben.

5.3 An der Berufungsverhandlung vom 9. März 2009, die um 13.32 Uhr begann, wurde der Beschwerdeführer als Angeklagter sehr eingehend befragt. Die Einvernahme endete um 16.15 Uhr (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 4-75). Im Anschluss daran verlasen der Verteidiger des Beschwerdeführers und der Vertreter der Swissmedic als Anklägerin ihre Plädoyers, die sie schriftlich dem Gericht einreichten. Am Ende der Berufungsverhandlung, um 18.45 Uhr, erklärten die Parteien auf entsprechende Frage des Vorsitzenden, basierend auf dem heutigen Kenntnisstand auf öffentliche Urteilsberatung sowie mündliche Urteilseröffnung verzichten zu wollen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79). Hierauf erläuterte der Vorsitzende zusammengefasst den Parteien die vorläufige Einschätzung des Gerichts, insbesondere dass das Gericht mit der Arbeit der Swissmedic nicht zufrieden sei, habe diese Behörde doch aus rechtsstaatlicher Sicht grobe Fehler in der Strafuntersuchung begangen. So sei einerseits das Gutachten von Dr. pharm. C.________ im Hinblick auf Art. 43 Abs. 2 VStrR (wegen Verweigerung des rechtlichen Gehörs) prozessual nicht verwertbar. Zudem seien sämtliche Aussagen jener Ärzte,
welche auch an der Berufungsverhandlung erwähnt worden seien, prozessual nicht verwertbar, weil der Angeklagte seine Verteidigungsrechte in den jeweiligen Einvernahmen nicht habe wahrnehmen können. In Bezug auf die weiteren, prozessual verwertbaren Beweismittel und die in der Berufungsverhandlung vorgetragenen neuen Erkenntnisse sei das Gericht im jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, einen Entscheid zu fällen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79/80). Abschliessend orientierte der Vorsitzende laut Protokoll "über das weitere Vorgehen", wobei sich aus dem Protokoll allerdings der Inhalt dieser Orientierung nicht ergibt (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 80). Am 20. August 2009 fällte die Vorinstanz ihr Urteil, welches den Beteiligten im Dispositiv schriftlich eröffnet wurde. Die Urteilsbegründung wurde den Beteiligten am 14. Oktober 2009 zugestellt.

5.4 Gegenstand des Berufungsverfahrens waren im Wesentlichen die Rechtsfragen, nach welchen Kriterien in Anbetracht der Umschreibungen im Gesetz die Arzneimittel von den Lebensmitteln beziehungsweise Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind, und welche Konsequenzen sich daraus ergeben, dass das BAG seit dem Jahr 2008 einige Produkte, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________", als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat. Der Sachverhalt war, soweit er für die Beurteilung dieser Rechtsfragen relevant ist, weitgehend unbestritten. Allerdings wurde der Beschwerdeführer an der Berufungsverhandlung sehr eingehend befragt. Es ist indessen nicht ersichtlich und wird in der Beschwerde auch nicht dargelegt, inwiefern eine sachgerechte Beurteilung des Beschwerdeführers dadurch erschwert oder beeinträchtigt worden sein könnte, dass die Vorinstanz ihren Entscheid nicht unmittelbar oder zumindest wenige Wochen nach der mündlichen Berufungsverhandlung, gleichsam unter dem noch frischen Eindruck der Aussagen und des Aussageverhaltens des Beschwerdeführers, sondern erst 5 ½ Monate später ausfällte und dabei die Aussagen des Beschwerdeführers, soweit sie überhaupt rechtlich
relevant waren, aufgrund des Protokolls der Berufungsverhandlung würdigte. Im Übrigen konnte der Beschwerdeführer aufgrund der Erläuterungen des Vorsitzenden am Ende der Berufungsverhandlung erkennen, dass noch einige Zeit bis zur Ausfällung des Urteils verstreichen werde. Der Beschwerdeführer behauptet nicht, dass er in der Folge um einen baldigen Entscheid ersucht oder sich wenigstens nach dem Stand der Dinge erkundigt habe. Unter den gegebenen Umständen ist § 183 Abs. 1 StPO/ZH, woraus sich die Konzentrationsmaxime ergibt, nicht krass verletzt.

