2C_186/2017 - 2018-01-15 - Sanità & sicurezza sociale - Heilmittelgesetz, Verweigerung der Betriebsbewilligung

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

2C 186/2017

Urteil vom 15. Januar 2018

II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Seiler, Präsident,
Bundesrichter Zünd,
Bundesrichter Donzallaz,
Gerichtsschreiberin Mayhall.

Verfahrensbeteiligte
A.________,
Beschwerdeführer,
vertreten durch Rechtsanwalt Adrian Rufener,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut.

Gegenstand
Heilmittelgesetz, Verweigerung der Betriebsbewilligung,

Beschwerde gegen das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts C-2650/2014 vom 11. Januar 2017.

Sachverhalt:

A.
Die Klinik B.________ AG (vormals Klinik C.________ AG), U.________, bezweckt die Führung einer Klinik in verschiedenen medizinischen Bereichen. Sie verfügt seit dem 29. Mai 2002 über eine Bewilligung zur Ausfuhr verwendungsfertiger Arzneimittel (Ausfuhrbewilligung) sowie seit dem 2. November 2004 zusätzlich über eine solche zu deren Einfuhr (Einfuhrbewilligung). Als fachtechnisch verantwortliche Person, welche die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb im Sinne des Heilmittelrechts ausübt, bezeichnete sie Dr. med. A.________. Am 2. Mai 2013 eröffnete Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, gegen Dr. med. A.________ ein Verwaltungsstrafverfahren wegen Verdachts auf bewilligungslos ausgeübten Grosshandel mit Arzneimitteln.
Mit Gesuch vom 24. Juni 2013 beantragte Dr. med. A.________ für seine (als Einzelunternehmen betriebene) Arztpraxis eine Bewilligung für die Ein- und Ausfuhr sowie für den Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln. Mit Verfügung vom 14. April 2014 wies Swissmedic das Gesuch mit der Begründung ab, Dr. med. A.________ verfüge nicht über die für eine fachtechnisch verantwortliche Person vorausgesetzte Vertrauenswürdigkeit, müsse doch davon ausgegangen werden, dass er, ohne über die notwendige Bewilligung zu verfügen, Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben habe.

B.
Mit Urteil vom 11. Januar 2017 wies das Bundesverwaltungsgericht den Beschwerdeantrag von Dr. med. A.________, ihm sei unter Aufhebung der angefochtenen Verfügung (vom 14. April 2014) die Betriebsbewilligung für die Aus- und Einfuhr von Arzneimitteln sowie für den Grosshandel mit Arzneimitteln zu erteilen, ab, soweit es darauf eintrat.

C.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten vom 15. Februar 2017 an das Bundesgericht beantragt Dr. med. A.________, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 sei kostenfällig aufzuheben und die Sache zur Erteilung der beantragten Betriebsbewilligung an Swissmedic zurückzuweisen. Die Vorinstanz und Swissmedic schliessen auf Abweisung der Beschwerde. Das Eidgenössische Departement des Innern hat auf die Einreichung einer Vernehmlassung verzichtet.

Erwägungen:

1.

1.1. Gegen Entscheide des Bundesverwaltungsgerichts auf dem Gebiet des Gesundheitsrechts steht die Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten an das Bundesgericht offen (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [HMG; SR 812.21]; Art. 82 lit. a , Art. 86 Abs. 1 lit. a , Art. 90 BGG).

1.2. Zur Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten ist berechtigt, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt ist und ein schutzwürdiges Interesse an dessen Aufhebung oder Änderung hat (Art. 89 Abs. 1 BGG). Der Beschwerdeführer, der im vorinstanzlichen Verfahren mit seinen Anträgen unterlegen ist, ist zur Beschwerdeführung legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG). Auf die frist- und formgerecht (Art. 100 Abs. 1 , Art. 42 Abs. 1 BGG) eingereichte Eingabe ist einzutreten.

