C-900/2007 - 2009-10-19 - Altro (Sostanze terapeutiche) - Fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp, ...

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF)

Art. 31 Principio

Il Tribunale amministrativo federale giudica i ricorsi contro le decisioni ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 1968 [1] sulla procedura amministrativa (PA).

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribu na l e a m m i n i s t r a t ivo fe d e r a l e Tribu na l a d m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-900/2007/kui
{T 0/2}

Urteil vom 19. Oktober 2009

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Vito Valenti,
Richter Alberto Meuli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien

B._______,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur.
Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Produkte C.________, D._______, E._______,
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte.

C-900/2007

Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG, _______(im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am 6. Oktober 2006 beim Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) für ihre Produkte C._______ (im Folgenden: C._______), D._______ (im Folgenden: D._______), E._______ (im Folgenden: E._______) und F._______ (im Folgenden: F._______) die Meldung gemäss Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) ein. Im Begleitschreiben führte sie aus, in Kürze würden in Deutschland vier identische Produkte auf den Markt gebracht, bei welchen ein anderes Unternehmen als Erstinverkehrbringerin auftrete. B.
Mit Schreiben vom 19. Oktober 2006 teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit, dass die drei Produkte C._______, D._______ und E._______ nicht der Definition eines Medizinproduktes gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV entsprächen und stellte die Ablehnung der Meldung in Aussicht.
Betreffend dem Produkt F._______ forderte das Institut die Beschwerdeführerin auf, Belege zur physikalischen Hauptwirkung dieses Produkts, Angaben zur vollständigen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die Produktinformation und ein Muster des Produktes einzureichen. C.
Die Beschwerdeführerin wandte sich mit Schreiben vom 25. Oktober 2006 gegen die Ausführungen des Instituts. Sie vertrat die Ansicht, alle gemeldeten Produkte erfüllten die Definition für Medizinprodukte gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV.
D.
Am 21. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin die einverlangten Unterlagen zum Produkt F._______ ein. E.
Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung
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gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzulässiger Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstellerangabe der Beschwerdeführerin in der Schweiz wie auch in die Länder der Europäischen Gemeinschaft (EU) bzw. der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen unter Angabe der Produktbezeichnung, Menge, Lieferdatum und Kundenanschrift einzureichen.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Produkte C._______, D._______ und E._______ als Repellentien, also Biozide gemäss der Verordnung des Bundesrates vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) einzustufen, würden doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), Abt. Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich dieser
Einschätzung
angeschlossen.
Zur
Begründung
der
Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen Insekten bestimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Näherkommen der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krankheitsverhütung verbunden.
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2007 telefonisch und per E-Mail beim Institut seine Einwände gegen die Verfügung vom 21. Dezember 2006 geäussert hatte, erhob sie am 1. Februar 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.
Sie beantragte unter Kosten- und Entschädigungsfolge die vollumfänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei festzustellen, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ um Medizinprodukte handle.
Zur Begründung ihres Antrags führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, das Verbot, ihre Produkte als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, vermöge der Wirkungsweise dieser Produkte nicht
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gerecht zu werden. Es schränke die Vermarktung dieser Produkte insbesondere im Anwendungsbereich Malariabekämpfung und Zeckenschutz stark ein. Mit der Qualifizierung der Produkte als Biozide verletze das Institut sowohl die Medizin- als auch die Biozidprodukteverordnung. Die Beschreibung der Produkte zeige, dass es sich um Medizinprodukte handle. Sie laute: ,,Flüssige Zubereitung zum Auftrag auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Stiche oder Bisse von fliegenden und kriechenden Lästlingen auftreten können. Wirkungsweise: Aufbau eines physikalischen Schutzschildes inform einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor den Lästlingen verberge keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung."
Die Beschwerdeführerin reichte Berichte der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006 ein. Sie hielt dazu fest, die zuständigen deutschen Behörde hätten eine Anmeldung der R._______ GmbH für die fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte akzeptiert. Die R._______ GmbH werde diese Produkte von der Beschwerdeführerin beziehen und inhaltlich unverändert unter eigenem Namen in Verkehr bringen.
Sie machte weiter geltend, die Abgrenzung des Instituts in primäre oder sekundäre Krankheitsverhütung sei für sie nicht nachvollziehbar. In der Literatur und der Praxis (insb. Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 30. August 2000) werde eine solche Unterscheidung nicht gemacht. Einige offizielle Stellen würden denn auch stichverhütende Mittel zur Krankheitsprophylaxe, beispielsweise gegen Malaria, empfehlen. Damit sei belegt, dass die gegebene medizinische Auslobung durchaus der Verkehrsauffassung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers entspreche, welchen es ja durch die Medizin- und Biozidverordnung zu schützen gelte.
In Art. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) würden die Medizinprodukte als Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände und Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angepriesen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht werde, definiert. Der Art, wie ein Produkt angepriesen werde,
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komme damit eine entscheidende Bedeutung zu. Vorliegend handle es sich um Produkte, welche dazu bestimmt seien, Krankheiten durch einen physikalischen Schutz zu verhindern und die als Medizinprodukte angepriesen werden sollen. Die Beschwerdeführerin verweist weiter auf Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP, wonach biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, welche gemäss der Heilmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, nicht der VBP unterstünden. Weiter seien Biozide gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VPB Wirkstoffe oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt seien, auf chemischem oder biologischem Weg zu wirken. Die vorliegend zur Anmeldung gebrachten Produkte wirkten jedoch auf physikalische Weise, indem physikalisch ein Schutzschild in Form einer gasförmigen Aura aufgebaut werde, die alle Reize vor den Lästlingen verberge. Die Produkte hätten damit keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Zur Untermauerung ihrer Argumentation verwies die Beschwerdeführerin auf das ,,Manual of Decisons for Implementation of Directive 98/8/EC Concerning the Placing on the Market of Biocidal Products (in der Version vom 12. Dezember 2005, im Folgenden: Manual zur RL 98/8). Das Institut habe auch auf mehrfache Intervention der Beschwerdeführerin hin seine Einstufung der Produkte nicht stichhaltig belegen können. In der Begründung der angefochtenen Verfügung würden die Vorbringen der Beschwerdeführerin in keiner Weise gewürdigt. Es werde insbesondere nicht berücksichtigt, dass die Zweckbestimmung der Produkte keineswegs nur auf den Schutz der Haut abziele, sondern durchaus auch die Verhütung von Krankheiten angestrebt werde. Bei den Krankheiten könne es sich sowohl um Infektionskrankheiten handeln, als auch um die stich- und bissbedingte Ausbildung von Rötungen und Schwellungen und dem Stich an sich. So könnten die drei Produkte durchaus mit einem Schutzhandschuh im Operationsbereich verglichen werden, welcher eine physikalische Barriere bilde und zweifellos als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Es sei denn in dieser Beziehung unerheblich, ob diese Barriere durch einen Feststoff oder eine Gasphase gebildet werde. Auch der Verweis auf die VBP und die darin genannten Repellentien sei als Begründung unzulässig, da sich diese in der VBP immer auf eine biozide, nicht auf eine medizinische Auslobung bezöge. Hinzu komme, dass die bisher üblichen Repellentien immer eine toxische und nicht eine physikalische Wirksamkeit aufwiesen.
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In ihrer weiteren Argumentation bezog sich die Beschwerdeführerin auf Dokumente der europäischen Kommission, welche sich mit der Auslegung der Medizinproduktegesetzgebung befassen (Medical Devises: Guidance document, MEDDEV 2.1/3 rev 2, im Folgenden: MEDDEV). Hieraus werde deutlich, dass nach europäischem Recht bei der Abgrenzung zwischen Heilmitteln (Medizinprodukte und Arzneimittel) und anderen Regulativen (z.B. Biozide und Kosmetika) die Präsentation der Produkte entscheidend sei. Da die zu beurteilenden Produkte eindeutig für eine medizinische Wirkung bestimmt und gekennzeichnet seien, fielen sie unter die Heilmittelgesetzgebung und da die Wirkung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sei, sei die Einstufung als Medizinprodukt zwingend. Laut einer Publikation des Institutes vom 30. November 2001 habe mit der Revision der Medizinprodukteverordnung eine bessere Harmonisierung mit dem EG-Recht erreicht werden sollen. Daher müsse verhindert werden, dass die Registrierungen unterschiedlich gehandhabt würden. Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, aus ihren Ausführungen sei klar ersichtlich, dass das Institut die Ablehnung der Anmeldung der drei Produkte als Medizinprodukte zu Unrecht und ohne gesetzliche Grundlage verfügt habe. G.
Mit Vernehmlassung vom 23. April 2007 beantragte das Institut die vollständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kostenfolgen und fasste zunächst den Sachverhalt zusammen. Zur Begründung führte es vorab aus, die Beschwerdeführerin rüge die Verletzung von Bundesrecht, weil bei der Qualifizierung der zu beurteilenden Produkte nicht ausschliesslich auf den Willen der Beschwerdeführerin bzw. auf die von ihr angebrachten Auslobungen und Heilanpreisungen abgestellt worden sei. Unter Berücksichtigung der massgeblichen Regelungen des HMG, der MepV und der VBP und der Tatsache, dass die drei Produkte der Beschwerdeführerin ihre ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung nur erreichten, wenn die potentiell Krankheitserreger übertragenden Insekten von der menschlichen Haut ferngehalten werden könnten, ergebe sich klar, dass die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bzw. die primäre und daher massgebende Wirkung der Schutz der Haut sei wie bei Insektenrepellentien im Allgemeinen. Die elementarsten Abwehrmassnahmen zum Vermeiden von Infektionen mit Keimen insbeson-
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dere durch den Schutz der Haut stellten grundsätzlich Hygienemassnahmen dar, die nicht von der Heilmittelgesetzgebung umfasst seien. Hieran vermöge auch die Anbringung einer Heilanpreisung nichts zu ändern.
Die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Wirkung eines Produktes ergebe sich aus Art. 1 Abs. 1 MepV, der ausdrücklich von der Hauptwirkung eines Produktes spreche. Nur dann, wenn die Hauptwirkung dazu diene, Krankheiten zu verhüten oder zu behandeln (u.a., vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. a bis d MepV), könne ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden.
Sowohl in der Schweiz als auch in der EU sei in den letzten Jahren bei der rechtlichen Qualifizierung eines Produkten immer mehr Abstand vom blossen Willen des Herstellers genommen worden. Auch das Bundesgericht vertrete in seinen Entscheiden 2A.565/2000 vom 8. Mai 2002 und 2A.62/2002 vom 19. Juni 2002 die Ansicht, dass das Vorhandensein einer Heilanpreisung das Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel bzw. Medizinprodukt mache. Demzufolge sei bei der Qualifizierung eines Produktes nicht ausschliesslich auf den Willen des Herstellers bzw. Inverkehrbringers abzustellen, sondern auch auf dessen objektivierte Bestimmung. Auch die europäische Rechtspraxis entwickle sich in diese Richtung, was sich in verschiedenen Urteilen des Europäischen Gerichtshofes (im Folgenden: EuGH) zeige. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin lasse sich die Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln bzw. Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen andererseits ohne weiteres auf Medizinprodukte übertragen, unterschieden sich doch die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in diesem Punkt nicht (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Medizinprodukte unterschieden sich von Arzneimitteln durch die Art und Weise, wie sie ihre Zweckbestimmung erreichten. Arzneimittel entfalteten ihre Wirkung in der Regel durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, demgegenüber würden Medizinprodukte im Regelfall nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern etwa mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch wirken. Das Institut vertrat im Weiteren die Auffassung, dass die zu beurteilenden Produkte eine chemische und nicht eine physikalische Barriere gegen Insekten bildeten und daher auf-
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grund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise nicht als Medizinprodukte qualifiziert werden könnten. H.
Am 28. Juni 2007 reichte die nunmehr durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli vertretene Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie modifizierte ihre Rechtsbegehren insofern, als dass sie zusätzlich beantragte, die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für die Produkte C._______, D._______ und E._______ als Medizinprodukte der Klasse I seien anzunehmen und der Beschwerdeführerin sei zu gestatten, die drei Produkte als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
In Ergänzung ihrer Beschwerdeschrift führte sie im Wesentlichen aus, aus Art. 1 Abs. 3 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP ergebe sich, dass Biozidprodukte chemisch oder biologisch wirkten und dazu bestimmt seien, Schadorganismen auf chemischen oder biologischem Weg zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Für Produkte, welche ausschliesslich als Heil-, Lebens-, Futteroder Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht würden, gelte die VBP nicht. Daraus folge, dass die Einteilung eines Produktes als Biozidprodukt sich nach dessen Wirkungsweise und dessen Zweckbestimmung richte. Stelle sich die Frage nach der Einteilung als Biozidprodukt oder als Heilmittel, gehe jene Gesetzgebung vor, nach der das Produkt in Verkehr gebracht werden solle.
Entsprechend der Wirkungsweise sei folgende Abgrenzung vorzunehmen: Biozidprodukte wirkten chemisch oder biologisch, Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch und Medizinprodukte mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch. Die Produkte der Beschwerdeführerin wirkten, indem bei bestimmungsgemässer Anwendung ein physikalischer Schutzschild, bestehend aus einer dichten, gleichmässigen, bis zu acht Stunden anhaltender Gasphase (Aura) aufgebaut werde. Dadurch seien die umhüllten Hautpartien für bestimmte Lästlinge nicht mehr als Nahrungsquelle erkennbar. Die Produkte würden alle Reize wie Körperwärme, Hautfeuchte, CO2Abstrahlung und Duftmarken vor den evolutionär darauf geprägten Ortungssystemen der Lästlinge verbergen. Diese physikalische Wirkungsweise sei in einer Untersuchung belegt und durch das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern bestätigt worden. Da die Produkte überwiegend physikalisch, möglicherweise
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physiko-chemisch wirkten, seien sie als Medizinprodukte zu qualifizieren. Weiter müsse sich die Wirkung von Bioziden gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP gegen Schadorganismen richten. Die zu beurteilenden Produkte wirkten jedoch nicht in der Hauptsache gegen die Schadorganismen, sondern schützten in erster Linie die Haut gegen Stiche und Bisse und verhindere auf diese Weise die Einbringung körperfremder und möglicherweise krankheits- bzw. entzündungserregende Substanzen in den Körper. Die systematische und historische Auslegung der einschlägigen Gesetzestexte führe zum gleichen Ergebnis. Auch das Bundesgericht habe in seinem Entscheid 2A.565/2000 für die Einteilung auf die überwiegende Zweckbestimmung abgestellt. Die dort festgehaltenen Grundsätze liessen sich auf die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten und Heilmitteln übertragen. Da die zu beurteilenden Produkte eine überwiegend medizinische Zweckbestimmung hätten, müssten sie den Heilmitteln zugeordnet werden; eine allfällige Bekämpfung von Schadorganismen sei dabei lediglich eine Nebenwirkung. Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, gemäss Rechtsprechung stimmten die schweizerischen Vorschriften über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Wesentlichen mit denjenigen der EU überein. Die einschlägige europäische Gesetzgebung zu den Medizinprodukten sei dem harmonisierten Bereich zuzurechnen, so dass der Handel mit Medizinprodukten dem sogenannten ,,Cassis-de-DijonPrinzip" unterstehe. Da die zu beurteilenden Produkte in Deutschland als Medizinprodukte anerkannt seien, müssten sie auch in der Schweiz als solche anerkannt werden.
Abschliessend setzte sich die Beschwerdeführerin eingehend mit der Vernehmlassung der Vorinstanz auseinander und legte dar, weshalb deren Argumentation in den wesentlichen Punkten fehlgehe. I.
In der Duplik vom 14. September 2007 hielt das Institut an seinem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest. Es stimmte den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Harmonisierung mit dem europäischen Recht im Bereich des Medizinprodukterechts zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen
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im Wesentlichen zu. So könne und solle bei der Anwendung des schweizerischen Rechts im Zusammenhang mit der Einstufung von Produkten die zu dieser Fragestellung entwickelte Rechtsprechung des EuGH und der nationalen Gerichte der EU-Staaten berücksichtigt werden. Bisher sei aber weder vom EuGH noch vom deutschen Bundesgerichtshof (im Folgenden: BGH) hinsichtlich der Abgrenzung von Medizinprodukten und chemischen Produkten (insbesondere Bioziden) ein Entscheid gefällt worden, auf welchen man sich vorliegend stützen könne. Ebensowenig habe sich das Bundesgericht hiezu geäussert. Es bestehe aber kein Grund, die in der Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Grenzziehung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika nicht in analogiam beizuziehen.
