6B_979/2009 - 2010-10-21 - Straftaten - Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
6B 979/2009

Urteil vom 21. Oktober 2010
Strafrechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Favre, Präsident,
Bundesrichter Schneider, Mathys,
Gerichtsschreiber Näf.

Verfahrensbeteiligte
X.________, vertreten durch Rechtsanwälte
Dr. Christoph Willi und Remo Busslinger,
Beschwerdeführer,

gegen

1. Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, Florhofgasse 2, 8001 Zürich,
2. Schweizerische Bundesanwaltschaft, Taubenstrasse 16, 3003 Bern,
3. Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerinnen.

Gegenstand
Gewerbsmässiges Herstellen und Vertreiben von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln ohne Bewilligung zur Herstellung und zum Grosshandel,

Beschwerde gegen das Urteil des Obergerichts des Kantons Zürich, I. Strafkammer, vom 20. August 2009.

Sachverhalt:

A.
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (nachfolgend: Swissmedic) sprach X.________ mit Strafverfügung vom 21. Mai 2007 in Anwendung von Art. 87 Abs. 1 lit. f i.V.m. Art. 86 Abs. 1 lit. b und Art. 87 Abs. 2 HMG schuldig des vorsätzlichen Herstellens und Vertreibens von zulassungspflichtigen, aber nicht zugelassenen Arzneimitteln, gewerbsmässig und in Mittäterschaft mit anderen Personen begangen in der Zeit vom 1. Januar 2002 bis zum 30. Mai 2006, ohne über eine Bewilligung zur Herstellung von Arzneimitteln respektive zum Grosshandel mit Arzneimitteln zu verfügen. Die Swissmedic verurteilte X.________ zu einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und zu einer Busse von Fr. 15'000.--. Sie verpflichtete ihn zur Zahlung einer Ersatzforderung in der Höhe des erzielten Nettogewinns von Fr. 1'040'688.80.

X.________ verlangte die gerichtliche Beurteilung.

B.
Die Einzelrichterin in Strafsachen des Bezirkes Meilen sprach X.________ am 27. August 2008 des gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 und Art. 5 Abs. 1 lit. b HMG sowie des gewerbsmässigen Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 86 Abs. 1 lit. b i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 87 Abs. 2 sowie Art. 9 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 1 HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 400.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, und mit einer Busse von Fr. 15'000.--. Zudem verpflichtete sie ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 826'000.-- an die Staatskasse abzuliefern.

X.________ erklärte Berufung.

Die I. Strafkammer des Obergerichts des Kantons Zürich sprach X.________ mit Urteil vom 20. August 2009 des mehrfachen gewerbsmässigen Herstellens von Arzneimitteln ohne Bewilligungen und des Inverkehrbringens von Arzneimitteln ohne Zulassung im Sinne von Art. 87 Abs. 2 i.V.m. Art. 87 Abs. 1 lit. f und Art. 86 Abs. 1 lit. b HMG schuldig. Sie bestrafte ihn mit einer Geldstrafe von 90 Tagessätzen zu Fr. 185.--, bedingt vollziehbar bei einer Probezeit von 2 Jahren, sowie mit einer Busse von Fr. 15'000.-- beziehungsweise, bei deren schuldhaften Nichtbezahlung, mit einer Ersatzfreiheitsstrafe von 81 Tagen. Sie verpflichtete ihn, vom unrechtmässig erlangten Vermögensvorteil Fr. 824'200.-- an die Staatskasse abzuliefern.

C.
X.________ führt Beschwerde in Strafsachen. Er beantragt, das Urteil und die Verfügung des Obergerichts des Kantons Zürich vom 20. August 2009 seien aufzuheben, und er sei freizusprechen. Eventuell sei die Angelegenheit zur Vervollständigung der Akten an die Vorinstanz zurückzuweisen.

D.
Die Swissmedic beantragt die Abweisung der Beschwerde. Das Bundesamt für Gesundheit beschränkt sich in seiner Vernehmlassung auf einige Hinweise zur Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln, ohne ausdrücklich einen Antrag zu stellen. Die Schweizerische Bundesanwaltschaft und die Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich haben auf Vernehmlassung verzichtet. Ein weiterer Schriftenwechsel wurde nicht durchgeführt.

Erwägungen:

1.
Der Beschwerdeführer macht geltend, die von ihm vermittelten Präparate seien keine Arzneimittel, sondern Lebensmittel. Die gegenteilige Auffassung der Vorinstanz verstosse gegen das Heilmittelgesetz und gegen das Lebensmittelgesetz. Der Beschwerdeführer rügt zudem eine Missachtung des Gebots der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen beziehungsweise eine Verletzung seines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht, indem die Vorinstanz nicht berücksichtigt habe, dass Produkte mit identischer Zusammensetzung wie die von ihm vermittelten Präparate vom zuständigen Bundesamt für Gesundheit als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) bewilligt worden seien. Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz im Weiteren eine Verletzung seines Anspruchs auf rechtliches Gehör durch Missachtung der Begründungspflicht und eine Verletzung seines Rechts auf Beweis vor. Ferner rügt er aktenwidrige Feststellungen des Sachverhalts, eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes sowie einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip.

2.
2.1 Der Beschwerdeführer war an der Herstellung und am Inverkehrbringen der Präparate "A.________" und "B.________" massgeblich beteiligt. Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "A.________" enthielten gemäss der Deklaration auf den sichergestellten und teilweise etikettierten Dosen 750 mg Glucosaminsulfat und 600 mg Chondroitinsulfat. Aus dem Labor-Prüfbericht der Swissmedic geht hervor, dass der Wirkstoffgehalt beim Glucosaminsulfat zwischen 90,3 % und 124,0 % und beim Chondroitinsulfat zwischen 75,8 % und 80,5 % lag (angefochtenes Urteil S. 42). Die in Dosen abgefüllten Kapseln des Präparats "B.________" enthielten gemäss der Deklaration 500 mg Vitamin C, 200 mg Vitamin E, 7,5 mg Beta-Carotin, 100 Mikrogramm Selen sowie 7,5 mg Zink. Gemäss dem Prüfbericht der Swissmedic betrugen die Wirkstoffgehalte beim Vitamin C 111 %, beim Beta-Carotin 59 %, beim Vitamin E 92 %, beim Zink 99 % und beim Selen 107 % (siehe angefochtenes Urteil S. 50).

2.2 Der Untersuchungsleiter der Swissmedic erteilte Dr. pharm. C.________, Angestellter bei der Swissmedic, den Auftrag, einen "Fachbericht zu den Präparaten "A.________" und "B.________" (Qualifikation als Arzneimittel)" zu erstellen. Gemäss dem Fachbericht vom 28. Juli 2006 ist das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird ausgeführt, dass der im Präparat enthaltene Wirkstoff Chondroitinsulfat auf der Stoffliste gemäss Art. 22 ff. der Verordnung über Arzneimittel figuriere. In dieser Stoffliste seien alle Wirkstoffe aufgeführt, die in der Schweiz als Bestandteile von zugelassenen verwendungsfertigen Arzneimitteln verkehrsfähig seien. Gemäss dem Fachbericht ist auch das Präparat "B.________" ein Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes. Zur Begründung wird festgehalten, der deklarierte und analysierte Gehalt an Vitamin C, Vitamin E und Selen sei derart hoch, dass das Präparat "B.________" den für Nahrungsergänzungen geltenden Bestimmungen gemäss Art. 22 und Anhang 13 der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel nicht entspreche, weshalb es als Arzneimittel zu qualifizieren sei (zum Ganzen angefochtenes Urteil S. 14 ff.).

2.3 Dieser "Fachbericht" kann nach der Auffassung der Vorinstanz dem Beschwerdeführer indessen nicht entgegengehalten und somit nicht zu dessen Ungunsten verwertet werden, da dem Beschwerdeführer das rechtliche Gehör, insbesondere das Recht, dem Sachverständigen Ergänzungsfragen stellen zu können, verweigert worden sei (angefochtenes Urteil S. 17).

