C-4639/2012 - 2013-09-18 - substances thérapeutiques - Modification du graphisme (décision du 9 août 2012)

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III

C-4639/2012

Arrêt du 18 septembre 2013

Francesco Parrino (président du collège),

Composition Madeleine Hirsig-Vouilloz, Vito Valenti, juges,

Pascal Montavon, greffier.

A._______ SA
Parties
recourante,

contre

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,

autorité inférieure .

Objet Produits thérapeutiques (décision du 9 août 2012).

Faits :

A.
A._______ SA (laboratoire pharmaceutique), dont le siège est à X._______ (VD), exploite un site de production à Y._______ spécialisé dans les domaines complémentaires de sérocythothérapie, homéopathie et nutrithérapie. En date du 8 mai 2012, la société, par sa succursale et son site administratif de Y._______, annonça à Swissmedic un changement de design d'emballage de son produit I_______® (médicament homéopathique contre les états grippaux; autorisation n° __) 8 doses [à 1g] et l'adoption d'un emballage de même design de 30 doses [à 1g]. La société indiqua que le changement de design consistait dans l'ajout du logo "sans lactose" du fait que le produit était fabriqué avec des globules homéopathiques 100% saccharose. Elle expliqua que souvent les produits homéopathiques sous forme galénique de globules contenaient du lactose, que beaucoup de gens y étaient allergiques et qu'il était utile de donner l'information d'un produit sans lactose sur l'emballage-même, évitant ainsi qu'il doive être ouvert afin de pouvoir prendre connaissance par le prospectus que celui-ci était sans lactose (pce 19).

B.
Par préavis de rejet du 31 mai 2012 Swissmedic informa la société que sa demande allait être rejetée quant à la requête de modification du design de l'emballage. Après le rappel type des indications essentielles et limitées devant figurer sur les emballages de médicaments et leur mode de graphisme, Swissmedic indiqua que les déclarations négatives étaient considérées comme illicites, que les allégations et illustrations telles que "sans gluten" et "sans lactose" ne pouvaient être acceptées sur les emballages parce qu'elles devraient être considérées comme de la publicité (pce 25).

C.
La société s'éleva contre ce préavis en date du 18 juin 2012. Elle fit valoir que les médicaments homéopathiques de liste D étaient souvent proposés dans les officines en libre service et qu'il était utile d'indiquer sur l'emballage qu'ils étaient, le cas échéant, sans lactose. Elle releva l'importance de la réalité de l'intolérance au lactose et que la mention "sans lactose" ne contrevenait pas aux réquisits de la législation. Elle souligna l'existence de sites internet proposant aux personnes intolérantes des listes de médicament n'en contenant pas, ce qui démontrait la pertinence d'une telle indication. Elle nota que la mention litigieuse ne voulait pas suggérer une quelconque supériorité du produit par rapport aux produits de la concurrence, que son seul but était informatif afin d'éviter aux personnes intolérantes un risque de santé à l'occasion d'un achat et que les associations de personnes concernées, comme celle des personnes atteintes par une intolérance au gluten, appellent à une telle information. Elle releva que la législation alimentaire n'autorisait pas seulement, mais recommandait, l'indication négative quant au lactose et au gluten (pce 31).

Par un courrier du 30 juillet 2012, ayant fait suite à un échange de courriels dans lesquels il était relevé que la mention "sans sucre" pouvait être utilisée, la société proposa de remplacer le logo "sans lactose" par l'indication "médicament homéopathique sans lactose" sous le nom du produit (pce 53).

D.
Par décision du 9 août 2012, Swissmedic rejeta la demande de modification du graphisme du matériel d'emballage de l'I_______®. Il fit valoir que les données et textes qui figurent sur les matériels d'emballage doivent être limités à ceux énoncés par la législation, qu'à titre exceptionnel une autre mention était autorisée si elle était en rapport direct avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages, le but étant que les informations primordiales ne soient pas reléguées au second plan. Il indiqua que la mention de tous les principes actifs et la totalité des excipients soumis à déclaration obligatoire d'un produit pouvait être faite sur un emballage - d'où l'indication indirecte d'un produit sans lactose - mais que selon une pratique constante il n'était pas permis de mentionner des excipients qui n'étaient pas contenus dans un produit par une déclaration négative, qu'en l'occurrence une telle mention négative par un logo ou textuelle serait considérée comme étant de nature publicitaire. Il précisa que la mention "sans lactose" ne constituait pas une information médicale indispensable pour l'utilisation du produit ni une indication essentielle pour la santé du patient, qu'au besoin cette information pouvait être donnée par le spécialiste délivrant le produit. Enfin, se référant à l'admission de la mention "sans sucre" pour des préparations homéopathiques, Swissmedic indiqua que l'indication "sans sucre avec xylite" pouvant figurer sur des emballages constituait une exception à l'absence de déclaration négative admise pour des raisons historiques (pce 59).

E.
Contre cette décision, la société interjeta recours par acte du 6 septembre 2012 auprès du Tribunal de céans et conclut à l'annulation de la décision querellée et à l'acceptation sur l'emballage du produit I_______® du logo "sans lactose" ou, subsidiairement, de la mention "médicament homéopathique sans lactose" en lieu et place de "médicament homéopathique". Elle fit valoir que le marché était sensible à l'existence de produits homéopathiques sans lactose compte tenu de l'existence chez de nombreuses personnes d'une intolérance au lactose et qu'en l'occurrence la composition sans lactose du produit, souvent vendu sur présentoir, répondait à cette demande d'où la volonté de l'indiquer sur le produit d'emballage. Elle indiqua pour l'essentiel que la mention d'un produit sans lactose ne contrevenait pas à la législation et ne pouvait pas être appréciée différemment que l'acceptation de la mention "médicament homéopathique sans sucre" admise pour des raisons historiques. Elle souligna que dans les points de vente le personnel ne savait pas toujours si le produit était sans lactose et qu'en conséquence cette mention était utile et évitait d'ouvrir l'emballage et de lire la notice ou de téléphoner au fabricant. Enfin elle releva que la législation ne précisait nulle part que les mentions négatives étaient de la publicité.

F.
Invitée par décision incidente du 12 septembre 2012 à effectuer une avance de frais de procédure de 2'500.- francs, la société s'en acquitta dans le délai imparti (pce TAF 2-4).

