C-900/2007 - 2009-10-19 - dispositifs médicaux - Fulltec Health Protector tick, mosquito und wasp, ...

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF)

Art. 31 Principe

Le Tribunal administratif fédéral connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) [1].

[1] RS 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribu na l e a m m i n i s t r a t ivo fe d e r a l e Tribu na l a d m i n i s t r a t i v fe d e r a l
Abteilung III
C-900/2007/kui
{T 0/2}

Urteil vom 19. Oktober 2009

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Vito Valenti,
Richter Alberto Meuli,
Richterin Franziska Schneider,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien

B._______,
vertreten durch Rechtsanwältin lic. iur.
Ursula Eggenberger Stöckli,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz.

Gegenstand

Produkte C.________, D._______, E._______,
Ablehnung der Anmeldung als Medizinprodukte.

C-900/2007

Sachverhalt:
A.
Die B._______ AG, _______(im Folgenden: Beschwerdeführerin) reichte am 6. Oktober 2006 beim Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Institut oder Vorinstanz) für ihre Produkte C._______ (im Folgenden: C._______), D._______ (im Folgenden: D._______), E._______ (im Folgenden: E._______) und F._______ (im Folgenden: F._______) die Meldung gemäss Art. 6 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (MepV, SR 812.213) ein. Im Begleitschreiben führte sie aus, in Kürze würden in Deutschland vier identische Produkte auf den Markt gebracht, bei welchen ein anderes Unternehmen als Erstinverkehrbringerin auftrete. B.
Mit Schreiben vom 19. Oktober 2006 teilte das Institut der Beschwerdeführerin mit, dass die drei Produkte C._______, D._______ und E._______ nicht der Definition eines Medizinproduktes gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV entsprächen und stellte die Ablehnung der Meldung in Aussicht.
Betreffend dem Produkt F._______ forderte das Institut die Beschwerdeführerin auf, Belege zur physikalischen Hauptwirkung dieses Produkts, Angaben zur vollständigen qualitativen und quantitativen Zusammensetzung, die Produktinformation und ein Muster des Produktes einzureichen. C.
Die Beschwerdeführerin wandte sich mit Schreiben vom 25. Oktober 2006 gegen die Ausführungen des Instituts. Sie vertrat die Ansicht, alle gemeldeten Produkte erfüllten die Definition für Medizinprodukte gemäss Art. 1 Abs. 1 MepV.
D.
Am 21. Dezember 2006 reichte die Beschwerdeführerin die einverlangten Unterlagen zum Produkt F._______ ein. E.
Das Institut erliess am 21. Dezember 2006 eine Verfügung und stellte fest, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ keine Medizinprodukte im Sinne des Heilmittelrechts seien. Die Meldung
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gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für diese drei Produkte als Medizinprodukte der Klasse I werde abgelehnt und die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei allenfalls bereits erfolgter Auslieferung mit unzulässiger Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstellerangabe der Beschwerdeführerin in der Schweiz wie auch in die Länder der Europäischen Gemeinschaft (EU) bzw. der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen unter Angabe der Produktbezeichnung, Menge, Lieferdatum und Kundenanschrift einzureichen.
Zur Begründung dieser Anordnungen führte das Institut im Wesentlichen aus, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin seien die drei Produkte C._______, D._______ und E._______ als Repellentien, also Biozide gemäss der Verordnung des Bundesrates vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP, SR 813.12) einzustufen, würden doch in Anhang 10 VBP die Repellentien ausdrücklich aufgeführt. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG), Abt. Chemikalien, Sektion Biozide und Pflanzenschutzmittel, habe sich dieser
Einschätzung
angeschlossen.
Zur
Begründung
der
Klassifizierung sei insbesondere festzuhalten, dass die Produkte ausschliesslich für den Schutz der Haut gegen Insekten bestimmt seien. Der Geruch der Produkte verhindere das Näherkommen der Insekten. Mit der Anwendung der Produkte sei keine direkte Krankheitsverhütung verbunden.
F.
Nachdem die Beschwerdeführerin am 8. Januar 2007 telefonisch und per E-Mail beim Institut seine Einwände gegen die Verfügung vom 21. Dezember 2006 geäussert hatte, erhob sie am 1. Februar 2007 beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde.
Sie beantragte unter Kosten- und Entschädigungsfolge die vollumfänglich Aufhebung der Verfügung vom 21. Dezember 2006. Es sei festzustellen, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ um Medizinprodukte handle.
Zur Begründung ihres Antrags führte die Beschwerdeführerin im Wesentlichen aus, das Verbot, ihre Produkte als Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, vermöge der Wirkungsweise dieser Produkte nicht
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gerecht zu werden. Es schränke die Vermarktung dieser Produkte insbesondere im Anwendungsbereich Malariabekämpfung und Zeckenschutz stark ein. Mit der Qualifizierung der Produkte als Biozide verletze das Institut sowohl die Medizin- als auch die Biozidprodukteverordnung. Die Beschreibung der Produkte zeige, dass es sich um Medizinprodukte handle. Sie laute: ,,Flüssige Zubereitung zum Auftrag auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen, die durch Stiche oder Bisse von fliegenden und kriechenden Lästlingen auftreten können. Wirkungsweise: Aufbau eines physikalischen Schutzschildes inform einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor den Lästlingen verberge keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung."
Die Beschwerdeführerin reichte Berichte der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006 ein. Sie hielt dazu fest, die zuständigen deutschen Behörde hätten eine Anmeldung der R._______ GmbH für die fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte akzeptiert. Die R._______ GmbH werde diese Produkte von der Beschwerdeführerin beziehen und inhaltlich unverändert unter eigenem Namen in Verkehr bringen.
Sie machte weiter geltend, die Abgrenzung des Instituts in primäre oder sekundäre Krankheitsverhütung sei für sie nicht nachvollziehbar. In der Literatur und der Praxis (insb. Urteil des Verwaltungsgerichts Düsseldorf vom 30. August 2000) werde eine solche Unterscheidung nicht gemacht. Einige offizielle Stellen würden denn auch stichverhütende Mittel zur Krankheitsprophylaxe, beispielsweise gegen Malaria, empfehlen. Damit sei belegt, dass die gegebene medizinische Auslobung durchaus der Verkehrsauffassung eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers entspreche, welchen es ja durch die Medizin- und Biozidverordnung zu schützen gelte.
In Art. 4 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21) würden die Medizinprodukte als Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und andere Gegenstände und Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt seien oder angepriesen würden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht werde, definiert. Der Art, wie ein Produkt angepriesen werde,
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komme damit eine entscheidende Bedeutung zu. Vorliegend handle es sich um Produkte, welche dazu bestimmt seien, Krankheiten durch einen physikalischen Schutz zu verhindern und die als Medizinprodukte angepriesen werden sollen. Die Beschwerdeführerin verweist weiter auf Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP, wonach biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe, welche gemäss der Heilmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen, nicht der VBP unterstünden. Weiter seien Biozide gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VPB Wirkstoffe oder mehrere Wirkstoffe enthaltende Zubereitungen, die dazu bestimmt seien, auf chemischem oder biologischem Weg zu wirken. Die vorliegend zur Anmeldung gebrachten Produkte wirkten jedoch auf physikalische Weise, indem physikalisch ein Schutzschild in Form einer gasförmigen Aura aufgebaut werde, die alle Reize vor den Lästlingen verberge. Die Produkte hätten damit keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung. Zur Untermauerung ihrer Argumentation verwies die Beschwerdeführerin auf das ,,Manual of Decisons for Implementation of Directive 98/8/EC Concerning the Placing on the Market of Biocidal Products (in der Version vom 12. Dezember 2005, im Folgenden: Manual zur RL 98/8). Das Institut habe auch auf mehrfache Intervention der Beschwerdeführerin hin seine Einstufung der Produkte nicht stichhaltig belegen können. In der Begründung der angefochtenen Verfügung würden die Vorbringen der Beschwerdeführerin in keiner Weise gewürdigt. Es werde insbesondere nicht berücksichtigt, dass die Zweckbestimmung der Produkte keineswegs nur auf den Schutz der Haut abziele, sondern durchaus auch die Verhütung von Krankheiten angestrebt werde. Bei den Krankheiten könne es sich sowohl um Infektionskrankheiten handeln, als auch um die stich- und bissbedingte Ausbildung von Rötungen und Schwellungen und dem Stich an sich. So könnten die drei Produkte durchaus mit einem Schutzhandschuh im Operationsbereich verglichen werden, welcher eine physikalische Barriere bilde und zweifellos als Medizinprodukt zu qualifizieren sei. Es sei denn in dieser Beziehung unerheblich, ob diese Barriere durch einen Feststoff oder eine Gasphase gebildet werde. Auch der Verweis auf die VBP und die darin genannten Repellentien sei als Begründung unzulässig, da sich diese in der VBP immer auf eine biozide, nicht auf eine medizinische Auslobung bezöge. Hinzu komme, dass die bisher üblichen Repellentien immer eine toxische und nicht eine physikalische Wirksamkeit aufwiesen.
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In ihrer weiteren Argumentation bezog sich die Beschwerdeführerin auf Dokumente der europäischen Kommission, welche sich mit der Auslegung der Medizinproduktegesetzgebung befassen (Medical Devises: Guidance document, MEDDEV 2.1/3 rev 2, im Folgenden: MEDDEV). Hieraus werde deutlich, dass nach europäischem Recht bei der Abgrenzung zwischen Heilmitteln (Medizinprodukte und Arzneimittel) und anderen Regulativen (z.B. Biozide und Kosmetika) die Präsentation der Produkte entscheidend sei. Da die zu beurteilenden Produkte eindeutig für eine medizinische Wirkung bestimmt und gekennzeichnet seien, fielen sie unter die Heilmittelgesetzgebung und da die Wirkung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sei, sei die Einstufung als Medizinprodukt zwingend. Laut einer Publikation des Institutes vom 30. November 2001 habe mit der Revision der Medizinprodukteverordnung eine bessere Harmonisierung mit dem EG-Recht erreicht werden sollen. Daher müsse verhindert werden, dass die Registrierungen unterschiedlich gehandhabt würden. Abschliessend hielt die Beschwerdeführerin fest, aus ihren Ausführungen sei klar ersichtlich, dass das Institut die Ablehnung der Anmeldung der drei Produkte als Medizinprodukte zu Unrecht und ohne gesetzliche Grundlage verfügt habe. G.
Mit Vernehmlassung vom 23. April 2007 beantragte das Institut die vollständige Abweisung der Beschwerde vom 1. Februar 2007 unter Kostenfolgen und fasste zunächst den Sachverhalt zusammen. Zur Begründung führte es vorab aus, die Beschwerdeführerin rüge die Verletzung von Bundesrecht, weil bei der Qualifizierung der zu beurteilenden Produkte nicht ausschliesslich auf den Willen der Beschwerdeführerin bzw. auf die von ihr angebrachten Auslobungen und Heilanpreisungen abgestellt worden sei. Unter Berücksichtigung der massgeblichen Regelungen des HMG, der MepV und der VBP und der Tatsache, dass die drei Produkte der Beschwerdeführerin ihre ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung nur erreichten, wenn die potentiell Krankheitserreger übertragenden Insekten von der menschlichen Haut ferngehalten werden könnten, ergebe sich klar, dass die bestimmungsgemässe Hauptwirkung bzw. die primäre und daher massgebende Wirkung der Schutz der Haut sei wie bei Insektenrepellentien im Allgemeinen. Die elementarsten Abwehrmassnahmen zum Vermeiden von Infektionen mit Keimen insbeson-
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dere durch den Schutz der Haut stellten grundsätzlich Hygienemassnahmen dar, die nicht von der Heilmittelgesetzgebung umfasst seien. Hieran vermöge auch die Anbringung einer Heilanpreisung nichts zu ändern.
Die Unterscheidung zwischen primärer und sekundärer Wirkung eines Produktes ergebe sich aus Art. 1 Abs. 1 MepV, der ausdrücklich von der Hauptwirkung eines Produktes spreche. Nur dann, wenn die Hauptwirkung dazu diene, Krankheiten zu verhüten oder zu behandeln (u.a., vgl. Art. 1 Abs. 1 Bst. a bis d MepV), könne ein Produkt als Medizinprodukt qualifiziert werden.
Sowohl in der Schweiz als auch in der EU sei in den letzten Jahren bei der rechtlichen Qualifizierung eines Produkten immer mehr Abstand vom blossen Willen des Herstellers genommen worden. Auch das Bundesgericht vertrete in seinen Entscheiden 2A.565/2000 vom 8. Mai 2002 und 2A.62/2002 vom 19. Juni 2002 die Ansicht, dass das Vorhandensein einer Heilanpreisung das Produkt nicht automatisch zum Arzneimittel bzw. Medizinprodukt mache. Demzufolge sei bei der Qualifizierung eines Produktes nicht ausschliesslich auf den Willen des Herstellers bzw. Inverkehrbringers abzustellen, sondern auch auf dessen objektivierte Bestimmung. Auch die europäische Rechtspraxis entwickle sich in diese Richtung, was sich in verschiedenen Urteilen des Europäischen Gerichtshofes (im Folgenden: EuGH) zeige. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin lasse sich die Rechtsprechung zur Abgrenzung von Arzneimitteln einerseits und Lebensmitteln bzw. Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen andererseits ohne weiteres auf Medizinprodukte übertragen, unterschieden sich doch die Definitionen von Arzneimitteln und Medizinprodukten in diesem Punkt nicht (Art. 4 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Medizinprodukte unterschieden sich von Arzneimitteln durch die Art und Weise, wie sie ihre Zweckbestimmung erreichten. Arzneimittel entfalteten ihre Wirkung in der Regel durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung, demgegenüber würden Medizinprodukte im Regelfall nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, sondern etwa mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch wirken. Das Institut vertrat im Weiteren die Auffassung, dass die zu beurteilenden Produkte eine chemische und nicht eine physikalische Barriere gegen Insekten bildeten und daher auf-
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grund ihrer pharmakologischen Wirkungsweise nicht als Medizinprodukte qualifiziert werden könnten. H.
Am 28. Juni 2007 reichte die nunmehr durch Rechtsanwältin Ursula Eggenberger Stöckli vertretene Beschwerdeführerin ihre Replik ein. Sie modifizierte ihre Rechtsbegehren insofern, als dass sie zusätzlich beantragte, die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für die Produkte C._______, D._______ und E._______ als Medizinprodukte der Klasse I seien anzunehmen und der Beschwerdeführerin sei zu gestatten, die drei Produkte als Medizinprodukte in Verkehr zu bringen.
In Ergänzung ihrer Beschwerdeschrift führte sie im Wesentlichen aus, aus Art. 1 Abs. 3 Bst. a und Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP ergebe sich, dass Biozidprodukte chemisch oder biologisch wirkten und dazu bestimmt seien, Schadorganismen auf chemischen oder biologischem Weg zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern. Für Produkte, welche ausschliesslich als Heil-, Lebens-, Futteroder Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht würden, gelte die VBP nicht. Daraus folge, dass die Einteilung eines Produktes als Biozidprodukt sich nach dessen Wirkungsweise und dessen Zweckbestimmung richte. Stelle sich die Frage nach der Einteilung als Biozidprodukt oder als Heilmittel, gehe jene Gesetzgebung vor, nach der das Produkt in Verkehr gebracht werden solle.
