1C_692/2020 - 2021-12-09 - Procedura amministrativa - Accès à des documents officiels

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

1C 692/2020

Arrêt du 9 décembre 2021

Ire Cour de droit public

Composition
MM. les Juges fédéraux Kneubühler, Président,
Haag et Merz.
Greffier : M. Kurz.

Participants à la procédure
A.________ SA, représentée par Mes Gregor Bühler et Aliénor de Dardel, avocats,
recourante,

contre

B.________,
intimée,

Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques,

Objet
Accès à des documents officiels,

recours contre l'arrêt du Tribunal administratif fédéral, Cour I, du 3 novembre 2020 (A-3334/2019,
A-3382/2019).

Faits :

A.
Le 19 décembre 2018, la journaliste B.________ (ci-après: la demanderesse) a déposé une demande d'accès auprès de l'Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic (ci-après: Swissmedic) portant sur les rapports d'incidents (soit les formulaires par lesquels les utilisateurs - les professionnels ayant recours à un système médical - ou les fabricants annoncent les incidents graves dont ils ont connaissance) concernant la prothèse MaxiMOM fabriquée jusqu'en 2008 par A.________ SA, sans les données personnelles contenues dans ces documents. Par la suite, la demanderesse a précisé qu'elle s'intéressait principalement aux rapports portant sur des cas de métallose.
Le 14 février 2019, après consultation de la fabricante, Swissmedic a accordé un accès partiel aux "rapports fabricant" sans les données personnelles de tiers et sans les dates de survenance des incidents, les pays dans lesquels des incidents similaires avaient eu lieu et les pays dans lesquels la prothèse avait été distribuée. L'accès aux rapports annexes aux rapports fabricant (ci-après: les rapports annexes) et aux rapports utilisateurs a également été refusé. Saisi par la demanderesse, le Préposé fédéral à la protection des données et à la transparence a, par recommandation du 23 avril 2019, préconisé l'accès aux rapports fabricant (y compris les noms des pays où la prothèse avait été distribuée et où un incident s'était vérifié), ainsi qu'aux rapports annexes et aux rapports utilisateurs.
Par décision du 29 mai 2019, Swissmedic a accordé l'accès dans la mesure recommandée par le préposé (rapports fabricant et rapports annexes, sans les données personnelles de tiers), à l'exception des rapports utilisateurs. Cette décision a été contestée devant le Tribunal administratif fédéral (TAF) tant par la demanderesse, qui concluait à l'accès aux rapports utilisateurs, que par la fabricante qui s'opposait à la divulgation des rapports annexes et des indications dans les rapports fabricant concernant les pays de distribution et ayant connu des incidents similaires.

B.
Par arrêt du 3 novembre 2020, le TAF a admis le recours formé par la demanderesse et a accordé l'accès au nom des pays ayant connu des incidents avec la prothèse en question et des pays où celle-ci avait été distribuée, ainsi qu'aux rapports utilisateurs après caviardage des données personnelles relatives aux tiers. Si l'on devait refuser l'accès aux rapports utilisateurs au motif que ces derniers pourraient cesser d'annoncer les incidents par crainte d'actions judiciaires à leur encontre, ce raisonnement devait valoir a fortiori pour les rapports fabricant, encore plus incriminants pour ce dernier. Un pan entier de la législation sur les médicaments et les dispositifs médicaux serait ainsi soustrait à la transparence, ce que le législateur n'avait pas voulu. Les sanctions légales prévues en matière de matériovigilance devaient suffire au respect du devoir d'annoncer et, dans le cas contraire, elles pourraient être renforcées. Quoiqu'il en soit, les données figurant dans les rapports utilisateurs ne suffiraient pas à fonder une action en justice. Les renseignements figurant dans les rapports annexes étaient couverts par l'obligation d'annonce (comprenant l'analyse d'incident) et ne pouvaient être considérés comme transmis
volontairement au sens de l'art. 7 al. 1 let. h LTrans. L'indication des pays de distribution, sans autres détails, ne portait pas atteinte au secret commercial, le site internet de la recourante indiquant lui-même les chirurgiens pouvant implanter ses prothèses; la prothèse en question n'était plus fabriquée depuis 2008. La divulgation des rapports annexes ne portait pas atteinte au secret de fabrication, compte tenu des informations mises en ligne par le fabricant lui-même. La divulgation de l'identité de la recourante en lien avec des annonces d'incidents ne portait pas atteinte à la sphère privée ou à sa réputation de fabricante; l'intérêt à la transparence devait prévaloir. Le TAF a en outre donné des instructions sur la manière de caviarder les formulaires (dans leurs deux versions successives) relatifs aux rapports utilisateurs.

C.
Par acte du 7 décembre 2020, A.________ SA forme un recours en matière de droit public par lequel elle conclut à l'annulation de l'arrêt du TAF et à ce que soit refusé l'accès aux données suivantes: les pays d'incidents et de distribution; les documents finaux annexés au par. 11 de 6 rapports fabricant; les rapports utilisateurs. Subsidiairement, elle demande le renvoi de la cause au TAF pour nouvelle décision au sens des considérants. Plus subsidiairement, elle demande que les documents annexés précités soient caviardés des "tolérances de fabrication". Elle requiert en outre l'effet suspensif, qui a été accordé par ordonnance du 18 janvier 2021.
Le TAF se réfère à son arrêt, sans observations. Swissmedic conclut à l'admission partielle du recours en ce sens que l'accès aux "annonces matériovigilance" (rapports utilisateurs) est refusé. L'intimée B.________ ne s'est pas déterminée. Dans ses dernières écritures, la recourante persiste dans ses motifs et ses conclusions.

Considérant en droit :

1.
L'arrêt attaqué, relatif à l'accès à des documents officiels au sens de la LTrans, constitue une décision finale (art. 90 LTF) rendue dans une cause de droit public (art. 82 let. a LTF) par le Tribunal administratif fédéral (art. 86 al. 1 let. a LTF). La recourante a pris part à la procédure devant l'autorité précédente (art. 89 al. 1 let. a LTF) et est particulièrement touchée par l'arrêt attaqué qui confirme l'accès aux documents litigieux du dossier de Swissmedic, accès auquel elle s'est opposée. Elle dispose ainsi d'un intérêt digne de protection à l'annulation ou à la modification de cette décision (art. 89 al. 1 let. b et c LTF). Les conclusions principales et subsidiaires du recours sont recevables au regard de l'art. 107 LTF.
Il y a donc lieu d'entrer en matière.