Auf die Einholung eines neuen Gutachtens hat die Vorinstanz verzichtet mit der Begründung, es sei eine vom Gericht zu entscheidende Rechtsfrage, ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht seiner bekannten und unbestrittenen Zusammensetzung und der gesamten Umstände als Arzneimittel im Sinne des Heilmittelgesetzes zu qualifizieren ist.

2.4 Da die Vorinstanz auf den Fachbericht von Dr. pharm. C.________ von der Swissmedic nicht zu Lasten des Beschwerdeführers abstellte, ist auf die in der Beschwerde gegen diesen Fachbericht erhobenen Einwände nicht einzutreten. Ob die Vorinstanz den Fachbericht zu Recht als Gutachten im strafprozessrechtlichen Sinne qualifizierte und ob sie zu Recht darauf wegen Verletzung des Anspruchs des Beschwerdeführers auf rechtliches Gehör nicht abstellte, was die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung bestreitet, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu prüfen.

3.
3.1
3.1.1 Das Präparat "A.________" enthält Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat. Der letztgenannte Wirkstoff ist in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B (Abgabe auf ärztliche Verschreibung) aufgeführt. Nach der Auffassung der Vorinstanz ist daher das Präparat "A.________" ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG. Der Sinn der Heilmittelgesetzgebung liege unter anderem im Schutz der Gesundheit der Konsumenten. Wenn folglich ein Wirkstoff auf der Stoffliste in den Kategorien A oder B aufgeführt werde, so handle es sich um einen Wirkstoff, der auf Grund seiner "Gefährlichkeit" nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich sein soll. Damit sei es aber von der gesetzlichen Konzeption her undenkbar, dass ein solcher Wirkstoff plötzlich als Nahrungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel frei verkäuflich sei. Vielmehr sei zu schliessen, dass ein Präparat, welches einen Wirkstoff enthalte, der in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführt werde, als (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung zu qualifizieren sei (angefochtenes Urteil S. 43 f.).
3.1.2 Die Vorinstanz hat dabei nicht übersehen, dass ihre Auffassung der Ansicht widerspricht, die in jüngster Zeit vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) beziehungsweise von der Swissmedic vertreten wird. Gemäss einem Bericht des BAG/der Swissmedic vom August 2008 betreffend die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln ist ein Produkt, welches einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste aufgeführt wird, nicht automatisch als Arzneimittel einzustufen. Wenn sich auf Grund der Zusammensetzung des Produkts keine schlüssige Zuordnung vornehmen lässt, ist gemäss dem genannten Bericht die überwiegende Zweckbestimmung anhand sämtlicher verfügbarer Indizien zu ermitteln (angefochtenes Urteil S. 44 f.).

Die Vorinstanz hat auch nicht übersehen, dass das BAG im Juli respektive Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat, die mit dem Präparat "A.________" im Wesentlichen identisch sind. Die Vorinstanz zieht daraus den Schluss, dass die Swissmedic in der jüngsten Zeit offenbar ihre Meinung geändert habe. Die Vorinstanz lässt offen, ob die fraglichen zwei Präparate zu Recht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Sie weist darauf hin, dass allerdings einerseits die Substanzen Glucosaminsulfat und Chondroitinsulfat nicht im Anhang 13 zur Verordnung des EDI über Speziallebensmittel aufgeführt sind und andererseits der Wirkstoff Chondroitinsulfat nach wie vor in der Stoffliste betreffend die für Arzneimittel zugelassenen Stoffe in der Abgabekategorie B figuriert (angefochtenes Urteil S. 45 f.). Der Grund für Letzteres liege wohl darin, dass gemäss neuesten Studien eine pharmakologische Wirkung von Chondroitin bei leichter Arthrose nicht ausgeschlossen sei.
3.1.3 Die Vorinstanz hält sodann fest, offenkundig sei auch der Beschwerdeführer zur Zeit der inkriminierten Handlungen davon ausgegangen, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel handle. So habe der Beschwerdeführer den Standpunkt vertreten, dass das Präparat "A.________" deshalb keine Zulassung brauche, weil die Voraussetzungen von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG betreffend die "Formula magistralis" erfüllt seien. Zudem sei das Präparat "A.________" praktisch ausschliesslich über in der Schweiz zugelassene Ärzte vertrieben und von diesen bei Arthrosebeschwerden eingesetzt worden, was dem Beschwerdeführer bekannt gewesen sei. Daraus folge, dass es sich beim Präparat "A.________" bestimmungsgemäss um ein Arzneimittel im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG handle, ganz unabhängig davon, ob es schon deshalb als Arzneimittel zu qualifizieren sei, weil es den in der Stoffliste in der Abgabekategorie B aufgeführten Wirkstoff Chondroitinsulfat enthält. Gemäss den weiteren Erwägungen der Vorinstanz kann zudem angesichts der Umstände (Magistralrezept, Abgabe durch Ärzte gegen Arthrosebeschwerden) keinem Zweifel unterliegen, dass das Präparat "A.________" zur Behandlung einer Krankheit angepriesen wurde. Die Vorinstanz hält
schliesslich fest, dass entgegen der Meinung des Beschwerdeführers auch die Voraussetzungen für eine "Gleichbehandlung im Unrecht" nicht erfüllt seien. Zwar habe das BAG im Juli und im Oktober 2008 zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich wie das Präparat "A.________" zusammengesetzt seien, und habe die Swissmedic gegen diese beiden Präparate offenkundig nichts unternommen. Bewilligungen von weiteren ähnlichen Präparaten als Nahrungsergänzungsmittel seien jedoch nicht bekannt. Von einer ständigen, der früheren Auffassung zuwiderlaufenden Praxis könne deshalb nicht gesprochen werden. Ferner sei auch nichts darüber bekannt, dass die Swissmedic auch in der Zukunft von ihrer früheren Praxis abweichen werde, wonach Chondroitinsulfat in der Kategorie B aufgeführt werde und die diesbezüglichen Widerhandlungen gegen das HMG - gleich wie im Falle des Beschwerdeführers - von ihr verfolgt werden (angefochtenes Urteil S. 47 ff.).

3.2 Nach der Auffassung der Vorinstanz ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Zur Begründung wird im angefochtenen Entscheid ausgeführt, das Präparat enthalte die Vitamine A, C und E sowie Selen in Mengen, welche die Höchstwerte erheblich übersteigen, die gemäss Art. 22 Abs. 3 lit. a der Verordnung des EDI über Speziallebensmittel und Anhang 13 hiezu zulässig sind. Das Präparat "B.________" sei daher kein Nahrungsergänzungsmittel. Es sei zur Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen, was sich auch aus den Herstellungs- und Vertriebswegen ergebe, welche dem Beschwerdeführer bekannt gewesen seien. Der Beschwerdeführer habe gemäss seinen eigenen Aussagen das Präparat auf Grund eines Magistralrezepts durch einen Apotheker herstellen lassen. Es sei praktisch ausschliesslich an Ärzte abgegeben worden, welche es als Antioxidantium an Patienten weitergegeben hätten. Daraus folge, dass das Präparat "B.________" zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt gewesen sei. Daher brauche nicht durch ein Gutachten geklärt zu werden, ob es tatsächlich eine pharmakologische Wirkung habe (angefochtenes Urteil S. 50 ff.).

4.
4.1 Arzneimittel sind nach der gesetzlichen Definition gemäss Art. 4 Abs. 1 lit. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden (les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels; i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali). Nahrungsmittel sind demgegenüber gemäss der gesetzlichen Definition in Art. 3 Abs. 2 des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG; SR 817.0) Erzeugnisse, die dem Aufbau oder dem Unterhalt des menschlichen Körpers dienen und nicht als Heilmittel angepriesen werden (des produits destinés à la constitution et à l'entretien de l'organisme humain, qui ne sont pas prônés comme médicaments; prodotti destinati alla costituzione e al sostentamento dell'organismo umano, non pubblicizzati come medicamenti).