1.3. Das Bundesgericht prüft frei die richtige Anwendung von Bundesrecht (Art. 95 lit. a , Art. 106 Abs. 1 BGG). Die Verletzung von Grundrechten untersucht es in jedem Fall nur insoweit, als eine solche Rüge in der Beschwerde präzise vorgebracht und begründet worden ist (Art. 106 Abs. 2 BGG; BGE 139 I 229 E. 2.2 S. 232; 134 II 244 E. 2.2 S. 246). Es legt seinem Urteil den Sachverhalt zugrunde, den die Vorinstanz festgestellt hat (Art. 105 Abs. 1 BGG). Die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz kann von Amtes wegen oder auf Rüge hin berichtigt oder ergänzt werden, wenn sie offensichtlich unrichtig ist oder auf einer Rechtsverletzung im Sinne von Art. 95 BGG beruht und wenn die Behebung des Mangels für den Ausgang des Verfahrens entscheidend sein kann (Art. 97 Abs. 1 , Art. 105 Abs. 2 BGG).

2.
Der Beschwerdeführer rügt, er habe zwar (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der Klinik B.________ AG) Medikamentenhandel im Ausmasse eines Grosshandels ohne Grosshandelsbewilligung betrieben. Als Inhaberin einer Einfuhr- und Ausfuhrbewilligung für Arzneimittel hätte die Klinik B.________ AG jedoch einen Rechtsanspruch (Art. 28 Abs. 3 HMG) darauf gehabt, eine Grosshandelsbewilligung ohne weitere Prüfungshandlungen durch Swissmedic zu erhalten. Die Verweigerung der beantragten Bewilligungen für die Arztpraxis des Beschwerdeführers unter Hinweis auf den unbewilligten Grosshandel bei der Klinik B.________ AG sei deswegen rechtswidrig, weil dieser Handel nachträglich zu bewilligen sei und der Beschwerdeführer im Übrigen über sämtliche persönlichen und fachlichen Voraussetzungen verfüge, um im Zusammenhang mit den Bewilligungen für seine Arztpraxis als fachlich verantwortliche Person (Art. 10 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV]) fungieren zu können.

2.1. Das Heilmittelgesetz unterscheidet inhaltlich zwischen der Bewilligung für die Einfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. a HMG) bzw. für die Ausfuhr (Art. 18 Abs. 1 lit. b HMG) und derjenigen für den Grosshandel (Art. 28 HMG), ermöglicht jedoch die Erteilung sämtlicher Bewilligungen in einer einzigen Verfügung (Art. 27 Abs. 2 AMBV). Bewilligungsvoraussetzungen sowohl für die Ein- und Ausfuhr wie auch für den Grosshandel sind die Erfüllung der erforderlichen fachlichen und betrieblichen Voraussetzungen und das Vorhandensein eines geeigneten Qualitätssicherungssystems (Art. 19 Abs. 1 , Art. 28 Abs. 2 HMG). Die Bewilligungsvoraussetzungen werden in den Art. 7 ff . AMBV näher umschrieben (vgl. dazu BGE 131 II 44 E. 2.2 S. 46 f.). So muss dem Bewilligungsträger insbesondere eine fachtechnisch verantwortliche Person zur Verfügung stehen (Art. 10 AMBV). Die fachtechnisch verantwortliche Person übt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher (Art. 10 Abs. 1 AMBV). Sie muss über die notwendige Sachkenntnis, Erfahrung und Ausbildung verfügen und vertrauenswürdig sein (Art. 10 Abs. 2 AMBV). Für die Bewilligung der Einfuhr von und des Grosshandels mit Arzneimitteln sind
zusätzliche Anforderungen zu erfüllen (Art. 10 Abs. 3 AMBV).

2.2. Angesichts der Voraussetzungen, welche das Gesetz für die Erteilung der verschiedenen Bewilligungen aufstellt, ist grundsätzlich davon auszugehen, dass ein Inhaber einer Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung auch die Voraussetzungen für die Erteilung einer Grosshandelsbewilligung erfüllt (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3453, 3515; BÜRGI, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 29 zu Art. 28 HMG). Aus diesem Grund verankerte der Gesetzgeber in Art. 28 Abs. 3 HMG einen prüfungsfreien Rechtsanspruch des Inhabers einer Herstellungs- oder Einfuhrbewilligung auf Erteilung einer Grosshandelsbewilligung (Botschaft vom 1. März 1999 zu einem Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, BBl 1999 III 3453, 3516; BÜRGI, a.a.O., N. 29 zu Art. 28 HMG).