2.
La recourante rappelle la fonction de surveillance de Swissmedic en matière de dispositifs médicaux, et l'importance des rapports (tant des fabricants que des utilisateurs) et des informations lui permettant d'être informé des incidents survenus et de prendre les mesures concrètes appropriées. L'obligation légale de déclarer serait ainsi la pierre angulaire du système de matériovigilance. La recourante admet ensuite, conformément à l'arrêt attaqué, que sous l'angle du droit d'accès, les rapports utilisateurs et fabricant devraient être soumis au même régime puisqu'ils contiennent essentiellement les mêmes données. L'absence de disposition dérogatoire au sens de l'art. 4 de la loi fédérale du 17 décembre 2004 sur le principe de transparence dans l'administration (LTrans, RS 152.3) dans la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, RS 812.21) justifierait une application de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans et permettrait au juge, contrairement à ce que soutient le TAF, de soustraire l'ensemble du système de matériovigilance au principe de transparence et de prévoir une confidentialité des données.
La recourante estime par ailleurs, comme l'a retenu Swissmedic, que la crainte d'actions en justice pourrait dissuader les utilisateurs et les fabricants de rapporter des incidents. Ce chilling effect, documenté dans la décision de Swissmedic, ne pourrait être prévenu par le caviardage des données, celui-ci pouvant - comme en l'espèce - se révéler incomplet. La relation de confiance nécessaire entre les utilisateurs et Swissmedic serait mise à mal.

2.1. L'art. 6 LTrans garantit un droit général d'accès aux documents officiels. Ce droit d'accès général concrétise le but fixé à l'art. 1 LTrans, qui est de renverser le principe du secret de l'activité de l'administration au profit de celui de la transparence quant à la mission, l'organisation et l'activité du secteur public. Il s'agit en effet de rendre le processus décisionnel de l'administration plus transparent dans le but de renforcer le caractère démocratique des institutions publiques, de même que la confiance des citoyens dans les autorités, tout en améliorant le contrôle de l'administration (ATF 133 II 209 consid. 2.3.1 p. 213; Message du Conseil fédéral relatif à la loi fédérale sur la transparence du 12 février 2003 - message LTrans -, FF 2003 1807 ss, 1819, 1827, ch. 1.1.3 et 2.1.1; voir aussi ATF 142 II 340 consid. 2.2 p. 344). Conformément à ce but, la loi définit de manière large la notion de documents officiels (art. 5 LTrans), le champ d'application à raison de la personne (ratione personae, art. 2 LTrans) ainsi que les bénéficiaires et les conditions d'exercice du droit d'accès (art. 6 LTrans). La loi s'applique ainsi à l'ensemble de l'administration fédérale (art. 2 al. 1 let. a LTrans), y compris les
organismes de droit public ou privé chargés de rendre des décisions. La notion s'étend également aux unités administratives décentralisées disposant d'une organisation et d'un statut spécifiques tout en étant subordonnées sous une forme ou une autre à l'administration fédérale centrale. Le message LTrans (FF 2003 1829 ch. 2.1.2.1) mentionne entre autres Swissmedic.
Dans les cas spécifiés à l'art. 7 al. 1 LTrans, l'accès aux documents officiels est restreint, différé ou refusé. Le législateur a procédé de manière anticipée à une pesée des intérêts en cause, dans la mesure où il énumère de manière exhaustive les différents cas où les intérêts publics ou privés apparaissent prépondérants. Selon la jurisprudence, l'atteinte aux intérêts publics ou privés protégés par cette disposition ne doit pas apparaître certaine, mais il ne suffit pas non plus qu'elle soit hypothétiquement liée à l'accès aux documents. Elle doit en outre apparaître sérieuse, n'importe quelle conséquence bénigne ou désagréable ne pouvant être assimilée à une atteinte (ATF 144 II 77 consid. 3 et les références citées). Tel est le cas en particulier lorsque l'accès à un document officiel entrave l'exécution de mesures concrètes prise par une autorité conformément à ses objectifs (art. 7 al. 1 let. b LTrans). Cette disposition vise les informations servant à la préparation de mesures concrètes d'une autorité, telles les mesures de surveillance ou d'inspection; l'exception peut être invoquée lorsqu'avec une grande probabilité, une mesure n'atteindrait pas ou seulement partiellement son but si certaines informations qui préparent
cette mesure étaient rendues accessibles (message LTrans, FF 2003 1850-1851 ch. 2.2.2.1.2). La jurisprudence a notamment considéré que la divulgation des événements récents (incidents, mises en danger et perturbations) survenus dans les entreprises de transport n'était pas propre à compromettre des mesures spécifiques et déterminées de la part de l'Office fédéral des transports: ce dernier pouvait continuer à mener sa politique de prévention des erreurs et à réagir par des interventions appropriées. Le risque que des annonces puissent être omises à l'avenir n'était pas non plus évident puisque de telles annonces étaient obligatoires de par la loi et que les mesures de surveillance appropriées n'étaient pas entravées. Il en irait autrement, par exemple, de la divulgation d'informations relatives à un contrôle dans le cadre d'une surveillance (ATF 144 II 77 consid. 4.3). Il ne suffit pas d'une simple possibilité d'entrave de mesures concrètes: le maintien du secret doit apparaître comme une condition au succès de ces mesures (URS STEIMEN, in Basler Kommentar DSG/BGÖ, 3ème éd. 2014, n° 19 ad art. 7 LTrans; COTTIER/SCHWEIZER/WIDMER, in Brunner/ Mader, Handkommentar zum BGÖ, Berne 2018 n° 24 s. ad art. 7 ).