Weiter machte das Institut im Wesentlichen geltend, in Bezug auf sogenannte Präsentationsarzneimittel sei sowohl nach der Rechtsprechung des EuGH als auch des BGH primäres Abgrenzungskriterium die überwiegende Zweckbestimmung des Produktes, die nicht etwa nach dem subjektiven Willen des Herstellers/Inverkehrbringers, sondern vielmehr nach der Vorstellung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers ermittelt werde. Das Institut legte dar, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ ihre Hauptverwendung nicht im Heilmittelbereich fänden, sondern unabhängig vom genaueren Wirkmechanismus vielmehr im Bereich der Biozide. Die Produkte könnten zweifellos nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung (Funktionsarzneimittel) als Heilmittel qualifiziert werden; zu prüfen sei einzig, ob diese Qualifikation aufgrund ihrer Anpreisung (Präsentationsarzneimittel) möglich sei. Folglich müsse geklärt werden, welche Erwartungen die Angaben der Beschwerdeführerin auf der Verpackung und in die Produkteinformationen bei einem durchschnittlich informieren Konsumenten weckten. Die Heilanpreisungen auf den Produkten seien aber nicht geeignet, den Eindruck zu erwecken, es handle sich um Heilmittel. Der Durchschnittskonsument gehe davon aus, dass solche Mittel in erster Linie zum Schutz vor lästigen Insekten und nur indirekt zur Prävention einer Übertragung von Krankheiten eingesetzt würden.
Auch nach dem Willen der Beschwerdeführerin sei die überwiegende Zweckbestimmung die Verhinderung von Stichen und Bissen von Lästlingen. Erst in zweiter Linie sollten sie der Verhinderung der Übertragung von Krankheiten dienen. Daraus ergebe sich, dass selbst bei
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Berücksichtigung der überwiegenden Zweckbestimmung des Herstellers alle drei Produkte nicht in den Anwendungsbereich des HMG fallen würden.
Abschliessend machte das Institut Ausführungen zur Wirkungsweise der Produkte und kam zum Schluss, dass aufgrund der verwendeten Inhaltsstoffe von einer überwiegend chemischen Wirkungsweise auszugehen sei, wodurch die Produkte, sofern sie unter die Heilmittelgesetzgebung fallen würden, als Arzneimittel zu behandeln wären und daher nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden könnten, sondern einer Zulassung als Arzneimittel bedürften. J.
Mit Verfügung vom 20. September 2007 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
K.
In ihrer Eingabe vom 4. Dezember 2007 beantragte die Beschwerdeführerin die Durchführung einer Verhandlung. Die Vorinstanz habe in ihrer Duplik neue Unterlagen eingereicht, zu denen sie sich im Rahmen des Schriftenwechsels nicht habe äussern können. Weiter stellte sie sich auf den Standpunkt, dass das Institut mit den eingereichten Beweismitteln keinesfalls die chemische Wirkungsweise der drei Produkte belegen könne.
L.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2007 wies der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Verhandlung ab, öffnete jedoch den Schriftenwechsel erneut und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, ergänzende Bemerkungen und allfällige Beweismittel einzureichen. M.
Am 16. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine ergänzende Stellungnahme mit Erläuterungen zu ihren Vorbringen ein. Im Wesentlichen machte sie geltend, das Institut lege die gesetzlichen Regelungen im Widerspruch zur MEDDEV und zum Manual zur RL 98/8 aus.
N.
Das Institut nahm hiezu am 25. Februar 2008 Stellung. Es machte geltend, die massgebenden gesetzlichen Regelungen seien im Ein-
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klang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowohl in der EU als auch der Schweiz angewandt worden. Zudem komme weder dem MEDDEV noch dem Manual zur RL 98/8 bindende Wirkung zu. Für die korrekte Vornahme der Abgrenzung eine Produktes sei im Wesentlichen auf die Rechtsprechung der obersten Gerichte auch des EuGH abzustellen. Danach sei heute nicht mehr allein der (Bestimmungs-)Wille des Herstellers ausschlaggebend; vielmehr sei vermehrt auf eine objektive Beurteilung des Produktes abzustellen. Das Institut erläuterte nochmals eingehend, weshalb die Produkte als Biozide und nicht als Medizinprodukt einzustufen seien. Betreffend den Wirkmechanismus der Produkte führte es aus, es sei Sache der Beschwerdeführerin, rechtsgenüglich nachzuweisen, wie die Produkte wirkten, wenn sie daraus etwas zu ihren Gunsten ableiten wolle. Abschliessend setzte es sich mit der Charakteristik des Wirkstoffes der Produkte auseinander und kam zum Schluss, dass dieser als Repellent zu gelten habe, welcher auf einer chemischen Wirkung beruhe. O.
Mit Verfügung vom 23. April 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel erneut und gab den Parteien den Spruchkörper bekannt. P.
In ihrer unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 30. September 2008 teilte die Beschwerdeführerin mit, sie habe davon Kenntnis erlangt, dass ein anderes Unternehmen einen Spray zur Vorbeugung von Mücken- und Zeckenstichen als Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringe, der den gleichen oder einen verwandten Wirkstoff wie die zu beurteilenden Produkte enthalte.
Q.
Beschränkt auf die neuen Vorbringen in der Eingabe vom 30. September 2008 eröffnete der Instruktionsrichter am 14. Oktober 2008 erneut den Schriftenwechsel und gab dem Institut Gelegenheit zur Stellungnahme.
R.
Das Institut führte in seiner Eingabe vom 13. November 2008 aus, die eingereichten Unterlagen hätten für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache keine ausschlaggebende Bedeutung und seien deshalb als
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verspätet eingereicht aus den Akten zu weisen. Die Beschwerdeführerin könne aus dem Vertrieb eines Mücken- und Zeckensprays als Medizinprodukt ohnehin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da sich hieraus die Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens der zu beurteilenden Produkte als Medizinprodukte nicht ableiten lasse. Es werde die nötigen Schritte vorkehren um sicherzustellen, dass derartige Produkte künftig in der Schweiz nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben würden.
S.
Am 14. November 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsels erneut. Am 15. Mai und 24. Juli 2009 gab er den Parteien Änderungen des Spruchkörpers bekannt. Es gingen keine Ausstandsbegehren dagegen ein. T.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006, mit welcher festgestellt wurde, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ nicht um Medizinprodukte handle. Die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für die drei genannten Produkte als Medizinprodukte der Klasse I wurden abgelehnt und festgestellt, die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei einer allenfalls bereits erfolgten Auslieferung von derartigen Produkten mit einer unzulässigen Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstellerangabe B._______ AG in der Schweiz wie auch in die Länder der EU bzw. der EFTA habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen der Produkte einzureichen.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
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des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Anmelderin gemäss Art. 6 MepV hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwal-
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tungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER , Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3.
Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kennzeichnung) in Verkehr bringen will. 3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______, um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zeckenbissen; C._______), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Lästlinge (D._______) bzw. von Wehrimmenstichen (E.______). Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.
3.2 Bei den Vorakten (p. 205 ff.) findet sich ein Packungsausdruck und eine Gebrauchsinformation zum Produkt D._______ der R._______ GmbH, Deutschland, welche gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vorgesehenen Texten vergleichbar sei. Auf der Packung wird u.a. angepriesen: ,,Der wertvolle Beitrag zur Verhütung von biss- und stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell
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gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Naturbasierende Formel. Dermatologisch gut verträglich. Toxikologisch geprüft auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten". Der Gebrauchsinformation ist zu entnehmen, dass die Produkte den Wirkstoff W._______ enthalten und der Verhütung der Übertragung von "vektorspezifischen Erregern" (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden
und
Trypanosomen),
der
Verhütung
von
überträgerspezifischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und nässende Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezifischen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll (act. 209). 3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwerdeführerin, dass die fraglichen Produkte zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medizinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozidprodukte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in Verkehr zu bringen seien.
4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Biozidprodukte handelt. 4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat u.a. gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (SR 813.1, Chemikaliengesetz, ChemG) erlassen. 4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein-
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schliesslich Viren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in andere Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG). 4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirkstoffe und Zubereitungen, welche insbesondere als Konservierungsmittel, Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämpfungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie in bestimmten Bereichen Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehenden erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidprodukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundesrates vom 24. November 1999 zum Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, BBl 2000 S. 687 ff. [im Folgenden: Botschaft ChemG], S. 731). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP). 4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24. April 1998) werden die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Unter Schädlingsbekämpfungsmittel, Produktart 19 finden sich Repellentien und Lockmittel. Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel);
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hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt. 4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff W._______
handle
es
sich
gemäss
den
Angaben
der
Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C° schmelze. Die Vorinstanz leitete aus diesen Angaben die Formel _______ und den Stoff Ww._______ ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherisches Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten. Die Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, sondern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (vgl. die Stellungnahme vom 14. September 2007, S. 8 [act. 22] und die Eingabe vom 30. September 2008, Beschwerdebeilage 45 [act. 27]). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww._______ handelt.
4.3 Der verwendete Stoff Ww._______ findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden: Verordnung 2032/2003; in der Fassung der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 [ABl. L 325 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww._______. Notifiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) als auch der Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel). Die Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Regelungen übernommen und die schweizerischen Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim fraglichen Wirkstoff Ww.________ handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dargelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG
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i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkte handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine).
4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww._______ als Repellent in die Liste des Anhangs II der Verordnung 2032/2003 und deren Übernahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck gebracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkennt andernfalls hätte Ww._______ nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen. Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die fraglichen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das Institut überzeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalischen Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzuweichen (vgl. E. 2.1 hiervor).
Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Behörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungungsweise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006; Beschwerdebeilagen 4 und 5). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellungnahmen nicht entnommen werden kann, weshalb diese Behörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann, gilt es festzuhalten, dass die Entgegennahme der Anmeldung von Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu überprüfen (vgl.
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dazu ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007).
Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU das MEDDEV und das Manual zur RL 98/8 haben für die schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können lediglich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeignet, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der RL 98/8 wird einzig betont, dass ,,repellents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin" Biozidprodukte seien ob aber derartige Produkte mit "medical claim" auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen. 5.
Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbesondere das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/ 2000 E. 2 und 2A.693/2005 E. 4.5; URSULA EGGENBERGER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 zu Art. 4, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Leitsatz 3; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64). Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produktekategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel und Lebensmittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VPB zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die aus-
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schliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen. 5.1 Chemische Stoffe und Zubereitungen haben häufig unterschiedlichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z.B. in den Bereichen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen durch andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll insbesondere bei folgenden, für den Endverbraucher oder die Endverbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Lebensmittel (Nahrungsund Genussmittel), Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Körperpflegemittel und Kosmetika (vgl. Botschaft ChemG S. 742 ff. und S. 746 f.).
5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungsbereich der VBP aus, die "ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen". Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin abhängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der Heilmittelgesetzgebung (u.a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb "sollen" hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft ChemG S. 692 und 744).
Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP.
6.
Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs "Heilmittel". Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heilmittel
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Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 36; zu den Betäubungsmitteln und Heilverfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 6.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch eine Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV).
Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grundsätzlich in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition insbesondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft HMG S. 37). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wortlaut der Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck ,,bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür ,,angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts
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[BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/2007,3344] mit Hinweisen).
6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die Ausführungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel bzw. Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen.
6.3 Das Bundesgericht hat sich bisher in keinem Urteil zur Abgrenzung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medizinprodukten, geäussert. Auch das Bundesverwaltungsgericht und die ehemaligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können allerdings jene Kriterien herangezogen werden, die das Bundesgericht und die europäischen Gerichte für die Abgrenzung von Heilmitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen andererseits entwickelt haben. 6.3.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001 (2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen könne, den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit ver-
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bundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht. 6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und inwiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.
Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkteeigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der ,,Hauptwirkung" eines Produktes spricht). Insofern ist dem Institut (Vernehmlassung S. 6) zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und sekundärer Wirkung unterscheidet. Auch das Bundesgericht hat in seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel.
6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck
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auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weitern die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von Arzneimitteln Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308). Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [www.lexetius.com/2000,143]) beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Mit zu den die Anschauung der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes.

