2C_767/2009 - 2010-10-04 - Sanità & sicurezza sociale - Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel

Bundesgericht
Tribunal fédéral
Tribunale federale
Tribunal federal

{T 1/2}
2C 767/2009

Urteil vom 4. Oktober 2010
II. öffentlich-rechtliche Abteilung

Besetzung
Bundesrichter Zünd, Präsident,
Bundesrichter Karlen, Stadelmann,
Gerichtsschreiber Küng.

Verfahrensbeteiligte
Kantonal-Bernischer Drogistenverband, handelnd durch seine statutarischen Organe,
Beschwerdeführer,
vertreten durch Peter Eberhart,
Präsident des kant. Drogistenverbands,

gegen

Swissmedic, Schweizerisches Heilmittelinstitut, Hallerstrasse 7, 3012 Bern,
Beschwerdegegnerin,

Kantonsapothekeramt des Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern,
Gesundheits- und Fürsorgedirektion des
Kantons Bern, Rathausgasse 1, 3011 Bern.

Gegenstand
Bezugs- und Abgabeberechtigung für Arzneimittel,

Beschwerde gegen das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009.
Sachverhalt:

A.
Am 18. Juli 2006 beantragte der Präsident des Kantonal-Bernischen Drogistenverbandes (im Folgenden: Drogistenverband) dem bernischen Kantonsapothekeramt, es sei den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Iberogast, Flector EP Tissugel, Algifor-L und Algifor-L forte 400 und Omida Rubisan Salbe sowie eine Abgabeberechtigung im Selbstwahlbereich mit Fachberatung für Burgerstein EPA 500 mg Kapseln zu erteilen. Die Gesuche wurden abgewiesen, worauf der Drogistenverband ohne Erfolg an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion gelangte. Das in der Folge vom Drogistenverband angerufene Verwaltungsgericht des Kantons Bern hob deren Beschwerdeentscheid auf und wies die Sache wegen formeller Rechtsverweigerung zur Prüfung im Sinne der Erwägungen an die Vorinstanz zurück.
Während des Verfahrens wurden Flector EP Tissugel und die beiden Algifor Produkte in die Abgabekategorie D umgeteilt.
Nach Wiederaufnahme des Verfahrens wies die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde im Sinne der Erwägungen ab; hingegen stellte sie fest, für die Produkte Andreafol, Omida Rubisan Salbe und Burgerstein fehle die Verfassungsgrundlage, um eine Abgabebeschränkung im Sinne der Arzneimittelverordnung zu erwirken, weshalb deren Vorschriften betreffend diese Produkte nicht mehr zu vollziehen seien. Denn diese Arzneimittel dürften ohne Bewilligung und ohne direkte Umteilung in eine andere Kategorie durch die Drogerien des Kantons Bern verkauft werden.
Gegen diesen Entscheid erhob das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic (im Folgenden: Swissmedic) Beschwerde beim Verwaltungsgericht des Kantons Bern, welches in Gutheissung der Beschwerde, soweit darauf eingetreten wurde, den Entscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion aufhob.

B.
Mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten beantragt der Drogistenverband dem Bundesgericht, das Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 15. Oktober 2009 aufzuheben und den Drogerien des Kantons Bern eine Bezugs- und Abgabeberechtigung für die Arzneimittel Andreafol, Omida Rubisan-N Salbe, Burgerstein EPA 500 mg und Iberogast zu erteilen.
Das Verwaltungsgericht des Kantons Bern beantragt die Abweisung der Beschwerde.
Das Berner Kantonsapothekeramt hat auf eine Vernehmlassung verzichtet.
Mit verspäteter Vernehmlassung stellt Swissmedic den Antrag, die Beschwerde abzuweisen.
Das Eidgenössische Departement des Innern schliesst sinngemäss auf Abweisung der Beschwerde.

Erwägungen:

1.
1.1 Der in Anwendung von öffentlichem Recht ergangene, kantonal letztinstanzliche Entscheid kann mit Beschwerde in öffentlich-rechtlichen Angelegenheiten angefochten werden (Art. 82 lit. a und Art. 86 lit. d BGG).

1.2 Das Bundesgericht wendet das Recht von Amtes wegen an (Art. 106 Abs. 1 BGG). Es ist daher weder an die in der Beschwerde geltend gemachten Argumente noch an die Erwägungen der Vorinstanz gebunden; es kann die Beschwerde auch aus einem anderen als dem angerufenen Grund gutheissen und es kann eine Beschwerde mit einer von der Argumentation der Vorinstanz abweichenden Begründung abweisen.

1.3 Der beschwerdeführende Verband hat am vorinstanzlichen Verfahren teilgenommen, ist als ursprünglicher Gesuchsteller durch den angefochtenen Entscheid besonders berührt und hat ein schutzwürdiges Interesse an seiner Aufhebung oder Änderung. Er ist daher zur Beschwerde legitimiert (Art. 89 Abs. 1 BGG; vgl. Urteil 2C 803/2008 vom 21. Juli 2009 E. 1.4).