2.2. Selon l'art. 4 al. 1 let. b LPTh, les dispositifs médicaux sont les produits, y compris les instruments, les appareils, les équipements, les diagnostics in vitro, les logiciels, les implants, les réactifs, les matières et autres articles ou substances destinés à un usage médical, ou présentés comme tels, dont l'action principale n'est pas obtenue par un médicament (cf. également art. 3 de l'ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux - ODim, RS 812.213, resp. art. 20 de l'ODim dans sa version du 17 octobre 2001 - aODim, RO 2001 3487). Les exigences applicables, la procédure d'évaluation et d'enregistrement et les différentes obligations afférentes à ces dispositifs sont fixées aux art. 45 ss LPTh. La surveillance du marché par Swissmedic est régie aux art. 58 ss LPTh. L'art. 59 al. 1 et 2 LPTh institue une obligation de déclarer de la part des fabricants en ces termes: quiconque fabrique des produits thérapeutiques ou en distribue qui sont prêts à l'emploi doit mettre en place un système de déclaration. Il est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable ou incident: a. qui est ou pourrait être imputable au produit thérapeutique lui-même, à son administration ou à un étiquetage ou à un mode d'emploi
incorrects; b. qui pourrait mettre en péril ou altérer la santé du consommateur, du patient, de tiers ou des animaux traités (al. 1). Quiconque fabrique ou distribue des produits thérapeutiques est tenu en outre de déclarer à l'institut tout défaut et tout fait ou évaluation susceptibles d'influer sur les bases de l'appréciation (al. 2). L'art. 59 al. 3 LPTh institue également une obligation de déclarer de la part des utilisateurs en ces termes: "Quiconque utilise ou remet, à titre professionnel, des produits thérapeutiques destinés à l'être humain ou aux animaux, ou est autorisé à le faire en tant que professionnel de la santé, est tenu de déclarer à l'institut tout effet indésirable grave ou jusque-là inconnu, tout incident et toute autre observation de faits graves ou jusque-là inconnus ainsi que les défauts qui sont déterminants du point de vue de la sécurité thérapeutique". Les consommateurs, les patients et leurs organisations disposent quant à eux d'un droit de déclarer (art. 59 al. 4 LPTh). Conformément à la délégation législative de l'art. 59 al. 6 LPTh, le Conseil fédéral a réglementé l'obligation d'annoncer dans l'ODim. Figurant à la section 5 (Vigilance) du chapitre 7 de la l'ordonnance, l'art. 66 ODim (tout comme
l'art. 15 de l'aODim) impose au fabriquant de déclarer à l'institut les incidents graves survenus en Suisse ainsi que les mesures correctives de sécurité mises en place (al. 1). Il en va de même pour quiconque constate, en sa qualité de spécialiste, un incident grave lors de l'utilisation de dispositifs médicaux: il doit le déclarer au fabricant ainsi qu'à Swissmedic (al. 4). Les modalités de déclarations sont fixées dans le Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (RDM-UE).
Les rapports utilisateurs comportent les rubriques suivantes: l'auteur de l'annonce (soit l'établissement hospitalier); la description du dispositif impliqué (en l'occurrence la prothèse concernée, avec les indications de modèles et de numéros de série); la description de l'incident (date, établissement date de naissance et sexe du patient, description proprement dite, les rapports les plus récents comportant en outre une description des conséquences graves ou possibles conséquences graves, et l'indication du fabricant du dispositif).
Les rapports fabricant (dont la teneur a évolué, le dossier en contenant deux versions) comprennent en substance les indications relatives au fabricant, la description du dispositif (avec numéros de modèle et de série, la date d'implantation et d'explantation). Les informations relatives à l'incident comprennent notamment la date de l'incident et la description (par exemple: " patient repris suite à des douleurs et taux de chrome/cobalt élevé "). L'établissement de soins et la personne responsable sont également mentionnés. Il contient en outre un rapport préliminaire du fabricant (analyse, mesures correctives ou préventives), ainsi que les résultats de l'investigation finale du fabricant (rapport final rubrique 11); celui-ci doit en outre préciser si des incidents similaires ont eu lieu, et indiquer dans quels pays, ainsi que les pays dans lesquels le dispositif a été distribué.

2.3. Le TAF considère que l'application de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans aux annonces utilisateurs et fabricant aurait pour effet de soustraire un pan entier de la LPTh au principe de transparence voulu par le législateur, quand bien même celui-ci n'aurait pas sorti la loi en question du champ d'application de la LTrans. On peut s'interroger sur la pertinence de cette objection de principe, dès lors que l'application de l'art. 7 LTrans peut précisément avoir pour conséquence de soustraire le cas échéant différents secteurs de l'activité étatique au principe de transparence sans que le législateur ne l'ait expressément prévu au sens de l'art. 4 LTrans (la recourante estime qu'il s'agirait en l'occurrence d'environ 350 documents par année), sur la base d'une pesée anticipée des intérêts en présence et pour autant que le risque évoqué revête une vraisemblance suffisante (HÄNER/STEIMEN, Basler Kommentar DSG/BGÖ, n° 3 ad art. 7 LTrans). La question peut toutefois demeurer indécise dès lors que les motifs de refus d'accès invoqués par la recourante sur la base de l'art. 7 al. 1 let b LTrans apparaissent infondés.

2.4. Dans le cadre de la matériovigilance, les rapports utilisateurs et fabricant sont, à côté des contrôles par échantillonnage, le seul moyen pour Swissmedic d'être directement informé des incidents graves en lien avec des dispositifs médicaux, afin d'analyser les risques, de dégager des tendances (soit une augmentation du taux d'incidents en rapport avec un dispositif déterminé), d'évaluer les mesures prises par le fabricant et de prendre les mesures nécessaires, pouvant aller d'une simple information aux utilisateurs à un retrait du marché dans les cas les plus graves (décision Swissmedic, p. 11 s.; cf. art. 66 s . LPTh). En cas de divulgation des rapports des utilisateurs ou des fabricants, Swissmedic craint que la relation de confiance avec ces derniers ne soit compromise si la confidentialité des déclarations n'est pas assurée. Ainsi, même caviardée des données personnelles, les indications figurant dans les rapports pourraient aisément être utilisées dans le cadre de procès civils ou pénaux à l'encontre des utilisateurs. Le système, utilisé pour trouver des coupables, se trouverait détourné de son but et les annonces utilisateurs diminueraient drastiquemnent. La recourante estime que ces craintes justifieraient un refus
d'accès fondé sur l'art. 7 al. 1 let. b LTrans, tant à l'égard des rapports utilisateurs que des rapports fabricant, dans la mesure où les deux types de documents contiennent des indications similaires. Swissmedic expose dans ses déterminations que le personnel soignant serait actuellement déjà réticent à annoncer des incidents; l'institut précise toutefois qu'il n'est pas possible d'expliquer précisément les raisons de ces réticences, par exemple par la crainte d'éventuelles actions en justice en cas de publication des informations.

2.4.1. Comme le relève le TAF, les documents seront caviardés de toutes données personnelles concernant les patients, l'établissement médical, les praticiens et toute autre personne concernée, la requérante ayant d'emblée renoncé à ces données. Les rapports utilisateurs contiennent ainsi uniquement une description de l'incident avec les dates d'implantation et d'explantation de la prothèse, et une brève description de l'état du patient, en général limitée aux taux de chrome et de cobalt. On ne voit pas en quoi de telles indications seraient susceptibles de fonder des prétentions en justice, excepté pour le patient lui-même, lequel connaît de toute façon déjà les données en question. La recourante relève que Swissmedic aurait omis de caviarder le nom du médecin à plusieurs reprises dans un rapport fabricant (12077 CA du 17 janvier 2013, rubriques 8 et 11). A la consultation de la pièce en question (pièce 000143 B et C du dossier Swissmedic), on ne discerne aucun défaut dans l'anonymisation, hormis l'indication "Prof" figurant avant l'identité - dûment anonymisée - du praticien en question. Quoi qu'il en soit, l'anonymisation des données en question devra être effectuée de manière définitive une fois la décision entrée en force,
selon les indications figurant dans l'arrêt du TAF (consid. 8.2) s'agissant des rapports utilisateurs. Les craintes quant à une anonymisation imparfaite ne sont donc pas propres à justifier un refus d'accès. Quant aux possibilités de connaître l'établissement ou le médecin par recoupement (durée d'implantation, usure de la prothèse, langue du rapport), elles n'apparaissent pas suffisamment vraisemblables au vu du peu d'informations à disposition, et pour autant que l'anonymisation soit correctement effectuée. Dès lors, les craintes exprimées par la recourante et reprises par Swissmedic selon lesquelles les utilisateurs pourraient, en cas d'accès aux rapports, être dissuadés d'effectuer les annonces en dépit de leurs obligations légales et des sanctions encourues ne sont pas objectivement justifiées.