Entsprechend der Wirkungsweise sei folgende Abgrenzung vorzunehmen: Biozidprodukte wirkten chemisch oder biologisch, Arzneimittel pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch und Medizinprodukte mechanisch, physikalisch oder physiko-chemisch. Die Produkte der Beschwerdeführerin wirkten, indem bei bestimmungsgemässer Anwendung ein physikalischer Schutzschild, bestehend aus einer dichten, gleichmässigen, bis zu acht Stunden anhaltender Gasphase (Aura) aufgebaut werde. Dadurch seien die umhüllten Hautpartien für bestimmte Lästlinge nicht mehr als Nahrungsquelle erkennbar. Die Produkte würden alle Reize wie Körperwärme, Hautfeuchte, CO2Abstrahlung und Duftmarken vor den evolutionär darauf geprägten Ortungssystemen der Lästlinge verbergen. Diese physikalische Wirkungsweise sei in einer Untersuchung belegt und durch das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Bayern bestätigt worden. Da die Produkte überwiegend physikalisch, möglicherweise
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physiko-chemisch wirkten, seien sie als Medizinprodukte zu qualifizieren. Weiter müsse sich die Wirkung von Bioziden gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP gegen Schadorganismen richten. Die zu beurteilenden Produkte wirkten jedoch nicht in der Hauptsache gegen die Schadorganismen, sondern schützten in erster Linie die Haut gegen Stiche und Bisse und verhindere auf diese Weise die Einbringung körperfremder und möglicherweise krankheits- bzw. entzündungserregende Substanzen in den Körper. Die systematische und historische Auslegung der einschlägigen Gesetzestexte führe zum gleichen Ergebnis. Auch das Bundesgericht habe in seinem Entscheid 2A.565/2000 für die Einteilung auf die überwiegende Zweckbestimmung abgestellt. Die dort festgehaltenen Grundsätze liessen sich auf die Abgrenzung zwischen Biozidprodukten und Heilmitteln übertragen. Da die zu beurteilenden Produkte eine überwiegend medizinische Zweckbestimmung hätten, müssten sie den Heilmitteln zugeordnet werden; eine allfällige Bekämpfung von Schadorganismen sei dabei lediglich eine Nebenwirkung. Die Beschwerdeführerin machte zudem geltend, gemäss Rechtsprechung stimmten die schweizerischen Vorschriften über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Wesentlichen mit denjenigen der EU überein. Die einschlägige europäische Gesetzgebung zu den Medizinprodukten sei dem harmonisierten Bereich zuzurechnen, so dass der Handel mit Medizinprodukten dem sogenannten ,,Cassis-de-DijonPrinzip" unterstehe. Da die zu beurteilenden Produkte in Deutschland als Medizinprodukte anerkannt seien, müssten sie auch in der Schweiz als solche anerkannt werden.
Abschliessend setzte sich die Beschwerdeführerin eingehend mit der Vernehmlassung der Vorinstanz auseinander und legte dar, weshalb deren Argumentation in den wesentlichen Punkten fehlgehe. I.
In der Duplik vom 14. September 2007 hielt das Institut an seinem Antrag auf Abweisung der Beschwerde fest. Es stimmte den Ausführungen der Beschwerdeführerin betreffend die Harmonisierung mit dem europäischen Recht im Bereich des Medizinprodukterechts zur Vermeidung von technischen Handelshemmnissen
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im Wesentlichen zu. So könne und solle bei der Anwendung des schweizerischen Rechts im Zusammenhang mit der Einstufung von Produkten die zu dieser Fragestellung entwickelte Rechtsprechung des EuGH und der nationalen Gerichte der EU-Staaten berücksichtigt werden. Bisher sei aber weder vom EuGH noch vom deutschen Bundesgerichtshof (im Folgenden: BGH) hinsichtlich der Abgrenzung von Medizinprodukten und chemischen Produkten (insbesondere Bioziden) ein Entscheid gefällt worden, auf welchen man sich vorliegend stützen könne. Ebensowenig habe sich das Bundesgericht hiezu geäussert. Es bestehe aber kein Grund, die in der Rechtsprechung entwickelten Kriterien zur Grenzziehung zwischen Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika nicht in analogiam beizuziehen.
Weiter machte das Institut im Wesentlichen geltend, in Bezug auf sogenannte Präsentationsarzneimittel sei sowohl nach der Rechtsprechung des EuGH als auch des BGH primäres Abgrenzungskriterium die überwiegende Zweckbestimmung des Produktes, die nicht etwa nach dem subjektiven Willen des Herstellers/Inverkehrbringers, sondern vielmehr nach der Vorstellung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbrauchers ermittelt werde. Das Institut legte dar, dass die Produkte C._______, D._______ und E._______ ihre Hauptverwendung nicht im Heilmittelbereich fänden, sondern unabhängig vom genaueren Wirkmechanismus vielmehr im Bereich der Biozide. Die Produkte könnten zweifellos nicht aufgrund ihrer Zusammensetzung (Funktionsarzneimittel) als Heilmittel qualifiziert werden; zu prüfen sei einzig, ob diese Qualifikation aufgrund ihrer Anpreisung (Präsentationsarzneimittel) möglich sei. Folglich müsse geklärt werden, welche Erwartungen die Angaben der Beschwerdeführerin auf der Verpackung und in die Produkteinformationen bei einem durchschnittlich informieren Konsumenten weckten. Die Heilanpreisungen auf den Produkten seien aber nicht geeignet, den Eindruck zu erwecken, es handle sich um Heilmittel. Der Durchschnittskonsument gehe davon aus, dass solche Mittel in erster Linie zum Schutz vor lästigen Insekten und nur indirekt zur Prävention einer Übertragung von Krankheiten eingesetzt würden.
Auch nach dem Willen der Beschwerdeführerin sei die überwiegende Zweckbestimmung die Verhinderung von Stichen und Bissen von Lästlingen. Erst in zweiter Linie sollten sie der Verhinderung der Übertragung von Krankheiten dienen. Daraus ergebe sich, dass selbst bei
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Berücksichtigung der überwiegenden Zweckbestimmung des Herstellers alle drei Produkte nicht in den Anwendungsbereich des HMG fallen würden.
Abschliessend machte das Institut Ausführungen zur Wirkungsweise der Produkte und kam zum Schluss, dass aufgrund der verwendeten Inhaltsstoffe von einer überwiegend chemischen Wirkungsweise auszugehen sei, wodurch die Produkte, sofern sie unter die Heilmittelgesetzgebung fallen würden, als Arzneimittel zu behandeln wären und daher nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden könnten, sondern einer Zulassung als Arzneimittel bedürften. J.
Mit Verfügung vom 20. September 2007 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel.
K.
In ihrer Eingabe vom 4. Dezember 2007 beantragte die Beschwerdeführerin die Durchführung einer Verhandlung. Die Vorinstanz habe in ihrer Duplik neue Unterlagen eingereicht, zu denen sie sich im Rahmen des Schriftenwechsels nicht habe äussern können. Weiter stellte sie sich auf den Standpunkt, dass das Institut mit den eingereichten Beweismitteln keinesfalls die chemische Wirkungsweise der drei Produkte belegen könne.
L.
Mit Verfügung vom 11. Dezember 2007 wies der Instruktionsrichter den Antrag der Beschwerdeführerin auf Durchführung einer Verhandlung ab, öffnete jedoch den Schriftenwechsel erneut und gab der Beschwerdeführerin Gelegenheit, ergänzende Bemerkungen und allfällige Beweismittel einzureichen. M.
Am 16. Januar 2008 reichte die Beschwerdeführerin eine ergänzende Stellungnahme mit Erläuterungen zu ihren Vorbringen ein. Im Wesentlichen machte sie geltend, das Institut lege die gesetzlichen Regelungen im Widerspruch zur MEDDEV und zum Manual zur RL 98/8 aus.
N.
Das Institut nahm hiezu am 25. Februar 2008 Stellung. Es machte geltend, die massgebenden gesetzlichen Regelungen seien im Ein-
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klang mit der höchstrichterlichen Rechtsprechung sowohl in der EU als auch der Schweiz angewandt worden. Zudem komme weder dem MEDDEV noch dem Manual zur RL 98/8 bindende Wirkung zu. Für die korrekte Vornahme der Abgrenzung eine Produktes sei im Wesentlichen auf die Rechtsprechung der obersten Gerichte auch des EuGH abzustellen. Danach sei heute nicht mehr allein der (Bestimmungs-)Wille des Herstellers ausschlaggebend; vielmehr sei vermehrt auf eine objektive Beurteilung des Produktes abzustellen. Das Institut erläuterte nochmals eingehend, weshalb die Produkte als Biozide und nicht als Medizinprodukt einzustufen seien. Betreffend den Wirkmechanismus der Produkte führte es aus, es sei Sache der Beschwerdeführerin, rechtsgenüglich nachzuweisen, wie die Produkte wirkten, wenn sie daraus etwas zu ihren Gunsten ableiten wolle. Abschliessend setzte es sich mit der Charakteristik des Wirkstoffes der Produkte auseinander und kam zum Schluss, dass dieser als Repellent zu gelten habe, welcher auf einer chemischen Wirkung beruhe. O.
Mit Verfügung vom 23. April 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsel erneut und gab den Parteien den Spruchkörper bekannt. P.
In ihrer unaufgefordert eingereichten Eingabe vom 30. September 2008 teilte die Beschwerdeführerin mit, sie habe davon Kenntnis erlangt, dass ein anderes Unternehmen einen Spray zur Vorbeugung von Mücken- und Zeckenstichen als Medizinprodukt in der Schweiz in Verkehr bringe, der den gleichen oder einen verwandten Wirkstoff wie die zu beurteilenden Produkte enthalte.
Q.
Beschränkt auf die neuen Vorbringen in der Eingabe vom 30. September 2008 eröffnete der Instruktionsrichter am 14. Oktober 2008 erneut den Schriftenwechsel und gab dem Institut Gelegenheit zur Stellungnahme.
R.
Das Institut führte in seiner Eingabe vom 13. November 2008 aus, die eingereichten Unterlagen hätten für die Beurteilung der vorliegenden Streitsache keine ausschlaggebende Bedeutung und seien deshalb als
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verspätet eingereicht aus den Akten zu weisen. Die Beschwerdeführerin könne aus dem Vertrieb eines Mücken- und Zeckensprays als Medizinprodukt ohnehin nichts zu ihren Gunsten ableiten, da sich hieraus die Rechtmässigkeit des Inverkehrbringens der zu beurteilenden Produkte als Medizinprodukte nicht ableiten lasse. Es werde die nötigen Schritte vorkehren um sicherzustellen, dass derartige Produkte künftig in der Schweiz nicht mehr als Medizinprodukte vertrieben würden.
S.
Am 14. November 2008 schloss der Instruktionsrichter den Schriftenwechsels erneut. Am 15. Mai und 24. Juli 2009 gab er den Parteien Änderungen des Spruchkörpers bekannt. Es gingen keine Ausstandsbegehren dagegen ein. T.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006, mit welcher festgestellt wurde, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ nicht um Medizinprodukte handle. Die Meldungen gemäss Art. 6 MepV der Beschwerdeführerin vom 6. Oktober 2006 für die drei genannten Produkte als Medizinprodukte der Klasse I wurden abgelehnt und festgestellt, die Produkte dürften nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Bei einer allenfalls bereits erfolgten Auslieferung von derartigen Produkten mit einer unzulässigen Kennzeichnung als Medizinprodukt und mit der Herstellerangabe B._______ AG in der Schweiz wie auch in die Länder der EU bzw. der EFTA habe die Beschwerdeführerin bis zum 31. Januar 2007 eine Liste über die erfolgten Lieferungen der Produkte einzureichen.
1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
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des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. e VGG). Da das Institut eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes bildet (Art. 68 Abs. 2 HMG), die angefochtene Anordnung ohne Zweifel als Verfügung im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren ist und zudem keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vorliegt, ist das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Sache zuständig. 1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Anmelderin gemäss Art. 6 MepV hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtene Verfügung ohne Zweifel berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden.
2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwal-
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tungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; Sozialversicherungsrecht Rechtsprechung [SVR] 1994 KV Nr. 3 E. 3b; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen [Hrsg.], Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER , Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 212). 3.
Die Beschwerdeführerin meldete mit Schreiben vom 6. Oktober 2006 beim Institut drei Produkte gemäss Art. 6 Abs. 1 Bst. a MepV, welche sie als Medizinprodukte der Klasse I (mit entsprechender CE-Kennzeichnung) in Verkehr bringen will. 3.1 Gemäss den Angaben im Meldeformular handelt es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______, um flüssige Zubereitungen zum Auftragen auf die Hornhaut zur Verhütung von negativen Gesundheitsfolgen von Zeckenstichen (recte: Zeckenbissen; C._______), von Stichen oder Bissen fliegender und kriechender Lästlinge (D._______) bzw. von Wehrimmenstichen (E.______). Die Wirkungsweise beruhe auf dem Aufbau eines physikalischen Schutzschildes in Form einer gasförmigen Aura, die alle Reize vor Zecken und Lästlingen verberge bzw. auf Wehrimmen bedrohlich wirke; es bestehe keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung.
3.2 Bei den Vorakten (p. 205 ff.) findet sich ein Packungsausdruck und eine Gebrauchsinformation zum Produkt D._______ der R._______ GmbH, Deutschland, welche gemäss den Angaben der Beschwerdeführerin mit den für die vorliegend zu beurteilenden Produkte vorgesehenen Texten vergleichbar sei. Auf der Packung wird u.a. angepriesen: ,,Der wertvolle Beitrag zur Verhütung von biss- und stichbedingten Hautverletzungen und deren Krankheitsfolgen. Speziell
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gegen fliegende, kriechende, stechende und beissende Lästlinge. Zum Auftrag auf die Haut. Naturbasierende Formel. Dermatologisch gut verträglich. Toxikologisch geprüft auch für Kinder geeignet. Bis zu 8 Stunden Wirksamkeit. Schützt vor Übertragung von Krankheiten". Der Gebrauchsinformation ist zu entnehmen, dass die Produkte den Wirkstoff W._______ enthalten und der Verhütung der Übertragung von "vektorspezifischen Erregern" (wie bestimmten Viren, Bakterien, Plasmoiden
und
Trypanosomen),
der
Verhütung
von
überträgerspezifischen gesundheitlichen Folgen (wie juckende und nässende Läsionen, die Übertragung von katzen- und hundespezifischen Infektionskeimen oder grossflächigen Hautentzündungen) sowie der Verhütung der Entwicklung von Allergien dienen soll (act. 209). 3.3 Im Rahmen des Beschwerdeverfahrens bestätigte die Beschwerdeführerin, dass die fraglichen Produkte zur Verhütung von Stichen und Bissen von Arthropoden (Gliederfüssler) und deren negativen Gesundheitsfolgen dienten. Sie legt dabei besonderes Gewicht auf den Schutz vor übertragbaren Krankheiten. Entsprechend der Anpreisung ihrer Produkte seien diese für den prophylaktischen medizinischen Einsatz (Verhütung von Krankheiten) bestimmt. Daher sei beabsichtigt, die Produkte als Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung mit CE-Kennzeichnung in Verkehr zu bringen.
Die Vorinstanz lehnte die Anmeldung der fraglichen Produkte als Medizinprodukte ab und vertrat die Ansicht, es handle sich um Biozidprodukte, welche gemäss den Vorschriften des ChemG und der VBP in Verkehr zu bringen seien.
4. Im Folgenden ist vorab zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Biozidprodukte handelt. 4.1 Die VBP wurde vom Bundesrat u.a. gestützt auf das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen (SR 813.1, Chemikaliengesetz, ChemG) erlassen. 4.1.1 Zweck des ChemG ist der Schutz von Leben und Gesundheit des Menschen vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen (Art. 1 ChemG). Es findet Anwendung auf den Umgang mit Stoffen und Zubereitungen (Art. 2 Abs. 1 ChemG). In Art. 4 Abs. 1 Bst. a ChemG werden Stoffe als natürliche oder durch ein Produktionsverfahren hergestellte chemische Elemente und deren Verbindungen definiert. Als Wirkstoffe gelten Stoffe (und Mikroorganismen ein-
