C-4639/2012 - 2013-09-18 - Heilmittel - Modification du graphisme (décision du 9 août 2012)

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz

Art. 31 Grundsatz

Das Bundesverwaltungsgericht beurteilt Beschwerden gegen Verfügungen nach Artikel 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 [1] über das Verwaltungsverfahren (VwVG).

[1] SR 172.021

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Cour III
C-4639/2012

Arrêt du 18 septembre 2013

Composition

Francesco Parrino (président du collège),
Madeleine Hirsig-Vouilloz, Vito Valenti, juges, Pascal Montavon, greffier.

Parties

A._______ SA
recourante,
contre
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, Hallerstrasse 7, case postale, 3000 Berne 9,
autorité inférieure.

Objet

Produits thérapeutiques (décision du 9 août 2012).
C-4639/2012

Faits :
A.
A._______ SA (laboratoire pharmaceutique), dont le siège est à X._______ (VD), exploite un site de production à Y._______ spécialisé dans les domaines complémentaires de sérocythothérapie, homéopathie et nutrithérapie. En date du 8 mai 2012, la société, par sa succursale et son site administratif de Y._______, annonça à Swissmedic un changement de design d'emballage de son produit I_______® (médicament homéopathique contre les états grippaux; autorisation n° __) 8 doses [à 1g] et l'adoption d'un emballage de même design de 30 doses [à 1g]. La société indiqua que le changement de design consistait dans l'ajout du logo "sans lactose" du fait que le produit était fabriqué avec des globules homéopathiques 100% saccharose. Elle expliqua que souvent les produits homéopathiques sous forme galénique de globules contenaient du lactose, que beaucoup de gens y étaient allergiques et qu'il était utile de donner l'information d'un produit sans lactose sur l'emballage-même, évitant ainsi qu'il doive être ouvert afin de pouvoir prendre connaissance par le prospectus que celui-ci était sans lactose (pce 19). B.
Par préavis de rejet du 31 mai 2012 Swissmedic informa la société que sa demande allait être rejetée quant à la requête de modification du design de l'emballage. Après le rappel type des indications essentielles et limitées devant figurer sur les emballages de médicaments et leur mode de graphisme, Swissmedic indiqua que les déclarations négatives étaient considérées comme illicites, que les allégations et illustrations telles que "sans gluten" et "sans lactose" ne pouvaient être acceptées sur les emballages parce qu'elles devraient être considérées comme de la publicité (pce 25).
C.
La société s'éleva contre ce préavis en date du 18 juin 2012. Elle fit valoir que les médicaments homéopathiques de liste D étaient souvent proposés dans les officines en libre service et qu'il était utile d'indiquer sur l'emballage qu'ils étaient, le cas échéant, sans lactose. Elle releva l'importance de la réalité de l'intolérance au lactose et que la mention "sans lactose" ne contrevenait pas aux réquisits de la législation. Elle souligna l'existence de sites internet proposant aux personnes intolérantes des listes de médicament n'en contenant pas, ce qui démontrait la pertinence d'une telle indication. Elle nota que la mention litigieuse ne voulait pas suggérer une quelconque supériorité du produit par rapport aux produits
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de la concurrence, que son seul but était informatif afin d'éviter aux personnes intolérantes un risque de santé à l'occasion d'un achat et que les associations de personnes concernées, comme celle des personnes atteintes par une intolérance au gluten, appellent à une telle information. Elle releva que la législation alimentaire n'autorisait pas seulement, mais recommandait, l'indication négative quant au lactose et au gluten (pce 31).
Par un courrier du 30 juillet 2012, ayant fait suite à un échange de courriels dans lesquels il était relevé que la mention "sans sucre" pouvait être utilisée, la société proposa de remplacer le logo "sans lactose" par l'indication "médicament homéopathique sans lactose" sous le nom du produit (pce 53).
D.
Par décision du 9 août 2012, Swissmedic rejeta la demande de modification du graphisme du matériel d'emballage de l'I_______®. Il fit valoir que les données et textes qui figurent sur les matériels d'emballage doivent être limités à ceux énoncés par la législation, qu'à titre exceptionnel une autre mention était autorisée si elle était en rapport direct avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages, le but étant que les informations primordiales ne soient pas reléguées au second plan. Il indiqua que la mention de tous les principes actifs et la totalité des excipients soumis à déclaration obligatoire d'un produit pouvait être faite sur un emballage - d'où l'indication indirecte d'un produit sans lactose - mais que selon une pratique constante il n'était pas permis de mentionner des excipients qui n'étaient pas contenus dans un produit par une déclaration négative, qu'en l'occurrence une telle mention négative par un logo ou textuelle serait considérée comme étant de nature publicitaire. Il précisa que la mention "sans lactose" ne constituait pas une information médicale indispensable pour l'utilisation du produit ni une indication essentielle pour la santé du patient, qu'au besoin cette information pouvait être donnée par le spécialiste délivrant le produit. Enfin, se référant à l'admission de la mention "sans sucre" pour des préparations homéopathiques, Swissmedic indiqua que l'indication "sans sucre avec xylite" pouvant figurer sur des emballages constituait une exception à l'absence de déclaration négative admise pour des raisons historiques (pce 59).
E.
Contre cette décision, la société interjeta recours par acte du 6 septem-
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bre 2012 auprès du Tribunal de céans et conclut à l'annulation de la décision querellée et à l'acceptation sur l'emballage du produit I_______® du logo "sans lactose" ou, subsidiairement, de la mention "médicament homéopathique sans lactose" en lieu et place de "médicament homéopathique". Elle fit valoir que le marché était sensible à l'existence de produits homéopathiques sans lactose compte tenu de l'existence chez de nombreuses personnes d'une intolérance au lactose et qu'en l'occurrence la composition sans lactose du produit, souvent vendu sur présentoir, répondait à cette demande d'où la volonté de l'indiquer sur le produit d'emballage. Elle indiqua pour l'essentiel que la mention d'un produit sans lactose ne contrevenait pas à la législation et ne pouvait pas être appréciée différemment que l'acceptation de la mention "médicament homéopathique sans sucre" admise pour des raisons historiques. Elle souligna que dans les points de vente le personnel ne savait pas toujours si le produit était sans lactose et qu'en conséquence cette mention était utile et évitait d'ouvrir l'emballage et de lire la notice ou de téléphoner au fabricant. Enfin elle releva que la législation ne précisait nulle part que les mentions négatives étaient de la publicité.
F.
Invitée par décision incidente du 12 septembre 2012 à effectuer une avance de frais de procédure de 2'500.- francs, la société s'en acquitta dans le délai imparti (pce TAF 2-4).
G.
Par réponse au recours du 19 novembre 2012, Swissmedic en proposa le rejet. Il fit valoir que, si la législation n'interdisait pas explicitement des mentions telles "sans lactose" ou "sans gluten" sur les emballages de médicaments, l'institut avait développé une pratique dans ce sens par interprétation de la législation. Ceci afin d'éviter l'apposition d'éléments de nature publicitaire sur le matériel d'emballage et que seuls y figurent ceux qui sont véritablement indispensables pour la sécurité des patients. Il nota que le but qui sous-tendait cette interprétation restrictive était la lisibilité des informations primordiales. Il releva que sa pratique avait été publiée dans le Journal Swissmedic 09/2004 p. 895 et que celle-ci avait été confirmée dans un jugement du 1er septembre 2005 de la [l'ancienne] Commission fédérale de recours. Il releva que la mention "sans lactose" ne pouvait pas être considérée comme une information essentielle pour la santé du patient car, si l'intolérance au lactose pouvait entraîner des difficultés digestives passagères en fonction de la quantité de produits laitiers ingérés, seule une personne sur cinq environ serait concernée en Suisse, qu'en l'occurrence les désagréments d'un groupe de patients ne
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faisaient l'objet d'une mention que sur les notices et non sur l'emballage. Il souligna que la plupart des médicaments homéopathiques mis sur le marché en Suisse ne contenait pas de lactose, notamment tous les globules fabriqués selon le Deutsches homöopathisches Arzneibuch. Il indiqua que si le produit contenait 20% de lactose, la quantité maximale de lactose n'excéderait pas 1g par jour selon la posologie maximale recommandée pour le produit en question et que cette quantité était au moins dix fois inférieure au seuil de réaction qui était de 8-10g, voire 12 g, selon les sources, chez les personnes intolérantes au lactose. Il releva que les personnes devant suivre une stricte compliance à un régime sans lactose pouvaient toujours trouver conseil auprès d'un personnel spécialisé. Il releva que, du fait que l'intolérance au lactose était un sujet actuel, la mention "sans lactose" était susceptible d'inciter un nombre non négligeable de personnes à acheter le produit I_______® plutôt qu'un autre pensant s'éviter des difficultés digestives, qu'en l'occurrence la mention "sans lactose" ou un logo devait être considéré comme étant de nature publicitaire. Enfin Swissmedic rappela que le personnel de vente était en mesure de consulter par les moyens informatiques à disposition la composition du produit pour tout client se prévalant de cet intérêt. S'agissant de l'analogie avec la mention "sans sucre", dont selon la recourante rien ne justifierait une différence de traitement, Swisssmedic précisa que cette indication existait en présence parallèle d'un produit avec sucre et qu'en cas de retrait du marché du produit avec sucre le produit sans sucre pouvait maintenir l'indication. De plus la possibilité existait d'apposer l'indication "sans sucre" pour des produits de liste E vendus sans conseils spécialisés, dont l'usage (tels les bonbons et les pastilles pris à intervalles rapprochés) était très fréquent et donc propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population, d'où la différence de traitement (pce TAF 6). H.
Par réplique du 7 janvier 2013, la société indiqua que rien dans la législation ne permettait explicitement de refuser l'apposition "sans lactose" et que dès lors la position de Swissmedic était sujette à caution. Elle souligna que l'indication en question était essentielle pour la santé du patient et était en rapport direct avec l'utilisation du médicament. Elle nota que le logo proposé ne présentait aucune menace sur la lisibilité du produit, sa sécurité d'emploi ou sur la relégation au second plan de données primordiales. Elle releva que l'interprétation de la loi que faisait Swissmedic était paradoxalement contraire à la sécurité des patients. La société releva que si les produits homéopathiques suivant la pharmacopée allemande mis sur le marché en Suisse ne contiennent pas de lactose, les produits
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de laboratoires romands suivant la pharmacopée homéopathique française étaient à base de saccharose et de lactose et que dès lors en Suisse romande les patients ne trouvaient quasi que des produits avec lactose. Elle souligna qu'en l'occurrence il était dès lors de la plus grande utilité de pouvoir reconnaître par une indication sur l'emballage qu'un produit est sans lactose, même s'il était souhaitable que le personnel de vente connaisse cette information de base. Elle nota qu'en aucun cas le logo en question était un argument publicitaire ventant la supériorité du produit par rapport aux autres produits sur le marché, du fait même que l'absence de lactose n'avait aucune incidence sur les principes actifs. Elle releva qu'il était paradoxal que la législation sur les médicaments interdise la mention "sans lactose" alors que la législation alimentaire obligeait la mention de lactose, produit considéré comme allergène, sur l'emballage des produits qui de prime abord ne devraient pas en contenir. Par ailleurs la société rappela que la mention "sans sucre" était acceptée pour des raisons historiques de préservation de la santé et qu'il devrait en aller de même pour la mention "sans lactose". Enfin elle indiqua que la pratique courante, dont se prévalait Swissmedic à défaut de la loi, ne respectait pas l'esprit de la loi. Elle conclut à l'acceptation de l'apposition du logo "sans lactose" sur ses produits homéopathiques qui n'en contiennent pas (pce TAF 8).
I.
Par duplique du 11 février 2013, Swissmedic maintint sa proposition de rejet du recours. Il fit valoir que le principe de lisibilité des emballages impliquait que les informations primordiales soient perçues comme telles sans susciter d'équivoque quant à l'importance d'autres informations, qu'en l'occurrence l'attractivité d'une information à la mode, telle que "sans lactose", était de nature à distraire le patient d'indications essentielles comme l'injonction de consulter la notice d'emballage, même si le logo en tant que tel ou l'indication "médicament homéopathique sans lactose" n'empiétait pas physiquement sur les autres informations. Swissmedic contredit le caractère essentiel de la mention "sans lactose". Il releva qu'en Suisse, comme en Suisse romande, la moitié des médicaments homéopathiques vendus étaient sans lactose et que, pour ceux qui en contenaient, leur teneur en lactose était insignifiante même pour les personnes intolérantes. Il indiqua qu'en l'occurrence, la population concernée par l'intolérance n'étant qu'un groupe et non l'ensemble de la population, l'information en question ne pouvait que figurer sur la notice, laquelle était consultable en ligne par les personnes habilitées à remettre des médicaments. Il précisa que les personnes voulant éviter toute absorption de lactose devaient s'adresser au personnel de vente apte à prodiguer un
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conseil approprié. S'agissant des analogies qui pouvaient être tirées avec la législation sur les denrées alimentaires, Swissmedic releva que l'indication de substances allergènes était obligatoire et non l'indication d'absence de substance allergène. Il précisa aussi qu'il y avait une différence d'indication sur l'emballage du fait que les produits thérapeutiques étaient accompagnés d'une notice, qu'ils comportaient en soi d'avantages de risques que les denrées alimentaires, d'où le fait qu'ils étaient soumis à une législation plus stricte. Par ailleurs, Swissmedic nota qu'on ne pouvait faire d'analogies entre les produits thérapeutiques et les denrées alimentaires du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres, qu'en l'occurrence une dose journalière maximale recommandée d'I_______® correspondait à 0.8g de lactose dans l'hypothèse où les globules contiendraient 20% de lactose. Enfin Swissmedic nota que la mention "sans sucre" sur les emballages de médicaments était une information essentielle pour la santé des patients, qu'elle était admise selon une pratique constante et que l'indication "sans lactose" n'avait été accordée pour aucun médicament (pce TAF 10). J.
Invitée à déposer d'éventuelles remarques complémentaires, la société maintint ses conclusions en date du 22 mars 2013. Elle souligna qu'objectivement le logo "sans lactose" ou l'indication textuelle correspondante ne saurait être retenu comme propre à détourner l'attention des patients des indications essentielles de l'emballage et propre à porter atteintes aux informations primordiales. Elle souligna que l'information n'avait qu'un but d'information directe tant pour les professionnels que pour les personnes intolérantes au lactose, vu que ce genre de médicament était généralement à la disposition directe des clients dans les points de vente (pce TAF 12). Par correspondance du 29 avril 2013 Swissmedic renonça à de nouvelles déterminations (pce TAF 14). Le Tribunal de céans en informa la société par ordonnance du 1er mai 2013 (pce TAF 15).
Droit :
1.
1.1 Sous réserve des exceptions non réalisées en l'espèce prévues à l'art. 32 de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF, RS 173.32), le tribunal de céans, en vertu de l'art. 31 LTAF, connaît des recours contre les décisions au sens de l'art. 5 de la loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA, RS 172.021) Page 7

