2A.526/2006 - 2007-03-06 - Gesundheitswesen & soziale Sicherheit - Abweisung der Zulassungsgesuche für Arzneimittel

Tribunale federale
Tribunal federal

{T 0/2}
2A.526/2006 /leb

Urteil vom 6. März 2007
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Merkli, Präsident,
Bundesrichter Müller, Karlen,
Gerichtsschreiber Merz.

Parteien
X.________ AG,
Beschwerdeführerin, vertreten durch Pharmalex GmbH, Fürsprecher Albert Jost,

gegen

Schweizerisches Heilmittelinstitut, Swissmedic, Postfach, 3000 Bern 9,
Beschwerdegegner,
Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel, p.A. Bundesverwaltungsgericht, Postfach, 3000 Bern 14.

Gegenstand
Abweisung der Zulassungsgesuche für Arzneimittel,

Verwaltungsgerichtsbeschwerde gegen das Urteil der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
vom 11. Juli 2006.

Sachverhalt:
A.
Am 23. Dezember 2002 reichte die X.________ AG Swissmedic, dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (im Folgenden: Institut), vier Gesuche um Zulassung folgender Präparate als Arzneimittel ein:

- A.________ Blätter feingeschnitten,
- A.________ Kräuterpulver, gemahlene Blätter,
- A.________ Kräuterextrakt,
- A.________ flüssiger Kräuterextrakt, Tropfen.

Am 3. August 2005 wies das Institut die Zulassungsgesuche ab und verfügte, dass die Präparate nicht (mehr) in Verkehr gebracht werden dürften. Deren Bestandteil (Stevia rebaudiana) gelte nicht als bekannter Wirkstoff im Sinne des Gesetzes, weshalb eine vereinfachte Zulassung nicht möglich sei. Sodann mangle es am erforderlichen Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Präparate. Die hierauf erhobene Beschwerde wies die Eidgenössische Rekurskommission für Heilmittel (im Folgenden: Rekurskommission) mit Urteil vom 11. Juli 2006 ab.
B.
Die X.________ AG hat am 12. September 2006 beim Bundesgericht Verwaltungsgerichtsbeschwerde eingereicht. Sie beantragt, das Urteil der Rekurskommission aufzuheben und die Sache zur ergänzenden Feststellung des Sachverhalts an sie zurückzuweisen.
C.
Die Rekurskommission hat auf eine Vernehmlassung verzichtet. Das Institut beantragt, die Beschwerde abzuweisen, soweit auf sie einzutreten sei.

