C-5554/2007 - 2009-12-14 - dispositifs médicaux - bogamove®N, bogadapt®N und bogariat®N, Vertrieb al...

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée

Art. 68

La Confédération gère l'institut avec le concours des cantons.

L'institut est un établissement de droit public, doté de la personnalité juridique.

Il est autonome dans son organisation et sa gestion; il s'autofinance et tient une comptabilité propre.

Il peut faire appel à des particuliers pour accomplir certaines tâches.

Il peut instituer des commissions consultatives et mandater des experts.

Bundesverwaltungsgericht
Tribunal administratif fédéral
Tribunale amministrativo federale
Tribunal administrativ federal

Tribu na le a m mi ni st r at ivo fed er al e
Tribu na l ad m in is tr at iv fed er al

Abteilung III
C-5554/2007/kui
{T 0/2}

Urteil vom 14. Dezember 2009

Besetzung

Richter Stefan Mesmer (Vorsitz),
Richter Francesco Parrino,
Richter Michael Peterli,
Gerichtsschreiberin Ingrid Künzli.

Parteien

U.________ AG,
vertreten durch Rechtsanwalt
Prof. Dr. iur. Tomas Poledna,
Beschwerdeführerin,
gegen
Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, Postfach, 3000 Bern 9,
Vorinstanz 1,
Bundesamt für Landwirtschaft BLW, Agroscope
Liebefeld-Posieux, Mattenhofstrasse 5, 3003 Bern, Vorinstanz 2.

Gegenstand

A._______, B._______ und C._______, Vertrieb als Futtermittel oder als Tierarzneimittel.

C-5554/2007

Sachverhalt:
A.
Die U._______ AG (im Folgenden: Beschwerdeführerin) stellt die Produkte A._______, B._______ und C._______ her, welche die pflanzlichen Bestandteile Boswellia serrata, Echinacea purpurea und Ginkgo biloba enthalten. Sie wurden in der Schweiz in Tierfachgeschäften als registriertes Ergänzungsfuttermittel für Hunde und Katzen in Verkehr gebracht.
B.
Mit Schreiben vom 4. Juni 2004 teilte die Agroscope LiebefeldPosieux, Eidgenössische Forschungsanstalt für Nutztiere und Milchwirtschaft (ALP, im Folgenden: Agroscope) der Beschwerdeführerin mit, aufgrund einer umfassenden Beurteilung der Produkte in Zusammenarbeit mit dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic, im Folgenden: Institut) sei sie zum Schluss gekommen, dass es sich bei den Produkten A._______, B._______ und C._______ um Tierarzneimittel handle, weshalb sie nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht werden dürften und die bestehenden Registrierungen gelöscht würden. Die Produkte enthielten Substanzen, die als Heilmittel oder als Bestandteile davon registriert seien. Die Produkte würden zudem mit einer Heilanpreisung in Verkehr gebracht. Es werde der Beschwerdeführerin eine Ausverkaufsfrist von zwölf Monaten, bis zum 30. Juni 2005 gewährt. Die Produkte seien beim Institut als Tierarzneimittel anzumelden. Mit E-Mail vom 30. Juni 2004 bestätigte die Agroscope auf Anfrage der Beschwerdeführerin, dass es sich beim Schreiben vom 4. Juni 2004 nicht um eine formelle Verfügung handle. Die Verfügung werde im Anschluss an das geplante Gespräch vom 7. Juli 2004 zugestellt. C.
Die Agroscope teilte am 24. März 2005 der Beschwerdeführerin mit, nachdem diese Packungselemente der drei Produkte zur Prüfung eingereicht hatte, in Absprache mit dem Institut werde aufgrund der pflanzlichen Bestandteile an der Einstufung als Phytoarzneimittel festgehalten. Die Produkte seien deshalb beim Institut als Tierarzneimittel zur Zulassung anzumelden.

Seite 2

C-5554/2007

D.
Nachdem die Agroscope festgestellt hatte, dass die Produkte A._______, B._______ und C._______ immer noch als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht und mit Heilanpreisungen in der tierärztlichen Fachpresse beworben wurden, forderte sie die Beschwerdeführerin mit Schreiben vom 18. Juli 2005 auf, dies zu unterlassen und die Produkte beim Institut zur Zulassung anzumelden. E.
Nachdem sich die Beschwerdeführerin mit Vertretern des Instituts am 3. August 2005 zu einem Gespräch getroffen hatte, sendete sie am folgenden Tag ein E-Mail ans Institut mit einer Zusammenfassung des Sachverhaltes und verschiedenen Fragen zum weiteren Vorgehen. Sie hielt unter anderem fest, dass von der Agroscope bis heute keine formelle Verfügung zur Aufhebung der Registrierung mit entsprechender Rechtsmittelbelehrung erlassen worden sei, weshalb alle bisherigen Aktivitäten und Abklärungen seitens der Beschwerdeführerin auf freiwilliger Basis erfolgt seien.
F.
Am 27. Dezember 2005 schrieb das Institut, sie sei von dritter Seite darauf aufmerksam gemacht worden, dass die Beschwerdeführerin die Produkte A._______, B._______ und C._______ in Verkehr bringe und bewerbe. Aufgrund der Heilanpreisung in Inseraten und Flyern müssten diese Präparate als zulassungspflichtige Tierarzneimittel eingestuft werden. Diese Produkte seien aber weder von der ehemaligen Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert, noch vom Institut zugelassen worden. Deren Vertrieb sowie deren Bewerbung sei deshalb gesetzeswidrig, so dass ein Verwaltungsmassnahmeverfahren habe eröffnet werden müssen.
Die Beschwerdeführerin wurde aufgefordert, zum erwähnten Sachverhalt schriftlich Stellung zu nehmen. Falls der Sachverhalt zutreffe, habe sie den Vertrieb der Produkte unverzüglich einzustellen und bis zum 30. Januar 2006 eine schriftliche Erklärung abzugeben, in welcher voraussetzungslos auf den weiteren Vertrieb der Produkte verzichtet werde. Sollte der Sachverhalt nicht zutreffen, werde innert gleicher Frist eine entsprechende Stellungnahme erwartet. Nach Ablauf der Frist werde das Institut die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen anordnen. Die Einleitung eines Strafverfahrens werde vorbehalten.
Seite 3

C-5554/2007

G.
Die nunmehr anwaltlich vertretene Beschwerdeführerin stellte sich in ihrer Eingabe vom 30. Januar 2006 im Wesentlichen auf den Standpunkt, bei ihren Produkten handle es sich nicht um Tierarzneimittel, sondern um Futterergänzungsmittel. Die Produkte seien zudem ordnungsgemäss registriert und die Registrierung sei nie formell widerrufen worden. Weiter machte sie geltend, die vom Institut beanstandeten Werbeaussagen enthielten keine Heilanpreisung im Sinne der Heilmittelgesetzgebung.
H.
Das Institut setzte sich in ihrem Schreiben vom 18. Dezember 2006 ausführlich mit den vorgebrachten Argumenten der Beschwerdeführerin auseinander, hielt aber an der Einstufung der drei Produkte als (Phyto-)Tierarzneimittel fest. Vor dem Inverkehrbringen bedürften diese einer ordentlichen Arzneimittelzulassung des Instituts. Es forderte die Beschwerdeführerin auf, zum Sachverhalt schriftlich Stellung zu nehmen und den Vertrieb der Produkte unverzüglich einzustellen. Sie habe bis spätestens 31. Januar 2007 eine schriftliche Erklärung abzugeben, in welcher auf den weiteren Vertrieb der Produkte voraussetzungslos verzichtet werde. Nach Ablauf der Frist treffe das Institut die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen.
I.
Nachdem sich am 12. Februar 2007 Vertreter der Beschwerdeführerin und des Instituts zu einem Gespräch über das weitere Vorgehen, insbesondere bezüglich einer (vereinfachten) Zulassung für Phytoarzneimittel getroffen hatten, hielt die Beschwerdeführerin in ihrer Stellungnahme vom 23. Februar 2007 an der Einstufung ihrer Produkte als Nahrungsergänzungsmittel fest. Sie hielt fest, dass sie in Zukunft auf die vom Institut beanstandeten Inseratewerbung verzichte und ihre Produkte ohne den beanstandeten Beipackzettel ausliefere. Es bestehe somit kein Anlass, das Verwaltungsmassnahmeverfahren zum Abschluss zu bringen, zumal zunächst mit der Agroscope geklärt werden solle, ob die Produkte nicht weiter als Futterergänzungsmittel in Verkauf gebracht werden könnten.
Nach einem Treffen mit Vertretern der Agroscope am 4. April 2007 teilte die Beschwerdeführerin dem Institut weiter mit, die Agroscope vertrete ähnliche Ansichten betreffend der Einstufung der Produkte wie das Institut. Da aber eine Revision der Regelungen zu den Tech-
Seite 4

C-5554/2007

nischen Handelshemnissen im Gange sei, könne nicht ausgeschlossen werden, dass die Gesetzesänderung im Sinne des ,,Cassis-deDijon-Prinzips" eine Erleichterung für das Inverkehrbringen zur Folge haben werde. Es erscheine daher zur Zeit als wenig sinnvoll und unverhältnismässig, den aufwendigen Weg eines Zulassungsverfahrens zu beschreiten. Da keine Gefahr in Verzug sei, werde vorgeschlagen, bis zur Klärung des Gesetzesgebungsvorgangs das Verfahren nicht weiter zu verfolgen. J.
Mit Verfügung vom 20. Juni 2007 stellte das Institut fest, dass die durch die Beschwerdeführerin vertriebenen Produkte A._______, B._______ und C._______ zulassungspflichtige Tierarzneimittel darstellten. Für die genannten Produkte liege keine Zulassung des Institut vor, weshalb deren Vertrieb unzulässig sei. Der Beschwerdeführerin werde verboten, die Produkte weiterzuvertreiben. Es wurde eine Verwaltungsgebühr erhoben. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, die Produkte entsprächen den einschlägigen Bestimmungen im Heilmittelgesetz. Das Institut sei verpflichtet, diese gesetzlichen Regeln anzuwenden, unabhängig davon, ob die Produkte als Futtermittel, Lebensmittel, Kosmetika oder anderes vertrieben würden oder gar registriert oder notifiziert seien. Ebenfalls sei sie nicht daran gebunden, falls eine andere Behörde ein bestimmtes Produkt abweichend qualifiziere. Der Grundsatz der Wirtschaftsfreiheit überlasse, entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin, dem Produzenten nicht die freie Wahl, ob er seine Produkte als Ergänzungsfutter- oder als Arzneimittel in Verkehr bringe. Weiter sei darauf hinzuweisen, dass die Agroscope bereits im Juni 2004 die Registrierung widerrufen und festgestellt habe, es handle sich nicht um Futterergänzungs- sondern um Arzneimittel, und die Registrierung sie irrtümlich erfolgt. Die Berufung auf Formmängel durch die Beschwerdeführerin finde ihre Grenzen im Grundsatz von Treu und Glauben. Es laufe den Grundsätzen des Vertrauensschutzes und der Rechtssicherheit zuwider, wenn sich die Beschwerdeführerin mehr als zwei Jahre nach Eingang des fraglichen Schreibens, welches aufgrund des Inhaltes klar als Verfügung im Sinne von Art. 5 des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) zu qualifizieren sei, auf Formmängel berufe, obwohl ihr die die Tragweite des Schreibens klar gewesen sei und
Seite 5

C-5554/2007

dieses innerhalb einer vernünftigen Frist bei der Agroscope hätte in Frage gestellt werden können.
K.
Am 20. August 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht Beschwerde gegen die Verfügung vom 20. Juni 2007. Sie beantragte, die Verfügung sei unter Kosten- und Entschädigungsfolge aufzuheben. Zur Begründung hielt sie im Wesentlichen fest, alle beanstandeten Produkte seien als Ergänzungsfuttermittel registriert und ordnungsgemäss angemeldet und zugelassen bzw. genehmigt, und es sei durch die Agroscope keine gegenteilige Verfügung erlassen worden. Entgegen der Ansicht des Instituts sei die Berufung darauf nicht rechtsmissbräuchlich. Sie vertrat erneut die Ansicht, ihre Produkte unterstünden nicht der Heilmittelgesetzgebung. Weiter machte sie geltend, die beanstandeten Produkte seien in Österreich, Finnland, Norwegen, Dänemark und Schweden als Futtermittel zugelassen. Die Heilwirkung sei bei allen drei Produkten gering bzw. umstritten. So lägen verschiedene Studien vor, welche die Wirksamkeit der darin enthaltenen Pflanzen in Frage stellten. Weiter mache der Umstand, dass Lebensmittel oder Futtermittel pharmakologische Wirkungen haben könnten, diese noch nicht zu Arzneimitteln.
L.
Innerhalb der Vernehmlassungsfrist stellte das Institut am 26. September 2007 den Verfahrensantrag, das vorliegende Beschwerdeverfahren C-5554/2007 sei bis zum Erlass einer anfechtbaren Verfügung durch die Agroscope betreffend die Unterstellung der Produkte A._______, B._______ und C._______ unter die Futtermittelgesetzgebung zu sistieren. Eventualiter sei dem Institut unter Einräumung einer neuen Frist von mindestens zwei Wochen Gelegenheit zur Einreichung einer Vernehmlassung und der Vorakten zu geben. Zur Begründung führte es aus, sie habe erst vor wenigen Tagen von einer Auskunft Kenntnis erhalten, welche die Agroscope im Juni 2004 der Beschwerdeführerin erteilt habe. Darin sei mitgeteilt worden, dass das Schreiben vom 4. Juni 2004 nicht als formelle Verfügung zu betrachten sei, und dass eine entsprechende Verfügung mit der erforderlichen Rechtsmittelbelehrung zu einem späteren Zeitpunkt erlassen werde. Vor dem Hintergrund dieser Zusicherung habe die Beschwerdeführerin in guten Treuen davon ausgehen dürfen, dass sie ihre Präpa-
Seite 6