Die Beschwerde ist daher auch in diesem Punkt abzuweisen.

6.
Die Beschwerde ist somit abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird dem Beschwerdeführer, dem Obergericht des Kantons Zürich, I. Strafkammer, der Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, der Schweizerischen Bundesanwaltschaft, der Swissmedic sowie dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Favre Näf

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 86 Crimes et délits - 1 Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
¹	Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
^a	fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
^b	recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42a, al. 2;
^c	contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur la gratuité du don de sang, sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises;
^d	met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies;
^e	contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
^f	effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
^g	contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger;
^h	contrevient à l'une des interdictions visée à l'art. 55;
ⁱ	met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l'art. 2a;
^j	propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a;
^k	prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a en l'absence de consentement au prélèvement.
²	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a à g et i à k:247
^a	sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;
^b	ayant agi par métier, réalise un chiffre d'affaires élevé ou un gain important.
³	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.248
⁴	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.249

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 86 Crimes et délits - 1 Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
¹	Est passible d'une peine privative de liberté de trois ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, intentionnellement:
^a	fabrique, met sur le marché, utilise, prescrit, importe ou exporte des médicaments ou en fait le commerce à l'étranger sans l'autorisation nécessaire, en enfreignant les exigences et conditions liés à l'autorisation obtenue ou en enfreignant les devoirs de diligence visés aux art. 3, 7, 21, 22, 26, 29 et 42;
^b	recourt à des antibiotiques sans respecter les restrictions ou interdictions découlant de l'art. 42a, al. 2;
^c	contrevient, lorsqu'il effectue une opération en rapport avec le sang ou des produits sanguins, aux dispositions sur la gratuité du don de sang, sur l'aptitude à donner du sang, sur l'obligation de faire un test, sur l'obligation d'enregistrer et d'archiver, néglige son devoir de diligence au sens de l'art. 37 ou omet de prendre les mesures de protection et de sécurité requises;
^d	met sur le marché, exporte ou utilise des dispositifs médicaux qui ne satisfont pas aux exigences de la présente loi, ou utilise des dispositifs médicaux sans que les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation soient remplies;
^e	contrevient au devoir de diligence visé à l'art. 48 ou néglige son obligation d'assurer la maintenance des dispositifs médicaux;
^f	effectue ou fait effectuer sur l'être humain un essai clinique qui ne satisfait pas aux exigences de la présente loi;
^g	contrefait, falsifie ou désigne de manière inexacte des médicaments ou des dispositifs médicaux ou s'il met sur le marché, utilise, importe ou exporte des médicaments ou des dispositifs médicaux contrefaits, falsifiés ou désignés de manière inexacte ou en fait le commerce à l'étranger;
^h	contrevient à l'une des interdictions visée à l'art. 55;
ⁱ	met sur le marché des produits qui ne satisfont pas aux exigences fixées par le Conseil fédéral en vertu de l'art. 2a;
^j	propose, octroie, exige ou accepte un avantage pécuniaire ou un autre avantage pour le don de tissus humains ou des cellules humaines ou utilise de tels tissus ou cellules pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a;
^k	prélève ou utilise des tissus humains ou des cellules humaines pour fabriquer les produits visés à l'art. 2a en l'absence de consentement au prélèvement.
²	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a à g et i à k:247
^a	sait ou ne peut ignorer que cette infraction met concrètement en danger la santé humaine;
^b	ayant agi par métier, réalise un chiffre d'affaires élevé ou un gain important.
³	Est passible d'une peine privative de liberté de dix ans au plus ou d'une peine pécuniaire quiconque, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, c, d, f, g et i à k, agit en tant que membre d'une bande se livrant de manière systématique au trafic illicite de produits thérapeutiques.248
⁴	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une peine pécuniaire. Dans les cas de peu de gravité, une amende peut être prononcée.249