Das Bundesgericht zieht in Erwägung:
1.
1.1 Am 1. Januar 2007 ist das neue Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG; AS 2006 1205, SR 173.110) in Kraft getreten. Gemäss Art. 132 Abs. 1 BGG ist hier allerdings noch das Bundesgesetz vom 16. Dezember 1943 über die Organisation der Bundesrechtspflege (OG; BS 3 531) anwendbar, da der angefochtene Entscheid vor Inkrafttreten des Bundesgerichtsgesetzes ergangen ist.
1.2 Die rechtzeitig erhobene Verwaltungsgerichtsbeschwerde ist zulässig (Art. 84 Abs. 1 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte [Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21], Art. 97 und 98 lit. e OG). Ein Ausschlussgrund nach Art. 99 ff . OG ist nicht gegeben.
2.
2.1 Von hier nicht zutreffenden Ausnahmen (vgl. Art. 9 Abs. 2 HMG) abgesehen, dürfen verwendungsfertige Arzneimittel nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind (Art. 9 Abs. 1 HMG). Sind die gesetzlichen Voraussetzungen erfüllt, so hat das Institut gemäss Art. 16 HMG die Zulassung des Arzneimittels zu verfügen.
2.2 Die Zulassung eines Arzneimittels setzt gemäss Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG insbesondere den Nachweis voraus, dass das Arzneimittel qualitativ hoch stehend, sicher und wirksam ist. Im Gesuch um Zulassung müssen deshalb in der Regel unter anderem Angaben über die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit des Arzneimittels, über seine Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen, über die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen, biologischen oder mikrobiologischen, pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen gemacht und belegt werden (vgl. Art. 11 Abs. 1 und 3 HMG; Art. 2 ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln [AMZV; SR 812.212.22]). Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere die prophylaktische oder therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter und die unerwünschten Wirkungen belegen sowie dass die Untersuchungen am Menschen hierbei nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind (Art. 5 Abs. 1 AMZV).
2.3 Die Rekurskommission stellt fest, dass die Beschwerdeführerin die gemäss Art. 11 HMG in Verbindung mit Art. 3 ff . AMZV geforderten Nachweise schon in Bezug auf die Wirksamkeit der Präparate nicht vollständig geführt hat (vgl. E. 4.4.2 und E. 5 des angefochtenen Urteils). Die Beschwerdeführerin bestreitet das nicht, so dass hierauf nicht zurückzukommen ist. Sie macht aber geltend, es handle sich um sog. Phytopräparate. Daher seien die Voraussetzungen für ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, welches geringere Anforderungen vorsehe, erfüllt. Sie könne den Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit anhand einer bibliographischen Dokumentation erbringen. Dem sei sie nachgekommen.
3.
3.1 Nach Art. 14 HMG sieht das Institut für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn das mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist (vgl. Botschaft zum Heilmittelgesetz, BBl 1999 S. 3501 ff.). Dazu gehören Arzneimittel der Komplementärmedizin (Art. 14 Abs. 1 lit. b HMG; vgl. auch Gerhard Schmid/Felix Uhlmann, in Eichenberger/Jaisli/ Richli, Basler Kommentar zum Heilmittelgesetz, 2006, N. 6 ff. zu Art. 14). Bei diesen lässt das Institut gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. c seiner - bis zum 30. September 2006 geltenden - Verordnung vom 9. November 2001 über die vereinfachte Zulassung und die Meldepflicht von Arzneimitteln (aVAZV; AS 2001 3469) bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d seiner - am 1. Oktober 2006 in Kraft getretenen - Verordnung vom 22. Juni 2006 über die vereinfachte Zulassung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (KPAV; SR 812.212.24; AS 2006 3641) eine bibliographische Dokumentation für den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit genügen, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind (dazu nachfolgend E. 3.3 und 5.2; vgl. auch BBl 1999 S. 3501 zu Art. 14 Abs. 1 lit. b ). Es macht vorliegend keinen Unterschied, ob Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV oder Art.
7 Abs. 2 lit. d KPAV angewendet wird. Sie lauten im Wesentlichen gleich. Die Rekurskommission hat einzig auf Erstere abgestellt, da die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung (KPAV) im Zeitpunkt ihres Entscheides noch nicht in Kraft getreten war.
3.2 Auch aus der von der Beschwerdeführerin erstmals (in der mündlichen Verhandlung) vor der Rekurskommission angerufenen Anleitung zum Einreichen von Zulassungsgesuchen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin (Phyto-Anleitung vom 20. September 2004) ergibt sich nichts anderes. In Teil IV Ziff. 1 dieser Anleitung wird letztlich auf die Regelung in Art. 9 Abs. 1 aVAZV Bezug genommen. Das Gleiche gilt für die neue Fassung der Phyto-Anleitung vom 1. Oktober 2006, die nunmehr auf Art. 7 Abs. 2 KPAV verweist. Damit braucht auch nicht darauf eingegangen zu werden, welche Bedeutung der Phyto-Anleitung zukommt.
3.3 Sowohl nach der Phyto-Anleitung als auch nach Art. 9 Abs. 1 aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 KPAV können die Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (vgl. die Begriffserläuterungen in Art. 4 KPAV) durch andere Belege ersetzt werden, wenn dies auf Grund der Zusammensetzung des Arzneimittels, dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Art der Anwendung, der beantragten Indikation - und der Dosierung laut KPAV - sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist.
3.4 Nach Ansicht der Beschwerdeführerin ist unbestritten, dass hier die Voraussetzungen für die Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens erfüllt sind. Aus dem Urteil der Rekurskommission ergibt sich das jedoch nicht. Diese bezweifelt unter anderem bereits, dass es sich bei zwei Präparaten, die unter Einsatz eines Kristallisierungsvorgangs hergestellt werden, überhaupt um komplementärmedizinische (pflanzliche) Arzneimittel handelt (vgl. E. 4.3.2 des angefochtenen Urteils, insbes. S. 17). Die Frage, ob sich die Beschwerdeführerin auf das vereinfachte Zulassungsverfahren berufen kann, hat die Rekurskommission indes nicht endgültig geklärt, weil sie davon ausgeht, die Beschwerdeführerin habe die insoweit erlaubten Wirksamkeitsnachweise ohnehin nicht erbracht. Diese Vorgehensweise ist nicht zu beanstanden, sofern sich die Annahme der Rekurskommision in Bezug auf die erwähnten Nachweise als zutreffend erweist.
4.
Die Beschwerdeführerin macht zunächst geltend, die Rekurskommission habe ihren Anspruch auf rechtliches Gehör bzw. Art. 32 Abs. 2 VwVG (SR 172.021) verletzt. Die Rekurskommission habe von ihr anlässlich der mündlichen Verhandlung vom 14. Juni 2006 erstmals angerufene Studien nach geheimer Beratung als verspätet und nicht "ausschlaggebend" aus dem Recht gewiesen. Ob darin eine Rechtsverletzung zu erblicken ist, kann hier offen gelassen werden. Die Rekurskommission hat sich mit den Studien im angefochtenen Urteil letztlich doch auseinandergesetzt. Damit liegt kein Verstoss gegen Art. 32 Abs. 2 VwVG bzw. Art. 29 Abs. 2 BV vor.
5.
5.1 Die Beschwerdeführerin rügt weiter, die Rekurskommission habe den Sachverhalt im Zusammenhang mit den erwähnten Studien "offensichtlich unrichtig und damit willkürlich" festgestellt. Implizit macht sie zudem geltend, die Vorinstanz habe Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV auch falsch angewendet und damit Bundesrecht verletzt. Sie (die Beschwerdeführerin) habe nämlich die Wirksamkeit der Präparate gemäss diesen Bestimmungen belegt.
5.2 Gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV und Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV können Untersuchungen über die therapeutische Wirksamkeit eines Präparates (vgl. E. 2.2 hiervor) durch eine bibliographische Dokumentation ersetzt werden, "sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das angemeldete Arzneimittel übertragbar sind".
5.3 Die Beschwerdeführerin hatte ursprünglich gegenüber dem Institut die Zulassung der Präparate als Arzneimittel ohne Indikation in der Abgabekategorie D (Abgabe ohne Verschreibung in Apotheken und Drogerien) beantragt. Später formulierte sie ihren Antrag um; die Präparate sollten mit der Indikation "karieshemmend, Kariesprophylaxe" in der Abgabekategorie E (frei verkäuflich) zugelassen werden. Schliesslich änderte sie ihren Antrag erneut und beantragte die Zulassung mit der Indikation "orale Mundhygiene" in der Abgabekategorie D (vgl. zu den Abgabekategorien Art. 26 und 27 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel [VAM; SR 812.212.21]).