Der Begriff "bestimmt" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG wird im französischen und im italienischen Gesetzestext insoweit übereinstimmend mit "destinés" respektive "destinati" übersetzt. Hingegen wird die Wendung "angepriesen werden" in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG etwas uneinheitlich mit "présentés comme tels" beziehungsweise "dichiarati tali" übersetzt. Die auch in Art. 3 Abs. 2 LMG enthaltene Wendung "angepriesen werden" wird demgegenüber im französischen und italienischen Gesetzestext abweichend mit "prônés" beziehungsweise "pubblicizzati" übersetzt. Die Wendung "angepriesen werden" (siehe Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG, Art. 3 Abs. 2 LMG) wird in der Heilmittelgesetzgebung nicht definiert. Hingegen enthält die Lebensmittelgesetzgebung eine Definition. Gemäss Art. 2 Abs. 1 lit. i der Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung (LGV; SR 817.02) bedeutet "Anpreisung" im Sinne dieser Verordnung "die Anschrift in den Läden, die Aufmachung der Umhüllung oder Verpackung, die Werbung und Reklamen jeder Art sowie die Direktwerbung". Der Begriff der "Anpreisung" in Art. 2 Abs. 1 lit. i LGV wird im französischen respektive im italienischen Verordnungstext mit "publicité" respektive "pubblicità" übersetzt.

4.2 Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln kann schwierig sein. Zwischen dem Lebensmittel- und dem Heilmittelrecht besteht indessen kein rechtsfreier Raum (BGE 127 II 91 E. 3a/aa). Die angesichts der Abgrenzungsprobleme möglichen Streitigkeiten über die Anwendbarkeit der Lebensmittelgesetzgebung oder der Heilmittelgesetzgebung bei bestimmten Stoffen und Erzeugnissen entscheidet das Eidgenössische Departement des Innern nach Anhören der betroffenen Kantone (Art. 2 Abs. 5 HMG). Ob ein Produkt im Sinne der Definition des Arzneimittelbegriffs in Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt ist, beurteilt sich nach objektiven Kriterien. Die Zusammensetzung des Produkts ist dabei nur ein Kriterium neben andern. Ein Präparat ist daher nicht schon dann und deshalb ein Arzneimittel im Sinne der Heilmittelgesetzgebung, wenn und weil es einen Wirkstoff enthält, der in den Stofflisten aufgeführt wird, welche das Institut gestützt auf Art. 20 der Verordnung des Bundesrates vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) erstellt und kontinuierlich dem Stand von Wissenschaft und Technik anpasst. Selbst ein Produkt, welches einen in der
Stoffliste B aufgeführten Wirkstoff enthält, wird dadurch nicht automatisch zu einem Arzneimittel. Die Arzneimittelverordnung regelt die Einteilung der Arzneimittel in verschiedene Abgabekategorien unter anderem nach Massgabe der in den Arzneimitteln enthaltenen Stoffe, doch ergibt sich aus der Arzneimittelverordnung nicht, unter welchen Voraussetzungen ein Produkt überhaupt ein Arzneimittel ist. Da insoweit die gesamten Umstände des Einzelfalles massgebend sind, ist es möglich, dass von zwei verschiedenen Produkten mit inhaltlich gleicher Zusammensetzung in Anbetracht der übrigen Umstände das eine Produkt als Lebensmittel und das andere als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Zu den für die Abgrenzung massgebenden Umständen gehören die Zusammensetzung des Produkts, die pharmakologischen Wirkungen einschliesslich der unerwünschten Nebenwirkungen und der Verwendungszweck nach dem Eindruck des durchschnittlichen Konsumenten. Welchen Eindruck der Konsument in Bezug auf den Verwendungszweck gewinnt, hängt von verschiedenen Umständen ab. Von Bedeutung sind unter anderem die Art und Weise der Präsentation des Produkts, die Aufmachung, die Darreichungsform und die Vertriebskanäle (siehe zum Ganzen den Bericht BAG/Swissmedic vom August
2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände" [kant. Akten, Akten des Obergerichts act. 70/1]).
4.3
4.3.1 Das Präparat "A.________" enthält den Wirkstoff Chondroitinsulfat, der in der Stoffliste der Swissmedic in der Abgabekategorie B aufgeführt ist, weil er gemäss den im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) massgebenden wissenschaftlichen Erkenntnissen gewisse Risiken barg. Das Präparat war zum Einsatz gegen Arthrosebeschwerden bestimmt. Der Einsatz erfolgte praktisch ausschliesslich über Ärzte. Das Präparat wurde als (vermeintliche) Magistralrezeptur im Sinne von Art. 9 Abs. 2 lit. a HMG hergestellt, d.h. im konkreten Fall nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Personenkreis, was bedeutet, dass es vom Hersteller selber als Arzneimittel, für welches keine Zulassung erforderlich ist, betrachtet wurde. Die Etikette auf der Verpackung weist auf ein ärztliches Rezept hin ("Rxtur nach Dr. med. D.________") und empfiehlt die "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt".

In Anbetracht dieser Umstände ist das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren, da es im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war.
4.3.2 Allerdings ist der Wirkstoff Chondroitinsulfat seit Frühjahr 2008 in einer Maximaldosis von 500 mg pro Tablette in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen und ist vorgesehen, anlässlich der nächsten Revision der massgeblichen Verordnungen und der diesbezüglichen Anhänge diesen Wirkstoff einerseits in den Anhang 13 der Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über Speziallebensmittel (SR 817.022.104) aufzunehmen und andererseits aus der Stoffliste zur Arzneimittelverordnung zu streichen. Der Grund hiefür liegt darin, dass dieser Stoff gemäss neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen aus dem Jahr 2007 nur geringe beziehungsweise keine über den Placebo-Effekt hinausgehenden Wirkungen zeitigt und er bei üblichem Gebrauch nicht im Sinne von Art. 13 Abs. 1 LMG die Gesundheit gefährden kann. Aus diesem Grunde wurden seit 2008 einige Präparate, welche eine im wesentlichen gleiche Zusammensetzung wie das Präparat "A.________" aufweisen, von der zuständigen Behörde als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt.

Daraus kann der Beschwerdeführer jedoch weder unter dem Gesichtspunkt der Gleichbehandlung der Gewerbegenossen noch unter dem Aspekt eines Anspruchs auf Gleichbehandlung im Unrecht etwas zu seinen Gunsten ableiten. Die tatsächlichen Verhältnisse waren seit 2008 infolge Änderung des wissenschaftlichen Kenntnisstandes betreffend die möglichen Wirkungen von Chondroitinsulfat andere als im Zeitraum der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006). Massgebend ist aber der Stand der Wissenschaft zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer behauptet im Übrigen nicht, dass schon zu dieser Zeit wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegen hätten und ihm bekannt gewesen seien, wonach Chondroitinsulfat nur geringe beziehungsweise überhaupt keine über den Placebo-Effekt hinausgehende Wirkungen zeitigt und die Gesundheit von Menschen nicht gefährden kann.

