2C_695/2014 - 2015-01-16 - Sanità & sicurezza sociale - Überprüfungsverfahren ein Medikament betreffend; Ausstandsbegehren

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria

Art. 82 Principio

Il Tribunale federale giudica i ricorsi:

contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;

contro gli atti normativi cantonali;

concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}

2C 695/2014

Urteil vom 16. Januar 2015

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Seiler, Bundesrichterin Aubry Girardin,
Gerichtsschreiber Klopfenstein.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
vertreten durch Rechtsanwalt Dr. Frank Scherrer,
Beschwerdeführerin,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern.

Gegenstand
Überprüfungsverfahren betr. Medikament B.________®; Ausstandsbegehren,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts, Abteilung III, vom 7. Juli 2014.

Sachverhalt:

A.

A.a. Die A.________ ist Zulassungsinhaberin für das Medikament B.________®. Mit Schreiben vom 26. April 2011 an die A.________ eröffnete das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) ein Überprüfungsverfahren nach Art. 16 Abs. 2 und 3 sowie Art. 58 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG, SR 812.21). Dabei wies Swissmedic darauf hin, dass die Zulassung von Medikament B.________® nur weitergeführt werden könne, wenn die Qualität des Wirkungsnachweises und das Ausmass der ausgewiesenen Wirkung als ausreichend beurteilt werden könnten. In der Folge unterbreitete die A.________ der Swissmedic die gewünschten Unterlagen betreffend Wirksamkeit und Sicherheit von Medikament B.________®. Am 30. Mai 2012 erliess Swissmedic einen Vorbescheid; darin orientierte sie die A.________ darüber, dass sie beabsichtige, die Zulassung von Medikament B.________® (Zulassungsnummern www, xxx, yyy und zzz) zu widerrufen, und gab der A.________ Gelegenheit, dazu Stellung zu nehmen.

A.b. Nachdem die A.________ am 4. Oktober 2012 betreffend die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Medikament B.________® um eine Frist von vier Jahren zur Durchführung einer klinischen Studie sowie um eine Sistierung des Überprüfungsverfahrens - unter gleichzeitiger Fristaussetzung - ersucht hatte, verfasste Swissmedic am 25. Oktober 2012 zwei an die A.________ gerichtete Stellungnahmen und erliess am 26. Oktober 2012 einen weiteren Vorbescheid, mit dem die Abweisung der Gesuche um eine vierjährige Sistierung des Überprüfungsverfahrens und um eine Fristaussetzung zur Einreichung einer Stellungnahme zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 in Aussicht gestellt wurde.

A.c. Am 8. November 2012 stellte die A.________ ein Ausstandsbegehren gegen PD Dr. med. C.________, sowie gegen die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Mit Verfügung vom 21. Dezember 2012 wies Swissmedic das Ausstandsbegehren ab.

B.
Die A.________ erhob dagegen Beschwerde an das Bundesverwaltungsgericht. Dieses wies die Beschwerde mit Urteil vom 7. Juli 2014 ab.

C.
Die A.________ erhebt mit Eingabe vom 10. August 2014 und ergänzender Eingabe vom 9. September 2014 Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beim Bundesgericht mit dem Antrag, in Aufhebung des angefochtenen Urteils sei festzustellen, dass PD Dr. med. C.________, sowie die weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________, befangen seien; die Genannten seien zu verpflichten, im Überprüfungsverfahren betreffend Medikament B.________® in den Ausstand zu treten. Swissmedic sei anzuweisen, die Verfahrenshandlungen zu wiederholen, an denen die Genannten mitgewirkt hätten, insbesondere sei der bisher erarbeitete Sachverhalt im Überprüfungsverfahren neu zu erstellen und zu beurteilen. Eventualiter sei die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen und es sei anzuordnen, dass bei einer allfälligen Weiterführung des Überprüfungsverfahrens durch die Vorinstanz vor der rechtskräftigen Erledigung der vorliegenden Beschwerde die bisherigen Verfahrensunterlagen einer unvoreingenommenen kritischen Überarbeitung durch die mit dem Verfahren befassten neuen Mitarbeitenden von Swissmedic unterzogen werden und der Sachverhalt neu erstellt
wird. Zudem beantragt die A.________ vorsorglich und zunächst superprovisorisch, Swissmedic sei anzuweisen, das Überprüfungsverfahren bis zur rechtskräftigen Erledigung der Beschwerde zu sistieren.
Das Bundesverwaltungsgericht verzichtet auf Vernehmlassung. Swissmedic beantragt, die Beschwerde sei abzuweisen, soweit darauf einzutreten sei. Das Eidg. Departement des Innern schliesst sich dem angefochtenen Urteil und der Stellungnahme von Swissmedic an. Die A.________ repliziert.
Mit Verfügung des Präsidenten der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung des Bundesgerichts vom 17. September 2014 wurde das Gesuch um vorsorgliche Massnahmen abgewiesen.

Erwägungen:

1.
Die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist zulässig (Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a und Art. 92 BGG) und die Beschwerdeführerin ist dazu legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Die Beschwerde samt Ergänzung vom 9. September 2014 ist fristgerecht eingereicht worden (Art. 100 Abs. 1 i.V.m. 44 Abs. 1 und Art. 46 Abs. 1 lit. b BGG). Es ist darauf einzutreten.

2.
Beantragt und streitig ist der Ausstand der Swissmedic-Mitarbeiter PD Dr. med. C.________, sowie der weiteren Unterzeichner und Verfasser des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012, insbesondere D.________, Dr. E.________ und Dr. F.________. Die Vorbescheide der Swissmedic vom 30. Mai 2012 und 26. Oktober 2012 sind von D.________ und Dr. E.________ unterzeichnet. In beiden werden PD Dr. med. C.________ als für die klinische Bearbeitung und Dr. F.________ als für die regulatorischen Aspekte zuständig bezeichnet. Die Beschwerdeführerin bezeichnet zwar "insbesondere" diese vier Personen als befangen, nennt aber keine Hinweise, wonach auch weitere Personen befangen sein könnten.

3.