Die Rekurskommission ist der Ansicht, die Beschwerdeführerin habe die Wirksamkeit der Präparate in der Indikation "orale Mundhygiene" nicht ausreichend durch publizierte wissenschaftliche Studien belegt, die auf die fraglichen Arzneimittel übertragbar seien.
6.
6.1 Die Rekurskommission erklärt in Bezug auf fünf In-vitro-Studien, diese würden eine - wenn auch nicht starke - antibakterielle Wirkung von Steviosid und in einem Fall von Steviablättern feststellen. Auch die drei von der Beschwerdeführerin genannten In-vivo-Studien an Ratten belegten höchstens, dass Steviosid Karies nicht fördert, jedoch nicht, dass es Karies hemmt. Die präklinische Datenlage erscheine als veraltet, teilweise widersprüchlich und insgesamt ungenügend. Ob Stevia und Steviosid einen günstigen Einfluss auf die Mundhygiene hätten, bleibe somit offen.

Die Beschwerdeführerin bezeichnet dies als Fehlinterpretation. Die Rekurskommission habe sich nicht einlässlich mit den vorgelegten Unterlagen befasst.
6.2 Bei der Frage, welche Wirkung Präparate haben und was die Studien dazu aussagen, geht es um die Feststellung des Sachverhalts. An den von der Rekurskommission als richterlicher Behörde festgestellten Sachverhalt ist das Bundesgericht gebunden, soweit dieser nicht offensichtlich unrichtig bzw. unvollständig oder unter Verletzung wesentlicher Verfahrensbestimmungen ermittelt worden ist (Art. 105 Abs. 2 OG). Offensichtlich unrichtig ist die Sachverhaltsfeststellung nicht schon dann, wenn sich Zweifel anmelden, sondern erst, wenn sie eindeutig und augenfällig unzutreffend ist (BGE 132 I 42 E. 3.1 S. 44). Das muss ein Beschwerdeführer substantiiert darlegen. Das Bundesgericht forscht nicht selber in den Akten, ob sich darin allenfalls Anhaltspunkte finden, welche die Sachverhaltsfeststellung der Vorinstanz als unrichtig erscheinen lassen.
6.3
6.3.1 Fast alle Studien befassen sich in erster Linie mit Steviosid und nicht allein mit den Steviablättern, aus denen die beiden Präparate "A.________ Blätter feingeschnitten" und "A.________ Kräuterpulver, gemahlene Blätter" bestehen. Bei Steviosid handelt es sich um einen aus der Steviapflanze gewonnenen Wirkstoff. Er soll laut Angaben der Beschwerdeführerin in den beiden anderen Präparaten "A._________ Kräuterextrakt" und "A.________ flüssiger Kräuterextrakt" mit einer höheren Konzentration als in der Steviapflanze selbst zu finden sein.
6.3.2 Bei den meisten von der Beschwerdeführerin angeführten In-vitro-Studien wurde Steviosid nur mit verschiedenen Süssstoffen verglichen. Die Vergleichswerte lassen dabei keine Rückschlüsse darauf zu, ob Steviosid und Steviablätter tatsächlich karieshemmend wirken. Vielmehr erlauben sie höchstens die Annahme, dass sich Steviosid bzw. Steviablätter weniger schädlich - oder allenfalls neutral - auf die Mundhygiene auswirken als die gleichzeitig mit ihnen getesteten Stoffe. Bezüglich einer brasilianischen Studie, deren Autoren angeblich zum Schluss kamen, Steviosid vermindere die Plaquebildung und habe antikariogene Eigenschaften ("Studie 4"), gibt die Beschwerdeführerin in ihrer Eingabe ans Bundesgericht nicht einmal an, was dabei als Vergleichsbasis beigezogen wurde. Sollte dies Guarana gewesen sein, so ergäbe sich gar ein gewisser Widerspruch zur "Studie 6", bei der eine Lösungsmischung aus Guarana und Steviosid besser abgeschnitten haben soll als eine reine Steviosid-Lösung. Soweit sich die Beschwerdeführerin auf eine präklinische Untersuchung an der Universität Basel beruft, übersieht sie, dass diese entgegen den ausdrücklichen Anforderungen von Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV und Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV ("veröffentlichte
wissenschaftliche Literatur") nicht publiziert wurde.
6.3.3 In der zeitlich ersten In-vivo-Studie, die im Jahre 1985 publiziert wurde, soll bei Ratten, die eine Steviosid-Lösung getrunken hatten, eine erhebliche Reduzierung der Karies gegenüber Tieren, die nur destilliertes Wasser eingenommen hatten, festgestellt worden sein. Bei dieser Studie lag aber nicht die von der Beschwerdeführerin für ihre Präparate angezeigte Verabreichungsform zugrunde, obwohl diese ihren eigenen Ausführungen zufolge zu auffälligen Unterschieden führen könne. Die beiden späteren Studien, die in den Jahren 1990 und 1992 erschienen sind, bestätigten sodann nicht die Ergebnisse derjenigen aus dem Jahre 1985. Die Erstere ergab lediglich eine leicht kariostatische Wirkung. Die Zweite gelangte nur (noch) zum Schluss, dass Steviosid keine kariesfördernde Wirkung habe; gegenüber den Tieren ohne jeglichen Futterzusatz fielen die Zahlen im Grunde sogar eher etwas schlechter aus.
6.3.4 Mit Blick darauf sind die Feststellungen der Rekurskommission, die erwähnten Studien seien teilweise widersprüchlich und ungenügend und belegten nicht, dass Steviosid karieshemmend wirke, nicht offensichtlich unzutreffend. Dass ein Präparat Karies nicht fördert, bedeutet noch nicht, dass es therapeutisch wirksam ist und insoweit Karies hemmt. Ein Produkt ist nicht schon deswegen im Sinne des Heilmittelrechts wirksam, weil es eine Krankheit nicht verursacht bzw. einfach nur keine negativen Auswirkungen auf die Gesundheit hat.
6.4
6.4.1 Hinsichtlich der In-vivo-Studien am Menschen bemerkt die Rekurskommission, zwei davon hätten nur mit 7 bzw. 8 Probanden stattgefunden und seien nicht geeignet, die Wirksamkeit in der Indikation "orale Mundhygiene" wissenschaftlich ausreichend zu dokumentieren. Dem ist zuzustimmen. Die Beschwerdeführerin hält dem zwar entgegen, die Ergebnisse dieser Studien seien eindeutig, wozu sie auf einige Zahlen in diesen Studien verweist. Soweit ersichtlich wurde darin aber zum Beispiel lediglich festgestellt, dass die Plaqueneubildung mit einer Stevia-Lösung geringer sei als mit einer Saccharose-Lösung. Damit ist lediglich gesagt, dass Stevia für die Zähne weniger schädlich ist als Saccharose.
6.4.2 Eine weitere, für die Mundhygiene mehr Erfolg versprechende Studie mit einer grösseren Anzahl Probanden wurde mit einem Gemisch aus Steviosid und Natriumfluorid durchgeführt. Die Vorinstanz bemerkt indes zu Recht, die Ergebnisse dieser Studie seien auf die angemeldeten Präparate, welche kein Natriumfluorid enthalten, nicht im Sinne von Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV "übertragbar". Zudem ergab ein ähnliches Mischungsverhältnis in einer anderen, von der Rekurskommission beigezogenen Studie (E. 4.3.4, S. 19/20 des angefochtenen Entscheids), die im Jahre 2002 publiziert wurde, keine zufriedenstellenden Resultate.
6.5 Der soeben erwähnte Widerspruch kann unter Einbeziehung der übrigen Feststellungen (siehe hiervor E. 6.3) nicht anders interpretiert werden, als dass sich zur Wirksamkeit des Einsatzes von Stevia und Steviosid - sei es in reiner Form oder als Gemisch mit Natriumfluorid - noch keine einheitliche Meinung in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur gebildet hat. Die Rekurskommission hat den Sachverhalt demnach nicht offensichtlich falsch festgestellt.