G.
Par réponse au recours du 19 novembre 2012, Swissmedic en proposa le rejet. Il fit valoir que, si la législation n'interdisait pas explicitement des mentions telles "sans lactose" ou "sans gluten" sur les emballages de médicaments, l'institut avait développé une pratique dans ce sens par interprétation de la législation. Ceci afin d'éviter l'apposition d'éléments de nature publicitaire sur le matériel d'emballage et que seuls y figurent ceux qui sont véritablement indispensables pour la sécurité des patients. Il nota que le but qui sous-tendait cette interprétation restrictive était la lisibilité des informations primordiales. Il releva que sa pratique avait été publiée dans le Journal Swissmedic 09/2004 p. 895 et que celle-ci avait été confirmée dans un jugement du 1er septembre 2005 de la [l'ancienne] Commission fédérale de recours. Il releva que la mention "sans lactose" ne pouvait pas être considérée comme une information essentielle pour la santé du patient car, si l'intolérance au lactose pouvait entraîner des difficultés digestives passagères en fonction de la quantité de produits laitiers ingérés, seule une personne sur cinq environ serait concernée en Suisse, qu'en l'occurrence les désagréments d'un groupe de patients ne faisaient l'objet d'une mention que sur les notices et non sur l'emballage. Il souligna que la plupart des médicaments homéopathiques mis sur le marché en Suisse ne contenait pas de lactose, notamment tous les globules fabriqués selon le Deutsches homöopathisches Arzneibuch. Il indiqua que si le produit contenait 20% de lactose, la quantité maximale de lactose n'excéderait pas 1g par jour selon la posologie maximale recommandée pour le produit en question et que cette quantité était au moins dix fois inférieure au seuil de réaction qui était de 8-10g, voire 12 g, selon les sources, chez les personnes intolérantes au lactose. Il releva que les personnes devant suivre une stricte compliance à un régime sans lactose pouvaient toujours trouver conseil auprès d'un personnel spécialisé. Il releva que, du fait que l'intolérance au lactose était un sujet actuel, la mention "sans lactose" était susceptible d'inciter un nombre non négligeable de personnes à acheter le produit I_______® plutôt qu'un autre pensant s'éviter des difficultés digestives, qu'en l'occurrence la mention "sans lactose" ou un logo devait être considéré comme étant de nature publicitaire. Enfin Swissmedic rappela que le personnel de vente était en mesure de consulter par les moyens informatiques à disposition la composition du produit pour tout client se prévalant de cet intérêt. S'agissant de l'analogie avec la mention "sans sucre", dont selon la recourante rien ne justifierait une différence de traitement,
Swisssmedic précisa que cette indication existait en présence parallèle d'un produit avec sucre et qu'en cas de retrait du marché du produit avec sucre le produit sans sucre pouvait maintenir l'indication. De plus la possibilité existait d'apposer l'indication "sans sucre" pour des produits de liste E vendus sans conseils spécialisés, dont l'usage (tels les bonbons et les pastilles pris à intervalles rapprochés) était très fréquent et donc propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population, d'où la différence de traitement (pce TAF 6).

H.
Par réplique du 7 janvier 2013, la société indiqua que rien dans la législation ne permettait explicitement de refuser l'apposition "sans lactose" et que dès lors la position de Swissmedic était sujette à caution. Elle souligna que l'indication en question était essentielle pour la santé du patient et était en rapport direct avec l'utilisation du médicament. Elle nota que le logo proposé ne présentait aucune menace sur la lisibilité du produit, sa sécurité d'emploi ou sur la relégation au second plan de données primordiales. Elle releva que l'interprétation de la loi que faisait Swissmedic était paradoxalement contraire à la sécurité des patients. La société releva que si les produits homéopathiques suivant la pharmacopée allemande mis sur le marché en Suisse ne contiennent pas de lactose, les produits de laboratoires romands suivant la pharmacopée homéopathique française étaient à base de saccharose et de lactose et que dès lors en Suisse romande les patients ne trouvaient quasi que des produits avec lactose. Elle souligna qu'en l'occurrence il était dès lors de la plus grande utilité de pouvoir reconnaître par une indication sur l'emballage qu'un produit est sans lactose, même s'il était souhaitable que le personnel de vente connaisse cette information de base. Elle nota qu'en aucun cas le logo en question était un argument publicitaire ventant la supériorité du produit par rapport aux autres produits sur le marché, du fait même que l'absence de lactose n'avait aucune incidence sur les principes actifs. Elle releva qu'il était paradoxal que la législation sur les médicaments interdise la mention "sans lactose" alors que la législation alimentaire obligeait la mention de lactose, produit considéré comme allergène, sur l'emballage des produits qui de prime abord ne devraient pas en contenir. Par ailleurs la société rappela que la mention "sans sucre" était acceptée pour des raisons historiques de préservation de la santé et qu'il devrait en aller de même pour la mention "sans lactose". Enfin elle indiqua que la pratique courante, dont se prévalait Swissmedic à défaut de la loi, ne respectait pas l'esprit de la loi. Elle conclut à l'acceptation de l'apposition du logo "sans lactose" sur ses produits homéopathiques qui n'en contiennent pas (pce TAF 8).

I.
Par duplique du 11 février 2013, Swissmedic maintint sa proposition de rejet du recours. Il fit valoir que le principe de lisibilité des emballages impliquait que les informations primordiales soient perçues comme telles sans susciter d'équivoque quant à l'importance d'autres informations, qu'en l'occurrence l'attractivité d'une information à la mode, telle que "sans lactose", était de nature à distraire le patient d'indications essentielles comme l'injonction de consulter la notice d'emballage, même si le logo en tant que tel ou l'indication "médicament homéopathique sans lactose" n'empiétait pas physiquement sur les autres informations. Swissmedic contredit le caractère essentiel de la mention "sans lactose". Il releva qu'en Suisse, comme en Suisse romande, la moitié des médicaments homéopathiques vendus étaient sans lactose et que, pour ceux qui en contenaient, leur teneur en lactose était insignifiante même pour les personnes intolérantes. Il indiqua qu'en l'occurrence, la population concernée par l'intolérance n'étant qu'un groupe et non l'ensemble de la population, l'information en question ne pouvait que figurer sur la notice, laquelle était consultable en ligne par les personnes habilitées à remettre des médicaments. Il précisa que les personnes voulant éviter toute absorption de lactose devaient s'adresser au personnel de vente apte à prodiguer un conseil approprié. S'agissant des analogies qui pouvaient être tirées avec la législation sur les denrées alimentaires, Swissmedic releva que l'indication de substances allergènes était obligatoire et non l'indication d'absence de substance allergène. Il précisa aussi qu'il y avait une différence d'indication sur l'emballage du fait que les produits thérapeutiques étaient accompagnés d'une notice, qu'ils comportaient en soi d'avantages de risques que les denrées alimentaires, d'où le fait qu'ils étaient soumis à une législation plus stricte. Par ailleurs, Swissmedic nota qu'on ne pouvait faire d'analogies entre les produits thérapeutiques et les denrées alimentaires du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres, qu'en l'occurrence une dose journalière maximale recommandée d'I_______® correspondait à 0.8g de lactose dans l'hypothèse où les globules contiendraient 20% de lactose. Enfin Swissmedic nota que la mention "sans sucre" sur les emballages de médicaments était une information essentielle pour la santé des patients, qu'elle était admise selon une pratique constante et que l'indication "sans lactose" n'avait été accordée pour aucun médicament (pce TAF 10).