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schliesslich Viren) mit einer für die Verwendung als Biozidprodukt (oder Pflanzenschutzmittel) beabsichtigten Wirkung (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG). Biozidprodukte sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die nicht Pflanzenschutzmittel sind und die dazu bestimmt sind, Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in andere Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 4 Abs. 1 Bst. d ChemG). 4.1.2 Gemäss der Begriffsbestimmung in der VBP handelt es sich bei Biozidprodukten im Wesentlichen um Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen abzuschrecken, unschädlich zu machen, zu zerstören oder in anderer Weise zu bekämpfen oder Schädigungen durch Schadorganismen zu verhindern (Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Darunter fallen etwa Wirkstoffe und Zubereitungen, welche insbesondere als Konservierungsmittel, Desinfektionsmittel oder Schädlingsbekämpfungsmittel nicht nur in der Landwirtschaft Verwendung finden. Erfasst werden nicht nur Gifte, sondern auch potenziell physikalisch-chemisch gefährliche sowie umweltgefährliche Stoffe, Zubereitungen sowie in bestimmten Bereichen Organismen und Gegenstände. Aufgrund ihrer Verwendung und bioziden Wirkung und dem damit einhergehenden erheblichen Gefährdungspotenzial ist der Umgang mit Biozidprodukten besonders geregelt (vgl. zum Ganzen die Botschaft des Bundesrates vom 24. November 1999 zum Bundesgesetz über den Schutz vor gefährlichen Stoffen und Zubereitungen, BBl 2000 S. 687 ff. [im Folgenden: Botschaft ChemG], S. 731). Sie dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen, registriert oder anerkannt sind (Art. 6 Abs. 1 Bst. b und Art. 10 ChemG i.V.m. Art. 3 Abs. 1 VBP). 4.1.3 In Übereinstimmung mit der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (ABl. L 123 vom 24. April 1998) werden die Biozidprodukte in Anhang 10 der VBP in verschiedene Produktarten eingeteilt: Zum einen in Desinfektionsmittel und allgemeine Biozidprodukte (Hauptgruppe 1), zum anderen in Schutzmittel (Hauptgruppe 2), Schädlingsbekämpfungsmittel (Hauptgruppe 3) und sonstige Biozidprodukte (Hauptgruppe 4). Unter Schädlingsbekämpfungsmittel, Produktart 19 finden sich Repellentien und Lockmittel. Diese Produkte dienen zur Fernhaltung oder Köderung von Schadorganismen (wirbellose Tiere wie z.B. Flöhe, aber auch Mücken, Wespen und Zecken [sogenannte Arthropoden], Wirbeltiere wie z.B. Vögel);
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hierzu gehören insbesondere Produkte, die entweder unmittelbar oder mittelbar für die menschliche Hygiene oder die Hygiene im Veterinärbereich verwendet werden. Repellentien zur direkten Anwendung auf menschlicher oder tierischer Haut waren bis zum Inkrafttreten der Chemikaliengesetzgebung der Kosmetikverordnung unterstellt. 4.2 Bei dem in den drei fraglichen Produkten verwendeten Wirkstoff W._______
handle
es
sich
gemäss
den
Angaben
der
Beschwerdeführerin um einen weissen, kristallinen Feststoff, der bei 34.5 C° schmelze. Die Vorinstanz leitete aus diesen Angaben die Formel _______ und den Stoff Ww._______ ab. Sie führte dazu aus, es handle sich um ein Derivat des Menthols, einem ätherisches Öl mit ausgewiesenen repellenten Eigenschaften gegen Insekten. Die Beschwerdeführerin widersprach dieser Feststellung nur insofern, als sie geltend machte, es handle sich nicht um ein ätherisches Öl, sondern lediglich um den Bestandteil eines ätherischen Öls (vgl. die Stellungnahme vom 14. September 2007, S. 8 [act. 22] und die Eingabe vom 30. September 2008, Beschwerdebeilage 45 [act. 27]). Sie stellte jedoch nicht in Abrede, dass es sich beim verwendeten Wirkstoff um Ww._______ handelt.
4.3 Der verwendete Stoff Ww._______ findet sich in der Liste der in das europäische Prüfprogramm aufgenommenen notifizierten alten Wirkstoffe und Produktearten gemäss Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2032/2003 der Kommission vom 4. November 2003 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäss Art. 16 Abs. 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten (im Folgenden: Verordnung 2032/2003; in der Fassung der Verordnung [EG] Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 [ABl. L 325 vom 11.12.2007]; vgl. dazu Art. 9 Abs. 1 Bst. d VBP) unter dem Wirkstoffname Ww._______. Notifiziert wurde dieser Wirkstoff für die Produktarten 1 und 2 (Biozidprodukte für die menschliche Hygiene und Desinfektionsmittel) als auch der Produktart 19 (Repellentien und Lockmittel). Die Einteilung der Produktearten in Anhang 10 VBP wurde aus den europäischen Regelungen übernommen und die schweizerischen Wirkstofflisten entsprechen den europäischen Listen (vgl. Art. 9 VBP). Beim fraglichen Wirkstoff Ww.________ handelt es sich demnach um einen Stoff gemäss Art. 4 ChemG, welcher aufgrund des oben Dargelegten als biozider Wirkstoff sowohl nach schweizerischem als auch nach europäischen Recht einzustufen ist (Art. 4 Abs. 1 Bst. b ChemG
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i.V.m. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP). Bei den zu beurteilenden drei Produkte handelt es sich damit um Biozidprodukte (vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP in fine).
4.4 Gegen diese Qualifikation spricht auch nicht der Umstand, dass gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. a VBP nur solche Stoffe oder Zubereitungen als Biozidprodukte gelten, welche dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen zu beeinflussen. Durch die Aufnahme des Wirkstoffes Ww._______ als Repellent in die Liste des Anhangs II der Verordnung 2032/2003 und deren Übernahme in das schweizerische Recht hat der Verordnungsgeber zum Ausdruck gebracht, dass er dem Stoff in dieser Funktion eine chemische (bzw. biologische) Wirkungsweise zuerkennt andernfalls hätte Ww._______ nicht in diese Liste aufgenommen werden dürfen. Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, die fraglichen Produkte wirkten physikalisch, nicht veranlasst, diese auf breitem internationalem Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung in Frage zu stellen, die im Übrigen auch von der Vorinstanz geteilt wird. Wie das Institut überzeugend dargelegt hat, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelungen, mit den beigebrachten Unterlagen die behauptete (rein) physikalischen Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser hoch wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch den Verordnungsgeber und die Vorinstanz abzuweichen (vgl. E. 2.1 hiervor).
Hieran vermag nichts zu ändern, dass die zuständigen deutschen Behörden bei der Beurteilung der Anmeldung der fraglichen drei Produkte als Medizinprodukte davon ausgegangen sind, die Wirkungungsweise der Produkte sei physikalischer Art (Stellungnahmen der Regierung Oberpfalz vom 26. Juli 2006 und des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit vom 8. Juli 2006; Beschwerdebeilagen 4 und 5). Abgesehen davon, dass den vorgelegten Stellungnahmen nicht entnommen werden kann, weshalb diese Behörden zum Schluss kamen, dass eine physikalische Wirkungsweise vorliege, so dass deren Beurteilung nicht nachvollzogen werden kann, gilt es festzuhalten, dass die Entgegennahme der Anmeldung von Medizinprodukten durch ausländische Behörden den schweizerischen Behörden nicht verbietet, diese Qualifikation zu überprüfen (vgl.
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dazu ausführlich das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007).
Die von der Beschwerdeführerin ausführlich zitierten Dokumente der EU das MEDDEV und das Manual zur RL 98/8 haben für die schweizerischen Behörden keine bindende Wirkung. Sie können lediglich als Auslegungshilfe herangezogen werden und sind nicht geeignet, eine von schweizerischen Rechtssätzen abweichende Beurteilung zu rechtfertigen. Entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin äussern sich diese Dokumente zudem nicht zur hier interessierenden Frage, welcher Produkteart ein Repellent zuzuordnen ist, der mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht werden soll. In der RL 98/8 wird einzig betont, dass ,,repellents without any lethal effect and without medical claim that are directly applied to human and animal skin" Biozidprodukte seien ob aber derartige Produkte mit "medical claim" auch Biozidprodukte sein können, lassen die Dokumente offen. 5.
Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbesondere das Chemikalienrecht, das Heilmittelrecht oder das Lebensmittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/ 2000 E. 2 und 2A.693/2005 E. 4.5; URSULA EGGENBERGER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 zu Art. 4, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Leitsatz 3; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-150/00, Rn. 64). Ein Produkt kann in der Regel nur einer der erwähnten Produktekategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen so kann es beispielsweise nie gleichzeitig Humanarzneimittel und Lebensmittel sein (vgl. Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders etwa das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG). In diesem Sinne ist denn auch Art. 1 Abs. 3 Bst. a VPB zu verstehen, wonach die VBP nicht für biozid wirkende Produkte und Wirkstoffe gilt, die aus-
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schliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen. 5.1 Chemische Stoffe und Zubereitungen haben häufig unterschiedlichste Verwendungszwecke und/oder Wirkungen (z.B. in den Bereichen Lebensmittel oder Arzneimittel) und können grundsätzlich auch in den Regelungsbereich anderer Spezialgesetze fallen. Gemäss Art. 2 Abs. 4 Bst. a ChemG kann der Verordnungsgeber daher Ausnahmen vom Geltungsbereich der Chemikaliengesetzgebung für jene Produkte vorsehen, bei denen der Schutz des Lebens und der Gesundheit vor schädlichen Einwirkungen durch Stoffe und Zubereitungen durch andere Spezialgesetze bereits hinreichend sichergestellt ist. Dies soll insbesondere bei folgenden, für den Endverbraucher oder die Endverbraucherin bestimmten Stoffen und Zubereitungen in Form von Fertigerzeugnissen möglich sein: Futtermittel, Lebensmittel (Nahrungsund Genussmittel), Human- und Tierarzneimittel, Medizinprodukte, Körperpflegemittel und Kosmetika (vgl. Botschaft ChemG S. 742 ff. und S. 746 f.).
5.2 Art. 1 Abs. 3 Bst. a VBP nimmt jene Biozidprodukte vom Geltungsbereich der VBP aus, die "ausschliesslich nach der Heilmittel-, Lebensmittel-, Futtermittel- oder Pflanzenschutzmittelgesetzgebung in Verkehr gebracht werden sollen". Diese Bestimmung ist nicht etwa so zu verstehen, dass es einzig vom Willen der Inverkehrbringerin abhängen soll zu entscheiden, ob sie ein Produkt der Biozid- oder der Heilmittelgesetzgebung (u.a.) unterstellen will. Vielmehr ist das Verb "sollen" hier imperativ zu verstehen, in dem Sinne, dass zu fragen ist, welche Einreihung der Verordnungsgeber vorgesehen hat und das Produkt ist nach jener Gesetzgebung zu beurteilen, der es aus Sicht des Verordnungsgebers angehören soll (vgl. Botschaft ChemG S. 692 und 744).
Die Abgrenzungsregeln finden sich nicht in der Chemikalien-, sondern in der jeweiligen Spezialgesetzgebung. Vorliegend ist demnach nach den Vorschriften des Heilmittelrechts zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Heilmittel handelt. Ist dies nicht der Fall, so unterstehen sie der Chemikaliengesetzgebung und insbesondere der VBP.
6.
Das Heilmittelgesetz enthält keine Legaldefinition des Begriffs "Heilmittel". Art. 2 Abs. 1 Bst. a HMG hält allerdings fest, dass Heilmittel
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Arzneimittel oder Medizinprodukte sein können (vgl. die Botschaft des Bundesrates vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 S. 3453 ff. [im Folgenden: Botschaft HMG], Separatdruck S. 36; zu den Betäubungsmitteln und Heilverfahren vgl. Art. 2 Abs. 1 Bst. b und c HMG). 6.1 Arzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Medizinprodukte sind u.a. Stoffe, welche zur medizinischen Verwendung bestimmt oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch eine Arzneimittel erreicht wird (Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG). Sie sind zur Anwendung beim Menschen bestimmt; und deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Sie dienen der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen (Art. 1 Abs. 1 Bst. a und b MepV).
Den beiden Heilmittelarten gemeinsam ist demnach, dass sie grundsätzlich in einem medizinischen Zusammenhang bzw. Umfeld Anwendung finden. Nach dem Willen des Gesetzgebers bildet die medizinische Verwendung denn auch das zentrale Element der Definition insbesondere der Medizinprodukte (vgl. Botschaft HMG S. 37). Der gemeinsame Zweck der beiden Heilmittelarten liegt in der Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten beim Menschen. Sie unterscheiden sich aber in ihrer Wirkungsweise (vgl. zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln etwa das Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007). Gemäss dem Wortlaut der Vorschriften sind Heilmittel entweder zu diesem Zweck ,,bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz), oder sie werden vom Inverkehrbringer dafür ,,angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts
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[BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www.lexetius.com/2007,3344] mit Hinweisen).
6.2 Die Beschwerdeführerin bestreitet nicht grundsätzlich, dass es sich beim Wirkstoff ihrer Produkte um einen bioziden Wirkstoff handelt. Sie macht aber geltend, ihre Produkte dienten einem medizinischen Zweck, indem sie zur Krankheitsverhinderung eingesetzt und auch für diese Verwendung angepriesen werden sollen. Es ist daher zu prüfen, ob die Beschwerdeführerin durch die angebrachte Anpreisung und die Ausführungen in der Gebrauchsanweisung ihre Produkte zu einem Heilmittel bzw. Medizinprodukt bestimmen kann, so dass diese nach den heilmittelrechtlichen Vorschriften in Verkehr gebracht werden dürfen.
6.3 Das Bundesgericht hat sich bisher in keinem Urteil zur Abgrenzung von Biozidprodukten und Heilmitteln, insbesondere Medizinprodukten, geäussert. Auch das Bundesverwaltungsgericht und die ehemaligen Eidgenössischen Rekurskommissionen für Heilmittel und für Chemikalien hatten diese Fragestellung noch nie zu beurteilen. Soweit ersichtlich findet sich auch in der Rechtsprechung des EuGH, welche vorliegend als Auslegungshilfe herangezogen werden kann, bisher kein diesbezüglicher Entscheid. Soweit sachlich gerechtfertigt können allerdings jene Kriterien herangezogen werden, die das Bundesgericht und die europäischen Gerichte für die Abgrenzung von Heilmitteln einerseits und Lebensmitteln sowie Gebrauchsgegenständen andererseits entwickelt haben. 6.3.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001 (2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhen könne, den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werde. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Miteinbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Auch bei der Abgrenzung zwischen Bioziden und Arzneimitteln rechtfertigt sich nach Auffassung des Bundesverwaltungsgerichts eine objektivierte Beurteilung des jeweiligen Produktes. Zu berücksichtigen sind dabei insbesondere dessen Zusammensetzung, die damit ver-
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bundenen Produkteeigenschaften und sein eigentlicher Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welches sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergibt. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin wird den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht. 6.3.2 Bei der Prüfung eines Produktes ist in erster Linie dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Dabei ist zu beachten, ob und inwiefern damit unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen verbunden sein könnten (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen.
Aus der Zusammensetzung des Produktes ergeben sich die Produkteeigenschaften und -wirkungen des zu prüfenden Produktes. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden (vgl. dazu auch Art. 1 Abs. 1 MepV, welcher ausdrücklich von der ,,Hauptwirkung" eines Produktes spricht). Insofern ist dem Institut (Vernehmlassung S. 6) zuzustimmen, wenn es zwischen primärer und sekundärer Wirkung unterscheidet. Auch das Bundesgericht hat in seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel.
6.3.3 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesens des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck
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auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte Anwendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weitern die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von Arzneimitteln Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308). Im Vordergrund steht die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutschen Bundesgerichtshof (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [www.lexetius.com/2000,143]) beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch hätten (vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: Pharma Recht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentrete. Mit zu den die Anschauung der Verbraucher beeinflussenden Umständen gehöre auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes.