C-5554/2007

rate weiterhin als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr bringen dürfe zumindest solange bis deren Registrierung nicht formell widerrufen sei oder da Mischfuttermittel zwischenzeitlich nicht mehr registriert werden müssten nicht verbindlich festgestellt werde, dass sie nicht in den Geltungsbereich der Futtermittelgesetzgebung fallen würden. Die Agroscope habe sich auf entsprechende Rückfrage bereit erklärt, das Verwaltungsverfahren wieder aufzunehmen und so rasch wie möglich abzuschliessen. Da die Beurteilung der vorliegenden Streitsache vom Ausgang des Verwaltungsverfahrens der Agroscope abhänge oder wesentlich beeinflusst werden könne, sei das vorliegende Beschwerdeverfahren zu sistieren. M.
Das Bundesverwaltungsgericht gewährte der Beschwerdeführerin eine (erstreckte) Frist zur Stellungnahme zum Sistierungsantrag bis zum 5. November 2007.
N.
In ihrer Verfügung vom 22. Oktober 2007 stellte die Agroscope fest, die Produkte A._______, B._______ und C._______ seien keine zugelassenen Futtermittel und dürften nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht oder angepriesen werden.
Sie führte aus, der Beschwerdeführerin sei mit Schreiben vom 4. Juni 2004 eine Beurteilung der drei Produkte zugestellt worden. Diese sei damals nicht in Form einer Verfügung erfolgt, da mit Wirkung auf den 1. Januar 2003 die Registrierungspflicht für Mischfuttermittel aufgehoben worden sei. Im Gegenzug sei das Prinzip der Selbstkontrolle eingeführt worden, gemäss welchem die Produzenten, Importeure und Händler im Rahmen ihrer Tätigkeit geeignete Massnahmen zu ergreifen hätten, damit die Futtermittel den gesetzlichen Anforderungen entsprächen und eine einwandfreie Qualität erreichten, die nicht durch ungeeignete hygienische Bedingungen oder Verpackungen beeinträchtig würde. Die amtliche Kontrolle entbinde nicht von der Pflicht zur Selbstkontrolle. Die Registrierung sei damit hinfällig geworden. Im Rahmen einer erneuten, umfassenden Beurteilung in Zusammenarbeit mit dem Institut werde bestätigt, dass es sich bei den drei Produkten um Tierarzneimittel und nicht um Ergänzungsfuttermittel handle. Weiter würden die Produkte mit eindeutigen Heilanpreisungen
Seite 7

C-5554/2007

in Verkehr gebracht. Sie bedürften daher einer Zulassung als Tierarzneimittel durch das Institut. O.
Am 23. November 2007 erhob die Beschwerdeführerin beim Bundesverwaltungsgericht auch gegen die Verfügung der Agroscope vom 22. Oktober 2007 Beschwerde und beantragte deren Aufhebung unter Kosten- und Entschädigungsfolge. Zudem wurde die Vereinigung des neuen Beschwerdeverfahrens (Geschäftsnummer C-7982/2007) mit dem bereits hängigen Verfahren betreffend die Verfügung des Instituts vom 20. Juli 2007 (Geschäftsnummer C-5554/2007) beantragt. Die Beschwerdeführerin brachte im Wesentlichen die gleichen Rügen vor wie in ihrer Beschwerde vom 20. August 2007. P.
Mit Verfügung vom 28. November 2007 vereinigte der Instruktionsrichter die beiden Beschwerdeverfahren unter der Geschäftsnummer C-5554/2007. Mit Verfügung gleichen Datum wurde der Sistierungsantrag des Instituts vom 26. September 2007 als gegenstandslos geworden abgeschrieben und den beiden Vorinstanzen (Institut und Agroscope) Gelegenheit zur Vernehmlassung gegeben. Q.
Am 29. Januar 2008 reichte das Bundesamt für Landwirtschaft (BLW) seine Vernehmlassung ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde unter Kostenfolge. Zur Begründung legte sie vorab dar, dass die Aufgaben und Arbeitsweisen der Agroscope durch das BLW geregelt würden. Der Bundesrat habe der Agroscope die Befugnis zur Bewilligung und Kontrolle von (Futtermittel-)Produkten sowie zur Entgegennahme von Meldungen, zur Zulassung von Produkten und zur Registrierung von Produzenten und Inverkehrbringern übertragen. Das BLW sei in vorliegendem Verfahren als für den Vollzug verantwortliches Amt einzubeziehen. Mit der vorliegenden Eingabe nehme das BLW gemeinsam und übereinstimmend mit der Agroscope Stellung. Im Folgenden wurde der Sachverhalt zusammengefasst und die massgebliche Regelung der der Verordnung vom 26. Mai 1999 über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln (Futtermittel-Verordnung, im Folgenden: FMV, SR 916.307) dargestellt. Insbesondere wurde betont, die fraglichen
Seite 8

C-5554/2007

Produkte enthielten Stoffe, die pharmakologisch wirksam seien, so dass sie nur als Arzneimittel in Verkehr gebracht werden dürften. R.
Das Institut reichte am 29. Januar 2008 seinerseits eine Vernehmlassung ein und beantragte die Abweisung der Beschwerde, soweit darauf einzutreten sei. In der Begründung seines Antrags hielt das Institut an der Einstufung der Produkte als Arzneimittel fest und setzte sich mit den massgeblichen Vorschriften der Heil- und Futtermittelgesetzgebung auseinander. Es hielt fest, die Rechtsprechung des Bundesgerichts zur Grenzziehung zwischen Nahrungs- und Arzneimitteln lasse sich weitgehend auf Abgrenzung zwischen Futter- und Tierarzneimitteln übertragen, wie dies auch die Beschwerdeführerin postuliere. Entgegen deren neuen Vorbringen, dass die in ihren Produkten enthaltenen pflanzlichen Bestandteile kaum bzw. keine allgemein anerkannten Heilwirkungen zeigten, sei nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse davon auszugehen, dass die Wirkstoffe pharmakologische Eigenschaften besässen. Das Institut und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hätten in ihrer Stoffliste die pflanzlichen Stoffe Echinacea purpurea, Ginkgo biloba und Boswellia serrata als pharmakologisch aktive Substanzen eingestuft. Weiter sei auch zu berücksichtigen, dass die Beschwerdeführerin selbst während Jahren die pharmazeutischen Eigenschaften der in den fraglichen Produkten enthaltenen Stoffe in ihrer Werbung hervorgehoben habe. Abschliessend setzte sich das Institut einlässlich mit weiteren Vorbringen der Beschwerdeführerin auseinander. S.
In der Replik vom 14. April 2008 hielt die Beschwerdeführerin an ihren Rechtsbegehren fest. Weiter stellte sie den Verfahrensantrag, das Institut sei aufzufordern, zum Sachverhalt gemäss Ziff. 2 der Replik (dazu nachfolgend) Stellung zu nehmen und der Beschwerdeführerin sei Frist anzusetzen, sich hierzu zu äussern.
In Ziff. 2 der Replik hielt sie fest, ihr sei zwischenzeitlich bekannt geworden, dass das Institut Tierärzten und weiteren professionellen Anbietern von Konkurrenzprodukten, wie etwa der O.________ GmbH, in vergleichbaren Rechtsangelegenheiten eine Ausverkaufs- bzw. Verkaufsfrist bis Ende 2010 eingeräumt habe. Dabei gehe es um Produkte mit den selben Inhaltsstoffen wie sie vorliegend strittig seien. Wäre ihr
Seite 9

C-5554/2007

dieser Umstand zum Zeitpunkt der Beschwerdeeinreichung bereits bekannt gewesen, hätte sie allenfalls von einer Beschwerdeeinreichung abgesehen oder eine andere Begründung vorgebracht. T.
Am 15. Mai 2008 reichte das Institut seine Duplik ein und beantragte erneut die Abweisung der Beschwerde. Der Verfahrensantrag der Beschwerdeführerin betreffend die Einräumung einer weiteren Äusserungsmöglichkeit sei abzuweisen. Eventualiter sei die Beschwerdeführerin anzuweisen, sich im Rahmen ihrer Stellungnahme ausschliesslich zu den diesbezüglichen Ausführungen des Instituts zu äussern; dem Institut sei anschliessend eine angemessene Frist einzuräumen, um zu allfälligen neuen Vorbringen der Beschwerdeführerin Stellung zu nehmen.
Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus, mit dem Verweis auf den gegenüber Konkurrentinnen gewährten Ausverkaufsfristen scheine die Beschwerdeführerin die durch die Agroscope und das Institut vorgenommene Qualifikation als Arzneimittel anzuerkennen. Weiter legte das Institut ausführlich dar, weshalb keine rechtsungleiche Benachteiligung der Beschwerdeführerin gegenüber Marktkonkurrentinnen vorliege. U.
Das BLW führte mit Eingabe vom 16. Mai 2008 aus, die Beschwerdeführerin habe sich nicht zu den Ausführungen in der Vernehmlassung des BLW und der Agroscope geäussert. Das BLW und die Agroscope seien durch das im Internet angepriesene Produkt der O._______ GmbH nicht betroffen, da dieses klar als Phytotherapeutikum, also als Tierarzneimittel angeboten werden und nicht als Futtermittel. Aus diesem Grund werde auf weitere Vorbringen verzichtet. V.
In ihrer Stellungnahme vom 11. Juni 2008 zur Duplik des Instituts hielt die Beschwerdeführerin fest, sie beziehe sich allein auf die neuen Tatsachen bzw. die neuen Duplikbeilagen. Aus den eingereichten Beilagen des Instituts gehe hervor, dass die O._______ GmbH rechtsungleich bevorteilt werde. Sie gelange durch das Verhalten des Instituts zu einem erheblichen Wettbewerbsvorteil, da sie die Möglichkeit habe, vorläufig ein Konkurrenzprodukt auf den Markt zu bringen und dort während der Dauer des Bewilligungsver-
Seite 10

C-5554/2007

fahrens zu belassen, während die Vorinstanzen den weiteren Vertrieb ihrer Produkte ohne Ausverkaufsfrist verbieten wollten. W.
Am 8. Juli 2008 reichte das Institut seine abschliessende Stellungnahme ein und stellte sich auf den Standpunkt, die von der Beschwerdeführerin geltend gemachte Ungleichbehandlung müsse vor dem Hintergrund ihres Verhaltens als unhaltbar und rechtsmissbräuchlich zurückgewiesen werden. X.
Das BLW und die Agroscope schlossen sich in ihrer Eingabe vom 9. Juli 2008 den Ausführungen des Instituts an und verzichteten auf weitere Bemerkungen.
Y.
Auf die weiteren Vorbringen der Parteien und die eingereichten Akten, wird, soweit für die Entscheidfindung erforderlich, im Rahmen der nachfolgenden Erwägungen eingegangen.

Das Bundesverwaltungsgericht zieht in Erwägung: 1.
Im vorliegenden, vereinigten Verfahren sind zwei Verfügungen betreffend die Produkte A._______, B._______ und C._______ angefochten: · Zum einen die Verfügung des Instituts vom 20. Juni 2007, mit welcher festgestellt wurde, dass die fraglichen Präparate zulassungspflichtige Arzneimittel darstellen, und der Beschwerdeführerin verboten wurde, diese nicht zugelassenen Produkte weiterhin zu vertreiben; · zum andern die Verfügung der Agroscope vom 22. Oktober 2007, mit welcher festgestellt wurde, dass die fraglichen Produkte keine zugelassenen Futtermittel sind und nicht mehr als Ergänzungsfuttermittel in Verkehr gebracht und angepriesen werden dürfen. 1.1 Das Verfahren vor dem Bundesverwaltungsgericht richtet sich im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021) und
Seite 11

C-5554/2007

des Bundesgesetzes vom 17. Juni 2005 über das Bundesverwaltungsgericht (VGG, SR 173.32, in Kraft seit dem 1. Januar 2007). 1.2 Die Zuständigkeit zur Beurteilung der vorliegenden Streitsache bestimmt sich nach Art. 31 ff . VGG. Danach beurteilt das Bundesverwaltungsgericht insbesondere Beschwerden gegen Verfügungen der Departemente und der ihnen unterstellten oder administrativ zugeordneten Dienststellen der Bundesverwaltung sowie der Anstalten und Betriebe des Bundes (Art. 33 Bst. d und e VGG). Das Institut ist eine öffentlichrechtliche Anstalt des Bundes (Art. 68 Abs. 2 HMG) und als solche zum Erlass von Verfügungen im Bereiche des Heilmittelrechts zuständig (vgl. etwa Art. 66 HMG). Agroscope ist eine dem BLW unterstellte landwirtschaftliche Versuchsund Untersuchungsanstalt des Bundes (Art. 114 des Landwirtschaftsgesetzes vom 29. April 1998 [LwG, SR 910.1]). Sie bildet die Geschäftseinheit Landwirtschaftliche Forschung im Bundesamt und ist federführend bei der Bewilligung und Kontrolle von Futtermitteln (Art. 3 und 8 der Verordnung über landwirtschaftliche Forschung [VLF, SR 915.7]). Im Auftrag der involvierten Bundesbehörden, insbesondere des für den Vollzug des Futtermittelrechts primär zuständigen BLW (Art. 25 Abs. 1 FMV), führt sie die Kontrolle des Nutz- und Heimtierfuttermittelhandels durch und lässt die neuen für die Tierfütterung bestimmten
Substanzen
zu
(vgl.
dazu
http://www.
agroscope.admin.ch/futtermittelkontrolle/00759/index.html?lang=de; zuletzt besucht am 1. Dezember 2009). Im Rahmen dieser Aufgaben erlässt
Agroscope
Verfügungen
(vgl.
FELIX
UHLMANN,
in:
Waldmann/Weissenberger (Hrsg.), Praxiskommentar VwVG, Zürich 2009, Art. 5 N. 23), die dem BLW als Vollzugsbehörde zuzuordnen sind.
Die angefochtenen Anordnungen, die ohne Zweifel als Verfügungen im Sinne von Art. 5 Abs. 1 VwVG zu qualifizieren sind, wurden damit von Vorinstanzen des Bundesverwaltungsgerichts im Sinne von Art. 33 VGG erlassen. Es liegt keine Ausnahme gemäss Art. 32 VGG vor, so dass das Bundesverwaltungsgericht zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerden zuständig ist.
1.3 Gemäss Art. 48 Abs. 1 VwVG ist zur Beschwerdeführung vor dem Bundesverwaltungsgericht legitimiert, wer vor der Vorinstanz am Verfahren teilgenommen hat, durch die angefochtene Verfügung beson-
Seite 12