Daher kann dahingestellt bleiben, ob das Präparat "A.________" im vorliegenden Fall unabhängig vom darin enthaltenen Stoff Chondroitinsulfat als Arzneimittel qualifiziert werden könnte, sei es, weil es in Anbetracht der übrigen Umstände zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt war, sei es, weil es jedenfalls zu diesem Zweck im Sinne von Art. 4 Abs. 1 lit. a HMG angepriesen wurde. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass das Präparat "A.________" 600 mg Chondroitinsulfat pro Tablette enthält, was die seit 2008 für Nahrungsergänzungsmittel zulässige Maximaldosis von 500 mg übersteigt, und dass der Hinweis "Einnahme gemäss Absprache mit Arzt", welcher in der Etikette auf der Verpackung des Präparats "A.________" enthalten war, für die Chondroitinsulfat-haltigen Nahrungsergänzungsmittel, welche seit Frühjahr 2008 in der Schweiz vertrieben werden dürfen, nicht zulässig ist.
4.3.3 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "A.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz. Er räumte denn auch ein, dass er das Präparat "A.________" - allerdings fälschlicherweise - als ein Arzneimittel betrachtet habe. Auch die übrigen Beteiligten gingen davon aus, dass es sich beim Präparat "A.________" um ein Arzneimittel und nicht um ein Nahrungsergänzungsmittel handelt. Der mitangeklagte Apotheker, der das Präparat herstellte, qualifizierte es als Arzneimittel. Der Professor, welcher die Herstellung des Präparats initiierte, sah darin eine Alternative zu den von der Swissmedic als Arzneimittel zugelassenen Präparaten "Condrosulf" und "Structum". In den Rückforderungsbelegen für die Krankenkassen beziehungsweise in den entsprechenden Honorarrechnungen der Ärzte wurde das Präparat "A.________" ausdrücklich als Arzneimittel bezeichnet.
4.4
4.4.1 Im Lichte der vorstehenden Erwägungen (siehe E. 4.2 hievor) ist auch das Präparat "B.________" nicht als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel zu qualifizieren. Das Präparat enthält unter anderem die Vitamine C und E in Dosierungen, welche die im Zeitraum der eingeklagten Taten (und übrigens auch heute) zulässigen Dosierungen bei Nahrungsergänzungsmitteln um ein Vielfaches übersteigen. Gerade solche Überschreitungen können zur Folge haben, dass sog. Vitaminpräparate nicht mehr als Nahrungsergänzungsmittel, sondern als Arzneimittel (Phytopharmaka) zu qualifizieren sind (siehe den Bericht BAG/Swissmedic vom August 2008 betreffend "Abgrenzungskriterien Arzneimittel-Lebensmittel bzw. Gebrauchsgegenstände", S. 12). Das Präparat sollte als sog. "Radikalenfänger" beziehungsweise zum Zellschutz verwendet werden, d.h. um dem natürlichen Alterungsprozess des Menschen zu begegnen. Es wurde vorwiegend über Ärzte vertrieben, welchen letztlich das konkrete Einsatzgebiet überlassen wurde. Das Präparat wurde auf der Verpackung mit "Rxtur nach Dr. med. ........." gekennzeichnet, was auf eine ärztliche Verschreibung (Formula magistralis) hinweist.
4.4.2 Dem Beschwerdeführer waren die vorstehend aufgeführten Umstände bekannt, derentwegen das Präparat "B.________" als Arzneimittel zu qualifizieren ist. Er handelte insoweit mit Vorsatz.

4.5 Was der Beschwerdeführer im Zusammenhang mit der vorinstanzlichen Qualifikation der von ihm vermittelten Präparate als Arzneimittel im Weiteren vorbringt, ist zum einen unbegründet und geht zum andern an der Sache vorbei.
4.5.1 Aus den Erwägungen im angefochtenen Urteil ist ersichtlich, weshalb die Vorinstanz die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate unter den gegebenen Umständen als Arzneimittel qualifiziert. Die Vorinstanz hat somit ihre Begründungspflicht nicht verletzt. Daran ändert nichts, dass die vorinstanzliche Begründung, wie auch die Swissmedic in ihrer Vernehmlassung festhält, nicht in allen Teilen zu überzeugen vermag, indem die Vorinstanz zu einseitig darauf abgestellt hat, dass die vom Beschwerdeführer vermittelten Präparate Stoffe enthalten, welche in den Stofflisten zur Arzneimittelverordnung aufgeführt sind.
4.5.2 Ob ein bestimmtes Präparat in Anbetracht der gesetzlichen Regelung als Arzneimittel oder als Lebensmittel beziehungsweise Nahrungsergänzungsmittel zu qualifizieren ist und welche Umstände hiebei zu berücksichtigen sind, ist eine Rechtsfrage, die vom Gericht zu entscheiden ist und für deren Beurteilung es keines wissenschaftlichen Gutachtens bedarf. Tatfrage ist hingegen, ob und inwiefern die rechtlich relevanten Umstände im konkreten Einzelfall gegeben sind. Insoweit kann etwa hinsichtlich der Zusammensetzung und der Wirkungen eines Präparats der Beizug eines Sachverständigen geboten sein. Im konkreten Fall sind indessen entgegen den Einwänden des Beschwerdeführers die für die rechtliche Beurteilung relevanten tatsächlichen Umstände hinlänglich bekannt. Daher hat die Vorinstanz das Recht des Beschwerdeführers auf Beweis nicht verletzt, indem sie von der Einholung eines wissenschaftlichen Gutachtens absah.
4.5.3 Seit dem Jahr 2008 hat das BAG unstreitig mindestens zwei Präparate als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________". Die Vorinstanz bezweifelt die Rechtmässigkeit dieser Bewilligungen, lässt die Frage aber offen. Sie hält fest, es sei nicht bekannt, dass weitere vergleichbare Präparate als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen worden seien. Von einer der früheren Praxis zuwiderlaufenden ständigen neuen, allenfalls gesetzwidrigen Praxis könne nicht gesprochen werden.
Der Beschwerdeführer wirft der Vorinstanz eine Verletzung des Untersuchungsgrundsatzes vor, da sie nicht abgeklärt habe, ob weitere Präparate mit vergleichbarer Zusammensetzung als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden seien. Die Rüge geht an der Sache vorbei. Die Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel beruht auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen betreffend die Wirkung von Chondroitinsulfat, die vom wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Zeit der inkriminierten Handlungen (2003 bis Mai 2006) abweichen. Die Sachlage ist daher seit 2008 eine andere als zur Zeit der inkriminierten Taten. Der Beschwerdeführer kann deshalb aus der Bewilligung von Chondroitinsulfat-haltigen Produkten als Nahrungsergänzungsmittel seit 2008 nichts zu seinen Gunsten ableiten. Es ist daher rechtlich unerheblich und musste demzufolge nicht untersucht werden, wie viele Chondroitinsulfat-haltige Präparate seit dem Jahr 2008 als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt worden sind.

5.
5.1 Der Beschwerdeführer rügt einen Verstoss gegen das Unmittelbarkeitsprinzip und den Grundsatz der Einheit der Verhandlung (Konzentrationsmaxime), da die Vorinstanz ihr Urteil erst am 26. August 2009 und damit rund 5 ½ Monate nach der mündlichen Berufungsverhandlung vom 9. März 2009 ausgefällt hat. Zur Begründung verweist er unter anderem auf das Bundesgerichtsurteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002.

5.2 Nach dem Grundsatz der Unmittelbarkeit hat das Gericht alle für die Urteilsbildung wesentlichen Fakten möglichst selbst, unvermittelt und direkt in der Hauptverhandlung zur Kenntnis zu nehmen und soll sich die richterliche Überzeugung auf eigene sinnliche Wahrnehmung stützen (BGE 116 Ia 305 E. 3 mit Hinweisen). Dieses Ziel kann gefährdet sein, wenn zwischen der Hauptverhandlung und der Urteilsfällung zu viel Zeit verstreicht. Daher soll das gerichtliche Hauptverfahren als Einheit und ohne unnötige Unterbrechung, also konzentriert, bis zum Urteil durchgezogen werden (NIKLAUS SCHMID, Strafprozessrecht, 4. Aufl. 2004, § 12 N 177 ff., § 16 N 230). Der Konzentrationsgrundsatz soll sicherstellen, dass das Gericht sein Urteil unter dem frischen Eindruck der Hauptverhandlung fällt. Daraus folgt, dass eine Verletzung des Grundsatzes nur durch Wiederholung der Hauptverhandlung heilbar ist (Urteil des Bundesgerichts 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 E. 3.4). Die Unmittelbarkeit des gerichtlichen Verfahrens ist allerdings kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz. Sie wird durch den Gesetzgeber umschrieben (nicht publizierte E. 4 von BGE 125 I 127). Daraus ergibt sich, dass auch die mit dem Unmittelbarkeitsgrundsatz eng zusammenhängende
Konzentrationsmaxime kein eigenständiger Verfassungsgrundsatz ist, es sei denn, ihre Missachtung laufe auf eine Verletzung des Beschleunigungsgebots hinaus. Für das zürcherische Strafprozessrecht wird der Konzentrationsgrundsatz aus § 183 Abs. 1 StPO/ZH abgeleitet, wonach die Verhandlung in der Sache vorbehältlich der vom Vorsitzenden angeordneten Ruhepausen ohne Unterbrechung zu Ende geführt werden muss.