2.
Der Beschwerdeführer rügt eine unvollständige Sachverhaltsfeststellung. Diese erblickt er darin, dass die Vorinstanz das Produkt Iberogast vergessen habe.
Die Rüge ist unbegründet. In Bezug auf das Arzneimittel Iberogast hat die Gesundheits- und Fürsorgedirektion die Beschwerde des Beschwerdeführers am 21. Januar 2009 abgewiesen. Sie zählte dieses Arzneimittel zu den "anderen, in der Beschwerde genannten" Produkten, die zufolge zwischenzeitlicher Umteilung nicht mehr zu behandeln seien. Wie die Beschwerdegegnerin darlegt, wurde dabei übersehen, dass das Produkt Iberogast zufolge einer Änderung des Anwendungsgebietes zu diesem Zeitpunkt bereits der Abgabekategorie C zugeordnet war. Da der Beschwerdeführer indessen diesen Entscheid nicht angefochten und auch in seiner Vernehmlassung im vorinstanzlichen Verfahren keine entsprechende Rüge erhoben hat, ist dieses Produkt nicht mehr Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.

3.
3.1 Nach Art. 23 des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG; SR 812.21) werden Arzneimittel in Kategorien mit und ohne Verschreibungspflicht eingeteilt; der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest und das Heilmittelinstitut ordnet jedes von ihm zugelassene Heilmittel einer Kategorie zu, womit eine gesamtschweizerisch einheitliche Abgabe sichergestellt wird; den Kantonen kommt somit keine Kompetenz in Bezug auf die Einteilung der rezeptfreien Arzneimittel zu (vgl. BBl 1999 S. 3511).
Die Zulassung gilt für fünf Jahre. Das Heilmittelinstitut kann den Zulassungsentscheid während der Zulassungsdauer von sich aus oder auf Gesuch hin veränderten Verhältnissen anpassen oder widerrufen (Art. 16 Abs. 2 HMG).
Die Zulassungsverfügung des Heilmittelinstituts und damit auch die damit verfügte Zuordnung zu einer Kategorie kann mit Beschwerde beim Bundesverwaltungsgericht angefochten werden (Art. 84 HMG i.V.m. Art. 33 lit. h VGG und Anhang VGG Ziff. 89; vgl. Urteil 2C 646/2008 vom 18. Juni 2010 E. 1.2).

3.2 Der Bundesrat hat die Arzneimittel nach Massgabe der enthaltenen Wirkstoffe (gemäss entsprechenden Stofflisten des Heilmittelinstituts) eingeteilt in die verschreibungspflichtigen Abgabekategorien A und B, sowie die Kategorien ohne Verschreibungspflicht C (Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen und weitere dazu besonders ermächtigte Personen) und D (Abgabe nach Fachberatung) sowie die frei verkäuflichen Arzneimittel (Kategorie E). Das Heilmittelinstitut legt fest, welche Kategorien von Arzneimitteln durch eidgenössisch diplomierte Drogisten abgegeben werden dürfen.
In Art. 25 Abs. 1 HMG werden diejenigen Personen genannt, die nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen. Das sind neben den Personen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen (lit. a, z.B. Apotheker), eidgenössisch diplomierte Drogisten im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. b), weitere Personen, die über eine angemessene Ausbildung verfügen, ebenfalls im Rahmen ihrer Abgabekompetenz (lit. c), und entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle von Personen nach lit. a und b (lit. d).
Die Berechtigung von Drogisten, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Kategorie C abzugeben, ist somit heute bundesrechtlich, insbesondere durch Art. 25 HMG sowie Art. 25b VAM geregelt. Übergangsrechtlich blieben Bewilligungen des Bundes und der Kantone (diese konnten festlegen, welche Heilmittel aus der Liste C ausnahmsweise in Drogerien verkauft werden dürfen) nur noch bis zum 31. Dezember 2006 gültig (Art. 95 Abs. 5 HMG). Mangels einer entsprechenden kantonalen Ausnahmeregelung (angefochtenes Urteil E. 6.2 sowie Verfügung des Kantonsapothekeramtes vom 22. Dezember 2006 E. A.8) steht eine erweiterte (generelle) Abgabekompetenz der Drogisten von Arzneimitteln der Abgabekategorie C im Sinne von Art. 25 Abs. 4 HMG nicht zur Diskussion. Abgesehen von dieser - hier unbestrittenermassen nicht zur Anwendung gelangenden - einzigen Ausnahme verfügen die Kantone über keine Kompetenz zur Regelung der Abgabeberechtigung, womit verhindert wird, dass eine Fachperson mit einer bestimmten Ausbildung in einem Kanton ein bestimmtes Arzneimittel abgeben könnte und in einem anderen nicht (BBl 1999 S. 3511). Die Drogisten im Kanton Bern sind somit nicht befugt, alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel abzugeben; da sie nicht zu
den Medizinalpersonen (Ärzte und Apotheker) zählen (Art. 2 lit. h der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich [AMBV; SR 812.212.1]), sind sie zur Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie C nicht befugt (Art. 25 Abs. 1 lit. c VAM). Die Drogisten im Kanton Bern dürfen deshalb nur nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel der Abgabekategorien D und E abgeben.
Nach dieser bundesrechtlichen Regelung besteht somit im Kanton Bern keine Möglichkeit, dass den Drogisten die Abgabe bestimmter, vom Heilmittelinstitut der Abgabekategorie C zugeordneter Arzneimittel vom Kantonsapothekeramt bewilligt werden kann. Es fehlt in dieser Hinsicht ein entsprechender Ermessensspielraum (vgl. Beschwerdeentscheid der Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern vom 1. März 2007 E. 2.4).