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prises par les autorités mentionnées à l'art. 33 LTAF. En particulier, les décisions rendues par Swissmedic, établissement de la Confédération au sens de l'art. 33 let. e LTAF (art. 68 al. 2 de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux [Loi sur les produits thérapeutiques], LPTh, RS 812.21), peuvent être contestées devant le Tribunal administratif fédéral conformément à l'art. 84 al. 1 LPTh. 1.2 La procédure devant le Tribunal administratif fédéral est régie par la PA, pour autant que la LTAF n'en dispose pas autrement (art. 37 LATF). 1.3 Selon l'art. 48 al. 1 PA, quiconque a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire, est spécialement atteint par la décision attaquée et a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification a qualité pour recourir. La recourante remplit manifestement ces conditions. 1.4 Déposé en temps utile et dans les formes requises par la loi (art. 50 al. 1 et art. 52 PA), l'avance de frais ayant été effectuée, le recours est recevable. 2.
2.1 Le Tribunal administratif fédéral examine les décisions qui lui sont soumises avec un plein pouvoir de cognition. Le recourant peut invoquer selon l'art. 49 PA non seulement le grief de violation du droit fédéral, y compris l'excès ou l'abus du pouvoir d'appréciation, ainsi que celui de la constatation inexacte ou incomplète des faits pertinents, mais aussi l'inopportunité de la décision prise. Il en découle que le Tribunal de céans n'a pas seulement à déterminer si la décision de l'administration respecte le droit, mais également si elle constitue une solution adéquate eu égard aux faits (ANDRÉ MOSER / MICHAEL BEUSCH / LORENZ KNEUBÜHLER, Prozessieren vor dem Bundesverwaltungsgericht, Bâle 2008, n. 2.1 ss; JÉRÔME CANDRIAN, Introduction à la procédure administrative fédérale, Bâle 2013, n° 95. 153, 189). Dans sa décision, il prend en considération l'état de fait et de droit applicable au moment où il statue (arrêt du Tribunal administratif fédéral C-4853/2009 et C-4687/2010 du 26 septembre 2012 consid. 4.4 avec les réf.). Par ailleurs, le Tribunal administratif fédéral n'est en aucun cas lié par les motifs invoqués à l'appui du recours (art. 62 al. 4 PA). Il peut s'écarter des considérants juridiques de la décision attaquée aussi bien que des arguments des parties.
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2.2 Le Tribunal exerce son pouvoir d'examen avec une certaine retenue en tenant compte de celui de l'autorité inférieure dans les deux situations suivantes: d'une part lorsqu'il s'agit de trancher de pures questions d'appréciation et d'autre part lorsqu'il s'agit de tenir compte de circonstances de faits spéciales, notamment locales, fonctionnelles, techniques ou économiques, que l'autorité inférieure est, vu sa compétence propre ou sa proximité avec l'objet du litige, mieux à même de poser et d'apprécier (ATF 132 II 257 consid. 3.2; ATAF 2011/32 consid. 5.6.4, ATAF 2010/39 consid. 4.1.1). Dans ces deux situations le Tribunal ne substituera pas sans raison suffisante sa propre appréciation à l'appréciation ou à la compétence technique de l'autorité administrative (ATF 136 V 351 consid. 5.1.2; CANDRIAN, op. cit. n° 189).
3.
3.1 Par la décision du 9 août 2012 entreprise, Swissmedic a rejeté la demande de la société de modifier le graphisme du matériel d'emballage du médicament homéopathique I_______® consistant en l'apposition d'un logo "sans lactose", respectivement selon la procédure dont est recours en l'indication en toutes lettres des termes "sans lactose". Swissmedic fonda sa décision sur l'art. 12 de l'ordonnance du 9 novembre 2001 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur les exigences relatives à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (OEMed; RS 812.212.22) et ses annexes 1 et 3. Il releva que les données et textes qui figurent sur les matériaux d'emballage doivent être limités à ceux énoncés à l'annexe 1 chif. 1 al. 1 OEMed, qu'à titre exceptionnel selon l'annexe 1 chif. 1 al. 4 OEMed, une autre mention était autorisée si elle était en rapport directe avec l'utilisation du médicament et si elle était essentielle pour la santé des patients, ce qui excluait les éléments de nature publicitaire sur les emballages. Dans la décision attaquée Swissmedic indiqua qu'en application de l'annexe 1 chif. 1 let. b et de l'annexe 3 de l'OEMed, les principes actifs et les excipients soumis à déclaration obligatoire doivent être mentionnés sur les emballages et que la mention de tous les composants était également possible ce qui ferait apparaître que le produit était sans lactose.
3.2 A l'encontre de cette décision la société fit valoir pour l'essentiel que la législation n'interdisait pas expressément la mention "sans lactose" pour un produit ne contenant effectivement pas de lactose et que cette indication était nécessaire aux patients souffrant d'intolérance au lactose sans qu'il y ait lieu d'y voir quelque publicité que ce soit, mais bien l'indication d'une information essentielle disponible sans devoir ouvrir l'embal-
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lage du médicament et lire la notice de celui-ci. La société fonda également sa position par une approche analogique de la législation sur les denrées alimentaires qui préconise l'indication, cas échéant, de produits sans lactose et sans gluten. Elle releva de plus que la pratique de Swissmedic acceptait l'indication "sans sucre" pour des produits sans sucre d'où la possibilité d'admettre l'indication "sans lactose" pour des médicaments sans lactose.
4.
4.1 Selon l'art. 1er al. 1 LPTh, la loi sur les produits thérapeutiques vise, en vue de protéger la santé de l'être humain et des animaux, à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces. Selon l'art. 1er al. 2 LPTh, la loi vise en outre a) à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie; b) à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération; c) à contribuer à ce que l'approvisionnement en produits thérapeutiques, y compris l'information et le conseil spécialisé nécessaires, soit sûr et ordonné dans tout le pays. Sont des médicaments au sens de l'art. 4 let. a LPTh les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments. Selon les art. 5 ss LPTh quiconque fabrique des médicaments doit posséder une autorisation délivrée par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (ci-après l'Institut). En vertu de l'art. 9 al. 1 LPTh, les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'Institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés. L'art. 9 al. 2 à 4 LPTh prévoit des dispenses à l'autorisation qui ne concernent en l'espèce pas la présente affaire. Les art. 10 s . LPTh règlent les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché tant de médicaments produits en Suisse qu'importés par un importateur autorisé. 4.2 La demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit comporter les données et les documents nécessaires à son appréciation par l'Institut. L'art. 11 LPTh en établit la liste, la lettre f de cette disposition inclut l'étiquetage. Selon l'art. 11 al. 1 de l'ordonnance sur les médicaments du 17 octobre 2001 (OMéd, RS 812.212.21) les modifications
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mineures d'un médicament doivent être annoncées à l'Institut, lesquelles peuvent selon les modalités de l'al. 2 faire l'objet d'une objection. L'art. 2 al. 1 ch. 2 de l'annexe 8 de L'OEMéd prévoit que la modification du graphisme d'un emballage doit être soumise à l'Institut. 4.3 Les médicaments sont classés en catégories selon qu'ils sont soumis à ordonnance ou non (cf. l'art. 23 LPTh). Les art. 22 à 27 OMéd définissent les catégories de médicaments des listes A à E selon les listes de substances actives A à E classifiées selon leur dangerosité de élevée (A) à moindre (E) (CHRISTA TOBLER in: Thomas Eichenberger / Urs Jaisli / Paul Richli (Edit.), Heilmittelgesetz, Commentaire bâlois, Bâle 2006, art. 23 n ° 3). Les médicaments de la liste D sont remis sur conseil spécialisé par un personnel habilité sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 26 OMéd). Les médicaments de la liste E sont remis sans conseil spécialisé par quiconque sans ordonnance médicale ou vétérinaire (art. 27 OMéd).
5.
Selon l'art. 31 al. 1 LPTh la publicité pour les médicaments, pour autant qu'elle s'adresse exclusivement aux personnes qui les prescrivent ou qui les remettent, est licite pour tous les types de médicaments (let. a). La publicité pour les médicament destinée au public n'est par contre licite que pour ceux non soumis à ordonnance (let. b). L'al. 3 précise que le Conseil fédéral peut, pour protéger la santé et empêcher la tromperie, restreindre ou interdire la publicité de certains médicaments ou groupes de médicaments et édicter des prescriptions concernant la publicité transfrontière. En particulier, aux termes de l'art. 32 al. 1 let. a LPTh, la publicité trompeuse est illicite. Par trompeuse, il faut entendre au plan civil sur un plan général tout ce qui contrevient à la clarté dans les rapports juridiques et tout ce qui conduit à une fausse appréciation (cf. URS JAISLI in: BSK Heilmittelgesetz, art. 32 n° 11) étant admis que le public cible de la publicité grand public est facilement influençable par des mots clés et des expressions courtes du fait d'un manque général de connaissances spécialisées et de facultés de porter un jugement critique sur celle-ci (cf. loc. cit., n° 15). Ces dispositions d'ordre général visent la publicité en général, elles s'appliquent en arrière fond aux indications figurant sur le matériel d'emballage des médicaments, lequel est soumis notamment et plus spécialement aux principes de lisibilité et d'indications essentielles de l'art. 12 OEMéd.