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6.3.4 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass ein Biozidprodukt nur dann dem Heilmittelrecht unterstellt ist und als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden kann, wenn es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Sind diese Voraussetzungen nicht gegeben, vermag die blosse Anpreisung eines Produktes als Heilmittel bzw. als Medizinprodukt die Anwendung des Heilmittelrechts nicht zu rechtfertigen. 6.4 Die Beschwerdeführerin macht im Wesentlichen geltend, ihre Produkte dienten der Krankheitsprophylaxe, indem sie die Ansteckung von potentiell gefährlichen Krankheiten, welche durch Bisse oder Stiche von Lästlingen übertragen werden könnten, verhinderten. Sie dienten deshalb einem medizinischen Zweck, weshalb sie als Heilmittel gemäss Art. 2 HMG zu behandeln seien. Die medizinische Verwendung zur Krankheitsprophylaxe solle auch durch die Anpreisung des Produktes zum Ausdruck gebracht werden.
Das Institut begründete die Einstufung als Biozidprodukt im Wesentlichen damit, dass die Produkte ausschliesslich zum Schutz der Haut gegen Lästlinge bestimmt seien. Die ausgelobte krankheitsverhütende Wirkung sei sekundärer Art, könne sie doch nur erreicht werden, wenn der primäre Zweck der Produkte, die Fernhaltung der potentiell Krankheitserreger übertragenden Lästlinge von der menschlichen Haut, erreicht werde. Mit der Anwendung der Produkte sei daher keine direkte Krankheitsverhütung verbunden. Bei der Qualifizierung könne nicht allein auf den Willen der Beschwerdeführerin und auf die von ihr angebrachten Auslobungen bzw. Heilanpreisungen abgestellt werden. 6.4.1 Bei Produkten zur Verhütung von Krankheiten (prophylaktische Verwendung) ist die Grenze zwischen den Produktearten (Heilmitteln, Nahrungsmitteln und Gebrauchsgegenständen, Biozidprodukten) fliessend und teilweise schwer zu ziehen. So sollen beispielsweise Sonnencrèmes vor der Entstehung von Hautkrebs schützen. Sie werden aber grundsätzlich nicht zu den Heilmitteln sondern zu den Kosmetika und damit zu den Gebrauchsgegenständen gezählt (Verordnung des EDI vom 23. November 2005 über kosmetische Mittel [SR 817.023.31], Anhang 1), da sie in erster Linie kosmetischen Zwecken dienen und die Haut schützen und pflegen. Weiter sind die im Handel befindlichen
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Mosquitonetze zu erwähnen, welche nicht zu den Medizinprodukten zu zählen sind, obwohl sie auch dem Schutz vor Stichen und der damit drohenden Übertragung von Krankheiten dienen. Dagegen können beispielsweise Desinfektionsmittel je nach ihrer Einsatzart als Gebrauchsgegenstände bzw. Biozidprodukte (etwa zur Reinigung von Toiletten oder der Hände), Medizinprodukte (etwa zur Desinfektion von medizinischen Instrumenten) oder Arzneimittel (etwa zur Desinfektion der Haut bei ärztlichen Eingriffen) gelten.
6.4.2 Bei Ww._______ handelt es sich um einen bioziden Wirkstoff, welcher auch in den Produkten der Beschwerdeführerin als Repellent zum Einsatz gegen Insekten gemäss Anhang 10 der VBP, Produktart 19 in Verkehr gebracht werden soll (vgl. E. 4 hiervor). Es ist offensichtlich und bedarf keiner weiteren Erörterung, dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Inhaltsstoffe (und insbesondere dem Wirkstoff) aus objektiver Sicht ausschliesslich auf eine repellente Wirkung ausgerichtet sind. Ihre Hauptwirkung liegt ohne Zweifel in der Fernhaltung von Arthropoden. Dass dadurch auch verhindert werden kann, dass Krankheiten übertragen werden oder andere Gesundheitsschädigungen auftreten, ändert hieran nichts. Wie das Institut zu Recht betont, kann und soll das Ziel der Krankheitsverhütung durch die zu beurteilenden Produkte nur indirekt, mittelbar dadurch erreicht werden, dass die repellente Hauptwirkung eintritt. Die medizinischprophylaktische Wirkung ist damit aufgrund der Zusammensetzung der Produkte und deren Eigenschaften bloss sekundärer Art, so dass sie allein schon aus diesem Grunde ungeachtet der Heilanpreisung nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden können. 6.4.3 Einem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher dürfte bekannt sein, dass verschiedene Pflanzen und aus Pflanzen gewonnene Stoffe (z.B. ätherische Öle) zur Fernhaltung von Insekten eingesetzt werden können. So erwartet denn auch der Konsument beim Kauf von Insektensprays, die direkt auf der Haut aufgetragen werden, in erster Linie, dass die Lästlinge vom Menschen ferngehalten werden und er von Stichen und Bissen verschont wird. Zwar dürfte der Durchschnittverbraucher auch wissen, dass in gewissen Ländern durch Mücken schwere Krankheiten übertragen werden können und sich der Mensch in Teilen der Schweiz durch Zeckenbisse mit gewissen Krankheiten infizieren kann. Dennoch steht bei derartigen Produkten aus Sicht des Verbrauchers die repellente Wirkung im Vordergrund. Die von der Beschwerdeführerin vor-
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gesehene Anpreisung zur Verhütung von Krankheiten ist angesichts des üblichen Gebrauchs derartiger Sprays nicht geeignet, beim durchschnittlichen Käufer neue oder höhere Erwartungen in die Produkte zu wecken; vielmehr wird er davon ausgehen, dass diese wie alle Repellentien zwar auch der Krankheitsvorsorge dienen, in erster Linie aber "nur" Lästlinge fernhalten. Auch aus dieser Sicht können die zu beurteilenden Produkte nicht als Heilmittel bzw. Medizinprodukte qualifiziert werden genausowenig wie andere Produkte, die zur Abwehr von Insekten verwendet werden, wie etwa Moskitonetze, Fliegenklatschen und -fänger oder Insektensprays mit abtötender Wirkung. 6.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich bei den Produkten C._______, D._______ und E._______ ungeachtet ihrer Anpreisung nicht um Heilmittel handelt. Vielmehr unterstehen sie als Biozidprodukte der Chemikaliengesetzgebung und dürfen nicht als Medizinprodukte (mit CE-Kennzeichnung) in Verkehr gebracht werden. Zu Recht hat daher das Institut in der angefochtenen Verfügung festgestellt, dass die fraglichen Produkte keine Medizinprodukte sind. Damit erübrigt sich die Klärung der Frage, ob die Produkte aufgrund ihrer Wirkungsweise allenfalls als Arzneimittel oder als Medizinprodukt zu qualifizieren wären.
7.
Vor dem Hintergrund, dass es sich bei den fraglichen Produkten nicht um Medizinprodukte handelt, ist im Folgenden zu prüfen, ob das Institut zu Recht deren Anmeldung als Medizinprodukte abgelehnt und ein Vertriebsverbot sowie die Einreichung einer Liste mit Angaben zu allenfalls bereits ausgelieferte Produkte angeordnet hat. 7.1 Gemäss Art. 6 MepV muss, wer bestimmte Medizinprodukte in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat erstmals in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, dem Institut den Namen, die Adresse sowie eine Beschreibung der betreffenden Produkte bis spätestens zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens angeben. Allein schon nach dem Wortlaut der Bestimmung bezieht sich diese Meldepflicht auf Medizinprodukte, wie sie in Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG definiert werden. Produkte, welche wie die zu beurteilenden der Legaldefinition nicht entsprechen, müssen und können gestützt auf Art. 6 Abs. 1 MepV nicht angemeldet werden. Das Institut hat daher zu Recht die Anmeldung der Produkte C._______, D._______ und E._______ abgelehnt.