3.3 Im Einklang mit dieser bundesrechtlichen Regelung stellt Art. 61 Abs. 1 lit. a der bernischen Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (GesV/BE) fest, dass die Drogerien insbesondere berechtigt sind, Arzneimittel der Abgabekategorien D und E vorrätig zu halten und an das Publikum abzugeben.

3.4 Das Kantonsapothekeramt hat das entsprechende Gesuch des Beschwerdeführers daher bereits in seiner Verfügung vom 22. Dezember 2006 zu Recht abgewiesen, da schon die Voraussetzungen von Art. 25b Abs. 1 VAM nicht erfüllt waren.

4.
4.1 Die Vorinstanz hat demnach schon im Urteil vom 1. Oktober 2007 zu Recht erkannt, im kantonalen Verfahren könne die Einteilung einzelner Arzneimittel in eine Abgabekategorie sowie die Einteilung von Wirkstoffen in die Stoffliste nicht überprüft werden. Sie ist indessen ebenfalls zum Schluss gelangt, es sei dennoch zu prüfen, ob die sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenzen ergebenden Beschränkungen zur Abgabe von Arzneimitteln durch Drogisten verfassungsmässig seien; dies gestützt auf die sich aus Art. 30 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz (angefochtenes Urteil E. 2.2.2 und E. 4).

4.2 Dieser Auffassung kann nicht gefolgt werden. Wer Arzneimittel in Apotheken, Drogerien und anderen Detailhandelsgeschäften abgibt, bedarf zwar einer kantonalen Detailhandelsbewilligung, wobei die Kantone die Voraussetzungen und das Verfahren hierfür regeln (Art. 30 HMG). Diese Bewilligung ist jedoch nach dem klaren Wortlaut des Gesetzes eine Betriebsbewilligung - die namentlich die sachlichen und personellen Anforderungen (bspw. Anwesenheit der entsprechenden Fachperson in der Drogerie) für den Betrieb der Abgabestelle festlegt (vgl. BBl 1999 S. 3559) - und nicht eine Bewilligung für die Abgabe einzelner Arzneimittel durch die dazu ermächtigten Personen; deren Abgabebefugnis ist in Art. 24 und 25 HMG bundesrechtlich abschliessend festgelegt, für abweichende kantonalrechtliche Regelungen bleibt kein Raum.
Dem Verwaltungsgericht kann daher nicht beigepflichtet werden, wenn es davon ausgeht, die sich aus Art. 30 Abs. 1 HMG ergebende kantonale Vollzugskompetenz beziehe sich auf alle Beanstandungen im Zusammenhang mit Abgabeberechtigungen (Urteil des Verwaltungsgerichts des Kantons Bern vom 1. Oktober 2007 E. 4.3; angefochtenes Urteil E. 2.2.2).

4.3 Das Gesuch des Beschwerdeführers vom 18. Juli 2006 und dessen Beschwerde vom 17. Januar 2007 an die Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern waren damit begründet worden, dass andere Produkte dieselben Wirkstoffe enthalten wie die vom Gesuch erfassten Arzneimittel und dennoch als Lebensmittel im Detailhandel im Selbstbedienungsbereich erhältlich seien; es würden somit Produkte mit gleicher Wirkstoffzusammensetzung ungleich behandelt, was eine unterschiedliche Verkäuflichkeit zur Folge habe. Gegenstand des Gesuches des Beschwerdeführers bildete damit allein die Erteilung einer Abgabebewilligung für die konkret genannten Arzneimittel der Abgabekategorien C und D. Auch mit der vorliegenden Beschwerde stellt der Beschwerdeführer einzig das für das Bundesgericht verbindliche (Art. 107 Abs. 1 BGG) Rechtsbegehren, den Drogerien des Kantons Bern die Bezugs- und Abgabeberechtigung für vier konkret genannte Arzneimittel zu erteilen.