2.4.2. La recourante relève que la majorité des rapports reçus par Swissmedic seraient des rapports fabricant. Ces derniers pourraient renoncer à déclarer un incident qui n'est pas signalé par un utilisateur. S'agissant des fabricants, Swissmedic a considéré dans sa décision que compte tenu des obligations légales de collaborer et d'informer (art. 66 ODim et 26b aODim), des prérogatives de l'institut en matière de contrôle (art. 77 ODim et 26 aODim) de même que des sanctions prévues en cas de manquement (amende de 50'000 fr. au plus en cas de contravention à l'obligation de déclarer, art. 87 al. 1 let. c LPTh), on ne voyait pas en quoi l'accès aux documents pouvait entraver l'exécution de mesures concrètes. Comme le relève le TAF, les incidents sont en principe d'abord portés à connaissance des utilisateurs qui ont l'obligation d'informer directement Swissmedic. Même si de telles annonces ne sont pas systématiques, le fabricant ne peut compter sur le manquement des utilisateurs pour se dispenser de procéder lui-même à une annonce. La situation n'est ainsi pas différente de celle qui a été jugée dans l'ATF 144 II 77 (concernant l'accès aux rapports d'incidents des entreprises de transport), et l'on peut présumer que les fabricants
respecteront leurs obligations légales, quand bien même les rapports d'incidents pourront être accessibles.
Sur le vu de ce qui précède, l'objection tirée de l'art. 7 al. 1 let. b LTrans doit être écartée, tout comme celle tirée de l'art. 7 al. 1 let. c de la même loi (motifs tenant à la santé publique), puisqu'elles reposent toutes deux sur la prémisse erronée que la divulgation des rapports d'incidents pourraient avoir un effet dissuasif.

3.
Invoquant ensuite l'art. 7 al. 2 LTrans, la recourante soutient que l'intérêt à la transparence ne serait pas prépondérant au regard de l'atteinte à sa sphère privée: les rapports litigieux, au nombre de 34 et couvrant une période de 7 ans, donneraient une fausse image de la sécurité de ses prothèses par rapport à la concurrence, ce d'autant que la prothèse en question n'est plus fabriquée depuis 2008 et plus commercialisée depuis 2012. L'intérêt lié à la santé publique devrait être relativisé compte tenu du nombre d'incidents par rapport au nombre de dispositifs distribués, et de la vision partielle qu'offrirait un accès aux données sans connaissance des autres échanges ayant eu lieu à ce sujet entre la recourante et Swissmedic. L'incidence négative du droit d'accès sur les obligations de déclaration constituerait elle aussi un motif d'intérêt public.

3.1. Selon l'art. 7 al. 2 LTrans, le droit d'accès est limité, différé ou refusé si l'accès à un document officiel peut porter atteinte à la sphère privée de tiers, à moins qu'un intérêt public à la transparence ne soit exceptionnellement jugé prépondérant. Tel est le cas en particulier, à teneur de l'art. 6 al. 2 let. a de l'ordonnance du 24 mai 2006 sur le principe de la transparence dans l'administration (OTrans, RS 152.31), lorsque le droit d'accès à un document répond à un besoin particulier d'information de la part du public suite notamment à des événements importants.

3.2. A juste titre, le TAF a considéré que les rapports d'incident contenaient des données non pas sensibles au sens de l'art. 3 let. c de la loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD, RS 235.1), mais personnelles au sens de l'art. 7 al. 2 LTrans. La notion de données personnelles au sens de la LTrans correspond à la définition de l'art. 3 al. 1 let. a LPD. Il s'agit de "toutes les informations qui se rapportent à une personne identifiée ou identifiable", ce qui est le cas de l'ensemble des informations relatives à un produit fabriqué et distribué par une entreprise (ATF 144 II 91 consid. 4.2; 77 consid. 5.1).

3.3. En l'occurrence, la demande d'accès porte sur des rapports d'incidents. A priori, ceux-ci pourraient mettre en évidence des défauts potentiels du produit fabriqué par la recourante, notamment les cas de metallose qui lui seraient associés. La recourante insiste sur le nombre réduit de rapports en question, soit 34 sur une période de 7 ans, qu'il conviendrait de mettre en regard avec le nombre - bien plus élevé - de rapports remis à Swissmedic (environ 350 par année) et de prothèses vendues en Suisse (1052). Ces différentes informations sont elles aussi accessibles au public, de sorte qu'il n'y a pas lieu de redouter que ce dernier ne tire des conclusions erronées au détriment de la réputation commerciale de la recourante, ce d'autant que le produit n'est plus fabriqué depuis 2008 et plus commercialisé depuis 2012. L'intérêt public à la diffusion des rapports d'incidents est quant à lui manifeste: il s'agit d'une part de l'intérêt des consommateurs à prendre connaissance des éventuels problèmes liés à l'utilisation d'un produit particulier dans le domaine de la santé, en l'occurrence une prothèse de hanche. Mais surtout, il s'agit de l'intérêt, à la base de la LTrans, à pouvoir vérifier la manière dont Swissmedic s'acquitte de
sa mission de contrôle, et de manière plus générale à pouvoir évaluer l'efficience du système de matériovigilance. Il s'agit là d'un intérêt public important et évident, qui doit en l'occurrence prévaloir. Le grief doit par conséquent être écarté.

4.
La recourante soutient enfin que la tolérance de fabrication, telle qu'elle figure au par. 4.3 des rapports annexes, constituerait un secret commercial au sens de l'art. 7 al. 1 let. g LTrans, et devrait être caviardé. Contrairement à diverses caractéristiques techniques, ces données n'auraient pas été publiées sur le site internet de la recourante et il s'agirait de données secrètes qui continuent à être utilisées. Les concurrents pourraient s'en servir pour améliorer leurs propres produits. Ces données seraient inutiles pour évaluer l'activité de Swissmedic.