3.1. Die Beschwerdeführerin begründet ihr Begehren zusammengefasst wie folgt: Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012 sei in herabsetzender Weise ihre Fähigkeit in Frage gestellt worden, eine klinische Studie nach bestimmten Richtlinien korrekt zu planen, durchzuführen und zu dokumentieren. Darüber hinaus würden die genannten Personen auf Medikament B.________® einen wissenschaftlich unhaltbaren und weltweit einzigartigen Beurteilungsmassstab anwenden, der als konsistente Praxis von Swissmedic ausgegeben werde, wofür aber jeglicher Beweis fehle, und der in einem parallelen Verfahren nicht angewendet worden sei. Ferner habe PD Dr. med. C.________ im Evaluationsbericht diverse Studienresultate schlechter dargestellt als sie seien. Schliesslich befänden sich in den Akten diverse weitere abwertende, verfälschende und unbegründet negative Aussagen über die Beschwerdeführerin und die von ihr eingereichten klinischen Studien, und sie sei im Verfahren unfair behandelt worden.

Die Beschwerdeführerin wirft sodann der Vorinstanz vor, sie habe diese aufgezeigten Umstände jeweils nur einzeln und zudem ohne hinreichende Sachverhaltsfeststellungen geprüft, aber keine Gesamtwürdigung vorgenommen; sie sei sodann von einem falschen Beweismass ausgegangen, indem sie zu Unrecht verlangt habe, die Beschwerdeführerin müsse den vollen Beweis für die geltend gemachten Ausstandsgründe erbringen. Sie habe damit Art. 10 und 12 VwVG verletzt.

3.2. Die Beschwerdeführerin rügt zudem, die Vorinstanz habe verschiedene entscheidwesentliche Vorbringen ausser Acht gelassen und damit Art. 29 Abs. 2 BV sowie Art. 29 VwVG (Anspruch auf rechtliches Gehör) verletzt. Diese Rüge ist im Zusammenhang mit der materiellen Beurteilung zu prüfen. Dasselbe gilt für die Rüge, die Vorinstanz habe Art. 29a BV (Rechtsweggarantie) verletzt, indem sie Ausstandsgründe, die sich aus materiellen Standpunkten ergäben, nicht im Ausstandsverfahren prüfe, sondern sich auf den Standpunkt stelle, materielle Fragen seien erst im Hauptverfahren zu prüfen.

4.

4.1. Nach Art. 10 Abs. 1 VwVG treten Personen, die eine Verfügung zu treffen oder vorzubereiten haben, in Ausstand, wenn sie
a.a. in der Sache ein persönliches Interesse haben;
a.b. mit einer Partei durch Ehe oder eingetragene Partnerschaft verbunden sind oder mit ihr eine faktische Lebensgemeinschaft führen;

bbis.mit einer Partei in gerader Linie oder bis zum dritten Grade in der
Seitenlinie verwandt oder verschwägert sind;
a.c. Vertreter einer Partei sind oder für eine Partei in der gleichen Sache tätig waren;
a.d. aus anderen Gründen in der Sache befangen sein könnten.
Geltend gemacht und streitig ist einzig der Ausstandsgrund von lit. d.

4.2. Eine Befangenheit im Sinne von lit. d des Art. 10 Abs. 1 VwVG liegt nach der Rechtsprechung vor, wenn Umstände bestehen, die das Misstrauen in die Unbefangenheit und damit in die Unparteilichkeit des Amtswalters objektiv rechtfertigen. Auf das subjektive Empfinden der Partei, welche die Befangenheit behauptet, kommt es dabei ebenso wenig an wie darauf, ob der Betroffene tatsächlich befangen ist. Es genügt, dass ein entsprechender Anschein durch objektive Umstände und vernünftige Gründe glaubhaft dargetan erscheint. Für verwaltungsinterne Verfahren gilt dabei nicht der gleich strenge Massstab wie gemäss Art. 30 BV und Art. 6 Ziff. 1 EMRK für unabhängige richterliche Behörden. Im Interesse einer beförderlichen Rechtspflege sind Ablehnungs- und Ausstandsbegehren gegen nicht richterliche Justizpersonen bzw. gegen Personen, die an einem Verwaltungsentscheid in irgendeiner Form beratend oder instruierend mitwirken, nicht leichthin gutzuheissen. Die für den Anschein der Befangenheit sprechenden Umstände müssen jeweils im Einzelfall unter Berücksichtigung der Funktion und der Organisation der betroffenen Verwaltungsbehörde gewichtet werden (BGE 140 I 326 E. 5.2; 137 II 431 E. 5.2 S. 451 f., mit Hinweisen). Dass ein Mitglied oder
Mitarbeiter einer Behörde im Rahmen seiner Aufgabe bereits eine bestimmte inhaltliche Position vertreten hat, begründet für sich allein noch keine Befangenheit (BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.; 125 I 119 E. 3g S. 125 f.).