4.4 Da nach dem Ausgeführten die Erteilung einer solchen Abgabebewilligung ausserhalb der hier nicht anwendbaren Bestimmung von Art. 25 Abs. 4 HMG weder zulässig ist noch in die Zuständigkeit der kantonalen Behörden fällt, steht es diesen auch nicht zu, auf entsprechendes Gesuch im kantonalen Verfahren über die Gesetzes- und Verfassungsmässigkeit der anwendbaren bundesrechtlichen Bestimmungen bzw. der sich aus der bundesrechtlichen Regelung der Abgabekompetenz ergebenden Abgabebeschränkungen für Drogisten zu befinden.

4.5 Der Beschwerdeführer hätte sich allenfalls mit einem Rechtsmittel oder einem Gesuch (vgl. Art. 16 Abs. 2 HMG) gegen die Zuordnung der von ihm erwähnten einzelnen Arzneimittel durch das Heilmittelinstitut, mit welcher zugleich die Abgabeberechtigung gegeben ist, wehren und die Verfassungswidrigkeit der entsprechenden Bestimmungen rügen müssen.

4.6 Die kantonale Gesundheits- und Fürsorgedirektion war somit nicht zur Feststellung befugt, es fehle die verfassungsmässige Grundlage für eine Abgabebeschränkung für die drei erwähnten Arzneimittel, weshalb das Kantonsapothekeramt angewiesen werde, in Bezug auf diese Produkte die Vorschriften der Arzneimittelverordnung nicht mehr anzuwenden. Die Vorinstanz hat daher im Ergebnis zu Recht die Beschwerde der Beschwerdegegnerin gutgeheissen und den in Verletzung von Bundesrecht ergangenen Beschwerdeentscheid der kantonalen Direktion aufgehoben.

4.7 Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass die Vorinstanz die Gesetzes- bzw. Verfassungsmässigkeit der anwendbaren Bestimmungen hätte überprüfen können, würde dies am vorliegenden Ergebnis nichts ändern. Denn die Vorinstanz hat erkannt, die massgebenden Bestimmungen der Arzneimittelverordnung seien gesetz- (angefochtenes Urteil E. 6) und verfassungsmässig; namentlich seien weder das Willkürverbot (E. 7) noch das Rechtsgleichheitsgebot bzw. die Wirtschaftsfreiheit (E. 8) verletzt.
Da sich die Rügen des Beschwerdeführers auch im vorliegenden Verfahren erneut auf die konkrete Zuordnung bestimmter Arzneimittel zu einer Abgabekategorie beziehen, sind diese nicht geeignet, die Verfassungswidrigkeit der vorinstanzlichen Ausführungen zu der zu Grunde liegenden generell-abstrakten Regelung aufzuzeigen. Die Beschwerde würde insoweit die Begründungsanforderungen gemäss Art. 42 Abs. 2 und Art. 106 Abs. 2 BGG nicht erfüllen.

4.8 Der angefochtene Entscheid erweist sich damit im Ergebnis als bundesrechtskonform, weshalb die Beschwerde abzuweisen ist.

5.
Bei diesem Ausgang hat der Beschwerdeführer die Kosten des Verfahrens vor Bundesgericht zu tragen (Art. 66 Abs. 1 BGG).

Demnach erkennt das Bundesgericht:

1.
Die Beschwerde wird abgewiesen.

2.
Die Gerichtskosten von Fr. 3'000.-- werden dem Beschwerdeführer auferlegt.

3.
Dieses Urteil wird den Verfahrensbeteiligten, dem Verwaltungsgericht des Kantons Bern und dem Eidgenössischen Departement des Innern schriftlich mitgeteilt.

Lausanne, 4. Oktober 2010

Im Namen der II. öffentlich-rechtlichen Abteilung
des Schweizerischen Bundesgerichts
Der Präsident: Der Gerichtsschreiber:

Zünd Küng

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 82 Principio - Il Tribunale federale giudica i ricorsi:
^a	contro le decisioni pronunciate in cause di diritto pubblico;
^b	contro gli atti normativi cantonali;
^c	concernenti il diritto di voto dei cittadini nonché le elezioni e votazioni popolari.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 86 Autorità inferiori in generale - 1 Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
¹	Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Tribunale amministrativo federale;
^b	del Tribunale penale federale;
^c	dell'autorità indipendente di ricorso in materia radiotelevisiva;
^d	delle autorità cantonali di ultima istanza, sempreché non sia ammissibile il ricorso al Tribunale amministrativo federale.
²	I Cantoni istituiscono tribunali superiori che giudicano quali autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale, in quanto un'altra legge federale non preveda che le decisioni di altre autorità giudiziarie sono impugnabili mediante ricorso al Tribunale federale.
³	Per le decisioni di carattere prevalentemente politico i Cantoni possono istituire quale autorità di grado immediatamente inferiore al Tribunale federale un'autorità diversa da un tribunale.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 106 Applicazione del diritto - 1 Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
¹	Il Tribunale federale applica d'ufficio il diritto.
²	Esamina la violazione di diritti fondamentali e di disposizioni di diritto cantonale e intercantonale soltanto se il ricorrente ha sollevato e motivato tale censura.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 89 Diritto di ricorso - 1 Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
¹	Ha diritto di interporre ricorso in materia di diritto pubblico chi:
^a	ha partecipato al procedimento dinanzi all'autorità inferiore o è stato privato della possibilità di farlo;
^b	è particolarmente toccato dalla decisione o dall'atto normativo impugnati; e
^c	ha un interesse degno di protezione all'annullamento o alla modifica degli stessi.
²	Hanno inoltre diritto di ricorrere:
^a	la Cancelleria federale, i dipartimenti federali o, in quanto lo preveda il diritto federale, i servizi loro subordinati, se l'atto impugnato può violare la legislazione federale nella sfera dei loro compiti;
^b	in materia di rapporti di lavoro del personale federale, l'organo competente dell'Assemblea federale;
^c	i Comuni e gli altri enti di diritto pubblico, se fanno valere la violazione di garanzie loro conferite dalla costituzione cantonale o dalla Costituzione federale;
^d	le persone, le organizzazioni e le autorità legittimate al ricorso in virtù di un'altra legge federale.
³	In materia di diritti politici (art. 82 lett. c), il diritto di ricorrere spetta inoltre a chiunque abbia diritto di voto nell'affare in causa.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 23 Categorie di medicamenti - 1 I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
¹	I medicamenti sono suddivisi in categorie, quelli soggetti a prescrizione medica e quelli non soggetti a prescrizione medica.
²	È costituita una categoria di medicamenti in vendita libera per i quali non è richiesta una consulenza specialistica, medica o farmaceutica. A tali medicamenti non si applicano gli articoli 24-27 e 30.82
³	Il Consiglio federale stabilisce i criteri di classificazione.83

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 16 - 1 L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
¹	L'Istituto decide l'omologazione se le condizioni d'omologazione sono adempiute. Può vincolare l'omologazione all'adempimento di oneri e condizioni.
²	La prima volta l'omologazione è rilasciata per cinque anni. L'Istituto dispone una durata di validità più breve:
^a	per le omologazioni secondo l'articolo 9a; o
^b	se necessario per la protezione della salute.62
³	L'omologazione su notifica è valida a tempo indeterminato.63
⁴	...64

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 84 - 1 Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
¹	Per quanto la presente legge non preveda disposizioni derogatorie, la procedura amministrativa e la protezione giuridica sono rette dalla legge federale del 20 dicembre 1968231 sulla procedura amministrativa, dalla legge del 17 giugno 2005232 sul Tribunale amministrativo federale e dalla legge del 17 giugno 2005233 sul Tribunale federale.234
^1bis	Nella procedura amministrativa dell'Istituto, i nomi dei relatori e dei periti scientifici possono essere comunicati alle parti soltanto se gli interessati vi acconsentono.235
²	L'Istituto è autorizzato a impugnare le decisioni delle autorità cantonali e del Tribunale amministrativo federale in applicazione della presente legge e della sua legislazione d'esecuzione, mediante i rimedi giuridici del diritto cantonale o del diritto federale.236
³	L'Istituto è inoltre autorizzato a interporre ricorso contro le decisioni pronunciate dalle autorità cantonali di ultima istanza in applicazione della legge del 30 settembre 2011237 sulla ricerca umana (art. 89 cpv. 2 lett. a della L del 17 giu. 2005 sul Tribunale federale).238