4.1. Selon l'art. 7 let. g LTrans, le droit d'accès prévu à l'art. 6 LTrans est limité, différé ou refusé lorsque l'accès à un document officiel peut révéler des secrets professionnels, d'affaire ou de fabrication. La notion de secret doit être comprise dans un sens large puisqu'il s'agit de toute information qu'une entreprise est légitimée à vouloir conserver secrète, soit plus concrètement les données susceptibles d'influer sur la marche de ses affaires ou d'entraîner une distorsion de concurrence au cas où des entreprises concurrentes en prendraient connaissance (ATF 142 II 340 consid. 3.2). L'existence d'un secret protégé dépend de la réalisation de quatre conditions cumulatives: il doit y avoir un lien entre l'information et l'entreprise; l'information doit être relativement inconnue, c'est-à-dire ni notoire ni facilement accessible; il doit exister un intérêt subjectif au maintien du secret (volonté du détenteur de ne pas révéler l'information) et cet intérêt doit être objectivement fondé (intérêt objectif).

4.2. La recourante ne conteste pas que les données relatives aux matériaux, à la forme et à la taille des pièces de sa prothèse (données figurant sous la rubrique "4. Analyses" du rapport annexé) ont été publiées et sont donc librement accessibles, de sorte qu'il n'y a pas de secret de fabrication à ce sujet. Quant aux tolérances de fabrication (qui concernent les déformations après une certaine période d'implantation, par. 4.3 du rapport annexé), on peut s'interroger sur l'existence d'un secret de fabrication dont la révélation entraînerait une distorsion de concurrence. La question peut toutefois demeurer indécise en l'occurrence dès lors que la fabrication de la prothèse en question a cessé depuis 2008. Rien, dans les rapports annexes ne permet de déduire que la recourante pratiquerait actuellement encore les mêmes tolérances sur les prothèses qu'elle fabrique. Quoi qu'il en soit, la recourante n'explique nullement en quoi les quelques données sur des normes de tolérance relatives à un produit qui n'est plus d'actualité pourraient être utilisées par les entreprises concurrentes.
Cet ultime grief doit par conséquent être écarté, dans la mesure où il est suffisamment motivé.

5.
Sur le vu de ce qui précède, le recours est rejeté, dans la mesure où il est recevable. Conformément à l'art. 66 al. 1 LTF, les frais judiciaires sont mis à la charge de la recourante qui succombe. Il n'est alloué de dépens ni à Swissmedic ni à l'intimée B.________ qui n'a pas procédé.

Par ces motifs, le Tribunal fédéral prononce :

1.
Le recours est rejeté.

2.
Les frais judiciaires, arrêtés à 3'000 fr., sont mis à la charge de la recourante.

3.
Il n'est pas alloué de dépens.

4.
Le présent arrêt est communiqué aux parties, à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, et au Tribunal administratif fédéral, Cour I.

Lausanne, le 9 décembre 2021
Au nom de la Ire Cour de droit public
du Tribunal fédéral suisse

Le Président : Kneubühler

Le Greffier : Kurz

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 7 Eccezioni - 1 Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
¹	Il diritto di accesso a un documento ufficiale è limitato, differito o negato se può:
^a	ledere in modo considerevole la libera formazione dell'opinione e della volontà di un'autorità soggetta alla presente legge, di un altro organo legislativo o amministrativo o di un'autorità giudiziaria;
^b	perturbare l'esecuzione appropriata di misure concrete di un'autorità;
^c	compromettere la sicurezza interna o esterna della Svizzera;
^d	compromettere gli interessi della politica estera o le relazioni internazionali della Svizzera;
^e	compromettere i rapporti tra la Confederazione e i Cantoni o tra i Cantoni;
^f	compromettere gli interessi della politica economica o monetaria della Svizzera;
^g	comportare la rivelazione di segreti professionali, di fabbricazione o d'affari;
^h	far sì che vengano divulgate informazioni fornite liberamente da terzi a un'autorità che ne ha garantito il segreto.
²	Il diritto di accesso è altresì limitato, differito o negato se può ledere la sfera privata di terzi; eccezionalmente può tuttavia prevalere l'interesse pubblico all'accesso.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.97
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.98

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 4 Riserva di disposizioni speciali - Restano salve le disposizioni speciali previste in altre leggi federali, che:
^a	dichiarano segrete determinate informazioni; o
^b	prevedono condizioni divergenti da quelle previste dalla presente legge per l'accesso a determinate informazioni.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 6 Principio della trasparenza - 1 Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
¹	Ogni persona ha il diritto di consultare i documenti ufficiali e di ottenere informazioni sul loro contenuto da parte delle autorità.
²	Può consultare i documenti ufficiali sul posto oppure ottenerne una copia. Rimane salva la legislazione in materia di diritti d'autore.
³	Se un documento ufficiale è pubblicato in un organo della Confederazione o su una pagina internet della Confederazione, il diritto di consultazione di cui ai capoversi 1 e 2 è considerato adempiuto.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 5 Documenti ufficiali - 1 Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
¹	Per documento ufficiale si intende ogni informazione:
^a	registrata su un supporto qualsiasi;
^b	in possesso dell'autorità da cui proviene o a cui è stata comunicata; e
^c	concernente l'adempimento di un compito pubblico.
²	Sono considerati ufficiali anche i documenti che possono essere allestiti mediante un trattamento informatico semplice sulla base di informazioni registrate che soddisfano le condizioni di cui al capoverso 1 lettere b e c.
³	Non sono considerati ufficiali i documenti:
^a	utilizzati da un'autorità per scopi commerciali;
^b	la cui elaborazione non è terminata; o
^c	destinati all'uso personale.