4.3. Der Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) umfasst insbesondere das Recht, sich vor Fällung des Entscheids zur Sache zu äussern (Art. 30 Abs. 1 VwVG). In einigen Rechtsgebieten ist es vorgeschrieben, dass die Verwaltung zur Wahrung des rechtlichen Gehörs den späteren Verfügungsadressaten nicht nur Gelegenheit gibt, sich zum Gegenstand der in Aussicht genommenen Verfügung zu äussern, sondern dass sie den Entwurf der beabsichtigten Verfügung den Adressaten zur Stellungnahme zustellt (Invalidenversicherung: Art. 57a IVG, Art. 73bis und 73ter IVV; Kartellrecht: Art. 30 Abs. 2 KG). In anderen Bereichen ist das zwar nicht vorgeschrieben, aber übliche Verwaltungspraxis (vgl. z.B. KIENER/RÜTSCHE/KUHN, Öffentliches Verfahrensrecht, 2012, S. 153 Rz. 640; Urteil 2C 88/2012 vom 28. August 2012 E. 4.3.4), so auch in der Praxis von Swissmedic (vgl. z.B. Urteile 2C 733/2010 vom 16. Februar 2011; 2A.287/2006 vom 22. Dezember 2006). Gemäss bundesgerichtlicher Rechtsprechung ist ein solches Vorbescheidverfahren durch den verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör (Art. 29 Abs. 2 BV) oder durch das VwVG nicht verlangt, sondern geht darüber hinaus (BGE 129 II 497 E. 2.2 S. 504 f.; 134 V 97 E. 2.8.2 S. 107.). Es dient in
Verwaltungsverfahren, in welchen keine Einsprachemöglichkeit besteht, der Gewährung des rechtlichen Gehörs bereits vor Erlass der endgültigen Verfügung; dies im Interesse einer verbesserten Akzeptanz bei den Betroffenen (vgl. BGE 134 V 97 E. 2.6 f. S. 103 ff ; Urteil 2C 733/2010 vom 16. Februar 2011 E. 2.2); es soll also den Bedürfnissen der Rechtsunterworfenen besser entgegenkommen.
Auch ausserhalb solcher Vorbescheidverfahren verlangt die wirksame Gewährleistung des Gehörsanspruchs, dass die Verfügungsadressaten nicht nur in abstrakter, allgemeiner Weise zum Gegenstand des Verfahrens Stellung nehmen können, ohne das angestrebte Ziel zu kennen; die verfassungskonforme Gewährung des rechtlichen Gehörs erfordert unter Umständen, dass die Behörde, bevor sie in Anwendung einer unbestimmt gehaltenen Norm oder in Ausübung eines besonders grossen Ermessensspielraums einen Entscheid fällt, der von grosser Tragweite für die Betroffenen ist, diese über ihre Rechtsauffassung orientiert und ihnen Gelegenheit bietet, dazu Stellung zu nehmen (BGE 127 V 431 E. 2b/cc S. 434 f.; 114 Ia 14 E. 2b S. 16 ff.; Waldmann/Bickel, Praxiskommentar VwVG, 2009, N. 30 zu Art. 30; Michele Albertini, Der verfassungsmässige Anspruch auf rechtliches Gehör im Verwaltungsverfahren des modernen Staates, 1999, S. 221, 297 f., 303 ff.). Dieses Vorgehen bedingt zwangsläufig, dass die Behörde ihre (vorläufige) Auffassung der Sach- und Rechtslage bereits vor Erlass der Verfügung mitteilt. Umgekehrt kann dann aber nicht aus diesem Umstand bereits auf eine unzulässige Vorbefassung geschlossen werden, jedenfalls solange die Behörde sich mit der
notwendigen Zurückhaltung ausdrückt (Urteil 2C 831/2011 vom 30. Dezember 2011 E. 3.2; vgl. BGE 133 I 89 E. 3.3 S. 92 f.), würde doch sonst das Vorbescheidverfahren verunmöglicht. Die Behörde muss allerdings die gegen den Vorbescheid vorgebrachten Einwände unvoreingenommen prüfen und in der Verfügung angeben, weshalb sie ihnen allenfalls nicht Rechnung trägt (BGE 124 V 180 E. 2b S. 182 f.).

4.4. Der Anspruch auf rechtliches Gehör umfasst ferner den Anspruch, rechtserhebliche Beweismittel vorzulegen oder zu beantragen (Art. 33 VwVG); er schliesst allerdings nicht aus, dass die Behörde auf die Abnahme beantragter Beweismittel verzichtet, weil sie auf Grund der bereits abgenommenen Beweise ihre Überzeugung gebildet hat und ohne Willkür in vorweggenommener Beweiswürdigung annehmen kann, dass ihre Überzeugung durch weitere Beweiserhebungen nicht geändert würde (BGE 136 I 229 E.5.3 S. 236 f.; 134 I 140 E. 5.3 S. 148; 131 I 153 E. 3 S. 157). Der blosse Umstand, dass eine Behörde eine solche vorweggenommene Beweiswürdigung praktiziert hat, kann ebenfalls keine Befangenheit begründen.

5.

5.1. Aus dem Vorbescheid vom 30. Mai 2012 (vgl. vorne lit. A.a) geht klar hervor, dass nach Auffassung seiner Verfasser die vorliegenden zehn Untersuchungen keine statistisch signifikante und klinisch relevante Wirksamkeit nachweisen würden und deshalb das Zulassungskriterium der Wirksamkeit als nicht mehr erfüllt beurteilt werde. Der Vorbescheid folgerte daraus, die Zulassungen seien zu widerrufen. Abschliessend wurde der Beschwerdeführerin Gelegenheit gegeben, zum Sachverhalt und zu den vorgesehenen Massnahmen schriftlich Stellung zu nehmen und somit ihren Anspruch auf rechtliches Gehör nach Art. 29 VwVG wahrzunehmen. Die Beschwerdeführerin erhielt somit Gelegenheit, ihre Sicht der Dinge darzulegen und insbesondere zu begründen, dass und inwiefern die vorliegenden Studien entgegen der im Vorbescheid geäusserten Auffassung eine hinreichende Wirksamkeit belegen, oder dass sonst wie keine rechtlichen Gründe für den Widerruf der Zulassung bestehen. Sie konnte dabei insbesondere auch auf die im Vorbescheid geäusserte Kritik an den Wirksamkeitsstudien eingehen.

5.2. Im Vorbescheid vom 26. Oktober 2012, der vor der materiellen Stellungnahme der Beschwerdeführerin zum Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erging, wird die Einschätzung wiederholt, dass keine der zehn evaluierten Studien genügten. Weiter wird ausgeführt:

"Selbst wenn die Resultate einer neuen Studie, wie von A.________ im Gesuch vom 4. Oktober 2012 vorgeschlagen, nach den Vorstellungen der Gesuchstellerin ausfallen würden, so können diese Resultate die Gesamtheit der bereits vorliegenden Studien voraussichtlich nicht dahin verändern, dass die therapeutische Wirkung der Präparate positiv bewertet werden kann.

Zur Zeit besteht zudem keine Evidenz, dass eine solche pivotale Studie gemäss den im Eröffnungsbrief genannten Richtlinien korrekt geplant, durchgeführt, abgeschlossen und dokumentiert wird. Analog zu einem Antrag für die Zulassung eines neuen Arzneimittels muss die Beantwortung der List of Questions innerhalb von Wochen erfolgen, mehrere Jahre mit unsicherer Eintrittswahrscheinlichkeit sind regulatorisch nicht vertretbar.

Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis von Medikament B.________® als rezeptpflichtiges Arzneimittel ist heute und bis auf absehbare Zeit, d.h. bis zum Vorliegen aussagekräftiger Studienresultate, die die aktuell überwiegende negative Evidenz zu entkräften vermöchten, nicht nachgewiesen. Das Zulassungskriterium der Wirksamkeit für Medikament B.________® resp. für die besagten Präparate wird weiterhin vom Institut nach aktuellem Stand der Wissenschaft als nicht mehr erfüllt beurteilt und die Zulassung der Präparate soll somit widerrufe werden."