SR 173.32 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale (LTAF) LTAF Art. 33 Autorità inferiori - Il ricorso è ammissibile contro le decisioni:
^a	del Consiglio federale e degli organi dell'Assemblea federale in materia di rapporti di lavoro del personale federale, compreso il rifiuto dell'autorizzazione a procedere penalmente;
^b	del Consiglio federale concernenti:
^b1	la destituzione di un membro del Consiglio della banca o della direzione generale o di un loro supplente secondo la legge del 3 ottobre 200325 sulla Banca nazionale,
^b10	la revoca di un membro del consiglio d'amministrazione del Servizio svizzero di assegnazione delle tracce o l'approvazione della risoluzione del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio d'amministrazione secondo la legge federale del 20 dicembre 195743 sulle ferrovie;
^b2	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di vigilanza sui mercati finanziari o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 22 giugno 200726 sulla vigilanza dei mercati finanziari,
^b3	il blocco di valori patrimoniali secondo la legge del 18 dicembre 201528 sui valori patrimoniali di provenienza illecita,
^b4	il divieto di determinate attività secondo la LAIn30,
^b4bis	il divieto di organizzazioni secondo la LAIn,
^b5	la revoca di un membro del Consiglio d'istituto dell'Istituto federale di metrologia secondo la legge federale del 17 giugno 201133 sull'Istituto federale di metrologia,
^b6	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'Autorità federale di sorveglianza dei revisori o l'approvazione dello scioglimento del rapporto di lavoro del direttore da parte del consiglio di amministrazione secondo la legge del 16 dicembre 200535 sui revisori,
^b7	la revoca di un membro del Consiglio dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici secondo la legge del 15 dicembre 200037 sugli agenti terapeutici,
^b8	la revoca di un membro del consiglio di amministrazione dell'istituto secondo la legge del 16 giugno 201739 sui fondi di compensazione,
^b9	la revoca di un membro del consiglio d'Istituto dell'Istituto svizzero di diritto comparato secondo la legge federale del 28 settembre 201841 sull'Istituto svizzero di diritto comparato,
^c	del Tribunale penale federale in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cbis	del Tribunale federale dei brevetti in materia di rapporti di lavoro dei suoi giudici e del suo personale;
^cquater	del procuratore generale della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei procuratori pubblici federali da lui nominati e del personale del Ministero pubblico della Confederazione;
^cquinquies	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro del personale della sua segreteria;
^cter	dell'autorità di vigilanza sul Ministero pubblico della Confederazione in materia di rapporti di lavoro dei membri del Ministero pubblico della Confederazione eletti dall'Assemblea federale plenaria;
^d	della Cancelleria federale, dei dipartimenti e dei servizi dell'Amministrazione federale loro subordinati o aggregati amministrativamente;
^e	degli stabilimenti e delle aziende della Confederazione;
^f	delle commissioni federali;
^g	dei tribunali arbitrali costituiti in virtù di contratti di diritto pubblico sottoscritti dalla Confederazione, dai suoi stabilimenti o dalle sue aziende;
^h	delle autorità o organizzazioni indipendenti dall'Amministrazione federale che decidono nell'adempimento di compiti di diritto pubblico loro affidati dalla Confederazione;
ⁱ	delle autorità cantonali, in quanto una legge federale preveda che le loro decisioni sono impugnabili mediante ricorso dinanzi al Tribunale amministrativo federale.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 25 Dispensazione di medicamenti non soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti non soggetti a prescrizione medica:
^a	le persone che possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica;
^b	i droghieri titolari del diploma federale;
^c	altre persone con una formazione adeguata, nei limiti della loro competenza in materia di dispensazione di medicamenti;
^d	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
²	Il Consiglio federale determina le categorie professionali che dispongono di una formazione adeguata ai sensi del capoverso 1 lettera c.
³	L'Istituto definisce i medicamenti che possono essere dispensati dalle persone di cui al capoverso 1 lettera c.89
⁴	...90
⁵	Fatti salvi i capoversi 2 e 3, i Cantoni possono autorizzare le persone con una formazione riconosciuta a livello cantonale a dispensare determinati gruppi di medicamenti, quali i medicamenti della medicina complementare. L'Istituto viene informato al riguardo.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 95 Disposizioni transitorie - 1 Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
¹	Le registrazioni di medicamenti effettuate dall'UFSP, dall'USAV e dall'Ufficio intercantonale di controllo dei medicamenti mantengono la loro validità al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
²	Le omologazioni cantonali di medicamenti rimangono valide sino al 31 dicembre 2017; i medicamenti possono essere omologati dall'Istituto entro due anni dopo la scadenza del termine transitorio.275 Sono fatte salve:
^a	la revoca di un'omologazione da parte del Cantone;
^b	la sostituzione di un'omologazione cantonale mediante un'omologazione dell'Istituto sulla base di una domanda corrispondente.
³	Per i medicamenti non sottostanti finora all'obbligo d'omologazione né secondo il diritto cantonale né secondo il diritto federale, i quali devono ora essere omologati, la domanda d'omologazione dev'essere presentata entro un anno dall'entrata in vigore della presente legge. Tali medicamenti possono rimanere in commercio fino alla decisione dell'Istituto concernente l'omologazione.
⁴	Le diagnosi in vitro possono essere immesse in commercio conformemente al diritto previgente sino al 7 dicembre 2003. Le autorizzazioni e le registrazioni di diagnosi in vitro secondo il diritto previgente permangono valide fino alla scadenza della durata di autorizzazione o al più tardi fino a tre anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
⁵	Le autorizzazioni rilasciate dalla Confederazione e dai Cantoni secondo il diritto previgente rimangono valide fino alla loro scadenza, o al più tardi fino a cinque anni dopo l'entrata in vigore della presente legge.
⁶	Le persone che non adempiono i requisiti delle disposizioni sul diritto alla dispensazione di medicamenti (art. 24 e 25) devono sospendere la dispensazione di medicamenti entro sette anni dopo l'entrata in vigore della presente legge. Il Consiglio federale può tuttavia prevedere deroghe per le persone che forniscono la prova di disporre della formazione sufficiente.
⁷	Sono fatti salvi i provvedimenti amministrativi dell'Istituto di cui all'articolo 66.