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6.
6.1 L'art. 12 OEMéd règle notamment l'étiquetage des médicaments et indique en particulier à l'annexe 1 chiffre 1 alinéas 1 et 3 les données qui doivent figurer sur les récipients et le matériel d'emballage des médicaments. Les indications requises auxquelles il est renvoyé permettent d'identifier le produit et ses caractéristiques objectives. Selon le chiffre 1 al. 8 toute autre indication ou illustration n'est autorisée qu'à condition qu'elle soit en rapport direct avec l'utilisation du médicament, qu'elle soit essentielle pour la santé du patient et qu'elle ne soit pas en contradiction avec les dispositions des annexes 4 ["Information professionnelle"], 5.1 ["Information aux patients"], 5.2 [Exigences relatives à l'information destinée aux patients pour les médicaments homéopathiques et anthroposophiques], 5.3 [non relevant] et 6 [non relevant]. 6.2 Lors de l'examen des emballages de médicaments, Swissmedic, vu les dispositions précitées et selon sa pratique (Swissmedic Journal 9/2004 p. 895), refuse les emballages susceptibles de mettre en danger la sécurité d'emploi des médicaments, de tromper les consommateurs, de conduire à une utilisation immodérée du médicament ou non conforme à sa destination ou de fournir une information insuffisante sur le produit. Pour garantir la sécurité d'emploi des médicaments, les informations indispensables selon l'annexe 1 de l'OEMéd doivent être facilement repérables et ressortir visuellement sur l'emballage. Pour éviter que les informations essentielles ne soient noyées parmi d'autres, les données et les textes (y compris les illustrations) figurant sur le matériel d'emballage doivent en principe être limités aux éléments énumérés à l'annexe 1 de l'OEMéd (notamment au chif. 1 al. 1 let. a à g). Il n'est par ailleurs permis, selon la pratique de Swissmedic, d'ajouter d'autres données, textes et illustrations que s'ils sont directement liés à l'emploi du médicament ou s'ils ont un lien direct avec la désignation ou la composition du médicament, avec le titulaire de l'autorisation ou avec le logo de l'entreprise, s'ils sont importants pour la protection de la santé et qu'ils sont conformes aux dispositions des annexes 4, 5.1, 5.2, 5.3 et 6. En clair, précise expressément Swissmedic dans la publication précitée, il est interdit de faire apparaître de la publicité pour les médicaments sur les récipients et le matériel d'emballage.
7.
Dans la présente cause il sied de préciser les notions de lactose, d'excipient et de publicité.
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7.1 Le lactose est un disaccharide se trouvant dans le lait frais de vache (et autres animaux) à raison d'env. 4.5-5g par 100ml et dans une certaine / moindre mesure, voire nullement, dans ses produits dérivés transformés. Plus un produit contient de matière grasse, moins il contient de lactose, sous réserve d'ajout de poudre de lait. Il sert d'adjuvant dans l'industrie alimentaire et d'adjuvant et d'excipient dans l'industrie pharmaceutique. Le lactose ne peut, comme tel, être assimilé par l'organisme, il doit être décomposé en glucose et en galactose dans l'intestin. Ce processus s'effectue par une enzyme appelée lactase sécrétée par les cellules de la muqueuse de l'intestin grêle. Il appert de la littérature médicale qu'environ 5 à 25% de la population blanche d'Europe (prévalence basse au nord [2%] et élevée au sud [50%]), d'Amérique du nord et d'Australie souffrent d'une déficience primaire en lactase et que cette prévalence atteint jusqu'à 65-75% des Afro-américains, des Noirs africains et quelque 90% et plus des Asiatiques. L'intolérance peut être congénitale, primaire de l'âge adulte ou secondaire consécutive à une atteinte gastro-intestinale. La sensibilité au lactose des personnes présentant de manière avérée une déficience en lactase varie considérablement d'un individu à un autre. Alors que pour certaines personnes une petite dose de lactose suffira à provoquer des manifestations d'intolérance plus ou moins importantes, d'autres pourront en supporter une quantité bien plus grande sans troubles notables. Diverses études ont établi que pour un grand nombre de personnes intolérantes au lactose l'ingestion de quelque 12g de lactose par jour (équivalent à env. 2-2.5dl de lait) n'entraînait en règle générale pas de problème (cf. JÜRG W EGMUTH ET ALII, Intolérance au lactose in Forum Med Suisse 2008 p. 746-750; NIH CONSENSUS DEVELOPMENT CONFÉRENCE STATEMENT ON LACTOSE INTOLERANCE AND HEALTH 2010 27[2], p. 22-24). Il est généralement reconnu qu'il ne peut être défini un seuil d'intolérance car celui-ci est propre à chaque personne intolérante au lactose mais que la déficience congénitale en lactase ne permettant pas l'ingestion de lactose est extrêmement rare. 7.2 En pharmacologie un excipient est toute substance neutre servant de support à laquelle on incorpore un principe actif. En homéopathie la saccharose est généralement utilisée et dans un pourcentage moindre le lactose y est associé, ou peut y être associé, à quelque 15-20%. En tant que tel le lactose est selon la nomenclature un excipient à effet notoire et figure sur la Liste des Excipients à Effet Notoire dont la dernière version de la Commission européenne est celle de la révision du 3 mars 2009 du Guideline européen 2003, en Suisse non obligatoire mais généralement observé. Une fiche a été élaborée pour chaque excipient y figurant. S'agissant du lactose selon les recommandations 2008 de la Commission (révi-
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sion du 3 mars 2009) la notice accompagnant un médicament dont la dose journalière de lactose est inférieure à 5g doit indiquer la présence de lactose et son utilisation déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactose de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladie héréditaire rare) et, en cas de dose journalière égale ou supérieure à 5g, la teneur en gramme de lactose par à prendre en compte dans la ration journalière doit de plus être signalée. On relèvera que selon l'art. 2 let. d de la Directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire doit indiquer - notamment - la liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire conformément au Guideline précité. 7.3 La publicité peut être définie comme toute forme de communication, à l'adresse d'un grand nombre de personnes ou d'un public cible, faite dans le cadre d'une activité commerciale, industrielle, artisanale ou libérale, dans le but de promouvoir la fourniture de biens ou services et/ou de positionner un produit ou un service sur le marché par rapport aux autres produits et services analogues concurrents. Selon l'art. 2 let. a de l'ordonnance sur la publicité pour les médicaments du 17 octobre 2001 (OPMéd, RS 812.212.5), la publicité pour les médicaments est définie comme toute forme d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à encourager la prescription, la remise, la vente, la consommation ou l'utilisation de médicaments. La publicité est dite destinée au public quant elle s'adresse au public et est dite destinée aux professionnels quand elle s'adresse aux personnes habilitées à prescrire, à remettre ou à utiliser des médicaments à titre professionnel et sous leur propre responsabilité. La première définition est tautologique mais la notion doit se définir par exclusion de la deuxième (JAISLI, in: BSK Heilmittelgesetz, art. 31 n ° 31). En tant que telle, selon son art. 1er al. 2 let. a , l'OPMéd ne s'applique pas au matériel d'emballage ni à l'information sur le médicament. La définition de la publicité de l'OPMéd est toutefois applicable par analogie à tout signe et toute indication ayant son caractère apposé sur un emballage (cf. l'arrêt de l'ancienne Commission fédérale de recours en matière de produits thérapeutiques HM 05.100 du 1er septembre 2005 consid. 4.2.1). 8.
8.1 Dans la présente cause se pose la question de savoir si l'indication que le produit I_______® est sans lactose est une information utile aux
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patients ou si celle-ci doit être considérée comme ayant un caractère publicitaire justifiant que cette information ne puisse figurer sur l'emballage. 8.2 Il appert des caractéristiques du lactose et des troubles qu'il occasionne pour une part certes importante de la population que le seuil de manifestation d'intolérance de quelque 12g par jour pour le plus grand nombre de personnes présentant une intolérance est largement supérieur, même si celui-ci devait être considéré à quelque 8g déjà comme l'a indiqué Swissmedic se référant à la littérature (voir ERNÄHRUNGSKOMMISSION (EEK), Kohlenhydrate in der Ernährung. Stellungnahme und Empfehlungen der Eidgenössischen Ernährungskommission, p. 75 [disponible sur www.zora.uzh.ch]), à la quantité de lactose journalière ingérée par la prise d'un médicament homéopathique concurrent au produit I_______®, dont les globules seraient constitués à raison de 80% de saccharose et 20% de lactose, soit env. 0.8 à 1g par jour.
Il résulte de cette constatation que si le lactose doit être mentionné en tant qu'excipient à effet notoire dans la composition du produit selon le Guideline européen 2003 dans sa version du 3 mars 2009, l'importance de sa teneur, dans le cadre des doses journalières recommandées des produits analogues à l'I_______®, n'en fait pas un excipient à effet notoire nécessitant d'en tenir compte dans un régime pauvre en lactose. L'indication de sa présence est toutefois requise pour les rares personnes présentant une carence en lactase congénitale. Il s'ensuit que l'indication sur l'emballage de l'I_______® que ce produit est sans lactose s'avérerait une information non nécessaire à l'usage pour le plus grand nombre de l'I_______® qui aurait pour effet de faire croire que les produits analogues sans cette indication pourraient entraîner des désagréments pour les personnes présentant une intolérance "commune" au lactose, alors que tel ne serait pas le cas, d'où la nature publicitaire de l'information permettant de promouvoir un produit plutôt qu'un autre pour des motifs non justifiés sur le plan pharmacologique.
8.3 A l'appui de son recours, outre l'argument majeur d'information nécessaire à la santé des patients, la société fait également valoir divers arguments accessoires promouvant l'indication de la nature sans lactose de l'I_______®, voire d'autres de ses produits.
8.3.1 Selon la société l'I_______® serait proposé dans de nombreux points de vente en accès direct du public. L'argument ne saurait être retenu du fait que le produit en question relève de la liste D et est donc un médicament devant être remis par du personnel spécialisé avec un
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conseil spécialisé. Cas échéant si le produit est effectivement pris en libre service il appartient au personnel de vente de s'assurer que le client connaît les spécifications du produit et que celui-ci réponde bien à ses attentes thérapeutiques. 8.3.2 La société fait valoir que l'indication sur le produit que celui-ci est sans lactose éviterait pour un personnel non renseigné de la nature sans lactose du produit de devoir ouvrir son emballage ou de consulter avec difficulté le site internet du fabricant ou une banque de données ou encore d'appeler téléphoniquement le producteur. Le Tribunal de céans tient pour connu par le personnel de droguerie et de pharmacie que les globules de produits homéopathiques ont un excipient à base de saccharose ou principalement de saccharose et partiellement de lactose. Or une information adéquate des laboratoires pharmaceutiques sur leurs produits au personnel de distribution dans le cadre de la publicité spécialisée à leur intention peut préciser la nature non essentielle de la teneur en lactose des produits homéopathiques sous réserve des rares cas de personnes présentant une déficience congénitale en lactase nécessitant un régime absolument sans lactose, lesquelles connaissent nécessairement leur statut de déficience congénitale en lactase et la nécessité pour elles de recourir obligatoirement aux conseils spécialisés du personnel de distribution dans le choix d'un médicament. Il s'ensuit que l'indication même sur un médicament de sa nature sans lactose, alors que cette information est sans pertinence pour la très grande majorité des patients, ne se justifie pas dès lors que l'information donnée aux patients, sans autres investigations particulières, que le lactose contenu dans le produit est de règle sans incidence sauf cas rares de déficience congénitale en lactase, est suffisante. Par ailleurs, sans qu'il y ait lieu de s'étendre sur l'allégué de difficultés pour le personnel de distribution de faire usage d'un ordinateur, relevons qu'il appartient à toute personne travaillant dans une droguerie ou une pharmacie d'être en mesure de consulter une banque de données en ligne et de pouvoir ainsi prendre connaissance des caractéristiques et de la notice d'emballage grand public / spécialisée d'un médicament afin de pouvoir répondre aux questions particulières des patients. 8.3.3 La société fait valoir que pour les mêmes raisons qu'il est admis que certains produits thérapeutiques peuvent indiquer qu'ils sont sans sucre il doit être admis que l'I_______® puisse indiquer être sans lactose. Dans ses écritures Swissmedic indique que l'admission de l'indication "sans sucre avec xylite" pour des préparations homéopathiques et "sans sucre" pour d'autres produits de la liste E vendus sans conseil dont l'usage est très fréquent, tels des bonbons et pastilles pris à intervalles rapprochés,
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constituait une exception historique au principe de non-déclaration négative fondée sur le fait que la consommation de bonbons et pastilles avec sucre est propre à générer des problèmes de santé publique concernant l'ensemble de la population. Il appert en effet que l'indication "sans sucre" a été admise par Swissmedic dans sa pratique pour des médicaments homéopathiques et des produits thérapeutiques de la liste E. Etablir que le refus de l'admission de l'indication négative "sans lactose" ne viole pas le principe d'égalité de traitement au vu de l'admission "sans sucre" nécessite de pouvoir juridiquement fonder la distinction de traitement. La loi et ses règlementations encadrent l'activité administrative, ils contribuent déjà à assurer l'égalité de traitement entre administrés, il reste que dans son activité l'autorité compétente jouit d'un pouvoir d'appréciation souvent important et doit de ce fait dans son exercice appliquer le principe d'égalité de traitement, lequel interdit de faire des distinctions qu'aucun fait important ne justifie ou de soumettre à un régime identique des situations de fait qui présentent entre elles des différences importantes et de nature à rendre nécessaire un traitement différent (ATF 135 II 78 consid. 2.4 et les réf.; TANQUEREL, op. cit., n° 597). En l'espèce il y a lieu de relever qu'un médicament homéopathique est un produit dont l'usage est limité à la posologie prescrite journalière généralement limitée distinct de l'usage généralement fréquent à longueur de journée de bonbons et pastilles à sucer prescrits et auto-prescrits en situation généralement de toux et maux de gorge, voire en prévention de ces maux. Les produits sucrés pris à longueur de journée étant reconnus propres à entraîner des désagréments aux dents chez un nombre très élevé de personnes, il est dès lors justifié de préciser pour les produits précités l'existence d'une formule sans sucre permettant aux très nombreuses personnes sensibles aux effets du sucre de s'en prémunir en optant justement pour un produit non cariogène dont la formule est objectivement différente avec une réelle incidence sur la santé. La différence de traitement est en l'espèce objectivement fondée vu l'atteinte à la santé potentielle du sucre chez le plus grand nombre de personnes suçant des bonbons et pastilles à longueur de journée alors qu'une atteinte à la santé par le lactose contenu dans des médicaments homéopathiques n'existe pas pour la très grande majorité des patients. Pour les rares personnes qui seraient concernées par une déficience en lactase congénitale, l'information spécialisée existe et figure dans la notice d'emballage, au même titre que d'autres informations au sujet d'autres possibles atteintes à la santé concernant un petit nombre de personnes figurent doivent figurer dans la notice du produit. Le grief d'inégalité devant la loi doit ainsi être rejeté.
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8.3.4 Enfin la société énonce qu'il est paradoxal que la législation alimentaire oblige l'indication de la présence de lactose, substance considérée comme allergène, sur les emballages d'aliments en contenant et que Swissmedic, dans sa pratique en application de la législation sur les produits thérapeutiques, s'oppose à ce que, sur les médicaments effectivement sans lactose, puisse être indiqué par un logo idoine la non-présence de lactose. Dans ses écritures Swissmedic précise qu'il est effectivement obligatoire d'indiquer la présence de lactose sur un produit alimentaire en raison de son caractère allergène, mais non son absence, mais qu'il n'est pas possible de tirer de parallèles entre les deux législations du fait des divergences notables de quantités absorbées par jour des uns et des autres. Il appert de l'art. 20 de la loi fédérale du 9 octobre 1992 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (LDAI, RS 817.0), prévoyant une obligation de renseignements sur les denrées alimentaires et une obligation de non-induire les consommateurs en erreur sur celles-ci, leurs dénominations et autres désignations les accompagnant, et de l'art. 17 al. 1 de l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (ODAIOUs, RS 817.02) que les ingrédients pouvant provoquer des allergies ou d'autres réactions indésirables doivent toujours être indiqués sur l'étiquetage, indépendamment du fait que leur présence dans une denrée alimentaire résulte d'une adjonction intentionnelle ou d'un mélange involontaire (contamination). Selon l'al. 2 le Département fédéral de l'intérieur (DFI) précise a) les ingrédients visés et b) les modalités d'étiquetage. En l'occurrence l'ordonnance du 23 novembre 2005 du DFI sur l'étiquetage et la publicité des denrées alimentaires (OEDAI, RS 817.022.21) oblige l'indication de la présence de lactose sur le produit d'emballage (art. 8 et annexe 1) et permet par ses art. 29c ss l'indication d'une absence de lactose en tant qu'allégation de santé autorisée. Ce régime juridique applicable aux denrées alimentaires est distinct de celui applicable aux produits thérapeutiques par le fait qu'il permet l'application de l'indication sans lactose sur l'emballage. Comme Swissmedic l'a indiqué, la distinction résulte du fait de la différence des quantités de produits consommés par jour. En effet il est essentiel pour des personnes sujettes à une intolérance au lactose dans une proportion supérieure à 8-12g par jour de savoir que le produit qu'ils souhaitent consommer en une quantité relativement importante, généralement contenant du lactose en une quantité relativement importante, est une préparation exempte de lactose alors que la même information est superflue s'agissant d'un médicament comme en l'espèce pouvant contenir quelque 0.8g de lactose par dose journalière si effectivement l'excipient contient quelque 20% de lactose par prise journalière.