5.3. Aus den beiden Vorbescheiden geht klar hervor, dass die mitwirkenden Mitarbeiter von Swissmedic der Meinung sind, dass die Präparate auf der Grundlage der aktuell vorliegenden Studien die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllen und dass auch weitere, innert nützlicher Frist mögliche Studien daran nichts zu ändern vermögen. Dies ist eine materielle Beurteilung der Sach- und Rechtslage und eine vorweggenommene Beweiswürdigung, was nach dem Dargelegten grundsätzlich keine Befangenheit zu begründen vermag (vorne E. 4.3 und 4.4).

5.4. Die Formulierung kann entgegen der Auffassung der Beschwerdeführerin objektiv nicht als abwertend oder abschätzig betrachtet werden: Die Beurteilung, dass eine neue Studie nichts ändern würde, wird mit "voraussichtlich" relativiert. Der von der Beschwerdeführerin beanstandete Satz, es bestehe keine Evidenz, dass eine rechtsgenügliche Studie korrekt geplant, durchgeführt, abgeschlossen und dokumentiert werde, ist im Kontext mit dem darauf folgenden Satz zu lesen, wonach die Beantwortung der Fragen innert weniger Wochen erfolgen müsse. Die Aussage stellt somit nicht in genereller Art die Fähigkeit der Beschwerdeführerin in Frage, verlässliche Studien durchzuführen, sondern nur, dass dies innert weniger Wochen möglich sein werde. Dies ist offensichtlich auch die Auffassung der Beschwerdeführerin, hat sie doch selber in ihrer Eingabe vom 4. Oktober 2012 eine Frist von vier Jahren beantragt, um eine neue Studie durchzuführen. In ihrer Beschwerde bestätigt die Beschwerdeführerin erneut, dass die Durchführung einer klinischen Studie in diesem Bereich etwa vier Jahre in Anspruch nimmt. Zur Diskussion stand im Rahmen des Vorbescheids vom 26. Oktober 2012 somit nicht die Frage, ob die Beschwerdeführerin grundsätzlich in der Lage sei,
eine solche Studie durchzuführen, sondern einerseits, ob die vorhandenen Studien ausreichen, und verneinendenfalls, ob eine mehrjährige Frist zur Erstellung einer neuen Studie einzuräumen sei. Aus dem Umstand, dass die Mitarbeiter von Swissmedic diese beiden Fragen verneint haben, kann nicht auf ihre Befangenheit geschlossen werden.

6.

6.1. Der hauptsächliche materielle Streitpunkt zwischen den Beteiligten ist offenbar die Frage, welche Wirksamkeitskriterien ein Schmerzmittel erfüllen muss, um zugelassen zu werden bzw. um die Zulassung behalten zu können. Die Beschwerdeführerin wirft der Swissmedic vor, in rechtsungleicher Weise ein wissenschaftlich nicht begründetes und weltweit einzigartiges Beurteilungskriterium anzuwenden. Sie - konkret PD Dr. med. C.________ - fordere für den Nachweis einer klinisch relevanten Wirkung eine Schmerzreduktion von >= *** im Vergleich zu Placebo. Diese Beurteilung entstamme dem Umfeld von Prof. G.________, der mit PD Dr. med. C.________ zusammengearbeitet habe, sei aber wissenschaftlich nicht begründet, weltweit einzigartig und zudem rechtsungleich gegenüber der etwa gleichzeitig erfolgten Beurteilung des Medikaments I.________ (welches die gleiche Indikation habe) durch Swissmedic. Die Vorinstanz habe den rechtserheblichen Sachverhalt nicht vollständig festgestellt, indem sie nicht geprüft habe, ob eine Ungleichbehandlung vorliege und ob PD Dr. med. C.________ an der Zulassung dieses Medikaments (I.________) beteiligt gewesen sei.

6.2. Ob der im Vorbescheid zugrunde gelegte Beurteilungsmassstab rechtlich zutrifft, ist eine Frage der materiellen Beurteilung. Dass die Sachbearbeiter der Verwaltung einen anderen materiellrechtlichen Standpunkt einnehmen als die Beschwerdeführerin, kann kein Grund für Befangenheit sein. Materielle Fragen sind im Rahmen der Hauptsache und nicht auf dem Wege von Ausstandsbegehren zu beurteilen (BGE 115 Ia 400 E. 3b S. 404). Der Umstand, dass ein Sachbearbeiter Auffassungen vertreten oder Prozesshandlungen begangen hat, die sich später als rechtswidrig erweisen, ist für sich allein kein Grund für die Annahme der Befangenheit; nur besonders schwere oder wiederholte Fehler, die auf Pflichtverletzung schliessen lassen, können auf Befangenheit schliessen lassen (BGE 138 IV 142 E. 2.3 S. 146; 116 Ia 135 E. 3a S. 138; 115 Ia 400 E. 3b S. 404; Breitenmoser/Spori Fedal, Praxiskommentar VwVG, 2009, Rz. 92 zu Art. 10). Auch die wissenschaftliche Zusammenarbeit von PD Dr. med. C.________ mit einem Professor, dessen Auffassungen von der Beschwerdeführerin nicht geteilt werden, begründet für sich allein keine Befangenheit (vgl. BGE 135 II 430 E. 3.3.1 S. 437 f.), selbst wenn die Beschwerdeführerin geltend macht, sie habe zu Prof. G.________
ein erheblich gespanntes Verhältnis. Wenn PD Dr. med. C.________ das Kriterium von *** als überzeugend betrachtet und seinem Vorbescheid zugrunde legte, so ist das eine materielle Frage, die im Rahmen des Hauptverfahrens überprüft werden kann, unabhängig davon, ob er dieses Kriterium von Prof. G.________ oder aus anderen Quellen übernommen hat.