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7.2 Ein Produkt darf nur dann als klassisches Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden, wenn nachgewiesen wird, dass es die grundlegenden Anforderungen erfüllt, die in Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften [ABl.] L 169 vom 12. Juli 1993], im Folgenden: Richtlinie 93/42/EWG) festgelegt sind (Art. 45 Abs. 2 HMG in Verbindung mit Art. 4 Abs. 1 Bst. a MepV). Zum Zwecke dieses Nachweises muss jeder Inverkehrbringer eine Konformitätserklärung beibringen können (Art. 9 Abs. 1 MepV). Die Konformitätserklärung ist bei klassischen Medizinprodukten der Klasse I vom Hersteller aufgrund eines Konformitätsbewertungsverfahrens auszustellen (Art. 10 Abs. 1 MepV). Die Konformitätsbewertung ist nach den Vorschriften von Anhang VII der Richtlinie 93/42/EWG durchzuführen (Ziff. 5 Anhang 3 der MepV). Mit der Konformitätserklärung gibt der Hersteller zum Ausdruck, dass nach seiner Auffassung ein Produkt den einschlägigen Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und insbesondere den grundlegenden Anforderungen gemäss ihrem Anhang I entspricht. Wichtigste dieser grundlegenden Anforderungen ist, dass ein Medizinprodukt im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Bst. 2 Richtlinie 93/42/EWG bzw. Art. 4 Abs. 1 Bst. b HMG vorliegt und bewertet wurde (Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E.4). Da die zu beurteilenden Produkte nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, dürfen sie auch nicht als solche in Verkehr gebracht werden.
7.3 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte seien von der zuständigen deutschen Stelle als Medizinprodukte eingestuft und ihre Anmeldung sei akzeptiert worden. Im Rahmen des ,,Cassis de Dijon-Prinzip" sei daher das Inverkehrbringen als Medizinprodukt in der Schweiz zulässig. Das Bundesverwaltungsgericht hat im erwähnten Urteil C-2093/2006 auf welches hier verwiesen sei bereits ausführlich dargelegt, dass Produkte, welche nicht als Medizinprodukte zu qualifizieren sind, auch dann nicht in der Schweiz als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Anmeldung als Medizinprodukt in einem Staat der EU entgegengenommen worden ist. Die Entgegennahme der Meldung stellt keine behördliche Anerkennung der Qualifikation eines Produktes als konformes Medizinprodukt dar. Das Institut ist berechtigt, die Qualifikation eines in der EU gemeldeten und mögli-
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cherweise registrierten Produktes sowie seine Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen zu überprüfen (Art. 58 Abs. 2 HMG). Die Überprüfung kann sowohl im Zeitpunkt der Meldung als auch im Rahmen der späteren Marktüberwachung erfolgen. Da es sich vorliegend nicht um Medizinprodukte im Sinne der Heilmittelgesetzgebung handelt, dürfen die Produkte C._______, D._______ und E._______ in der Schweiz durch die Beschwerdeführerin nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden, auch wenn sie in Deutschland angemeldet wurden.
7.4 Das Institut ist zuständig für die Überwachung des Verkehrs mit Heilmitteln (Art. 58 HMG). Diese Zuständigkeit bestimmt sich wie jede sachliche Zuständigkeit nach der geltend gemachten rechtlichen Qualifikation der in Verkehr gebrachten Produkte (vgl. etwa FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Auflage, Bern 1983, S. 77 f.). Sie fällt nicht etwa dahin, wenn im Rahmen der Anmeldung eines Produktes als Medizinprodukt festgestellt wird, dass dieses nicht als Heilmittel zu qualifizieren ist.
Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 27 Abs. 1 MepV kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein Produkt als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wird, das nicht den gesetzlichen Vorschriften entspricht ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste, wie dies bei Massnahmen gemäss Art. 27 Abs. 2 MepV vorausgesetzt ist.
7.5 Das verfügte Verbot des Vertriebs der zu beurteilenden Präparate als Medizinprodukte kann sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV). Es ist ohne Zweifel geeignet, das widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern und erweist sich angesichts der gesundheits- und umweltpolizeilichen Interessen, die eine chemikalienrechtliche Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der
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Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Biozidprodukte nicht zu überwiegen. Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden.
7.6 Die Beschwerdeführerin hat sich im vorliegenden Verfahren nicht zur weiteren verfügten Anordnung geäussert, gemäss welcher sie bis zum 31. Januar 2007 eine Liste mit Angaben über allenfalls bereits erfolgte Auslieferungen der fraglichen Produkte einzureichen hat. Auch diese Massnahme kann sich auf Art. 66 HMG und Art. 27 Abs. 1 MepV stützen. Es leuchtet durchaus ein, dass die Einholung von Informationen über allenfalls bereits vertriebene Produkte erforderlich ist, um einen möglicherweise erforderlichen Rückruf prüfen zu können. Darüber hinaus ist eine ausreichende Kenntnis der Geschäftstätigkeit der Beschwerdeführerin aber auch erforderlich, um den Vollzug des hauptsächlich angeordneten Vertriebsverbotes überwachen zu können. Die im Sinne einer Nebenbestimmung angeordnete Vorlage von Angaben über den allenfalls bereits erfolgten Vertrieb dient damit der weiteren Marktüberwachung. Sie ist ohne Zweifel geeignet, diesen Zweck zu erreichen und sie greift angesichts der involvierten öffentlichen Interessen nicht übermässig in die Rechtsstellung der Beschwerdeführerin ein (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.504/2000 vom 28. Februar 2001, E. 3d; Urteil des BVGer C-2093/2006 vom 12. Dezember 2007, E. 5.4.2; Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel HM 02.005 vom 16. August 2002, E. 9c). 7.7 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut zu Recht die Anmeldung der Produkte C._______, D._______ und E._______ abgelehnt, deren Inverkehrbringen als Medizinprodukt verboten und die Beschwerdeführerin angewiesen hat, eine Liste mit Angaben zum allfällig bereits erfolgten Vertrieb der Produkte einzureichen. Allerdings ist die in Ziff. 4 des Dispositivs der angefochtenen Verfügung gesetzte Frist zur Einreichung der Liste zwischenzeitlich abgelaufen, so dass sie neu auf einen Monat ab Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils anzusetzen ist. 8.
Die Beschwerdeführerin macht im Weiteren geltend, eine Konkurrentin bringe einen Insektenspray mit dem gleichen Wirkstoff als Medizinprodukt in Verkehr, womit sie sinngemäss eine rechtsungleiche Behand-
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lung rügt. Sie führt jedoch nicht aus, ob das fragliche Produkt auch in der Schweiz in Verkehr gebracht wird. Der beigelegten Kopie der Verpackung ist lediglich zu entnehmen, dass es sich bei der Inverkehrbringerin um eine deutsche GmbH handelt. Das Instituts hat in diesem Zusammenhang festgehalten, dass ihm das fragliche Produkt (bisher) nicht gemeldet worden sei und es bis anhin noch keine Kenntnis von diesem Sachverhalt gehabt habe. Es stellte jedoch in Aussicht, der Sache im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahrens nachzugehen und allenfalls eine Verfügung zu erlassen. 8.1 Ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung besteht aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann, wenn der zu beurteilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Vorliegend ist aufgrund der vorliegenden Angaben der Beschwerdeführerin fraglich, ob diese Voraussetzung erfüllt ist. Diese Frage kann allerdings offen bleiben, kann doch die Beschwerdeführerin wie nachfolgend zu zeigen aus Art. 8 Abs. 1 BV ohnehin nichts für sich ableiten.
8.2 Die in Art. 8 BV garantierte Rechtsgleichheit sichert den Bürgern grundsätzlich nur den Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Recht zu. Der Umstand, dass in einigen Fällen das Gesetz nicht oder unrichtig angewandt worden ist, lässt in der Regel keinen Anspruch darauf entstehen, ebenfalls abweichend vom Gesetz behandelt zu werden. Einzig dann, wenn eine Behörde in ständiger Praxis von geltenden Vorschriften abweicht und zum Ausdruck bringt, die gesetzeswidrige Praxis beibehalten zu wollen, kann verlangt werden, ebenfalls gesetzeswidrig, aber praxiskonform behandelt zu werden (Gleichbehandlung im Unrecht; vgl. etwa BGE 127 I 1 E. 3a, BGE 125 II 152 E. 5, BGE 122 II 446 E. 4a, mit weiteren Hinweisen). 8.3 Vorliegend steht ausser Zweifel, dass die zu beurteilenden und gleichartige Produkte, die als Biozidprodukte zu qualifizieren sind, nicht als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden dürfen. Es bestehen keine Anhaltpunkte dafür, dass das Institut in ständiger Praxis von dieser Regel abwiche oder gar in Zukunft davon abweichen wollte. Vielmehr hat es glaubwürdig dargelegt, dass es sofern zur Wiederherstellung der gesetzmässigen Ordnung erforderlich gegen das an-
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geblich als Medizinprodukt in Verkehr gebrachte Produkt im Rahmen eines Marktüberwachungsverfahren vorgehen werde. Unter diesen Umständen hat die Beschwerdeführerin keinen Anspruch auf eine Gleichbehandlung im Unrecht.
9.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 ist aus diesen Gründen nicht zu beanstanden, und die Beschwerde vom 1. Februar 2007 ist vollumfänglich abzuweisen.
10.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
10.1 Als unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 4'500.- festzusetzen. Der bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'500.wird angerechnet. 10.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
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Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Verfügung des Instituts vom 21. Dezember 2006 wird bestätigt, wobei die Frist gemäss Ziff. 4 der Verfügung auf einen Monat nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils festgesetzt wird. 3.
Die Verfahrenskosten von Fr. 4'500.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden teilweise mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'500.- verrechnet. Der Restbetrag von Fr. 1'000.- ist innert 30 Tagen nach Eintritt der Rechtskraft des vorliegenden Urteils zu Gunsten der Gerichtskasse zu überweisen. Die Zustellung des Einzahlungsscheins erfolgt mit separater Post. 4.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 5.
Dieses Urteil geht an:
- die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
- die Vorinstanz (Ref-Nr. _______; Gerichtsurkunde) - das eidgenössische Departement des Inneren

Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer

Ingrid Künzli

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Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14, Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid und die Beweismittel sind, soweit sie die beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).
Versand:

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RS 812.213 ODim Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
	1.	Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
	2.	Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l'annexe I RDM-UE [1], compte tenu de sa destination.
	3.	Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l'art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l'autorité compétente. [2]
	4.	Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [3] est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée. [4]
	5.	La présomption énoncée à l'al. 4 s'applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation. [5]
	6.	Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l'al. 4, à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L'art. 8, al. 1, est réservé.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. f. [2] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [3] RS 812.211 [4] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [5] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

RS 812.213 ODim Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 1 Champ d'application
	1.	La présente ordonnance s'applique:
		a.	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
		b.	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
	2.	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
	3.	La présente ordonnance s'applique également:
		a.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
		b.	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
		c.	aux dispositifs fabriqués: à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
			1.	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
			2.	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
		d.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
		e.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

RS 812.213 ODim Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 1 Champ d'application
	1.	La présente ordonnance s'applique:
		a.	aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires au sens de l'art. 3;
		b.	aux groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical (groupes de produits n'ayant pas de destination médicale) visés dans l'annexe 1.
	2.	Dans la présente ordonnance, le terme dispositifs désigne les dispositifs et produits visés à l'al. 1.
	3.	La présente ordonnance s'applique également:
		a.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un médicament dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
		b.	aux dispositifs destinés à l'administration d'un médicament;
		c.	aux dispositifs fabriqués: à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
			1.	à l'aide de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables,
			2.	à l'aide de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables;
		d.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante des tissus ou cellules d'origine humaine non viables ou leurs dérivés dont l'action est accessoire à celle du dispositif;
		e.	aux dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, incorporent comme partie intégrante un dispositif médical de diagnostic in vitro; les dispositions relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro s'appliquent à celle-ci.

RS 812.213 ODim Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 6 Exigences générales en matière de sécurité et de performances
	1.	Un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service que s'il est conforme à la présente ordonnance au moment où il est dûment fourni et dès lors qu'il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.
	2.	Tout dispositif doit être conforme aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées dans l'annexe I RDM-UE [1], compte tenu de sa destination.
	3.	Pour la partie de la combinaison qui est considérée comme un dispositif dans les cas visés à l'art. 2, let. f à h et j, la preuve que les exigences auxquelles le dispositif est soumis sont satisfaites doit pouvoir être apportée sur demande de l'autorité compétente. [2]
	4.	Tout dispositif conforme aux normes techniques ou spécifications communes applicables désignées par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), aux parties pertinentes de celles-ci ou aux dispositions de la pharmacopée énoncées dans l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur la pharmacopée [3] est présumé conforme aux exigences de la présente ordonnance qui sont couvertes par les normes techniques ou spécifications communes désignées applicables, par les parties pertinentes de celles-ci ou par les dispositions de la pharmacopée. [4]
	5.	La présomption énoncée à l'al. 4 s'applique également pour le respect des exigences imposées par la présente ordonnance aux opérateurs économiques en matière de systèmes ou de procédés, y compris celles relatives aux systèmes de gestion de la qualité, à la gestion des risques, aux systèmes de surveillance après commercialisation, aux investigations cliniques, à l'évaluation clinique ou au suivi clinique après commercialisation. [5]
	6.	Les fabricants se conforment aux spécifications communes visées à l'al. 4, à moins qu'ils puissent dûment justifier avoir adopté des solutions qui garantissent un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. L'art. 8, al. 1, est réservé.

[1] Cf. note de bas de page relative à l'art. 4, al. 1, let. f. [2] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [3] RS 812.211 [4] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [5] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 4 Définitions
	1.	Au sens de la présente loi, on entend par:
		a.	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
		abis. [1]	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
		adecies. [9]	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande, le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
			1.	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
			2.	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
		anovies. [8]	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
		aocties. [7]	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
		aquater. [3]	médicaments de la médecine complémentairesans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
		aquinquies. [4]	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
		asepties. [6]	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
		asexies. [5]	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
		ater. [2]	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
		b. [10]	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
		c.	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
		d.	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
		e. [11]	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
		f.	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
		fbis. [12]	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
		g.	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
		h. [13]	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
		i. [14]	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
		j. [15]	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
		k. [16]	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
	2.	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
	3.	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale. [17]

[1] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l'Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). [9] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [11] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). [12] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [13] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [16] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [17] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 1 [1] Objet
	La présente ordonnance règle:
	a.	la mise sur le marché des produits biocides et des articles traités (art. 2, al. 2, let. j); s'agissant des produits biocides et des substances actives destinées à être utilisées dans des produits biocides, elle règle en particulier:les différents types d'autorisation, y compris la reconnaissance des autorisations d'un pays membre de l'Union européenne (UE) ou de l'Association européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de l'Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,les procédures d'autorisation, la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes antérieures au profit de nouveaux demandeurs,la classification, l'emballage, l'étiquetage et la fiche de données de sécurité;
		1.	les différents types d'autorisation, y compris la reconnaissance des autorisations d'un pays membre de l'Union européenne (UE) ou de l'Association européenne de libre échange (AELE) et des autorisations de l'Union ainsi que le commerce parallèle de produits biocides,
		2.	les procédures d'autorisation,
		3.	la protection et le recours aux données des propriétaires de demandes antérieures au profit de nouveaux demandeurs,
		4.	la classification, l'emballage, l'étiquetage et la fiche de données de sécurité;
	b.	les aspects spécifiquement liés à l'utilisation des produits biocides et des articles traités.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073).

RS 745.11 OTV Ordonnance du 4 novembre 2009 sur le transport de voyageurs (OTV) Art. 2 Régularité - (art. 2, al. 1, let. a, LTV)
	1.	Le trajet aller et le trajet retour sont considérés comme deux courses différentes.
	2.	Dans le trafic international de voyageurs, les courses sont considérées comme régulières lorsqu'elles ont lieu au moins quatre fois par mois.