SR 152.3 Legge federale del 17 dicembre 2004 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Legge sulla trasparenza, LTras) - Legge sulla trasparenza LTras Art. 2 Campo d'applicazione personale - 1 La presente legge si applica:
¹	La presente legge si applica:
^a	all'amministrazione federale;
^b	alle organizzazioni e alle persone di diritto pubblico o privato esterne all'Amministrazione federale, nella misura in cui emanino atti normativi o emettano decisioni di prima istanza ai sensi dell'articolo 5 della legge federale del 20 dicembre 19683 sulla procedura amministrativa;
^c	ai Servizi del Parlamento.
²	La presente legge non si applica alla Banca nazionale svizzera, né all'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari.4
³	Il Consiglio federale può escludere dal campo d'applicazione altre unità dell'amministrazione federale nonché altre organizzazioni e persone esterne all'Amministrazione federale, se:
^a	è necessario per l'adempimento dei compiti loro affidati;
^b	l'assoggettamento alla presente legge pregiudica la loro competitività; oppure
^c	i compiti che sono stati loro affidati sono di poca importanza.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 7 Requisiti in materia di fabbricazione - 1 I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.30
¹	I medicamenti e le sostanze ausiliarie farmaceutiche la cui fabbricazione è soggetta ad autorizzazione devono essere fabbricati nel rispetto delle norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione.30
²	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di fabbricazione. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 4 Definizioni - 1 Ai sensi della presente legge si intende per:
¹	Ai sensi della presente legge si intende per:
^a	medicamenti: i prodotti di origine chimica o biologica destinati ad avere un'azione medica sull'organismo umano o animale o dichiarati tali, utilizzati segnatamente ai fini della diagnosi, della prevenzione o del trattamento di malattie, ferite e handicap; sono medicamenti anche il sangue e i suoi derivati;
^abis	medicamenti con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato destinati all'uso secondo le norme riconosciute delle scienze mediche e farmaceutiche;
^ater	medicamenti della medicina complementare con menzione dell'indicazione: i medicamenti con menzione ufficialmente approvata di un settore di applicazione determinato fabbricati secondo le prescrizioni di fabbricazione di indirizzi terapeutici della medicina complementare quali l'omeopatia, la medicina antroposofica o la medicina asiatica tradizionale e impiegati secondo i principi del corrispondente indirizzo terapeutico;
^ater1	il medicamento serve per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di una malattia che può avere esito letale o essere cronica e invalidante, dalla quale sono affette in Svizzera, al momento della presentazione della domanda, al massimo cinque persone su diecimila, o
^ater2	lo statuto di medicamento importante per malattie rare è stato conferito al medicamento o al suo principio attivo da un altro Paese con controllo dei medicamenti equivalente ai sensi dell'articolo 13;
^bdecies	dispositivi medici: i prodotti, compresi strumenti, apparecchi, apparecchiature, dispositivi medico-diagnostici in vitro, software, impianti, reagenti, materiali e altri oggetti o sostanze, destinati all'uso medico o dichiarati tali e il cui effetto principale non è raggiunto con un medicamento;
^c	fabbricazione: l'insieme degli stadi della produzione di un agente terapeutico, dall'acquisto delle materie prime passando dalla preparazione fino all'imballaggio, al deposito e alla fornitura del prodotto finito, compresi i controlli di qualità e la liberazione di partite;
^d	immissione in commercio: lo smercio e la dispensazione19 di agenti terapeutici;
^e	smercio: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico, incluse le attività di mediatori e di agenti, ad eccezione della dispensazione;
^f	dispensazione: la consegna o la cessione, a titolo oneroso o gratuito, di un agente terapeutico pronto per l'uso, destinato ad essere utilizzato dall'acquirente, nonché su terzi o animali;
^fbis	prescrizione: una decisione verbalizzata, emessa conformemente all'articolo 26 capoverso 2 da un operatore sanitario autorizzato e riferita a una persona determinata, che conferisce a tale persona il diritto a una prestazione medica quale una prestazione di cura, un medicamento, un'analisi o un dispositivo medico;
^g	farmacopea (Pharmacopoea Europaea e Pharmacopoea Helvetica): una raccolta di prescrizioni sulla qualità dei medicamenti, delle sostanze ausiliarie farmaceutiche e di singoli dispositivi medici;
^h	nuovo principio attivo: principio attivo omologato in Svizzera per la prima volta nel quadro di una procedura ordinaria secondo l'articolo 11; un principio attivo già omologato come componente di medicamenti per uso umano è considerato nuovo principio attivo quando impiegato in medicamenti per uso veterinario, e viceversa;
ⁱ	farmacia pubblica: farmacia titolare di un'autorizzazione cantonale e diretta da un farmacista, che garantisce orari di apertura regolari e offre un accesso diretto al pubblico;
^j	farmacia ospedaliera: servizio integrato a un ospedale e diretto da un farmacista, che offre segnatamente servizi farmaceutici alla clientela dell'ospedale; per la fabbricazione di radiofarmaci secondo l'articolo 9 capoversi 2 lettera a e 2bis, è considerata farmacia ospedaliera anche un'azienda di radiofarmacia interna all'ospedale;
^k	dispensazione diretta: dispensazione di medicamenti autorizzata dal Cantone in uno studio medico oppure in un'istituzione ambulatoriale del sistema sanitario la cui farmacia è posta sotto la responsabilità professionale di un medico titolare di un'autorizzazione d'esercizio.
²	Il Consiglio federale può, mediante ordinanza, distinguere tra loro le altre definizioni utilizzate nella presente legge e le definizioni di cui al capoverso 1, precisandole; ha inoltre facoltà di prevedere eccezioni per tenere conto delle nuove conoscenze acquisite nel campo della scienza e della tecnica e dell'evoluzione sul piano internazionale.
³	Può, mediante ordinanza, prevedere definizioni diverse rispetto al capoverso 1 per il settore dei dispositivi medici, purché ciò sia utile ai fini dell'armonizzazione internazionale.26

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 3 Dispositivo medico e accessorio di un dispositivo medico - 1 Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
¹	Sono considerati dispositivi medici strumenti, apparecchi, apparecchiature, software, impianti, reagenti, materiali o altri articoli:
^a	che sono destinati dal fabbricante a essere impiegati sull'essere umano;
^b	che non esercitano l'azione principale cui sono destinati nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; e
^c	che da soli o in combinazione adempiono uno o più dei seguenti scopi medici specifici:
^c1	diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
^c2	diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
^c3	studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
^c4	fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi organi, sangue e tessuti donati.
²	Sono considerati dispositivi medici anche:
^a	dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento;
^b	prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all'articolo 1 capoverso 1 e al capoverso 1 del presente articolo.
³	Un accessorio di un dispositivo medico è un articolo che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici:
^a	per permettere che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso; oppure
^b	per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d'uso.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 20 Informazioni sui dispositivi impiantabili - 1 Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all'articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui all'articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR53, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Valgono le deroghe di cui all'articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati54.
¹	Per i dispositivi impiantabili il fabbricante deve fornire, in aggiunta alle informazioni sul dispositivo di cui all'articolo 16, le indicazioni e le informazioni di cui all'articolo 18 paragrafo 1 UE-MDR53, inclusa la tessera per il portatore di impianto. Valgono le deroghe di cui all'articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR, tenendo conto delle modifiche che la Commissione europea apporta mediante atti delegati54.
²	La tessera per il portatore di impianto deve essere redatta nelle tre lingue ufficiali.
³	Le istituzioni sanitarie riportano nella tessera per il portatore di impianto le indicazioni sull'identità della persona cui viene impiantato un dispositivo e consegnano la tessera alla persona interessata. Mettono a disposizione di quest'ultima le indicazioni necessarie in una forma accessibile rapidamente.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 45 Requisiti - 1 Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
¹	Un dispositivo medico non deve, se usato secondo le indicazioni, mettere in pericolo la salute degli utilizzatori, dei consumatori, dei pazienti o di terzi. Le prestazioni previste devono essere provate.105
²	Chi immette in commercio un dispositivo medico deve poter provare che questo adempie i requisiti fondamentali.
³	Il Consiglio federale definisce i requisiti per i dispositivi medici. Determina in particolare:
^a	i requisiti fondamentali in materia di sicurezza e di prestazione;
^b	le norme per la loro classificazione;
^c	le lingue per l'informazione relativa al prodotto;
^d	la loro caratterizzazione.
⁴	D'intesa con la Segreteria di Stato dell'economia l'Istituto indica le norme tecniche e le specifiche comuni atte a concretare i requisiti fondamentali. Per quanto possibile indica norme armonizzate sul piano internazionale. Pubblica nel Foglio federale le norme tecniche e le specifiche comuni indicate, con il titolo e l'indicazione della fonte o dell'ente presso cui possono essere ottenute.108
⁵	Il Consiglio federale disciplina i requisiti applicabili ai dispositivi medici destinati a sperimentazioni.
⁶	Può prevedere agevolazioni per i dispositivi medici fabbricati e utilizzati esclusivamente in istituzioni sanitarie.109
⁷	Può prevedere che i dispositivi medici monouso possano essere ricondizionati e riutilizzati. Stabilisce le relative condizioni.110