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6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel bzw. als Medizinprodukt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen. 6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Produkte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung von potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bisse oder Stiche von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heilmittel gemäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden.
Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesentlichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krankheitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut, erreicht werde. Mit der Anwendung der Produkte sei daher keine direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr angebrachten Auslobungen bzw. Heilanpreisungen abgestellt werden. 6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) fliessend und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Sonnencrèmes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika und damit zu den Gebrauchsgegenständen gezählt (Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [SR 817.023.31], Anhang 1), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen
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Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertragung von Krankheiten dienen. Dagegen können beispielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Gebrauchsgegenstände bzw. Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.
6.4.2 Bei Ww._______ handelt es sich um einen bioziden Wirkstoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19 in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4 hiervor). Es ist offensichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbesondere dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht ausschliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheitsschädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Krankheitsverhütung durch die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht werden, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinischprophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde ungeachtet der Heilanpreisung nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden können. 6.4.3 Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschiedene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z.B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittverbraucher auch wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repellente Wirkung im Vordergrund. Die von der Beschwerdeführerin vor-
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gesehene Anpreisung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durchschnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repellentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber "nur" Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu beurteilenden Produkte nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden genausowenig wie andere Produkte, die zur Abwehr von Insekten verwendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegenklatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung. 6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Institut in der angefochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind. Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären.
7.
Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den fraglichen Produkten nicht um Medizinprodukte handelt, ist im Folgenden zu prüfen, ob das Institut zu Recht deren Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und ein Vertriebsverbot sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu allenfalls bereits ausgelieferte Produkte angeordnet hat. 7.1 Gemäss Art. 6 MepV muss, wer bestimmte Medizinprodukte in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben. Allein schon nach dem Wortlaut der Bestimmung bezieht sich diese Meldepflicht auf Medizinprodukte, wie sie in Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG definiert werden. Produkte, welche wie die zu beurteilenden der Legaldefinition nicht entsprechen, müssen und können gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet werden. Das Institut hat daher zu Recht die Anmeldung der Produkte C._______, D._______ und E._______ abgelehnt.