C-5554/2007

ders berührt ist und ein schützenswertes Interesse an deren Aufhebung oder Änderung hat. Als Inverkehrbringerin der zu beurteilenden Produkte hat die Beschwerdeführerin am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen. Sie ist als Adressatin durch die angefochtenen Verfügungen ohne Zweifel besonders berührt und hat an deren Aufhebung bzw. Abänderung ein schutzwürdiges Interesse. Nachdem der einverlangte Verfahrenskostenvorschuss rechtzeitig geleistet worden ist, kann auf die frist- und formgerecht eingereichte Beschwerde eingetreten werden. 2.
Die Beschwerdeführerin kann im Rahmen des Beschwerdeverfahrens die Verletzung von Bundesrecht unter Einschluss des Missbrauchs oder der Überschreitung des Ermessens, die unrichtige oder unvollständige Feststellung des Sachverhalts sowie die Unangemessenheit des Entscheids beanstanden (Art. 49 VwVG).
2.1 Das Bundesverwaltungsgericht überprüft aber nur den Entscheid der unteren Instanz und setzt sich nicht an deren Stelle. Insbesondere dann, wenn die Ermessensausübung, die Anwendung unbestimmter Rechtsbegriffe oder die Sachverhaltswürdigung hoch stehende, spezialisierte technische oder wissenschaftliche Kenntnisse erfordert, ist eine Zurückhaltung des Gerichts bei der Überprüfung vorinstanzlicher Bewertungen angezeigt (vgl. BGE 130 II 449 E. 4.1, BGE 126 II 43 E. 4c, BGE 121 II 384 E. 1, BGE 108 V 130 E. 4c/dd; vgl. auch Verwaltungspraxis der Bundesbehörden [VPB] 67.31 E. 2, VPB 68.133 E. 2.4; YVO HANGARTNER, Behördenrechtliche Kognitionsbeschränkungen in der Verwaltungsrechtspflege, in: Benoît Bovay/Minh Son Nguyen (Hrsg.), Mélanges en l'honneur de Pierre Moor, Bern 2005, S. 326 f., BEATRICE WAGNER PFEIFFER , Zum Verhältnis von fachtechnischer Beurteilung und rechtlicher Würdigung im Verwaltungsverfahren, in: ZSR, NF 116, I. Halbbd., S. 442 f.).
2.2 Das Bundesverwaltungsgericht ist gemäss dem Grundsatz der Rechtsanwendung von Amtes wegen nicht an die Begründung der Begehren der Parteien gebunden (Art. 62 Abs. 4 VwVG). Es kann die Beschwerde auch aus anderen als den geltend gemachten Gründen gutheissen oder den angefochtenen Entscheid im Ergebnis mit einer Begründung bestätigen, die von jener der Vorinstanz abweicht (vgl. FRITZ GYGI, Bundesverwaltungsrechtspflege, 2. Aufl., Bern 1983, S. 212).
Seite 13

C-5554/2007

3.
Die Unterstellung eines Produktes unter eine bestimmte Gesetzgebung (insbesondere das Heilmittelrecht oder das Futtermittelrecht) ist aus gesundheitspolizeilicher Sicht von grosser Bedeutung, da für das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung je nach anwendbarem Recht unterschiedliche Anforderungen gelten und nur mit einer korrekten Einteilung sichergestellt werden kann, dass Anwender und Verbraucher vor ungenügend geprüften Produkten geschützt werden (vgl. Urteile des Bundesgerichtes 2A.47/2000 vom 23. Juni 2000, E. 2, und 2A.693/2005 vom 28. August 2006, E. 4.5; Urteil des Bundesverwaltungsgerichts [BVGer] C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5; URSULA EGGENBERGER, in: Thomas Eichenberger/Urs Jaisli/Paul Richli [Hrsg.], Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, Basel 2006 [im Folgenden: Kommentar HMG], Rz. 50 zu Art. 4; vgl. auch die Urteile des Europäischen Gerichtshofes [EuGH] in den Rechtssachen 227/82, Leitsatz 3, und C-150/00, Rn. 64).
3.1 Ein Produkt kann in der Regel nur einer der Produktekategorie angehören und der diesbezüglichen Gesetzgebung unterstehen so kann es beispielsweise nicht gleichzeitig Arzneimittel und Lebensoder Futtermittel sein (vgl. Urteil des BVGer C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 5; siehe etwa Art. 2 Abs. 4 Bst. b des Bundesgesetzes vom 9. Oktober 1992 über Nahrungsmittel- und Gebrauchsgegenstände [LMG, SR 817.0]; anders das Verhältnis zwischen Betäubungs- und Heilmittel, vgl. Art. Abs. 1 Bst. b HMG).
Vorliegend ist daher zunächst zu prüfen, ob es sich bei den beanstandeten Produkten um Tierarzneimittel oder wie von der Beschwerdeführerin geltend gemacht um Futter(ergänzungs)mittel handelt. Zur Abgrenzung dieser Produktegruppen ist soweit ersichtlich noch kein Entscheid schweizerischer oder europäischer Gerichte ergangen. Angesichts der Gleichartigkeit der Fragen, die sich bei der Abgrenzung von Heilmitteln und verschiedenen anderen Produktekategorien stellen, können allerdings die in diesem Zusammenhang, insbesondere zur Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln, ergangenen Entscheide berücksichtigt und die dazu entwickelten Kriterien zumindest sinngemäss übernommen werden. 3.1.1 Tierarzneimittel sind Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden und der Erkennung,
Seite 14

C-5554/2007

Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen dienen (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Gemäss dem Wortlaut der Bestimmung sind Arzneimittel entweder zu einem medizinischen Zweck ,,bestimmt" (im Sinne einer objektiven Eignung zum vorgesehenen Einsatz) oder werden vom Inverkehrbringer dafür ,,angepriesen". Im europäischen Recht und in der diesbezüglichen Praxis (die zu berücksichtigen sind; vgl. Botschaft HMG S. 35 f.) wird in diesem Zusammenhang einerseits der Begriff des Funktionsarzneimittels, andererseits des Präsentations- oder Bezeichungsarzneimittels verwendet (vgl. dazu Art. 1 Abs. 2 der EU-Richtlinie 2001/83, Urteil des EuGH in der Rechtssache 227/82, Rn. 8; das Urteil des deutschen Bundesverwaltungsgerichts [BVerwG] 3 C 23.06 vom 25. Juli 2007 [www. lexetius.com/2007,3344] mit Hinweisen).
3.1.2 Futtermittel gehören zu den Produktionsmittel gemäss Art. 158 LWG. Gestützt auf Art. 160 LWG hat der Bundesrat die Verordnung über die Futtermittel erlassen. Die Verordnung regelt die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Produktion von Futtermitteln für Nutztiere und Heimtiere (Art. 1 Abs. 1 FMV). Futtermittel sind Stoffe oder Erzeugnisse, inklusive Zusatzstoffe, verarbeitet, teilweise verarbeitet oder unverarbeitet, die zur oralen Fütterung von Nutztieren oder Heimtieren bestimmt sind. Als solche gelten: Futtermittel-Ausgangserzeugnisse (Ausgangsprodukte), Mischfuttermittel, Vormischungen, Silierungszusätze, Alleinfuttermittel, Ergänzungsfuttermittel, Mineralfuttermittel, Milchaustauschfuttermittel oder Milchersatzfuttermittel, Melassefuttermittel, Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel), Kokzidiostatika und Histomonostatika, technologische Zusatzstoffe, sensorische Zusatzstoffe und zootechnische Zusatzstoffe (Art. 2 FMV).
Gemäss Art. 2 Abs. 1 Bst. h FMV sind Ergänzungsfuttermittel Mischungen von Futtermitteln, die einen hohen Gehalt an bestimmten Stoffen enthalten und die auf Grund ihrer Zusammensetzung nur mit anderen Futtermitteln zur täglichen Ration ausreichen. Grundsätzlich enthalten Futterergänzungsmittel Stoffe, die in konzentrierter Form alleine oder in Anreicherungen von Futtermitteln verabreicht werden. Sie enthalten Nahrungsbestandteile wie Vitamine, Mineralstoffe, Spurenelemente, essentielle Fettsäuren, Kohlenhydrate, Aminosäuren, Ballaststoffe, Pflanzen- oder Kräuterextrakte in konzentrierter Form, sind jedoch alleine für die tägliche Ration nicht ausreichend. Sie sollen dazu dienen den Körper optimal mit allen nötigen Stoffen mit ernährungsspezifi-
Seite 15

C-5554/2007

scher oder physiologischer Wirkung für dessen normale Entwicklung und Funktion zu versorgen.
Futtermittel für besondere Ernährungszwecke (Diätfuttermittel, Art. 1 Abs. 1 Bst. l FMV) sind Mischfuttermittel, die sich durch ihre besondere Zusammensetzung oder durch ihre Herstellungsweise sowohl von den gängigen Futtermitteln als auch von den Medizinalfuttermitteln nach den Bestimmungen des Institut deutlich unterscheiden und dazu bestimmt sind, besondere ernährungsphysiologische Bedürfnisse zu decken.
Das BLW führt die Listen der zugelassenen Stoffe in Futtermitteln (Futtermittelliste [Art. 5 Abs. 3 und Anhang 1 FMV], Liste der zugelassenen Zusatzstoffe und Diätfuttermittel [Art. 7 Abs. 2 und Anhang 2 FMV] sowie weitere). Die pflanzlichen Inhaltsstoffe der zu beurteilenden Produkte finden sich in keiner der Listen. 3.2
3.2.1 Das Bundesgericht hat in einem Urteil vom 8. Mai 2001 (2A.565/2000 E. 4b/bb) bezüglich der Abgrenzung von Lebens- und Arzneimitteln u.a. festgehalten, dass eine rein subjektive Betrachtungsweise, welche ausschliesslich auf die Anpreisung durch den Anbieter abstelle und damit auf von der Natur des Produktes gänzlich unabhängigen Überlegungen beruhe, könne den von der Gesetzgebung verfolgten Interessen allein nicht hinreichend gerecht werden. So sei bei der Zulassung eines Produktes als Lebensmittel in erster Linie (unter Einbezug internationaler Normen und ausländischer Gesetzgebungen) dessen Zusammensetzung zu berücksichtigen. Weiter hatte es festgehalten, dass die Grenze zwischen Lebens- und Arzneimitteln fliessend sei nicht zuletzt wegen den ,,funktionellen Lebensmittel" (,,functional food", ,,pharma food" u.a.), die einen spezifischen Zusatznutzen aufwiesen, welcher über den ernährungsphysiologischen Nutzen der darin enthaltenen Nährstoffe hinausgehe. Produkte, die zum Essen geeignet seien, könnten durchaus auch Heilwirkungen bzw. gesundheitsfördernde Wirkungen entfalten (vgl. oben genanntes Urteil des Bundesgerichtes 2A.565/2000 E. 4aa). 3.2.2 In ähnlicher Weise hat sich das Bundesverwaltungsgericht zur Abgrenzung von Biozidprodukten und Arzneimitteln geäussert. Unter Berücksichtigung der bundesgerichtlichen und auch der europäischen Rechtsprechung hat es festgehalten, dass sich eine objektivierte Beur-
Seite 16

C-5554/2007

teilung des jeweiligen Produktes rechtfertige. Zu berücksichtigen sei insbesondere die Zusammensetzung eines Produktes, die damit verbundenen Produkteeigenschaften und der eigentliche Zweck bzw. das Einsatzgebiet, welcher sich auch aus der Verkehrsauffassung der Konsumenten ergebe. Ein alleiniges Abstellen auf den Willen der Inverkehrbringerin werde den gesetzlichen Bestimmungen nicht gerecht (Urteil des BVGer C-900/2007 vom 19. Oktober 2009, E. 6.3.1, mit Hinweisen).
3.2.3 In Bezug auf die Zusammensetzung ist im Wesentlichen von Bedeutung, ob und inwiefern das Produkt unerwünschte und allenfalls sogar gesundheitsgefährdende Wirkungen zeigen könnten (vgl. Urteil des Bundesgerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2001, E. 4b/cc; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-369/ 88, Rn. 56). Demnach sind die Zusammensetzung des Produktes (Wirk- und Inhaltsstoffe), die übliche Verwendung des Wirkstoffes (als Indiz gilt dabei beispielsweise die erfolgte Aufnahme in eine Wirkstoffliste) sowie die mit dem üblichen Gebrauch verbundenen möglichen Risiken zu prüfen. 3.2.4 Aus der Zusammensetzung eines Produktes ergeben sich im Weiteren dessen Produkteeigenschaften und -wirkungen. Da Produkte mehrere und unterschiedliche Wirkungen entfalten können, muss für die korrekte Vornahme der Abgrenzung auf deren Hauptwirkung, d.h. die primäre und massgebende Wirkung abgestellt werden. Das Bundesgericht hat in seinem bereits erwähnten Urteil (2A.565/2000 E. 2b/cc) ausgeführt, bei der Abgrenzung zwischen Lebens- und Arzneimittel sei zu fragen, wie weit ein Produkt zum Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers beitrage. Entfalte es zusätzlich Heilwirkungen, seien diese in Relation zur blossen Ernährungswirkung zu setzen: Je mehr der Ernährungszweck im Vordergrund stehe, desto eher handle es sich um ein Lebensmittel.
3.2.5 Auch aus dem Blickwinkel des Verwendungszwecks ist damit unter Berücksichtigung des (objektivierten) Wesen des jeweiligen Produktes zu fragen, wozu es in erster Linie dient. Verschiedene Zwecke sind zueinander in Relation zu setzen, wobei eine Gewichtung in primäre und sekundäre Verwendungszwecke zu erfolgen hat. Bei der Ermittlung der überwiegenden Zweckbestimmung kommt es nicht nur darauf an, welchem (überwiegendem) Zweck das Produkt nach dem Willen des Herstellers dienen soll. Vielmehr ist vom Eindruck auszugehen, den insbesondere die Konsumenten über die bezweckte An-
Seite 17

C-5554/2007

wendung des Produktes gewinnen. Dabei ist die Verkehrsauffassung des durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbrauchers massgebend. Zwar kann eine Heilanpreisung oder Auslobung als Indiz für die Einstufung des Produktes dienen. Sie erlaubt aber für sich allein keine verlässliche Qualifizierung. Ein weiteres Indiz für die Einstufung können die Darreichungsform und Aufmachung eines Produktes sein. Zu berücksichtigen sind im Weiteren die Einordnung vergleichbarer Produkte auf dem Markt und ihr üblicher Verwendungszweck in der Verbraucherpraxis (vgl. zum Ganzen: Urteil des EuGH in der Rechtssache C-60/89, Rn. 29, Urteil des EuGH in der Rechtssache C-319/05; Urteil des EuGH in der Rechtssache C290/90, Rn. 17; Urteil des EuGH in der Rechtssache C-211/03, Rn. 30; aus der Literatur etwa URSULA EGGENBERGER, Abgrenzung von Arzneimittel Lebensmitteln bzw. Gebrauchsgegenständen, Bericht der Swissmedic und des Bundesamtes für Gesundheit [Teil 2], in: Pharma Recht 6/2009, S. 308).
3.2.6 Ein weiteres Kriterium für die Einstufung eines Produktes ist die Verkehrsauffassung der Konsumenten; zu beantworten ist dabei die Frage, wie der durchschnittlich informierte und verständige Konsument ein Produkt beurteilt und was er davon erwartet. Im diesem Sinne ist dem deutsche Bundesgerichtshof (vgl. Urteil des BGH vom 10. Februar 2000 [www.lexetius.com/2000,143]) beizupflichten, der ausführt, die Zweckbestimmung eines Produktes beurteile sich vorrangig nach objektiven Kriterien. Für die Einordnung eines Produkts sei seine an objektive Merkmale anknüpfende überwiegende Zweckbestimmung wie sie sich für einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittsverbraucher darstelle entscheidend. Die Verkehrsanschauung knüpfe regelmässig an eine schon bestehende Auffassung über den Zweck vergleichbarer Mittel und ihre Anwendung an, die wiederum davon abhänge, welche Verwendungsmöglichkeiten solche Mittel ihrer Art nach im normalen Gebrauch haben (vgl. für Funktionsarzneimittel auch das Urteil des EuGH C-27/08 vom 30. April 2009 [in: PharmaRecht 2009 S. 334 ff.]). Die Vorstellung der Verbraucher von der Zweckbestimmung eines Produkts könne weiter durch die Auffassung der pharmazeutischen oder medizinischen Wissenschaft beeinflusst sein, ebenso durch die dem Mittel beigefügten oder in Werbeprospekten enthaltenen Indikationshinweise oder Gebrauchsanweisungen sowie die Aufmachung, in der das Mittel dem Verbraucher allgemein entgegentritt. Mit zu den die Anschauung der
Seite 18