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 2 [1] Définitions et droit applicable [2]
	1.	À titre de précision par rapport à la LChim, on entend dans la présente ordonnance par:
		a.	produits biocides: substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, constitués d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique,substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;
			1.	substance, préparation ou objet, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, constitués d'une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui sont destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir les dommages ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu'une simple action physique ou mécanique,
			2.	substance ou préparation générées par des substances ou des préparations qui ne sont pas elles-mêmes des produits biocides au sens du ch. 1, et destinées au même but que les produits biocides visés au ch. 1;
		b.	type de produits: catégorie de produits biocides conformément à l'annexe 10;
		c.	fabricant: personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations.
	2.	En outre, on entend par:
		a. [6]	substance préoccupante: substance, autre que la substance active, intrinsèquement capable de provoquer, immédiatement ou ultérieurement, un effet néfaste pour l'homme, en particulier pour les groupes vulnérables, les animaux ou l'environnement et qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour que celui-ci présente le risque de provoquer un tel effet; sous réserve d'autres motifs de préoccupation, il s'agit notamment des substances suivantes: [3]substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE [4] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE [5],substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP) [7] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/2004 [9], ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH) [10];
			1.	substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe VI, ch. 2 à 5, de la directive 67/548/CEE [4] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens de l'art. 1, al. 2, en relation avec les art. 5, 6 et 7 de la directive 1999/45/CE [5],
			2. [6]	substance classée comme dangereuse ou répondant aux critères requis pour être classée comme telle en vertu de l'art. 2, al. 2, en relation avec l'annexe I, parties 2 à 5 du règlement (CE) no 1272/2008 (règlement UE-CLP) [7] et qui est contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci doit être considéré comme dangereux au sens dudit règlement,
			3. [8]	substance répondant aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant (POP), conformément au règlement (CE) no 850/2004 [9], ou aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006 (règlement UE-REACH) [10];
		b.	famille de produits biocides: groupe de produits biocides ayant en commun les propriétés suivantes:utilisations similaires,mêmes substances actives,composition similaire variant de manière spécifiée,potentiel de risque similaire,efficacité similaire;
			1.	utilisations similaires,
			2.	mêmes substances actives,
			3.	composition similaire variant de manière spécifiée,
			4.	potentiel de risque similaire,
			5.	efficacité similaire;
		c.	organisme nuisible: tout organisme, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produit un effet nocif pour l'être humain, ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, pour les animaux ou l'environnement;
		d.	microorganisme: entité microbiologique, en particulier les bactéries, les algues, les champignons, les protozoaires, les virus et les viroïdes; les cultures de cellules, les prions ainsi que le matériel génétique ayant une activité biologique leur sont assimilés;
		e.	lettre d'accès: document signé par la personne habilitée à utiliser des données protégées et stipulant que ces données peuvent être utilisées par l'organe de réception des notifications [11] et, le cas échéant, par l'autorité compétente d'un État contractant pour l'octroi de l'autorisation d'un produit biocide;
		f.	substance active existante: substance qui, en date du 14 mai 2000, se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus;
		g.	nouvelle substance active: substance active d'un produit biocide qui n'est pas une substance active existante;
		h.	substance active dont la substitution est envisagée: substance active qui remplit les conditions fixées à l'art. 10, par. 1, du règlement (UE) no 528/2012 [12];
		i.	résidu: substance présente dans ou sur des produits d'origine végétale ou animale, dans les ressources en eau, dans l'eau potable, dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ou ailleurs dans l'environnement, qui résulte de l'utilisation d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction d'une telle substance;
		j. [13]	article traité: substance, préparation ou objet sans fonction biocide primaire qui ont été traités avec un ou plusieurs produits biocides ou auxquels un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés délibérément;
		k.	autorisation nationale: autorisation délivrée par l'autorité compétente d'un État membre de l'UE ou de l'AELE pour la mise sur le marché d'un produit biocide sur son territoire;
		l.	autorisation de l'Union: autorisation délivrée par la Commission européenne pour la mise sur le marché d'un produit biocide sur le territoire de l'UE;
		m.	nanomatériau: substance active ou substance non active, naturelle ou manufacturée, contenant des particules libres, sous forme d'agrégat ou sous forme d'agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nanomètre et 100 nanomètres; les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nanomètre sont considérées comme des nanomatériaux; aux fins de la définition de nanomatériau, les définitions suivantes s'appliquent par ailleurs:particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,agglomérat: amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
			1.	particule: minuscule fragment de matière possédant des contours physiques bien définis,
			2.	agglomérat: amas friable de particules ou d'agrégats dont la surface externe globale correspond à la somme des surfaces de ses constituants individuels,
			3.	agrégat: particule constituée de particules soudées ou fusionnées;
		n.	équivalence technique: similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre une substance provenant soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence mais à la suite d'un changement du processus de fabrication ou du lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale;
		o.	groupe vulnérable: personnes nécessitant une attention particulière lors de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé; font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées ainsi que les travailleurs et autres personnes fortement exposés aux produits biocides sur le long terme.
	3.	Les termes suivants s'entendent au sens de l'art. 2 de l'ordonnance du 18 mai 2005 sur les produits chimiques (OChim) [14]:
		a.	substance;
		b.	objet;
		c.	recherche et développement axés sur les produits et les processus;
		d.	recherche et développement scientifiques.
	4.	Les équivalences entre les expressions figurant dans le règlement (UE) no 528/2012 et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l'annexe 3, ch. 1. [15]
	4bis.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions du règlement (UE) no 528/2012 qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres actes juridiques de l'UE, le droit suisse s'applique en lieu et place du droit de l'UE, conformément à l'annexe 3, ch. 2. [16]
	5.	Au surplus, les notions définies de manière différente dans les lois qui servent de base à la présente ordonnance sont entendues ici au sens de la LChim.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 5 juin 2015, en vigueur depuis le 1er juil. 2015 (RO 2015 1985). [4] Directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, JO L 196 du 16.8.1967, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. [5] Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des disp. législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses, JO L 200 du 30.7.1999, p. 1; modifiée en dernier lieu par la directive 2013/21/UE, JO L 158 du 10.6.2013, p. 240. [6] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [7] Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006, JO L 353 du 31.12.2008, p. 1; modifié en dernier lieu par le Règlement (UE) no 944/2013, JO L 261 du 3.10.2013, p. 5. [8] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 15 nov. 2023, en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 709). [9] Règlement (CE) no 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants et modifiant la directive 79/117/CEE, JO L 158 du 30.4.2004, p. 7, modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 519/2012, JO L 159 du 20.6.2012, p. 1. [10] Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une Agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission, JO L 396 du 30.12.2006, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) no 474/2014, JO L 136 du 9.5.2014, p. 19. [11] Nouvelle expression selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. [12] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [13] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [14] [RO 2005 2721; 2007 821; 2009 401, 805; 2010 5223; 2011 5227; 2012 6103, 6659; 2013 201, 2673, 3041ch. I 3; 2014 2073annexe 11 ch. 1, 3857. RO 2015 1903art. 91]. Voir actuellement l'O du 5 juin 2015 (RS 813.11). [15] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [16] Introduit par le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 1 But
		La présente loi a pour but de protéger la vie et la santé de l'être humain des effets nocifs de substances ou de préparations.

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 2 Champ d'application
	1.	La présente loi s'applique à toute utilisation de substances et de préparations.
	2.	L'utilisation de micro-organismes à usage biocide ou phytosanitaire est assimilée à l'utilisation de substances ou de préparations.
	3.	L'Assemblée fédérale peut, par voie d'ordonnance, étendre le champ d'application de la présente loi ou de certaines de ses dispositions:
		a.	aux organismes qui ont ou peuvent avoir des propriétés dangereuses au sens de la présente loi;
		b.	à la protection de la vie et de la santé des animaux de rente et des animaux domestiques.
	4.	Le Conseil fédéral prévoit des dérogations au champ d'application de la présente loi ou à certaines de ses dispositions si:
		a.	d'autres actes législatifs de la Confédération assurent une protection suffisante de la vie et de la santé contre les effets nocifs de substances ou de préparations;
		b.	les substances et les préparations sont destinées exclusivement au transit ou à l'exportation;
		c.	la défense générale et les tâches des autorités de police et des douanes l'exigent.

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 4 Définitions
	1.	On entend par:
		a.	substances: les éléments chimiques et leurs combinaisons, naturels ou issus de procédés de production; on distingue les substances existantes et les nouvelles substances:sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
			1.	sont réputées existantes les substances désignées comme telles par le Conseil fédéral,
			2.	sont réputées nouvelles toutes les autres substances;
		b.	principes actifs: les substances et les micro-organismes, y compris les virus, ayant une action destinée à un usage biocide ou phytosanitaire;
		c.	préparations: les compositions, les mélanges et les solutions constitués de deux ou plusieurs substances;
		d.	produits biocides: les principes actifs et les préparations qui ne sont pas des produits phytosanitaires et qui sont destinés:à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ouà empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
			1.	à repousser, à rendre inoffensifs ou à détruire des organismes nuisibles, ou à les combattre d'une autre manière, ou
			2.	à empêcher ces organismes nuisibles de causer des dommages;
		e.	produits phytosanitaires: les principes actifs et les préparations destinés à:protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,conserver les produits à base de végétaux,détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou àinfluer sur une croissance indésirable de celles-ci;
			1.	protéger les végétaux et les produits à base de végétaux des organismes nuisibles ou de leur action,
			2.	influer sur les processus vitaux des végétaux d'une autre manière qu'un nutriment,
			3.	conserver les produits à base de végétaux,
			4.	détruire les plantes ou les parties de plantes indésirables, ou à
			5.	influer sur une croissance indésirable de celles-ci;
		f.	fabricant: toute personne physique ou morale qui, à titre professionnel ou commercial, fabrique ou produit des substances et des préparations ou encore les importe à titre professionnel ou commercial;
		g.	notifiant: toute personne physique ou morale qui notifie de nouvelles substances à l'organe de réception des notifications ou lui soumet des dossiers concernant des substances existantes réexaminées ou des demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs ou de préparations;
		h.	organe de réception des notifications: le service fédéral qui reçoit notamment les notifications de nouvelles substances, les dossiers de substances existantes réexaminées, les demandes d'autorisation de mise sur le marché de principes actifs et de préparations ainsi que toute autre communication et qui coordonne les procédures et rend les décisions nécessaires;
		i.	mise sur le marché: la mise à la disposition de tiers et la remise à des tiers de même que l'importation à titre professionnel ou commercial;
		j.	utilisation: toute opération impliquant des substances ou des préparations, notamment leur production, leur importation, leur exportation, leur mise sur le marché, leur stockage, leur entreposage, leur transport, leur emploi et leur élimination.
	2.	Le Conseil fédéral peut préciser les définitions énoncées à l'al. 1 et tout autre terme utilisé dans la présente loi; il peut les délimiter les uns par rapport aux autres et prévoir des adaptations et des dérogations en tenant compte des nouvelles connaissances scientifiques et techniques et des développements sur le plan international.

RS 813.1 LChim Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Loi sur les produits chimiques, LChim) - Loi sur les produits chimiques Art. 10 Autorisation de mise sur le marché de produits biocides
	1.	L'organe de réception des notifications vérifie et évalue les documents qui lui ont été remis en collaboration avec les organes d'évaluation et rend une décision en tenant compte de l'estimation des risques (art. 16), dans le délai fixé par le Conseil fédéral.
	2.	L'autorisation de mise sur le marché est octroyée si, pour l'usage prévu, le produit biocide, notamment:
		a.	est suffisamment efficace;
		b.	n'a pas d'effets secondaires inacceptables sur la santé de l'être humain ou celle des animaux de rente et des animaux domestiques.
	3.	L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée ou révoquée si les risques pour la santé suscitent des craintes et s'il existe un autre principe actif, autorisé pour le même type de produit biocide, qui présente un risque considérablement plus faible pour la santé et ne présente pas de désavantages importants pour l'usager sur les plans économique et pratique.
	4.	Le Conseil fédéral détermine les types et les procédures d'autorisation, ainsi que les dérogations au régime de l'autorisation applicables aux produits biocides. L'autorisation de mise sur le marché a une durée limitée.