2.3. Die Vorinstanz hat der Arztpraxis des Beschwerdeführers die Ein- und Ausfuhrbewilligung sowie eine Grosshandelsbewilligung mit der Begründung verweigert, der Beschwerdeführer habe (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der Klinik B.________ AG) unbewilligt Grosshandel mit Arzneimitteln betrieben und erfülle somit die Voraussetzung der Vertrauenswürdigkeit (Art. 10 Abs. 2 AMBV) nicht, um als fachtechnisch verantwortliche Person für seine Arztpraxis zu fungieren (angefochtenes Urteil, E. 4). Der Ausgang des vorinstanzlichen Verfahrens hing somit von der Vorfrage (vgl. zum Begriff MOOR/FLÜCKIGER/ MARTENET, Droit administratif, vol. I, 3. Aufl. 2012, S. 571 f.; GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl. 1983, S. 96 f.) ab, ob die Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der Klinik B.________ AG) als bewilligungslos ausgeübter Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizieren war. Diese Vorfrage war nicht Gegenstand des (auf Sistierung der Betriebsbewilligung Nr. xxx beschränkten) Verfahrens C-2645/2014 und konnte von der Vorinstanz entweder selbst oder durch Rückweisung der Sache an Swissmedic beantwortet werden. Bei der Beantwortung dieser Prüfung hätte die Vorinstanz aber in Anwendung des
Verhältnismässigkeitsprinzips (Art. 5 Abs. 2 BV) jedenfalls vorab prüfen müssen, ob die als Grosshandel mit Arzneimitteln zu qualifizierende Tätigkeit des Beschwerdeführers (in seiner Eigenschaft als Verwaltungsrat der Klinik B.________ AG) hätte nachträglich bewilligt werden können (vgl. zur ständigen finanzmarktrechtlichen Praxis BGE 136 II 43 E. 7.3.3 S. 59; 131 II 306 E. 3.3 S. 317). Diese Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit wäre umso erforderlicher gewesen, als die Klinik B.________ AG zum massgeblichen Zeitpunkt über eine Einfuhrbewilligung verfügte und grundsätzlich davon auszugehen ist, dass bei Vorliegen dieser Bewilligung nicht die Bewilligungsvoraussetzungen (Art. 28 Abs. 2 HMG) nochmals geprüft werden, sondern gestützt auf Art. 28 Abs. 3 HMG ein Rechtsanspruch auf prüfungsfreie Erteilung einer Grosshandelsbewilligung besteht (oben, E. 2.2). Die Vorinstanz konnte somit nicht ohne Prüfung der nachträglichen Bewilligungsfähigkeit des ausgeübten Grosshandels darauf schliessen, es fehle dem Beschwerdeführer wegen dieses bewilligungslos ausgeübten Grosshandels im Zusammenhang mit der Erteilung der beantragten Bewilligungen für seine eigene Arztpraxis an der erforderlichen Vertrauenswürdigkeit (Art. 10 Abs. 2
AMBV). Das angefochtene Urteil ist wegen Verletzung des Verhältnismässigkeitsprinzips (Art. 5 Abs. 2 BV) aufzuheben.

2.4. Heisst das Bundesgericht eine Beschwerde gut und hebt das angefochtene Urteil auf, entscheidet es entweder in der Sache selbst oder weist die Sache zur Neubeurteilung an die Vorinstanz zurück (Art. 107 Abs. 2 BGG). Gegenstand des vorliegenden Verfahrens ist die Erteilung einer Ein- und Ausfuhrbewilligung sowie einer Grosshandelsbewilligung für Arzneimittel an den Beschwerdeführer (in seiner Eigenschaft als Inhaber einer als Einzelunternehmen geführten Arztpraxis), welche ihm mit der Begründung der fehlenden Vertrauenswürdigkeit als fachtechnisch verantwortliche Person (Art. 10 Abs. 2 AMBV) verweigert wurde; die übrigen Bewilligungsvoraussetzungen blieben ungeprüft. Es ist nicht Aufgabe des Bundesgerichts, wie eine erste Instanz erstmals über das Vorliegen der übrigen Bewilligungsvoraussetzungen zu entscheiden, weshalb die Sache zur Neubeurteilung an die über volle Kognition in Tat- und Rechtsfragen verfügende Vorinstanz zurückzuweisen ist.