6.3. Würden die Verfasser der Vorbescheide effektiv für zwei ähnliche Wirkstoffe unterschiedliche Beurteilungskriterien anwenden, wäre das in der Tat rechtsungleich oder zumindest qualifiziert begründungsbedürftig; es könnte jedenfalls den Anschein der Befangenheit erwecken, wenn ohne solche Begründung unterschiedliche Massstäbe angewendet werden. Zu diesem Punkt führt Swissmedic aus, sie habe auch in anderen Fällen den gleichen Massstab angewendet. Bei Medikament I.________ handle es sich um eine neue Kombination von zwei bekannten Wirkstoffen, die vereinfacht zugelassen werden könne. Es leuchtet allerdings nicht ohne weiteres ein, weshalb bei einer vereinfachten Zulassung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen (Art. 14 Abs. 1 lit. a HMG; Art. 12 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren [VAZV, SR 812.212.23]) weniger strenge Anforderungen gelten sollen als im Rahmen des Widerrufs einer bestehenden Zulassung (Art. 16 Abs. 3 HMG); denn auch die Zulassung der bereits bekannten Wirkstoffe müsste widerrufen werden, wenn diese die Voraussetzungen nicht mehr erfüllen, und es dürfte dann auch
eine auf diesen Wirkstoffen beruhende vereinfachte Zulassung nicht mehr erfolgen.

6.4. Sollten verschiedene Personen oder Teams innerhalb von Swissmedic ohne sachliche Begründung unterschiedliche Beurteilungsmassstäbe anwenden, so wäre das in der Tat problematisch. Indessen bringt Swissmedic vor, die vom Ausstandsbegehren betroffenen Personen seien am Zulassungsverfahren von Medikament I.________ nicht beteiligt gewesen. Dies wird von der Beschwerdeführerin replikweise nicht in Frage gestellt. Unter diesen Umständen könnte selbst dann nicht auf eine Befangenheit der an den Vorbescheiden beteiligten Personen geschlossen werden, wenn sich die Kritik der Beschwerdeführerin betreffend rechtsungleich angewandter Massstäbe als zutreffend erweisen sollte. Es würde sich dann die Frage der Gleichbehandlung der verschiedenen Zulassungsinhaber durch Swissmedic als solche stellen. Diese Punkte können aber im Rahmen der materiellen Beurteilung zur Diskussion gestellt und geprüft werden. Sie führen nicht zum Ausstand einzelner Mitarbeiter.

7.
Die Beschwerdeführerin kritisiert sodann verschiedene Aussagen und Fehler in den Vorbescheiden oder in dem diesen zugrunde liegenden Evaluationsbericht von PD Dr. med. C.________. Diese vermögen aber keine Befangenheit zu begründen. Es ist gerade der Sinn des Vorbescheidverfahrens, dass die betroffene Partei in ihrer Stellungnahme auf den Inhalt des Vorbescheids eingehen und auf darin enthaltene Fehler hinweisen kann. Würden einzelne Fehler zur Befangenheit der zuständigen Sachbearbeiter führen, wäre das Vorbescheidverfahren seines Sinnes beraubt. Anders wäre es zu beurteilen, wenn darin systematische oder krasse Fehler enthalten wären, die auf eine Pflichtverletzung schliessen lassen (vorne E. 6.2). Die von der Beschwerdeführerin am Vorgehen der streitbetroffenen Personen geäusserte Kritik lässt aber nicht auf derartige Fehler schliessen. Daran ändert auch das von der Beschwerdeführerin vorgelegte rechtslinguistische Gutachten von Prof. H.________ nichts. Dass der Vorbescheid - wie das Gutachten moniert - eher auf die negativen als auf die positiven Aspekte der zu evaluierenden Studien eingeht, ergibt sich daraus, dass wissenschaftliche Studien gewisse Mindestanforderungen zu erfüllen haben, und ihre Aussagekraft daher in Frage
gestellt ist, wenn diese nicht erfüllt sind, auch wenn daneben positive Aussagen gemacht werden können.

Andere Kritikpunkte der Beschwerdeführerin beziehen sich auf umstrittene oder allenfalls missverständliche, aber jedenfalls nicht klar falsche Aussagen, so etwa die Beanstandung, die streitbetroffenen Personen hätten in diversen Schreiben zu Unrecht ausgeführt, das Kriterium der *** entspreche konsistenter Begutachtungspraxis und sei höchstrichterlich abgesegnet, oder die Kritik, dieses Kriterium sei wissenschaftlich nicht begründet und werde einzig von Prof. G.________ vertreten. Dasselbe trifft zu auf die Kritik der Beschwerdeführerin, dass im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 das Hauptresultat der Studie J.________, wonach Medikament B.________® eine "knapp klinisch relevante" Wirksamkeit zeige, weggelassen wurde; der Vorbescheid enthält andere Kritikpunkte gegenüber dieser Studie (z.B. die Studiendauer sei mit drei Monaten zu kurz, die statistische Auswertung sei ungenügend dokumentiert) und folgert daraus, dass die Studie den aktuellsten Anforderungen nicht genüge und sich die Validität ihrer Resultate nicht kritisch beurteilen lasse; bei dieser materiellen Beurteilung, welche die Beschwerdeführerin im Rahmen ihrer Stellungnahme im Hauptverfahren in Frage stellen kann, ist die (knapp) klinisch relevante Wirksamkeit nicht
ausschlaggebend und die Weglassung des Ergebnisses ist kein krasser Fehler, der eine Befangenheit zur Folge hätte. Analoges gilt für den Irrtum, welcher bei der Wiedergabe der Studie K.________ im Vorbescheid vom 30. Mai 2012 erfolgte (Angabe einer Effektgrösse von ? ** anstatt ***) und der von Swissmedic vor der Vorinstanz vernehmlassungsweise eingeräumt wurde. Dass dieser Fehler nicht schon vorher eingeräumt wurde, ergibt sich daraus, dass die materielle Stellungnahme der Beschwerdeführerin zum Vorbescheid im Zeitpunkt des Entscheids über das Ausstandsgesuch noch gar nicht vorlag.