SR 812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed) - Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti OAMed Art. 2 Definizioni - Ai sensi della presente ordinanza si intende per:
^a	principi attivi farmaceutici: le sostanze o miscele alle quali è attribuito l'effetto di un medicamento pronto per l'uso e che sono impiegate in medicamenti pronti per l'uso;
^b	medicamenti immunologici: i medicamenti utilizzati per generare un'immunità attiva o passiva oppure per diagnosticare una condizione d'immunità, in particolare vaccini, tossine e sieri, nonché i medicamenti destinati a individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergizzante, come gli allergeni;
^c	medicamento pronto per l'uso: medicamento la cui partita ha ottenuto la liberazione tecnica in considerazione dell'intero processo di fabbricazione ed esiste in una forma e in una presentazione tali da consentirne un uso conforme all'impiego cui è destinato;
^d	sangue: sangue umano;
^e	emoderivati labili: i prodotti ottenuti direttamente oppure ricavati dopo una o poche fasi di fabbricazione dal sangue di un donatore e che senza alcun intervento esterno si modificano rapidamente, in particolare preparati cellulari e plasma;
^f	mangimi medicati: i medicamenti per uso veterinario pronti per l'uso, composti di una premiscela di medicamenti e di foraggio o di acqua potabile;
^g	premiscele di medicamenti: medicamenti per uso veterinario composti di principi attivi e di sostanze ausiliarie, destinati all'aggiunta ai foraggi medicinali, all'acqua potabile oppure alla somministrazione diretta a un gruppo di animali;
^h	partita: una quantità omogenea e definita di materia prima, di medicamenti o di materiale da imballaggio, ottenuta in un solo processo lavorativo o in una serie di processi;
ⁱ	sistema di garanzia della qualità chimico-farmaceutica: l'insieme di tutte le misure al fine di garantire che i medicamenti dispongano della qualità necessaria all'uso previsto;
^j	operatore sanitario: medici, dentisti, veterinari e farmacisti;
^k	azienda: le singole parti o i gruppi di edifici o impianti, situati in una o più sedi, i veicoli e altri mezzi, che sono coinvolti nella fabbricazione, nel controllo, nell'importazione, nell'esportazione, nel commercio all'ingrosso o nel commercio all'estero di medicamenti oppure nelle attività di mediatore o di agente relative ai medicamenti;
^l	commercio all'ingrosso: tutte le attività relative alla consegna o alla cessione, a titolo oneroso o gratuito, di medicamenti, che vanno dall'acquisto alla fornitura, passando dalla conservazione fino all'immagazzinamento, all'offerta e alla promozione di medicamenti a persone autorizzate a commerciarli, prepararli, dispensarli o utilizzarli professionalmente;
^m	importazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti in Svizzera;
ⁿ	esportazione: tutte le attività di cui alla lettera l relative alla spedizione di medicamenti al di fuori della Svizzera;
^o	liberazione tecnica: decisione che, a conclusione della fabbricazione o di una fase di fabbricazione, conferma che la partita in questione corrisponde, quanto a composizione, a procedimento di fabbricazione, a specifiche e a qualità, ai requisiti dei committenti interni o esterni ed è stata fabbricata secondo le norme della Buona prassi di fabbricazione (norme GMP3) di cui agli allegati 1 o 2.

SR 812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM) - Ordinanza sui medicamenti OM Art. 25 Classificazione delle modifiche e procedura - 1 Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
¹	Swissmedic attribuisce le singole modifiche alle diverse categorie e definisce in dettaglio le procedure di cui agli articoli 21-24 nonché la documentazione necessaria. A tal fine tiene conto delle norme e delle direttive riconosciute sul piano internazionale, segnatamente del regolamento (CE) n. 1234/200815 nonché delle linee guida della Commissione europea fondate su questo regolamento.16
²	Stabilisce le modalità affinché in un'unica domanda possano essere richieste più modifiche.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 30 Autorizzazione della dispensazione - 1 Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
¹	Chi dispensa medicamenti necessita di un'autorizzazione cantonale.
²	L'autorizzazione è rilasciata se le condizioni relative alle qualifiche professionali sono soddisfatte e vi è un adeguato sistema di garanzia della qualità, adatto alla natura e alle dimensioni dell'azienda.
³	I Cantoni possono prevedere condizioni supplementari. Disciplinano la procedura per il rilascio delle autorizzazioni e controllano periodicamente le aziende e gli studi medici.