C-5554/2007

Verbraucher beeinflussenden Umständen gehört auch die stoffliche Zusammensetzung eines Produktes.
3.2.7 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass sich die Qualifikation eines Produktes als Futterergänzungs- oder als Tierarzneimittel danach richtet, ob es aus objektiver Sicht primär zur medizinischen Verwendung bestimmt ist, was aufgrund seiner Zusammensetzung, den damit verbundenen Produkteeigenschaften und dem nach der Verkehrsauffassung der Konsumenten normalen Zweck zu beurteilen ist. Heilanpreisungen stellen blosse Indizien dar und vermögen für sich alleine die Qualifikation eine Produktes als Arzneimittel nicht zu rechtfertigen wie auch das Fehlen von Heilanpreisungen nicht ausschliesst, dass ein Produkt als Arzneimittel zu qualifizieren ist. 3.3 Im Folgenden ist aufgrund der dargestellten Kriterien zu prüfen, ob es sich bei den zu beurteilenden Produkten um Ergänzungsfuttermittel oder um Tierarzneimittel handelt.
3.3.1 Vorab ist festzuhalten, dass die Beschwerdeführerin im Laufe des Verwaltungsverfahrens auf die weitere Verwendung der beanstandeten Werbung und Beipackzettel verzichtet hat, welche von den Vorinstanzen als Heilanpreisungen im Sinne der Heilmittelgesetzgebung qualifiziert worden waren. In der Beschwerde bekräftigte sie diese Absicht und bot zudem an, auf der Verpackung einen Vermerk zu plazieren, wonach es sich bei ihren Produkten nicht um Heilmittel handle. Unter diesen Vorraussetzungen hat das Bundesverwaltungsgericht zu prüfen, ob es sich bei den drei Produkten trotz fehlender Heilanpreisung wie vom Institut und BLW dargelegt um Tierarzneiund nicht um Futterergänzungsmittel handelt. 3.3.2 Die zu beurteilenden Produkte sind zur Gabe an Hund und Katze (Heimtiere) bestimmt. Das Produkt A._______ wird in Kapseln à 632mg vertrieben, welche jeweils 400mg Weihrauchtrockenextrakts enthalten, das Produkt B._______ in Kapseln à 477mg mit jeweils 333mg des Extrakts der Wurzel der Echinacea purpurea (Purpursonnenhut, Zubereitung aus Echinacea purpurea radix) und das Produkt C._______ in Tabletten à 415mg mit jeweils 40mg GinkgoExtrakt.
Seite 19

C-5554/2007

3.3.3
3.3.3.1 Zum Produkt A._______ führt das Institut aus, das Harz des Weihrauchbaumes Boswellia serrata enthalte vornehmlich Boswellinsäure und deren Acetat. Diesen Substanzen würden in einzelnen Studien eine entzündungshemmende Wirkung zugeschrieben, die ihrerseits auf eine Hemmung der Aktivität der 5-Lipoxygenase im Arachidonsäurestoffwechsel zurückzuführen sei. In der Humanmedizin werde die Anwendung eines Extraktes des Weihrauchharzes (H15) zur Behandlung von Polyarthritis und bei entzündlichen Erkrankungen des Darmes, insbesondere bei Morbus Crohn diskutiert. Die 6. Ausgabe Pharmacopoea Europaea enthalte keine Monographie des Extraktes des Harzes, was darauf zurückzuführen sei, dass das Extrakt keine traditionelle Anwendung in der Phytotherapie habe, sondern erst in jüngster Vergangenheit zunehmend zu Anwendung gelange. Die antophlogistische Wirkung von Boswellia serrata bei Tieren sei in mehreren Studien, insbesondere auch an einer spezifischen Studie an Hunden, untersucht worden und scheine ausgeprägt zu sein. 3.3.3.2 Bezüglich des Produkts B._______ macht das Institut geltend, dem Extrakt aus der Pflanze Echinacea purpurae würde eine immunstimulierende und unterstützende Wirkung bei Erkältungen und Entzündungen der Atem- und Harnweg zugeschrieben. Das Institut listet dazu verschiedenste Studien auf, welche zur Erforschung dieser Pflanze durchgeführt wurden. Der genaue Wirkungsmechanismus sei zwar nicht abschliessend geklärt, scheine aber unter anderem auf eine Stimulierung der Aktivität der zellulären Immunität zurückzuführen sein. Die Pharmacopoea Europaea enthalte Monographien zu den verschiedenen Echinacea-Zubereitungen und namentlich zu Echinacea purpurea radix (Pharmacopoea Europaea, 6. Ausgabe [Ph. Eur. 6] vom März 2006, Vol. 2, S. 2787ff.).
3.3.3.3 Zum Produkt C._______ hält das Institut fest, die Blätter des Ginkgobaumes enthielten eine grosse Anzahl verschiedenster Verbindungen. Zur therapeutischen Anwendung gelangten jedoch in der Regel nicht die Blätter selber (auch wenn die Pharmacopoea Europaea eine Monographie dafür enthalte), sondern deren Extrakte, die in der Regel auf ihren Gehalt an Flavonolglykosiden und Terpenlactonen standardisiert und durch Wasser-Aceton-Extration gewonnen werde. Die WHO habe eine Monographie publiziert in der zugleich die Extrakte und deren Standardgehalte beschrieben würden. Wirkungs-
Seite 20

C-5554/2007

bestimmend seien nach heutigem Wissensstand die Flavonoide, Ginkgoloide und das Bilobalid. Den Extraken der Blätter werde eine gefässerweiternde und durchblutungsfördernde Wirkung sowie eine Verminderung der Thrombozyten- und Erythrozytenaggregation zugeschrieben, weshalb derartige Präparate beim Menschen hauptsächlich als Antidemenzia und zur Behandlung von depressiven Zuständen sowie von Hör- und Sehstörungen, allenfalls auch von Schwindel, in der Geriatrie zur Anwendung gelangten. Ein weiteres beschriebenes Anwendungsgebiet sei die periphere arterielle Durchblutungsstörung mit der Symptomatik der claudicatio intermittens. Die Wirksamkeit von Ginkgo biloba beim geriatrischen Hund sei in einer Pilotstudie untersucht worden. Deren Ergebnisse zeigten, dass offenbar Ginkgo auch beim Hund ähnliche Effekte erziele wie sie dem Einsatz in der humanmedizinischen Geriatrie zugrunde lägen. 3.3.3.4 Abschliessend betont das Institut, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme der drei zu beurteilenden pflanzlichen (Wirk-)Stoffe zumindest im Rahmen der Anwendung am Menschen durchaus bekannt und dokumentiert seien. In die Arzneimittelinformationen der entsprechenden Humanarzneimittel seien daher diesbezügliche Warnhinweise aufgenommen worden. 3.3.4 Die Beschwerdeführerin macht demgegenüber geltend, die (medizinische) Wirksamkeit der in ihren Produkten enthaltenen Pflanzenextrakte sei wissenschaftlich nicht belegt. Mit der Verabreichung ihrer Produkte seien für die Tiere keine gesundheitsgefährdenden Nebenwirkungen verbunden. 3.3.5 Aufgrund der durch Quellenangeben belegten Ausführungen der Vorinstanz zu den Eigenschaften der in den drei Produkten enthaltenen pflanzlichen Stoffen erachtet es das Bundesverwaltungsgericht als erwiesen, dass diese Stoffe nach heutigem Stand der wissenschaftliche Forschung durchaus pharmazeutische Wirkungen zeigen. Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch bei Hunden und Katzen unerwünschte Nebenwirkungen auftreten können. Es trifft zwar zu, dass jedes Nahrungs-, Futter- oder auch Arzneimittel bei nicht ordnungsgemässem Gebrauch (insb. bei Überdosierung) unerwünschte Wirkungen haben kann. Hieraus kann für die vorliegend interessierende Abgrenzungsfrage aber kein Schluss gezogen werden: Entscheidend ist, dass die in den zu beurteilenden Produkten ent-
Seite 21

C-5554/2007

haltenen Wirkstoffe aus objektiver Sicht geeignet sind, medizinisch auf den tierischen Organismus einzuwirken (Art. 4 Abs. 1 Bst. a HMG). Weiter ist festzuhalten, dass die erwähnten, in den fraglichen Produkten enthaltenen Pflanzen bzw. Extrakte in der Schweiz und soweit ersichtlich auch im Ausland traditionellerweise weder als Tierfutter noch Nahrungsmittel für den Menschen verwendet werden. Der Hinweis der Beschwerdeführerin, dass gewisse weit verbreitete Lebensmittel (z.B. Knoblauch oder Grüntee) auch pharmakologische Wirkungen hätten, ist daher unbehelflich (vgl. dazu das Urteil des EuGH in der Rechtsache C-319/05). Wie das Institut und das BLW überzeugend darlegen, ergibt sich aufgrund der Zusammensetzung der zu beurteilenden Produkte, wie sie von der Beschwerdeführerin erläutert worden ist, nur ein geringer ernährungsphysiologischer Nutzen, der keineswegs als Hauptwirkung angesehen werden kann. Der Hinweis darauf, dass die Produkte auch Stoffe zum Aufbau bzw. zum Unterhalt des tierischen Körpers enthielten, vermag daran nichts zu ändern. Eine vom BLW eingereichte Tabelle (Vernehmlassungsbeilage BLW Nr. 14), welche eine Gegenüberstellung des geschätzten Tagesbedarfs eines 10kg schweren Hundes an Grundnährstoffen und den in den einzelnen Präparaten enthaltenen Stoffen enthält, macht deutlich, dass der Beitrag der Produkte zur Nährstoffversorgung vernachlässigbar ist. 3.3.6 Das Bundesverwaltungsgericht erachtet es daher als erstellt, dass die zu beurteilenden Produkte aufgrund ihrer Zusammensetzung und ihrer Produkteeigenschaften als Tierarzneimittel und nicht als Futterergänzungsmittel zu qualifizieren sind.
Dieses Ergebnis wird durch die von den Vorinstanzen im Jahre 2007 erarbeitete gemeinsame Liste ("Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel oder als Futtermittel", Swissmedic Journal 07/2007, S. 547 ff., vgl. auch ,,Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Arzneimittel oder als Lebensmittel, VB 6 sowie Swissmedic Journal 11/2006, S. 1105 ff.) bestätigt, in welcher verschiedene pflanzliche Stoffe aufgrund ihrer pharmakologischen oder ernährungsphysiologischen Hauptwirkung den Futter- und Arzneimitteln zugeordnet wurden. Wie die Beschwerdeführerin zu Recht betont, kommt dieser Stoffliste keine Gesetzeswirkung zu. Es handelt sich dabei um eine Verwaltungsverordnung, die der Gewährleistung einer einheitlichen, verhält-
Seite 22

C-5554/2007

nismässigen Verwaltungspraxis und der Sicherstellung der willkürfreien und rechtsgleichen Behandlung dient. Dies bedeutet allerdings nicht, dass sie unbeachtlich wäre vielmehr kann sie als Auslegungshilfe herangezogen werden kann (vgl. Urteile des BVGer C-2095/2006 vom 9. April 2007, E. 3.5 und C-2263/2006 vom 7. November 2007, E. 5.1).
Nach verlässlichen Angaben der Vorinstanzen sind bei der Ausarbeitung dieser Liste die aktuellen wissenschaftlichen Publikationen zum Nährstoffgehalt und zur pharmakologischen resp. therapeutischen Anwendung der aufgenommenen pflanzlichen Stoffe sowie die neuesten Entwicklungen auf nationaler und internationaler Ebene berücksichtigt worden. In dieser Liste sind die Stoffe Echinacea purpurea, Ginkgo biloba und Boswellia serrata allesamt als pharmakologisch aktive Substanzen aufgeführt und dem Zuständigkeitsbereich des Instituts zugeordnet. Diese Einstufung decke sich mit der Beurteilung, welche das Institut gemeinsam mit dem BAG für den humanmedizinischen Bereich vorgenommen hat (vgl. Swissmedic Journal 11/2006, S. 1105 ff.). Aus der Liste geht hervor, dass die Vorinstanzen den fraglichen Stoffen eine überwiegend pharmazeutische Funktion und Wirkungsweise und damit eine medizinisch-therapeutische Wirkung zuerkennen, die gegenüber den allenfalls vorhandenen ernährungsphysiologischen Wirkungen überwiegt.
Das Bundesverwaltungsgericht sieht sich angesichts der wenig fundierten Vorbringen der Beschwerdeführerin, die geltend macht, ihre Produkte mit den pflanzlichen Inhaltsstoffen erfüllten einen überwiegend ernährungsphysiologische Zweck und die pharmazeutische Wirksamkeit sei wissenschaftlich nicht bewiesen, nicht veranlasst, die auf Konsens beruhende wissenschaftliche Einschätzung der Experten der Vorinstanzen in Frage zu stellen. Wie das Institut und die Agroscope überzeugend dargelegen, ist es der Beschwerdeführerin nicht gelungen, die behauptete überwiegende ernährungsphysiologische Wirkungsweise ihrer Produkte rechtsgenüglich nachzuweisen. Es besteht für das Bundesverwaltungsgericht kein Anlass, in dieser wissenschaftlichen Frage von der Bewertung durch die Vorinstanzen abzuweichen (vgl. E. 2.1 hiervor). 3.4 Berücksichtigt man im Weiteren die Verkehrsauffassung der Konsumenten, welche beabsichtigen, die Produkte ihren Hunden und Katzen zu verabreichen, so ist davon auszugehen, dass in erster Linie
Seite 23