J.
Invitée à déposer d'éventuelles remarques complémentaires, la société maintint ses conclusions en date du 22 mars 2013. Elle souligna qu'objectivement le logo "sans lactose" ou l'indication textuelle correspondante ne saurait être retenu comme propre à détourner l'attention des patients des indications essentielles de l'emballage et propre à porter atteintes aux informations primordiales. Elle souligna que l'information n'avait qu'un but d'information directe tant pour les professionnels que pour les personnes intolérantes au lactose, vu que ce genre de médicament était généralement à la disposition directe des clients dans les points de vente (pce TAF 12). Par correspondance du 29 avril 2013 Swissmedic renonça à de nouvelles déterminations (pce TAF 14). Le Tribunal de céans en informa la société par ordonnance du 1er mai 2013 (pce TAF 15).

Droit :

1.

1.1 Sous réserve des exceptions - non réalisées en l'espèce - prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le tribunal de céans, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh.

1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37 LATF).

1.3 Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions.

1.4 Déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1 et art. 52 PA), l'avance de frais ayant été effectuée, le recours est recevable.

2.

2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (André Moser / Michael Beusch / Lorenz Kneubühler, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. 2.1 ss; Jérôme Candrian, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 95. 153, 189). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). Il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments des parties.

2.2 Le Tribunal exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; Candrian, op. cit. n° 189).

3.

3.1 Par la décision du 9 août 2012 entreprise, Swissmedic a rejeté la demande de la société de modifier le graphisme du matériel d'emballage du médicament homéopathique I_______® consistant en l'apposition d'un logo "sans lactose", respectivement selon la procédure dont est recours en l'indication en toutes lettres des termes "sans lactose". Swissmedic fonda sa décision sur l'art. 12 de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMed; RS 812.212.22) et ses annexes 1 et 3. Il releva que les données et textes qui figurent sur les matériaux d'emballage doivent être limités à ceux énoncés à l'annexe 1 chif. 1 al. 1 OEMed, qu'à titre exceptionnel selon l'annexe 1 chif. 1 al. 4 OEMed, une autre mention était autorisée si elle était en rapport directe avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages. Dans la décision attaquée Swissmedic indiqua qu'en application de l'annexe 1 chif. 1 let. b et de l'annexe 3 de l'OEMed, les principes actifs et les excipients soumis à déclaration obligatoire doivent être mentionnés sur les emballages et que la mention de tous les composants était également possible ce qui ferait apparaître que le produit était sans lactose.

3.2 A l'encontre de cette décision la société fit valoir pour l'essentiel que la législation n'interdisait pas expressément la mention "sans lactose" pour un produit ne contenant effectivement pas de lactose et que cette indication était nécessaire aux patients souffrant d'intolérance au lactose sans qu'il y ait lieu d'y voir quelque publicité que ce soit, mais bien l'indication d'une information essentielle disponible sans devoir ouvrir l'emballage du médicament et lire la notice de celui-ci. La société fonda également sa position par une approche analogique de la législation sur les denrées alimentaires qui préconise l'indication, cas échéant, de produits sans lactose et sans gluten. Elle releva de plus que la pratique de Swissmedic acceptait l'indication "sans sucre" pour des produits sans sucre d'où la possibilité d'admettre l'indication "sans lactose" pour des médicaments sans lactose.

4.

4.1 Selon l'art. 1er al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1er al. 2 LPTh, la loi vise en outre a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. Sont des médicaments au sens de l'art. 4 let. a LPTh les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. Selon les art. 5 ss LPTh quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'Institut). En vertu de l'art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'Institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation qui ne concernent en l'espèce pas la présente affaire. Les art. 10 s . LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé.

4.2 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation par l'Institut. L'art. 11 LPTh en établit la liste, la lettre f de cette disposition inclut l'étiquetage. Selon l'art. 11 al. 1 de l'ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (OMéd, RS 812.212.21) les modifications mineures d'un médicament doivent être annoncées à l'Institut, lesquelles peuvent selon les modalités de l'al. 2 faire l'objet d'une objection. L'art. 2 al. 1 ch. 2 de l'annexe 8 de L'OEMéd prévoit que la modification du graphisme d'un emballage doit être soumise à l'Institut.

4.3 Les médicaments sont classés en catégories selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non (cf. l'art. 23 LPTh). Les art. 22 à 27 OMéd définissent les catégories de médicaments des listes A à E selon les listes de substances actives A à E classifiées selon leur dangerosité de élevée (A) à moindre (E) (Christa Tobler in: Thomas Eichenberger / Urs Jaisli / Paul Richli (Edit.), Heilmittelgesetz, Commentaire bâlois, Bâle 2006, art. 23 n° 3). Les médicaments de la liste D sont remis sur conseil spécialisé par un personnel habilité sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 26 OMéd). Les médicaments de la liste E sont remis sans conseil spécialisé par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 27 OMéd).

5.
Selon l'art. 31 al. 1 LPTh la publicité pour les médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent, est licite pour tous les types de médicaments (let. a). La publicité pour les médicament destinée au public n'est par contre licite que pour ceux non soumis à ordonnance (let. b). L'al. 3 précise que le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière. En particulier, aux termes de l'art. 32 al. 1 let. a LPTh, la publicité trompeuse est illicite. Par trompeuse, il faut entendre au plan civil sur un plan général tout ce qui contrevient à la clarté dans les rapports juridiques et tout ce qui conduit à une fausse appréciation (cf. Urs Jaisli in: BSK Heilmittelgesetz, art. 32 n° 11) étant admis que le public cible de la publicité grand public est facilement influençable par des mots clés et des expressions courtes du fait d'un manque général de connaissances spécialisées et de facultés de porter un jugement critique sur celle-ci (cf. loc. cit., n° 15). Ces dispositions d'ordre général visent la publicité en général, elles s'appliquent en arrière fond aux indications figurant sur le matériel d'emballage des médicaments, lequel est soumis notamment et plus spécialement aux principes de lisibilité et d'indications essentielles de l'art. 12 OEMéd.

6.

6.1 L'art. 12 OEMéd règle notamment l'étiquetage des médicaments et indique en particulier à l'annexe 1 chiffre 1 alinéas 1 et 3 les données qui doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage des médicaments. Les indications requises - auxquelles il est renvoyé - permettent d'identifier le produit et ses caractéristiques objectives. Selon le chiffre 1 al. 8 toute autre indication ou illustration n'est autorisée qu'à condition qu'elle soit en rapport direct avec l'utilisation du médicament, qu'elle soit essentielle pour la santé du patient et qu'elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des annexes 4 ["Information professionnelle"], 5.1 ["Information aux patients"], 5.2 [Exigences relatives à l'information destinée aux patients pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques], 5.3 [non relevant] et 6 [non relevant].