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 66 Obbligo di notifica - 1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR110 deve notificare a Swissmedic:
¹	Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR110 deve notificare a Swissmedic:
^a	gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera, non appena ne viene a conoscenza;
^b	le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.111
²	Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l'analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87-89 UE-MDR.
^2bis	Se è richiesto un mandatario secondo l'articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all'estero. Le relazioni finali di cui all'articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.112
³	...113
⁴	Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell'applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un'associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall'articolo 87 UE-MDR.
⁵	Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 66 Disposizioni generali - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prendere tutti i provvedimenti amministrativi necessari per l'esecuzione della presente legge.169
²	Possono segnatamente:170
^a	presentare reclami e fissare un termine adeguato per il ripristino della situazione conforme al diritto;
^b	sospendere o revocare autorizzazioni e omologazioni;
^c	chiudere aziende;
^d	sequestrare, conservare d'ufficio o distruggere agenti terapeutici pericolosi per la salute o non conformi alle disposizioni della presente legge;
^e	vietare lo smercio e la dispensazione di agenti terapeutici, la loro importazione ed esportazione nonché il commercio all'estero dalla Svizzera e ordinare il ritiro immediato di agenti terapeutici dal mercato o la diffusione di raccomandazioni concernenti il comportamento da assumere al fine di prevenire danni;
^f	sequestrare, conservare d'ufficio, distruggere materiale pubblicitario non ammesso nonché vietarne l'utilizzazione e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili;
^g	vietare a titolo provvisorio o a tempo indeterminato la pubblicità di un determinato agente terapeutico in caso di grave o ripetuta infrazione alle disposizioni della legge in materia di pubblicità e pubblicare tale divieto a spese dei responsabili.
³	Possono utilizzare un nome fittizio per ordinare merce presso una persona se:
^a	vi è il sospetto che la stessa fabbrichi, esporti, importi o immetta in commercio illecitamente agenti terapeutici; e
^b	gli accertamenti già svolti non hanno dato esito positivo oppure se altrimenti gli accertamenti ulteriori risulterebbero vani o eccessivamente difficili.171
⁴	Le autorità doganali sono autorizzate a trattenere spedizioni di agenti terapeutici alla frontiera, come pure in depositi franchi doganali o in depositi doganali, se vi è il sospetto che con il contenuto della spedizione il destinatario o il mittente in Svizzera violi le disposizioni concernenti l'importazione, la fabbricazione, l'immissione in commercio o l'esportazione di agenti terapeutici.172
⁵	Le autorità doganali possono far capo alle autorità d'esecuzione. Queste procedono agli ulteriori accertamenti e prendono i provvedimenti necessari. Possono in particolare esigere dal fornitore di servizi postali il nome e l'indirizzo del titolare di una casella postale. Il fornitore di servizi postali è in tal caso tenuto a fornire tali informazioni.173
⁶	Al più tardi al termine del procedimento le autorità d'esecuzione informano l'interessato:
^a	in merito alle ordinazioni effettuate con un nome fittizio;
^b	in merito all'ottenimento di informazioni e al motivo per cui sono state chieste.174

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 66 Obbligo di notifica - 1 Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR110 deve notificare a Swissmedic:
¹	Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera o la persona che assembla e mette a disposizione in Svizzera sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR110 deve notificare a Swissmedic:
^a	gli incidenti gravi relativi al dispositivo in questione accaduti in Svizzera, non appena ne viene a conoscenza;
^b	le azioni correttive di sicurezza sul campo intraprese in Svizzera.111
²	Le deroghe a tale obbligo di notifica, le modalità, la comunicazione di relazioni di sintesi periodiche, il rapporto sulle tendenze e l'analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza sono retti dagli articoli 27 paragrafo 5 e 87-89 UE-MDR.
^2bis	Se è richiesto un mandatario secondo l'articolo 51, questi è responsabile della notifica di cui al capoverso 1. Il mandatario trasmette inoltre di propria iniziativa a Swissmedic i rapporti sulle tendenze di cui al capoverso 2 concernenti gli incidenti accaduti in Svizzera nonché all'estero. Le relazioni finali di cui all'articolo 89 paragrafo 5 UE-MDR vanno trasmesse a Swissmedic. La delega di tali obblighi al mandatario da parte del fabbricante o della persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR deve essere concordata per scritto nel mandato.112
³	...113
⁴	Chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell'applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic. La notifica può essere fatta da un'associazione professionale. I termini delle notifiche sono retti dall'articolo 87 UE-MDR.
⁵	Le notifiche a Swissmedic devono avvenire per via elettronica e in un formato a lettura ottica. Swissmedic pubblica informazioni relative alla trasmissione elettronica nonché i moduli da utilizzare corredati da indicazioni sui contenuti.

SR 812.213 Ordinanza del 1° luglio 2020 relativa ai dispositivi medici (ODmed) ODmed Art. 77 Poteri - 1 Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l'articolo 76 possono, gratuitamente:
¹	Allo scopo di verificare la conformità dei dispositivi, le autorità competenti per la sorveglianza secondo l'articolo 76 possono, gratuitamente:
^a	esigere le necessarie prove e informazioni;
^b	prelevare campioni;
^c	far eseguire esami e test di laboratorio sui campioni;
^d	accedere ai locali commerciali e alle strutture delle persone tenute a fornire informazioni e visitare gli stessi durante l'orario normale di lavoro, con e, se necessario, senza preavviso;
^e	consultare i documenti ed esigere che questi o altre informazioni siano redatti in una delle lingue ufficiali o in inglese.
²	Se il fabbricante o la persona che assembla sistemi o kit procedurali secondo l'articolo 22 paragrafi 1 e 3 UE-MDR124 non adempie l'obbligo di cui all'articolo 66, Swissmedic può, a tutela della salute, disporre misure adeguate fino al divieto di messa a disposizione sul mercato e di messa in servizio.125