Das Bundesgericht hat im Urteil 1P.742/2001 vom 30. Januar 2002 unter Hinweis auf einen Entscheid des Kassationsgerichts des Kantons Zürich (publiziert in: ZR 99/2000 Nr. 32) eine Zeitdauer von über zehn Monaten zwischen der Berufungsverhandlung und der Ausfällung des Berufungsurteils des Zürcher Obergerichts in einem Prozess betreffend Vergewaltigung als krasse Verletzung des Konzentrationsgrundsatzes von § 183 StPO/ZH qualifiziert und daher den Entscheid des Kassationsgerichts, welches das Obergerichtsurteil schützte, wegen Willkür aufgehoben.

5.3 An der Berufungsverhandlung vom 9. März 2009, die um 13.32 Uhr begann, wurde der Beschwerdeführer als Angeklagter sehr eingehend befragt. Die Einvernahme endete um 16.15 Uhr (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 4-75). Im Anschluss daran verlasen der Verteidiger des Beschwerdeführers und der Vertreter der Swissmedic als Anklägerin ihre Plädoyers, die sie schriftlich dem Gericht einreichten. Am Ende der Berufungsverhandlung, um 18.45 Uhr, erklärten die Parteien auf entsprechende Frage des Vorsitzenden, basierend auf dem heutigen Kenntnisstand auf öffentliche Urteilsberatung sowie mündliche Urteilseröffnung verzichten zu wollen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79). Hierauf erläuterte der Vorsitzende zusammengefasst den Parteien die vorläufige Einschätzung des Gerichts, insbesondere dass das Gericht mit der Arbeit der Swissmedic nicht zufrieden sei, habe diese Behörde doch aus rechtsstaatlicher Sicht grobe Fehler in der Strafuntersuchung begangen. So sei einerseits das Gutachten von Dr. pharm. C.________ im Hinblick auf Art. 43 Abs. 2 VStrR (wegen Verweigerung des rechtlichen Gehörs) prozessual nicht verwertbar. Zudem seien sämtliche Aussagen jener Ärzte,
welche auch an der Berufungsverhandlung erwähnt worden seien, prozessual nicht verwertbar, weil der Angeklagte seine Verteidigungsrechte in den jeweiligen Einvernahmen nicht habe wahrnehmen können. In Bezug auf die weiteren, prozessual verwertbaren Beweismittel und die in der Berufungsverhandlung vorgetragenen neuen Erkenntnisse sei das Gericht im jetzigen Zeitpunkt nicht in der Lage, einen Entscheid zu fällen (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 79/80). Abschliessend orientierte der Vorsitzende laut Protokoll "über das weitere Vorgehen", wobei sich aus dem Protokoll allerdings der Inhalt dieser Orientierung nicht ergibt (Protokoll der Berufungsverhandlung, Akten des Obergerichts act. 81 S. 80). Am 20. August 2009 fällte die Vorinstanz ihr Urteil, welches den Beteiligten im Dispositiv schriftlich eröffnet wurde. Die Urteilsbegründung wurde den Beteiligten am 14. Oktober 2009 zugestellt.

5.4 Gegenstand des Berufungsverfahrens waren im Wesentlichen die Rechtsfragen, nach welchen Kriterien in Anbetracht der Umschreibungen im Gesetz die Arzneimittel von den Lebensmitteln beziehungsweise Nahrungsergänzungsmitteln abzugrenzen sind, und welche Konsequenzen sich daraus ergeben, dass das BAG seit dem Jahr 2008 einige Produkte, die im Wesentlichen gleich zusammengesetzt sind wie das vom Beschwerdeführer vermittelte Präparat "A.________", als Nahrungsergänzungsmittel bewilligt hat. Der Sachverhalt war, soweit er für die Beurteilung dieser Rechtsfragen relevant ist, weitgehend unbestritten. Allerdings wurde der Beschwerdeführer an der Berufungsverhandlung sehr eingehend befragt. Es ist indessen nicht ersichtlich und wird in der Beschwerde auch nicht dargelegt, inwiefern eine sachgerechte Beurteilung des Beschwerdeführers dadurch erschwert oder beeinträchtigt worden sein könnte, dass die Vorinstanz ihren Entscheid nicht unmittelbar oder zumindest wenige Wochen nach der mündlichen Berufungsverhandlung, gleichsam unter dem noch frischen Eindruck der Aussagen und des Aussageverhaltens des Beschwerdeführers, sondern erst 5 ½ Monate später ausfällte und dabei die Aussagen des Beschwerdeführers, soweit sie überhaupt rechtlich
relevant waren, aufgrund des Protokolls der Berufungsverhandlung würdigte. Im Übrigen konnte der Beschwerdeführer aufgrund der Erläuterungen des Vorsitzenden am Ende der Berufungsverhandlung erkennen, dass noch einige Zeit bis zur Ausfällung des Urteils verstreichen werde. Der Beschwerdeführer behauptet nicht, dass er in der Folge um einen baldigen Entscheid ersucht oder sich wenigstens nach dem Stand der Dinge erkundigt habe. Unter den gegebenen Umständen ist § 183 Abs. 1 StPO/ZH, woraus sich die Konzentrationsmaxime ergibt, nicht krass verletzt.

Die Beschwerde ist daher auch in diesem Punkt abzuweisen.

6.
Die Beschwerde ist somit abzuweisen. Bei diesem Ausgang des Verfahrens hat der Beschwerdeführer die bundesgerichtlichen Kosten zu tragen (Art. 66 Abs. 1 Satz 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 4'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird dem Beschwerdeführer, dem Obergericht des Kantons Zürich, I. Strafkammer, der Oberstaatsanwaltschaft des Kantons Zürich, der Schweizerischen Bundesanwaltschaft, der Swissmedic sowie dem Bundesamt für Gesundheit schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 21. Oktober 2010

Im Namen der Strafrechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Favre Näf

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches249 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG251 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.254
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.255
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 86 Verbrechen und Vergehen - 1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
¹	Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
^a	Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
^b	antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;
^c	beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;
^d	Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^e	die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;
^f	am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;
^g	Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
^h	gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;
ⁱ	Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;
^j	für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;
^k	menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.
²	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k:243
^a	weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;
^b	durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.
³	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.244
⁴	Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.245