Auch die übrige Kritik der Beschwerdeführerin an dem von PD Dr. med. C.________ erstellten Evaluationsbericht oder an der Beurteilung der Studie K.________ deckt inhaltliche Meinungsverschiedenheiten zwischen der Beschwerdeführerin und PD Dr. med. C.________ auf, doch können die von der Beschwerdeführerin gerügten Formulierungen im Evaluationsbericht bei objektiver Betrachtung nicht als Ausdruck einer Abwertung betrachtet werden und ziehen diese Formulierungen die Studien nicht ins Lächerliche. Alle diese Punkte können im Rahmen der materiellen Überprüfung zur Diskussion gestellt werden, lassen aber entgegen der Darstellung der Beschwerdeführerin nicht auf befangenheitsbegründende bewusste Falschaussagen oder Voreingenommenheit schliessen und sind deshalb für die Beurteilung der Ausstandsfrage nicht rechtserheblich. Mit Recht ist daher die Vorinstanz auf diese materiellrechtlichen Aspekte, welche die Beschwerdeführerin vorgebracht hatte, nicht näher eingegangen.

8.
Schliesslich erblickt die Beschwerdeführerin eine Befangenheit der abgelehnten Personen darin, dass sie von diesen im Verfahren unfair behandelt worden sei.

8.1. Sie rügt, die abgelehnten Personen hätten ihr eine Fristerstreckung verweigert, aber ihre Fragen, auf deren Beantwortung sie vor Ausarbeitung der innert Frist einzureichenden Stellungnahme angewiesen gewesen sei, verzögert beantwortet. Indessen ist der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 30. Juli 2012 die Frist zur Einreichung einer Stellungnahme bis zum 26. November 2012 erstreckt worden. In dieser Zwischenverfügung wurden auch einige ihrer Fragen beantwortet und es wurde ihr in Aussicht gestellt, auf die anderen Fragen voraussichtlich Anfang Oktober Stellung zu nehmen. Dies erfolgte dann mit Schreiben vom 25. Oktober 2012, worauf der Beschwerdeführerin mit Zwischenverfügung vom 26. November 2012 die Frist zur Stellungnahme bis zum 21. Januar 2013 verlängert wurde. Darin kann keine unfaire Behandlung erblickt werden, die auf Befangenheit schliessen liesse.

8.2. Weiter rügt die Beschwerdeführerin, es sei im Vorbescheid das Fehlen bestimmter Unterlagen moniert worden, zugleich aber bereits der Schluss gezogen worden, dass die Studien nicht aussagekräftig seien. Auch dies vermag bei objektiver Betrachtung keinen Anschein der Befangenheit zu begründen. Der Vorbescheid listet die Mängel und Unvollständigkeiten in den evaluierten Studien auf, aus denen auf deren fehlende Aussagekraft geschlossen wurde. Es war der Beschwerdeführerin aber freigestellt, im Rahmen ihrer materiellen Stellungnahme zum Vorbescheid durch Nachreichung der fehlenden Unterlagen die Aussagekraft der Studien zu belegen.

8.3. Schliesslich bemängelt die Beschwerdeführerin, Dr. F.________ habe in ihrem Schreiben vom 25. Oktober 2012 die von der Beschwerdeführerin gestellte Frage nach den Kriterien für die Wirksamkeitsbeurteilung nicht beantwortet, dafür Kopien von IKS-Mitteilungen beigelegt, aber ausgerechnet auf jene IKS-Mitteilung nicht hingewiesen, welche Zweifel an der Legitimation des vorliegenden Überprüfungsverfahrens bestätigt habe. Dies sei ein weiteres Indiz für die Befangenheit. In dieser IKS-Mitteilung aus dem Jahr 1999 wird ausgeführt, Gruppenrevisionen würden bei Sicherheitsproblemen und -signalen sowie zur Überprüfung der Arzneimittelinformationen durchgeführt, aber nicht, um die Wirksamkeit in Frage zu stellen. Die Beschwerdeführerin leitet daraus ab, dass ihre Zulassung nicht wegen fehlender Wirksamkeit widerrufen werden könne. Swissmedic macht hingegen geltend, dass sie nicht an die Mitteilungen der früheren IKS gebunden sei. Diese Kontroverse wirft die materiellrechtliche Frage auf, ob die erwähnte IKS-Mitteilung nach wie vor massgebend sei, doch kann es nicht als Befangenheitsgrund betrachtet werden, wenn Swissmedic diese Frage verneinte und deshalb diese Mitteilung nicht zustellte.

9.
Die Beschwerdeführerin macht grundsätzlich mit Recht geltend, dass bei der Prüfung der Befangenheit die vorgebrachten Aspekte nicht nur je einzeln, sondern im Rahmen einer Gesamtbetrachtung zu beurteilen sind. Auch dann kann aber im Vorgehen von Swissmedic keine Befangenheit erblickt werden. Die gerügten Punkte sind weitestgehend Ausdruck unterschiedlicher materieller Betrachtungsweisen zwischen der Beschwerdeführerin und den streitbetroffenen Mitarbeitern von Swissmedic. Diese Fragen sind im Rahmen der materiellen Prüfung zu beurteilen, nicht auf dem Wege eines Ausstandsbegehrens (vorne E. 5 und 6). Es liegt auch keine Verletzung von Art. 29a BV darin, dass diese Punkte nicht bereits im Rahmen des Ausstandsverfahrens materiell beurteilt werden. Die übrigen Kritikpunkte sind - soweit überhaupt begründet - untergeordneter Natur (E. 7 und 8) und erreichen nicht eine Schwere, welche auf Befangenheit schliessen liesse.

10.
Die Beschwerde erweist sich damit als unbegründet. Die Beschwerdeführerin trägt die Kosten des Verfahrens (Art. 66 Abs. 1 BGG). Eine Parteientschädigung ist nicht geschuldet (Art. 68 Abs. 3 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 10'000.-- werden der Beschwerdeführerin auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht, Abteilung III, und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 16. Januar 2015
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Zünd