An dieser Einschätzung vermag auch nicht die einzige In-vivo-Studie an einer grösseren Anzahl Menschen aus dem Jahre 1995 etwas zu ändern, welche bei der Mundspülung mit einer Steviosid-Lösung eine etwas grössere Plaquereduzierung auswies als beim entsprechenden Einsatz von destilliertem Wasser. Insoweit hält die Rekurskommission fest, dass die Ergebnisse dieser Studie später nie bestätigt wurden. Die Beschwerdeführerin widerspricht dem nicht. Sie bemerkt nur, dass die Rekurskommission unwissenschaftlich und einseitig handle, wenn sie die Studie aus dem Jahre 1995 ignoriere und statt dessen auf eine Studie aus dem Jahre 2002 abstelle. Die Beschwerdeführerin verkennt jedoch, dass sie die Wirksamkeit der Präparate zu belegen hat (vgl. Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG; Peter Mosimann/Markus Schott, in Basler Kommentar zum HMG, a.a.O., N. 3 und 19 zu Art. 10). Zweifel gehen somit zu ihren Lasten. Das gilt auch im vereinfachten Zulassungsverfahren. Wenn sich - wie hier - in der wissenschaftlichen Literatur teilweise widersprüchliche Angaben zur Wirksamkeit der Präparate bzw. ihrer Wirkstoffe ergeben, so kann sich die Gesuchstellerin nicht auf das Ergebnis einer einzigen Studie berufen, die ihre Behauptungen zu stützen vermögen. Vielmehr
durfte die Rekurskommission in der vorliegenden Situation annehmen, dass keine ausreichenden Belege, die auf die angemeldeten Präparate übertragbar sind, gemäss Art. 9 Abs. 1 lit. c aVAZV bzw. Art. 7 Abs. 2 lit. d KPAV vorhanden sind.
7.
7.1 Nach dem Gesagten hat die Beschwerdeführerin den erforderlichen Wirksamkeitsnachweis nach Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG nicht erbracht. Die Beschwerde erweist sich somit als unbegründet und ist abzuweisen.