3.
Die Beschwerde ist antragsgemäss gutzuheissen, das angefochtene Urteil vollumfänglich aufzuheben und die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückzuweisen. Angesichts des offenen Verfahrensausgangs sind für das bundesgerichtliche Verfahren keine Gerichtskosten zu erheben (Art. 66 Abs. 1 und Abs. 4 BGG). Swissmedic hat dem Beschwerdeführer für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung auszurichten (Art. 68 Abs. 1 BGG).

Das Bundesgericht erkennt:

1.
Die Beschwerde wird gutgeheissen, das Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom 11. Januar 2017 aufgehoben und die Sache zu neuem Entscheid an die Vorinstanz zurückgewiesen.

2.
Für das bundesgerichtliche Verfahren werden keine Gerichtskosten erhoben.

3.
Die Beschwerdegegnerin hat dem Beschwerdeführer für das bundesgerichtliche Verfahren eine Parteientschädigung von Fr. 3'000.-- auszurichten.

4.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Bundesverwaltungsgericht und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 15. Januar 2018

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts

Der Präsident: Seiler

Die Gerichtsschreiberin: Mayhall

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968227 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005228 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005229 sul Tribunale federale.230
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.231
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.232
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011233 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).234

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 100 Ricorso contro decisioni - 1 Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
¹	Il ricorso contro una decisione deve essere depositato presso il Tribunale federale entro 30 giorni dalla notificazione del testo integrale della decisione.
²	Il termine è di dieci giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento;
^b	nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale e dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale;
^c	in materia di ritorno di un minore secondo la Convenzione europea del 20 maggio 198090 sul riconoscimento e l'esecuzione delle decisioni in materia di affidamento di minori e sul ristabilimento dell'affidamento oppure secondo la Convenzione del 25 ottobre 198091 sugli aspetti civili del rapimento internazionale di minori;
^d	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195493 sui brevetti.
³	Il termine è di cinque giorni per i ricorsi contro le decisioni:
^a	delle autorità cantonali di vigilanza in materia di esecuzione e fallimento pronunciate nell'ambito dell'esecuzione cambiaria;
^b	dei Governi cantonali su ricorsi concernenti votazioni federali.
⁴	Il termine è di tre giorni per i ricorsi contro le decisioni dei Governi cantonali su ricorsi concernenti le elezioni al Consiglio nazionale.
⁵	Per i ricorsi concernenti conflitti di competenza tra due Cantoni, il termine decorre al più tardi dal giorno in cui in ciascun Cantone sono state pronunciate decisioni impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
⁶	...94
⁷	Il ricorso per denegata o ritardata giustizia può essere interposto in ogni tempo.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.14 15
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201616 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.17
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 95 Diritto svizzero - Il ricorrente può far valere la violazione:
^a	del diritto federale;
^b	del diritto internazionale;
^c	dei diritti costituzionali cantonali;
^d	delle disposizioni cantonali in materia di diritto di voto dei cittadini e di elezioni e votazioni popolari;
^e	del diritto intercantonale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 105 Fatti determinanti - 1 Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
¹	Il Tribunale federale fonda la sua sentenza sui fatti accertati dall'autorità inferiore.
²	Può rettificare o completare d'ufficio l'accertamento dei fatti dell'autorità inferiore se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95.
³	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, il Tribunale federale non è vincolato dall'accertamento dei fatti operato dall'autorità inferiore.96

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 97 Accertamento inesatto dei fatti - 1 Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
¹	Il ricorrente può censurare l'accertamento dei fatti soltanto se è stato svolto in modo manifestamente inesatto o in violazione del diritto ai sensi dell'articolo 95 e l'eliminazione del vizio può essere determinante per l'esito del procedimento.
²	Se il ricorso è diretto contro una decisione d'assegnazione o rifiuto di prestazioni pecuniarie dell'assicurazione militare o dell'assicurazione contro gli infortuni, può essere censurato qualsiasi accertamento inesatto o incompleto dei fatti giuridicamente rilevanti.87