Der Gerichtsschreiber: Klopfenstein

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 16 Rilascio e durata di validità dell'omologazione [1]
	1.	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
	2.	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
		a.	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
		b.	se necessario per la protezione della salute. [2]
	3.	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato. [3]
	4.	... [4]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Abrogato dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità
	1.	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso. [1]
	2.	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
	3.	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
	4.	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati. [2]
	5.	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi. [3]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 22 mar. 2019, in vigore dal 26 mag. 2021 (RU 2020 2961; FF 2019 1). [2] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 86 Autorità inferiori in generale
	1.	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
		a.	del Tribunale amministrativo federale;
		b.	del Tribunale penale federale;
		c.	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
		d.	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
	2.	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
	3.	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 92 Decisioni pregiudiziali e incidentali sulla competenza e la ricusazione
	1.	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni pregiudiziali e incidentali notificate separatamente e concernenti la competenza o domande di ricusazione.
	2.	Tali decisioni non possono più essere impugnate ulteriormente.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 89 Diritto di ricorso
	1.	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
		a.	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
		b.	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
		c.	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
	2.	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
		a.	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
		b.	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
		c.	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
		d.	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
	3.	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 100 Ricorso contro decisioni
	1.	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
	2.	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
		b. [1]	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
		c. [2]	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 1980 [3] sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 1980 [4] sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
		d. [5]	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 1954 [6] sui brevetti.
	3.	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
		a.	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
		b.	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
	4.	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
	5.	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
	6.	... [7]
	7.	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della L del 28 set. 2012 sull'assistenza amministrativa fiscale, in vigore dal 1° feb. 2013 (RU 2013 231; FF 2011 5587). [2] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 21 giu. 2013 (Autorità parentale), in vigore dal 1° lug. 2014 (RU 2014 357; FF 2011 8025). [3] RS 0.211.230.01 [4] RS 0.211.230.02 [5] Introdotta dall'all. n. 2 della LF del 20 mar. 2009 sul Tribunale federale dei brevetti, in vigore dal 1° gen. 2012 (RU 2010 513, 2011 2241; FF 2008 349). [6] RS 232.14 [7] Abrogato dall'all. 1 cifra II n. 2 del Codice di procedura civile del 19 dic. 2008, con effetto dal 1° gen. 2011 (RU 2010 1739; FF 2006 6593).

RS 173.110 LTF Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria Art. 46 Sospensione
	1.	I termini stabiliti in giorni dalla legge o dal giudice sono sospesi:
		a.	dal settimo giorno precedente la Pasqua al settimo giorno successivo alla Pasqua incluso;
		b.	dal 15 luglio al 15 agosto incluso;
		c.	dal 18 dicembre al 2 gennaio incluso.
	2.	Il capoverso 1 non si applica nei procedimenti concernenti:
		a.	l'effetto sospensivo e altre misure provvisionali;
		b.	l'esecuzione cambiaria;
		c.	i diritti politici (art. 82 lett. c);
		d.	l'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e l'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
		e.	gli appalti pubblici. [1]

[1] Nuovo testo giusta l'all. 7 cifra II n. 2 della LF del 21 giu. 2019 sugli appalti pubblici, in vigore dal 1° gen. 2021 (RU 2020 641; FF 2017 1587).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 10
	1.	Le persone, cui spetti di prendere o preparare la decisione, devono ricusarsi:
		a.	se hanno un interesse personale nella causa;
		b. [1]	se sono il coniuge o il partner registrato di una parte o convivono di fatto con essa;
		bbis. [2]	se sono parenti o affini in linea retta, o in linea collaterale fino al terzo grado, di una parte;
		c.	se sono rappresentanti d'una parte o hanno agito per essa nella medesima causa;
		d.	se possono avere per altri motivi una prevenzione nella causa.
	2.	Se la ricusazione è contestata, decide l'autorità di vigilanza; quando concerne un membro d'un collegio, decide quest'ultimo senza il suo concorso.

[1] Nuovo testo giusta l'all. n. 5 della L del 18 giu. 2004 sull'unione domestica registrata, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2005 5685; FF 2003 1165). [2] Introdotta dall'all. n. 5 della L del 18 giu. 2004 sull'unione domestica registrata, in vigore dal 1° gen. 2007 (RU 2005 5685; FF 2003 1165).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 12
	L'autorità accerta d'ufficio i fatti e si serve, se necessario, dei seguenti mezzi di prova:
	a.	documenti;
	b.	informazioni delle parti;
	c.	informazioni o testimonianze di terzi;
	d.	sopralluoghi;
	e.	perizie.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 29
		La parte ha il diritto d'essere sentita.

RI 0.101 CEDU Convenzione del 4 novembre 1950 per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (CEDU) Art. 6 Diritto ad un processo equo
	1.	Ogni persona ha diritto ad un'equa e pubblica udienza entro un termine ragionevole, davanti a un tribunale indipendente e imparziale costituito per legge, al fine della determinazione sia dei suoi diritti e dei suoi doveri di carattere civile, sia della fondatezza di ogni accusa penale che gli venga rivolta. La sentenza deve essere resa pubblicamente, ma l'accesso alla sala d'udienza può essere vietato alla stampa e al pubblico durante tutto o una parte del processo nell'interesse della morale, dell'ordine pubblico o della sicurezza nazionale in una società democratica, quando lo esigono gli interessi dei minori o la tutela della vita privata delle parti nel processo, nella misura giudicata strettamente necessaria dal tribunale quando, in speciali circostanze, la pubblicità potrebbe pregiudicare gli interessi della giustizia.
	2.	Ogni persona accusata di un reato è presunta innocente sino a quando la sua colpevolezza non sia stata legalmente accertata.
	3.	Ogni accusato ha segnatamente diritto a:
		a.	essere informato, nel più breve tempo possibile, in una lingua a lui comprensibile e in un modo dettagliato, della natura e dei motivi dell'accusa elevata a suo carico;
		b.	disporre del tempo e delle facilitazioni necessarie per preparare la sua difesa;
		c.	difendersi da sé o avere l'assistenza di un difensore di propria scelta e, se non ha i mezzi per ricompensare un difensore, poter essere assistito gratuitamente da un avvocato d'ufficio quando lo esigano gli interessi della giustizia;
		d.	interrogare o far interrogare i testimoni a carico ed ottenere la convocazione e l'interrogazione dei testimoni a discarico nelle stesse condizioni dei testimoni a carico;
		e.	farsi assistere gratuitamente da un interprete se non comprende o non parla la lingua impiegata nell'udienza.