7.2 Bei diesem Verfahrensausgang ist die Beschwerdeführerin kostenpflichtig (Art. 153 , 153a und 156 OG). Parteientschädigungen werden nicht geschuldet (Art. 159 OG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:
1.
Die Verwaltungsgerichtsbeschwerde wird abgewiesen.
2.
Die Gerichtsgebühr von Fr. 10'000.-- wird der Beschwerdeführerin auferlegt.
3.
Dieses Urteil wird den Parteien und dem Bundesverwaltungsgericht schriftlich mitgeteilt.
Lausanne, 6. März 2007
Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

SR 173.110 Bundesgesetz vom 17. Juni 2005 über das Bundesgericht (Bundesgerichtsgesetz, BGG) - Bundesgerichtsgesetz BGG Art. 132 Übergangsbestimmungen - 1 Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
¹	Dieses Gesetz ist auf die nach seinem Inkrafttreten eingeleiteten Verfahren des Bundesgerichts anwendbar, auf ein Beschwerdeverfahren jedoch nur dann, wenn auch der angefochtene Entscheid nach dem Inkrafttreten dieses Gesetzes ergangen ist.
²	...121
³	Die Amtsdauer der ordentlichen und nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen, die gestützt auf das Bundesrechtspflegegesetz vom 16. Dezember 1943122 oder den Bundesbeschluss vom 23. März 1984123 über die Erhöhung der Zahl der nebenamtlichen Richter des Bundesgerichts gewählt worden sind oder die in den Jahren 2007 und 2008 gewählt werden, endet am 31. Dezember 2008.124
⁴	Die zahlenmässige Begrenzung der nebenamtlichen Bundesrichter und Bundesrichterinnen gemäss Artikel 1 Absatz 4 gilt erst ab 2009.125

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 84 - 1 Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
¹	Soweit dieses Gesetz nichts anderes bestimmt, richten sich das Verwaltungsverfahren und der Rechtsschutz nach dem Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968228 über das Verwaltungsverfahren, dem Verwaltungsgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005229 und dem Bundesgerichtsgesetz vom 17. Juni 2005230.231
^1bis	In Verwaltungsverfahren des Instituts dürfen die Namen von Referentinnen und Referenten und wissenschaftlichen Gutachterinnen und Gutachtern nur mit deren Einverständnis den Parteien bekannt gegeben werden.232
²	Das Institut ist berechtigt, gegen Verfügungen der kantonalen Behörden und des Bundesverwaltungsgerichts in Anwendung dieses Gesetzes und seiner Ausführungserlasse die Rechtsmittel des kantonalen und eidgenössischen Rechts zu ergreifen.233
³	Es ist zudem berechtigt, gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen, die in Anwendung des Humanforschungsgesetzes vom 30. September 2011234 ergangen sind, Beschwerde zu führen (Art. 89 Abs. 2 Bst. a des Bundesgerichtsgesetzes vom 17. Juni 2005).235

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 9 Zulassung - 1 Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
¹	Verwendungsfertige Arzneimittel und Tierarzneimittel, die zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln bestimmt sind (Arzneimittelvormischungen), dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen sind. Vorbehalten sind internationale Abkommen über die Anerkennung von Zulassungen.
²	Keine Zulassung brauchen:
^a	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke oder in einer Spitalapotheke in Ausführung einer ärztlichen Verschreibung für eine bestimmte Person oder einen bestimmten Personenkreis oder für ein bestimmtes Tier oder einen bestimmten Tierbestand hergestellt werden (Formula magistralis); gestützt auf eine solche Verschreibung kann das Arzneimittel in der öffentlichen Apotheke oder der Spitalapotheke ad hoc oder defekturmässig hergestellt, aber nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden;
^b	Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, nach einer speziellen Präparate-Monografie der Pharmakopöe oder eines andern vom Institut anerkannten Arzneibuchs oder Formulariums ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind (Formula officinalis);
^c	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die in einer öffentlichen Apotheke, einer Spitalapotheke, einer Drogerie oder in einem anderen Betrieb, der über eine Herstellungsbewilligung verfügt, im Rahmen der Abgabekompetenz der für die Herstellung verantwortlichen Person gemäss Artikel 25 nach einer eigenen oder einer in der Fachliteratur veröffentlichten Formel ad hoc oder defekturmässig hergestellt werden und die für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^cbis	Arzneimittel, für die nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel zugelassen oder verfügbar ist, die in einer Spitalapotheke gemäss einer spitalinternen Arzneimittelliste defekturmässig hergestellt werden und für die Abgabe an die eigene Kundschaft bestimmt sind;
^d	Arzneimittel für klinische Versuche;
^e	Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind;
^f	Arzneimittel, die am 1. Januar 2002 in einem Kanton zugelassen waren und sich im Zeitpunkt des Inkrafttretens der Änderung vom 18. März 2016 noch in Verkehr befinden; sie sind entsprechend zu kennzeichnen und dürfen ausschliesslich im betreffenden Kanton in Verkehr gebracht und nur durch Personen abgegeben werden, die nach diesem Gesetz zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind.
^2bis	Mit der Herstellung von Arzneimitteln nach Absatz 2 Buchstaben a-cbis darf ein Betrieb mit Herstellungsbewilligung beauftragt werden (Lohnherstellung).37
^2ter	Betriebe mit einer Herstellungsbewilligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstellungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen; bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln gilt diese Beschränkung für jede Verdünnungsstufe einzeln.38
^2quater	Der Bundesrat legt die qualitativen und quantitativen Kriterien für die Arzneimittel fest, die nach den Absätzen 2 Buchstaben a-cbis und 2bis hergestellt werden, und die qualitativen Kriterien für Arzneimittel, die nach Absatz 2ter hergestellt werden.39
³	Der Bundesrat kann für Arzneimittel, die nicht standardisierbar sind, eine Zulassung für das Gewinnungs- oder Herstellungsverfahren vorschreiben.
⁴	...40