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7.2 Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993], im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden Anforderungen ist, dass ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. 2 Richtlinie 93/42/EWG bzw. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG vorliegt und bewertet wurde (Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E.4). Da die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, dürfen sie auch nicht als solche in Verkehr gebracht werden.
7.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte seien von der zuständigen deutschen Stelle als Medizinprodukte eingestuft und ihre Anmeldung sei akzeptiert worden. Im Rahmen des ,,Cassis de Dijon-Prinzip" sei daher das Inverkehrbringen als Medizinprodukt in der Schweiz zulässig. Das Bundesverwaltungsgericht hat im erwähnten Urteil C-2093/2006 auf welches hier verwiesen sei bereits ausführlich dargelegt, dass Produkte, welche nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, auch dann nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Anmeldung als Medizinprodukt in einem Staat der EU entgegengenommen worden ist. Die Entgegennahme der Meldung stellt keine behördliche Anerkennung der Qualifikation eines Produktes als konformes Medizinprodukt dar. Das Institut ist berechtigt, die Qualifikation eines in der EU gemeldeten und mögli-
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cherweise registrierten Produktes sowie seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen (Art. 58 Abs. 2 HMG). Die Überprüfung kann sowohl im Zeitpunkt der Meldung als auch im Rahmen der späteren Marktüberwachung erfolgen. Da es sich vorliegend nicht um Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung handelt, dürfen die Produkte C._______, D._______ und E._______ in der Schweiz durch die Beschwerdeführerin nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie in Deutschland angemeldet wurden.
7.4 Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich wie jede sachliche Zuständigkeit nach der geltend gemachten rechtlichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). Sie fällt nicht etwa dahin, wenn im Rahmen der Anmeldung eines Produktes als Medizinprodukt festgestellt wird, dass dieses nicht als Heilmittel zu qualifizieren ist.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste, wie dies bei Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist.
7.5 Das verfügte Verbot des Vertriebs der zu beurteilenden Präparate als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV). Es ist ohne Zweifel geeignet, das widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern und erweist sich angesichts der gesundheits- und umweltpolizeilichen Interessen, die eine chemikalienrechtliche Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der
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Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Biozidprodukte nicht zu überwiegen. Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden.
7.6 Die Beschwerdeführerin hat sich im vorliegenden Verfahren nicht zur weiteren verfügten Anordnung geäussert, gemäss welcher sie bis zum 31. Januar 2007 eine Liste mit Angaben über allenfalls bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte einzureichen hat. Auch diese Massnahme kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um einen möglicherweise erforderlichen Rückruf prüfen zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E. 5.4.2; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c). 7.7 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut zu Recht die Anmeldung der Produkte C._______, D._______ und E._______ abgelehnt, deren Inverkehrbringen als Medizinprodukt verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum allfällig bereits erfolgten Vertrieb der Produkte einzureichen. Allerdings ist die in Ziff. 4 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist zur Einreichung der Liste zwischenzeitlich abgelaufen, so dass sie neu auf einen Monat ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils anzusetzen ist. 8.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, eine Konkurrentin bringe einen Insektenspray mit dem gleichen Wirkstoff als Medizinprodukt in Verkehr, womit sie sinngemäss eine rechtsungleiche Behand-
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lung rügt. Sie führt jedoch nicht aus, ob das fragliche Produkt auch in der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Der beigelegten Kopie der Verpackung ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei der Inverkehrbringerin um eine deutsche GmbH handelt. Das Instituts hat in diesem Zusammenhang festgehalten, dass ihm das fragliche Produkt (bisher) nicht gemeldet worden sei und es bis anhin noch keine Kenntnis von diesem Sachverhalt gehabt habe. Es stellte jedoch in Aussicht, der Sache im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens nachzugehen und allenfalls eine Verfügung zu erlassen. 8.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Vorliegend ist aufgrund der vorliegenden Angaben der Beschwerdeführerin fraglich, ob diese Voraussetzung erfüllt ist. Diese Frage kann allerdings offen bleiben, kann doch die Beschwerdeführerin wie nachfolgend zu zeigen aus Art. 8 Abs. 1 BV ohnehin nichts für sich ableiten.
8.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 8.3 Vorliegend steht ausser Zweifel, dass die zu beurteilenden und gleichartige Produkte, die als Biozidprodukte zu qualifizieren sind, nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Es bestehen keine Anhaltpunkte dafür, dass das Institut in ständiger Praxis von dieser Regel abwiche oder gar in Zukunft davon abweichen wollte. Vielmehr hat es glaubwürdig dargelegt, dass es sofern zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich gegen das an-
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geblich als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Produkt im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahren vorgehen werde. Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Unrecht.
9.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 ist aus diesen Gründen nicht zu beanstanden, und die Beschwerde vom 1. Februar 2007 ist vollumfänglich abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.wird angerechnet. 10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 wird bestätigt, wobei die Frist gemäss Ziff. 4 der Verfügung auf einen Monat nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird. 3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post. 4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) - das eidgenössische Departement des Inneren