6.2 Lors de l'examen des emballages de médicaments, Swissmedic, vu les dispositions précitées et selon sa pratique (Swissmedic Journal 9/2004 p. 895), refuse les emballages susceptibles de mettre en danger la sécurité d'emploi des médicaments, de tromper les consommateurs, de conduire à une utilisation immodérée du médicament ou non conforme à sa destination ou de fournir une information insuffisante sur le produit. Pour garantir la sécurité d'emploi des médicaments, les informations indispensables selon l'annexe 1 de l'OEMéd doivent être facilement repérables et ressortir visuellement sur l'emballage. Pour éviter que les informations essentielles ne soient noyées parmi d'autres, les données et les textes (y compris les illustrations) figurant sur le matériel d'emballage doivent en principe être limités aux éléments énumérés à l'annexe 1 de l'OEMéd (notamment au chif. 1 al. 1 let. a à g). Il n'est par ailleurs permis, selon la pratique de Swissmedic, d'ajouter d'autres données, textes et illustrations que s'ils sont directement liés à l'emploi du médicament ou s'ils ont un lien direct avec la désignation ou la composition du médicament, avec le titulaire de l'autorisation ou avec le logo de l'entreprise, s'ils sont importants pour la protection de la santé et qu'ils sont conformes aux dispositions des annexes 4, 5.1, 5.2, 5.3 et 6. En clair, précise expressément Swissmedic dans la publication précitée, il est interdit de faire apparaître de la publicité pour les médicaments sur les récipients et le matériel d'emballage.

7.
Dans la présente cause il sied de préciser les notions de lactose, d'excipient et de publicité.

7.1 Le lactose est un disaccharide se trouvant dans le lait frais de vache (et autres animaux) à raison d'env. 4.5-5g par 100ml et dans une certaine / moindre mesure, voire nullement, dans ses produits dérivés transformés. Plus un produit contient de matière grasse, moins il contient de lactose, sous réserve d'ajout de poudre de lait. Il sert d'adjuvant dans l'industrie alimentaire et d'adjuvant et d'excipient dans l'industrie pharmaceutique. Le lactose ne peut, comme tel, être assimilé par l'organisme, il doit être décomposé en glucose et en galactose dans l'intestin. Ce processus s'effectue par une enzyme appelée lactase sécrétée par les cellules de la muqueuse de l'intestin grêle. Il appert de la littérature médicale qu'environ 5 à 25% de la population blanche d'Europe (prévalence basse au nord [2%] et élevée au sud [50%]), d'Amérique du nord et d'Australie souffrent d'une déficience primaire en lactase et que cette prévalence atteint jusqu'à 65-75% des Afro-américains, des Noirs africains et quelque 90% et plus des Asiatiques. L'intolérance peut être congénitale, primaire de l'âge adulte ou secondaire consécutive à une atteinte gastro-intestinale. La sensibilité au lactose des personnes présentant de manière avérée une déficience en lactase varie considérablement d'un individu à un autre. Alors que pour certaines personnes une petite dose de lactose suffira à provoquer des manifestations d'intolérance plus ou moins importantes, d'autres pourront en supporter une quantité bien plus grande sans troubles notables. Diverses études ont établi que pour un grand nombre de personnes intolérantes au lactose l'ingestion de quelque 12g de lactose par jour (équivalent à env. 2-2.5dl de lait) n'entraînait en règle générale pas de problème (cf. Jürg Wegmuth et alii, Intolérance au lactose in Forum Med Suisse 2008 p. 746-750; NIH Consensus Development Conférence Statement on Lactose Intolerance and Health 2010 27[2], p. 22-24). Il est généralement reconnu qu'il ne peut être défini un seuil d'intolérance car celui-ci est propre à chaque personne intolérante au lactose mais que la déficience congénitale en lactase ne permettant pas l'ingestion de lactose est extrêmement rare.

7.2 En pharmacologie un excipient est toute substance neutre servant de support à laquelle on incorpore un principe actif. En homéopathie la saccharose est généralement utilisée et dans un pourcentage moindre le lactose y est associé, ou peut y être associé, à quelque 15-20%. En tant que tel le lactose est selon la nomenclature un excipient à effet notoire et figure sur la Liste des Excipients à Effet Notoire dont la dernière version de la Commission européenne est celle de la révision du 3 mars 2009 du Guideline européen 2003, en Suisse non obligatoire mais généralement observé. Une fiche a été élaborée pour chaque excipient y figurant. S'agissant du lactose selon les recommandations 2008 de la Commission (révision du 3 mars 2009) la notice accompagnant un médicament dont la dose journalière de lactose est inférieure à 5g doit indiquer la présence de lactose et son utilisation déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare) et, en cas de dose journalière égale ou supérieure à 5g, la teneur en gramme de lactose par à prendre en compte dans la ration journalière doit de plus être signalée. On relèvera que selon l'art. 2 let. d de la Directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire doit indiquer - notamment - la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire conformément au Guideline précité.

7.3 La publicité peut être définie comme toute forme de communication, à l'adresse d'un grand nombre de personnes ou d'un public cible, faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services et/ou de positionner un produit ou un service sur le marché par rapport aux autres produits et services analogues concurrents. Selon l'art. 2 let. a de l'ordonnance sur la publicité pour les médicaments du 17 octobre 2001 (OPMéd, RS 812.212.5), la publicité pour les médicaments est définie comme toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments. La publicité est dite destinée au public quant elle s'adresse au public et est dite destinée aux professionnels quand elle s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité. La première définition est tautologique mais la notion doit se définir par exclusion de la deuxième (Jaisli, in: BSK Heilmittelgesetz, art. 31 n ° 31). En tant que telle, selon son art. 1er al. 2 let. a , l'OPMéd ne s'applique pas au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament. La définition de la publicité de l'OPMéd est toutefois applicable par analogie à tout signe et toute indication ayant son caractère apposé sur un emballage (cf. l'arrêt de l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques HM 05.100 du 1er septembre 2005 consid. 4.2.1).

8.

8.1 Dans la présente cause se pose la question de savoir si l'indication que le produit I_______® est sans lactose est une information utile aux patients ou si celle-ci doit être considérée comme ayant un caractère publicitaire justifiant que cette information ne puisse figurer sur l'emballage.

8.2 Il appert des caractéristiques du lactose et des troubles qu'il occasionne pour une part certes importante de la population que le seuil de manifestation d'intolérance de quelque 12g par jour pour le plus grand nombre de personnes présentant une intolérance est largement supérieur, même si celui-ci devait être considéré à quelque 8g déjà comme l'a indiqué Swissmedic se référant à la littérature (voir Ernährungskommission (EEK), Kohlenhydrate in der Ernährung. Stellungnahme und Empfehlungen der Eidgenössischen Ernährungskommission, p. 75 [disponible sur www.zora.uzh.ch]), à la quantité de lactose journalière ingérée par la prise d'un médicament homéopathique concurrent au produit I_______®, dont les globules seraient constitués à raison de 80% de saccharose et 20% de lactose, soit env. 0.8 à 1g par jour.