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8.4 Il résulte de ce qui précède que c'est-à juste titre que l'autorité intimée a refusé l'apposition du logo sans lactose ou l'indication en toutes lettres d'un produit sans lactose sur l'emballage de l'I_______® du fait que l'information en question n'est pas utile à l'emploi du médicament pour la très grande majorité des patients, que l'information relative à la composition de l'excipient intéressant objectivement un nombre restreint de patients est indiquée dans la notice d'emballage et peut être consultée par le personnel spécialisé de distribution du produit en question de la liste D sans difficulté dans une banque de données, qu'au surplus l'indication litigieuse "sans lactose" aurait pour effet de donner l'impression que des produits similaires n'ayant pas cette indication pourraient occasionner aux patients des troubles de santé alors que tel n'est objectivement pas le cas dans une très grande proportion des personnes faisant usage de produits homéopathiques pris en la forme de doses journalières usuelles. Pour ces motifs le recours doit être rejeté et la décision entreprise être confirmée. On notera que la présente réponse au litige est au surplus conforme à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001, ses modifications successives prises en compte, laquelle règle l'étiquetage et la notice des médicaments à ses art. 54 ss. Ces dispositions énoncent les mentions que doivent comporter l'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire. Selon l'art. 61 al. 2 de la directive l'autorité compétente [en matière d'autorisation de mise sur le marché] ne s'oppose pas à la mise sur le marché du médicament si l'étiquetage ou la notice sont conformes aux prescriptions [de la directive] et s'ils sont en conformité avec les renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit. Selon l'art. 62 l'emballage extérieur et la notice peuvent comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées à l'art. 54 et à l'art. 59, paragraphe 1, ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour le patient, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel. Les art. 86 ss traitent de la publicité relatives aux médicaments, son al. 2 précise que lesdites dispositions ne sont pas applicables à l'étiquetage. Il appert des dispositions précitées une similitude réglementaire entre le droit suisse et européen lesquels proscrivent toute information ayant un caractère promotionnel ou publicitaire sur l'emballage. 9.
9.1 Les frais de procédure (art. 63 al. 1 PA, applicable par renvoi de l'art. 37 LTAF). Devant le Tribunal de céans, ces frais comprennent l'émolu-
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ment judiciaire et les débours (art. 1 du règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral [FITAF, RS 173.320.2]). Ils sont fixés à 2'500.- francs et sont compensés par l'avance effectuée de même montant requise par le Tribunal de céans. 9.2 Vu l'issue du litige, il n'est pas alloué d'indemnité à titre de dépens à la recourante. L'autorité inférieure n'a pas non plus droit à une indemnité de dépens en sa qualité d'autorité (art. 7 al. 3 FITAF).
Par ces motifs, le Tribunal administratif fédéral prononce : 1.
Le recours et rejeté.
2.
Les frais de procédure de 2'500.- francs sont mis à la charge de la recourante et sont compensés par l'avance de frais de même montant versée en cours de procédure.
3.
Il n'est pas alloué d'indemnité de dépens.
4.
Le présent arrêt est adressé :