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer

Ingrid Künzli

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

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RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
	1.	Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
	2.	Tenuto conto della loro destinazione d'uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I UE-MDR [1].
	3.	Per la parte della combinazione che nei casi di cui all'articolo 2 lettere f-h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all'autorità competente. [2]
	4.	Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all'ordinanza del 17 ottobre 2001 [3] sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea. [4]
	5.	La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione. [5]
	6.	Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l'articolo 8 capoverso 1. [6]

[1] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 1 lett. f. [2] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [3] RS 812.211 [4] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [5] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [6] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 1 Campo d'applicazione
	1.	La presente ordinanza si applica a:
		a.	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
		b.	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
	2.	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
	3.	La presente ordinanza si applica anche a:
		a.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
		b.	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
		c.	dispositivi fabbricati: con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
			1.	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
			2.	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
		d.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
		e.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 1 Campo d'applicazione
	1.	La presente ordinanza si applica a:
		a.	dispositivi medici e loro accessori ai sensi dell'articolo 3;
		b.	gruppi di prodotti senza destinazione d'uso medica secondo l'allegato 1.
	2.	Nella presente ordinanza per dispositivi si intendono i dispositivi e prodotti di cui al capoverso 1.
	3.	La presente ordinanza si applica anche a:
		a.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un medicamento avente un'azione accessoria a quella del dispositivo;
		b.	dispositivi destinati a somministrare un medicamento;
		c.	dispositivi fabbricati: con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
			1.	con tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, non vitali o resi non vitali,
			2.	con derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali;
		d.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante tessuti o cellule non vitali di origine umana o loro derivati, aventi un'azione accessoria a quella del dispositivo;
		e.	dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio o della messa in servizio, incorporano come parte integrante un dispositivo medico-diagnostico in vitro; a questa parte integrante si applicano le disposizioni sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 6 Requisiti generali di sicurezza e prestazione
	1.	Un dispositivo può essere immesso in commercio o messo in servizio solo se è conforme alla presente ordinanza qualora sia debitamente fornito e correttamente installato, oggetto di un'adeguata manutenzione e utilizzato conformemente alla sua destinazione d'uso.
	2.	Tenuto conto della loro destinazione d'uso, i dispositivi devono soddisfare i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I UE-MDR [1].
	3.	Per la parte della combinazione che nei casi di cui all'articolo 2 lettere f-h e j è considerata dispositivo, la prova del rispetto dei requisiti del dispositivo deve poter essere presentata su richiesta all'autorità competente. [2]
	4.	Se il dispositivo soddisfa le norme tecniche o le specifiche comuni applicabili designate dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic), o le pertinenti parti di queste, oppure le prescrizioni della farmacopea conformemente all'ordinanza del 17 ottobre 2001 [3] sulla farmacopea, si presume la conformità del dispositivo con i requisiti della presente ordinanza che sono coperti dalle norme tecniche oppure dalle specifiche comuni applicabili designate, o dalle pertinenti parti di queste, oppure dalle prescrizioni della farmacopea. [4]
	5.	La presunzione di cui al capoverso 4 si applica anche al rispetto dei requisiti in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici dalla presente ordinanza, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, alle indagini cliniche, alla valutazione clinica o al follow-up clinico post-commercializzazione. [5]
	6.	Le specifiche comuni di cui al capoverso 4 devono essere adempiute a meno che il fabbricante non possa adeguatamente dimostrare che le soluzioni da lui adottate garantiscono il livello di sicurezza e prestazione in modo equivalente. È fatto salvo l'articolo 8 capoverso 1. [6]

[1] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 4 cpv. 1 lett. f. [2] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [3] RS 812.211 [4] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [5] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [6] Nuovo testo giusta l'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
		abis. [1]	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
		adecies. [9]	medicamento importante per malattie rare («orphan drug»): un medicamento per uso umano per il quale è fornita la prova che:il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, olo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
			1.	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
			2.	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
		anovies. [8]	medicamento biosimilare: un medicamento biologico che ha una sufficiente similarità con un preparato di riferimento omologato dall'Istituto e che si riferisce alla documentazione relativa a tale preparato;
		aocties. [7]	preparato di riferimento: un medicamento biologico impiegato come riferimento nella documentazione di omologazione relativa a un medicamento biosimilare e la cui qualità, efficacia e sicurezza farmaceutiche fungono da base per il paragone;
		aquater. [3]	medicamenti della medicina complementare senza menzione dell'indicazione: i medicamenti della medicina complementare senza menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso terapeutico individuale;
		aquinquies. [4]	medicamenti fitoterapeutici: i medicamenti con menzione dell'indicazione che contengono come principi attivi esclusivamente una o più sostanze vegetali o preparati vegetali e che non possono essere attribuiti ai medicamenti della medicina complementare;
		asepties. [6]	medicamento generico: un medicamento omologato dall'Istituto essenzialmente analogo a un preparato originale e sostituibile a quest'ultimo in quanto contenente i medesimi principi attivi e offerto nelle medesime forme galeniche e con i medesimi dosaggi;
		asexies. [5]	preparato originale: il primo medicamento omologato con un determinato principio attivo dall'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Istituto), compresa qualsiasi forma galenica omologata allo stesso momento o ulteriormente;
		ater. [2]	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
		b. [10]	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
		c.	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
		d.	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione [11] di agenti terapeutici;
		e. [12]	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
		f.	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
		fbis. [13]	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
		g.	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
		h. [14]	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
		i. [15]	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
		j. [16]	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
		k. [17]	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
	2.	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
	3.	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale. [18]

[1] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [11] Rettificato dalla Commissione di redazione dell'AF (art. 33 LREC; RU 1974 1051). [12] Nuovo testo giusta l'all. n. 2 del DF del 29 set. 2017 (Convenzione Medicrime), in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 4771; FF 2017 2749). [13] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016 (RU 2017 2745; FF 2013 1). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [17] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [18] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 1 [1] Oggetto
	La presente ordinanza disciplina:
	a.	l'immissione sul mercato di biocidi e di articoli trattati (art. 2 cpv. 2 lett. j); a tal fine, per i biocidi e i principi attivi destinati a essere utilizzati in biocidi essa disciplina segnatamente:i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell'Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi,le procedure di omologazione,la protezione e l'uso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;
		1.	i tipi di omologazione, compreso il riconoscimento delle omologazioni di uno Stato membro dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e delle omologazioni dell'Unione, compreso il commercio parallelo di biocidi,
		2.	le procedure di omologazione,
		3.	la protezione e l'uso di dati di proprietari contenuti in domande precedenti a favore dei richiedenti successivi,
		4.	la classificazione, l'imballaggio, l'etichettatura e la scheda di dati di sicurezza;
	b.	aspetti particolari relativi all'utilizzazione di biocidi e articoli trattati.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073).

RS 745.11 OTV Ordinanza del 4 novembre 2009 sul trasporto di viaggiatori (OTV) Art. 2 Regolarità - (art. 2 cpv. 1 lett. a LTV)
	1.	La corsa di andata e ritorno è considerata alla stregua di due corse.
	2.	Nel trasporto internazionale di viaggiatori sono considerate regolari le corse che si effettuano almeno quattro volte nell'arco di un mese.