Il résulte de cette constatation que si le lactose doit être mentionné en tant qu'excipient à effet notoire dans la composition du produit selon le Guideline européen 2003 dans sa version du 3 mars 2009, l'importance de sa teneur, dans le cadre des doses journalières recommandées des produits analogues à l'I_______®, n'en fait pas un excipient à effet notoire nécessitant d'en tenir compte dans un régime pauvre en lactose. L'indication de sa présence est toutefois requise pour les rares personnes présentant une carence en lactase congénitale. Il s'ensuit que l'indication sur l'emballage de l'I_______® que ce produit est sans lactose s'avérerait une information non nécessaire à l'usage pour le plus grand nombre de l'I_______® qui aurait pour effet de faire croire que les produits analogues sans cette indication pourraient entraîner des désagréments pour les personnes présentant une intolérance "commune" au lactose, alors que tel ne serait pas le cas, d'où la nature publicitaire de l'information permettant de promouvoir un produit plutôt qu'un autre pour des motifs non justifiés sur le plan pharmacologique.

8.3 A l'appui de son recours, outre l'argument majeur d'information nécessaire à la santé des patients, la société fait également valoir divers arguments accessoires promouvant l'indication de la nature sans lactose de l'I_______®, voire d'autres de ses produits.

8.3.1 Selon la société l'I_______® serait proposé dans de nombreux points de vente en accès direct du public. L'argument ne saurait être retenu du fait que le produit en question relève de la liste D et est donc un médicament devant être remis par du personnel spécialisé avec un conseil spécialisé. Cas échéant si le produit est effectivement pris en libre service il appartient au personnel de vente de s'assurer que le client connaît les spécifications du produit et que celui-ci réponde bien à ses attentes thérapeutiques.

8.3.2 La société fait valoir que l'indication sur le produit que celui-ci est sans lactose éviterait pour un personnel non renseigné de la nature sans lactose du produit de devoir ouvrir son emballage ou de consulter avec difficulté le site internet du fabricant ou une banque de données ou encore d'appeler téléphoniquement le producteur. Le Tribunal de céans tient pour connu par le personnel de droguerie et de pharmacie que les globules de produits homéopathiques ont un excipient à base de saccharose ou principalement de saccharose et partiellement de lactose. Or une information adéquate des laboratoires pharmaceutiques sur leurs produits au personnel de distribution dans le cadre de la publicité spécialisée à leur intention peut préciser la nature non essentielle de la teneur en lactose des produits homéopathiques sous réserve des rares cas de personnes présentant une déficience congénitale en lactase nécessitant un régime absolument sans lactose, lesquelles connaissent nécessairement leur statut de déficience congénitale en lactase et la nécessité pour elles de recourir obligatoirement aux conseils spécialisés du personnel de distribution dans le choix d'un médicament. Il s'ensuit que l'indication même sur un médicament de sa nature sans lactose, alors que cette information est sans pertinence pour la très grande majorité des patients, ne se justifie pas dès lors que l'information donnée aux patients, sans autres investigations particulières, que le lactose contenu dans le produit est de règle sans incidence sauf cas rares de déficience congénitale en lactase, est suffisante. Par ailleurs, sans qu'il y ait lieu de s'étendre sur l'allégué de difficultés pour le personnel de distribution de faire usage d'un ordinateur, relevons qu'il appartient à toute personne travaillant dans une droguerie ou une pharmacie d'être en mesure de consulter une banque de données en ligne et de pouvoir ainsi prendre connaissance des caractéristiques et de la notice d'emballage grand public / spécialisée d'un médicament afin de pouvoir répondre aux questions particulières des patients.

8.3.3 La société fait valoir que pour les mêmes raisons qu'il est admis que certains produits thérapeutiques peuvent indiquer qu'ils sont sans sucre il doit être admis que l'I_______® puisse indiquer être sans lactose. Dans ses écritures Swissmedic indique que l'admission de l'indication "sans sucre avec xylite" pour des préparations homéopathiques et "sans sucre" pour d'autres produits de la liste E vendus sans conseil dont l'usage est très fréquent, tels des bonbons et pastilles pris à intervalles rapprochés, constituait une exception historique au principe de non-déclaration négative fondée sur le fait que la consommation de bonbons et pastilles avec sucre est propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population. Il appert en effet que l'indication "sans sucre" a été admise par Swissmedic dans sa pratique pour des médicaments homéopathiques et des produits thérapeutiques de la liste E.

Etablir que le refus de l'admission de l'indication négative "sans lactose" ne viole pas le principe d'égalité de traitement au vu de l'admission "sans sucre" nécessite de pouvoir juridiquement fonder la distinction de traitement. La loi et ses règlementations encadrent l'activité administrative, ils contribuent déjà à assurer l'égalité de traitement entre administrés, il reste que dans son activité l'autorité compétente jouit d'un pouvoir d'appréciation souvent important et doit de ce fait dans son exercice appliquer le principe d'égalité de traitement, lequel interdit de faire des distinctions qu'aucun fait important ne justifie ou de soumettre à un régime identique des situations de fait qui présentent entre elles des différences importantes et de nature à rendre nécessaire un traitement différent (ATF 135 II 78 consid. 2.4 et les réf.; Tanquerel, op. cit., n° 597). En l'espèce il y a lieu de relever qu'un médicament homéopathique est un produit dont l'usage est limité à la posologie prescrite journalière généralement limitée distinct de l'usage généralement fréquent à longueur de journée de bonbons et pastilles à sucer prescrits et auto-prescrits en situation généralement de toux et maux de gorge, voire en prévention de ces maux. Les produits sucrés pris à longueur de journée étant reconnus propres à entraîner des désagréments aux dents chez un nombre très élevé de personnes, il est dès lors justifié de préciser pour les produits précités l'existence d'une formule sans sucre permettant aux très nombreuses personnes sensibles aux effets du sucre de s'en prémunir en optant justement pour un produit non cariogène dont la formule est objectivement différente avec une réelle incidence sur la santé. La différence de traitement est en l'espèce objectivement fondée vu l'atteinte à la santé potentielle du sucre chez le plus grand nombre de personnes suçant des bonbons et pastilles à longueur de journée alors qu'une atteinte à la santé par le lactose contenu dans des médicaments homéopathiques n'existe pas pour la très grande majorité des patients. Pour les rares personnes qui seraient concernées par une déficience en lactase congénitale, l'information spécialisée existe et figure dans la notice d'emballage, au même titre que d'autres informations au sujet d'autres possibles atteintes à la santé concernant un petit nombre de personnes figurent - doivent figurer - dans la notice du produit. Le grief d'inégalité devant la loi doit ainsi être rejeté.