RS 831.201 OAI Ordinanza del 17 gennaio 1961 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI) Art. 73bis [1] Oggetto e notifica del preavviso
	1.	Il preavviso di cui all'articolo 57a LAI concerne unicamente questioni che secondo l'articolo 57 capoverso 1 lettere d e f-i LAI rientrano nei compiti degli uffici AI. [2]
	2.	Il preavviso è notificato segnatamente:
		a.	all'assicurato, personalmente o al suo rappresentante legale;
		b.	alle autorità o ai terzi che hanno fatto valere il diritto alle prestazioni o ai quali va pagata la prestazione in denaro;
		c.	alla cassa di compensazione competente, se si tratta di una decisione riguardante una rendita, un'indennità giornaliera o un assegno per grandi invalidi per gli assicurati maggiorenni;
		d.	al competente assicuratore contro gli infortuni o all'assicurazione militare, se sono tenuti a versare prestazioni;
		e. [3]	al competente assicuratore-malattie secondo gli articoli 2 e 3 della legge del 26 settembre 2014 [4] sulla vigilanza sull'assicurazione malattie (assicuratore-malattie ai sensi della LVAMal), se è tenuto a versare prestazioni;
		f.	al competente istituto della previdenza professionale, se è tenuto a versare prestazioni secondo gli articoli 66 capoverso 2 e 70 LPGA. Ove la competenza non sia definita, la decisione sarà notificata all'ultimo istituto a cui la persona assicurata era stata affiliata o all'istituto presso il quale sono stati annunciati diritti a prestazioni.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 21 gen. 1987 (RU 1987 456). Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° lug. 2006 (RU 2006 2007). [2] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). [3] Nuovo testo giusta la cifra I dell'O del 3 nov. 2021, in vigore dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706). [4] RS 832.12

RS 831.201 OAI Ordinanza del 17 gennaio 1961 sull'assicurazione per l'invalidità (OAI) Art. 73ter [1] Procedura di preavviso
	1.	... [2]
	2.	L'assicurato può presentare le sue obiezioni all'ufficio AI per scritto oppure oralmente. Se le obiezioni sono presentate oralmente, l'ufficio AI redige un verbale sommario che deve essere firmato dall'assicurato.
	3.	Le altre parti presentano le loro obiezioni all'ufficio AI per scritto.
	4.	L'audizione dell'assicurato non conferisce il diritto né a un'indennità giornaliera né al rimborso delle spese di viaggio.

[1] Introdotto dalla cifra I dell'O del 26 apr. 2006, in vigore dal 1° lug. 2006 (RU 2006 2007). [2] Abrogato dalla cifra I dell'O del 3 nov. 2021, con effetto dal 1° gen. 2022 (RU 2021 706).

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 30
	1.	L'autorità, prima di prendere una decisione, sente le parti.
	2.	Essa non è tenuta a sentirle, prima di prendere:
		a.	una decisione incidentale non impugnabile con ricorso a titolo indipendente:
		b.	una decisione impugnabile mediante opposizione;
		c.	una decisione interamente conforme alle domande delle parti;
		d.	una misura d'esecuzione;
		e.	altre decisioni in un procedimento di prima istanza, quando vi sia pericolo nell'indugio, il ricorso sia dato alle parti, e nessun'altra disposizione di diritto federale conferisca loro il diritto di essere preliminarmente sentite.

RS 172.021 PA Legge federale del 20 dicembre 1968 sulla procedura amministrativa (PA) Art. 33
	1.	L'autorità ammette le prove offerte dalla parte se paiano idonee a chiarire i fatti.
	2.	Se la loro assunzione implichi una spesa relativamente elevata, che andrebbe a carico della parte ove fosse soccombente, l'autorità può subordinarla alla condizione che la parte anticipi, entro un termine, le spese che possono essere ragionevolmente pretese da essa; la parte indigente ne è dispensata.

RS 812.21 LATer Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici Art. 14 Procedure semplificate d'omologazione
	1.	L'Istituto prevede procedure semplificate d'omologazione per determinate categorie di medicamenti sempreché ciò sia compatibile con i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia e non vi si oppongano interessi nazionali né obblighi internazionali. Questo vale segnatamente per: [1]
		a.	i medicamenti a base di principi attivi noti;
		abis. [2]	i medicamenti i cui principi attivi sono usati in un medicamento per il quale è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, è omologato da almeno dieci anni in almeno un Paese dell'Unione europea (UE) o dell'Associazione europea di libero scambio (AELS) e che è equivalente per quel che concerne le indicazioni, il dosaggio e il tipo di applicazione;
		aquater. [4]	i medicamenti per i quali è fornita la prova che, nel momento in cui è presentata la domanda, sono omologati in un Cantone da almeno 15 anni;
		ater. [3]	i medicamenti con menzione dell'indicazione non soggetti a prescrizione e di cui, nel momento in cui è presentata la domanda, è provato l'uso medico da almeno 30 anni, di cui almeno 15 in Paesi dell'UE o dell'AELS;
		b.	i medicamenti della medicina complementare;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	i medicamenti fitoterapeutici;
		d. [7]	medicamenti fabbricati in una farmacia ospedaliera o in un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale per i bisogni dello stesso;
		e.	i medicamenti fabbricati dall'esercito e utilizzati ai fini del servizio sanitario coordinato;
		f.	i medicamenti importanti per malattie rare;
		g.	i medicamenti per uso veterinario destinati esclusivamente ad animali non allevati ai fini della produzione alimentare.
	2.	L'Istituto prevede una procedura semplificata d'omologazione per le richieste di ulteriore immissione in commercio per un medicamento già omologato in Svizzera e importato in parallelo da un Paese che prevede un controllo dei medicamenti equivalente, se:
		a.	detto medicamento corrisponde alle medesime esigenze poste ai medicamenti già omologati in Svizzera, in particolare a quelle in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento di cui all'articolo 11;
		b.	tale altro richiedente dell'immissione in commercio è in grado di garantire in modo durevole che i medicamenti omologati da lui distribuiti adempiono le medesime esigenze di sicurezza e di qualità poste al primo richiedente.
	3.	Per i medicamenti oggetto di importazioni parallele, nell'ambito della procedura di omologazione l'Istituto prevede agevolazioni per quanto concerne le esigenze in materia di caratterizzazione del prodotto e di informazione sul medicamento. [8]

[1] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogata dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, con effetto dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introdotta dalla cifra I della LF del 18 mar. 2016, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nuovo testo giusta la cifra I della LF del 13 giu. 2008, in vigore dal 1° ott. 2010 (RU 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2181). [8] Nuovo testo giusta l'all. n. 1 della LF del 30 set. 2022 (Misure di contenimento dei costi - Pacchetto 1b), in vigore dal 1° gen. 2024 (RU 2023 630; FF 2019 4981).