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 28 Autorizzazione del commercio all'ingrosso di medicamenti - 1 Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
¹	Chi effettua il commercio all'ingrosso di medicamenti necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto.
²	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
³	L'autorizzazione è rilasciata anche nel caso in cui il richiedente disponga già di un'autorizzazione di fabbricazione o di importazione.
⁴	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 18 Obbligo di autorizzazione - 1 Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
¹	Necessita di un'autorizzazione rilasciata dall'Istituto chi, a titolo professionale:
^a	importa medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^b	esporta medicamenti allo scopo di smerciarli o di dispensarli;
^c	commercia in medicamenti dalla Svizzera, senza che questi tocchino il territorio svizzero;
^d	esercita a partire dalla Svizzera l'attività di mediatore o agente in medicamenti.73
²	Il Consiglio federale precisa i requisiti per le attività di cui al capoverso 1.74
³	Può adottare eccezioni all'obbligo di autorizzazione per:
^a	il personale sanitario con attività transfrontaliera;
^b	le organizzazioni internazionali.
⁴	L'immagazzinamento in un deposito doganale o in un deposito franco doganale è considerato importazione.75
⁵	Il Consiglio federale può emanare disposizioni speciali per il transito.
⁶	Se un altro Paese esige certificati d'esportazione e attestati per i medicamenti da importare, l'Istituto può rilasciarli alle persone autorizzate a esportare.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 27 Presupposti per il rilascio dell'autorizzazione al prelievo di sangue - 1 Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che:
¹	Chi richiede un'autorizzazione al prelievo di sangue per trasfusioni o per la fabbricazione di medicamenti secondo l'articolo 34 LATer deve dimostrare che:
^a	i presupposti dell'articolo 3 sono soddisfatti;
^b	il responsabile tecnico adempie i requisiti di cui agli articoli 5 e 6 e possiede una formazione universitaria in medicina o in scienze naturali e l'esperienza scientifica e medica necessaria per il prelievo di sangue;
^c	il prelievo di sangue avviene secondo le norme GMP di cui all'allegato 1;
^d	gli obblighi di diligenza di cui agli articoli 28-38 sono rispettati.
²	Swissmedic può precisare requisiti e dettagli tecnici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 19 Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione - 1 L'autorizzazione è rilasciata se:
¹	L'autorizzazione è rilasciata se:
^a	le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all'azienda sono adempiute;
^b	esiste un adeguato sistema di garanzia della qualità.
²	L'autorizzazione è rilasciata anche se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione. L'autorizzazione di cui all'articolo 18 capoverso 1 lettere b e c è rilasciata inoltre se il richiedente è già in possesso di un'autorizzazione di importazione o di commercio all'ingrosso.
³	L'autorità competente verifica, per mezzo di un'ispezione, se le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione sono adempiute.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 101 Costituzione federale della Confederazione Svizzera del 18 aprile 1999 Cost. Art. 5 Stato di diritto - 1 Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
¹	Il diritto è fondamento e limite dell'attività dello Stato.
²	L'attività dello Stato deve rispondere al pubblico interesse ed essere proporzionata allo scopo.
³	Organi dello Stato, autorità e privati agiscono secondo il principio della buona fede.
⁴	La Confederazione e i Cantoni rispettano il diritto internazionale.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 7 Liberazione tecnica - 1 Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
¹	Il responsabile tecnico decide in merito alla liberazione tecnica di una partita del prodotto.
²	Rilascia un certificato di partita nel quale conferma che la partita in questione corrisponde ai requisiti dei committenti interni o esterni quanto a composizione, procedimento di fabbricazione, specifiche e qualità, ed è stata fabbricata secondo le norme GMP di cui all'allegato 1 o 2.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 68 Spese ripetibili - 1 Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
¹	Nella sentenza il Tribunale federale determina se e in che misura le spese della parte vincente debbano essere sostenute da quella soccombente.
²	La parte soccombente è di regola tenuta a risarcire alla parte vincente, secondo la tariffa del Tribunale federale, tutte le spese necessarie causate dalla controversia.
³	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non sono di regola accordate spese ripetibili se vincono una causa nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali.
⁴	Si applica per analogia l'articolo 66 capoversi 3 e 5.
⁵	Il Tribunale federale conferma, annulla o modifica, a seconda dell'esito del procedimento, la decisione sulle spese ripetibili pronunciata dall'autorità inferiore. Può stabilire esso stesso l'importo di tali spese secondo la tariffa federale o cantonale applicabile o incaricarne l'autorità inferiore.