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 16 - 1 Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
¹	Das Institut verfügt die Zulassung, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind. Es kann die Zulassung mit Auflagen und Bedingungen verknüpfen.
²	Die Zulassung wird erstmals für fünf Jahre verfügt. Das Institut verfügt eine kürzere Zulassungsdauer, wenn es:
^a	sich um befristete Zulassungen nach Artikel 9a handelt; oder
^b	dies zum Schutz der Gesundheit erforderlich ist.61
³	Die Zulassung von Arzneimitteln aufgrund einer Meldung ist unbefristet gültig.62
⁴	...63

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen - 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
¹	Wer um die Zulassung ersucht, muss:43
^a	bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;
^abis	bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:
^abis1	nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
^abis2	glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;
^b	über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;
^c	Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.
²	Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 11 Zulassungsgesuch - 1 Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
¹	Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:
^a	die Bezeichnung des Arzneimittels;
^b	den Hersteller und die Vertriebsfirma;
^c	die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.
²	Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:
^a	Arzneimittel mit Indikationsangabe:
^a1	die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
^a2	die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
^a3	die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
^a4	die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
^a5	eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
^a6	das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;
^b	Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:
^b1	die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
^b2	der Rückstandsnachweis,
^b3	die Absetzfristen.
³	Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.
⁴	Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1-3 näher.
⁵	Der Bundesrat legt Folgendes fest:
^a	die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
^b	die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 5 Dokumentation über die klinischen Prüfungen - 1 Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
¹	Die Dokumentation über die klinischen Prüfungen muss insbesondere belegen:
^a	dass die Untersuchungen am Menschen nach den anerkannten Regeln der Guten Praxis der klinischen Versuche durchgeführt worden sind;
^b	die prophylaktische oder die therapeutische Wirkung, die klinische Verträglichkeit, den Wirkungscharakter sowie die unerwünschten Arzneimittelwirkungen des Humanarzneimittels.
²	Sie muss Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die klinische Pharmakologie (Humanpharmakologie);
^b	pharmakokinetische und pharmakodynamische Interaktionen.
^2bis	Die Gesuchstellerin muss der Swissmedic schriftlich bestätigen, dass sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a geprüft hat und diese erfüllt sind.10
³	Die Swissmedic kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen.
⁴	Sie kann die Zulassung sistieren oder widerrufen, wenn sich nachträglich herausstellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Buchstabe a nicht erfüllt waren oder dass die Gesuchstellerin die Prüfung nach Absatz 2bis nicht durchgeführt hat.11

SR 812.212.22 Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV) - Arzneimittel-Zulassungsverordnung AMZV Art. 3 - 1 Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
¹	Die Dokumentation über die analytischen, chemischen und pharmazeutischen Prüfungen muss belegen, dass die Prüfverfahren dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen und validiert sind. Insbesondere muss sie Angaben und Unterlagen enthalten über:
^a	die qualitative und die quantitative Zusammensetzung aller Bestandteile;
^b	die Herstellungsverfahren;
^c	die Kontrolle der Ausgangsstoffe;
^d	die Kontrolle der Zwischenprodukte;
^e	die Kontrolle des Fertigproduktes;
^f	Haltbarkeitsversuche.
²	Die Prüfverfahren sind so zu beschreiben, dass sie sich bei einer Kontrolle nachvollziehen lassen.
³	Die Swissmedic8 kann zusätzliche Unterlagen und Auskünfte verlangen. Insbesondere kann es Muster des Arzneimittels, nach Bedarf von Zwischenprodukten, von Wirk- und Hilfsstoffen sowie gegebenenfalls von Neben- oder Zersetzungsprodukten verlangen.

SR 812.21 Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) - Heilmittelgesetz HMG Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren - 1 Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
¹	Das Institut sieht für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln vereinfachte Zulassungsverfahren vor, wenn dies mit den Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit vereinbar ist und weder Interessen der Schweiz noch internationale Verpflichtungen entgegenstehen. Dies gilt insbesondere für:
^a	Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen;
^abis	Arzneimittel, deren Wirkstoffe in einem Arzneimittel verwendet werden, das zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 10 Jahren in mindestens einem Land der EU oder EFTA als Arzneimittel zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist;
^aquater	Arzneimittel, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich mindestens 15 Jahre in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind;
^ater	nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;
^b	Komplementärarzneimittel;
^c	...
^cbis	Phytoarzneimittel;
^d	Arzneimittel, die in einer Spitalapotheke oder in einem spitalinternen radiopharmazeutischen Betrieb für den Spitalbedarf hergestellt werden;
^e	Arzneimittel, die von der Armee hergestellt und für Zwecke des Koordinierten Sanitätsdienstes verwendet werden;
^f	wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten;
^g	Tierarzneimittel, die ausschliesslich für Tiere bestimmt sind, die nicht zur Lebensmittelproduktion gehalten werden.
²	Das Institut sieht für ein Gesuch eines weiteren Inverkehrbringers für ein in der Schweiz bereits zugelassenes, aus einem Land mit einem gleichwertigen Zulassungssystem eingeführtes Arzneimittel ein vereinfachtes Zulassungsverfahren vor, wenn:
^a	das Arzneimittel den gleichen Anforderungen genügt wie das in der Schweiz bereits zugelassene Arzneimittel, insbesondere denjenigen an die Kennzeichnung und Arzneimittelinformation nach Artikel 11;
^b	dieser weitere Inverkehrbringer fortwährend sicherstellen kann, dass er für alle von ihm vertriebenen zugelassenen Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllt wie der Erstanmelder.
³	Das Institut sieht im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel, die im Rahmen von Parallelimporten eingeführt werden, Vereinfachungen in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vor.57