8.3.4 Enfin la société énonce qu'il est paradoxal que la législation alimentaire oblige l'indication de la présence de lactose, substance considérée comme allergène, sur les emballages d'aliments en contenant et que Swissmedic, dans sa pratique en application de la législation sur les produits thérapeutiques, s'oppose à ce que, sur les médicaments effectivement sans lactose, puisse être indiqué par un logo idoine la non-présence de lactose. Dans ses écritures Swissmedic précise qu'il est effectivement obligatoire d'indiquer la présence de lactose sur un produit alimentaire en raison de son caractère allergène, mais non son absence, mais qu'il n'est pas possible de tirer de parallèles entre les deux législations du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres. Il appert de l'art. 20 de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAI, RS 817.0), prévoyant une obligation de renseignements sur les denrées alimentaires et une obligation de non-induire les consommateurs en erreur sur celles-ci, leurs dénominations et autres désignations les accompagnant, et de l'art. 17 al. 1 de l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAIOUs, RS 817.02) que les ingrédients pouvant provoquer des allergies ou d'autres réactions indésirables doivent toujours être indiqués sur l'étiquetage, indépendamment du fait que leur présence dans une denrée alimentaire résulte d'une adjonction intentionnelle ou d'un mélange involontaire (contamination). Selon l'al. 2 le Département fédéral de l'intérieur (DFI) précise a) les ingrédients visés et b) les modalités d'étiquetage. En l'occurrence l'ordonnance du 23 novembre 2005 du DFI sur l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires (OEDAI, RS 817.022.21) oblige l'indication de la présence de lactose sur le produit d'emballage (art. 8 et annexe 1) et permet par ses art. 29c ss l'indication d'une absence de lactose en tant qu'allégation de santé autorisée. Ce régime juridique applicable aux denrées alimentaires est distinct de celui applicable aux produits thérapeutiques par le fait qu'il permet l'application de l'indication sans lactose sur l'emballage. Comme Swissmedic l'a indiqué, la distinction résulte du fait de la différence des quantités de produits consommés par jour. En effet il est essentiel pour des personnes sujettes à une intolérance au lactose dans une proportion supérieure à 8-12g par jour de savoir que le produit qu'ils souhaitent consommer en une quantité relativement importante, généralement contenant du lactose en une quantité relativement importante, est une préparation exempte de lactose alors que la même information est superflue
s'agissant d'un médicament comme en l'espèce pouvant contenir quelque 0.8g de lactose par dose journalière si effectivement l'excipient contient quelque 20% de lactose par prise journalière.

8.4 Il résulte de ce qui précède que c'est-à juste titre que l'autorité intimée a refusé l'apposition du logo sans lactose ou l'indication en toutes lettres d'un produit sans lactose sur l'emballage de l'I_______® du fait que l'information en question n'est pas utile à l'emploi du médicament pour la très grande majorité des patients, que l'information relative à la composition de l'excipient intéressant objectivement un nombre restreint de patients est indiquée dans la notice d'emballage et peut être consultée par le personnel spécialisé de distribution du produit en question de la liste D sans difficulté dans une banque de données, qu'au surplus l'indication litigieuse "sans lactose" aurait pour effet de donner l'impression que des produits similaires n'ayant pas cette indication pourraient occasionner aux patients des troubles de santé alors que tel n'est objectivement pas le cas dans une très grande proportion des personnes faisant usage de produits homéopathiques pris en la forme de doses journalières usuelles.

Pour ces motifs le recours doit être rejeté et la décision entreprise être confirmée. On notera que la présente réponse au litige est au surplus conforme à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, ses modifications successives prises en compte, laquelle règle l'étiquetage et la notice des médicaments à ses art. 54 ss. Ces dispositions énoncent les mentions que doivent comporter l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire. Selon l'art. 61 al. 2 de la directive l'autorité compétente [en matière d'autorisation de mise sur le marché] ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions [de la directive] et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit. Selon l'art. 62 l'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'art. 54 et à l'art. 59, paragraphe 1, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. Les art. 86 ss traitent de la publicité relatives aux médicaments, son al. 2 précise que lesdites dispositions ne sont pas applicables à l'étiquetage. Il appert des dispositions précitées une similitude réglementaire entre le droit suisse et européen lesquels proscrivent toute information ayant un caractère promotionnel ou publicitaire sur l'emballage.

9.

9.1 Les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF). Devant le Tribunal de céans, ces frais comprennent l'émolument judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à 2'500.- francs et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans.

9.2 Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante. L'autorité inférieure n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).

Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce :

1.
Le recours et rejeté.

2.
Les frais de procédure de 2'500.- francs sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.

3.
Il n'est pas alloué d'indemnité de dépens.

4.
Le présent arrêt est adressé :

- à la recourante (acte judiciaire)

- à l'autorité inférieure (n° de réf. _ ; acte judiciaire)

- au Département fédéral de l'intérieur (recommandé)

L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.

Le président du collège : Le greffier :

Francesco Parrino Pascal Montavon

Indication des voies de droit :

La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF).

Expédition :

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 5 - 1 Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
¹	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
^a	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
^b	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
^c	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
²	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69).25
³	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 68 - 1 La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
¹	La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.
²	L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.
³	Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.
⁴	Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.
⁵	Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 84 - 1 À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
¹	À moins que la présente loi n'en dispose autrement, la procédure administrative et les voies de droit sont régies par la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative231, par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral232 et par la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral233.234
^1bis	Dans la procédure administrative de l'institut, le nom des rapporteurs et des experts scientifiques ne peut être communiqué aux parties que s'ils donnent leur accord.235
²	L'institut est habilité à utiliser les voies de recours du droit cantonal et du droit fédéral contre les décisions rendues par les autorités cantonales et le Tribunal administratif fédéral en application de la présente loi et de ses dispositions d'exécution.236
³	Il est en outre habilité à former un recours contre les décisions rendues par les dernières instances cantonales en application de la loi du 30 septembre 2011 relative à la recherche sur l'être humain237 (art. 89, al. 2, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral238).239

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 48 - 1 A qualité pour recourir quiconque:
¹	A qualité pour recourir quiconque:
^a	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
^b	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
^c	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
²	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 50 - 1 Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
¹	Le recours doit être déposé dans les 30 jours qui suivent la notification de la décision.
²	Le recours pour déni de justice ou retard injustifié peut être formé en tout temps.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 52 - 1 Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
¹	Le mémoire de recours indique les conclusions, motifs et moyens de preuve et porte la signature du recourant ou de son mandataire; celui-ci y joint l'expédition de la décision attaquée et les pièces invoquées comme moyens de preuve, lorsqu'elles se trouvent en ses mains.
²	Si le recours ne satisfait pas à ces exigences, ou si les conclusions ou les motifs du recourant n'ont pas la clarté nécessaire, sans que le recours soit manifestement irrecevable, l'autorité de recours impartit au recourant un court délai supplémentaire pour régulariser le recours.
³	Elle avise en même temps le recourant que si le délai n'est pas utilisé, elle statuera sur la base du dossier ou si les conclusions, les motifs ou la signature manquent, elle déclarera le recours irrecevable.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 49 - Le recourant peut invoquer:
^a	la violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation;
^b	la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents;
^c	l'inopportunité: ce grief ne peut être invoqué lorsqu'une autorité cantonale a statué comme autorité de recours.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 62 - 1 L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
¹	L'autorité de recours peut modifier la décision attaquée à l'avantage d'une partie.
²	Elle peut modifier au détriment d'une partie la décision attaquée, lorsque celle-ci viole le droit fédéral ou repose sur une constatation inexacte ou incomplète des faits: pour inopportunité, la décision attaquée ne peut être modifiée au détriment d'une partie, sauf si la modification profite à la partie adverse.
³	Si l'autorité de recours envisage de modifier, au détriment d'une partie, la décision attaquée, elle l'informe de son intention et lui donne l'occasion de s'exprimer.
⁴	Les motifs invoqués à l'appui du recours ne lient en aucun cas l'autorité de recours.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 1 But - 1 La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
¹	La présente loi, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
²	Elle vise en outre:
^a	à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie;
^b	à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération;
^c	à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisés nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays.
³	Dans l'exécution de la présente loi, notamment lors de la mise au point des ordonnances et de leur application dans chaque cas, il y a lieu de veiller à ce que:
^a	la fiabilité et l'indépendance du contrôle suisse des produits thérapeutiques soient garanties;
^b	la recherche et le développement dans le domaine pharmaceutique se déroulent dans des conditions favorables;
^c	les acteurs en concurrence sur le marché répondent aux mêmes exigences légales de sécurité et de qualité.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 4 Définitions - 1 Au sens de la présente loi, on entend par:
¹	Au sens de la présente loi, on entend par:
^a	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
^abis	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
^adecies	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:
^anovies	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
^aocties	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
^aquater	médicaments de la médecine complémentaire sans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
^aquinquies	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
^asepties	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
^asexies	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
^ater	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
^adecie	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
^adecie	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
^b	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
^c	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
^d	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
^e	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
^f	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
^fbis	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
^g	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
^h	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
ⁱ	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
^j	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
^k	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
²	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
³	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale.26