C-5554/2007

eine heilende bzw. medizinische Wirkung erwartet wird. So dürfte dem durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Durchschnittskäufer bekannt sein, dass Echinacea eine erkältungs- und entzündungshemmende Wirkung und Ginkgo die Linderung bestimmter altersbedingter Gebrechen zugeschrieben werden. Für Boswellia serrata gilt dies allerdings nur beschränkt, da Weihrauch in unserem Kulturkreis bisher kaum zu medizinischen Zwecken verwendet wird. Es kann jedoch davon ausgegangen werden, dass der Käufer von A._______ (Boswellia serrata) eine gewisse medizinische Wirkung bei der Verabreichung an seine Heimtiere erwartet, ansonsten er sie wohl kaum erwerben würde, da Weihrauch zweifelsohne nicht zu den üblicherweise an Hunde und Katzen gefütterten Produkten gehört. 3.5 Zusammenfassend ist festzuhalten, dass es sich aus objektivierter Sicht bei den Produkten A._______, B._______ und C._______ ungeachtet der fehlenden Heilanpreisung um Tierarzneimittel handelt, die der Heilmittel- und nicht der Futtermittelgesetzgebung unterstehen. 4.
Verwendungsfertige (Tier-)Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ihr Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist, und dass sie über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügt (Art. 10 Abs. 1 Bst. a und b HMG). Die Produkte der Beschwerdeführerin wurden bisher durch das Institut nicht als Tierarzneimittel zugelassen, weshalb sie in der Schweiz nicht in Verkehr gebracht und vertrieben werden dürfen (Art. 4 Abs. 1 Bst. d und e HMG).
4.1 Die Beschwerdeführerin macht allerdings geltend, ihre Produkte seien in der EU als Futterergänzungsmittel zugelassen (Beschwerdebeilagen 5 und 6), weshalb sie von den schweizerischen Käufern direkt eingeführt werden dürften.
Bereits die Rekurskommission für Heilmittel hatte entschieden, dass das Institut nicht an die (Zulassungs-)Entscheide der EU-Behörden oder der einzelnen Mitgliedstaaten gebunden ist (Entscheid der eidge-
Seite 24

C-5554/2007

nössischen Rekurskommission für Heilmittel [REKO HM] HM 02.001 vom 13. September 2002). Diese Praxis wird vom Bundesverwaltungsgericht weitergeführt. Obwohl eine Harmonisierung der Gesetzgebung und Praxis mit der EU angestrebt wird, bestehen weiterhin Unterschiede und hat das Institut dafür zu sorgen, dass die schweizerische Heilmittelgesetzgebung durchgesetzt wird. Ein Produkt, welches gemäss schweizerischer Gesetzgebung als Heilmittel zu qualifizieren ist und nicht vom Institut zugelassen wurde, darf daher grundsätzlich nicht in die Schweiz eingeführt und in Verkehr gebracht werden (Art. 9 Abs. 1 i.V.m. Art. 20 Abs. 1 HMG; zu Ausnahmen vgl. Art. 20 Abs. 2 HMG).
5. Gemäss Art. 66 Abs. 1 HMG ist das Institut gehalten, jene Verwaltungsmassnahmen anzuordnen, die zur Durchsetzung des Gesetzes (und auch der gestützt darauf erlassenen Verordnungen) erforderlich sind (vgl. etwa das Urteil des Bundesgerichts 2A.515/2002 vom 28. März 2003, E. 4.1). Insbesondere ist es befugt, den Vertrieb und die Ein- und Ausfuhr von Heilmitteln, die den gesetzlichen Vorschriften widersprechen, sowie den Handel damit von der Schweiz aus im Ausland zu verbieten (Art. 66 Abs. 2 Bst. e HMG). Gemäss Art. 32 Abs. 1 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR 812.212.21) kann das Institut insbesondere dann Massnahmen ergreifen, wenn ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ohne gültige Zulassung in Verkehr gebracht wird, ohne dass eine unmittelbare und ernsthafte Gefährdung für die öffentliche Gesundheit oder Sicherheit vorliegen müsste.
5.1 Wenn ein Futtermittel den Anforderungen an das Inverkehrbringen nicht entspricht, ordnet das Bundesamt gemäss Art. 4b Abs. 1 FMV geeignete Abhilfemassnahmen an. Es kann insbesondere das Inverkehrbringen des betreffenden Futtermittels einschränken, seinen Rückzug vom Markt verlangen oder seine Vernichtung anordnen, wenn die Sicherheit es erfordert. Aus dieser Zuständigkeit ergibt sich, dass Agroscope bzw. das BLW auch gegen das Inverkehrbringen von Produkten als Futtermittel, die nicht als solche zu qualifizieren sind, vorzugehen und deren Vertrieb zu untersagen hat. 5.2 Die verfügten Verbote des weiteren Vertriebs der zu beurteilenden Produkte sei es als Futter(ergänzung)mittel oder als Heilmittel können sich auf eine ausreichende Rechtsgrundlage stützen (Art. 66 HMG und Art. 4b Abs. 1 FMV). Sie sind ohne Zweifel geeignet, das
Seite 25

C-5554/2007

widerrechtliche Inverkehrbringen zu verhindern, und erweisen sich angesichts der gesundspolizeilichen Interessen, die eine Überprüfung der Produkte erfordern, als angemessen. Die entgegenstehenden Interessen der Beschwerdeführerin sind rein wirtschaftlicher Natur und vermögen die öffentlichen Interessen an der Verhinderung eines widerrechtlichen Vertriebes der fraglichen Produkte nicht zu überwiegen. Das Verbot erweist sich damit auch als verhältnismässig und ist nicht zu beanstanden.
5.3 Zusammenfassend ist daher festzuhalten, dass das Institut und Agroscope bzw. das BLW zu Recht festgestellt haben, dass es sich bei den Produkten A._______, B._______ und C._______ nicht um Futterergänzungsmittel, sondern um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. Die verfügten Vertriebsverbote erweisen sich als rechtmässig. 6.
6.1 Die Beschwerdeführerin rügte allerdings eine Ungleichbehandlung gegenüber ihren Konkurrentinnen. Sie macht geltend, diese würden bevorzugt, indem sie ihre Produkte bis zum Abschluss des Arzneimittelzulassungsverfahren weiterhin als Futterergänzungsmittel in Verkehr bringen dürften, wohingegen sie selbst nicht von Übergangsfristen profitieren könne. Mit diesem Vorbringen bezieht sie sich in erster Linie auf eine Veröffentlichung des Instituts und der Agroscope vom Juli 2007 (vgl. Swissmedic Journal 07/2007, S. 554 f.). Darin war unter dem Titel ,,Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen als Tierarzneimittel" u.a. ausgeführt worden, für die dem Institut gemeldeten Produkte müsse bis Ende Juli 2008 ein Zulassungsgesuch gestützt auf Art. 11 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 HMG eingereicht werden. Das Gesuch müsse alle für die Beurteilung erforderlichen Zulassungsunterlagen enthalten. Ansonsten sei deren Vertrieb einzustellen. Wenn das Zulassungsgesuch rechtzeitig eingereicht werde, dürften die gemeldeten Produkte bis zum Zulassungsentscheid weiterhin im Verkehr bleiben. Diese Regelung gelte jedoch nicht für Produkte betreffend derer ein Verwaltungs- und/oder Strafverfahren hängig sei, das auf die Einstufung pflanzlicher Stoffe und Zubereitungen zurückzuführen sei und/oder damit in Zusammenhang stehe.
6.2 Vorliegend liegt kein Fall einer rechtsungleichen Behandlung vor, da ein Anspruch auf rechtsgleiche Behandlung aufgrund von Art. 8 Abs. 1 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 (BV, SR 101) nur dann besteht, wenn der zu beur-
Seite 26

C-5554/2007

teilende Sachverhalt keine erheblichen Verschiedenheiten aufweist, welche eine ungleiche Behandlung verschiedener Personen rechtfertigen oder gar verlangen (vgl. JÖRG PAUL MÜLLER, Grundrechte in der Schweiz, 4. Aufl., Bern 2008, S. 658 ff.). Die Vorinstanzen haben dem Grundsatz der rechtsgleichen Behandlung bereits in ihrer Publikation vom Juli 2007 Rechnung getragen: Die Übergangsfristen wurden grundsätzlich in all jenen Fällen gewährt, in denen ein Gesuch um Zulassung als Arzneimittel gestellt wurde. Dies ist vorliegend aber nicht der Fall: die Beschwerdeführerin hat kein Zulassungsgesuch gestellt, so dass es auch nicht möglich ist, während dessen Dauer den weiteren Vertrieb zu erlauben. Es liegen damit unterschiedliche Sachverhalte vor, welche verfahrensmässig nicht gleich behandelt werden müssen bzw. können.
In ständiger Praxis, die in der Rechtsprechung bestätigt worden ist (vgl. etwa das Urteil der REKO HM 04.073 vom 23. November 2004 E. 8.1), gewährt das Institut auch beim Widerruf von Zulassungen keine Ausverkaufsfristen mehr und setzt Vertriebsverbote dann unverzüglich um, wenn konkrete oder auch nur potentielle Gefahren für die öffentliche Gesundheit drohen, was nach dem heilmittelrechtlichen Vorsorgeprinzip nicht hingenommen werden kann. Mangels Prüfung der zu beurteilenden Produkte durch das Institut kann vorliegend zumindest eine potentielle Gefahr für die öffentliche Gesundheit nicht ausgeschlossen werden, so dass die Vorinstanzen auch aus dieser Sicht zu Recht weder eine Ausverkaufsfrist gewährt noch das Vertriebsverbot aufgeschoben haben. 6.3 Darüber, ob die Beschwerdeführerin nach allfälliger Einreichung eines Zulassungsgesuches Anspruch auf die Gewährung einer Übergangsfrist hätte, obwohl sie das Gesuch nicht innert der mit Publikation vom Juli 2007 gesetzten Frist eingereicht hat, ist im vorliegenden Verfahren nicht zu befinden. Es wird vielmehr Sache des Instituts sein, im Rahmen eines allfälligen Zulassungsverfahrens hierüber zu entscheiden.
7.
Soweit die Beschwerdeführerin geltend macht, es liege in der Freiheit des Produzenten/Inverkehrbringers zu entscheiden, ob er Futtermittel oder Arzneimittel herstellen und in Verkehr bringen wolle, ist zwar festzuhalten, dass die Entscheidung jedes Wirtschaftsubjektes, was es herstellen bzw. womit es Handel treiben will, grundsätzlich durch die
Seite 27

C-5554/2007

Wirtschaftsfreiheit geschützt wird (Art. 27 Abs. 2 BV). Jedoch hat es sich dabei an die geltenden gesetzlichen Regeln für das Inverkehrbringen der jeweiligen Produkte zu halten. Wenn nun ein Produkt aufgrund dieser Normen unter die Arzneimittelgesetzgebung fällt, muss es entsprechend diesen Regelungen hergestellt und in Verkehr gebracht werden. Dies bedeutet keineswegs eine unzulässige Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit (vgl. den Entscheid des Bundesgerichts 2A.565/2000 vom 8. Mai 2000, E. 4 bb mit weiteren Hinweisen). 8.
Die Verfügungen des Institut vom 20. Juni 2007 und der Agroscope vom 22. Oktober 2007 sind im Ergebnis nicht zu beanstanden und die Beschwerden vom 20. August 2007 und vom 23. November 2007 sind vollumfänglich abzuweisen.
9.
Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung.
9.1 Als vollumfänglich unterliegende Partei hat die Beschwerdeführerin die Verfahrenskosten zu tragen (Art. 63 Abs. 1 VwVG). Diese setzen sich zusammen aus der Gerichtsgebühr und den Auslagen (Art. 1 des Reglements vom 21. Februar 2008 über die Kosten und Entschädigungen vor dem Bundesverwaltungsgericht [VGKE, SR 173. 320.2]). Die Gerichtsgebühr bemisst sich nach Umfang und Schwierigkeit der Streitsache, Art der Prozessführung und finanzieller Lage der Parteien (Art. 63 Abs. 4bis VwVG und Art. 2 Abs. 1 VGKE). Für das vorliegende Verfahren sind die Verfahrenskosten auf Fr. 3'000.- festzusetzen und werden mit dem bereits geleistete Verfahrenskostenvorschuss in der Höhe von 3'000.- verrechnet. 9.2 Der obsiegenden Partei kann von Amtes wegen oder auf Begehren eine Entschädigung für ihr erwachsene notwendige und verhältnismässig hohe Kosten zugesprochen werden (Art. 64 Abs. 1 VwVG). Als Bundesbehörde hat das Institut jedoch keinen Anspruch auf Parteientschädigung (Art. 7 Abs. 3 VGKE).
Seite 28

C-5554/2007

Demnach erkennt das Bundesverwaltungsgericht:
1.
Die Beschwerden vom 20. August 2007 und vom 23. November 2007 werden abgewiesen.
2.
Die Verfahrenskosten von Fr. 3'000.- werden der Beschwerdeführerin auferlegt. Sie werden mit dem geleisteten Kostenvorschuss von Fr. 3'000.- verrechnet.
3.
Es wird keine Parteientschädigung zugesprochen. 4.
Dieses Urteil geht an:
-

die Beschwerdeführerin (Gerichtsurkunde)
Swissmedic (Ref-Nr. 350 2007 475; Gerichtsurkunde) das BWL z.H. Agroscope (Ref.-Nr. _______; Gerichtsurkunde) das eidgenössische Departement des Inneren
das Eidgenössische Volkswirtschaftsdepartement
Für die Rechtsmittelbelehrung wird auf die nächste Seite verwiesen.
Der vorsitzende Richter:

Die Gerichtsschreiberin:

Stefan Mesmer

Ingrid Künzli

Seite 29

C-5554/2007

Rechtsmittelbelehrung:
Gegen diesen Entscheid kann innert 30 Tagen nach Eröffnung beim Bundesgericht, 1000 Lausanne 14 Beschwerde in öffentlichrechtlichen Angelegenheiten geführt werden (Art. 82 ff ., 90 ff. und 100 des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005 [BGG, SR 173.110]). Die Rechtsschrift hat die Begehren, deren Begründung mit Angabe der Beweismittel und die Unterschrift zu enthalten. Der angefochtene Entscheid
und
die
Beweismittel
sind,
soweit
sie
die
beschwerdeführende Partei in Händen hat, beizulegen (vgl. Art. 42 BGG).