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 9 Analytische, chemische und pharmazeutische Dokumentation - 1 Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV11 vollständig zu dokumentieren.
¹	Die analytische, chemische und pharmazeutische Qualität eines Phytoarzneimittels ist gemäss Artikel 3 AMZV11 vollständig zu dokumentieren.
²	Es sind die für Phytoarzneimittel relevanten internationalen Richtlinien zu berücksichtigen.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 7 Nachweis der Heilwirkungen und der Sicherheit - 1 Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1-3.
¹	Die Gesuchstellerin hat einen Verträglichkeitsnachweis zu erbringen. Die Ausnahmen richten sich nach Artikel 14a HMG und den Anhängen 1-3.
²	Sofern dies aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, von dessen Unbedenklichkeit, der therapeutischen Wirkung und Breite, der Applikationsart, der beantragten Indikation und Dosierung sowie der Behandlungsdauer sinnvoll und möglich ist, kann der Nachweis der Heilwirkungen und der unerwünschten Wirkungen erbracht werden durch:
^a	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel therapeutisch äquivalent ist;
^b	den Nachweis, dass das Arzneimittel mit einem zugelassenen Arzneimittel pharmazeutisch äquivalent ist;
^c	Anwendungsbelege;
^d	eine bibliografische Dokumentation, sofern in der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ausreichende Belege vorhanden und die Ergebnisse auf das Arzneimittel übertragbar sind.
³	Das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) bestimmt, welche der eingereichten Dokumente für die Zulassung akzeptiert werden.

SR 812.212.24 Verordnung vom 7. September 2018 des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV) - Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV Art. 4 Begriffe - 1 Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
¹	Im Sinne dieser Verordnung gelten als:
^a	Individualtherapie: medikamentöse Behandlung einer bestimmten Patientin oder eines bestimmten Patienten oder eines bestimmten Tieres oder Tierbestandes mit einem Komplementärarzneimittel, basierend auf einer umfassenden Anamnese nach einem speziellen Therapieprinzip aufgrund:
^a1	der speziellen Kriterien einer asiatischen Medizinrichtung,
^a2	homöopathischer Erkenntnisse,
^a3	anthroposophischer Erkenntnisse, oder
^a4	der speziellen Erkenntnisse einer anderen komplementärmedizinischen Therapierichtung;
^b	Anwendungsbelege: Protokolle der Prüferin oder des Prüfers über die Applikation des Arzneimittels bei bestimmten Indikationen oder in bestimmten Anwendungsgebieten sowie in der vorgesehenen Dosierung.
²	Im Sinne des 2. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	pflanzliche Stoffe: ganze, zerkleinerte oder geschnittene Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, in getrockneter oder frischer Form sowie deren Exsudate, die keiner speziellen Behandlung unterzogen wurden;
^b	pflanzliche Zubereitungen: Zubereitungen, die hergestellt werden, indem pflanzliche Stoffe Behandlungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden; darunter fallen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Exsudate pflanzlicher Stoffe;
^c	«well established use»: mindestens zehnjährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels als Arzneimittel in der beantragten Indikation und Anwendung in mindestens einem Land der EU oder der EFTA mit ausreichender bibliografischer Dokumentation;
^d	traditionelle Verwendung: mindestens 30-jährige medizinische Verwendung eines Phytoarzneimittels, davon mindestens 15 Jahre in einem Land der EU oder der EFTA.
³	Im Sinne des 4. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	homöopathische Arzneimittel: Arzneimittel, die ausschliesslich nach den Prinzipien der in der Pharmakopöe, im deutschen Homöopathischen Arzneibuch (HAB), in der Pharmacopée Française (Ph.F.; unter «préparations homéopathiques») oder in der British Homeopathic Pharmacopoeia (B.Hom.P.) beschriebenen homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte homöopathische Wirkstoffe enthalten und zur Anwendung nach den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung bestimmt sind;
^b	homöopathische Einzelmittel: homöopathische Arzneimittel mit lediglich einem homöopathischen Wirkstoff wie Urtinkturen, Lösungen, Verreibungen oder daraus angefertigte flüssige oder feste Potenzen;
^c	homöopathische Potenzakkorde: homöopathische Arzneimittel, die Mischungen einzelner homöopathischer Wirkstoffe desselben Ausgangsstoffes in verschiedenen Potenzen enthalten;
^d	homöopathische Komplexmittel: homöopathische Arzneimittel, die eine Mischung aus ausschliesslich homöopathischen Wirkstoffen enthalten;
^e	homöopathisch hergestellte Arzneimittel: Arzneimittel, die nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren hergestellte Wirkstoffe enthalten, unabhängig davon, für welches Therapieprinzip ihre Anwendung bestimmt ist;
^f	homöopathisch-spagyrische / spagyrische Arzneimittel: Arzneimittel, die homöopathisch und spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten bzw. Arzneimittel, die nur spagyrisch hergestellte Wirkstoffe enthalten und das Therapieprinzip der Spagyrik berücksichtigen;
^g	anthroposophische Arzneimittel: Arzneimittel, deren Wirkstoffe nach einem homöopathischen Herstellungsverfahren, nach einem in der Pharmakopöe oder im HAB beschriebenen anthroposophischen Herstellungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Herstellungsverfahren hergestellt werden bzw. diesem entsprechen und die nach den Prinzipien der anthroposophischen Menschen-, Tier-, Substanz- und Naturerkenntnis zusammengesetzt oder entwickelt und zur Anwendung nach diesen Prinzipien bestimmt sind;
^h	Arzneimittel der Schüsslertherapie / Schüsslersalze: Arzneimittel, die aus homöopathisch hergestellten Triturationen ausgewählter Salze hergestellt werden und zur Anwendung nach dem biochemischen Therapiekonzept von Dr. Wilhelm Heinrich Schüssler bestimmt sind;
ⁱ	Arzneimittel tierischen Ursprungs: Arzneimittel, die homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen enthalten, deren Ausgangsstoffe ganze Tiere, Teile davon, Drüsensekrete von Tieren oder Extrakte von Tierorganen sind;
^j	Organpräparate: homöopathische oder anthroposophische Zubereitungen, deren Ausgangsstoffe Teile von gesunden, warmblütigen Tieren, wie Organe, Knochen, Drüsen und Gewebeproben, sind;
^k	Nosoden: homöopathische Zubereitungen aus folgenden Ausgangsstoffen:
^k1	pathologisch veränderten Organen, Gewebeteilen,
^k2	Krankheitsprodukten von Mensch oder Tier,
^k3	potenziellen Krankheitserregern wie Bakterien, Viren, Pilzen, Parasiten und Hefen oder deren Stoffwechselprodukten,
^k4	Zersetzungsprodukten tierischer Organe, oder
^k5	Zubereitungen aus den Stoffen nach den Ziffern 1-4;
^l	Wirkstoffe: die nach homöopathischer, spagyrischer oder anthroposophischer Herstellungsvorschrift hergestellten wirksamen Bestandteile des Arzneimittels.
⁴	Im Sinne des 5. Kapitels dieser Verordnung gelten als:
^a	asiatische Arzneimittel: chinesische, tibetische oder ayurvedische Arzneimittel;
^b	chinesische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der chinesischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^c	tibetische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der tibetischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^d	ayurvedische Arzneimittel: Arzneimittel, die pflanzliche, mineralische oder tierische Bestandteile enthalten und nach dem Verständnis der ayurvedischen Medizin zusammengesetzt sind und angewendet werden;
^e	Stoffe in der asiatischen Medizin: ganze, getrocknete, geschnittene oder traditionell vorbehandelte Materialien aus Pflanzen, einschliesslich Algen, Pilzen und Flechten, aus Mineralien oder aus Tieren. Bestimmte Ausscheidungen oder Säfte von Pflanzen, welche keiner speziellen Behandlung unterzogen werden z. B. wie Baumharze, werden als pflanzliche Stoffe angesehen;
^f	Zubereitungen aus Stoffen in der asiatischen Medizin: gebräuchliche Zubereitungen aus Stoffen wie wässrige Dekokte, Granulate aus Dekokten, ausgepresste Säfte und Exsudate.
⁵	Im Sinne des 6. Kapitels dieser Verordnung gelten als Arzneimittel der Gemmotherapie Arzneimittel, deren Ausgangsstoffe in der Literatur zur Gemmotherapie definierte Pflanzenteile sind, die nach einer homöopathischen Herstellungsvorschrift mit Glycerin verarbeitet werden und die zur Anwendung nach dem Therapieprinzip der Gemmotherapie bestimmt sind.