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 2 [1] Definizioni e diritto applicabile [2]
	1.	Ai fini di una precisazione rispetto alla LPChim, nella presente ordinanza si intende per:
		a.	biocidi:sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
			1.	sostanze, preparati o oggetti nella forma in cui sono forniti all'utente, costituiti da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica,
			2.	sostanze o preparati generati da sostanze o preparati che non sono biocidi ai sensi del N. 1 e che sono destinati allo scopo al quale sono destinati i biocidi secondo il N. 1;
		b.	tipo di prodotto: una categoria di biocidi secondo l'allegato 10;
		c.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale.
	2.	Nella presente ordinanza si intende inoltre per:
		a. [7]	sostanza che desta preoccupazione: qualsiasi sostanza, esclusi i principi attivi, che possiede un'intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull'uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull'ambiente e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto; fatti salvi altri motivi di preoccupazione si tratta segnatamente delle seguenti sostanze: [3]sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE [4] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE [5],sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) [6] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 [8] o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH) [9];
			1.	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato VI punti 2-5 della direttiva 67/548/CEE [4] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi dell'articolo 1 paragrafo 2 in combinato disposto con gli articoli 5, 6 e 7 della direttiva 1999/45/CE [5],
			2.	sostanze classificate come pericolose o che soddisfano i criteri per essere classificate come pericolose secondo l'articolo 2 paragrafo 2 in combinato disposto con l'allegato I parti 2-5 del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP) [6] e che sono presenti nel biocida in una concentrazione tale che il prodotto deve essere considerato pericoloso ai sensi di tale regolamento,
			3. [7]	sostanze che soddisfano i criteri per essere considerate inquinanti organici persistenti (POP) ai sensi del regolamento (CE) n. 850/2004 [8] o che soddisfano i criteri per essere considerate «persistenti», «bioaccumulabili» e «tossiche» (PBT) o «molto persistenti» e «molto bioaccumulabili» (vPvB) conformemente all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento UE-REACH) [9];
		b.	famiglia di biocidi: gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:usi simili, i medesimi principi attivi,una composizione simile con variazioni specifiche,simili livelli di rischio,simili livelli di efficacia;
			1.	usi simili,
			2.	i medesimi principi attivi,
			3.	una composizione simile con variazioni specifiche,
			4.	simili livelli di rischio,
			5.	simili livelli di efficacia;
		c.	organismo nocivo: organismo, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o nocivo per l'uomo, per le sue attività o per i prodotti che utilizza o produce, nonché per gli animali o per l'ambiente;
		d.	microrganismi: entità microbiologiche, in particolare i batteri, le alghe, i funghi, i protozoi, i virus e i viroidi; sono loro equiparati le colture cellulari, i prioni e il materiale genetico biologicamente attivo;
		e.	lettera di accesso: documento, firmato dalla persona autorizzata a utilizzare dati protetti, che stabilisce che tali dati possono essere utilizzati dall'organo di notifica e, se del caso, dall'autorità competente di uno Stato contraente allo scopo di concedere l'omologazione di un biocida;
		f.	principio attivo esistente: sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall'attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
		g.	principio attivo nuovo: principio attivo di un biocida che non è un principio attivo esistente;
		h.	principio attivo candidato alla sostituzione: principio attivo che soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10 paragrafo 1 del regolamento (UE) n. 528/2012 [10];
		i.	residuo: sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, derrate alimentari, alimenti per animali o altrove nell'ambiente e derivanti dall'uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
		j. [11]	articoli trattati: sostanze, preparati o oggetti senza funzione primaria biocida, trattati con, o ai quali sono stati aggiunti intenzionalmente, uno o più biocidi;
		k.	omologazione nazionale: atto mediante il quale l'autorità competente di uno Stato membro dell'UE o dell'AELS autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul suo territorio;
		l.	omologazione dell'Unione: atto mediante il quale la Commissione europea autorizza l'immissione sul mercato di un biocida sul territorio dell'UE;
		m.	nanomateriale: principio attivo o sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 per cento delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm; i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali; ai fini della presente definizione, si intende per:particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti, agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti, aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
			1.	particella: parte minuscola di materia con limiti fisici definiti,
			2.	agglomerato: insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti,
			3.	aggregato: particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
		n.	equivalenza tecnica: similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, tra una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo o del luogo di fabbricazione, e la sostanza prodotta dalla fonte di riferimento per la quale è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale;
		o.	gruppi vulnerabili: persone che necessitano di un'attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute; tale categoria comprende donne incinte e madri che allattano, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e altre persone fortemente esposte a biocidi sul lungo periodo.
	3.	I seguenti termini vanno intesi ai sensi dell'articolo 2 dell'ordinanza del 18 maggio 2005 [12] sui prodotti chimici (OPChim):
		a.	sostanza;
		b.	oggetto;
		c.	attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi;
		d.	ricerca e sviluppo scientifici.
	4.	Le equivalenze terminologiche tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 1. [13]
	4bis.	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 2. [14]
	5.	Per il rimanente, nella presente ordinanza si utilizzano ai sensi della LPChim i termini utilizzati in maniera divergente nelle leggi che reggono la presente ordinanza.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 5 giu. 2015, in vigore dal 1° lug. 2015 (RU 2015 1985). [4] Direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose, GU L 196 del 16.8.1967, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. [5] Direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1; modificata da ultimo dalla direttiva 2013/21/UE, GU L 158 del 10.6.2013, pag. 240. [6] Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 944/2013, GU L 261 del 3.10.2013, pag. 5. [7] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 15 nov. 2023, in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 709). [8] Regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti e che modifica la direttiva 79/117/CEE, GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 519/2012, GU L 159 del 20.6.2012, pag. 1. [9] Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 474/2014, GU L 136 del 9.5.2014, pag. 19. [10] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [11] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [12] [RU 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041cifra I n. 3; 2014 2073all. 11 n. 1, 3857. RU 2015 1903art. 91]. Vedi ora l'O del 5 giu. 2015 (RS 813.11). [13] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [14] Introdotto dalla cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 33 Autorità inferiori
	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
	a.	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
	b. [1]	del Consiglio federale concernenti:la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		1.	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 2003 [2] sulla Banca nazionale,
		10. [21]	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 1957 [22] sulle ferrovie;
		2.	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 2007 [3] sulla vigilanza dei mercati finanziari,
		3. [4]	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 2015 [5] sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
		4. [6]	il divieto di determinate attività secondo la LAIn [7],
		4bis. [8]	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
		4ter. [9]	il divieto di organizzazioni e gruppi secondo l'articolo 1 capoverso 2 della legge federale del 20 dicembre 2024 [10] che vieta Hamas e le organizzazioni associate,
		5. [11]	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 2011 [12] sull'Istituto federale di metrologia,
		6. [13]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 2005 [14] sui revisori,
		7. [15]	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 2000 [16] sugli agenti terapeutici,
		8. [17]	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 2017 [18] sui fondi di compensazione,
		9. [19]	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 2018 [20] sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
	c.	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cbis. [23]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
	cquater. [25]	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
	cquinquies. [26]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
	cter. [24]	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
	d.	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
	e.	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
	f.	delle commissioni federali;
	g.	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
	h.	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
	i.	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 4 della LF del 22 giu. 2007 sulla vigilanza dei mercati finanziari, in vigore dal 1° feb. 2008 (RU 2008 5207; FF 2006 2625). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introdotto dall'all. n. 1 della L del 1° ott. 2010 sulla restituzione degli averi di provenienza illecita (RU 2011 275; FF 2010 2871). Nuovo testo giusta l'art. 31 cpv. 2 n. 1 della L del 18 dic. 2015 sui valori patrimoniali di provenienza illecita, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 1803; FF 2014 4555). [5] RS 196.1 [6] Introdotto dall'all. n. 2 della LF del 23 dic. 2011 (RU 2012 3745; FF 2007 4613; 2010 6923). Nuovo testo giusta l'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [7] RS 121 [8] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 25 set. 2015 sulle attività informative, in vigore dal 1° set. 2017 (RU 2017 4095; FF 2014 1885). [9] Introdotto dall'art. 3 della LF del 20 dic. 2024 che vieta Hamas e le organizzazioni associate, in vigore dal 15 mag. 2025 (RU 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introdotto dal n. 1 dell'art 26 della LF sull'Istituto federale di metrologia, in vigore dal 1° gen. 2013 (RU 2011 6515; FF 2010 7073). [12] RS 941.27 [13] Introdotta dall'all. n. 2 della L del 20 giu. 2014 (Concentrazione della sorveglianza sulle imprese di revisione e sulle società di audit), in vigore dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4073; FF 2013 5901). [14] RS 221.302 [15] Introdotto dall'all. 1 della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introdotto dall'all. cifra II n. 3 della LF del 16 giu. 2017 sui fondi di compensazione, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 7563; FF 2016 255). [18] RS 830.2 [19] Introdotto dall'art. 23 cpv. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'Istituto svizzero di diritto comparato, in vigore dal 1° gen. 2020 (RU 2019 3199; FF 2018 771). [20] RS 425.1 [21] Introdotto dall'all. cifra I n. 2 della LF del 28 set. 2018 sull'organizzazione dell'infrastruttura ferroviaria, in vigore dal 1° lug. 2020 (RU 2020 1889; FF 2016 7711). [22] RS 742.101 [23] Introdotta dall'all. n. 3 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [24] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali (RU 2010 3267;FF 2008 7093). Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 19 giu. 2015, in vigore dal 1° nov. 2015 (RU 2015 3847; FF 2015 1861 1885). [25] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093). [26] Introdotta dall'all. cifra II n. 6 della L del 19 mar. 2010 sull'organizzazione delle autorità penali, in vigore dal 1° gen. 2011 (RU 2010 3267;FF 2008 7093).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 5
	1.	Sono decisioni i provvedimenti delle autorità nel singolo caso, fondati sul diritto pubblico federale e concernenti:
		a.	la costituzione, la modificazione o l'annullamento di diritti o di obblighi;
		b.	l'accertamento dell'esistenza, dell'inesistenza o dell'estensione di diritti o di obblighi;
		c.	il rigetto o la dichiarazione d'inammissibilità d'istanze dirette alla costituzione, alla modificazione, all'annullamento o all'accertamento di diritti o di obblighi.
	2.	Sono decisioni anche quelle in materia d'esecuzione (art. 41 cpv. 1 lett. a e b), le decisioni incidentali (art. 45 e 46), le decisioni su opposizione (art. 30 cpv. 2 lett. b e 74), le decisioni su ricorso (art. 61), le decisioni in sede di revisione (art. 68) e l'interpretazione (art. 69). [1]
	3.	Le dichiarazioni di un'autorità che rifiuta o solleva pretese da far valere mediante azione non sono considerate decisioni.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 173.32 LTAF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) Art. 32 Eccezioni
	1.	Il ricorso è inammissibile contro:
		a.	le decisioni in materia di sicurezza interna o esterna del Paese, neutralità, protezione diplomatica e altri affari esteri, in quanto il diritto internazionale pubblico non conferisca un diritto al giudizio da parte di un tribunale;
		b.	le decisioni in materia di diritto di voto dei cittadini nonché di elezioni e votazioni popolari;
		c.	le decisioni in materia di salario al merito del personale federale, in quanto non concernano la parità dei sessi;
		d. [1]	...
		e.	le decisioni nel settore dell'energia nucleare concernenti:le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,l'approvazione del programma di smaltimento,la chiusura di depositi geologici in profondità,la prova dello smaltimento;
			1.	le autorizzazioni di massima per impianti nucleari,
			2.	l'approvazione del programma di smaltimento,
			3.	la chiusura di depositi geologici in profondità,
			4.	la prova dello smaltimento;
		f. [2]	le decisioni in materia di rilascio o estensione di concessioni di infrastrutture ferroviarie;
		g.	le decisioni dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		h.	le decisioni in materia di rilascio di concessioni per case da gioco;
		i. [3]	le decisioni in materia di rilascio, modifica o rinnovo della concessione della Società svizzera di radiotelevisione (SSR);
		j. [4]	le decisioni in materia di diritto ai sussidi di una scuola universitaria o di un altro istituto accademico.
	2.	Il ricorso è inoltre inammissibile contro:
		a.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante opposizione o ricorso dinanzi a un'autorità ai sensi dell'articolo 33 lettere c-f;
		b.	le decisioni che, in virtù di un'altra legge federale, possono essere impugnate mediante ricorso dinanzi a un'autorità cantonale.