à la recourante (acte judiciaire)
à l'autorité inférieure (n° de réf. _ ; acte judiciaire) au Département fédéral de l'intérieur (recommandé)
L'indication des voies de droit se trouve à la page suivante.
Le président du collège :

Le greffier :

Francesco Parrino

Pascal Montavon

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Indication des voies de droit :
La présente décision peut être attaquée devant le Tribunal fédéral, 1000 Lausanne 14, par la voie du recours en matière de droit public, dans les trente jours qui suivent la notification (art. 82 ss , 90 ss et 100 de la loi fédérale du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral [LTF, RS 173.110]). Le mémoire doit être rédigé dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signé. La décision attaquée et les moyens de preuve doivent être joints au mémoire, pour autant qu'ils soient en mains du recourant (art. 42 LTF). Expédition :

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SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 32 Ausnahmen
	1.	Die Beschwerde ist unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen auf dem Gebiet der inneren und äusseren Sicherheit des Landes, der Neutralität, des diplomatischen Schutzes und der übrigen auswärtigen Angelegenheiten, soweit das Völkerrecht nicht einen Anspruch auf gerichtliche Beurteilung einräumt;
		b.	Verfügungen betreffend die politische Stimmberechtigung der Bürger und Bürgerinnen sowie Volkswahlen und -abstimmungen;
		c.	Verfügungen über leistungsabhängige Lohnanteile des Bundespersonals, soweit sie nicht die Gleichstellung der Geschlechter betreffen;
		d. [1]	...
		e.	Verfügungen auf dem Gebiet der Kernenergie betreffend:Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,den Entsorgungsnachweis;
			1.	Rahmenbewilligungen von Kernanlagen,
			2.	die Genehmigung des Entsorgungsprogramms,
			3.	den Verschluss von geologischen Tiefenlagern,
			4.	den Entsorgungsnachweis;
		f. [2]	Verfügungen über die Erteilung oder Ausdehnung von Infrastrukturkonzessionen für Eisenbahnen;
		g.	Verfügungen der unabhängigen Beschwerdeinstanz für Radio und Fernsehen;
		h.	Verfügungen über die Erteilung von Konzessionen für Spielbanken;
		i. [3]	Verfügungen über die Erteilung, Änderung oder Erneuerung der Konzession für die Schweizerische Radio- und Fernsehgesellschaft (SRG);
		j. [4]	Verfügungen über die Beitragsberechtigung einer Hochschule oder einer anderen Institution des Hochschulbereichs.
	2.	Die Beschwerde ist auch unzulässig gegen:
		a.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Einsprache oder durch Beschwerde an eine Behörde im Sinne von Artikel 33 Buchstaben c-f anfechtbar sind;
		b.	Verfügungen, die nach einem anderen Bundesgesetz durch Beschwerde an eine kantonale Behörde anfechtbar sind.