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 87 - 1 Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
¹	Est passible d'une amende de 50 000 francs au plus, quiconque, intentionnellement:251
^a	fabrique, met sur le marché, importe ou exporte des produits thérapeutiques ou des excipients non conformes aux exigences figurant dans la Pharmacopée, ou en fait le commerce à l'étranger;
^b	contrevient aux dispositions sur la publicité pour les médicaments;
^c	contrevient aux obligations de déclarer, d'enregistrer ou de publier prévues par la présente loi;
^d	contrevient à l'obligation d'étiqueter, de tenir un registre, d'archiver ou de collaborer;
^e	enfreint l'obligation de garder le secret, à moins qu'il y ait infraction aux art. 162, 320 ou 321 du code pénal253;
^f	commet une infraction visée à l'art. 86, al. 1, let. a à g, si son infraction concerne un produit thérapeutique destiné à son usage personnel, des médicaments en vente libre ou des dispositifs médicaux entrant dans la classe I selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE255;
^g	ne se conforme pas à une décision qui lui a été signifiée avec indication de la peine prévue au présent article;
^h	contrevient à l'obligation de transparence au sens de l'art. 56.
²	Si l'auteur agit par métier, dans les cas prévus à l'al. 1, let. a, b, e et f, il est puni d'une peine pécuniaire.258
³	Si l'auteur agit par négligence, il est puni d'une amende de 20 000 francs au plus.259
⁴	La tentative et la complicité sont punissables.
⁵	La contravention et la peine se prescrivent par cinq ans.
⁶	Dans les cas de très peu de gravité, il peut être renoncé à la poursuite pénale et à la condamnation.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 28 Autorisation du commerce de gros - 1 Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
¹	Quiconque fait le commerce de gros de médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'institut.
²	L'autorisation est délivrée:
^a	si les conditions relatives aux qualifications professionnelles et à l'exploitation sont remplies;
^b	s'il existe un système approprié d'assurance de la qualité.
³	L'autorisation est également délivrée au requérant qui possède déjà l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.
⁴	L'autorité compétente vérifie, par une inspection, que les conditions sont remplies.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires LDAl Art. 3 Exportation - 1 Les denrées alimentaires destinées à être exportées doivent être conformes aux dispositions de la présente loi.
¹	Les denrées alimentaires destinées à être exportées doivent être conformes aux dispositions de la présente loi.
²	Elles peuvent s'écarter des dispositions de la présente loi si la législation ou les autorités du pays de destination imposent d'autres exigences ou admettent d'autres règles.
³	Les denrées alimentaires qui ne sont pas conformes aux dispositions de la présente loi ne peuvent être exportées que si les autorités du pays de destination acceptent l'importation après avoir été informées en détail des raisons et des circonstances précises pour lesquelles les denrées alimentaires concernées ne peuvent pas être mises sur le marché en Suisse.
⁴	Les objets usuels destinés à l'exportation doivent être conformes aux dispositions du pays de destination. Le Conseil fédéral peut en disposer autrement.
⁵	Les denrées alimentaires et les objets usuels préjudiciables à la santé ne peuvent pas être exportés.