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches249 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG251 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.254
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.255
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 86 Verbrechen und Vergehen - 1 Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
¹	Mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren oder mit Geldstrafe wird bestraft, wer vorsätzlich:
^a	Arzneimittel ohne die erforderliche Zulassung oder Bewilligung, entgegen den mit einer Zulassung oder Bewilligung verknüpften Auflagen und Bedingungen oder entgegen den in den Artikeln 3, 7, 21, 22, 26, 29 und 42 statuierten Sorgfaltspflichten herstellt, in Verkehr bringt, anwendet, verschreibt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
^b	antibiotische Wirkstoffe entgegen den gestützt auf Artikel 42a Absatz 2 erlassenen Einschränkungen oder Verboten einsetzt;
^c	beim Umgang mit Blut und Blutprodukten die Vorschriften über die Unentgeltlichkeit der Blutspende, die Spendetauglichkeit, die Testpflicht, die Aufzeichnungs- oder Aufbewahrungspflicht oder Sorgfaltspflichten nach Artikel 37 verletzt oder die notwendigen Schutz- und Sicherheitsmassnahmen unterlässt;
^d	Medizinprodukte, die den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, in Verkehr bringt, ausführt oder anwendet oder Medizinprodukte anwendet, ohne dass die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^e	die Sorgfaltspflicht nach Artikel 48 oder die Instandhaltungspflicht für Medizinprodukte verletzt;
^f	am Menschen einen klinischen Versuch durchführt oder durchführen lässt, der den Anforderungen dieses Gesetzes nicht entspricht;
^g	Arzneimittel oder Medizinprodukte unrechtmässig nachmacht, verfälscht oder falsch bezeichnet oder unrechtmässig nachgemachte, verfälschte oder falsch bezeichnete Arzneimittel oder Medizinprodukte in Verkehr bringt, anwendet, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt;
^h	gegen ein Verbot nach Artikel 55 verstösst;
ⁱ	Produkte in Verkehr bringt, die den vom Bundesrat nach Artikel 2a festgelegten Anforderungen nicht entsprechen;
^j	für menschliches Gewebe oder menschliche Zellen einen finanziellen Gewinn oder einen anderen Vorteil anbietet, gewährt, fordert oder annimmt oder solche Gewebe oder Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a verwendet;
^k	menschliches Gewebe oder menschliche Zellen für die Herstellung von Produkten nach Artikel 2a entnimmt oder verwendet, ohne dass für die Entnahme eine Zustimmung vorliegt.
²	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a-g und i-k:243
^a	weiss oder annehmen muss, dass die Widerhandlung die Gesundheit von Menschen konkret gefährdet;
^b	durch gewerbsmässiges Handeln einen grossen Umsatz oder einen erheblichen Gewinn erzielt.
³	Mit Freiheitsstrafe bis zu zehn Jahren oder Geldstrafe wird bestraft, wer in den Fällen von Absatz 1 Buchstaben a, c, d, f, g und i-k als Mitglied einer Bande zur fortgesetzten Ausübung des unerlaubten Heilmittelhandels handelt.244
⁴	Wer fahrlässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft. In leichten Fällen kann auf Busse erkannt werden.245

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 87 - 1 Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
¹	Mit Busse bis zu 50 000 Franken wird bestraft, wer vorsätzlich:247
^a	Heilmittel oder pharmazeutische Hilfsstoffe herstellt, in Verkehr bringt, einführt, ausführt oder damit im Ausland handelt, die den Anforderungen, die in der Pharmakopöe aufgeführt sind, nicht entsprechen;
^b	gegen die Bestimmungen über die Werbung für Arzneimittel verstösst;
^c	Melde-, Registrierungs- oder Publikationspflichten dieses Gesetzes verletzt;
^d	Kennzeichnungs-, Buchführungs-, Aufbewahrungs- oder Mitwirkungspflichten verletzt;
^e	die Schweigepflicht verletzt, soweit nicht die Artikel 162, 320 oder 321 des Strafgesetzbuches249 verletzt sind;
^f	eine Widerhandlung nach Artikel 86 Absatz 1 Buchstaben a-g begeht, sofern das Heilmittel ausschliesslich für den Eigengebrauch bestimmt ist oder es sich um frei verkäufliche Arzneimittel oder um Medizinprodukte der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG251 über Medizinprodukte handelt;
^g	gegen eine unter Hinweis auf die Strafandrohung dieses Artikels gegen ihn erlassene Verfügung verstösst;
^h	die Transparenzpflicht nach Artikel 56 verletzt.
²	Wer in den Fällen nach Absatz 1 Buchstabe a, b, e oder f gewerbsmässig handelt, wird mit Geldstrafe bestraft.254
³	Wer fahrlässig handelt, wird mit Busse bis zu 20 000 Franken bestraft.255
⁴	Versuch und Gehilfenschaft sind strafbar.
⁵	Eine Übertretung und die Strafe für eine Übertretung verjähren in fünf Jahren.
⁶	In besonders leichten Fällen kann auf Strafverfolgung und Bestrafung verzichtet werden.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 5 Bewilligungspflicht - 1 Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
¹	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel:26
^a	herstellt;
^b	Futtermitteln beimischt.
²	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
^a	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
^b	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
³	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen.28

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 28 Bewilligung für den Grosshandel - 1 Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
¹	Wer mit Arzneimitteln Grosshandel betreibt, benötigt dafür eine Bewilligung des Instituts.
²	Die Bewilligung wird erteilt, wenn:
^a	die erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen erfüllt sind;
^b	ein geeignetes Qualitätssicherungssystem vorhanden ist.
³	Die Bewilligung wird auch erteilt, wenn die Gesuchstellerin oder der Gesuchsteller bereits über eine Herstellungs- oder eine Einfuhrbewilligung verfügt.
⁴	Die zuständige Behörde prüft in einer Inspektion, ob die Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
¹	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
^a	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
^abis	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
^adecies	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:
^anovies	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
^aocties	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
^aquater	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
^aquinquies	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
^asepties	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
^asexies	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
^ater	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komplementärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
^adecie	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
^adecie	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
^b	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
^c	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
^d	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
^e	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
^f	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
^fbis	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
^g	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
^h	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
ⁱ	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
^j	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
^k	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
²	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
³	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient.25

SR 817.0 Bundesgesetz vom 20. Juni 2014 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG) - Lebensmittelgesetz LMG Art. 3 Ausfuhr - 1 Lebensmittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind, müssen den Bestimmungen dieses Gesetzes entsprechen.
¹	Lebensmittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind, müssen den Bestimmungen dieses Gesetzes entsprechen.
²	Sie dürfen von den Bestimmungen dieses Gesetzes abweichen, wenn die Gesetzgebung oder die Behörden des Bestimmungslandes etwas anderes verlangen oder zulassen.
³	Lebensmittel, die den Bestimmungen dieses Gesetzes nicht entsprechen, dürfen nur dann ausgeführt werden, wenn die Behörden des Bestimmungslandes der Einfuhr zustimmen, nachdem sie über die Gründe, aus denen die betreffenden Lebensmittel in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht werden dürfen, und über die näheren Umstände umfassend informiert worden sind.
⁴	Gebrauchsgegenstände, die für die Ausfuhr bestimmt sind, müssen den Bestimmungen des Bestimmungslandes entsprechen. Der Bundesrat kann etwas anderes vorschreiben.
⁵	Gesundheitsschädliche Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände dürfen nicht ausgeführt werden.