[1] Abrogata dall'all. cifra II n. 1 della LF del 30 set. 2011 sulla promozione e sul coordinamento del settore universitario svizzero, con effetto dal 1° gen. 2015 (RU 2014 4103; FF 2009 3925). [2] Nuovo testo giusta la cifra I n. 3 della LF del 16 mar. 2012 sulla seconda fase della Riforma delle ferrovie 2, in vigore dal 1° lug. 2013 (RU 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 823). [3] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 26 set. 2016, in vigore dal 1° lug. 2016 (RU 2016 2131; FF 2013 2131). [4] Introdotta dalla cifra II della LF del 25 set. 2020, in vigore dal 1° mar. 2021 (RU 2021 68; FF 2020 3235).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 48 [1]
	1.	Ha diritto di ricorrere chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione impugnata; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modificazione della stessa.
	2.	Ha inoltre diritto di ricorrere ogni persona, organizzazione o autorità cui un'altra legge federale riconosce tale diritto.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 10 della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale amministrativo federale, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2006 2197 1069; FF 2001 3764).

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 1 Scopo
		Scopo della presente legge è proteggere la vita e la salute umana dagli effetti nocivi di sostanze e preparati.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 2 Campo d'applicazione
	1.	La presente legge è applicabile all'utilizzazione di sostanze e preparati.
	2.	L'utilizzazione di microorganismi è equiparata all'utilizzazione di sostanze e preparati per quanto essi siano impiegati in prodotti biocidi o in prodotti fitosanitari.
	3.	Mediante ordinanza, l'Assemblea federale può estendere il campo d'applicazione della presente legge o di singole disposizioni a:
		a.	organismi che presentano o che possono presentare proprietà pericolose ai sensi della presente legge;
		b.	la protezione della vita e della salute di animali domestici e da reddito.
	4.	Il Consiglio federale prevede eccezioni dal campo d'applicazione o da singole disposizioni della presente legge se:
		a.	altri atti legislativi federali proteggono sufficientemente la vita e la salute dagli effetti nocivi delle sostanze e dei preparati;
		b.	le sostanze e i preparati sono destinati esclusivamente al transito o all'esportazione;
		c.	la difesa integrata e i compiti delle autorità di polizia o doganali lo esigono.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 4 Definizioni
	1.	Ai sensi della presente legge si intende per:
		a.	sostanze: gli elementi chimici e i loro composti allo stato naturale o ottenuti mediante un processo produttivo. Si distingue tra vecchie e nuove sostanze:per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
			1.	per vecchie sostanze s'intendono tutte le sostanze designate come tali dal Consiglio federale,
			2.	per nuove sostanze s'intendono tutte le altre sostanze;
		b.	sostanze attive: sostanze e microorganismi, inclusi i virus, se possono avere efficacia quali prodotti biocidi o fitosanitari;
		c.	preparati: miscugli, miscele e soluzioni composti di due o più sostanze;
		d.	prodotti biocidi: sostanze attive e preparati che non sono prodotti fitosanitari e che sono destinati a:allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppureimpedire i danni provocati da organismi nocivi;
			1.	allontanare, rendere innocui, distruggere o combattere in altro modo gli organismi nocivi, oppure
			2.	impedire i danni provocati da organismi nocivi;
		e.	prodotti fitosanitari: sostanze attive e preparati destinati a:proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,conservare i prodotti vegetali,distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppureinfluenzare una crescita vegetale indesiderata;
			1.	proteggere le piante e i prodotti vegetali da organismi nocivi o prevenire la loro azione,
			2.	influenzare i processi vitali di piante in altro modo che quale sostanza nutritiva,
			3.	conservare i prodotti vegetali,
			4.	distruggere piante o parti di piante indesiderate, oppure
			5.	influenzare una crescita vegetale indesiderata;
		f.	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o ottiene sostanze o preparati a titolo professionale o commerciale; chi importa sostanze o preparati per scopi professionali o commerciali è equiparato al fabbricante;
		g.	notificante: ogni persona fisica o giuridica che presenta all'organo di notifica le notifiche per nuove sostanze, documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o domande d'omologazione per sostanze attive o preparati;
		h.	organo di notifica: l'organo federale destinatario in particolare di notifiche per nuove sostanze, di documenti concernenti vecchie sostanze esaminate o di domande d'omologazione per sostanze attive e preparati, nonché di altre notifiche e che è responsabile di coordinare le procedure e di pronunciare le decisioni necessarie;
		i.	immissione sul mercato: la messa a disposizione di terzi e la fornitura a terzi; l'importazione a scopo professionale o commerciale è equiparata all'immissione sul mercato;
		j.	utilizzazione: qualsiasi attività in rapporto con sostanze o preparati, in particolare la fabbricazione, l'importazione, l'esportazione, l'immissione sul mercato, il deposito, la conservazione, il trasporto, l'impiego o l'eliminazione.
	2.	Il Consiglio federale può ulteriormente precisare e distinguere le definizioni di cui al capoverso 1 e altri concetti impiegati nella presente legge, nonché prevedere adeguamenti ed eccezioni basati su nuove conoscenze scientifiche e tecniche o tenendo conto degli sviluppi a livello internazionale.

RS 813.1 LPChim Legge federale del 15 dicembre 2000 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Legge sui prodotti chimici, LPChim) - Legge sui prodotti chimici Art. 10 Omologazione di prodotti biocidi
	1.	L'organo di notifica controlla e valuta i documenti pervenuti unitamente ai Servizi di valutazione e, tenendo conto della valutazione dei rischi (art. 16), decide entro un termine fissato dal Consiglio federale.
	2.	Il prodotto biocida è omologato se per l'impiego previsto in particolare:
		a.	è sufficientemente efficace;
		b.	non ha effetti collaterali inammissibili sulla salute umana o su quella di animali da reddito o domestici.
	3.	L'omologazione può essere negata o revocata se i rischi per la salute danno adito a preoccupazioni e se per lo stesso tipo di prodotti biocidi è omologata un'altra sostanza attiva che presenta un rischio nettamente inferiore per la salute e non comporta alcun importante svantaggio economico e pratico per l'utente.
	4.	Il Consiglio federale stabilisce i tipi e le procedure d'omologazione, nonché le eccezioni all'obbligo d'omologazione per i prodotti biocidi. Le omologazioni sono limitate nel tempo.