SR 817.02 Ordonnance du 16 décembre 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAlOUs) - Ordonnance sur les denrées alimentaires ODAlOUs Art. 2 Définitions - 1 Dans la présente ordonnance et dans les ordonnances dérivées du Département fédéral de l'intérieur (DFI) ou de l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), on entend par:
¹	Dans la présente ordonnance et dans les ordonnances dérivées du Département fédéral de l'intérieur (DFI) ou de l'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV), on entend par:
¹	établissement du secteur alimentaire: toute unité d'une entreprise qui fabrique, importe, exporte, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, promeut, distribue ou remet des denrées alimentaires (manipule des denrées alimentaires);
¹⁰	emballage: le contenant d'une ou de plusieurs denrées alimentaires conditionnées;
¹¹	denrée alimentaire préemballée: une denrée alimentaire conditionnée ou emballée avant sa remise, que cet emballage la recouvre entièrement ou partiellement, mais en tout cas de telle façon que le contenu ne puisse être modifié sans que le conditionnement ou l'emballage subisse une ouverture ou une modification, et qui est remise sous cette forme au consommateur ou à des établissements de restauration collective; n'est pas considérée comme préemballée une denrée alimentaire qui est conditionnée ou emballée sur le lieu de sa remise à la demande du consommateur ou préemballée en vue de sa remise immédiate;
¹²	denrée alimentaire mise sur le marché en vrac: une denrée alimentaire mise sur le marché sans emballage ainsi qu'une denrée alimentaire qui n'est pas considérée comme préemballée au sens du ch. 11;
¹³	transformation: toute action entraînant une modification essentielle du produit initial, par exemple par chauffage, fumaison, salaison, maturation, dessiccation, marinage, extraction ou extrusion, y compris par une combinaison de ces procédés;
¹⁴	denrée alimentaire non transformée: une denrée alimentaire qui n'a pas subi de transformation; est aussi considéré comme non transformé un produit qui a été divisé, séparé, tranché, découpé, désossé, haché, dépouillé, broyé, coupé, nettoyé, taillé, décortiqué, moulu, réfrigéré, congelé, surgelé ou décongelé;
¹⁵	publicité: les informations figurant sur le produit à des fins publicitaires, toutes formes de messages publicitaires ainsi que la publicité directe;
¹⁶	étiquetage: les mentions, indications, marques de fabrique ou de commerce, images ou signes se rapportant à une denrée alimentaire et figurant sur tout emballage, conditionnement, document, écriteau, étiquette, bague ou collerette accompagnant une denrée alimentaire;
¹⁷	étiquette: toute marque, tout signe, toute image ou toute autre représentation graphique écrits, imprimés, poncés, apposés, gravés ou appliqués sur l'emballage ou le récipient contenant une denrée alimentaire ou joint à celui-ci;
¹⁸	technique de communication à distance: tout moyen qui, sans présence physique et simultanée du fournisseur et du consommateur, peut être utilisé pour la conclusion du contrat entre ces parties;
¹⁹	matières brutes, produits intermédiaires et produits semi-finis: les produits qui ne sont pas destinés à être remis directement aux consommateurs, mais à être transformés en denrées alimentaires;
²	établissement du secteur des objets usuels: toute unité d'une entreprise qui fabrique, importe, exporte, transforme, traite, entrepose, transporte, étiquette, promeut, distribue ou remet des objets usuels;
²⁰	ingrédient: toute substance ou tout produit, y compris les arômes, les additifs alimentaires et les enzymes alimentaires, utilisés dans la fabrication ou la préparation d'une denrée alimentaire et encore présents dans le produit fini, éventuellement sous une forme modifiée; tout constituant d'un ingrédient composé est également considéré comme un ingrédient; les résidus ne sont pas considérés comme des ingrédients;
²¹	composants: les substances naturellement présentes dans une denrée alimentaire déterminée;
²²	micro-organismes: les bactéries, les virus, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires, les microvers, ainsi que leurs toxines et leurs métabolites;
²³	auxiliaires technologiques: les substances remplissant les critères suivants:
^23a	elles ne sont pas consommées comme denrée alimentaire en soi,
^23b	elles sont volontairement utilisées dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou de leurs ingrédients pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation, et
^23c	elles peuvent avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de ces substances ou de leurs dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effet technologique sur le produit fini;
²⁴	additifs: les substances habituellement non consommées comme denrées alimentaires en soi et non utilisées comme ingrédients caractéristiques d'une denrée alimentaire, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l'adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, emballage, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu'elles deviennent elles-mêmes ou que leurs dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires;
²⁵	arômes: les produits remplissant les critères suivants:
^25a	ils ne sont pas destinés à être consommés en l'état et ils sont ajoutés aux denrées alimentaires pour leur conférer une odeur ou un goût ou modifier ceux-ci,
^25b	ils sont issus ou constitués des catégories suivantes: substances aromatisantes, préparations aromatisantes, arômes obtenus par traitement thermique, arômes de fumée, précurseurs d'arôme ou autres arômes ou leurs mélanges;
²⁶	contaminant: toute substance qui n'est pas intentionnellement ajoutée à une denrée alimentaire, mais qui est cependant présente dans celle-ci comme un résidu de la production (méthodes de traitement en culture, en détention animale ou en médecine vétérinaire comprises), de la fabrication, de la transformation, de la préparation, du traitement, du conditionnement, de l'emballage, du transport ou du stockage de ladite denrée, ou à la suite d'une contamination par l'environnement; les matières étrangères telles que les débris d'insectes, poils d'animaux et autres ne sont pas couvertes par cette définition;
²⁷	zoonose: toute maladie infectieuse naturellement transmissible, directement ou indirectement, entre l'animal et l'homme;
²⁸	agent zoonotique: tout virus, toute bactérie, tout champignon, tout parasite ou toute autre entité biologique susceptible de provoquer une zoonose;
²⁹	résistance antimicrobienne: l'aptitude de certains micro-organismes à survivre ou même à proliférer en présence d'une concentration donnée d'un agent antimicrobien qui suffirait habituellement à inhiber ou à tuer les micro-organismes de la même espèce;
³	établissement de commerce de détail: tout établissement du secteur alimentaire ou du secteur des objets usuels qui manipule des denrées alimentaires ou des objets usuels au point de vente ou de remise au consommateur final, tels les commerces, les restaurants, la restauration collective et les cantines, ainsi que les plateformes de distribution vers les es grandes surfaces et les grossistes;
³⁰	nanomatériau manufacturé: tout matériau produit intentionnellement présentant une ou plusieurs dimensions jusqu'à 100 nm, ou composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions jusqu'à 100 nm, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nano-échelle:
^30a	les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés, ou
^30b	les propriétés physico-chimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau;
³¹	personne assujettie à l'obligation de déclarer: personne selon l'art. 26 de la loi du 18 mars 2005 sur les douanes (LD)9;
³²	redistribution de denrées alimentaires: la récupération, la collecte, l'entreposage et la distribution d'excédents de denrées alimentaires sûres qui auraient sinon été éliminées.
⁴	établissement de découpe: établissement de désossage ou de découpe de la viande;
⁵	établissements de restauration collective: tout établissement tel qu'un restaurant, une cantine, une école, un hôpital ou un service de restauration, y compris un véhicule ou un étal fixe ou mobile, dans lequel des denrées alimentaires prêtes à être consommées par le consommateur final sont préparées;
⁶	établissement de très petite taille: un établissement qui ne compte pas plus de 9 collaborateurs;
⁷	personne responsable: la personne physique d'un établissement du secteur alimentaire ou du secteur des objets usuels mandatée par la direction de l'établissement ou de l'entreprise pour répondre devant les autorités d'exécution de la sécurité des denrées alimentaires ou des objets usuels;
⁸	bonnes pratiques: les bonnes pratiques d'hygiène et les bonnes pratiques de fabrication;
⁹	conditionnement: l'enveloppe ou le contenant en contact direct avec la denrée alimentaire;
²	À l'expression valeur maximale employée dans la présente ordonnance correspondent les expressions quantité maximale, concentration maximale, teneur maximale, valeur limite et valeur indicative, employées dans les ordonnances dérivées du DFI ou de l'OSAV.
³	Au terme préparation employé en rapport avec les objets usuels dans la présente ordonnance et dans les ordonnances dérivées du DFI ou de l'OSAV correspond le terme mélange, tel qu'il est employé dans les actes suivants de la législation de l'Union européenne (UE):
^a	le règlement (CE) no 1223/200912;
^b	la directive 2009/48/CE13.
⁴	Sous réserve de définitions divergentes de la législation alimentaire suisse, les autres termes de la présente ordonnance et des ordonnances dérivées du DFI ou de l'OSAV sont utilisés conformément aux définitions contenues dans les dispositions suivantes de l'UE:
^a	art. 3 du règlement (CE) no 178/200214;
^b	art. 2 du règlement (CE) no 852/200415;
^c	annexes I, II, section IV, et III du règlement (CE) no 853/200416;
^d	art. 2, al. 1, du règlement (CE) no 854/200417;
^e	art. 3 du règlement (UE) 2017/62519;
^f	art. 2, al. 2, du règlement (CE) no 282/200820;
^g	art. 2 et annexe I du règlement (CE) no 1169/201121;
^h	art. 3 de la directive 2009/48/CE22.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 2 Champ d'application - 1 La présente loi s'applique:
¹	La présente loi s'applique:
^a	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
^b	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants5 lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
^c	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
²	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
³	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux.6