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 1 des Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetzes vom 30. Sept. 2011, mit Wirkung seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4103; BBl 2009 4561). [2] Fassung gemäss Ziff. I 3 des BG vom 16. März 2012 über den zweiten Schritt der Bahnreform 2, in Kraft seit 1. Juli 2013 (AS 2012 5619, 2013 1603; BBl 2011 911) [3] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 26. Sept. 2014, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 2131; BBl 2013 4975). [4] Eingefügt durch Ziff. II des BG vom 25. Sept. 2020, in Kraft seit 1. März 2021 (AS 2021 68; BBl 2020 3681).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 5
	1.	Als Verfügungen gelten Anordnungen der Behörden im Einzelfall, die sich auf öffentliches Recht des Bundes stützen und zum Gegenstand haben:
		a.	Begründung, Änderung oder Aufhebung von Rechten oder Pflichten;
		b.	Feststellung des Bestehens, Nichtbestehens oder Umfanges von Rechten oder Pflichten;
		c.	Abweisung von Begehren auf Begründung, Änderung, Aufhebung oder Feststellung von Rechten oder Pflichten oder Nichteintreten auf solche Begehren.
	2.	Als Verfügungen gelten auch Vollstreckungsverfügungen (Art. 41 Abs. 1 Bst. a und b), Zwischenverfügungen (Art. 45 und 46), Einspracheentscheide (Art. 30 Abs. 2 Bst. b und 74), Beschwerdeentscheide (Art. 61), Entscheide im Rahmen einer Revision (Art. 68) und die Erläuterung (Art. 69). [1]
	3.	Erklärungen von Behörden über Ablehnung oder Erhebung von Ansprüchen, die auf dem Klageweg zu verfolgen sind, gelten nicht als Verfügungen.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.32 VGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (Verwaltungsgerichtsgesetz, VGG) - Verwaltungsgerichtsgesetz Art. 33 Vorinstanzen
	Die Beschwerde ist zulässig gegen Verfügungen:
	a.	des Bundesrates und der Organe der Bundesversammlung auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses des Bundespersonals einschliesslich der Verweigerung der Ermächtigung zur Strafverfolgung;
	b. [1]	des Bundesrates betreffend:die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],das Verbot von Organisationen nach dem NDG,das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		1.	die Amtsenthebung eines Mitgliedes des Bankrats, des Direktoriums oder eines Stellvertreters oder einer Stellvertreterin nach dem Nationalbankgesetz vom 3. Oktober 2003 [2],
		10. [21]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Schweizerischen Trassenvergabestelle oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Geschäftsführerin oder des Geschäftsführers durch den Verwaltungsrat nach dem Eisenbahngesetz vom 20. Dezember 1957 [22];
		2.	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitgliedes der Eidgenössischen Finanzmarktaufsicht oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Finanzmarktaufsichtsgesetz vom 22. Juni 2007 [3],
		3. [4]	die Sperrung von Vermögenswerten gestützt auf das Bundesgesetz vom 18. Dezember 2015 [5] über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen,
		4. [6]	das Verbot von Tätigkeiten nach dem NDG [7],
		4bis. [8]	das Verbot von Organisationen nach dem NDG,
		4ter. [9]	das Verbot von Organisationen und Gruppierungen nach Artikel 1 Absatz 2 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 2024 [10] über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen,
		5. [11]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Eidgenössischen Instituts für Metrologie nach dem Bundesgesetz vom 17. Juni 2011 [12] über das Eidgenössische Institut für Metrologie,
		6. [13]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Eidgenössischen Revisionsaufsichtsbehörde oder die Genehmigung der Auflösung des Arbeitsverhältnisses der Direktorin oder des Direktors durch den Verwaltungsrat nach dem Revisionsaufsichtsgesetz vom 16. Dezember 2005 [14],
		7. [15]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Heilmittelinstituts nach dem Heilmittelgesetz vom 15. Dezember 2000 [16],
		8. [17]	die Abberufung eines Verwaltungsratsmitglieds der Anstalt nach dem Ausgleichsfondsgesetz vom 16. Juni 2017 [18],
		9. [19]	die Abberufung eines Mitglieds des Institutsrats des Schweizerischen Instituts für Rechtsvergleichung nach dem Bundesgesetz vom 28. September 2018 [20] über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung,
	c.	des Bundesstrafgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cbis. [23]	des Bundespatentgerichts auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses seiner Richter und Richterinnen und seines Personals;
	cquater. [25]	des Bundesanwaltes oder der Bundesanwältin auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von ihm oder ihr gewählten Staatsanwälte und Staatsanwältinnen sowie des Personals der Bundesanwaltschaft;
	cquinquies. [26]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses ihres Sekretariats;
	cter. [24]	der Aufsichtsbehörde über die Bundesanwaltschaft auf dem Gebiet des Arbeitsverhältnisses der von der Vereinigten Bundesversammlung gewählten Mitglieder der Bundesanwaltschaft;
	d.	der Bundeskanzlei, der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung;
	e.	der Anstalten und Betriebe des Bundes;
	f.	der eidgenössischen Kommissionen;
	g.	der Schiedsgerichte auf Grund öffentlich-rechtlicher Verträge des Bundes, seiner Anstalten und Betriebe;
	h.	der Instanzen oder Organisationen ausserhalb der Bundesverwaltung, die in Erfüllung ihnen übertragener öffentlich-rechtlicher Aufgaben des Bundes verfügen;
	i.	kantonaler Instanzen, soweit ein Bundesgesetz gegen ihre Verfügungen die Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht vorsieht.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 4 des Finanzmarktaufsichtsgesetzes vom 22. Juni 2007, in Kraft seit 1. Febr. 2008 (AS 2008 5207; BBl 2006 2829). [2] SR 951.11 [3] SR 956.1 [4] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 1. Okt. 2010 über die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte politisch exponierter Personen (AS 2011 275; BBl 2010 3309). Fassung gemäss Art. 31 Abs. 2 Ziff. 1 des BG vom 18. Dez. 2015 über die Sperrung und die Rückerstattung unrechtmässig erworbener Vermögenswerte ausländischer politisch exponierter Personen, in Kraft seit 1. Juli 2016 (AS 2016 1803; BBl 2014 5265). [5] SR 196.1 [6] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 23. Dez. 2011 (AS 2012 3745; BBl 2007 5037, 2010 7841). Fassung gemäss Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [7] SR 121 [8] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Nachrichtendienstgesetzes vom 25. Sept. 2015, in Kraft seit 1. Sept. 2017 (AS 2017 4095; BBl 2014 2105). [9] Eingefügt durch Art. 3 des BG vom 20. Dez. 2024 über das Verbot der Hamas sowie verwandter Organisationen, in Kraft seit 15. Mai 2025 (AS 2025 269; BBl 2024 2250). [10] SR 122.1 [11] Eingefügt durch Art. 26 Ziff. 2 des BG vom 17. Juni 2011 über das Eidgenössische Institut für Metrologie, in Kraft seit 1. Jan. 2013 (AS 2011 6515; BBl 2010 8013). [12] SR 941.27 [13] Eingefügt durch Anhang Ziff. 2 des BG vom 20. Juni 2014 (Bündelung der Aufsicht über Revisionsunternehmen und Prüfgesellschaften), in Kraft seit 1. Jan. 2015 (AS 2014 4073; BBl 2013 6857). [14] SR 221.302 [15] Eingefügt durch Anhang Ziff. 1 des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [16] SR 812.21 [17] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 3 des Ausgleichsfondsgesetzes vom 16. Juni 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 7563; BBl 2016 311). [18] SR 830.2 [19] Eingefügt durch Art. 23 Abs. 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über das Schweizerische Institut für Rechtsvergleichung, in Kraft seit 1. Jan. 2020 (AS 2019 3199; BBl 2018 913). [20] SR 425.1 [21] Eingefügt durch Ziff. I 2 des BG vom 28. Sept. 2018 über die Organisation der Bahninfrastruktur, in Kraft seit 1. Juli 2020 (AS 2020 1889; BBl 2016 8661). [22] SR 742.101 [23] Eingefügt durch Anhang Ziff. 3 des BG vom 20. März 2009 über das Bundespatentgericht, in Kraft seit 1. Jan. 2012 (AS 2010 513, 2011 2241; BBl 2008 455). [24] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 19. Juni 2015, in Kraft seit 1. Nov. 2015 (AS 2015 3847; BBl 2015 2211 2235). [25] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125). [26] Eingefügt durch Anhang Ziff. II 6 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 84 ... [1]
	1.	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 [2] über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [3] und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005 [4]. [5]
	1bis.	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden. [6]
	2.	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen. [7]
	3.	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011 [8] ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005). [9]

[1] Aufgehoben durch Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, mit Wirkung seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] SR 172.021 [3] SR 173.32 [4] SR 173.110 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. 89 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Fassung gemäss Ziff. I 12 der V der BVers vom 20. Dez. 2006 über die Anpassung von Erlassen an die Bestimmungen des Bundesgerichtsgesetzes und des Verwaltungsgerichtsgesetzes, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 5599; BBl 2006 7759). [8] SR 810.30 [9] Eingefügt durch Anhang Ziff. 6 des Humanforschungsgesetzes vom 30. Sept. 2011, in Kraft seit 1. Jan. 2014 (AS 2013 3215; BBl 2009 8045).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 48 [1]
	1.	Zur Beschwerde ist berechtigt, wer:
		a.	vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat oder keine Möglichkeit zur Teilnahme erhalten hat;
		b.	durch die angefochtene Verfügung besonders berührt ist; und
		c.	ein schutzwürdiges Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat.
	2.	Zur Beschwerde berechtigt sind ferner Personen, Organisationen und Behörden, denen ein anderes Bundesgesetz dieses Recht einräumt.