Versand:

Seite 30

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 5
	1.	Sont considérées comme décisions les mesures prises par les autorités dans des cas d'espèce, fondées sur le droit public fédéral et ayant pour objet:
		a.	de créer, de modifier ou d'annuler des droits ou des obligations;
		b.	de constater l'existence, l'inexistence ou l'étendue de droits ou d'obligations;
		c.	de rejeter ou de déclarer irrecevables des demandes tendant à créer, modifier, annuler ou constater des droits ou obligations.
	2.	Sont aussi considérées comme des décisions les mesures en matière d'exécution (art. 41, al. 1, let. a et b), les décisions incidentes (art. 45 et 46), les décisions sur opposition (art. 30, al. 2, let. b, et 74), les décisions sur recours (art. 61), les décisions prises en matière de révision (art. 68) et d'interprétation (art. 69). [1]
	3.	Lorsqu'une autorité rejette ou invoque des prétentions à faire valoir par voie d'action, sa déclaration n'est pas considérée comme décision.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 33 Autorités précédentes
	Le recours est recevable contre les décisions:
	a.	du Conseil fédéral et des organes de l'Assemblée fédérale, en matière de rapports de travail du personnel de la Confédération, y compris le refus d'autoriser la poursuite pénale;
	b. [1]	du Conseil fédéral concernant:la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20]; la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		1.	la révocation d'un membre du conseil de banque ou de la direction générale ou d'un suppléant sur la base de la loi du 3 octobre 2003 sur la Banque nationale [2],
		10. [21]	la révocation d'un membre du conseil d'administration du Service suisse d'attribution des sillons ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration, conformément à la loi fédérale du 20 décembre 1957 sur les chemins de fer [22];
		2.	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance des marchés financiers ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers [3],
		3. [4]	le blocage de valeurs patrimoniales en vertu de la loi du 18 décembre 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite [5],
		4. [6]	l'interdiction d'exercer des activités en vertu de la LRens [7],
		4bis. [8]	l'interdiction d'organisations en vertu de la LRens,
		4ter. [9]	l'interdiction d'organisations et de groupements en vertu de l'art. 1, al. 2, de la loi fédérale du 20 décembre 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées [10],
		5. [11]	la révocation du mandat d'un membre du Conseil de l'Institut fédéral de métrologie au sens de la loi du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie [12],
		6. [13]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'Autorité fédérale de surveillance en matière de révision ou l'approbation de la résiliation des rapports de travail du directeur par le conseil d'administration selon la loi du 16 décembre 2005 sur la surveillance de la révision [14],
		7. [15]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur la base de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques [16],
		8. [17]	la révocation d'un membre du conseil d'administration de l'établissement au sens de la loi du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation [18],
		9. [19]	la révocation d'un membre du conseil de l'Institut suisse de droit comparé selon la loi du 28 septembre 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé [20];
	c.	du Tribunal pénal fédéral en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cbis. [23]	du Tribunal fédéral des brevets en matière de rapports de travail de ses juges et de son personnel;
	cquater. [25]	du procureur général de la Confédération, en matière de rapports de travail des procureurs qu'il a nommés et du personnel du Ministère public de la Confédération;
	cquinquies. [26]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail de son secrétariat;
	cter. [24]	de l'Autorité de surveillance du Ministère public de la Confédération, en matière de rapports de travail des membres du Ministère public de la Confédération élus par l'Assemblée fédérale (Chambres réunies);
	d.	de la Chancellerie fédérale, des départements et des unités de l'administration fédérale qui leur sont subordonnées ou administrativement rattachées;
	e.	des établissements et des entreprises de la Confédération;
	f.	des commissions fédérales;
	g.	des tribunaux arbitraux fondées sur des contrats de droit public signés par la Confédération, ses établissements ou ses entreprises;
	h.	des autorités ou organisations extérieures à l'administration fédérale, pour autant qu'elles statuent dans l'accomplissement de tâches de droit public que la Confédération leur a confiées;
	i.	d'autorités cantonales, dans la mesure où d'autres lois fédérales prévoient un recours au Tribunal administratif fédéral.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 4 de la LF du 22 juin 2007 sur la surveillance des marchés financiers, en vigueur depuis le 1er fév. 2008 (RO 2008 5207; FF 2006 2741). [2] RS 951.11 [3] RS 956.1 [4] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 1er oct. 2010 sur la restitution des avoirs illicites (RO 2011 275; FF 2010 2995). Nouvelle teneur selon l'art. 31 al. 2 ch. 1 de la L du 18 déc. 2015 sur les valeurs patrimoniales d'origine illicite, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 1803; FF 2014 5121). [5] RS 196.1 [6] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 23 déc. 2011 (RO 2012 3745; FF 2007 4473, 2010 7147). Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [7] RS 121 [8] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la LF du 25 sept. 2015 sur le renseignement, en vigueur depuis le 1er sept. 2017 (RO 2017 4095; FF 2014 2029). [9] Introduit par l'art. 3 de la LF du 20 déc. 2024 interdisant le Hamas et les organisations apparentées, en vigueur depuis le 15 mai 2025 (RO 2025 269; FF 2024 2250). [10] RS 122.1 [11] Introduit par l'art. 26 ch. 2 de la LF du 17 juin 2011 sur l'Institut fédéral de métrologie, en vigueur depuis le 1er janv. 2013 (RO 2011 6515; FF 2010 7305). [12] RS 941.27 [13] Introduit par l'annexe ch. 2 de la LF du 20 juin 2014 (Concentration de la surveillance des entreprises de révision et des sociétés d'audit), en vigueur depuis le 1er janv. 2015 (RO 2014 4073; FF 2013 6147). [14] RS 221.302 [15] Introduit par l'annexe ch. 1 de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3755; FF 2013 1). [16] RS 812.21 [17] Introduit par l'annexe ch. II 3 de la L du 16 juin 2017 sur les fonds de compensation, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 7563; FF 2016 271). [18] RS 830.2 [19] Introduit par l'art. 23 al. 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'Institut suisse de droit comparé, en vigueur depuis le 1er janv. 2020 (RO 2019 3199; FF 2018 899). [20] RS 425.1 [21] Introduit par le ch. I 2 de la LF du 28 sept. 2018 sur l'organisation de l'infrastructure ferroviaire, en vigueur depuis le 1er juil. 2020 (RO 2020 1889; FF 2016 8399). [22] RS 742.101 [23] Introduite par l'annexe ch. 3 de la LF du 20 mars 2009 sur TFB, en vigueur depuis le 1er janv. 2012 (RO 2010 513, 2011 2241; FF 2008 373). [24] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales (RO 2010 3267; FF 2008 7371). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 19 juin 2015, en vigueur depuis le 1er nov. 2015 (RO 2015 3847; FF 2015 2047 2069). [25] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371). [26] Introduite par l'annexe ch. II 6 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267; FF 2008 7371).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 66 Généralités
	1.	L'institut et les autres autorités chargées de l'exécution de la présente loi peuvent, dans les limites de leurs attributions, prendre toutes les mesures administratives nécessaires pour exécuter la présente loi. [1]
	2.	Ils peuvent en particulier: [2]
		a.	intervenir en cas de non-conformité et fixer un délai approprié au rétablissement de l'état de droit;
		b.	suspendre ou révoquer des autorisations;
		c.	fermer des établissements;
		d.	saisir, garder en dépôt ou détruire des produits thérapeutiques dangereux pour la santé ou non conformes aux prescriptions de la présente loi;
		e.	interdire la distribution et la remise de produits thérapeutiques, leur importation et leur exportation ainsi que le commerce à l'étranger de ces produits à partir de la Suisse et ordonner le retrait immédiat du marché de produits thérapeutiques ou la diffusion de recommandations sur la manière de prévenir les dommages;
		f.	saisir les supports publicitaires illicites, les garder en dépôt, les détruire et en interdire l'usage et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction;
		g.	en cas d'infraction grave ou répétée aux dispositions de la présente loi, interdire provisoirement ou définitivement la publicité pour un produit thérapeutique déterminé et publier, aux frais des responsables, la décision d'interdiction.
	3.	Ils peuvent commander auprès d'une personne des produits thérapeutiques sous un nom d'emprunt:
		a.	si la personne concernée est soupçonnée d'infraction aux dispositions régissant la fabrication, l'importation, l'exportation ou la mise sur le marché des produits thérapeutiques, et
		b.	si les vérifications effectuées n'ont donné aucun résultat, ou si de nouvelles vérifications n'auraient aucune chance d'aboutir ou seraient excessivement difficiles. [3]
	4.	Les organes douaniers sont habilités à retenir les envois de produits thérapeutiques à la frontière, dans un dépôt franc sous douane ou un entrepôt douanier si le destinataire ou l'expéditeur de l'envoi en Suisse est soupçonné d'infraction aux dispositions régissant l'importation, la fabrication, la mise sur le marché ou l'exportation des produits thérapeutiques. [4]
	5.	Ils peuvent faire appel aux autorités d'exécution. Celles-ci mènent l'enquête et prennent les mesures nécessaires. Elles peuvent notamment demander aux prestataires de services postaux le nom et l'adresse du titulaire d'une case postale. Les prestataires sont alors tenus de fournir les renseignements demandés. [5]
	6.	Au plus tard à l'achèvement de la procédure, les autorités d'exécution informent la personne concernée:
		a.	de la commande effectuée sous un nom d'emprunt;
		b.	de l'obtention de renseignements et du motif de la demande. [6]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 915.7 ORAgr Ordonnance du 6 novembre 2024 sur la recherche agronomique (ORAgr) Art. 3 Tâches
	1.	Agroscope a les tâches suivantes:
		a.	activité dans le domaine de la recherche et du développement au profit de l'agriculture et du secteur agroalimentaire;
		b.	fourniture de bases de décision en relation avec la législation fédérale et d'expertises, réalisation d'évaluations et surveillance au sens de la recherche de l'administration visée à l'art. 16 de la loi fédérale du 14 décembre 2012 sur l'encouragement de la recherche et de l'innovation [1];
		c.	réalisation de tâches d'exécution découlant de la législation agricole et des conventions passées avec d'autres offices.
	2.	Pour autant qu'aucun intérêt public ou privé prépondérant ne s'y oppose, Agroscope veille à ce que les personnes concernées et le grand public aient accès aux résultats de ses activités, notamment au travers de la vulgarisation, de la collaboration au sein des stations d'essai, de l'enseignement, de publications scientifiques et pratiques, d'expertises, de manifestations et d'offres en matière de formation continue.

[1] RS 420.1

RS 916.307 OSALA Ordonnance du 26 octobre 2011 sur la production et la mise en circulation des aliments pour animaux (Ordonnance sur les aliments pour animaux, OSALA) - Ordonnance sur les aliments pour animaux Art. 25 Catégories d'additifs
	1.	Selon leurs fonctions et leurs propriétés, les additifs sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes:
		a.	catégorie 1: additifs technologiques: toutes les substances ajoutées aux aliments pour animaux à des fins technologiques;
		b.	catégorie 2: additifs sensoriels: toutes les substances qui, ajoutées à l'alimentation animale, améliorent ou modifient les propriétés organoleptiques des aliments pour animaux ou les caractéristiques visuelles des denrées alimentaires issues d'animaux;
		c.	catégorie 3: additifs nutritionnels: substances qui présentent des propriétés nutritionnelles importantes, telles que les vitamines, les oligo-éléments, les acides aminés et les dérivés de l'urée;
		d.	catégorie 4: additifs zootechniques: tous les additifs utilisés pour influencer favorablement les performances des animaux en bonne santé ou l'environnement;
		e.	catégorie 5: coccidiostatiques et histomonostatiques.
	2.	Au sein des catégories visées à l'al. 1, les additifs sont répartis dans un ou plusieurs groupes fonctionnels selon la nomenclature établie par le DEFR.
	3.	Le cas échéant, à la lumière de l'évolution des connaissances scientifiques ou des progrès technologiques, des catégories d'additifs et des groupes fonctionnels supplémentaires peuvent être établis par le DEFR.

RS 173.32 LTAF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral (LTAF) Art. 32 Exceptions
	1.	Le recours est irrecevable contre:
		a.	les décisions concernant la sûreté intérieure ou extérieure du pays, la neutralité, la protection diplomatique et les autres affaires relevant des relations extérieures, à moins que le droit international ne confère un droit à ce que la cause soit jugée par un tribunal;
		b.	les décisions concernant le droit de vote des citoyens ainsi que les élections et les votations populaires;
		c.	les décisions relatives à la composante «prestation» du salaire du personnel de la Confédération, dans la mesure où elles ne concernent pas l'égalité des sexes;
		d. [1]	...
		e.	les décisions dans le domaine de l'énergie nucléaire concernant:l'autorisation générale des installations nucléaires;l'approbation du programme de gestion des déchets;la fermeture de dépôts en profondeur;la preuve de l'évacuation des déchets.
			1.	l'autorisation générale des installations nucléaires;
			2.	l'approbation du programme de gestion des déchets;
			3.	la fermeture de dépôts en profondeur;
			4.	la preuve de l'évacuation des déchets.
		f. [2]	les décisions relatives à l'octroi ou l'extension de concessions d'infrastructures ferroviaires;
		g.	les décisions rendues par l'Autorité indépendante d'examen des plaintes en matière de radio-télévision;
		h.	les décisions relatives à l'octroi de concessions pour des maisons de jeu;
		i. [3]	les décisions relatives à l'octroi, à la modification ou au renouvellement de la concession octroyée à la Société suisse de radiodiffusion et télévision (SSR);
		j. [4]	les décisions relatives au droit aux contributions d'une haute école ou d'une autre institution du domaine des hautes écoles.
	2.	Le recours est également irrecevable contre:
		a.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'une opposition ou d'un recours devant une autorité précédente au sens de l'art. 33, let. c à f;
		b.	les décisions qui, en vertu d'une autre loi fédérale, peuvent faire l'objet d'un recours devant une autorité cantonale.

[1] Abrogée par l'annexe ch. II 1 de la L du 30 sept. 2011 sur l'encouragement et la coordination des hautes écoles, avec effet au 1er janv. 2015 (RO 2014 4103; FF 2009 4067). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de la LF du 16 mars 2012 sur la deuxième partie de la réforme des chemins de fer 2, en vigueur depuis le 1er juil. 2013 (RO 2012 5619, 2013 1603; FF 2011 857). [3] Introduite par l'annexe ch. 2 de la LF du 26 sept. 2014, en vigueur depuis le 1er juil. 2016 (RO 2016 2131; FF 2013 4425). [4] Introduite par le ch. II de la LF du 25 sept. 2020, en vigueur depuis le 1er mars 2021 (RO 2021 68; FF 2020 3577).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 48 [1]
	1.	A qualité pour recourir quiconque:
		a.	a pris part à la procédure devant l'autorité inférieure ou a été privé de la possibilité de le faire;
		b.	est spécialement atteint par la décision attaquée, et
		c.	a un intérêt digne de protection à son annulation ou à sa modification.
	2.	A également qualité pour recourir toute personne, organisation ou autorité qu'une autre loi fédérale autorise à recourir.

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000).