SR 817.02 Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständeverordnung vom 16. Dezember 2016 (LGV) - Lebensmittelverordnung LGV Art. 2 Begriffe - 1 In dieser Verordnung sowie in den vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) gestützt auf diese Verordnung erlassenen Verordnungen bedeuten:
¹	In dieser Verordnung sowie in den vom Eidgenössischen Departement des Innern (EDI) oder vom Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) gestützt auf diese Verordnung erlassenen Verordnungen bedeuten:
¹	Lebensmittelbetrieb: betriebliche Einheit eines Unternehmens, die Lebensmittel herstellt, einführt, ausführt, verarbeitet, behandelt, lagert, transportiert, kennzeichnet, bewirbt, vertreibt oder abgibt (mit Lebensmitteln umgeht);
¹⁰	Verpackung: ein Behältnis, das ein oder mehrere umhüllte Lebensmittel enthält;
¹¹	vorverpacktes Lebensmittel: ein Lebensmittel, das vor der Abgabe ganz oder teilweise so umhüllt oder verpackt worden ist, dass der Inhalt nicht verändert werden kann, ohne dass die Umhüllung oder die Verpackung geöffnet oder abgeändert wird, und das in dieser Form an Konsumentinnen, Konsumenten oder an Betriebe der Gemeinschaftsverpflegung abgegeben wird; nicht als vorverpackt gilt ein Lebensmittel, das auf Wunsch der Konsumentinnen oder Konsumenten am Ort der Abgabe umhüllt oder verpackt oder im Hinblick auf ihre unmittelbare Abgabe vorverpackt wird;
¹²	offen in den Verkehr gebrachtes Lebensmittel: ein Lebensmittel, das ohne Verpackung in den Verkehr gebracht wird, sowie ein Lebensmittel, das nicht als vorverpacktes Lebensmittel nach Ziffer 11 gilt;
¹³	Verarbeitung: eine wesentliche Veränderung des ursprünglichen Erzeugnisses, beispielsweise durch Erhitzen, Räuchern, Pökeln, Reifen, Trocknen, Marinieren, Extrahieren, Extrudieren oder durch eine Kombination dieser Verfahren;
¹⁴	unverarbeitetes Lebensmittel: Lebensmittel, das keiner Verarbeitung unterzogen wurde; als unverarbeitet gilt auch ein Erzeugnis, das geteilt, ausgelöst, getrennt, in Scheiben geschnitten, ausgebeint, fein zerkleinert, enthäutet, gemahlen, geschnitten, gesäubert, garniert, enthülst, geschliffen, gekühlt, gefroren, tiefgefroren oder aufgetaut wurde;
¹⁵	Werbung: Produktinformationen zu Werbezwecken, Reklamen jeder Art sowie die Direktwerbung;
¹⁶	Kennzeichnung: alle Wörter, Angaben, Hersteller- oder Handelsmarken, Abbildungen oder Zeichen, die sich auf ein Lebensmittel beziehen und auf Verpackungen, Umhüllungen, Schriftstücken, Tafeln, Etiketten, Ringen oder Verschlüssen jeglicher Art angebracht sind und dieses Lebensmittel begleiten;
¹⁷	Etikett: alle Aufschriften, Marken- oder Kennzeichen, bildlichen oder anderen Beschreibungen, die auf die Verpackung oder das Behältnis des Lebensmittels geschrieben, gedruckt, geprägt, markiert, graviert oder gestempelt werden bzw. daran angebracht sind;
¹⁸	Fernkommunikationstechnik: jedes Kommunikationsmittel, das zum Abschluss eines Vertrags zwischen einer Konsumentin oder einem Konsumenten und einer Anbieterin oder einem Anbieter ohne gleichzeitige körperliche Anwesenheit der Vertragsparteien eingesetzt werden kann;
¹⁹	Rohstoffe, Zwischenprodukte und Halbfabrikate: Erzeugnisse, die nicht zur unmittelbaren Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten bestimmt sind und zu Lebensmitteln verarbeitet werden sollen;
²	Gebrauchsgegenständebetrieb: betriebliche Einheit eines Unternehmens, die Gebrauchsgegenstände herstellt, einführt, ausführt, verarbeitet, behandelt, lagert, transportiert, kennzeichnet, bewirbt, vertreibt oder abgibt;
²⁰	Zutat: jeder Stoff und jedes Erzeugnis, einschliesslich Aromen, Lebensmittelzusatzstoffe und Lebensmittelenzyme, der oder das bei der Herstellung oder Zubereitung eines Lebensmittels verwendet wird und, gegebenenfalls in veränderter Form, im Enderzeugnis vorhanden bleibt; als Zutat gilt auch jeder Bestandteil einer zusammengesetzten Zutat; Rückstände gelten nicht als Zutaten;
²¹	Inhaltsstoffe: Stoffe, die in einem bestimmten Lebensmittel natürlicherweise vorkommen;
²²	Mikroorganismen: Bakterien, Viren, Hefen, Schimmelpilze, Algen, Protozoen, mikroskopisch kleine Würmer und deren Toxine und Metaboliten;
²³	Verarbeitungshilfsstoffe: Stoffe, die:
^23a	nicht als Lebensmittel verzehrt werden,
^23b	bei der Verarbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln oder deren Zutaten aus technologischen Gründen während der Be- oder Verarbeitung verwendet werden, und
^23c	unbeabsichtigte, technisch unvermeidbare Rückstände des Stoffes oder seiner Derivate im Enderzeugnis hinterlassen können, sofern diese Rückstände gesundheitlich unbedenklich sind und sich technologisch nicht auf das Enderzeugnis auswirken;
²⁴	Zusatzstoffe: Stoffe mit oder ohne Nährwert, die in der Regel weder selbst als Lebensmittel verzehrt noch als charakteristische Lebensmittelzutat verwendet werden und einem Lebensmittel aus technologischen Gründen bei der Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung zugesetzt werden, wodurch sie selbst oder ihre Nebenprodukte mittelbar oder unmittelbar zu einem Bestandteil des Lebensmittels werden oder werden können;
²⁵	Aromen: Erzeugnisse, die:
^25a	als solche nicht zum Verzehr bestimmt sind und Lebensmitteln zugesetzt werden, um ihnen einen besonderen Geruch oder Geschmack zu verleihen oder diese zu verändern, und
^25b	aus den folgenden Kategorien hergestellt worden sind oder bestehen: Aromastoffe, Aromaextrakte, thermisch gewonnene Reaktionsaromen, Raucharomen, Aromavorstufen, sonstige Aromen oder deren Mischungen;
²⁶	Kontaminanten: jeder Stoff, der einem Lebensmittel nicht absichtlich hinzugefügt wird, jedoch als Rückstand der Gewinnung (einschliesslich der Behandlungsmethoden in Ackerbau, Tierhaltung und Veterinärmedizin), Herstellung, Verarbeitung, Zubereitung, Behandlung, Aufmachung, Verpackung, Beförderung oder Lagerung des betreffenden Lebensmittels oder infolge einer Verunreinigung durch die Umwelt im Lebensmittel vorhanden ist; nicht als Kontaminanten gelten Überreste von Insekten, Tierhaare und anderer Fremdbesatz;
²⁷	Zoonosen: sämtliche Infektionskrankheiten, die auf natürlichem Weg direkt oder indirekt zwischen Tieren und Menschen übertragen werden können;
²⁸	Zoonoseerreger: sämtliche Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten oder sonstige biologische Einheiten, die Zoonosen verursachen können;
²⁹	Antibiotikaresistenz: die Fähigkeit von Mikroorganismen, in einer Konzentration eines antimikrobiell wirkenden Stoffes, die gewöhnlich ausreicht, die Vermehrung von Mikroorganismen derselben Gattung zu hemmen oder diese abzutöten, zu überleben oder sich gar zu vermehren;
³	Einzelhandelsbetrieb: Lebensmittel- oder Gebrauchsgegenständebetrieb, in dem mit Lebensmitteln oder Gebrauchsgegenständen am Ort des Verkaufs oder der Abgabe an Konsumentinnen und Konsumenten umgegangen wird, wie Läden, Restaurants, Grossküchen und Kantinen sowie Verteilzentren von Grossverteilern und Engros-Handelsbetriebe;
³⁰	technisch hergestelltes Nanomaterial: ein absichtlich hergestelltes Material, das in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung bis 100 nm aufweist oder dessen innere Struktur oder Oberfläche aus einzelnen funktionellen Teilen besteht, von denen viele in einer oder mehreren Dimensionen eine Abmessung in der Grössenordnung bis 100 nm haben, einschliesslich Strukturen, Agglomerate und Aggregate, die zwar grösser als 100 nm sein können, deren durch die Nanoskaligkeit bedingte Eigenschaften jedoch erhalten bleiben; zu den durch die Nanoskaligkeit bedingten Eigenschaften gehören:
^30a	diejenigen Eigenschaften, die im Zusammenhang mit der grossen spezifischen Oberfläche des jeweiligen Materials stehen, oder
^30b	besondere physikalisch-chemische Eigenschaften, die sich von denen desselben Materials in nicht-nanoskaliger Form unterscheiden;
³¹	anmeldepflichtige Person: Person nach Artikel 26 des Zollgesetzes vom 18. März 20059 (ZG);
³²	Umverteilung von Lebensmitteln: die Rückgewinnung, das Einsammeln, das Lagern und das Verteilen von überschüssigen und sicheren Lebensmitteln, die sonst entsorgt würden.
⁴	Zerlegebetrieb: Betrieb zum Entbeinen oder Zerlegen von Fleisch;
⁵	Betriebe der Gemeinschaftsverpflegung: Einrichtungen jeder Art, in denen Lebensmittel für den unmittelbaren Verzehr durch die Konsumentinnen und Konsumenten zubereitet werden, wie Restaurants, Kantinen, Schulen, Krankenhäuser oder Catering-Unternehmen sowie auch Fahrzeuge oder fest installierte oder mobile Stände;
⁶	Kleinstbetrieb: Betrieb mit bis neun Mitarbeitenden;
⁷	verantwortliche Person: eine natürliche Person, die in einem Lebensmittel- oder Gebrauchsgegenständebetrieb im Auftrag der Betriebs- oder Unternehmensleitung gegenüber den Vollzugsbehörden die Verantwortung für die Sicherheit der Lebensmittel oder Gebrauchsgegenstände trägt;
⁸	gute Verfahrenspraxis: gute Hygienepraxis und gute Herstellungspraxis;
⁹	Umhüllung: die Hülle oder das Behältnis, die oder das das Lebensmittel unmittelbar umgibt;
²	Dem Ausdruck Höchstwert in dieser Verordnung entsprechen in den auf diese Verordnung gestützten Verordnungen des EDI oder des BLV die Ausdrücke Höchstmenge, Höchstkonzentration, Höchstgehalt, Grenzwert und Richtwert.
³	Dem in dieser Verordnung sowie in den darauf gestützten Verordnungen des EDI oder des BLV im Zusammenhang mit Gebrauchsgegenständen verwendeten Ausdruck «Zubereitung» entspricht der Ausdruck «Gemisch», wie er in folgenden Erlassen des Rechts der Europäischen Union (EU) verwendet wird:
^a	Verordnung (EG) Nr. 1223/200912;
^b	Richtlinie 2009/48/EG13.
⁴	Die übrigen Begriffe dieser Verordnung sowie der vom EDI oder vom BLV gestützt auf diese Verordnung erlassenen Verordnungen werden, unter dem Vorbehalt abweichender Definitionen im schweizerischen Lebensmittelrecht, gemäss den Definitionen verwendet, die in einer der folgenden Bestimmungen der EU enthalten sind:
^a	Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/200214;
^b	Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 852/200415;
^c	Anhang I, Anhang II Abschnitt IV und Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 853/200416;
^d	Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 854/200417;
^e	Artikel 3 der Verordnung (EU) 2017/62519;
^f	Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 282/200820;
^g	Artikel 2 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1169/201121;
^h	Artikel 3 der Richtlinie 2009/48/EG22.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 2 Geltungsbereich - 1 Dieses Gesetz gilt für:
¹	Dieses Gesetz gilt für:
^a	den Umgang mit Arzneimitteln und Medizinprodukten (Heilmittel);
^b	Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 19514, soweit sie als Heilmittel verwendet werden;
^c	Heilverfahren, wie Gentherapie, soweit sie in unmittelbarem Zusammenhang mit Heilmitteln stehen; der Bundesrat kann dazu besondere Bestimmungen erlassen.
²	Der Bundesrat kann Medizinprodukte, die zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind, vom Geltungsbereich dieses Gesetzes ganz oder teilweise ausnehmen.
³	Er kann bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die hinsichtlich ihrer Funktionsweise und ihrer Risikoprofile mit Medizinprodukten vergleichbar sind, diesem Gesetz unterstellen.5