SR 172.021 Bundesgesetz vom 20. Dezember 1968 über das Verwaltungsverfahren (Verwaltungsverfahrensgesetz, VwVG) - Verwaltungsverfahrensgesetz VwVG Art. 32 - 1 Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
¹	Die Behörde würdigt, bevor sie verfügt, alle erheblichen und rechtzeitigen Vorbringen der Parteien.
²	Verspätete Parteivorbringen, die ausschlaggebend erscheinen, kann sie trotz der Verspätung berücksichtigen.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 26 Sprache - 1 Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
¹	Die Angaben und Texte auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sind mindestens in zwei Amtssprachen abzufassen.
²	Die Fachinformation und die Packungsbeilage von Human- und Tierarzneimitteln müssen in den drei Amtssprachen abgefasst werden.
³	Die Zusammensetzung des Arzneimittels kann auf dem Behälter und dem Packungsmaterial sowie in der Fachinformation auch in lateinischer Sprache oder mit international gebräuchlichen Kurzbezeichnungen wie den Internationalen Freinamen der Weltgesundheitsorganisation angegeben werden.
⁴	Für Arzneimittel, die ausschliesslich für die Anwendung im Spital vorgesehen sind und entsprechend gekennzeichnet werden, reichen die Angaben nach den Absätzen 1 und 2 in einer Amtssprache oder in Englisch. Die Zulassungsinhaberin stellt sicher, dass zusätzliche Informationen in der von den Anwenderinnen und Anwendern gewünschten Amtssprache zur Verfügung gestellt werden können.

SR 812.212.21 Verordnung vom 21. September 2018 über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM) - Arzneimittelverordnung VAM Art. 27 Deklaration von GVO - 1 Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
¹	Arzneimittel, die aus GVO bestehen oder solche Organismen enthalten, müssen mit einer entsprechenden Bezeichnung gekennzeichnet sein.
²	Auf dem für die Abgabe bestimmten Behälter, auf der äusseren Packung sowie in der Packungsbeilage ist der Hinweis «enthält gentechnisch verändertes X», «enthält genetisch verändertes X», «besteht aus gentechnisch verändertem X» oder «besteht aus genetisch verändertem X» anzubringen. In der Fachinformation muss die Art des GVO und der gentechnischen Veränderung angegeben werden.
³	Für die Kennzeichnung von Wirk- und Hilfsstoffen, die aus GVO gewonnen werden, gelten die Bestimmungen der Gesetzgebung über die Kennzeichnung gentechnisch veränderter Lebensmittel sinngemäss.