RS 817.0 LDAl Loi fédérale du 20 juin 2014 sur les denrées alimentaires et les objets usuels (Loi sur les denrées alimentaires, LDAl) - Loi sur les denrées alimentaires Art. 2 Champ d'application
	1.	La présente loi s'applique:
		a.	à la manipulation des denrées alimentaires et des objets usuels, c'est-à-dire à leur fabrication, leur traitement, leur entreposage, leur transport et leur mise sur le marché;
		b.	à l'étiquetage et à la présentation des denrées alimentaires et des objets usuels ainsi qu'à la publicité et à l'information relatives à ces produits;
		c.	à l'importation, à l'exportation et au transit des denrées alimentaires et des objets usuels.
	2.	La présente loi s'applique à toutes les étapes de la production, de la transformation et de la distribution, y compris à la production primaire, dans la mesure où celle-ci est destinée à la fabrication de denrées alimentaires ou d'objets usuels.
	3.	Elle s'applique aux denrées alimentaires et aux objets usuels importés pour autant que la Suisse n'ait pas contracté d'autres engagements en vertu d'un accord international.
	4.	Elle ne s'applique pas:
		a.	à la production primaire de denrées alimentaires destinées à l'usage domestique privé;
		b.	à l'importation de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé; l'al. 5 est réservé;
		c.	à la fabrication, au traitement et à l'entreposage domestiques de denrées alimentaires ou d'objets usuels destinés à l'usage domestique privé;
		d.	aux substances et produits soumis à la législation sur les produits thérapeutiques.
	5.	Le Conseil fédéral peut limiter l'importation des denrées alimentaires et des objets usuels destinés à l'usage domestique privé.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 4 Définitions
	1.	Au sens de la présente loi, on entend par:
		a.	Médicaments: les produits d'origine chimique ou biologique destinés à agir médicalement sur l'organisme humain ou animal, ou présentés comme tels, et servant notamment à diagnostiquer, à prévenir ou à traiter des maladies, des blessures et des handicaps; le sang et les produits sanguins sont considérés comme des médicaments;
		abis. [1]	médicaments avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à être utilisés selon les règles des sciences médicales et pharmaceutiques;
		adecies. [9]	médicament important contre des maladies rares (médicament orphelin): médicament à usage humain dont il est prouvé qu'il répond à l'une des conditions suivantes:il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande, le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
			1.	il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie mettant en danger la vie du patient ou entraînant une invalidité chronique, qui ne touche pas plus de cinq personnes sur dix mille en Suisse au moment du dépôt de la demande,
			2.	le statut de médicament orphelin a été accordé à ce médicament ou à son principe actif dans un autre pays ayant institué un contrôle des médicaments considéré comme équivalent au sens de l'art. 13;
		anovies. [8]	biosimilaire: médicament biologique qui présente une similarité suffisante avec une préparation de référence autorisée par l'institut et qui se réfère à la documentation établie pour cette préparation;
		aocties. [7]	préparation de référence: médicament biologique utilisé comme référence dans la documentation d'autorisation d'un médicament biosimilaire et dont la qualité, l'efficacité et la sécurité pharmaceutiques servent de points de comparaison;
		aquater. [3]	médicaments de la médecine complémentairesans mention de l'indication: les médicaments de la médecine complémentaire ne portant pas la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont destinés à un usage thérapeutique individuel;
		aquinquies. [4]	phytomédicaments: médicaments avec mention de l'indication ne contenant comme principes actifs qu'une ou plusieurs substances végétales ou préparations végétales et qui ne sont pas classifiables dans les médicaments de la médecine complémentaire;
		asepties. [6]	générique: médicament autorisé par l'institut, qui pour l'essentiel est semblable à une préparation originale et qui est interchangeable avec celle-ci parce qu'il possède une substance active, une forme galénique et un dosage identiques;
		asexies. [5]	préparation originale: médicament avec un principe actif autorisé en premier par l'Institut suisse des produits thérapeutiques (institut), y compris toute forme galénique autorisée au même moment ou ultérieurement;
		ater. [2]	médicaments de la médecine complémentaire avec mention de l'indication: les médicaments portant la mention, approuvée par les autorités, d'un champ d'application donné qui sont obtenus selon les prescriptions de fabrication de médecines complémentaires telles que l'homéopathie, la médecine anthroposophique ou la médecine asiatique traditionnelle et dont le champ d'application est défini selon les principes de la thérapeutique concernée;
		b. [10]	dispositifs médicaux: les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament;
		c.	Fabrication: toutes les étapes de la production des produits thérapeutiques, de l'acquisition des matériaux de base au conditionnement du produit fini en passant par la préparation, le stockage et la livraison, ainsi que les contrôles de qualité et la libération des lots;
		d.	Mise sur le marché: la distribution et la remise de produits thérapeutiques;
		e. [11]	Distribution: le transfert ou la mise à disposition, rémunérés ou non, d'un produit thérapeutique, y compris les activités des courtiers et des agents, à l'exclusion de la remise;
		f.	Remise: le transfert ou la mise à disposition, rémunéré ou non, d'un produit thérapeutique prêt à l'emploi, destiné à être utilisé par l'acquéreur sur lui-même, sur autrui ou sur un animal;
		fbis. [12]	prescription: décision protocolée d'un membre autorisé d'une profession médicale qui est établie conformément à l'art. 26, al. 2, pour une personne déterminée et qui confère à cette dernière un droit d'accès à des prestations médicales telles que des soins, des médicaments, des analyses ou des dispositifs médicaux;
		g.	Pharmacopée (Pharmacopoea Europaea et Pharmacopoea Helvetica): un recueil de prescriptions relatives à la qualité des médicaments, des excipients et de certains dispositifs médicaux;
		h. [13]	nouveau principe actif: tout principe actif autorisé pour la première fois en Suisse selon la procédure ordinaire visée à l'art. 11. Les principes actifs ayant été autorisés auparavant uniquement dans les médicaments à usage humain sont considérés comme de nouveaux principes actifs s'il sont utilisés pour les médicaments à usage vétérinaire et inversement;
		i. [14]	pharmacie publique: exploitation pharmaceutique qui dispose d'une autorisation cantonale, est dirigée par un pharmacien, garantit des horaires d'ouverture réguliers et offre un accès direct au public;
		j. [15]	pharmacie d'hôpital: le service qui, au sein d'un établissement hospitalier, est dirigé par un pharmacien et fournit notamment des prestations pharmaceutiques aux clients de l'hôpital; pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques visés à l'art. 9, al. 2, let. a, et al. 2bis, le service de radiopharmacie d'un hôpital équivaut à une pharmacie d'hôpital;
		k. [16]	pro-pharmacie: remise de médicaments autorisée par le canton au sein d'un cabinet médical ou d'une institution ambulatoire de santé dont la pharmacie est placée sous la responsabilité professionnelle d'un médecin possédant une autorisation d'exercer.
	2.	Le Conseil fédéral peut, par voie d'ordonnance, délimiter les uns par rapport aux autres les autres termes utilisés dans la présente loi et les définitions énoncées à l'al. 1, les préciser et prévoir des exceptions compte tenu des dernières connaissances scientifiques et techniques ainsi que des développements sur le plan international.
	3.	Il peut, par voie d'ordonnance, donner aux termes visés à l'al. 1 une définition différente pour le domaine des dispositifs médicaux, à des fins d'harmonisation internationale. [17]

[1] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Erratum de la Commission de rédaction de l'Assemblée fédérale du 13 déc. 2018 (RO 2018 5449). [9] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [10] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [11] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 2 de l'AF du 29 sept. 2017 (Convention Médicrime), en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2018 4771; FF 2017 2945). [12] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [13] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [14] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [15] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1). [16] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [17] Introduit par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

RS 916.307 OSALA Ordonnance du 26 octobre 2011 sur la production et la mise en circulation des aliments pour animaux (Ordonnance sur les aliments pour animaux, OSALA) - Ordonnance sur les aliments pour animaux Art. 1 Objet, champ d'application
	1.	La présente ordonnance règle l'importation, la production, la transformation, la mise en circulation et l'utilisation des aliments pour animaux de rente et pour animaux de compagnie.
	2.	La production primaire d'aliments pour animaux est réglée par l'ordonnance du 23 novembre 2005 sur la production primaire [1], sauf autres dispositions prévues par cette ordonnance.
	3.	La présente ordonnance ne s'applique pas:
		a.	aux aliments pour animaux destinés exclusivement à l'exportation vers des pays avec lesquels il n'existe pas de reconnaissance réciproque des prescriptions sur les aliments pour animaux ou de l'évaluation de leur conformité;
		b.	à l'importation d'aliments pour animaux qui sont destinés à la réexportation vers des pays avec lesquels il n'existe pas de reconnaissance réciproque des prescriptions sur les aliments pour animaux ou de l'évaluation de leur conformité;
		c.	à l'importation d'aliments pour animaux de compagnie destinés à l'usage privé.
	4.	La législation sur les épizooties est réservée.

[1] RS 916.020

RS 916.307 OSALA Ordonnance du 26 octobre 2011 sur la production et la mise en circulation des aliments pour animaux (Ordonnance sur les aliments pour animaux, OSALA) - Ordonnance sur les aliments pour animaux Art. 2 Champs d'application
	Sont régis:
	a.	au chapitre 2:l'importation, la mise en circulation et à l'utilisation des matières premières, des aliments composés et des aliments diététiques pour animaux,les exigences en matière d'étiquetage, de conditionnement et de présentation;
		1.	l'importation, la mise en circulation et à l'utilisation des matières premières, des aliments composés et des aliments diététiques pour animaux,
		2.	les exigences en matière d'étiquetage, de conditionnement et de présentation;
	b.	au chapitre 3:la procédure pour l'homologation, la mise en circulation et l'utilisation des additifs et des prémélanges pour l'alimentation animale,les règles applicables au contrôle et à l'étiquetage des additifs et des prémélanges pour l'alimentation animale;
		1.	la procédure pour l'homologation, la mise en circulation et l'utilisation des additifs et des prémélanges pour l'alimentation animale,
		2.	les règles applicables au contrôle et à l'étiquetage des additifs et des prémélanges pour l'alimentation animale;
	c.	au chapitre 4: les valeurs maximales et les dispositions spécifiques concernant les substances indésirables dans les aliments pour animaux;
	d.	au chapitre 5:les exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux,les exigences et modalités réglant la traçabilité des aliments pour animaux,les conditions et la procédure applicables à l'enregistrement et l'agrément des établissements;
		1.	les exigences en matière d'hygiène des aliments pour animaux,
		2.	les exigences et modalités réglant la traçabilité des aliments pour animaux,
		3.	les conditions et la procédure applicables à l'enregistrement et l'agrément des établissements;
	e.	au chapitre 6:le régime d'autorisation et de contrôle des aliments pour animaux génétiquement modifiés,les dispositions concernant l'étiquetage et la traçabilité des aliments pour animaux génétiquement modifiés.
		1.	le régime d'autorisation et de contrôle des aliments pour animaux génétiquement modifiés,
		2.	les dispositions concernant l'étiquetage et la traçabilité des aliments pour animaux génétiquement modifiés.

RS 916.307 OSALA Ordonnance du 26 octobre 2011 sur la production et la mise en circulation des aliments pour animaux (Ordonnance sur les aliments pour animaux, OSALA) - Ordonnance sur les aliments pour animaux Art. 7 Exigences en matière d'importation, de mise en circulation et d'utilisation
	1.	Les matières premières, les aliments composés et les aliments diététiques ne peuvent être importés, mis en circulation et utilisés que:
		a.	s'ils sont sûrs;
		b.	s'ils n'ont pas d'effets négatifs directs sur l'environnement ou le bien-être des animaux;
		c.	s'ils n'ont pas d'effets néfastes sur la santé humaine ou animale;
		d.	s'ils ne rendent pas dangereuses pour la consommation humaine les denrées alimentaires dérivées des animaux nourris avec ces aliments;
		e.	s'ils sont sains, non altérés, loyaux, adaptés à leur usage et de qualité marchande.
	1bis.	Pour la mise en circulation de matières premières, d'aliments composés et d'aliments diététiques dont le développement repose sur l'utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, les dispositions de l'ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015 [1] sont réservées. [2]
	2.	Le Département fédéral de l'économie, de la formation et de la recherche (DEFR) [3] établit des dispositions techniques relatives aux impuretés et aux autres déterminants chimiques que les matières premières, les aliments composés et les aliments diététiques doivent respecter.

