SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
|
1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 5 |
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1 | Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti: |
a | la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi; |
b | l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi; |
c | il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi. |
2 | Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69).24 |
3 | Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
|
1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 2 Campo d'applicazione - 1 La presente legge si applica: |
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1 | La presente legge si applica: |
a | all'impiego di derrate alimentari e oggetti d'uso, vale a dire alla loro fabbricazione, trattamento, deposito, trasporto e immissione sul mercato; |
b | alla caratterizzazione e alla presentazione di derrate alimentari e oggetti d'uso, alla loro pubblicità e all'informazione diffusa su di essi; |
c | all'importazione, all'esportazione e al transito di derrate alimentari e oggetti d'uso. |
2 | La presente legge si applica a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione, compresa la produzione primaria, per quanto finalizzata alla fabbricazione di derrate alimentari od oggetti d'uso. |
3 | La presente legge si applica alle derrate alimentari e agli oggetti d'uso importati, nella misura in cui la Svizzera non abbia assunto altri obblighi in virtù di un trattato internazionale. |
4 | La presente legge non si applica: |
a | alla produzione primaria di derrate alimentari per l'uso domestico privato; |
b | all'importazione di derrate alimentari od oggetti d'uso per l'uso domestico privato; è fatto salvo il capoverso 5; |
c | alla fabbricazione, al trattamento e al deposito domestici di derrate alimentari od oggetti d'uso per l'uso domestico privato; |
d | alle sostanze e ai prodotti che sottostanno alla legislazione sugli agenti terapeutici. |
5 | Il Consiglio federale può limitare l'importazione di derrate alimentari od oggetti d'uso destinati all'uso domestico privato. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
|
1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 817.0 Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari LDerr Art. 55 Collaborazione di terzi - 1 L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
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1 | L'autorità competente può delegare a terzi, segnatamente a imprese e organizzazioni, compiti nell'ambito dei controlli ufficiali. A tale scopo può istituire apposite organizzazioni. |
2 | Per esercitare la loro attività i terzi devono essere: |
a | accreditati; |
b | riconosciuti dalla Svizzera nel quadro di un accordo internazionale; o |
c | autorizzati o riconosciuti in altro modo dalla legislazione federale. |
3 | Il Consiglio federale disciplina secondo quale norma deve avvenire l'accreditamento. |
4 | L'autorità competente delimita i compiti e le competenze che delega a terzi. I terzi non possono ordinare misure. |
5 | Il Consiglio federale e i Cantoni possono autorizzare i terzi incaricati a fatturare emolumenti adeguati per la loro attività nel quadro della presente legge. La tariffa di tali emolumenti deve essere approvata dal Dipartimento federale dell'interno. |
6 | La collaborazione di terzi soggiace alla vigilanza statale. I terzi rendono conto all'autorità delegante della gestione e della contabilità relative ai compiti o alle competenze che sono stati loro delegati. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
4 | ...41 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
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SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 9 Omologazione - 1 I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
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1 | I medicamenti pronti per l'uso e i medicamenti a uso veterinario destinati alla fabbricazione di foraggi medicinali (premiscele per foraggi medicinali) possono essere immessi in commercio soltanto se sono omologati dall'Istituto. Sono fatti salvi gli accordi internazionali relativi al riconoscimento delle omologazioni. |
2 | Non sono soggetti all'obbligo d'omologazione: |
a | medicamenti fabbricati per una determinata persona o per un determinato gruppo di persone oppure per un determinato animale o per un determinato effettivo di animali da una farmacia pubblica o da una farmacia ospedaliera su prescrizione medica (formula magistralis). Sulla base di tale prescrizione, il medicamento può essere fabbricato dalla farmacia pubblica o dalla farmacia ospedaliera ad hoc o per costituire scorte; la dispensazione, tuttavia, può avvenire solo su prescrizione medica; |
b | i medicamenti destinati alla dispensazione alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, secondo una monografia speciale dei preparati della Farmacopea oppure di un'altra farmacopea o di un altro Formularium riconosciuti dall'Istituto (formula officinalis); |
c | medicamenti non sottoposti a ricetta medica alla propria clientela, fabbricati ad hoc o per costituire scorte, secondo una formula propria o pubblicata nella letteratura specializzata, in una farmacia pubblica, in una farmacia ospedaliera, in una drogheria o in un'altra azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione, a condizione che la persona responsabile della fabbricazione disponga della competenza in materia di dispensazione di cui all'articolo 25; |
dbis | i medicamenti per sperimentazioni cliniche; |
e | i medicamenti non standardizzabili; |
f | i medicamenti che il 1° gennaio 2002 disponevano di un'omologazione cantonale e che all'entrata in vigore della modifica del 18 marzo 2016 sono ancora in commercio; essi devono essere caratterizzati come tali e possono essere immessi in commercio soltanto nel Cantone interessato e dispensati soltanto da persone autorizzate a dispensare medicamenti in virtù della presente legge. |
2bis | Un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione può essere incaricata di fabbricare i medicamenti di cui al capoverso 2 lettere a-cbis (fabbricazione per conto terzi).38 |
2ter | Se è provato che per un medicamento complementare non è disponibile od omologato alcun medicamento alternativo equivalente, un'azienda titolare di un'autorizzazione di fabbricazione dell'Istituto può, anche senza esserne stata incaricata secondo il capoverso 2bis, fabbricare tale medicamento e smerciarlo alle aziende autorizzate a fabbricare medicamenti secondo il capoverso 2 lettere a, b e c. Per ogni principio attivo o, nel caso di medicamenti omeopatici o antroposofici, per ogni potenza l'azienda può fabbricare al massimo 100 confezioni all'anno di un siffatto medicamento, per un totale non superiore a 3000 dosi giornaliere.39 |
2quater | Il Consiglio federale stabilisce i criteri qualitativi e quantitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo i capoversi 2 lettere a-cbis e 2bis, nonché i criteri qualitativi che devono soddisfare i medicamenti fabbricati secondo il capoverso 2ter.40 |
3 | Il Consiglio federale può prescrivere un'omologazione per il procedimento di produzione o di fabbricazione di medicamenti non standardizzabili. |
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