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 5 Régime de l'autorisation - 1 Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
¹	Doit posséder une autorisation délivrée par l'institut quiconque:27
^a	fabrique des médicaments;
^b	ajoute des médicaments aux aliments pour animaux.
²	Le Conseil fédéral règle les dérogations au régime de l'autorisation. Il peut notamment:
^a	soumettre la fabrication de médicaments au sens de l'art. 9, al. 2, let. a à cbis, à une autorisation ou à une obligation de déclarer cantonales;
^b	dispenser de l'autorisation les détenteurs d'animaux qui ajoutent des médicaments aux aliments destinés à leur seul bétail.
³	Il peut, en se conformant aux exigences reconnues en la matière sur le plan international, prévoir le régime de l'autorisation pour la fabrication de certaines catégories d'excipients présentant un risque accru pour les patients.29

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 9 Autorisation de mise sur le marché - 1 Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
¹	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
²	Sont dispensés de l'autorisation:
^a	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
^b	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
^c	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
^cbis	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
^d	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
^e	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
^f	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
^2bis	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon).38
^2ter	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution.39
^2quater	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter.40
³	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
⁴	...41

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché - 1 Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
¹	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit:44
^a	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
^abis	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:
^abis1	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
^abis2	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
^b	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
^c	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
²	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 11 Demande d'autorisation de mise sur le marché - 1 La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
¹	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
^a	la désignation du médicament;
^b	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
^c	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
²	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
^a	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:
^a1	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
^a2	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
^a3	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
^a4	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
^a5	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
^a6	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
^b	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:
^b1	les données et documents visés à la let. a,
^b2	les données et documents concernant les résidus,
^b3	les délais d'attente.
³	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
⁴	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
⁵	Le Conseil fédéral:
^a	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
^b	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 11 Notification en cas de non-mise sur le marché ou d'arrêt de la distribution - 1 Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
¹	Si un médicament n'est pas mis sur le marché dans l'année suivant l'octroi de l'autorisation, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours après écoulement de ladite année.
²	Si un médicament n'est plus distribué ou si sa distribution est interrompue plus d'une année, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins deux mois à l'avance, à moins que l'arrêt ou l'interruption de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
³	Si un médicament autorisé pour un usage pédiatrique bénéficiant d'une protection selon l'art. 11b, al. 3 ou 4, LPTh ou selon les art. 140n ou 140t de la loi du 25 juin 1954 sur les brevets13 n'est plus distribué, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic. Il procède à la notification au moins trois mois à l'avance, à moins que l'arrêt de la distribution résulte de circonstances dont il ne pouvait prévoir la survenance à temps.
⁴	Si un médicament visé à l'al. 1 est mis sur le marché ultérieurement ou si sa distribution reprend après une interruption, le titulaire de l'autorisation le notifie à Swissmedic dans les 30 jours.
⁵	Swissmedic publie les notifications visées aux al. 2 à 4. S'agissant d'un arrêt de distribution selon l'al. 3, il précise que la documentation relative à l'autorisation du médicament pour l'utilisation pédiatrique peut être obtenue gratuitement auprès du titulaire de l'autorisation.

SR 811.112.0 Ordonnance du 27 juin 2007 concernant les diplômes, la formation universitaire, la formation postgrade et l'exercice des professions médicales universitaires (Ordonnance sur les professions médicales, OPMéd) - Ordonnance sur les professions médicales OPMéd Art. 1 Octroi des diplômes fédéraux - 1 Les diplômes fédéraux pour les professions médicales universitaires sont délivrés par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
¹	Les diplômes fédéraux pour les professions médicales universitaires sont délivrés par l'Office fédéral de la santé publique (OFSP).
²	Les diplômes fédéraux sont signés par le chef du Département fédéral de l'intérieur (DFI) et par le président de la commission d'examen.
³	Les diplômes sont établis sous la forme d'un document et d'une carte (carte plastifiée).
⁴	En cas de perte du diplôme ou de modification de l'état civil, il n'est pas délivré de nouveau diplôme. Un duplicata ou un fac-similé peut être demandé au secrétariat de la Commission des professions médicales (MEBEKO), section «formation universitaire». Le duplicata ou le fac-similé sont signés par le directeur de l'OFSP.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 2 Conditions générales - La demande d'autorisation de mise sur le marché doit comprendre une documentation complète, reflétant l'état des connaissances techniques et scientifiques et prouvant la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament. Font également partie de la documentation complète:
^a	les données et documents administratifs généraux (y compris les projets de texte et d'illustration pour les récipients, le matériel d'emballage et l'information sur le médicament);
^b	les récapitulations des documentations requises aux art. 3 à 6 ou aux art. 7 à 11 pour les médicaments à usage vétérinaire;
^c	le cas échéant, un plan d'investigation pédiatrique selon l'art. 5 de l'ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)7.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 23 Catégories de médicaments - 1 Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
¹	Les médicaments sont classés en catégories, selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non.
²	Une catégorie de médicaments en vente libre est créée, pour lesquels il n'est nécessaire de donner aux clients ni conseil médical ou pharmaceutique, ni conseil spécialisé. Les art. 24 à 27 et 30 ne leur sont pas applicables.81
³	Le Conseil fédéral fixe les critères de classification.82