SR 812.21 Legge federale del 15 dicembre 2000 sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer) - Legge sugli agenti terapeutici LATer Art. 24 Dispensazione di medicamenti soggetti a prescrizione medica - 1 Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
¹	Possono dispensare medicamenti soggetti a prescrizione medica:
^a	i farmacisti, su prescrizione medica. La dispensazione senza prescrizione medica è permessa, sempre che avvenga dopo un contatto diretto con l'interessato e sia documentata, nei casi seguenti:
^a1	per i medicamenti e le indicazioni designati dal Consiglio federale, o
^a2	in casi eccezionali motivati;
^b	gli altri operatori sanitari, conformemente alle disposizioni in materia di dispensazione diretta e all'articolo 1 capoverso 3 lettera c;
^c	specialisti con una formazione corrispondente, sotto il controllo di persone di cui alle lettere a e b.
^1bis	Il Consiglio federale stabilisce la forma e la portata dell'obbligo di documentazione di cui al capoverso 1 lettera a.87
²	I foraggi medicinali soggetti a prescrizione possono, su prescrizione di un veterinario, essere dispensati anche da persone in possesso di un'autorizzazione di fabbricazione per l'aggiunta di medicamenti ai foraggi.
³	I Cantoni possono autorizzare le persone di cui all'articolo 25 capoverso 1 lettera c a utilizzare determinati medicamenti soggetti a prescrizione medica.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 107 Sentenza - 1 Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
¹	Il Tribunale federale non può andare oltre le conclusioni delle parti.
²	Se accoglie il ricorso, giudica esso stesso nel merito o rinvia la causa all'autorità inferiore affinché pronunci una nuova decisione. Può anche rinviare la causa all'autorità che ha deciso in prima istanza.
³	Se ritiene inammissibile un ricorso interposto nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale in materia penale o dell'assistenza amministrativa internazionale in materia fiscale, il Tribunale federale prende la decisione di non entrare nel merito entro 15 giorni dalla chiusura di un eventuale scambio di scritti. Nel campo dell'assistenza giudiziaria internazionale non è tenuto a rispettare tale termine se la procedura d'estradizione concerne una persona sulla cui domanda d'asilo non è ancora stata pronunciata una decisione finale passata in giudicato.98
⁴	Sui ricorsi interposti contro le decisioni del Tribunale federale dei brevetti in materia di rilascio di una licenza secondo l'articolo 40d della legge del 25 giugno 195419 sui brevetti, il Tribunale federale decide entro un mese dalla presentazione del ricorso.99

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 42 Atti scritti - 1 Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
¹	Gli atti scritti devono essere redatti in una lingua ufficiale, contenere le conclusioni, i motivi e l'indicazione dei mezzi di prova ed essere firmati.
^1bis	Se un procedimento in materia civile si è svolto in inglese dinanzi all'autorità inferiore, gli atti scritti possono essere redatti in tale lingua.14
²	Nei motivi occorre spiegare in modo conciso perché l'atto impugnato viola il diritto. Qualora il ricorso sia ammissibile soltanto se concerne una questione di diritto di importanza fondamentale o un caso particolarmente importante per altri motivi, occorre spiegare perché la causa adempie siffatta condizione.15 16
³	Se sono in possesso della parte, i documenti indicati come mezzi di prova devono essere allegati; se l'atto scritto è diretto contro una decisione, anche questa deve essere allegata.
⁴	In caso di trasmissione per via elettronica, la parte o il suo patrocinatore deve munire l'atto scritto di una firma elettronica qualificata secondo la legge del 18 marzo 201617 sulla firma elettronica. Il Tribunale federale determina mediante regolamento:
^a	il formato dell'atto scritto e dei relativi allegati;
^b	le modalità di trasmissione;
^c	le condizioni alle quali può essere richiesta la trasmissione successiva di documenti cartacei in caso di problemi tecnici.18
⁵	Se mancano la firma della parte o del suo patrocinatore, la procura dello stesso o gli allegati prescritti, o se il patrocinatore non è autorizzato in quanto tale, è fissato un congruo termine per sanare il vizio, con la comminatoria che altrimenti l'atto scritto non sarà preso in considerazione.
⁶	Gli atti illeggibili, sconvenienti, incomprensibili, prolissi o non redatti in una lingua ufficiale possono essere del pari rinviati al loro autore affinché li modifichi.
⁷	Gli atti scritti dovuti a condotta processuale da querulomane o altrimenti abusiva sono inammissibili.

SR 173.110 Legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale federale (LTF) - Organizzazione giudiziaria LTF Art. 66 Onere e ripartizione delle spese giudiziarie - 1 Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
¹	Di regola, le spese giudiziarie sono addossate alla parte soccombente. Se le circostanze lo giustificano, il Tribunale federale può ripartirle in modo diverso o rinunciare ad addossarle alle parti.
²	In caso di desistenza o di transazione, il Tribunale federale può rinunciare in tutto o in parte a riscuotere le spese giudiziarie.
³	Le spese inutili sono pagate da chi le causa.
⁴	Alla Confederazione, ai Cantoni, ai Comuni e alle organizzazioni incaricate di compiti di diritto pubblico non possono di regola essere addossate spese giudiziarie se, senza avere alcun interesse pecuniario, si rivolgono al Tribunale federale nell'esercizio delle loro attribuzioni ufficiali o se le loro decisioni in siffatte controversie sono impugnate mediante ricorso.
⁵	Salvo diversa disposizione, le spese giudiziarie addossate congiuntamente a più persone sono da queste sostenute in parti eguali e con responsabilità solidale.