[1] RS 451.61 [2] Introduit par l'annexe ch. 9 de l'O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1er fév. 2016 (RO 2016 277). [3] La désignation de l'unité administrative a été adaptée au 1er janv. 2013 en application de l'art. 16 al. 3 de l'O du 17 nov. 2004 sur les publications officielles (RO 2004 4937). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 9 Autorisation de mise sur le marché
	1.	Les médicaments prêts à l'emploi et les médicaments à usage vétérinaire destinés à la fabrication d'aliments médicamenteux (prémélanges pour aliments médicamenteux) doivent avoir été autorisés par l'institut pour pouvoir être mis sur le marché. Les accords internationaux sur la reconnaissance des autorisations de mise sur le marché sont réservés.
	2.	Sont dispensés de l'autorisation:
		a. [1]	les médicaments qui sont fabriqués en application d'une ordonnance médicale dans une officine publique ou une pharmacie d'hôpital et qui sont destinés à une personne ou à un cercle de personnes déterminés ou à un animal ou à un cheptel déterminé (formule magistrale); sur la base de cette ordonnance, le médicament peut être fabriqué ad hoc ou par lot dans l'officine publique ou la pharmacie d'hôpital mais ne peut être remis que sur ordonnance médicale;
		b. [2]	les médicaments qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une pharmacie publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication, conformément à une monographie de préparations spéciale de la Pharmacopée ou encore d'une autre pharma-copée ou d'un formularium reconnus par l'institut, et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement (formule officinale);
		c. [3]	les médicaments non soumis à ordonnance qui sont fabriqués ad hoc ou par lot dans une officine publique, une pharmacie d'hôpital, une droguerie ou un autre établissement titulaire d'une autorisation de fabrication d'après une formule propre à l'établissement ou une formule publiée dans la littérature spécialisée, dans les limites du droit de la personne responsable de la fabrication de remettre des médicaments (art. 25) aux clients de l'établissement;
		cbis. [4]	les médicaments pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, qui sont fabriqués par lot dans une pharmacie d'hôpital selon une liste de médicaments interne à l'hôpital et qui sont destinés à être remis aux clients de l'établissement;
		d.	les médicaments qui sont destinés à des essais cliniques;
		e.	les médicaments qui ne peuvent être standardisés;
		f. [5]	les médicaments qui bénéficiaient d'une autorisation cantonale le 1er janvier 2002 et qui se trouvent encore sur le marché à l'entrée en vigueur de la modification du 18 mars 2016; ils doivent être étiquetés en conséquence et peuvent être mis sur le marché dans le canton concerné exclusivement et remis uniquement par des personnes habilitées à le faire en vertu de la présente loi.
	2bis.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication peut être chargé de la fabrication de médicaments visés à l'al. 2, let. a à cbis (fabrication à façon). [6]
	2ter.	Un établissement titulaire d'une autorisation de fabrication délivrée par l'institut peut fabriquer des médicaments de la médecine complémentaire pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé ou disponible, sans être mandaté au sens de l'al. 2bis, et les distribuer à des établissements autorisés à fabriquer des médicaments en vertu de l'al. 2, let. a, b et c. Un établissement peut produire 100 boîtes au plus d'un médicament par principe actif et par année, représentant au total 3000 doses journalières au plus; pour les médicaments homéopathiques ou anthroposophiques, cette limitation se rapporte à chaque degré de dilution. [7]
	2quater.	Le Conseil fédéral fixe les critères qualitatifs et quantitatifs auxquels doivent répondre les médicaments visés aux al. 2, let. a à cbis, et 2bis, ainsi que les critères qualitatifs pour les médicaments visés à l'al. 2ter. [8]
	3.	Le Conseil fédéral peut prévoir le régime de l'autorisation de mise sur le marché pour le procédé d'obtention ou de fabrication des médicaments qui ne peuvent être standardisés.
	4.	... [9]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [5] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1). [6] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Introduit par le ch. I de la LF du 13 juin 2008 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [8] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [9] Abrogé par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 10 Conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché
	1.	Quiconque sollicite l'autorisation de mise sur le marché doit: [1]
		a. [2]	apporter la preuve que le médicament avec mention de l'indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;
		abis. [3]	pouvoir en tout temps, à l'aide d'une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l'indication:apporter la preuve qu'il est de qualité, etétablir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
			1.	apporter la preuve qu'il est de qualité, et
			2.	établir de manière plausible qu'il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;
		b.	être titulaire d'une autorisation de fabriquer, d'importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l'autorité compétente;
		c.	avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.
	2.	L'institut vérifie que les conditions liées à l'autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 20 Dispositions particulières sur l'importation
	1.	Les médicaments dont la mise sur le marché est autorisée ou qui ne sont pas soumis à une autorisation de mise sur le marché peuvent être importés.
	2.	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, de médicaments prêts à l'emploi et non autorisés à être mis sur le marché par:
		a.	les particuliers pour leur consommation personnelle;
		b.	les personnes exerçant une profession médicale.
	2bis.	Le Conseil fédéral peut autoriser l'importation, en petites quantités, par les professionnels visés à l'art. 25, al. 1, let. b et c, dans les limites de leur droit de remettre des médicaments, de médicaments prêts à l'emploi, non autorisés à être mis sur le marché et non soumis à ordonnance, pour lesquels il est prouvé qu'aucun médicament de substitution et équivalent n'est autorisé. [1]
	3.	Il peut:
		a.	prescrire que l'importation des médicaments nécessitant un contrôle particulier pour la protection de la santé soit autorisée dans les cas d'espèce par l'institut;
		b.	restreindre ou interdire l'importation de médicaments s'il ressort des circonstances qu'ils pourraient être destinés à des fins illégales ou à un usage abusif.
	4.	L'institut établit une liste des médicaments dont l'importation est restreinte ou interdite.

[1] Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 11 [1] Demande d'autorisation de mise sur le marché
	1.	La demande d'autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:
		a.	la désignation du médicament;
		b.	le nom du fabricant et de la maison de distribution;
		c.	le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.
	2.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:
		a.	s'agissant des médicaments avec mention de l'indication:les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,les effets thérapeutiques et les effets indésirables,l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
			1.	les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
			2.	les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l'ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
			3.	les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
			4.	l'étiquetage, l'information, le mode de remise et le mode d'utilisation,
			5.	une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
			6.	le plan d'investigation pédiatrique au sens de l'art. 54a;
		b.	s'agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:les données et documents visés à la let. a, les données et documents concernant les résidus,les délais d'attente.
			1.	les données et documents visés à la let. a,
			2.	les données et documents concernant les résidus,
			3.	les délais d'attente.
	3.	La demande d'autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l'art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l'al. 1, les données et les documents exigés à l'al. 2, let. a.
	4.	L'institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.
	5.	Le Conseil fédéral:
		a.	définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l'organisation, le déroulement et l'enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l'al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
		b.	détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l'étiquetage et l'information.

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

RS 812.21 LPTh Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (Loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) - Loi sur la pharmacopée Art. 14 Procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché
	1.	L'institut prévoit des procédures simplifiées d'autorisation de mise sur le marché pour certaines catégories de médicaments, lorsque cela est compatible avec les exigences en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, et qu'aucun intérêt de la Suisse ni aucun engagement international ne s'y opposent. Cette règle vaut notamment pour: [1]
		a.	les médicaments dont les principes actifs sont connus;
		abis. [2]	les médicaments dont les principes actifs sont utilisés dans un médicament qui est autorisé de manière avérée dans au moins un pays de l'UE ou de l'AELE depuis au moins 10 ans au moment du dépôt de la demande et dont les indications, le dosage et le mode d'administration sont comparables;
		aquater. [4]	les médicaments dont il est avéré, au moment du dépôt de la demande, qu'ils sont autorisés en tant que médicaments dans un canton depuis au moins 15 ans;
		ater. [3]	les médicaments avec mention de l'indication non soumis à ordonnance et dont l'usage médical est avéré depuis au moins 30 ans au moment du dépôt de la demande, dont au moins 15 ans dans les pays de l'UE et de l'AELE;
		b.	les médicaments de la médecine complémentaire;
		c. [5]	...
		cbis. [6]	les phytomédicaments;
		d. [7]	les médicaments qui sont fabriqués dans une pharmacie d'hôpital ou le service de radiopharmacie d'un hôpital et qui sont destinés aux besoins hospitaliers;
		e.	les médicaments qui sont fabriqués par l'armée et qui sont utilisés dans le cadre du service sanitaire coordonné;
		f.	les médicaments importants pour des maladies rares;
		g.	les médicaments à usage vétérinaire qui sont destinés exclusivement à des animaux qui ne sont pas destinés à la production de denrées alimentaires.
	2.	L'institut prévoit une procédure simplifiée d'autorisation de mise sur le marché pour toute demande émanant d'un autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament déjà autorisé en Suisse et importé d'un pays ayant institué un système équivalent d'autorisation de mise sur le marché:
		a.	si ce médicament répond aux exigences posées pour le médicament qui fait déjà l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en Suisse, notamment à celles concernant l'étiquetage et l'information mentionnées à l'art. 11;
		b.	si cet autre responsable de la mise sur le marché d'un médicament est en mesure de garantir de façon durable que tous les médicaments dont il assure la distribution et pour lesquels il a obtenu une autorisation de mise sur le marché remplissent les mêmes exigences de sécurité et de qualité que ceux du premier requérant.
	3.	L'institut prévoit des simplifications en matière d'étiquetage et d'information dans le cadre de la procédure d'autorisation de médicaments ayant fait l'objet d'une importation parallèle. [8]

[1] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [2] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [3] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [4] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [5] Abrogée par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, avec effet au 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [6] Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1). [7] Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 13 juin 2008, en vigueur depuis le 1er oct. 2010 (RO 2008 4873, 2010 4027; FF 2007 2245). [8] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 30 sept. 2022 (Mesures visant à freiner la hausse des coûts, volet 1b), en vigueur depuis le 1er janv. 2024 (RO 2023 630; FF 2019 5765).

RS 101 Cst. Constitution fédérale de la Confédération suisse du 18 avril 1999 Art. 27 Liberté économique
	1.	La liberté économique est garantie.
	2.	Elle comprend notamment le libre choix de la profession, le libre accès à une activité économique lucrative privée et son libre exercice.

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 63
	1.	En règle générale, les frais de procédure comprenant l'émolument d'arrêté, les émoluments de chancellerie et les débours sont mis, dans le dispositif, à la charge de la partie qui succombe. Si celle-ci n'est déboutée que partiellement, ces frais sont réduits. À titre exceptionnel, ils peuvent être entièrement remis.
	2.	Aucun frais de procédure n'est mis à la charge des autorités inférieures, ni des autorités fédérales recourantes et déboutées; si l'autorité recourante qui succombe n'est pas une autorité fédérale, les frais de procédure sont mis à sa charge dans la mesure où le litige porte sur des intérêts pécuniaires de collectivités ou d'établissements autonomes.
	3.	Des frais de procédure ne peuvent être mis à la charge de la partie qui a gain de cause que si elle les a occasionnés en violant des règles de procédure.
	4.	L'autorité de recours, son président ou le juge instructeur perçoit du recourant une avance de frais équivalant aux frais de procédure présumés. Elle lui impartit pour le versement de cette créance un délai raisonnable en l'avertissant qu'à défaut de paiement elle n'entrera pas en matière. Si des motifs particuliers le justifient, elle peut renoncer à percevoir la totalité ou une partie de l'avance de frais. [1]
	4bis.	L'émolument d'arrêté est calculé en fonction de l'ampleur et de la difficulté de la cause, de la manière de procéder des parties et de leur situation financière. Son montant est fixé:
		a.	entre 100 et 5000 francs dans les contestations non pécuniaires;
		b.	entre 100 et 50 000 francs dans les autres contestations. [2]
	5.	Le Conseil fédéral établit un tarif des émoluments. [3] L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [4] et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [5] sont réservés. [6]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] Introduit par l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [4] RS 173.32 [5] RS 173.71 [6] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371).

RS 172.021 PA Loi fédérale du 20 décembre 1968 sur la procédure administrative (PA) Art. 64
	1.	L'autorité de recours peut allouer, d'office ou sur requête, à la partie ayant entièrement ou partiellement gain de cause une indemnité pour les frais indispensables et relativement élevés qui lui ont été occasionnés.
	2.	Le dispositif indique le montant des dépens alloués qui, lorsqu'ils ne peuvent pas être mis à la charge de la partie adverse déboutée, sont supportés par la collectivité ou par l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué.
	3.	Lorsque la partie adverse déboutée avait pris des conclusions indépendantes, les dépens alloués peuvent être mis à sa charge, dans la mesure de ses moyens.
	4.	La collectivité ou l'établissement autonome au nom de qui l'autorité inférieure a statué répond des dépens mis à la charge de la partie adverse déboutée en tant qu'ils se révéleraient irrécouvrables.
	5.	Le Conseil fédéral établit un tarif des dépens. [1] L'art. 16, al. 1, let. a, de la loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal administratif fédéral [2] et l'art. 73 de la loi du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales [3] sont réservés. [4]

[1] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 10 de la LF du 17 juin 2005 sur le TAF, en vigueur depuis le 1er janv. 2007 (RO 2006 2197 1069; FF 2001 4000). [2] RS 173.32 [3] RS 173.71 [4] Nouvelle teneur de la phrase selon l'annexe ch. II 3 de la LF du 19 mars 2010 sur l'organisation des autorités pénales, en vigueur depuis le 1er janv. 2011 (RO 2010 3267;FF 2008 7371).

RS 173.320.2 FITAF Règlement du 21 février 2008 concernant les frais, dépens et indemnités fixés par le Tribunal administratif fédéral (FITAF) Art. 7 Principe
	1.	La partie qui obtient gain de cause a droit aux dépens pour les frais nécessaires causés par le litige.
	2.	Lorsqu'une partie n'obtient que partiellement gain de cause, les dépens auxquels elle peut prétendre sont réduits en proportion.
	3.	Les autorités fédérales et, en règle générale, les autres autorités parties n'ont pas droit aux dépens.
	4.	Si les frais sont relativement peu élevés, le tribunal peut renoncer à allouer des dépens.
	5.	L'art. 6a s'applique par analogie. [1]

[1] Introduit par le ch. I de l'O du TAF du 20 août 2009, en vigueur depuis le 1er avr. 2010 (RO 2010 945).

RS 173.110 LTF Loi du 17 juin 2005 sur le Tribunal fédéral (LTF) - Organisation judiciaire Art. 42 Mémoires
	1.	Les mémoires doivent être rédigés dans une langue officielle, indiquer les conclusions, les motifs et les moyens de preuve, et être signés.
	1bis.	Lorsqu'une procédure en matière civile a été menée en anglais devant l'autorité précédente, les mémoires peuvent être rédigés en anglais. [1]
	2.	Les motifs doivent exposer succinctement en quoi l'acte attaqué viole le droit. Si le recours n'est recevable que lorsqu'il soulève une question juridique de principe ou qu'il porte sur un cas particulièrement important pour d'autres motifs, il faut exposer en quoi l'affaire remplit la condition exigée. [2] [3]
	3.	Les pièces invoquées comme moyens de preuve doivent être jointes au mémoire, pour autant qu'elles soient en mains de la partie; il en va de même de la décision attaquée si le mémoire est dirigé contre une décision.
	4.	En cas de transmission électronique, le mémoire doit être muni de la signature électronique qualifiée de la partie ou de son mandataire au sens de la loi du 18 mars 2016 sur la signature électronique [4]. Le Tribunal fédéral détermine dans un règlement:
		a.	le format du mémoire et des pièces jointes;
		b.	les modalités de la transmission;
		c.	les conditions auxquelles il peut exiger, en cas de problème technique, que des documents lui soient adressés ultérieurement sur papier. [5]
	5.	Si la signature de la partie ou de son mandataire, la procuration ou les annexes prescrites font défaut, ou si le mandataire n'est pas autorisé, le Tribunal fédéral impartit un délai approprié à la partie pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
	6.	Si le mémoire est illisible, inconvenant, incompréhensible ou prolixe ou qu'il n'est pas rédigé dans une langue officielle, le Tribunal fédéral peut le renvoyer à son auteur; il impartit à celui-ci un délai approprié pour remédier à l'irrégularité et l'avertit qu'à défaut le mémoire ne sera pas pris en considération.
	7.	Le mémoire de recours introduit de manière procédurière ou à tout autre égard abusif est irrecevable.

[1] Introduit par le ch. II 1 de la LF du 17 mars 2023 (Amélioration de la praticabilité et de l'application du droit), en vigueur depuis le 1er janv. 2025 (RO 2023 491; FF 2020 2607). [2] Nouvelle teneur de la phrase selon le ch. I 1 de la L du 20 juin 2014 sur la remise de l'impôt, en vigueur depuis le 1er janv. 2016 (RO 2015 9; FF 2013 7549). [3] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. 1 de la LF du 28 sept. 2012 sur l'assistance administrative fiscale, en vigueur depuis le 1er fév. 2013 (RO 2013 231; FF 2011 5771). [4] RS 943.03 [5] Nouvelle teneur selon l'annexe ch. II 2 de la L du 18 mars 2016 sur la signature électronique, en vigueur depuis le 1er janv. 2017 (RO 2016 4651; FF 2014 957).