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 58 Sorveglianza del mercato da parte delle autorità - 1 Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
¹	Nei limiti delle rispettive competenze, l'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge sorvegliano la legalità della fabbricazione, dello smercio, della dispensazione, della manutenzione e della pubblicità degli agenti terapeutici. A tale scopo possono condurre ispezioni con o senza preavviso.137
²	L'Istituto verifica gli agenti terapeutici immessi in commercio. Verifica se i medicamenti sono conformi all'omologazione e se i dispositivi medici sono conformi ai requisiti legali previsti.
³	L'Istituto è competente per sorvegliare la sicurezza degli agenti terapeutici. A tale scopo raccoglie segnatamente le notifiche di cui all'articolo 59, le valuta e prende i necessari provvedimenti amministrativi.
⁴	L'Istituto e le altre autorità incaricate dell'esecuzione della presente legge possono prelevare i campioni necessari a tal fine nonché esigere le informazioni o i documenti indispensabili e qualsiasi altro sostegno. I campioni e il sostegno fornito non sono indennizzati.138
⁵	I Cantoni notificano all'Istituto o all'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP), a seconda delle competenze, tutti gli avvenimenti, le conoscenze e le contestazioni constatati nell'ambito delle loro attività di sorveglianza. L'Istituto o l'UFSP prende i necessari provvedimenti amministrativi. In caso di pericolo grave e immediato per la salute anche i Cantoni possono prendere i necessari provvedimenti amministrativi.139

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 59 Notifiche - 1 Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
¹	Chi fabbrica o smercia140 agenti terapeutici pronti per l'uso deve allestire un sistema di notifica. È tenuto a notificare all'Istituto gli effetti indesiderati e i fenomeni che:
^a	sono o potrebbero essere imputabili all'agente terapeutico, alla sua utilizzazione oppure a caratterizzazioni o istruzioni per l'uso inappropriate;
^b	potrebbero mettere in pericolo o pregiudicare la salute dei consumatori, dei pazienti, nonché di terzi o di animali trattati.
²	Chi fabbrica o smercia141 agenti terapeutici deve inoltre notificare all'Istituto eventuali vizi di qualità nonché ulteriori conoscenze e valutazioni in grado di influenzare i criteri di giudizio.
³	Chi, a titolo professionale, dispensa agenti terapeutici o li utilizza su persone o animali oppure è autorizzato a farlo in qualità di operatore sanitario deve notificare all'Istituto i fenomeni e gli effetti indesiderati gravi o fino allora non conosciuti, le osservazioni concernenti altri fatti gravi o fino allora non conosciuti nonché i vizi di qualità rilevanti per la sicurezza degli agenti terapeutici.142
^3bis	Chi fabbrica o immette in commercio agenti terapeutici deve notificare all'Istituto ogni sospetto di commercio illegale di agenti terapeutici da parte di terzi e in relazione con la sua attività, con uno dei suoi prodotti o con i componenti degli stessi.143
⁴	I consumatori, i pazienti e le loro organizzazioni nonché terzi interessati possono notificare all'Istituto i fenomeni o gli effetti indesiderati degli agenti terapeutici.
⁵	Le notifiche di cui ai capoversi 1-3 devono rispettare le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza.144
⁶	Il Consiglio federale precisa le norme riconosciute della Buona prassi di vigilanza. A tal fine tiene conto delle direttive e delle norme riconosciute sul piano internazionale.145
⁷	Gli impiegati di persone e organizzazioni che fabbricano, smerciano, prescrivono o dispensano agenti terapeutici sono autorizzati a notificare alle autorità competenti le constatazioni che lasciano supporre un'infrazione alle disposizioni della presente legge.146

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 87 - 1 È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
¹	È punito con la multa fino a 50 000 franchi chiunque intenzionalmente:245
^a	fabbrica, immette in commercio, importa, esporta agenti terapeutici o sostanze ausiliarie farmaceutiche che non corrispondono ai requisiti fissati nella farmacopea, o ne fa commercio all'estero;
^b	infrange le disposizioni concernenti la pubblicità di medicamenti;
^c	viola gli obblighi di notifica, di registrazione e di pubblicazione previsti dalla presente legge;
^d	viola obblighi di caratterizzazione, contabilità, conservazione e collaborazione;
^e	viola l'obbligo del segreto, per quanto non siano violati gli articoli 162, 320 o 321 del Codice penale247;
^f	commette un'infrazione ai sensi dell'articolo 86 capoverso 1 lettere a-g, sempre che l'infrazione concerna agenti terapeutici destinati esclusivamente a uso proprio, medicamenti in vendita libera o dispositivi medici della classe I conformemente all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE249;
^g	viola una decisione notificatagli con la comminatoria della pena prevista dal presente articolo;
^h	viola l'obbligo di trasparenza di cui all'articolo 56.
²	Se nei casi di cui al capoverso 1 lettere a, b, e ed f l'autore agisce per mestiere, la pena è una pena pecuniaria.252
³	Se l'autore agisce per negligenza, la pena è della multa fino a 20 000 franchi.253
⁴	Il tentativo e la complicità sono punibili.
⁵	Le contravvenzioni e le pene per contravvenzioni si prescrivono in cinque anni.
⁶	Nei casi particolarmente lievi si può rinunciare al perseguimento penale e alla punizione.

SR 152.31 Ordinanza del 24 maggio 2006 sul principio di trasparenza dell'amministrazione (Ordinanza sulla trasparenza, OTras) - Ordinanza sulla trasparenza OTras Art. 6 Ponderazione degli interessi tra la protezione della sfera privata di terzi e l'interesse pubblico all'accesso - (art. 7 cpv. 2 LTras)
¹	Se, nel valutare una domanda di accesso, l'interesse pubblico alla trasparenza si oppone al diritto di protezione della sfera privata di terzi, l'autorità competente può eccezionalmente concedere l'accesso dopo aver ponderato gli interessi in presenza.
²	L'interesse pubblico alla trasparenza può prevalere quando:
^a	la pubblicazione risponde a un particolare bisogno di informazione da parte del pubblico, in particolare in seguito a eventi importanti;
^b	la pubblicazione serve a tutelare interessi pubblici specifici, segnatamente l'ordine pubblico, la sicurezza o la salute pubblica;
^c	la persona, la cui sfera privata potrebbe essere lesa dalla pubblicazione, ha una relazione di diritto o di fatto con una delle autorità sottostanti alla legge sulla trasparenza, dalla quale ricava vantaggi considerevoli.

SR 235.1 Legge federale del 25 settembre 2020 sulla protezione dei dati (LPD) LPD Art. 3 Campo d'applicazione territoriale - 1 La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
¹	La presente legge si applica alle fattispecie che generano effetti in Svizzera, anche se si verificano all'estero.
²	Alle pretese di diritto civile si applica la legge federale del 18 dicembre 19874 sul diritto internazionale privato. Sono fatte salve inoltre le disposizioni concernenti il campo d'applicazione territoriale del Codice penale5.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.