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 1 Zweck
	1.	Dieses Gesetz soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.
	2.	Es soll zudem:
		a.	Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen;
		b.	dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden;
		c.	dazu beitragen, dass eine sichere und geordnete Versorgung mit Heilmitteln, einschliesslich der dafür nötigen fachlichen Information und Beratung, im ganzen Land angeboten wird.
	3.	Beim Vollzug dieses Gesetzes, insbesondere beim Erlass von Verordnungen und bei der Anwendung im Einzelfall, ist darauf zu achten, dass:
		a.	die Leistungsfähigkeit und die Unabhängigkeit der schweizerischen Heilmittelkontrolle gewahrt werden;
		b.	für die Forschung und Entwicklung im Heilmittelbereich günstige Rahmenbedingungen bestehen;
		c.	die miteinander im Wettbewerb stehenden Marktpartner den gleichen gesetzlichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen genügen.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 4 Begriffe
	1.	Im Sinne dieses Gesetzes gelten als:
		a.	Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte;
		abis. [1]	Arzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind;
		adecies. [9]	wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug): Humanarzneimittel, bei dem nachgewiesen ist, dass:es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oderihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
			1.	es der Erkennung, Verhütung oder Behandlung einer lebensbedrohenden oder chronisch invalidisierenden Erkrankung dient, von der zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung höchstens fünf von zehntausend Personen in der Schweiz betroffen sind, oder
			2.	ihm oder seinem Wirkstoff von einem anderen Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 der Status als wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten zuerkannt wird;
		anovies. [8]	Biosimilar: biologisches Arzneimittel, das eine genügende Ähnlichkeit mit einem vom Institut zugelassenen Referenzpräparat aufweist und auf dessen Dokumentation Bezug nimmt;
		aocties. [7]	Referenzpräparat: biologisches Arzneimittel, das in der Zulassungsdokumentation für ein Biosimilar als Referenz für die Vergleichbarkeit seiner pharmazeutischen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit herangezogen wird;
		aquater. [3]	Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe: Komplementärarzneimittel ohne behördlich genehmigte Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind;
		aquinquies. [4]	Phytoarzneimittel: Arzneimittel mit Indikationsangabe, die als Wirkstoffe ausschliesslich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder pflanzliche Zubereitungen enthalten und die nicht den Komplementärarzneimitteln zuzuordnen sind;
		asepties. [6]	Generikum: ein vom Institut zugelassenes Arzneimittel, das im Wesentlichen gleich ist wie ein Originalpräparat und das mit diesem aufgrund identischer Wirkstoffe sowie seiner Darreichungsform und Dosierung austauschbar ist;
		asexies. [5]	Originalpräparat: Arzneimittel, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) als erstes mit einem bestimmten Wirkstoff zugelassen wird, einschliesslich aller zum gleichen Zeitpunkt oder später zugelassenen Darreichungsformen;
		ater. [2]	Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behörd lich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die nach den Herstellungsvorschriften komple mentärmedizinischer Therapierichtun gen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der tra ditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;
		b. [10]	Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, Geräte, In-vitro-Diagnostika, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien und andere Gegenstände oder Stoffe, die für die medizinische Verwendung bestimmt sind oder angepriesen werden und deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird;
		c.	Herstellen: sämtliche Arbeitsgänge der Heilmittelproduktion von der Beschaffung der Ausgangsmaterialien über die Verarbeitung bis zur Verpackung, Lagerung und Auslieferung des Endproduktes sowie die Qualitätskontrollen und die Freigaben;
		d.	Inverkehrbringen: das Vertreiben und Abgeben von Heilmitteln;
		e. [11]	Vertreiben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Heilmittels, einschliesslich der Tätigkeiten der Mäklerinnen und Mäkler sowie der Agentinnen und Agenten, mit Ausnahme des Abgebens;
		f.	Abgeben: die entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines verwendungsfertigen Heilmittels für die Verwendung durch den Erwerber oder die Erwerberin sowie für die Anwendung an Drittpersonen oder an Tieren;
		fbis. [12]	Verschreibung: protokollierter Entscheid einer berechtigten Medizinalperson, der gemäss Artikel 26 Absatz 2 für eine bestimmte Person ausgestellt ist und dieser Person ein Zugangsrecht zu medizinischen Leistungen wie Pflegeleistungen, Medikamenten, Analysen oder Medizinprodukten erteilt;
		g.	Pharmakopöe (Pharmacopoea Europaea und Pharmacopoea Helvetica): eine Sammlung von Vorschriften über die Qualität von Arzneimitteln, pharmazeutischen Hilfsstoffen und einzelnen Medizinprodukten;
		h. [13]	neuer Wirkstoff: Wirkstoff, der in der Schweiz erstmals im Rahmen eines ordentlichen Verfahrens nach Artikel 11 zugelassen wird. Bisher nur in Humanarzneimitteln zugelassene Wirkstoffe gelten als neue Wirkstoffe, wenn sie in Tierarzneimitteln eingesetzt werden, und umgekehrt;
		i. [14]	öffentliche Apotheke: kantonal bewilligter Apothekenbetrieb, durch eine Apothekerin oder einen Apotheker geführt, der regelmässige Öffnungszeiten garantiert und einen direkten Zugang für die Öffentlichkeit anbietet;
		j. [15]	Spitalapotheke: Einrichtung in einem Spitalbetrieb, die von einer Apothekerin oder einem Apotheker geführt wird und namentlich pharmazeutische Dienstleistungen an die Kundschaft des Spitals anbietet; für die Herstellung von Radiopharmazeutika nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 2bis gilt auch ein spitalinterner radiopharmazeutischer Betrieb als Spitalapotheke;
		k. [16]	Selbstdispensation: kantonal bewilligte Abgabe von Arzneimitteln innerhalb einer Arztpraxis beziehungsweise einer ambulanten Institution des Gesundheitswesens, deren Apotheke unter fachlicher Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes mit Berufsausübungsbewilligung steht.
	2.	Der Bundesrat kann durch Verordnung die übrigen in diesem Gesetz verwendeten Begriffe sowie die Begriffe nach Absatz 1 voneinander abgrenzen, näher ausführen und gestützt auf neue Erkenntnisse in Wissenschaft und Technik sowie in Anlehnung an die internationale Entwicklung Ausnahmen vorsehen.
	3.	Er kann für den Bereich der Medizinprodukte die Begriffe nach Absatz 1 durch Verordnung abweichend definieren, sofern dies der internationalen Harmonisierung dient. [17]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [10] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [11] Fassung gemäss Anhang Ziff. 2 des BB vom 29. Sept. 2017 (Medicrime-Konvention), in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 4771; BBl 2017 3135). [12] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [13] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [14] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [15] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1). [16] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [17] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 5 Bewilligungspflicht
	1.	Eine Bewilligung des Instituts braucht, wer Arzneimittel: [1]
		a.	herstellt;
		b.	Futtermitteln beimischt.
	2.	Der Bundesrat regelt die Ausnahmen von der Bewilligungspflicht. Er kann insbesondere:
		a. [2]	die Herstellung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a-cbis einer kantonalen Bewilligungs- oder Meldepflicht unterstellen;
		b.	Tierhalter, die für den eigenen Tierbestand Futtermitteln Arzneimittel beimischen, von der Bewilligungspflicht befreien.
	3.	Er kann für die Herstellung bestimmter Kategorien pharmazeutischer Hilfsstoffe, die ein erhöhtes Risiko für Patientinnen und Patienten aufweisen, in Übereinstimmung mit den entsprechenden, international anerkannten Anforderungen eine Bewilligungspflicht vorsehen. [3]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 9 Zulassung
	1.	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
	2.	Keine Zulassung brauchen:
		a. [1]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
		b. [2]	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
		c. [3]	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		cbis. [4]	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
		d.	Arzneimittel für klinische Versuche;
		e.	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
		f. [5]	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arz neimitteln berechtigt sind.
	2bis.	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung). [6]
	2ter.	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln. [7]
	2quater.	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden. [8]
	3.	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
	4.	... [9]

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [3] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [4] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008, in Kraft seit 1. Okt. 2010 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). [5] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1). [6] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [7] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 13. Juni 2008 (AS 2008 4873, 2010 4027; BBl 2007 2393). Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [8] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [9] Aufgehoben durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, mit Wirkung seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen
	1.	Wer um die Zulassung ersucht, muss: [1]
		a. [2]	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
		abis. [3]	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, undglaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
			1.	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
			2.	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
		b.	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
		c.	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
	2.	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [3] Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 11 [1] Zulassungsgesuch
	1.	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
		a.	die Bezeichnung des Arzneimittels;
		b.	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
		c.	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
	2.	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
		a.	Arzneimittel mit Indikationsangabe:die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
			1.	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
			2.	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
			3.	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
			4.	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
			5.	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
			6.	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
		b.	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,der Rückstandsnachweis,die Absetzfristen.
			1.	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
			2.	der Rückstandsnachweis,
			3.	die Absetzfristen.
	3.	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
	4.	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
	5.	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
		a.	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
		b.	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

SR 812.212.21 VAM Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung Art. 11 Meldung bei Nicht-Inverkehrbringen und bei Vertriebseinstellung
	1.	Wird ein Arzneimittel innerhalb von einem Jahr nach Erteilung der Zulassung nicht in Verkehr gebracht, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach Ablauf dieses Jahres zu melden.
	2.	Wird der Vertrieb eines Arzneimittels eingestellt oder für länger als ein Jahr unterbrochen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens zwei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt oder unterbrochen, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
	3.	Wird der Vertrieb eines für die pädiatrische Anwendung zugelassenen Arzneimittels eingestellt, für das die Zulassungsinhaberin den Schutz nach Artikel 11b Absatz 3 oder 4 HMG oder nach Artikel 140n oder 140t des Patentgesetzes vom 25. Juni 1954 [1] erhalten hat, so hat sie dies der Swissmedic zu melden. Diese Meldung hat mindestens drei Monate im Voraus zu erfolgen, es sei denn, der Vertrieb wird aufgrund von Umständen eingestellt, deren Eintritt die Zulassungsinhaberin nicht rechtzeitig voraussehen konnte.
	4.	Wird ein nach Absatz 1 gemeldetes Arzneimittel zu einem späteren Zeitpunkt in Verkehr gebracht oder wird nach einer Unterbrechung der Vertrieb eines Arzneimittels wieder aufgenommen, so hat die Zulassungsinhaberin dies der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.
	5.	Die Swissmedic publiziert die nach den Absätzen 2-4 eingegangenen Meldungen. Handelt es sich um eine Vertriebseinstellung nach Absatz 3, so gibt die Swissmedic zugleich bekannt, dass die für die pädiatrische Anwendung erforderliche Zulassungsdokumentation bei der Zulassungsinhaberin unentgeltlich erworben werden kann.

[1] SR 232.14

SR 812.212.22 AMZV Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung Art. 2 Allgemeine Voraussetzungen
	Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
	a.	allgemeine administrative Angaben und Unterlagen (inklusive Text- und Abbildungsentwürfe für Behälter, Packungsmaterial und Arzneimittelinformation);
	b.	Zusammenfassungen der Dokumentationen nach den Artikeln 3-6 oder nach den Artikeln 7-11 für Tierarzneimittel;
	c. [1]	soweit vorgeschrieben, ein pädiatrisches Prüfkonzept nach Artikel 5 der Arzneimittelverordnung vom 21. September 2018 [2] (VAM).