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 3 [1] Omologazione o comunicazione ed etichettatura
	1.	I biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale soltanto a condizione che siano omologati dall'organo di notifica ed etichettati ai sensi della presente ordinanza.
	2.	Per i biocidi importati a scopo professionale o commerciale, la condizione di cui al capoverso 1 deve essere soddisfatta nel periodo antecedente alla prima fornitura, rispettivamente al primo impiego.
	3.	I seguenti biocidi possono essere immessi sul mercato o impiegati a titolo professionale o commerciale senza omologazione a condizione di essere stati comunicati all'organo di notifica secondo l'articolo 13c, 13d o 13f e se l'organo di notifica non ha formulato alcun parere entro i termini stabiliti all'articolo 19 capoverso 2:
		a.	i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS con la procedura semplificata secondo l'articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012 [2];
		b.	i biocidi appartenenti a una famiglia di biocidi omologata;
		c.	i biocidi emessi a scopi di ricerca e sviluppo.
	4.	Per l'utilizzazione di biocidi secondo il capoverso 3 lettera c che sono costituiti da o contengono microrganismi, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza del 9 maggio 2012 [3] sull'impiego confinato (OIConf) e dell'ordinanza del 10 settembre 2008 [4] sull'emissione deliberata nell'ambiente (OEDA).
	5.	Per l'immissione sul mercato di biocidi il cui sviluppo si basa sull'utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, sono fatte salve le disposizioni dell'ordinanza di Nagoya dell'11 dicembre 2015 [5]. [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 20 giu. 2014, in vigore dal 15 lug. 2014 (RU 2014 2073). [2] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [3] RS 814.912 [4] RS 814.911 [5] RS 451.61 [6] Introdotto dall'all. n. 3 dell'O di Nagoya dell'11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

RS 813.12 OBioc Ordinanza del 18 maggio 2005 concernente l'immissione sul mercato e l'utilizzazione di biocidi (Ordinanza sui biocidi, OBioc) - Ordinanza sui biocidi Art. 9 [1] Elenchi dei principi attivi
	1.	In vista dell'omologazione sono applicabili i seguenti elenchi di principi attivi:
		a.	elenco dei principi attivi che rientrano nel campo d'applicazione dell'articolo 25 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 [2] (elenco dei biocidi ai quali può essere applicata la procedura semplificata) conformemente all'allegato 1;
		b.	elenco dei principi attivi approvati secondo l'articolo 9 paragrafo 1 lettera a del regolamento (UE) n. 528/2012 (elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati) conformemente all'allegato 2;
		c.	elenco dei principi attivi notificati per l'uso nei biocidi secondo il regolamento (UE) n. 1062/2014 [3] (Elenco dei principi attivi notificati).
	2.	Le equivalenze terminologiche tra gli atti del diritto dell'UE, cui si rinvia nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati, e la presente ordinanza figurano nell'allegato 3 numero 3.
	2bis.	Laddove la presente ordinanza rinvia a disposizioni di atti di esecuzione dell'UE concernenti l'approvazione di principi attivi, che, a loro volta, rinviano ad altre disposizioni del diritto dell'UE, al posto di queste ultime si applica il diritto svizzero secondo l'allegato 3 numero 4.
	3.	I principi attivi dell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati considerati sostanze candidate alla sostituzione secondo l'articolo 10 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono contrassegnati come tali nell'allegato 2.
	4.	Ai principi attivi contenenti nanomateriali si applica per analogia l'articolo 4 paragrafo 4 del regolamento (UE) n. 528/2012.
	5.	Il DFI, d'intesa con il DATEC e il DEFR, emana un elenco dei principi attivi che possono essere impiegati nel quadro di un'omologazione OnE e dei rispettivi usi previsti.

[1] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817). [2] Cfr. nota a piè di pagina relativa all'art. 1b cpv. 3. [3] Cf. note de base de page relative à l'art. 7, al. 1, let. b.

RS 817.0 LDerr Legge federale del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari e gli oggetti d'uso (Legge sulle derrate alimentari, LDerr) - Legge sulle derrate alimentari Art. 2 Campo d'applicazione
	1.	La presente legge si applica:
		a.	all'impiego di derrate alimentari e oggetti d'uso, vale a dire alla loro fabbricazione, trattamento, deposito, trasporto e immissione sul mercato;
		b.	alla caratterizzazione e alla presentazione di derrate alimentari e oggetti d'uso, alla loro pubblicità e all'informazione diffusa su di essi;
		c.	all'importazione, all'esportazione e al transito di derrate alimentari e oggetti d'uso.
	2.	La presente legge si applica a tutte le fasi di produzione, trasformazione e distribuzione, compresa la produzione primaria, per quanto finalizzata alla fabbricazione di derrate alimentari od oggetti d'uso.
	3.	La presente legge si applica alle derrate alimentari e agli oggetti d'uso importati, nella misura in cui la Svizzera non abbia assunto altri obblighi in virtù di un trattato internazionale.
	4.	La presente legge non si applica:
		a.	alla produzione primaria di derrate alimentari per l'uso domestico privato;
		b.	all'importazione di derrate alimentari od oggetti d'uso per l'uso domestico privato; è fatto salvo il capoverso 5;
		c.	alla fabbricazione, al trattamento e al deposito domestici di derrate alimentari od oggetti d'uso per l'uso domestico privato;
		d.	alle sostanze e ai prodotti che sottostanno alla legislazione sugli agenti terapeutici.
	5.	Il Consiglio federale può limitare l'importazione di derrate alimentari od oggetti d'uso destinati all'uso domestico privato.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 2 Campo d'applicazione
	1.	La presente legge si applica:
		a. [1]	al trattamento di medicamenti e dispositivi medici (agenti terapeutici);
		b.	agli stupefacenti ai sensi della legge federale del 3 ottobre 1951 [2] sugli stupefacenti (LStup), per quanto siano utilizzati come agenti terapeutici;
		c.	ai metodi terapeutici quali la terapia genica, per quanto in relazione diretta con agenti terapeutici. Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali in merito.
	2.	Il Consiglio federale può escludere del tutto o in parte dal campo d'applicazione della presente legge i dispositivi medici per uso veterinario o destinati alla diagnostica veterinaria.
	3.	Può sottoporre alla presente legge determinati prodotti senza destinazione d'uso medica che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai dispositivi medici. [3]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [2] RS 812.121 [3] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 45 Requisiti
	1.	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate. [1]
	2.	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
	3.	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
		a. [2]	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
		b.	le norme per la loro classificazione;
		c.	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
		d. [3]	la loro caratterizzazione.
	4.	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute. [4]
	5.	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
	6.	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie. [5]
	7.	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni. [6]

[1] Nuovo testo del per. giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.213 ODmed Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) Art. 4 Altre definizioni
	1.	Nella presente ordinanza si intende per:
		a.	messa a disposizione sul mercato: ogni consegna o cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato svizzero nel corso di un'attività commerciale;
		b.	immissione in commercio: la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, sul mercato svizzero;
		c.	messa in servizio: momento in cui un dispositivo pronto per l'uso, diverso da un dispositivo oggetto di sperimentazione clinica, è reso disponibile all'utilizzatore finale per essere utilizzato per la prima volta sul mercato svizzero secondo la sua destinazione d'uso;
		d.	manutenzione: misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, preparazione per il primo utilizzo e ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo;
		e.	ricondizionamento: processo eseguito su un dispositivo usato per consentirne un riutilizzo sicuro, comprendente la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure simili, in particolare l'imballaggio, il trasporto e l'immagazzinamento, nonché i test e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale del dispositivo usato;
		f. [1]	fabbricante: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio; sono fatte salve le precisazioni e le deroghe riportate all'articolo 16 paragrafi 1 e 2 del regolamento (UE) 2017/745 [2] relativo ai dispositivi medici (UE-MDR);
		g.	mandatario: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che riceve dal fabbricante, avente sede all'estero, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività per adempiere obblighi del fabbricante derivanti dalla presente ordinanza;
		h.	importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita in Svizzera che immette in commercio sul mercato svizzero un dispositivo proveniente dall'estero;
		i.	distributore: ogni persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato svizzero un dispositivo fino al momento della messa in servizio;
		j.	operatore economico: un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o la persona di cui all'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR;
		k.	istituzione sanitaria: organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;
		l.	ospedale: istituzione sanitaria nella quale sono attuati mediante prestazioni mediche e infermieristiche e con degenza ospedaliera trattamenti di malattie oppure trattamenti di riabilitazione medica o interventi medici per scopi estetici;
		m.	Stato contraente: Stato vincolato al reciproco riconoscimento di valutazioni e procedure di conformità per dispositivi da una convenzione di diritto internazionale con la Svizzera basata sull'equivalenza delle legislazioni;
		n. [3]	prestatore di servizi della società dell'informazione: ogni persona fisica o giuridica che presta un servizio di cui all'articolo 7 capoverso 4.
	2.	Si applicano inoltre le definizioni di cui all'articolo 2 punti 3-26, 31, 37, 38, 40-44, 46, 48, 51-53, 57-69 e 71 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche alle definizioni di cui all'articolo 2 punti 18-21 UE-MDR che la Commissione europea apporta mediante atti delegati [4].

[1] Nuovo testo giusta il n. I dell'O del 29 set. 2023, in vigore dal 1° nov. 2023 (RU 2023 576). [2] Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio; GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1; modificato da ultimo dal regolamento (UE) 2023/607, GU L 80 del 20.3.2023, pag. 24. [3] Introdotta dall'all. 5 n. 1 dell'O del 4 mag. 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 291). [4] Cfr. allegato 4.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso. [1]
	2.	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
	3.	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
	4.	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati. [2]
	5.	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi. [3]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 66 Disposizioni generali
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge. [1]
	2.	Possono segnatamente: [2]
		a.	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
		b.	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
		c.	chiudere aziende;
		d.	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
		e.	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
		f.	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
		g.	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
	3.	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
		a.	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
		b.	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili. [3]
	4.	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici. [4]
	5.	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni. [5]
	6.	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
		a.	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
		b.	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste. [6]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotto dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).