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 20 Parallele Verfahren in der Schweiz und im Ausland - 1 Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
¹	Ergeht während eines laufenden Zulassungsverfahrens in der Schweiz für das gleiche Arzneimittel oder Verfahren eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an die Europäische Kommission oder ein Zulassungsentscheid in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, so wendet die Swissmedic auf Gesuch hin die Artikel 16-19 sinngemäss an.
²	Bestehen aufgrund der bis zu diesem Zeitpunkt erfolgten eigenen Begutachtung wesentliche Bedenken an den Prüfungsergebnissen der ausländischen Behörde, so setzt die Swissmedic ihre wissenschaftliche Begutachtung fort.

SR 817.0 Bundesgesetz vom 20. Juni 2014 über Lebensmittel und Gebrauchsgegenstände (Lebensmittelgesetz, LMG) - Lebensmittelgesetz LMG Art. 13 Besondere Kennzeichnung - 1 Der Bundesrat kann weitere Angaben vorschreiben, namentlich über:
¹	Der Bundesrat kann weitere Angaben vorschreiben, namentlich über:
^a	Haltbarkeit;
^b	Aufbewahrungsart;
^c	Herkunft der Rohstoffe;
^d	Produktionsart;
^e	Zubereitungsart;
^f	besondere Wirkungen;
^g	besondere Gefahren;
^h	Nährwert.
²	Er kann Vorschriften erlassen darüber, wie Betriebe, die zubereitete Speisen an Konsumentinnen und Konsumenten abgeben, die Speisen auf ihren Menükarten zu kennzeichnen haben.
³	Er kann Vorschriften erlassen über die Kennzeichnung zum Schutz der Gesundheit besonders gesundheitsgefährdeter Menschen.
⁴	Er regelt:
^a	die Zulässigkeit nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben;
^b	die Kennzeichnung von Lebensmitteln, denen Stoffe zugesetzt worden sind, die als lebensnotwendig oder physiologisch nützlich erachtet werden.
⁵	Er kann festlegen, dass wissenschaftliche Daten und Informationen, die für die Begründung einer gesundheitsbezogenen Angabe verwendet werden, während einer bestimmten Frist nicht zur Begründung derselben gesundheitsbezogenen Angabe für ein anderes Produkt verwendet werden können.
⁶	Diese Vorschriften dürfen keine unverhältnismässige administrative Mehrbelastung für die Betriebe zur Folge haben.

SR 313.0 Bundesgesetz vom 22. März 1974 über das Verwaltungsstrafrecht (VStrR) VStrR Art. 43 - 1 Setzt die Feststellung oder Beurteilung von Tatsachen besondere Fachkenntnisse voraus, so können Sachverständige beigezogen werden.
¹	Setzt die Feststellung oder Beurteilung von Tatsachen besondere Fachkenntnisse voraus, so können Sachverständige beigezogen werden.
²	Dem Beschuldigten ist Gelegenheit zu geben, sich zur Wahl und zu den vorzulegenden Fragen zu äussern.48 Im Übrigen gelten für die Ernennung der Sachverständigen sowie für ihre Rechte und Pflichten die Artikel 183-185, 187, 189 sowie 191 StPO49 und Artikel 61 des Bundesgesetzes vom 4. Dezember 194750 über den Bundeszivilprozess sinngemäss.51

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 66 Erhebung und Verteilung der Gerichtskosten - 1 Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
¹	Die Gerichtskosten werden in der Regel der unterliegenden Partei auferlegt. Wenn die Umstände es rechtfertigen, kann das Bundesgericht die Kosten anders verteilen oder darauf verzichten, Kosten zu erheben.
²	Wird ein Fall durch Abstandserklärung oder Vergleich erledigt, so kann auf die Erhebung von Gerichtskosten ganz oder teilweise verzichtet werden.
³	Unnötige Kosten hat zu bezahlen, wer sie verursacht.
⁴	Dem Bund, den Kantonen und den Gemeinden sowie mit öffentlich-rechtlichen Aufgaben betrauten Organisationen dürfen in der Regel keine Gerichtskosten auferlegt werden, wenn sie in ihrem amtlichen Wirkungskreis, ohne dass es sich um ihr Vermögensinteresse handelt, das Bundesgericht in Anspruch nehmen oder wenn gegen ihre Entscheide in solchen Angelegenheiten Beschwerde geführt worden ist.
⁵	Mehrere Personen haben die ihnen gemeinsam auferlegten Gerichtskosten, wenn nichts anderes bestimmt ist, zu gleichen Teilen und unter solidarischer Haftung zu tragen.