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 22 Modifications mineures soumises à notification préalable - 1 Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
¹	Le titulaire de l'autorisation est tenu de notifier par écrit à Swissmedic toute modification qui ne constitue ni une modification visée à l'art. 21 ou 23 ni une extension de l'autorisation de mise sur le marché, avant la mise en oeuvre de la modification.
²	Si Swissmedic ne forme aucune objection dans les 60 jours suivant la réception d'une notification valable et des documents complets, la modification est réputée acceptée dès le jour qui suit l'expiration de ce délai. Si Swissmedic forme des objections à la modification avant l'expiration de ce délai, le titulaire de l'autorisation dispose de 30 jours pour lui fournir les documents permettant de lever les objections ou pour lui soumettre une nouvelle notification tenant dûment compte des objections. Si ce dernier ne le fait pas, la modification est réputée rejetée.
³	L'al. 2 ne s'applique pas lorsque la notification d'une modification selon l'al. 1 est déposée en même temps qu'une demande d'approbation d'une modification majeure ou qu'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 27 Déclaration des OGM - 1 Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.
¹	Les médicaments qui sont des OGM ou qui en contiennent doivent être désignés comme tels.
²	Le récipient destiné à la remise, l'emballage extérieur et la notice d'emballage doivent porter la mention «contient du X génétiquement modifié» ou «produit à partir de X génétiquement modifié». Le type d'OGM et la modification génétique doivent être indiqués dans l'information destinée aux professionnels.
³	L'étiquetage des principes actifs et des excipients obtenus à partir d'OGM est régi, par analogie, par les dispositions concernant l'étiquetage fixées dans la législation sur les denrées alimentaires génétiquement modifiées.

SR 812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd) - Ordonnance sur les médicaments OMéd Art. 26 Langues de rédaction - 1 Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
¹	Les textes et les données figurant sur le récipient et le matériel d'emballage doivent être rédigés dans deux langues officielles au moins.
²	L'information destinée aux professionnels sur les médicaments à usage humain ou vétérinaire et leur notice d'emballage doivent être rédigées dans les trois langues officielles.
³	La composition du médicament peut aussi être indiquée en latin ou à l'aide de désignations internationales usuelles, comme les dénominations communes internationales de l'Organisation mondiale de la santé, sur le récipient, sur le matériel d'emballage et sur l'information destinée aux professionnels.
⁴	Pour les médicaments exclusivement destinés à être administrés dans les hôpitaux et étiquetés en conséquence, les indications visées aux al. 1 et 2 peuvent être rédigées dans une seule langue officielle ou en anglais. Le titulaire de l'autorisation s'assure que l'utilisateur peut recevoir des informations complémentaires dans la langue officielle de son choix.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 31 Principe - 1 Est licite:
¹	Est licite:
^a	la publicité pour tous les types de médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent;
^b	la publicité destinée au public pour les médicaments non soumis à ordonnance.
²	Le Conseil fédéral fixe les conditions auxquelles des comparaisons de prix de médicaments soumis à ordonnance peuvent être publiées.
³	Il peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière.

SR 812.21 Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée LPTh Art. 32 Publicité illicite - 1 Est illicite:
¹	Est illicite:
^a	la publicité trompeuse ou contraire à l'ordre public et aux bonnes moeurs;
^b	la publicité pouvant inciter à un usage excessif, abusif ou inapproprié de médicaments;
^c	la publicité pour les médicaments qui ne peuvent être mis sur le marché ni à l'échelle nationale ni à l'échelle cantonale.
²	Est illicite la publicité destinée au public pour les médicaments:
^a	qui ne peuvent être remis que sur ordonnance;
^b	qui contiennent des stupéfiants ou des substances psychotropes visés par la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants99;
^c	qui, du fait de leur composition et de l'usage auquel ils sont destinés, ne peuvent être utilisés pour le diagnostic, la prescription ni le traitement correspondant sans l'intervention d'un médecin;
^d	qui font fréquemment l'objet d'un usage abusif ou qui peuvent engendrer une accoutumance ou une dépendance.

SR 812.212.22 Ordonnance de l'Institut suisse des produits thérapeutiques du 9 novembre 2001 sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments, OEMéd) - Ordonnance sur les exigences relatives aux médicaments OEMéd Art. 12 Textes et données devant figurer sur les récipients et le matériel d'emballage - 1 Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
¹	Les textes et les données définis à l'annexe 1 pour les médicaments à usage humain et ceux définis à l'annexe 6 pour les médicaments à usage vétérinaire doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage destinés à être remis.
²	Pour les médicaments de la médecine complémentaire sans indication qui sont autorisés selon l'OAMédcophy17, les dispositions d'étiquetage spéciales mentionnées aux annexes 1a et 1b doivent être respectées.

SR 811.112.0 Ordonnance du 27 juin 2007 concernant les diplômes, la formation universitaire, la formation postgrade et l'exercice des professions médicales universitaires (Ordonnance sur les professions médicales, OPMéd) - Ordonnance sur les professions médicales OPMéd Art. 2 Titres postgrades fédéraux - 1 Les titres postgrades fédéraux suivants sont octroyés:
¹	Les titres postgrades fédéraux suivants sont octroyés:
^a	médecin praticien au sens de l'annexe 1;
^b	médecin spécialiste d'un domaine au sens de l'annexe 1;
^c	médecin-dentiste5 spécialiste d'un domaine au sens de l'annexe 2;
^d	chiropraticien spécialiste du domaine au sens de l'annexe 3;
^e	pharmacien spécialiste d'un domaine au sens de l'annexe 3a.
²	Les titres postgrades fédéraux sont signés au nom de la Confédération par le directeur de l'OFSP.

SR 172.021 Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) PA Art. 63 - 1 En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
¹	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
²	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
³	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
⁴	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais.101
^4bis	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
^a	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
^b	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations.102
⁵	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments.103 L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral104 et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales105 sont réservés.106

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 1 Frais de procédure - 1 Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
¹	Les frais de procédure devant le Tribunal administratif fédéral (tribunal) comprennent l'émolument judiciaire et les débours.
²	L'émolument judiciaire couvre les frais de photocopie des mémoires et les frais administratifs normaux, tels que les frais pour le personnel, les locaux et le matériel ainsi que les frais postaux, téléphoniques et de télécopie.
³	Les débours comprennent notamment les frais de traduction et les frais occasionnés par l'administration des preuves. Les frais de traduction ne sont pas facturés lorsqu'il s'agit de la traduction d'une langue officielle à une autre.

SR 173.320.2 Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) FITAF Art. 7 Principe - 1 La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
¹	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
²	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
³	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
⁴	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
⁵	L'art. 6a s'applique par analogie.7

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 82 Principe - Le Tribunal fédéral connaît des recours:
^a	contre les décisions rendues dans des causes de droit public;
^b	contre les actes normatifs cantonaux;
^c	qui concernent le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et votations populaires.

SR 173.110 Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire LTF Art. 42 Mémoires - 1 Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
¹	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
^1bis	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais.15
²	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée.16 17
³	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
⁴	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique18. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
^a	le format du mémoire et des pièces jointes;
^b	les modalités de la transmission;
^c	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier.19
⁵	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁶	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
⁷	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.