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V des Institutsrats vom 7. Sept. 2018, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2018 3621). [2] SR 812.212.21.Der Verweis wurde in Anwendung von Art. 12 Abs. 2 des Publikationsgesetzes vom 18. Juni 2004 (SR 170.512) auf den 1. Jan. 2019 angepasst.

SR 812.21 HMG Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz Art. 32 Unzulässige Werbung
	1.	Unzulässig ist Werbung:
		a.	die irreführend ist oder der öffentlichen Ordnung und den guten Sitten widerspricht;
		b.	die zu einem übermässigen, missbräuchlichen oder unzweckmässigen Einsatz von Arzneimitteln verleiten kann;
		c. [1]	für Arzneimittel, die weder national noch kantonal in Verkehr gebracht werden dürfen.
	2.	Unzulässig ist Publikumswerbung für Arzneimittel, die:
		a.	nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen;
		b.	Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes vom 3. Oktober 1951 [2] enthalten;
		c.	nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen sind, dass sie ohne ärztliches Tätigwerden für die entsprechende Diagnose, Verschreibung oder Behandlung nicht verwendet werden können;
		d.	häufig missbraucht werden oder zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen können.

[1] Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1). [2] SR 812.121

SR 811.112.0 MedBV Verordnung vom 27. Juni 2007 über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen (Medizinalberufeverordnung, MedBV) - Medizinalberufeverordnung Art. 2 Eidgenössische Weiterbildungstitel
	1.	Es werden folgende eidgenössischen Weiterbildungstitel erteilt:
		a.	Praktische Ärztin oder Praktischer Arzt nach Anhang 1;
		b.	Fachärztin oder Facharzt in einem Bereich nach Anhang 1;
		c.	Fachzahnärztin oder Fachzahnarzt nach Anhang 2;
		d.	Fachchiropraktorin oder Fachchiropraktor nach Anhang 3;
		e. [1]	Fachapothekerin oder Fachapotheker nach Anhang 3a.
	2.	Von Seiten des Bundes werden die eidgenössischen Weiterbildungstitel von der Direktorin oder dem Direktor des BAG unterzeichnet.

[1] Eingefügt durch Ziff. I der V vom 17. Nov. 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 5419).

SR 811.112.0 MedBV Verordnung vom 27. Juni 2007 über Diplome, Ausbildung, Weiterbildung und Berufsausübung in den universitären Medizinalberufen (Medizinalberufeverordnung, MedBV) - Medizinalberufeverordnung Art. 1 Erteilung der eidgenössischen Diplome
	1.	Die eidgenössischen Diplome für universitäre Medizinalberufe werden vom Bundesamt für Gesundheit (BAG) erteilt.
	2.	Sie werden von der Vorsteherin oder vom Vorsteher des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI) und von der Präsidentin oder dem Präsidenten der jeweiligen Prüfungskommission unterzeichnet.
	3.	Das Diplom wird ausgestellt in Form einer Urkunde und eines Ausweises (Plastikkarte).
	4.	Bei Verlust des Diploms oder Änderungen des Zivilstandes wird kein neues Diplom ausgestellt. Bei der Geschäftsstelle der Medizinalberufekommission (MEBEKO), Ressort Ausbildung, kann ein Duplikat oder ein Faksimile beantragt werden. Das Duplikat und das Faksimile tragen die Unterschrift der Direktorin oder des Direktors des BAG. [1]

[1] Fassung gemäss Ziff. I der V vom 5. April 2017, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2705).

SR 172.021 VwVG Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz Art. 63
	1.	Die Beschwerdeinstanz auferlegt in der Entscheidungsformel die Verfahrenskosten, bestehend aus Spruchgebühr, Schreibgebühren und Barauslagen, in der Regel der unterliegenden Partei. Unterliegt diese nur teilweise, so werden die Verfahrenskosten ermässigt. Ausnahmsweise können sie ihr erlassen werden.
	2.	Keine Verfahrenskosten werden Vorinstanzen oder beschwerdeführenden und unterliegenden Bundesbehörden auferlegt; anderen als Bundesbehörden, die Beschwerde führen und unterliegen, werden Verfahrenskosten auferlegt, soweit sich der Streit um vermögensrechtliche Interessen von Körperschaften oder autonomen Anstalten dreht.
	3.	Einer obsiegenden Partei dürfen nur Verfahrenskosten auferlegt werden, die sie durch Verletzung von Verfahrenspflichten verursacht hat.
	4.	Die Beschwerdeinstanz, ihr Vorsitzender oder der Instruktionsrichter erhebt vom Beschwerdeführer einen Kostenvorschuss in der Höhe der mutmasslichen Verfahrenskosten. Zu dessen Leistung ist dem Beschwerdeführer eine angemessene Frist anzusetzen unter Androhung des Nichteintretens. Wenn besondere Gründe vorliegen, kann auf die Erhebung des Kostenvorschusses ganz oder teilweise verzichtet werden. [1]
	4bis.	Die Spruchgebühr richtet sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien. Sie beträgt:
		a.	in Streitigkeiten ohne Vermögensinteresse 100-5000 Franken;
		b.	in den übrigen Streitigkeiten 100-50 000 Franken. [2]
	5.	Der Bundesrat regelt die Bemessung der Gebühren im Einzelnen. [3] Vorbehalten bleiben Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [4] und Artikel 73 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010 [5]. [6]

[1] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [2] Eingefügt durch Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 10 des Verwaltungsgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005, in Kraft seit 1. Jan. 2007 (AS 2006 2197 1069; BBl 2001 4202). [4] SR 173.32 [5] SR 173.71 [6] Fassung des zweiten Satzes gemäss Anhang Ziff. II 3 des Strafbehördenorganisationsgesetzes vom 19. März 2010, in Kraft seit 1. Jan. 2011 (AS 2010 3267; BBl 2008 8125).

SR 173.320.2 VGKE Reglement vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht (VGKE) Art. 7 Grundsatz
	1.	Obsiegende Parteien haben Anspruch auf eine Parteientschädigung für die ihnen erwachsenen notwendigen Kosten.
	2.	Obsiegt die Partei nur teilweise, so ist die Parteientschädigung entsprechend zu kürzen.
	3.	Keinen Anspruch auf Parteientschädigung haben Bundesbehörden und, in der Regel, andere Behörden, die als Parteien auftreten.
	4.	Sind die Kosten verhältnismässig gering, so kann von einer Parteientschädigung abgesehen werden.
	5.	Artikel 6a ist sinngemäss anwendbar. [1]

[1] Eingefügt durch Ziff. I des Beschlusses des BVGer vom 20. Aug. 2009, in Kraft seit 1. April 2010 (AS 2010 945).

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 90 Endentscheide
		Die Beschwerde ist zulässig gegen Entscheide, die das Verfahren abschliessen.

SR 173.110 BGG Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz Art. 42 Rechtsschriften
	1.	Rechtsschriften sind in einer Amtssprache abzufassen und haben die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten.
	1bis.	Wurde in einer Zivilsache das Verfahren vor der Vorinstanz in englischer Sprache geführt, so können Rechtsschriften in dieser Sprache abgefasst werden. [1]
	2.	In der Begründung ist in gedrängter Form darzulegen, inwiefern der angefochtene Akt Recht verletzt. Ist eine Beschwerde nur unter der Voraussetzung zulässig, dass sich eine Rechtsfrage von grundsätzlicher Bedeutung stellt oder aus anderen Gründen ein besonders bedeutender Fall vorliegt, so ist auszuführen, warum die jeweilige Voraussetzung erfüllt ist. [2] [3]
	3.	Die Urkunden, auf die sich die Partei als Beweismittel beruft, sind beizulegen, soweit die Partei sie in Händen hat; richtet sich die Rechtsschrift gegen einen Entscheid, so ist auch dieser beizulegen.
	4.	Bei elektronischer Einreichung muss die Rechtsschrift von der Partei oder ihrem Vertreter beziehungsweise ihrer Vertreterin mit einer qualifizierten elektronischen Signatur gemäss Bundesgesetz vom 18. März 2016 [4] über die elektronische Signatur versehen werden. Das Bundesgericht bestimmt in einem Reglement:
		a.	das Format der Rechtsschrift und ihrer Beilagen;
		b.	die Art und Weise der Übermittlung;
		c.	die Voraussetzungen, unter denen bei technischen Problemen die Nachreichung von Dokumenten auf Papier verlangt werden kann. [5]
	5.	Fehlen die Unterschrift der Partei oder ihrer Vertretung, deren Vollmacht oder die vorgeschriebenen Beilagen oder ist die Vertretung nicht zugelassen, so wird eine angemessene Frist zur Behebung des Mangels angesetzt mit der Androhung, dass die Rechtsschrift sonst unbeachtet bleibt.
	6.	Unleserliche, ungebührliche, unverständliche, übermässig weitschweifige oder nicht in einer Amtssprache verfasste Rechtsschriften können in gleicher Weise zur Änderung zurückgewiesen werden.
	7.	Rechtsschriften, die auf querulatorischer oder rechtsmissbräuchlicher Prozessführung beruhen, sind unzulässig.

[1] Eingefügt durch Ziff. II 1 des BG vom 17. März 2023 (Verbesserung der Praxistauglichkeit und der Rechtsdurchsetzung), in Kraft seit 1. Jan. 2025 (AS 2023 491; BBl 2020 2697). [2] Fassung des zweiten Satzes gemäss Ziff. I 1 des Steuererlassgesetzes vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 1. Jan. 2016 (AS 2015 9; BBl 2013 8435). [3] Fassung gemäss Anhang Ziff. 1 des Steueramtshilfegesetzes vom 28. Sept. 2012, in Kraft seit 1. Febr. 2013 (AS 2013 231; BBl 2011 6193). [4] SR 943.03 [5] Fassung gemäss Anhang Ziff. II 2 des BG vom 18. März 2016 über die elektronische Signatur, in Kraft seit 1. Jan. 2017 (AS 2016 4651; BBl 2014 1001).