SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 102 Scambio di scritti - 1 Se necessario, il Tribunale federale notifica il ricorso all'autorità inferiore e a eventuali altre parti, altri partecipanti al procedimento o autorità legittimate a ricorrere impartendo loro un termine per esprimersi in merito. |
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1 | Se necessario, il Tribunale federale notifica il ricorso all'autorità inferiore e a eventuali altre parti, altri partecipanti al procedimento o autorità legittimate a ricorrere impartendo loro un termine per esprimersi in merito. |
2 | L'autorità inferiore gli trasmette gli atti entro tale termine. |
3 | Di regola non si procede a un ulteriore scambio di scritti. |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 102 Scambio di scritti - 1 Se necessario, il Tribunale federale notifica il ricorso all'autorità inferiore e a eventuali altre parti, altri partecipanti al procedimento o autorità legittimate a ricorrere impartendo loro un termine per esprimersi in merito. |
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1 | Se necessario, il Tribunale federale notifica il ricorso all'autorità inferiore e a eventuali altre parti, altri partecipanti al procedimento o autorità legittimate a ricorrere impartendo loro un termine per esprimersi in merito. |
2 | L'autorità inferiore gli trasmette gli atti entro tale termine. |
3 | Di regola non si procede a un ulteriore scambio di scritti. |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |
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1 | Il ricorso è ammissibile contro le decisioni: |
a | del Tribunale amministrativo federale; |
b | del Tribunale penale federale; |
c | dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva; |
d | delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale. |
2 | I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale. |
3 | Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 46 |
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1 | Il ricorso contro altre decisioni incidentali notificate separatamente è ammissibile se: |
a | tali decisioni possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante e dispendiosa. |
2 | Se il ricorso non è ammissibile in virtù del capoverso 1 o non è stato interposto, le decisioni incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 46 |
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1 | Il ricorso contro altre decisioni incidentali notificate separatamente è ammissibile se: |
a | tali decisioni possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante e dispendiosa. |
2 | Se il ricorso non è ammissibile in virtù del capoverso 1 o non è stato interposto, le decisioni incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 46 |
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1 | Il ricorso contro altre decisioni incidentali notificate separatamente è ammissibile se: |
a | tali decisioni possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante e dispendiosa. |
2 | Se il ricorso non è ammissibile in virtù del capoverso 1 o non è stato interposto, le decisioni incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 29 - La parte ha il diritto d'essere sentita. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 30 |
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1 | L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti. |
2 | Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere: |
a | una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente: |
b | una decisione impugnabile mediante opposizione; |
c | una decisione interamente conforme alle domande delle parti; |
d | una misura d'esecuzione; |
e | altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
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1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 29 Garanzie procedurali generali - 1 In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
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1 | In procedimenti dinanzi ad autorità giudiziarie o amministrative, ognuno ha diritto alla parità ed equità di trattamento, nonché ad essere giudicato entro un termine ragionevole. |
2 | Le parti hanno diritto d'essere sentite. |
3 | Chi non dispone dei mezzi necessari ha diritto alla gratuità della procedura se la sua causa non sembra priva di probabilità di successo. Ha inoltre diritto al patrocinio gratuito qualora la presenza di un legale sia necessaria per tutelare i suoi diritti. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
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1 | Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato. |
2 | L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo. |
3 | Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede. |
4 | La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale. |
SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 27 Libertà economica - 1 La libertà economica è garantita. |
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1 | La libertà economica è garantita. |
2 | Essa include in particolare la libera scelta della professione, il libero accesso a un'attività economica privata e il suo libero esercizio. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se: |
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a | il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o |
b | la protezione della documentazione è scaduta. |
SR 172.021 Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) PA Art. 46 |
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1 | Il ricorso contro altre decisioni incidentali notificate separatamente è ammissibile se: |
a | tali decisioni possono causare un pregiudizio irreparabile; o |
b | l'accoglimento del ricorso comporterebbe immediatamente una decisione finale consentendo di evitare una procedura probatoria defatigante e dispendiosa. |
2 | Se il ricorso non è ammissibile in virtù del capoverso 1 o non è stato interposto, le decisioni incidentali possono essere impugnate mediante ricorso contro la decisione finale in quanto influiscano sul contenuto della stessa. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione - 1 L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
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1 | L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per:51 |
a | i medicamenti a base di principi attivi noti; |
abis | i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione; |
ater | i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS; |
bquater | i medicamenti della medicina complementare; |
c | ... |
cbis | i medicamenti fitoterapeutici; |
d | medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso; |
e | i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato; |
f | i medicamenti importanti per malattie rare; |
g | i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare. |
2 | L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se: |
a | detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11; |
b | tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente. |
3 | Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento.58 |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se: |
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a | il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o |
b | la protezione della documentazione è scaduta. |
SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 17 Perizia di procedure, medicamenti con principi attivi noti e biosimilari - 1 Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande: |
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1 | Swissmedic non effettua una propria perizia scientifica per i seguenti tipi di domande: |
a | domande di omologazione concernenti una procedura o un medicamento con principi attivi noti, già omologati da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente; |
b | domande di omologazione concernenti un medicamento biosimilare già omologato dalla Commissione europea o dall'autorità statunitense di controllo degli alimenti e dei medicinali (United States Food and Drug Administration). |
2 | Esegue una propria perizia scientifica se: |
a | l'omologazione per la procedura o il medicamento è stata eseguita in due o più Paesi che prevedono un controllo dei medicamenti equivalente e le decisioni delle autorità di tali Paesi sono contraddittorie fra loro; |
b | in base a proprie perizie precedenti, a nuove conoscenze riportate dalle pubblicazioni scientifiche o a informazioni derivanti dalla collaborazione con altre autorità di controllo dei medicamenti ha seri dubbi in merito alla decisione di omologazione estera. |
3 | La perizia scientifica di cui al capoverso 2 si limita ai punti dubbi. |
SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 12 Omologazione di medicamenti essenzialmente analoghi a un medicamento omologato - 1 La domanda di omologazione di un medicamento essenzialmente analogo a un altro medicamento la cui documentazione è protetta conformemente all'articolo 11a o 11b può fondarsi sui risultati degli esami farmacologici, tossicologici e clinici che concernono l'altro medicamento se: |
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a | il titolare dell'omologazione del medicamento che beneficia della protezione della documentazione dà il suo consenso per scritto; o |
b | la protezione della documentazione è scaduta. |
SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
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1 | Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti. |
2 | In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie. |
3 | Le spese inutili sono pagate da chi le causa. |
4 | Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso. |
5 | Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale. |