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 20 Procédures parallèles en Suisse et à l'étranger - 1 Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
¹	Si l'Agence européenne des médicaments (EMA) adresse une recommandation à la Commission européenne ou si une autorisation de mise sur le marché est délivrée dans un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent alors qu'une procédure d'autorisation de mise sur le marché est en cours en Suisse pour le même médicament ou procédé, Swissmedic applique sur demande les art. 16 à 19 par analogie.
²	Il poursuit son examen scientifique si, compte tenu de ses examens précédents, des réserves sérieuses subsistent quant aux résultats des examens faits par l'autorité étrangère.

SR 817.0 Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires LDAl Art. 13 Étiquetage particulier - 1 Le Conseil fédéral peut prescrire d'autres indications concernant notamment:
¹	Le Conseil fédéral peut prescrire d'autres indications concernant notamment:
^a	la durée de conservation;
^b	le mode de conservation;
^c	la provenance des matières premières;
^d	le mode de production;
^e	le mode de préparation;
^f	les effets particuliers;
^g	les dangers particuliers;
^h	la valeur nutritive.
²	Le Conseil fédéral peut édicter à l'intention des entreprises qui remettent des plats préparés au consommateur des prescriptions sur les indications à fournir concernant les mets figurant sur les menus.
³	Il peut édicter des prescriptions concernant l'étiquetage des denrées alimentaires pour protéger la santé des personnes particulièrement exposées.
⁴	Il règle:
^a	l'admissibilité des allégations nutritionnelles et de santé;
^b	l'étiquetage des denrées alimentaires auxquelles ont été ajoutées des substances considérées comme vitales ou physiologiquement utiles.
⁵	Le Conseil fédéral peut disposer que des données et des informations scientifiques utilisées pour cautionner une allégation de santé ne pourront pas être utilisées, pendant un délai déterminé, pour cautionner la même allégation de santé pour un autre produit.
⁶	Ces prescriptions ne doivent pas conduire à une surcharge administrative déraisonnable des entreprises.

SR 313.0 Loi fédérale du 22 mars 1974 sur le droit pénal administratif (DPA) DPA Art. 43 - 1 Des experts peuvent être appelés si la constatation ou l'appréciation de faits exigent des connaissances spéciales.
¹	Des experts peuvent être appelés si la constatation ou l'appréciation de faits exigent des connaissances spéciales.
²	L'occasion doit être offerte à l'inculpé de s'exprimer sur le choix des experts et sur les questions à leur poser.50 Au surplus, les art. 183 à 185, 187, 189 et 191 CPP51 et l'art. 61 de la loi fédérale du 4 décembre 1947 de procédure civile fédérale52 s'appliquent par analogie à la désignation des experts, ainsi qu'à leurs droits et devoirs.53

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 66 Recouvrement des frais judiciaires - 1 En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
¹	En règle générale, les frais judiciaires sont mis à la charge de la partie qui succombe. Si les circonstances le justifient, le Tribunal fédéral peut les répartir autrement ou renoncer à les mettre à la charge des parties.
²	Si une affaire est liquidée par un désistement ou une transaction, les frais judiciaires peuvent être réduits ou remis.
³	Les frais causés inutilement sont supportés par celui qui les a engendrés.
⁴	En règle générale, la Confédération, les cantons, les communes et les organisations chargées de tâches de droit public ne peuvent se voir imposer de frais judiciaires s'ils s'adressent au Tribunal fédéral dans l'exercice de leurs attributions officielles sans que leur intérêt patrimonial soit en cause ou si leurs décisions font l'objet d'un recours.
⁵	Sauf disposition contraire, les frais judiciaires mis conjointement à la charge de plusieurs personnes sont supportés par elles à parts égales et solidairement.