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 3 [1] Autorisation ou déclaration et étiquetage
	1.	Les produits biocides doivent avoir été autorisés par l'organe de réception des notifications et étiquetés conformément à la présente ordonnance pour être mis sur le marché ou utilisés à titre professionnel ou commercial.
	2.	En cas d'importation de produits biocides à titre professionnel ou commercial, la condition prévue à l'al. 1 doit être remplie avant la première remise ou le premier emploi.
	3.	Les produits biocides suivants peuvent être mis sur le marché sans autorisation ou être utilisés à titre professionnel ou commercial, s'ils ont été déclarés à l'organe de réception des notifications conformément aux art. 13c, 13d ou 13f et que l'organe de réception des notifications n'a pas pris position dans les délais fixés à l'art. 19, al. 2:
		a.	les produits biocides autorisés dans un État membre de l'UE ou de l'AELE conformément à la procédure simplifiée prévue à l'art. 26 du règlement (UE) no 528/2012 [2];
		b.	les produits biocides qui appartiennent à une famille de produits biocides autorisée;
		c.	les produits biocides disséminés à des fins de recherche et de développement.
	4.	Les prescriptions de l'ordonnance du 9 mai 2012 sur l'utilisation confinée (OUC) [3] et de l'ordonnance du 10 septembre 2008 sur la dissémination dans l'environnement (ODE) [4] sont réservées pour l'utilisation des produits biocides visés à l'al. 3, let. c, qui sont des microorganismes ou en contiennent. [5]
	5.	Pour la mise sur le marché de produits biocides dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015 [6] sont réservées. [7]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 20 juin 2014, en vigueur depuis le 15 juil. 2014 (RO 2014 2073). [2] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [3] RS 814.912 [4] RS 814.911 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 5 de l'O du 9 mai 2012 sur l'utilisation confinée, en vigueur depuis le 1er juin 2012 (RO 2012 2777). [6] RS 451.61 [7] Introduit par l'annexe ch. 3 de l'O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277).

RS 813.12 OPBio Ordonnance du 18 mai 2005 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (Ordonnance sur les produits biocides, OPBio) - Ordonnance sur les produits biocides Art. 9 [1] Liste des substances actives
	1.	Pour l'autorisation, les listes de substances actives suivantes font foi:
		a.	liste des substances actives visées à l'art. 25, point a, du règlement (UE) no 528/2012 [2] figurant dans l'annexe 1 (liste des substances actives susceptibles d'être soumises à la procédure d'autorisation simplifiée);
		b.	liste des substances actives approuvées au sens de l'art. 9, al. 1, point a, du règlement (UE) no 528/2012 figurant dans l'annexe 2 (liste de l'Union des substances actives approuvées);
		c.	liste des substances actives notifiées à des fins d'utilisation dans des produits biocides selon le règlement (UE) no 1062/2014 [3] (liste des substances actives notifiées).
	2.	Les équivalences entre les expressions figurant dans les actes juridiques de l'UE auxquels la liste de l'Union des substances actives approuvées fait référence et les expressions figurant dans la présente ordonnance sont régies à l'annexe 3, ch. 3.
	2bis.	Lorsque la présente ordonnance fait référence à des dispositions d'actes d'exécution de l'Union européenne qui, elles-mêmes, renvoient à d'autres actes de l'UE, le droit suisse s'applique en lieu et place du droit de l'UE, conformément à l'annexe 3, ch. 4.
	3.	Les substances actives de la liste de l'Union des substances actives approuvées, classées comme substances dont la substitution est envisagée conformément à l'art. 10 du règlement (UE) no 528/2012, sont caractérisées en conséquence dans l'annexe 2.
	4.	L'art. 4, par. 4, du règlement (UE) no 528/2012 s'applique par analogie aux substances actives contenant des nanomatériaux.
	5.	Le DFI, en accord avec le DETEC et le DEFR, publie une liste des substances actives qui peuvent être utilisées dans le cadre d'une autorisation AnL pour l'usage prévu.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 817). [2] Cf. note de bas de page relative à l'art. 1b, al. 3. [3] Cf. note de base de page relative à l'art. 7, al. 1, let. b.

RS 817.0 LDAl Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires Art. 2 Champ d'application
	1.	La présente loi s'applique:
		a.	à la manipulation des denrées alimentaires et des objets usuels, c'est-à-dire à leur fabrication, leur traitement, leur entreposage, leur transport et leur mise sur le marché;
		b.	à l'étiquetage et à la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels ainsi qu'à la publicité et à l'information relatives à ces produits;
		c.	à l'importation, à l'exportation et au transit des denrées alimentaires et des objets usuels.
	2.	La présente loi s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, y compris à la production primaire, dans la mesure où celle-ci est destinée à la fabrication de denrées alimentaires ou d'objets usuels.
	3.	Elle s'applique aux denrées alimentaires et aux objets usuels importés pour autant que la Suisse n'ait pas contracté d'autres engagements en vertu d'un accord international.
	4.	Elle ne s'applique pas:
		a.	à la production primaire de denrées alimentaires destinées à l'usage domestique privé;
		b.	à l'importation de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé; l'al. 5 est réservé;
		c.	à la fabrication, au traitement et à l'entreposage domestiques de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé;
		d.	aux substances et produits soumis à la législation sur les produits thérapeutiques.
	5.	Le Conseil fédéral peut limiter l'importation des denrées alimentaires et des objets usuels destinés à l'usage domestique privé.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 2 Champ d'application
	1.	La présente loi s'applique:
		a. [1]	aux opérations en rapport avec les médicaments et dispositifs médicaux (produits thérapeutiques);
		b.	aux stupéfiants visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants [2] lorsqu'ils sont utilisés comme produits thérapeutiques;
		c.	aux procédés thérapeutiques, tels que la thérapie génique, pour autant qu'ils aient un rapport direct avec des produits thérapeutiques; le Conseil fédéral peut édicter des dispositions particulières à ce sujet.
	2.	Le Conseil fédéral peut soustraire au champ d'application de la présente loi tout ou partie des dispositifs médicaux destinés aux animaux ou à un usage diagnostique vétérinaire.
	3.	Il peut soumettre à la présente loi des produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais dont le mode de fonctionnement et le profil de risque sont comparables à ceux de dispositifs médicaux. [3]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [2] RS 812.121 [3] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 45 Exigences
	1.	Nul dispositif médical utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné ne doit mettre en danger la santé de l'utilisateur, du consommateur, du patient ou de tiers. Les performances prévues doivent être prouvées. [1]
	2.	Quiconque met un dispositif médical sur le marché doit pouvoir prouver que ledit dispositif satisfait aux exigences essentielles.
	3.	Le Conseil fédéral fixe les exigences auxquelles les dispositifs médicaux doivent satisfaire. Il fixe notamment:
		a. [2]	les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances;
		b.	les règles de leur classification;
		c.	les langues dans lesquelles doit être rédigée l'information sur le produit;
		d. [3]	l'étiquetage des dispositifs médicaux.
	4.	L'institut désigne, en accord avec le Secrétariat d'État à l'économie, des normes techniques et des spécifications communes permettant de concrétiser les exigences essentielles. Il désigne dans la mesure du possible des normes harmonisées au niveau international. Il publie dans la Feuille fédérale les normes techniques et les spécifications communes désignées, avec leur titre et leur référence ou le nom de l'organisme auprès duquel elles peuvent être obtenues. [4]
	5.	Le Conseil fédéral fixe les exigences applicables aux dispositifs médicaux destinés à des essais.
	6.	Il peut prévoir des allégements pour les dispositifs médicaux qui sont fabriqués et utilisés exclusivement dans des établissements de santé. [5]
	7.	Il peut prévoir que des dispositifs médicaux à usage unique puissent être remis à neuf et réutilisés. Il fixe les conditions à respecter. [6]

[1] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

RS 812.213 ODim Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim) Art. 4 Autres définitions
	1.	On entend par: [1]
		a.	mise à disposition sur le marché: tout transfert ou cession, à titre onéreux ou gratuit, d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché suisse dans le cadre d'une activité commerciale;
		b.	mise sur le marché: la première mise à disposition sur le marché suisse d'un dispositif, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique;
		c.	mise en service: le stade auquel un dispositif prêt à être utilisé, autre qu'un dispositif faisant l'objet d'un essai clinique, est mis à la disposition des utilisateurs finaux pour être utilisé pour la première fois sur le marché suisse conformément à sa destination;
		d.	maintenance: des mesures telles que l'entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d'un dispositif;
		e.	retraitement: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, y compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l'emballage, le transport et le stockage, ainsi que l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;
		f. [2]	fabricant: toute personne physique ou morale qui fabrique ou remet à neuf un dispositif ou fait concevoir, fabriquer ou remettre à neuf un dispositif et qui commercialise ce dispositif sous son nom ou sous sa marque, sous réserve des précisions et exceptions énoncées à l'art. 16, par. 1 et 2, du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM-UE) [3];
		g.	mandataire: toute personne physique ou morale établie en Suisse recevant le mandat écrit d'un fabricant sis à l'étranger pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu de la présente ordonnance;
		h.	importateur: toute personne physique ou morale établie en Suisse qui met sur le marché suisse un dispositif provenant de l'étranger;
		i.	distributeur: toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un dispositif à disposition sur le marché suisse, jusqu'au stade de sa mise en service;
		j.	opérateur économique: tout fabricant, mandataire, importateur ou distributeur ou toute personne visée à l'art. 22, par. 1 et 3, RDM-UE;
		k.	établissement de santé: toute organisation ayant pour mission première de prendre en charge ou de traiter des patients ou d'oeuvrer en faveur de la santé publique;
		l.	hôpital: tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d'assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques;
		m.	État contractant: tout État lié à la Suisse par une convention de droit international fondée sur l'équivalence des législations et portant sur la reconnaissance mutuelle des évaluations et procédures de conformité relatives aux dispositifs;
		n. [4]	prestataire de services de la société de l'information: toute personne physique ou morale qui fournit un service au sens de l'art. 7, al. 4.
	2.	Au surplus, les définitions de l'art. 2, ch. 3 à 26, 31, 37, 38, 40 à 44, 46, 48, 51 à 53, 57 à 69 et 71, RDM-UE sont applicables, compte tenu des amendements apportés aux définitions de l'art. 2, ch. 18 à 21, RDM-UE par la Commission européenne au moyen de ses actes délégués [5].

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de l'O du 29 sept. 2023, en vigueur depuis le 1er nov. 2023 (RO 2023 576). [3] Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5.5.2017, p. 1; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) 2023/607, JO L 80 du 20.3.2023, p. 24. [4] Introduite par l'annexe 5 ch. 1 de l'O du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en vigueur depuis le 26 mai 2022 (RO 2022 291). [5] Voir l'annexe 4.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 58 Surveillance officielle du marché
	1.	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi surveillent, dans les limites de leurs attributions, si la fabrication, la distribution, la remise et la maintenance des produits thérapeutiques ainsi que la présentation de leurs effets sont conformes à la loi. À cet effet, ils peuvent effectuer des inspections avec ou sans préavis. [1]
	2.	L'institut vérifie les produits thérapeutiques mis sur le marché. Il vérifie que les médicaments sont conformes à l'autorisation de mise sur le marché et que les dispositifs médicaux satisfont aux exigences légales.
	3.	L'institut est chargé de surveiller la sécurité des produits thérapeutiques. À cet effet, il procède notamment à la collecte des déclarations [2] visées à l'art. 59 [3] et à leur évaluation, et prend les mesures administratives nécessaires.
	4.	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent prélever les échantillons nécessaires à cet effet, exiger les renseignements et les documents indispensables et demander tout autre soutien. Les échantillons prélevés ainsi que toute autre forme de soutien ne font l'objet d'aucun dédommagement. [4]
	5.	Les cantons signalent à l'institut ou à l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), en fonction de leurs compétences, tout événement, toute constatation ou toute contestation relevés dans le cadre de leur activité de surveillance. L'institut ou l'OFSP prend les mesures administratives nécessaires. Les cantons peuvent aussi prendre les mesures administratives nécessaires en cas de menace grave et immédiate pour la santé. [5]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nouvelle expression selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte. [3] Rectifié par la CdR de l'Ass. féd. (art. 33 LREC; RO 1974 1051). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 66 Généralités
	1.	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi. [1]
	2.	Ils peuvent en particulier: [2]
		a.	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
		b.	suspendre ou révoquer des autorisations;
		c.	fermer des établissements;
		d.	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
		e.	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
		f.	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
		g.	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
	3.	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
		a.	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
		b.	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles. [3]
	4.	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques. [4]
	5.	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés. [5]
	6.	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
		a.	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
		b.	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande. [6]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).